Varianty

Příbalový létak OSTEOCARE

Příbalová informace - Vp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Osteocare

tablety

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabiotics Ltd., 1 Apsley Way, Londýn, NW2 7HF ,Velká Británie.

VÝROBCE

Vitabiotics Ltd., 1 Beresford Avenue, Wembley, Londýn, Middlesex HAO 1NU, Velká Británie.

Složení

Jedna tableta obsahuje:

Calcii carbonas 1000 mg (odpovídá Calcium 400 mg)
Colecalciferolum 100 IU (odpovídá Vitaminum D₃ 2,5 μg)
Magnesii hydroxidum 372 mg (odpovídá Magnesium 150 mg)
Zinci sulfas heptahydricus 22 mg (odpovídá Zincum 5 mg).

Pomocné látky: Kukuřičný škrob, sodná sůl karmelózy, bramborový škrob, mastek.

Indikační skupina

Vitamíny a minerály.

Charakteristika

Přípravek obsahuje vápník a vitamín D, dále hořčík a zinek. Doplňuje přísun látek nezbytných pro zdravý vývoj kostí a pro prevenci osteomalacie a osteoporózy.

Vápník je prvkem nezbytným pro správný vývoj kostí a zubů. Hraje také důležitou roli při práci svalů.

Vitamín D je v tucích rozpustný vitamín, který ovlivňuje přeměnu vápníku a fosforu v kostech. Nedostatek vitamínu D se projevuje zejména v odvápnění a měknutí kostí (rachitis).

Hořčík pozitivně ovlivňuje celkovou látkovou výměnu v těle.

Zinek je jako kofaktor součástí mnoha důležitých enzymů. Podílí se na zdravém vývoji rychle rostoucích tkání (kůže, střevní sliznice) a posiluje imunitní systém.

Indikace

Přípravek se užívá k prevenci nedostatku minerálů a vitamínů nezbytných pro zdravý vývoj kostí a k prevenci osteomalacie (měknutí kostí) a osteoporózy (řídnutí kostí). Je vhodným doplňkem hormonální substituční léčby klimakteria a podpůrným prostředkem v době těhotenství a kojení.

Přípravek je určen pro dospělé.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při přecitlivělosti na účinné látky a další složky přípravku. Pacienti trpící zvýšenou hladinou vápníku v krvi a moči, zvýšenou funkcí příštítných tělísek, některými nádorovými onemocněními postihující kosti, vápenatěním ledvin, ledvinovými kameny, s těžkou nedostatečností ledvin a příznaky předávkování (hypervitaminózy) vitamínem D nesmějí přípravek užívat.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen. Někdy se může vyskytnout zácpa, plynatost a průjem. Méně časté jsou bolesti břicha, nausea, dyspepsie, zvracení, podrážděný žaludek.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Interakce

Účinky přípravku Osteocare a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis nebo bez něj. Přípravek snižuje účinek některých antibiotik, zejména tetracyklinů, diuretik, kortikosteroidů a některých léčiv, ovlivňujících srdeční činnost (digoxin). Snižuje také účinek léků používaných při léčbě anémie (chudokrevnosti). Užívání antiepileptik (např. karbamazepin, fenobarbiton, fenytoin a primidon) snižuje hladinu vitamínu D.

Předepíše-li Vám lékař některý z těchto léků, informujte jej, že užíváte Osteocare, a bez jeho výslovného souhlasu přípravek dále neužívejte. Mléko a mléčné výrobky, špenát, otruby a celozrnné potraviny mohou snížit vstřebávání vápníku.

Dávkování

Dospělí užívají 1 tabletu 2× denně nebo 2 tablety jednou denně, před hlavním jídlem nebo během něj. Tablety se polykají celé, zapíjejí se vodou nebo jiným chladným nápojem. Nezvyšujte dávky. Vynecháte-li jednu dávku, nezdvojujte dávku příští. Přípravek je určen pouze pro dospělé. Před předpisem jakýchkoliv jiných léků informujte lékaře, že užíváte Osteocare.

Při dlouhodobém (déle než 1 měsíc) užívání přípravku jsou na místě pravidelné kontroly hladin vápníku v krvi a moči (nejlépe po 1 měsíci užívání).

