Varianty

Příbalový létak OTOBACID N

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

OTOBACID N

Dexamethasonum, Cinchocaini hydrochloridum, Butandiolum

ušní kapky, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud na sobě zpozorujete některý závažný zde uvedený nežádoucí účinek, nebo zjistíte nějaký příznak zde neuvedený, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Otobacid N a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Otobacid N užívat

3. Jak se Otobacid N užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Otobacid N uchovávat

6. Další informace

1. CO JE OTOBACID N A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Otobacid N patří do skupiny léků nazývaných otorinolaryngologika, lokální anestetika a antiflogistika.

Léčivé látky obsažené v roztoku Otobacid N působí společně a po nakapání do ucha tiší bolest a mírní zánět. Dexamethason patří mezi hormony ze skupiny kortikosteroidů, jeho účinky v organismu jsou mnohostranné. Při místním použití na kůži působí protizánětlivě a antialergicky. Cinchokain je jedna z nejsilnějších látek s povrchovým protibolestivým účinkem (tzv. lokální anestetikum). Jeho účinek nastupuje rychle a doba trvání je dlouhá. Butandiol působí proti mikrobům způsobujících zánět.

Přípravek je určen k léčení zánětlivých onemocnění ucha, především zánětů a ekzémů zevního zvukovodu, zánětlivých onemocnění ušního boltce a jako doplňková léčba při akutním zánětu středního ucha. Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství i děti.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OTOBACID N POUŽÍVAT:

Přípravek Otobacid N nesmí používat osoby se známou nebo předpokládanou přecitlivělostí na některou z léčivých látek. Přípravkem také nelze léčit tzv. specifická zánětlivá kožní onemocnění

(tuberkulóza kůže, syfilis), pasový opar zvukovodu (herpes zoster oticus), některá zánětlivá onemocnění v obličeji (rosacea) a plísňové kožní choroby.

Těhotenství a kojení

V těhotenství, a to zvláště v 1. trimestru a v období kojení má být přípravek používán pouze tehdy, jestliže předpokládaný přínos pro ženu jasně převažuje nad potenciálními riziky pro plod nebo kojence.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Interakce čili vzájemné ovlivňování Otobacidu N a jiných současně užívaných léků není dosud známo.

Upozornění

Při náhodném požití kapek dítětem se poraďte s lékařem.

3. JAK SE OTOBACID N UŽÍVÁ

Otobacid N vždy užívejte přesně dle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Obvykle se užívají 2-4 kapky do zevního zvukovodu 3-4krát denně. Délku trvání léčby určuje lékař celková doba léčby by zpravidla neměla překročit 10 dnů.

Roztok je nutno do zvukovodu kapat pomocí kapátka. Před upotřebením by se měl být Otobacid N ohřát na tělesnou teplotu (nejlépe zahříváním lahvičky v dlaních). Po každém použití lahvičku s roztokem dobře uzavřete.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako jiné léky může i Otobacid N způsobovat nežádoucí účinky, které se však nemusí projevit u každého nemocného.

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale vzácně se mohou vyskytnout tyto kožní změny: zarudnutí, svědění či zduření pokožky v místě ošetření, ztenčení kůže a tvorba podkožních žilek (tzv. teleangiektazie).

Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším používání ušních kapek Otobacid N poraďte s lékařem.

5. JAK přípravek OTOBACID N UCHOVÁVAT

Před prvním otevřením uchovávejte v chladničce při teplotě 2 - 8°C.

Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25°C a nepoužívejte déle než 10 dní.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

6. Další informace

Co přípravek Otobacid N obsahuje:

Léčivou látkou je:

Dexamethasonum 0,2 mg,

Cinchocaini hydrochloridum 5 mg,

Butandiolum 479,8 mg v 1 g roztoku

(= 23 kapek).

Pomocnou látkou je:

Glycerol.

Jak přípravek Otobacid N vypadá a co obsahuje toto balení

5 ml roztoku v lahvičce s kapacím uzávěrem.

