Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls145564/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

OTOBACID N Dexamethasonum, Cinchocaini hydrochloridum, Butandiolum ušní kapky, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.Pokud na sobě zpozorujete některý závažný zde uvedený nežádoucí účinek, nebo zjistíte nějaký příznak zde neuvedený, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Otobacid N a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Otobacid N užívat3. Jak se Otobacid N užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Otobacid N uchovávat6. Další informace

1. CO JE OTOBACID N A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Otobacid N patří do skupiny léků nazývaných otorinolaryngologika, lokální anestetika a antiflogistika.Léčivé látky obsažené v roztoku Otobacid N působí společně a po nakapání do ucha tiší bolest a mírní zánět. Dexamethason patří mezi hormony ze skupiny kortikosteroidů, jeho účinky v organismu jsou mnohostranné. Při místním použití na kůži působí protizánětlivě a antialergicky. Cinchokain je jedna z nejsilnějších látek s povrchovým protibolestivým účinkem (tzv. lokální anestetikum). Jeho účinek nastupuje rychle a doba trvání je dlouhá. Butandiol působí proti mikrobům způsobujících zánět. Přípravek je určen k léčení zánětlivých onemocnění ucha, především zánětů a ekzémů zevního zvukovodu, zánětlivých onemocnění ušního boltce a jako doplňková léčba při akutním zánětu středního ucha. Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství i děti.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OTOBACID N POUŽÍVAT:

Přípravek Otobacid N nesmí používat osoby se známou nebo předpokládanou přecitlivělostí na některou z léčivých látek. Přípravkem také nelze léčit tzv. specifická zánětlivá kožní onemocnění

(tuberkulóza kůže, syfilis), pasový opar zvukovodu (herpes zoster oticus), některá zánětlivá onemocnění v obličeji (rosacea) a plísňové kožní choroby.

Těhotenství a kojení V těhotenství, a to zvláště v 1. trimestru a v období kojení má být přípravek používán pouze tehdy, jestliže předpokládaný přínos pro ženu jasně převažuje nad potenciálními riziky pro plod nebo kojence.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInterakce čili vzájemné ovlivňování Otobacidu N a jiných současně užívaných léků není dosud známo.

UpozorněníPři náhodném požití kapek dítětem se poraďte s lékařem.

3. JAK SE OTOBACID N UŽÍVÁ

Otobacid N vždy užívejte přesně dle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.Obvykle se užívají 2-4 kapky do zevního zvukovodu 3-4krát denně. Délku trvání léčby určuje lékař celková doba léčby by zpravidla neměla překročit 10 dnů.

Roztok je nutno do zvukovodu kapat pomocí kapátka. Před upotřebením by se měl být Otobacid N ohřát na tělesnou teplotu (nejlépe zahříváním lahvičky v dlaních). Po každém použití lahvičku s roztokem dobře uzavřete.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako jiné léky může i Otobacid N způsobovat nežádoucí účinky, které se však nemusí projevit u každého nemocného. Přípravek je obvykle dobře snášen, ale vzácně se mohou vyskytnout tyto kožní změny: zarudnutí, svědění či zduření pokožky v místě ošetření, ztenčení kůže a tvorba podkožních žilek (tzv.teleangiektazie).Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším používání ušních kapek Otobacid N poraďte s lékařem.

5. JAK PŘÍPRAVEK OTOBACID N UCHOVÁVAT

Před prvním otevřením uchovávejte v chladničce při teplotě 2 – 8°C.Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25°C a nepoužívejte déle než 10 dní.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Otobacid N obsahuje:Léčivou látkou je: Dexamethasonum 0,2 mg, Cinchocaini hydrochloridum 5 mg, Butandiolum 479,8 mg v 1 g roztoku (= 23 kapek).

Pomocnou látkou je:Glycerol.

Jak přípravek Otobacid N vypadá a co obsahuje toto balení

5 ml roztoku v lahvičce s kapacím uzávěrem.

VýrobceHaupt Pharma Amareg GmbHRegensburgNěmecko

Držitel rozhodnutí o registraciChiesi CZ, s.r.o., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:5.8.2011

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls145564/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OTOBACID N

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍDexamethasonum 0,2 mg, Cinchocaini hydrochloridum 5 mg, Butandiolum 479,8 mg v 1 g (= 23 kapek) roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Ušní kapky, roztokČirý bezbarvý viskozní roztok, bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Léčba zánětlivých onemocnění ucha, především zánětu a ekzému zvukovodu, zánětlivých onemocnění boltce bakteriálního původu; pomocný lék při akutním zánětu středního ucha (zároveň s antibiotiky a nosními kapkami pro dekongesci sliznic). Přípravek se může používat u dospělých, mladistvých i dětí.