Upozornění

Při předávkování nebo náhodném požití více tablet dítětem vyhledejte lékaře.

Nepřekračujte stanovené dávky a neužívejte současně jiné přípravky s vysokým obsahem vápníku a vitamínu D.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním vnitřním obalu v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení

2 blistry, 6 blistrů, každý po 15 tabletách (celkem 30, 90 tablet) v jednom balení.

Datum poslední revize

19.3.2008

Strana 1 z 2

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Osteocare

2. kvalitativní a kvantitativní Složení

Calcium 400 mg (odpovídá Calcii carbonas 1000 mg)
Vitaminum D₃ 2,5 μg (odpovídá Colecalciferolum 100 IU)
Zincum 5 mg (odpovídá Zinci sulfas heptahydricus 22 mg)
Magnesium 150 mg (odpovídá Magnesii hydroxidum 372 mg) v jedné tabletě

3. Léková forma

Tablety

Popis přípravku: bílé, oválné tablety, s vyraženým nápisem „Osteocare“ na jedné straně a s vyraženým symbolem „Ω“ na straně druhé.

4. Klinické údaje

1. Terapeutické indikace

Přípravek Osteocare je určen k prevenci a korekci deficitu vitamínů a minerálů. Používá se k doplňování látek významných pro růst a vývoj kostí a k prevenci osteomalacie a osteoporózy.

2. Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pro dospělé.

Užívá se 1 tableta 2× denně, příp. 2 tablety jednou denně, před nebo s jídlem, tablety se zapíjejí vodou nebo jiným chladným nápojem.

3. Kontraindikace

Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku, hyperkalcémie, hyperkalciurie, hyperparathyreóza, osteolytické procesy nádorového charakteru, nefrokalcinóza, nefrolitiáza, vážné poškození ledvin, hypervitaminóza D.

4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Dvě tablety přípravku obsahují doporučenou denní dávku vápníku a vitamínu D Nepřekračovat stanovené dávky a neužívat současně jiné přípravky s vysokým obsahem vápníku a vitamínu D.

Pacienti, u nichž byl zjištěn výskyt ledvinových kamenů, by se před užíváním přípravku měli poradit se svým lékařem.

Užívá-li se vitamín D terapeuticky, je třeba sledovat koncentraci fosfátů a vápníku v plasmě (1-3x ročně, eventuálně i častěji, v závislosti na klinickém stavu a souběžné léčbě).

5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vápník, hořčík a zinek obsažené v přípravku snižují účinek současně podávaných antibiotik ze skupiny tetracyklinů.

Vitamín D užívaný v terapeutických dávkách současně s vápníkem a thiazidovými diuretiky přináší s sebou zvýšené riziko hyperkalcémie. Při této terapii se doporučuje sledovat koncentrace vápníku v plasmě.

Užívání antiepileptik (např. karbamazepin, fenobarbiton, fenytoin a primidon) snižuje hladinu vitamínu D.

Absorpce zinku se snižuje při současném podávání železa, penicilinaminu, přípravků obsahujících fosfáty, a tetracyklinů.

Zinek naopak snižuje absorpci mědi, železa, ciprofloxacinu, norfloxacinu, penicilaminu a tetracyklinů.

6. Těhotenství a kojení

Těhotné ženy by se zvláště měly vyvarovat předávkování, které může způsobit hyperkalcémii. Hyperkalcémie během těhotenství může způsobit kongenitální poruchy u potomstva a neonatální hypoparathyroidismus. Vitamín D a jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu, je-li dítěti podáván přídavný vitamín D.

7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly pozorovány příznaky snížené pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

8. Nežádoucí účinky

Někdy se může vyskytnout zácpa, flatulence a průjem. Méně časté jsou bolesti břicha, nausea, dyspepsie, zvracení, podrážděný žaludek.

9. Předávkování

Předávkování vápníkem a vitamínem D vede ke vzniku hyperkalcémie projevující se celkovou slabostí, apatií, bolestí hlavy, anorexií, nauseou a zvracením, bolestmi v kostech, hypertenzí a srdeční arytmií.

Předávkování vitamínem D se navíc projevuje bolestí hlavy, nadměrnou suchostí v ústech, závratí.

