1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls144802/2009

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ospolot 200 mg

potahované tablety

Sultiamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je přípravek Ospolot a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ospolot užívat

3.

Jak se přípravek Ospolot užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Ospolot uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ospolot a k čemu se používá

Co je přípravek Ospolot Přípravek Ospolot obsahuje léčivou látku sultiam, která je antiepileptikum a působí proti vzniku a rozvoji záchvatů epileptického původu vyvolaných různými příčinami. Nemá výraznější tlumivé účinky. Léčba přípravkem Ospolot může nejen snížit četnost záchvatů, ale i omezit psychické a povahové změny, které s sebou onemocnění často přináší. Na léčbu reagují dobře především lehčí formy epilepsie. K čemu se přípravek Ospolot používá Ospolot se používá k léčbě benigní parciální epilepsie v dětství – rolandické epilepsie (padoucnice) u dětí, dospívajících i dospělých, zejména pokud selhala léčba jinými antiepileptiky. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ospolot užívat

Neužívejte přípravek Ospolot -

jestliže jste alergický(á) na sultiam, jiné sulfonamidy (léky z této skupiny se užívají zejména při léčbě různých infekcí a zánětů) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

-

jestliže máte vysoký krevní tlak (arteriální hypertenzi);

-

jestliže máte zvýšenou funkci štítné žlázy (hyperthyroidismus);

-

jestliže trpíte krevním onemocněním zvaným akutní porfyrie.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ospolot se poraďte se svým lékařem,

2

-

jestliže máte poruchu funkce ledvin;

-

jestliže máte nebo jste měl(a) duševní poruchy.

Další léčivé přípravky a přípravek Ospolot Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinky přípravku Ospolot a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. -

Jestliže se sultiam kombinuje s fenytoinem, může významně zvyšovat koncentraci

fenytoinu v krvi a tím zvyšovat i jeho nežádoucí účinky. -

Při kombinaci s lamotriginem bylo v ojedinělých případech rovněž pozorováno

zvýšení hladiny lamotriginu v plazmě. -

Jestliže se sultiam kombinuje s primidonem, může se zvýšit intenzita nežádoucích

účinků sultiamu. Zejména u dětí se může objevit závrať, nejistá chůze a ospalost. Přípravek Ospolot s alkoholem Během léčby přípravkem Ospolot nesmíte pít alkohol. Pří užívání tohoto přípravku s alkoholem většinou se mohou objevit subjektivně nepříjemné reakce, jako je: pulzující bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, dechové potíže, rychlý a nepravidelný srdeční rytmus, nízký krevní tlak, porucha zraku, porucha vědomí a záchvaty. Výše zmíněné nežádoucí účinky se mohou lišit co do intenzity a doby trvání. Těhotenství a kojení Protože nejsou k dispozici dostatečné údaje, nedoporučuje se podávat přípravek Ospolot během těhotenství a kojení. Při užívání přípravku Ospolot je nutné těhotenství předem plánovat vzhledem k tomu, že léky užívané během těhotenství mohou ovlivnit vývoj plodu (je zaznamenán vyšší výskyt vrozených vývojových vad). Ačkoli nelze většinou lék zcela vysadit, je vhodné, aby dávka léku během těhotenství byla co nejnižší při udržení plné účinnosti. Proto je nutné projednat těhotenství předem s ošetřujícím lékařem a společně zvážit nejvhodnější postup a možná rizika. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ospolot může zejména na začátku léčby nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvyšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách). Jestliže pijete alkohol, platí to ve větší míře (viz rovněž bod „Přípravek Ospolot s alkoholem“). Tyto činnosti můžete vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu ošetřujícího lékaře. Přípravek Ospolot obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.

