nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0014713	POR TBL FLM 40X800MG	Potahovaná tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak OSTEOGENON

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

OSTEOGENON

Hydroxyapatitum osseum

Potahované tablety

Držitel rozhodnutí o registraci

Pierre Fabre Medicament

BOULOGNE, Francie

VÝROBCE

Pierre Fabre Medicament Production

GIEN, Francie

SLOŽENÍ

Léčivá látka: Hydroxyapatitum osseum 830 mg (vápník 178mg, fosfor 82mg- odpovídající přibližně 444mg hydroxyapatitu, 75mg nekolagenních peptido / proteinů a 216mg kolagenu - odpovídající přibližně 291mg osseinu) v jedné tabletě.

Pomocné látky: bramborový škrob, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol 6000, žlutý oxid železitý, kysličník titaničitý, mastek

INDIKAČNÍ SKUPINA

Varia

CHARAKTERISTIKA

Osteogenon obsahuje ústrojné součásti kostní hmoty ( ossein) a kostní minerál, obsahující vápník a fosfor ( hydroxyapatit v malých krystalcích) v přirozeně vyváženém poměru. V osseinu byly prokázány bílkovinné i nebílkovinné látky , mající příznivý vliv na správnou výstavbu kostní tkáně. Při klinických studiích u zdravých dobrovolníků se prokázalo, že vstřebávání vápníku, který je nezbytný pro správné zvápenatění kostí, je lepší z Osteogenonu než ze samotných solí vápníku.

INDIKACE

Osteogenon se používá n a d o p o r u č e n í lékaře:

Pro léčbu prořídnutí kostí (Osteoporózy- onemocnění s nadměrným úbytkem kostní hmoty a porušením její novotvorby)- při léčení prořídnutí kostí u žen po přechodu nebo ve stáří, u druhotného odvápnění kostí v důsledku vnějších vlivů (jako je užívání některých léků, při některých onemocněních žaludku, střev, jater, ledvin, štítné žlázy a pohybového ústrojí, zvláště pokud omezují hybnost), může být používán pro léčbu nerovnováhy hladin vápníku a fosforu, ke které může dojít v těhotenství a během kojení a dále jako podpůrná léčba při hojení zlomenin. Přípravek je možno užívat dlouhodobě a to i během těhotenství a kojení. Obsahuje pouze stopy soli (chloridu sodného), proto je vhodný i pro dlouhodobé užívání nemocnými s vysokým krevním tlakem.

Neobsahuje cukr - může být proto užíván i diabetiky.

Osteogenon mohou užívat dospělí i děti starší 12 let.

KONTRAINDIKACE

Osteogenon nesmí užívat nemocní s přecitlivělostí na kteroukoliv složku přípravku. Pacienti se zvýšenou hladinou vápníku v krvi a v moči a nemocní se sklonem k tvorbě močových kaménků obsahujících vápník, mohou přípravek užívat , jen jsou-li pro to závažné důvody. U nemocných s poškozením ledvin se nedoporučuje dlouhodobé užívání vysokých dávek.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou zatím známy. Při výskytu neobvyklých reakcí se vždy poraďte s ošetřujícím lékařem.

INTERAKCE

Osteogenon užívaný současně s některými antibiotiky ze skupiny tetracyklínů, nebo s přípravky obsahujícími železo, snižuje vstřebávání těchto přípravků. Z tohoto důvodu se nesmí uvedené přípravky užívat najednou s Osteogenonem. Mezi užitím těchto přípravků a Osteogenonem musí být nejméně čtyřhodinová přestávka.

DÁVKOVÁNÍ A ZPUSOB PODÁNÍ

Pokud lékař neurčí jinak:

-při léčbě osteoporózy dospělí užívají dvakrát denně 2 až 4 potahované tablety

-při léčbě nerovnováhy přeměny vápníku a fosforu v těhotenství a během kojení se užívají 1 až 2 potahované tablety denně

-při podpůrné léčbě při hojení zlomenin užívají děti i dospělí 1 až 2 tablety denně .

Tablety Osteogenonu se zapíjejí malým množstvím nápoje.

UPOZORNĚNÍ

Užíváte-li jiný lék, ať na předpis či volně prodejný, poraďte se o vhodnosti jeho současného užívání s Osteogenonem se svým lékařem.

Užíváte-li Osteogenon, oznamte to lékaři při předepisování jiných léků a neužívejte bez porady s ním ani jiné žádné léky, a to ani léky dostupné bez lékařského předpisu.

Délku trvání léčby a dávku Osteogenonu u dětí i dospělých určí jedině lékař.

Při předávkování nebo náhodném požití většího množství tablet se poraďte s lékařem.

UCHOVÁVÁNÍ

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

VAROVÁNÍ

Přípravek nesmí být užíván po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na obalu (Použitelné do).