Déletrvající podávání vysokých dávek zinku vede k sideroblastické anémii a neutropénii v důsledku omezeného příjmu mědi.

Léčba předávkování je symptomatická.

5. farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti

Vápník je nezbytným prvkem pro výstavbu kostí a zubů. Ovlivňuje též rozhodujícím způsobem svalový tonus, nervovou dráždivost, integritu buněčných membrán a krevní srážlivost. Nedostatečný příjem vápníku vede u dospívajících jedinců ke špatnému vývoji a nedostatečné mineralizaci kostí, u dospělých pak k osteomalacii a osteoporóze.

Vitamín D je v organismu získáván ze dvou sloučenin - cholesterolu a ergosterolu, a to oxidací za působení ultrafialového záření. Hraje důležitou roli v metabolismu vápníku a fosforu a ovlivňuje správnou mineralizaci kostí. Nedostatek vitamínu D je spíše způsoben nedostatečným pobytem na slunci, zřídka a hlavně u starších osob i poruchou resorpce tuků. Nedostatek vitamínu D vede k hypokalcémii a hypofosfatemii, bolestem kostí a osteomalacií.

Hořčík je nepostradatelným minerálním prvkem. Tvoří sůl s ATP a je kofaktorem některých enzymů. Ovlivňuje celkovou látkovou výměnu a přeměnu energie. Působí jako antacidum při žaludečních potížích.

Zinek je kofaktorem mnoha důležitých enzymů v těle. Jeho nedostatek způsobuje zpomalení růstu a poruchy imunitního systému a rychle rostoucích tkání, např. kůže a střevní mukózy.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Vápník přijímaný ve formě uhličitanu vápenatého se působením kyseliny chlorovodíkové v žaludku mění na chlorid vápenatý. Ten je asi z 15 % resorbován z tenkého střeva. Zbytek (asi 85 %) je vylučován stolicí ve formě nerozpustných solí a mýdel.

Vitamín D je ve formě prekursorů dobře resorbován z gastrointestinálního traktu. Váže se na specifické krevní α-globuliny. Může se po dlouhou dobu ukládat v tukových a svalových tkáních, z nichž je pozvolna uvolňován. Cholekalciferol a ergokalciferol jsou hydroxylovány v játrech a posléze v ledvinách za vzniku účinných derivátů. Vitamíny D a jejich deriváty jsou vylučovány převážně ve žluči a stolicí; pouze nepatrný podíl se dostává do moči.

Hořčík je absorbován aktivním a pasivním transportem v proximální části tenkého střeva. 50 % hořčíku je uloženo v kostní tkáni, třetina plasmatického hořčíku je vázána na plasmatické proteiny. Vylučuje se převážně ledvinami. Množství eliminovaného hořčíku je závislé na jeho plasmatické koncentraci a glomerulární filtraci ledvin.

Zinek je neúplně absorbován z gastrointestinálního traktu; jeho absorpce se snižuje v přítomnosti fytátů. Biologická dostupnost zinku se pohybuje od 20 do 30 %. Zinek je distribuován po celém těle; jeho největší koncentrace lze najít ve svalech, kostech, kůži a prostatických tekutinách. Zinek je eliminován převážně stolicí; malé množství je vylučováno též močí a perspirací.

3. Předklinické údaje vztahující k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku byla prokázána jeho dlouhodobým podáváním v klinické praxi.

6. Farmaceutické údaje

1. Seznam všech pomocných látek

Kukuřičný škrob, sodná sůl karmelózy, bramborový škrob, mastek.

2. Inkompatibility

Nejsou známy.

3. Doba použitelnosti

4 roky

4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25 °C, v původním vnitřním obalu v krabičce.

5. Druh obalu

PVC/PVDC/Al blistr po 15 tabletách, papírová krabička.

Velikost balení:30 tablet (2 blistry), 90 tablet (6 blistrů)

6. Návod k použití přípravku

Není třeba zvláštních instrukcí pro použití.

7. držitel rozhodnutí o registraci

Vitabiotics Ltd., 1 Apsley Way, Londýn, NW2 7HF, Velká Británie.

8. REgistrační číslo

86/118/04-C

9. datum PRVNÍ registrace / prodloužení registrace

30.4.2004

10. datum revize textu

19.3.2008

Strana 1 z 3