Jak se přípravek Ospolot užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Přesné dávky a intervaly mezi nimi vždy určí a upravuje ošetřující lékař. Přesně dodržujte jak dobu užití, tak i dávku přípravku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku u dospělých je 200 až 400 mg přípravku 3krát denně. Použití u dětí a dospívajících U dětí a dospívajících se denní dávka určuje podle věku a tělesné hmotnosti: -

děti do 2 let 50 mg 2 až 3krát denně;

3

-

děti od 3 let do 6 let 50 až 100 mg 2krát denně;

-

děti od 7 do 10 let 50 až 100 mg 3krát denně;

-

děti od 11 do 14 let 100 až 200 mg 3krát denně;

-

dospívající starší 14 let 200 až 400 mg 3krát denně.

Způsob podání Tablety se polykají nerozkousané a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny (alespoň 1/2 sklenice vody). Lékař zahajuje léčbu většinou nižšími dávkami, které postupně zvyšuje, ale léčba může být také zahájena udržovací dávkou. Jestliže jste užil(a) více přípravku Ospolot, než jste měl(a) Při předávkování, které se projevuje bolestmi hlavy, závratěmi, poruchami pohybové koordinace a poruchou vědomí, nebo při náhodném požití přípravku dítětem, vyhledejte urychleně lékařskou pomoc. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ospolot Při vynechání dávky je možné ji užít i se zpožděním, ale nesmí se zdvojnásobit dávka následující. Další dávky se potom užívají podle pravidelného rozvrhu. Při opomenutí více po sobě následujících dávek informujte ošetřujícího lékaře a dále pokračujte podle jeho rady. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ospolot Přípravek Ospolot se užívá dlouhodobě a léčba se nesmí náhle přerušit. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Většinou jsou nežádoucí účinky pouze mírné a přechodné. V ojedinělých případech se mohou vyskytnout alergické reakce. Pokud se během léčby přípravkem Ospolot vyskytne horečka, bolest v krku, alergické kožní reakce s otokem mízních uzlin nebo chřipkovité příznaky, měl(a) byste přípravek Ospolot přestat užívat a okamžitě vyhledat svého lékaře. Nejčastěji (u přibližně 10 % pacientů) se mohou objevit zažívací obtíže (pocit na zvracení, pocit plnosti a tlak v nadbřišku). Další nežádoucí účinky Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1000) jsou: Pocit mravenčení či brnění v končetinách a v obličeji. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000) jsou: Bolest hlavy, závrať, nechutenství a úbytek tělesné hmotnosti, halucinace, úzkost, svalová slabost, zpomalenost a bolest kloubů. Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): V ojedinělých případech, zejména při užívání vyšších dávek léčivého přípravku, se může vyskytnout zrychlení tepové a dechové frekvence. Lékař Vám bude kontrolovat krevní obraz a moč před zahájením léčby, během prvního měsíce 1x týdně a pak v měsíčních odstupech. Po šestiměsíční léčbě je postačující vyšetření 2–4x ročně.