Výrobce

AMAREG GmbH

Regensburg

Německo

Držitel rozhodnutí o registraci

Torrex Chiesi CZ, s.r.o., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

19.3. 2008

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

OTOBACID N

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dexamethasonum 0,2 mg, Cinchocaini hydrochloridum 5 mg, Butandiolum 479,8 mg v 1 g (= 23 kapek) roztoku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Ušní kapky, roztok

Čirý bezbarvý viskozní roztok, bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba zánětlivých onemocnění ucha, především zánětu a ekzému zvukovodu, zánětlivých onemocnění boltce bakteriálního původu; pomocný lék při akutním zánětu středního ucha (zároveň s antibiotiky a nosními kapkami pro dekongesci sliznic).

Přípravek se může používat u dospělých, mladistvých i dětí.

2. Dávkování a způsob podání

Ušní podání

Obvykle se do zevního zvukovodu vkapávají 2-4 kapky 3-4krát denně. Před aplikací by se měl přípravek zahřát na tělesnou teplotu. Obvyklá doba léčby 6 dnů, neměla by překročit 10 dnů.

Po každém použití musí být lahvička s přípravkem dobře uzavřena.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku. Specifická kožní zánětlivá onemocnění (tuberkulóza, syfilis), herpes zoster oticus, rosacea a kožní mykózy.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při perforaci bubínku a zvláště při chronickém zánětu středního ucha se má přípravek používat jen krátkodobě a pod dohledem otorinolaryngologa.

Při dlouhodobějším používání přípravku se může vyvinout přecitlivělost na některou z jeho složek, která se projeví kožními reakcemi.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

V těhotenství, a to zvláště v 1. trimestru a v období kojení má být přípravek používán pouze tehdy, jestliže předpokládaný přínos pro ženu jasně převažuje nad potenciálními riziky pro plod nebo kojence.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Údaje nejsou k dispozici, ale ovlivnění pozornosti není pravděpodobné.

4.8. Nežádoucí účinky

Vzácně se může vyskytnout přecitlivělost na některou ze složek přípravku, která se projeví zarudnutím, svěděním či zduřením pokožky v místě aplikace a dále se mohou vyskytnout atrofie kůže a teleangiektasie.

4.9. Předávkování

Není známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: OTOBACID N je otorinolaryngologikum, kombinace lokálního anestetika a antiflogistika.

ATC kód: S02BA

Antiflogistický účinek dexamethasonu je přibližně 30krát vyšší než účinek hydrokortisonu. Dexamethason lokálně nedráždí, ojediněle byly popsány alergie.

Cinchokain je chinolinový derivát s amidově navázaným postranním řetězcem a patří mezi nejúčinnější a nejdéle působící lokální anestetika. Povrchový anestetický účinek cinchokainu je 30-50krát vyšší než účinek kokainu. Cinchokain má delší účinek než jiná lokální anestetika, včetně tetrakainu, protože není degradován esterázami. Cinchokain vzácně vyvolává alergické (včetně fotoalergických) reakce.

1,3-butandiol se používá ve farmaceutické technologii často jako rozpustidlo a pro svou viskozitu i jako náhražka glycerolu.

Působí lokálně dehydratačně. Má i baktericidní účinky a spektrum jeho působení zahrnuje i zárodky významné pro lokální antisepsi. Je často používán jako pomocná látka bez dráždivého působení.

I při jeho použití jako rozpustidla u injekčních přípravků nebyla zjištěna žádná nesnášenlivost.

Kombinace OTOBACIDu N byla testována u pacientů s otitis externa, ekzémy zvukovodu a s otitis media. Při aplikaci po dobu 3 týdnů byla kombinace dobře tolerována.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Dexamethason při lokální aplikaci proniká do středouší. Koncentrace dexamethasonu, zjištěné u pokusných psů ve středouší, prokázaly průnik terapeuticky významného množství dexamethasonu neperforovaným bubínkem. Již za 10 minut po aplikaci byly naměřeny hodnoty, které po 1 hodině od aplikace měly terapeutický účinek.

5.3. Předklinické údaje ve vztahující se k bezpečnosti přípravku

Žádné zvláštní údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Glycerol.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Před prvním otevřením uchovávejte v chladničce při teplotě 2 - 8°C.

Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25°C a nepoužívejte déle než 10 dní.

6.5. Druh obalu a velikost balení

5 ml roztoku v lahvičce z hnědého skla, plastový kapací šroubovací uzávěr uvnitř s kapátkem, krabička.

6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Torrex Chiesi CZ, s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/314/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.4.1997 / 19.3. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.3. 2008

2/3