4.2. Dávkování a způsob podání Ušní podáníObvykle se do zevního zvukovodu vkapávají 2-4 kapky 3-4krát denně. Před aplikací by se měl přípravek zahřát na tělesnou teplotu. Obvyklá doba léčby 6 dnů, neměla by překročit 10 dnů. Po každém použití musí být lahvička s přípravkem dobře uzavřena.

4.3. Kontraindikace Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku. Specifická kožní zánětlivá onemocnění (tuberkulóza, syfilis), herpes zoster oticus, rosacea a kožní mykózy.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Při perforaci bubínku a zvláště při chronickém zánětu středního ucha se má přípravek používat jen krátkodobě a pod dohledem otorinolaryngologa.

Při dlouhodobějším používání přípravku se může vyvinout přecitlivělost na některou z jeho složek, která se projeví kožními reakcemi.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení V těhotenství, a to zvláště v 1. trimestru a v období kojení má být přípravek používán pouze tehdy, jestliže předpokládaný přínos pro ženu jasně převažuje nad potenciálními riziky pro plod nebo kojence.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Údaje nejsou k dispozici, ale ovlivnění pozornosti není pravděpodobné.

4.8. Nežádoucí účinky Vzácně se může vyskytnout přecitlivělost na některou ze složek přípravku, která se projeví zarudnutím, svěděním či zduřením pokožky v místě aplikace a dále se mohou vyskytnout atrofie kůže a teleangiektasie.

4.9. Předávkování

Není známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: OTOBACID N je otorinolaryngologikum, kombinace lokálního anestetika a antiflogistika. ATC kód: S02BA

Antiflogistický účinek dexamethasonu je přibližně 30krát vyšší než účinek hydrokortisonu. Dexamethason lokálně nedráždí, ojediněle byly popsány alergie.

Cinchokain je chinolinový derivát s amidově navázaným postranním řetězcem a patří mezi nejúčinnější a nejdéle působící lokální anestetika. Povrchový anestetický účinek cinchokainu je 30-50krát vyšší než účinek kokainu. Cinchokain má delší účinek než jiná lokální anestetika, včetně tetrakainu, protože není degradován esterázami. Cinchokain vzácně vyvolává alergické (včetně fotoalergických) reakce.

1,3-butandiol se používá ve farmaceutické technologii často jako rozpustidlo a pro svou viskozitu i jako náhražka glycerolu. Působí lokálně dehydratačně. Má i baktericidní účinky a spektrum jeho působení zahrnuje i zárodky významné pro lokální antisepsi. Je často používán jako pomocná látka bez dráždivého působení. I při jeho použití jako rozpustidla u injekčních přípravků nebyla zjištěna žádná nesnášenlivost.

Kombinace OTOBACIDu N byla testována u pacientů s otitis externa, ekzémy zvukovodu a s otitis media. Při aplikaci po dobu 3 týdnů byla kombinace dobře tolerována.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Dexamethason při lokální aplikaci proniká do středouší. Koncentrace dexamethasonu, zjištěné u pokusných psů ve středouší, prokázaly průnik terapeuticky významného množství dexamethasonu neperforovaným bubínkem. Již za 10 minut po aplikaci byly naměřeny hodnoty, které po 1 hodině od aplikace měly terapeutický účinek.

5.3. Předklinické údaje ve vztahující se k bezpečnosti přípravku Žádné zvláštní údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Glycerol.

6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti 2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Před prvním otevřením uchovávejte v chladničce při teplotě 2 – 8°C.Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25°C a nepoužívejte déle než 10 dní.

6.5. Druh obalu a velikost balení 5 ml roztoku v lahvičce z hnědého skla, plastový kapací šroubovací uzávěr uvnitř s kapátkem, krabička.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIChiesi CZ, s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 69/314/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 23.4.1997 / 19.3. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU 5.8.2011

Otobacid Nzevní obal

Otobacid Nušní kapky, roztok5 mlUšní podání

Dexamethasonum 0,2 mg, Cinchocaini hydrochloridum 5 mg, Butandiolum 479,8 mg v 1 g roztoku (= 23 kapek). pomocná látka - glycerol.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávání Před prvním otevřením uchovávejte v chladničce při teplotě 2 – 8°C.Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25°C a nepoužívejte déle než 10 dní.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Chiesi CZ s.r.o., Praha, Česká republika

Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem.Reg. č. 69/314/97-Cčíslo šarže:použitelné do:

vnitřní obal:Otobacid Nušní kapky, roztok5 mlUšní podáníčíslo šarže:použitelné do:Chiesi CZ s.r.o.