4

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak přípravek Ospolot uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ospolot obsahuje Léčivá látka: Jedna tableta obsahuje sultiamum 200 mg. Dalšími složkami jsou: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, želatina, magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171). Jak přípravek Ospolot vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou kulaté, bílé, lehce bikonvexní, o průměru 10 mm, s půlicí rýhou na jedné straně a označením „200“ na druhé straně. Tabletu lze dělit na stejné dávky. Přípravek Ospolot je k dispozici v baleních obsahujících 50 a 250 potahovaných tablet v lékovce z hnědého skla s pojistným uzávěrem z plastické hmoty a v krabičce. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214, D-22335 Hamburg, Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Desitin Pharma spol. s r.o. Opletalova 25 111 21 Praha 1, Česká republika tel. (+420) 222 245 375 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.12.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls144802/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku Ospolot potahované tablety 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: 1 tableta obsahuje sultiamum 200 mg Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy 50,0 mg v jedné tabletě Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. Léková forma Potahované tablety Popis přípravku: Kulaté bílé oboustranně lehce bikonvexní potahované tablety o průměru 10 mm s půlicí rýhou na jedné straně, na druhé straně vyraženo „200“ Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Benigní parciální epilepsie dětského věku - rolandická epilepsie, zvláště pokud léčba jinými antiepileptiky selhává. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování je přísně individuální, stanoví a kontroluje je lékař a nesmí se svévolně měnit, či vysazovat. Dávka se postupně a pozvolna zvyšuje vždy po 4 - 7 dnech o 100 mg. Dospělí dostávají zpočátku 2 - 3 krát denně 50 mg sultiamu. Léčba může být také zahájena udržovací dávkou. Udržovací dávka činí u dětí cca 5 - 10 mg na 1 kg tělesné hmotnosti /den, u dospělých se podává cca 15 mg na 1 kg těl.hmotnosti/den. Po 5 - 6 dnech při výše uvedené dávce lze očekávat dosažení konstatní plazmatické hladiny. Terapeutická plazmatická koncentrace se pohybuje mezi 1,5 až 10 g/ml. Při dlouhodobé terapii se obvykle podávají následující střední denní dávky: dětí do 2 let věku: 50 mg 2 - 3 x denně, děti 3 - 6 let: 50-100 mg 2 x denně, děti 7 - 10 let: 50-100 mg 3 x denně, děti 11 - 14 let: 100-200 mg 3 x denně, mladiství nad 14 let a dospělí 200-400 mg 3 x denně. Denní dávka se kvůli krátkému biologickému poločasu sultiamu obvykle dělí na 2 - 3 jednotlivé dávky. Tablety se užívají nerozkousané a zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny (nejméně 1/2 sklenkou vody). Převedení z jiné medikace na sultiam nebo na kombinovanou terapii musí být pozvolné. O zahájení, délce léčby a jejím ukončení by měl v každém jednotlivém případě rozhodnout odborný lékař (neurolog, dětský neurolog). 4.3 Kontraindikace Hypersensitivita na léčivou látku sultiamum nebo na jiné sulfonamidy, anebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 Dále se nesmí podávat pacientům s akutní porfyrií, s hyperthyreózou a s arteriální hypertenzí. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jen se zvláštní opatrností a při bedlivém zvážení rizik a prospěchu terapie lze podávat sultiam pacientům s poruchou renálních funkcí a s duševní poruchou v anamnéze. Terapii Ospolotem má zahajovat zkušený dětský neurolog. Před nasazením sultiamu je nutno provést diferenciálně diagnostickou rozvahu k odlišení jiných forem epilepsií dětského věku. Rolandické epilepsie kromě toho vykazují značný podíl spontánních remisí a vyznačují se většinou příznivým průběhem a prognózou i bez medikamentozní léčby. Je vhodné pravidelně sledovat krevní obraz a vyšetření moči, nejprve před nasazením terapie, dále v týdenních odstupech po dobu 1. měsíce léčby, poté v měsíčních intervalech; po půlroční léčbě postačují již kontroly jen 2-3x ročně. Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při kombinované terapii sultiamu s fenytoinem může dojít k významnému zvýšení plazmatické hladiny fenytoinu. Tato kombinace vyžaduje proto zvláště bedlivé sledování s častými kontrolami plazmatických hladin, zejména pak při narušené funkci ledvin. V některých případech bylo pozorováno při kombinaci s lamotriginem také zvýšení plazmatické hladiny lamotriginu. Je proto nutno častěji sledovat hladinu lamotriginu, zejména na počátku léčby. Při kombinaci sultiamu s primidonem se může zvýšit intenzita nežádoucích účinků, zvláště u dětí se mohou objevit závratě, nejistota při chůzi a somnolence. Během léčby sultiamem by se pacienti měli vyhnout konzumaci alkoholických nápojů, protože sulfonamidy vykazují podobné účinky jako disulfiram, a sultiam, jako sulfonamidový derivát, může také působit obdobně. Příznaky interakce s alkoholem zahrnují většinou subjektivně nepříjemné systémové reakce, obvykle na bázi vasodilatace jako: pulzující bolesti hlavy, nauzea, zvracení, dechový útlum, tachykardie, hypotenze, amblyopie, arytmie až šokové reakce, poruchy vědomí a záchvaty. Uvedené příznaky se mohou vyskytovat v různé intenzitě a trvání. 4.6 Těhotenství a kojení Riziko spojené s antiepileptiky obecně Ženy ve fertilním věku by měly konzultovat lékaře specialistu. V případě, že žena plánuje otěhotnět, je třeba přehodnotit potřebu antiepileptické léčby. Vzhledem k možnému výskytu křečí, které mohou mít závažné důsledky jak pro ženu, těhotenství a nenarozené dítě, je třeba se vyhnout náhlému přerušení antiepileptické léčby. Riziko výskytu vrozených malformací se zvyšuje 2 až 3násobně u potomků matek užívajících v těhotenství antiepileptickou léčbu ve srovnání s očekávanou incidencí v normální populaci, která je přibližně 3 %. Mezi nejčastější malformace patří rozštěpy rtu, kardiovaskulární malformace a defekty neurální trubice. Léčba kombinacemi antiepileptik je spojována s vyšším rizikem výskytu vrozených malformací než je tomu u monoterapie, a proto má být monoterapie použita, kdykoliv je to možné. Vzhledem k nedostatku údajů se podávání přípravku Ospolot během těhotenství a kojení nedoporučuje. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek může i při řádném a doporučeném užívání, zvláště na počátku léčby, ovlivnit do té míry pozornost a reakční schopnosti, že se může změnit schopnost aktivní účasti v silničním provozu, schopnost obsluhovat stroje a vykonávat další činnosti, vyžadující zvýšenou pozornost. Při současném požití alkoholu to platí ve zvýšené míře.