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

BALENÍ

40 potahovaných tablet v jednom balení.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE

3.3.2004

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1. Název PŘÍPRAVKU

OSTEOGENON

2. SLOŽENÍ Kvalitativní a kvantitativní

Hydroxyapatitum osseum 830mg

(vápník 178mg, fosfor 82mg- odpovídající přibližně 444mg hydroxyapatitu, 75mg nekolagenních peptido / proteinů a 216mg kolagenu - odpovídající přibližně 291mg osseinu) v jedné tabletě.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Světležlutě potažené, podlouhlé, bikonvexní tablety

4. Klinické ÚDAJE

4.1 Indikace

-Osteoporóza

1) primární (pre-, peri-, postmenopauzální, senilní)

2) sekundární osteoporóza způsobená : léčbou kortikoidy, heparinem, znehybněním, při kloubním revmatismu, hypo- či hyperparathyreoidismu, v důsledku onemocnění jater či ledvin a u osteogenesis imperfecta.

-Počáteční léčba pacientů se zvýšeným rizikem osteoporózy

- Regulace nerovnováhy vápníku a fosforu po dobu těhotenství a kojení

- Podpora hojení zlomenin

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek mohou užívat dospělí i děti starší 12 let.

při léčbě osteoporózy dospělí užívají 2x denně 2 - 4 tablety dlouhodobě,

při léčbě nerovnováhy poměru vápníku a fosforu v těhotenství a během kojení se užívají 1 - 2 tablety denně,

při podpůrné léčbě při hojení zlomenin užívají děti i dospělí 1-2 tablety denně.

Léčba je dlouhodobá , o její délce rozhodne lékař.

Tablety se zapíjejí malým množstvím nápoje.

Lék neobsahuje cukr, proto může být užíván i diabetiky.

Osteogenon obsahuje pouze stopy solí ( chlorid sodný), proto je vhodný i

pro dlouhodobé užívání nemocnými s vysokým krevním tlakem .

3. Kontraindikace

Osteogenon nesmí užívat nemocní s přecitlivělostí na kteroukoliv složku přípravku.

Pacienti se zvýšenou hladinou vápníku v krvi a nebo v moči a nemocní se sklonem

k tvorbě močových kamenů obsahujících vápník, mohou tento přípravek užívat, jen

jsou-li pro to závažné důvody.

4.4 Zvláštní upozornění

U nemocných s poškozenou funkcí ledvin se nedoporučuje dlouhodobé užívání vysokých dávek přípravku.

4.5 Interakce

Je-li Osteogenon užíván současně s některými antibiotiky ze skupiny tetracyklinů nebo s přípravky obsahujícími železo, snižuje jejich absorpci. Z tohoto důvodu se výše uvedené přípravky nesmí užívat současně s Osteogenonem. Mezi jejich užitím a užitím Osteogenonu musí být nejméněčtyřhodinová přestávka.

4.6 Těhotenství a kojení

Kontrolované klinické studie u žen neprokázaly žádné riziko pro plod. Osteogenon může být tedy používán pro vyrovnání poměru vápníku / fosforu po celou dobu těhotenství i kojení.

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Žádná

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek je dobře snášen i při dlouhodobé léčbě.Nejsou známy žádné nežádoucí

účinky.

4.9 Předávkování

Dle výsledků provedených klinických zkoušek - neexistuje žádné riziko při předávkování .

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Mineralium

ATC kód: A 12AA

Osteogenon obsahuje organické prvky kostní hmoty (osein) a kostní minerál (mikrokrystalický hydroxyapatit) obsahující vápník a fosfor, v přirozeně vyváženém poměru.

V oseinu byly prokázány bílkovinné a nebílkovinné látky s positivním účinkem na vytváření kostní tkáně. Při klinických studiích uskutečněných na zdravých dobrovolnících se ukázalo, že vstřebání vápníku, který je nezbytný ke správnému zvápenatění kostí, je efektivnější v případě podání Osteogenonu než samotných solí vápníku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Studie uskutečněné pomocí izotopů(Ca 47)u lidí prokázaly výbornou střevní absorbci přípravku.Na rozdíl od prostých solí vápníku u Osteogenonu nepozorujeme "špičky" hyperkalcemie, protože komplex osein - hydroxyapatit je absorbován na úrovni střeva pomaleji, zato však průběžně. Pomalé rozpouštění komplexu vede tedy k distálnější absorpci vápníku.

5.3 Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Nejsou žádné uváděny.

6. Farmaceutické ÚDAJE

6.1 Seznam všech pomocných látek

Magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, solani amylum, cellulosum microcrystallinum, hypromellosum, macrogolum 6000, talcum, ferri oxidum flavum, titanii dioxidum.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky

6.4 Uchovávání

Při teplotě do 25 ºC.

6.5 Druh obalu a velikosti balení

Blistr Al / PVC / PVDC / příbalová informace, skládačka

Velikost balení:40 tablet

6.6 Návod k použití

Nejsou nutné žádné zvláštní instrukce.

7. Držitel ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pierre Fabre Medicament

BOULOGNE, Francie

8. registraČNÍ ČÍSLO

87 / 299 / 91 - C

9. Datum registrace / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11. září 1991/ 15.4.1998

10. Datum poslední revize textu

3.3.2004

---