4.8 Nežádoucí účinky

Četnost nežádoucích účinků je definována takto:

Velmi časté: (≥1/10) Časté: (≥1/100; <1/10) Méně časté: (≥1/1000; <1/100) Vzácné: (≥1/10000; <1/1000) Velmi vzácné: (<10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). U asi 10% pacientů se mohou objevit zažívací obtíže (nauzea, pocit plnosti a tlak v nadbřišku). Vzácně se objevují parestesie v pažích, nohou nebo v obličeji, závratě, bolesti hlavy, nechutenství a úbytek tělesné hmotnosti. Rovněž vzácně se objevily halucinace, úzkost, myastenie, pohybové zpomalení a bolesti kloubů. V ojedinělých případech (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) byla pozorována tachypnoe, hyperpnoe nebo tachykardie, které byly výrazně závislé na dávce, výjimečně se může objevit i grand-mal nebo zmnožení záchvatů. V ojedinělých případech vzniklo podezření, že se sultiam mohl podílet na vzniku akutního renálního selhání, Lyellova syndromu či Stevens-Johnsonova syndromu nebo polyneuritidy. V jednom případě se po podávání Ospolotu vyskytla progredientní slabost končetin s hypersalivací, setřelou řečí a stupňující se somnolencí až s přechodem do bezvědomí. Po vysazení Ospolotu příznaky během několika hodin ustoupily. Upozornění: Pacienty a jejich ošetřovatele je třeba upozornit, aby se při případném výskytu horečky, bolestí v krku, alergických kožních reakcí se zduřením mízních uzlin nebo s chřipkovými příznaky během léčby Ospolotem bezodkladně obrátili na lékaře. Vzhledem k možným výše uvedeným nežádoucím účinkům a alergickým reakcím je na místě pravidelně kontrolovat krevní obraz a ledvinové funkce. Pokud jsou klinické příznaky provázeny trombocytopénií nebo leukopénií, je na místě přerušení léčby. Při těžších alergických reakcích je nutné okamžité vysazení Ospolotu. Léčbu je nutno přerušit také v případě trvalého vzestupu hodnot kreatininu. 4.9 Předávkování Příznaky předávkování Bolesti hlavy, závratě, ataxie, poruchy vědomí, metabolická acidóza, močové krystaly. Sultiam se vyznačuje velmi nízkou toxicitou. Předávkování 4 - 5 g sultiamu pacienti přežili, dávka 20 g sultiamu, požitá v suicidiálním úmyslu, vedla u jednoho pacienta k exitu, v jiném případě však intoxikovaný přežil a došlo k úzdravě ad integrum. Léčba předávkování Specifické antidotum není známé. Při intoxikaci je na místě provést obvyklá opatření, t.j. výplach žaludku s podáním aktivního uhlí ke snížení resorbce a dále potřebná opatření k zajištění životních funkcí. K léčbě acidózy lze podat infuzně natrium bikarbonát. Aby se předešlo poškození ledvin močovými krystaly, je doporučitelná alkalizace moči a podpora diurézy. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptikum, antikonvulzivum. ATC kód: N03AX03 Sultiam patří do skupiny inhibitorů karboanhydrázy a vykazuje výrazný účinek u experimentálně elektricky vyvolaných křečí (u myší a u potkanů) a u křečí experimentálně vyvolaných pentametylentetrazolem (u myší). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Po perorálním podání se sultiam rychle a téměř úplně vstřebává, především v horních partiích tenkého střeva. Maximální plazmatické koncentrace byly naměřeny 1 - 5 hodin po podání. Při dávkách mezi 3 až 14,5 mg/kg tělesné hmotnosti bylo dosaženo plazmatické koncentrace od 0,5 do 14 g/ml. Při střední terapeutické dávce okolo 9 mg/kg tělesné hmotnosti se dosahuje plazmatické koncentrace kolem 8 g/ml (s rozpětím 3,3 - 17,6 g/ml ).

Distribuce v organismu V plazmě se léčivá látka váže z cca 29 % na plazmatické bílkoviny. Metabolismus, eliminace z organismu: Vylučování látky probíhá z 80 – 90 % močí, zbytek, t.j. 10 – 20 % se vylučuje biliární sekrecí do stolice. V průběhu 24 hodin bylo 32 % podané látky v nezměněné podobě vyloučeno ledvinami. Biologická dostupnost Vyšetření biologické dostupnosti sultiamu nebylo dosud předloženo. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita Při jednorázovém podání je LD50 u potkanů 5,0 g/kg tělesné hmotnosti, LD50 u králíků je 1,0 g/kg tělesné hmotnosti per os. U koček a psů bylo po podání dávky 50 mg/kg tělesné hmotnosti pozorováno přechodné snížení chuti k žrádlu a ochablost. Zvířata se však velmi rychle zotavila. Chronická toxicita Dlouhodobým experimentálním sledováním u různých druhů laboratorních zvířat (potkani, psi) nebyly zjištěny žádné známky toxických změn, způsobených podávanou látkou. Kancerogenní a mutagenní potenciál Ve třech různých in vivo a in vitro studiích nebyl zjištěn žádný mutagenní potenciál sultiamu. Dlouhodobé studie zaměřené na kancerogenitu nebyly provedeny. Reprodukční toxicita Toxický vliv sultiamu na reprodukci není dostatečně prozkoumaný. V jedné studii zaměřené na pozorování toxického vlivu na plody potkanů se při nižších zkoumaných dávkách (30 mg/kg/den) objevily embryotoxické vlivy. Studie zaměřené na poruchy fertility a vliv na peri- a postnatální vývoj potomstva chybějí. K dispozici nejsou žádné systematické údaje o podávání sultiamu během těhotenství a kojení u lidí. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, želatina, magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Lékovka z hnědého skla s pojistným uzávěrem z plastické hmoty, krabička. 50 a 250 potahovaných tablet Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

21/041/70-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20. 3. 1970 Datum posledního prodloužení registrace 5.12.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 5.12.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ospolot sultiamum potahované tablety 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení: sultiamum 200 mg v jedné tabletě. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Monohydrát laktosy. Další viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

50 [250] potahovaných tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování – při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214, D-22335 Hamburg, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. číslo: 21/041/70-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ospolot

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ospolot sultiamum potahované tablety 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení: sultiamum 200 mg v jedné tabletě. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Monohydrát laktosy. Další viz příbalová informace. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

50 [250] potahovaných tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214, D-22335 Hamburg, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. číslo: 21/041/70-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU