nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0056831	POR TBL FLM 12X500KU	Potahovaná tableta, Perorální podání
0045996	POR TBL FLM 30X500KU	Potahovaná tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak OSPEN 500

Příbalová informace Rp

Informace pro použití-čtěte pozorně!

OSPEN® 500

OSPEN® 1000

OSPEN® 1500

(Phenoxymethylpenicillinum kalicum)

Potahované tablety.

Výrobce/Držitel rozhodnutí o registraci:

SANDOZ GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko

Složení: Ospen® 500 - l potahovaná tableta obsahuje:

léčivá látka: Phenoxymethylpenicillinum kalicum 500.000 m.j. (0,329g)

Ospen® l000 - l potahovaná tableta obsahuje:

léčivá látka: Phenoxymethylpenicillinum kalicum l 000.000 m.j. (0,658g)

.

Ospen® l500 - l potahovaná tableta obsahuje:

léčivá látka: Phenoxymethylpenicillinum kalicum l 500.000 m.j. ( 0,987g)

.

pomocné látky: magnesium-stearát, makrogol 6000, maltodextrin, povidon, mastek, dihydrát sodné soli sacharinu, silice máty peprné, oxid titaničitý, hypromelóza

Indikační skupina : beta -laktamové, baktericidní antibiotikum.

Charakteristika: Fenoxymetylpenicilin je penicilin se silným antibakteriálním účinkem. iím. Usmrcuje citlivé, rozmnožující se mikroorganizmy tím, že potlačuje výstavbu jejich buněčných stěn. Mikrobiální spektrum účinku fenoxymetylpenicilinu je prakticky stejné jako benzylpenicilinu.

Je účinný proti streptokkokům skupiny A,C,G,H,L a M, proti Streptococcus pneumoniae (streptokoku zápalu plic), proti stafylokokům, které nevytváří penicilinázu a proti neiseriím.

Citlivé na fenoxymetylpenicilin jsou ještě:

Erysipelotrix rhusiopathie,listérie,corynebakterie, Bacillus anthracis, aktinomycéty, streptobacily, Pasteurela multocida, Spirilum minus a spirochety jako Leptospira, Treponema, Borrelia, právě tak jako četné anaerobní (nepotřebující k životu vzduch) bakterie (např.peptokoky, peptostreptokoky, fusobakterie, klostridie a další).

Pokud jde o enterokoky, jen některé kmeny (D streptokoky) vykazují určitou citlivost na fenoxymetylpenicilin.

Indikace: Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.

Ospen® se používá k léčbě a prevenci mírných až těžkých infekčních onemocnění vyvolaných mikroorganizmy citlivými na penicilin.

- infekce ušní, nosní, krční:

- streptokoková onemocnění (spála, spálová angina, Vincentova angina s vředy a povlaky,

zánět hltanu, hltanové mandle, hnisavý zánět nosohltanu, náhle vzniklý zánět středního

ucha, zánět dutin.

- infekce dýchacích cest:

- bakteriální zánět průdušek a plic,

- infekce kožní:

- erysipel (růže) , erysepieloid (kožní červenka od vepřů), hnisavá kožní onemocnění

(impetigo contagiosa) - puchýřovité kožní onemocnění, furunculosis - mnohočetné hnisavé

záněty míšků vlasových), abscesy (hnisavé hlízy), flegmóny (neohraničené hnisavé záněty).

- erythema chronicum migrans (stěhovavé vleklé zarudnutí) a jiné projevy lymské boreliózy.

- Jiná infekční onemocnění:

- rány po pokousání (t.j. v obličeji a hluboké rány rukou) a popáleniny.

- Prevence:

- streptokokových infekcí a jejich komplikací, t.j. revmatické horečky a chorey minor

(posunčiny), kloubního revmatismu, zánětu nitroblány srdeční, zánětu ledvin,

- bakteriálního zánětu nitroblány srdeční u pacientů s vrozeným, nebo revmatickým

onemocněním před a po malém chirurgickém výkonu t.j. po vynětí mandlí, vytržení zubů

atp.

- pneumokokových infekcí u dětí se srpkovitou chudokrevností.

Jedná-li se o závažná onemocnění , jako jsou těžké zápaly plic, empyem (hnis v dutině tělní),

otravu krve, zánět nitroblány srdeční, osrdečníku, zánět mozkových blan, zánět kloubů, kostní dřeně, pak má být v časném období podáván nitrožilně.

Kontraindikace: Přecitlivělost pacienta na účinnou látku a ostatní složky přípravku, na peniciliny a cefalosporiny - nutno brát v úvahu možnou zkříženou přecitlivělost. Orálně podaný (ústy podaný) penicilin není vhodný u pacientů s žaludečními a střevními příznaky, jako jsou trvalé průjmy, nebo zvracení, protože vstřebávání léku by bylo snížené. Pacienti trpící kopřivkou, průduškovým astmatem a sennou rýmou mohou užívat penicilin jen v nevyhnutelných případech.

O použití přípravku v těhotenství a během kojení musí rozhodnout lékař.

Nežádoucí účinky: Přípravek je obvykle dobře snášen. Zřídka se mohou vyskytnout alergické reakce (vyrážky, otoky, vzácně dušnost a zcela ojediněle šok), zažívací obtíže (nucení na zvracení, zvracení, průjmy), změny krevního obrazu.

Při případném výskytu nežádoucích účinků, nebo jiných neobvyklých reakcí okamžitě vyhledejte lékaře.

Interakce: účinky Ospenu® a jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis nebo bez něj. Než začnete současně s Ospenem® užívat nějaký volně prodejný lék , poraďte se svým lékařem.

Protože peniciliny jsou účinné jen proti množícím se mikroorganizmům, nemá se fenoxymetylpenicilin kombinovat s antibiotiky, které zastavují růst bakterií (tetracykliny, chloramfenikol).

Probenecid, fenylbutazon, salicyláty, indometacin zpomalují vylučování penicilinu ledvinami a prodlužují jeho účinek.

Přípravek může snížit účinnost hormonálních přípravků proti otěhotnění, a proto se doporučuje zajistit antikoncepci jiným způsobem.

Dávkování a způsob užívání: přesné dávkování určí vždy lékař podle charakteru a závažnosti onemocnění.

Doporučená denní dávka fenoxymetylpenicilinu:

děti starší 6 let	50.000 - l00.000m.j. na kg těl. hm.
mladiství a dospělí	3,0 - 4,5 mil. m.j.

Při orálním užívání léků se obvykle doporučuje rozdělit celkovou denní dávku na 3 - 4 dílčí dávky. U dětí i dospělých nemá být denní dávka fenoxymetylpenicilinu nižší než 25.000 m.j.na kg těl.hm. Dospělí snáší dobře denní dávku až 6 mil. m.j.

Všeobecné pokyny:

Děti starší 6 let	l - l,5mil. m.j. (3 - 4 tablety Ospenu ®500)/den
Mladiství (přes 40 kg) a dospělí (do 60 kg)	l tableta Ospenu l000 každých 8 hodin
Dospělí, obézní a starší pacienti, těhotné	l l/2 tablety Ospenu l000 každých 8 hodin, nebo l tabletu Ospenu l500 každých 6 - 8 hodin

Léčba má pokračovat ještě 3 dny po vymizení příznaků. K prevenci komplikací mají pacienti se streptokokovými infekcemi užívat Ospen nejméně l0 dnů.

Speciální pokyny pro dávkování pro prevenci:

-Streptokoková onemocnění (spálová angina, spála): osoby v kontaktu l0 denní kůra orálním

penicilinem v doporučené léčebné dávce potlačí infekci.

- Revmatická horečka. Děti s váhou do 30kg mají užívat Ospen® 500 l tabletu každých l2 hodin nebo Ospen® l000 l/2 tablety každých l2 hodin.

- Prevence zánětu nitroblány srdeční (po malém chirurgickém výkonu, jako vytažení zubu, vynětí mandlí atp.) : děti s váhou do 30 kg mají užívat 3 tablety Ospenu® 500 asi l hodinu před operací a l tabletu 6 hodin po výkonu. Mladiství, vážící více než 30 kg a dospělí mají užívat

6 tablet Ospenu® 500 nebo 3 tablety Ospenu® l000 nebo 2 tablety Ospenu® l500 asi l hodinu před operací a pak 3 tablety Ospenu® 500, nebo l1/2 Ospenu® l000 nebo l tabletu Ospenu® l500 , 6 hodin po výkonu.

Dávkování u nemocných s poškozenou funkcí jater a ledvin:

O dávkování rozhodne vždy lékař podle stavu pacienta.

Přípravek je určen k vnitřnímu užití.

Ospen® se má užívat l hodinu před jídlem (spolknout, nežvýkat) a zapít sklenicí vody.

Upozornění: O délce léčby přípravkem rozhodne vždy ošetřující lékař. Nemocný musí toto

rozhodnutí dodržet. V žádném případě nesmí léčbu samovolně ukončit, jakmile dojde ke zlepšení zdravotního stavu, neboť může dojít k návratu onemocnění a k různým komplikacím.

Přípravek je nutné užívat pravidelně. Nevezme-li se dávka v předepsaném čase je nutné ji vzít hned jakmile si pacient vzpomene a dále pokračovat podle časového plánu. Při předávkování

nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání: Při teplotě do 25°C, uchovávat v původním vnitřním obalu a v krabičce, aby byl chráněn před vzdušnou vlhkostí a před světlem.

Varování: Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí!

Balení: l2 a 30 potahovaných tablet

Datum poslední revize : 25.8. 2004

1

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ospen 500

Ospen 1000

Ospen 1500

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Phenoxymethylpenicillinum kalicum 500.000 m.j. ( 0,329 g) v 1 potahované tabletě.

Phenoxymethylpenicillinum kalicum 1 000.000 m.j. (0,658 g) v 1 potahované tabletě.

Phenoxymethylpenicillinum kalicum 1 500.000 m.j. (0,987 g) v 1 potahované tabletě.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Popis přípravku: Ospen 500: kulaté, bikonvexní, bílé až slabě smetanově zbarvené

potahované tablety o průměru 10 mm.

Ospen 1000: podlouhlé, bikonvexní, bílé až lehce krémové potahované

tablety s dělící rýhou na obou stranách, 7 x 18 mm.

Ospen 1500: oválné, bikonvexní, bílé až lehce krémové potahované

tablety s půlící rýhou na obou stranách, 10 x 21 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.

Ospen se používá k léčbě a prevenci mírných až těžkých infekčních onemocnění vyvolaných mikroorganizmy citlivými na penicilin:

• Infekce ušní, nosní a krční:

• streptokoková onemocnění (spála, spálová angina, Vincentova angina,a pharyngitis, tonsilitis, rhinopharyngitis purulenta, otitis media acuta, sinusitis

• infekce dýchacích cest:

• bakteriální bronchitis, bakteriální pneumonie nebo bronchopneumonie, vyjímaje těch, které vyžadují léčbu nitrožilní či nitrosvalovou.

• Infekce kožní:

• Erysipel, erysepieloid, pyodemie (impetigo contagiosa, furunculosis) abscesy, flegmony;

• Erythema chronicum migrans a jiné projevy lymské nemoci.

• Jiná infekční onemocnění:

• Rány po pokousání (tj. v obličeji a hluboké rány na rukou) a popáleniny.

• Prevence:

• Streptokokových infekcí a jejich komplikací, tj. revmatické horečky nebo chorea minor, polyartthritis, endocarditis, glomerulonephritis;

• Bakteriální endocarditis u pacientů s vrozeným nebo revmatickým onemocněním, před a po malém chirurgickém výkonu např. po tonsilektomii, extrakci zubu apod.

• Pneumokokové infekce u dětí se srpkovitou anemií.

Pokud se jedná o závažné onemocnění, jako je pneumonie, emfyema, sepsis, pericarditis, endocarditis, meningitis, arthritis a osteomyelitis pak v časném období má být podán penicilin intravenózně.

4.2. Dávkování a způsob podání

Denní dávka fenoxymethylpenicilinu :

Děti starší 6 let: 50 000 -100 000 m.j. na kg těl hm.

Mladiství a dospělí: 3,0 - 4,5 mil.m.j.

Při orálním užívání léku se obyčejně doporučuje rozdělit celkovou denní dávku na 3-4 dílčí dávky. U dětí i dospělých nemá být denní dávka fenoxymetylpenicilinu nižší než 25 000 m.j. na kg těl hm.

Dospělí snáší dobře denní dávku až 6 mil. m.j.

Doporučené dávky:

Děti starší 6 let 1-1,5 mil.m.j. (2-3 tablety Ospenu 500)

Mladiství (přes 40 kg) 1 tableta Ospenu 1000 každých 8 hodin

a dospělí (do 60 kg)

Dospělí, obézní a starší 1 1/2 tablety Ospenu 1000 každých 8 hodin

pacienti, těhotné nebo 1 tabletu Ospenu 1500 každých 6-8 hodin

Léčba má pokračovat ještě 3 dny po vymizení příznaků.

K prevenci komplikací mají pacienti se streptokokovými infekcemi užívat lék nejméně 10 dnů.

Speciální pokyny pro dávkování při profylaxi:

• Streptokoková onemocnění (tj. spálová angina, spála): u osob které byly v kontaktu 10 denní kůra orálním penicilinem v léčebné dávce potlačí infekci,

• Revmatická horečka:

děti vážící více než 30 kg a dospělí mají užívat Ospen 500 1 tabletu každých 12 hodin, nebo Ospen 1000 1/2 tablety každých 12 hodin.

• Profylaxe endokarditidy (po malých chirurgických zákrocích jako po tonsilektomii, po extrakci zubu a pod)

Děti s váhou do 30 kg mají užívat 3 tablety Ospenu 500 asi 1 hodinu před výkonem a 1 tabletu 6 hodin po výkonu.

Mladiství, vážící více než 30 kg a dospělí mají užívat 6 tablet Ospenu 500 nebo 3 tablety Ospenu 1000, nebo 2 tablety Ospenu 1500 asi 1 hodinu úpřed výkonem a pak 3 tablety Ospenu 500 nebo 1 1/2 tablety Ospenu 1000 nebo 1 tabletu Ospenu 1500 6 hodin po výkonu.

Dávkování u nemocných s poškozenou funkcí jater a ledvin:

Vzhledem k nízké toxicitě fenoxymetylpenicilinu nemusí být většinou dávka u pacientů s jaterní nebo ledvinnou insuficiencí snížena. Snížení dávky nebo prodloužení doby mezi jednotlivými dávkami je nutné řešit s přihlédnutím ke stavu pacienta.

Lék se má užívat 1 hodinu před jídlem (spolknout, nežvýkat) a zapít sklenkou vody.

4.3.Kontraindikace

Reakce z přecitlivělosti na léčivou látku a ostatní složky přípravku.

Přecitlivělost pacienta na peniciliny, na cefalosporiny - nutno brát v úvahu možnou zkříženou přecitlivělost.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Orální penicilin není vhodný u pacientů s žaludečními a střevními obtížemi, jako jsou trvalé průjmy nebo zvracení, protože vstřebávání léku by bylo sníženo.

Zvláštní pozornost má být věnována pacientům s alergii a průduškovým astmatem.

U pacientů, u nichž dojde k reakci z přecitlivělosti, se musí léčba přerušit a použije se obvyklých léků (adrenalinu, antihistaminik a kortikosteroidů).

Při podezření na stafylokokové infekce se musí provést bakteriologické vyšetření.

U pacientů, teří dostávají penicilin jako profylaxi proti revmatické horečce, se má dávka zdvojnásobit před plánovaným operačním výkonem (extrakce zubu, tonsilektomie apod).

U pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni penicilinem se musí sledovat krevní obraz, jaterní a ledvinná činnost.Je nutno dávat pozor na možný nárůst mikroorganizmůa plísní odolných proti penicilinu.

Protože infekční mononukleóza je virového původu, nemají se k její léčbě používat antibiotika. Jestliže jsou přesto použita , bývá pak výskyt kožních vyrážek vyšší.

Trvalé, těžké průjmy jsou podezřelé, mohou být příznakem pseudomembranózní kolitidy (krvavé, vodnaté, hlenovité stolice, tupé neohraničené i záchvatovité, prudké bolesti v břiše, horečka a občas bolestivé nucení na stolici). Při těchto příznacích musí být fenoxymetylpenicilin ihned vysazen a další léčba se musí řídit výsledky bakteriologického vyšetření . léky tlumící peristaltiku se nesmí podávat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

protože peniciliny jsou účinné pouze proti množícím se mikroorganizmům, nemá se fenoxymetylpenicilin kombinovat s antibiotiky, které růst bakterií zastavují. V úvahu přichází jen antibiotika, která jsou baktericidní.

Při současném podávání protizánětlivých, protirevmatických léků a léků proti horečce (zvláště indometacin, fenylbutazon, a salicyláty ve vysokých dávkách) nebo probenecidu dochází ke sníženému vylučování fenoxymetylpenicilinu.

Přípravek snižuje účinnost hormonálních léků proti početí.

Během léčby fenoxymetylpenicilinem mohou být neenzymatické zkoušky na cukr a urobilinogen v moči falešně positivní. Podobně i zkouška na aminokyseliny v moči.

4.6. Těhotenství a kojení

není prokázáno, že by fenoxymetylpenicilin podávaný v těhotenství měl emryotoxický, teratogenní nebo mutagenní účinky. Do mateřského mléka přechází. Lékař musí zvážit, zda riziko podání přípravku během těhotenství a kojení nepřevyšuje prospěšnost léčby.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nebylo pozorováno.

4.8. Nežádoucí účinky

Reakce z přecitlivělosti:

Jako možnost kožní přecitlivělosti na Ospen se mohou vyskytnout urticaria, angioneurotický edém, erythema multiforme, dermatitis exfoliata, horečka, bolesti kloubů nebo anafylaktická reakce, anafylaktický šok s kolapsem ( asthma, purpura, gastrointestinální příznaky). Výskyt těchto projevů je ale méně častý a mají mírnější průběh, než při aplikaci intravenózní nebo intramuskulární. U pacientů s plísňovým onemocněním se projevy s přecitlivělosti mohou vysvětlit možnou alergickou příbuzností mezi produkty látkové výměny kožních plísní a peniciliny.

Gastrointestinální příznaky:

Občas jsou pozorovány žaludeční a střevní potíže jako nucení ke zvracení, průjmy, zvracení, pocit plnosti žaludku, zánět sliznice jazyka a úst. Při průjmech je nutno myslet na pseudomembranózní kolitidu.

Hematologické abnormality:

Zcela vzácně se mohou vyskytnout krevní odchylky: eosinofilie, přítomnost přímého Coombsova testu, hemolytická anemie, leukopenie, trombocytopenie a aagranulocytosa.

4.9. Předávkování

Příznaky se většinou shodují s nežádoucími účinky.

Gastrointestinální příznaky a poruchy vodní a elektrolytové bilance jsou možné.

Riziko předávkování vzhledem k minimální toxicitě fenoxymetylpenicilunu je minimální.

Terapie předávkování

Nejsou speciální antidota. Léčba spočívá v hemodialýze, výplachu žaludku nebo symptomatické léčbě. Zvláštní pozornost je nutno věnovat vodní a elektrolytové bilanci.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: beta-laktamové baktericidní antibiotikum.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Fenoxymetylpenicilin je vysoce účinný orální antibakterální penicilin. Působí baktericidně, potlačováním výstavby buněčné stěny mikroorganizmu.

Antimikrobiální spektrum účinku fenoxymetylpenicilinu je prakticky stejné jako u benzylpenicilinu.

Je účinný proti streptokokům skupiny A,C,G,H,L a M, proti Streptococcus pneumoniae, proti stafylokokům i neiseriím, které nevytváří penicilinázu, proti Erysipelothrix rhusiopathiae, listerím, corynebakteriím, Bacillus anthracis, aktinomycetám, streptobycilům, Pasteurella multocida,Spirillum minus , spirochetám jako Leptosira, Treponema, Borrelia stejně jako proti četným anaerobním bakteriím (např. pneumokokům, peptosteptokokům, fusobakteriím, klostridiám a dalším).

Pokud se týká enterokoků, jen některé kmeny (D streptokoky) vykazují určitou citlivost na fenoxymetylpenicilin.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Draselná sůl fenoxymetylpenicilinu není inaktivována žaludeční šťávou. Absorbuje se a za 30 až 60 minut je v krevním séru a tkáních dosaženo nejvyších koncentrací, což zaručuje spolehlivost léčby. Plazmatický poločas je 30 až 45 minut a přibližně 55% podané dávky se váže na bílkovinu plazmy. Lék snadno difunduje do ledvin, plic, jater, kůže, sliznic, svalů a většiny tělních tekutin, zvláště při zánětech, ale hůře do kostí. Větší část podané dávky se vylučuje ledvinami v nezměněné formě, menší část je vylučována žlučí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

LD₅₀ jednorázově orálně podané draselné soli penicilinu V u krys starých 42 až 58 dnů byla přibližně 1040 mg/kg-

Po podání potravy s nízkým obsahem volných kyselin penicilinu V (až 2000 mg/kg) krysím samicím po dobu 2 měsíců, měly prakticky stejnou růstovou křivku jako kontrolní skupina. Po orální dávce 200 mg/kg volných kyselin penicilinu V psům, po dobu 2 měsíců nedošlo k žádné změně ve výsledku laboratorních vyšetření, ani v mikroskopickém vyšetření jejich orgánů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

magnesium-stearát, makrogol 6000, maltodextrin, povidon, mastek, dihydrát sodné soli sacharinu, silice máty peprné, oxid titaničitý, hypromelóza.

6.2. Inkompatibility

Inkompatibility u orálních penicilinů nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

48 měsíců

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25°C, uchovávat v původním vnitřním obalu, vnitřní obal uchovávat v krabičce.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Al/PVC blistr, příbalová informace v jazyce českém,

skládačka pro 12 a 30 potahovaných tablet.

6.6. Návod k užití

K vnitřnímu užití.

1 hodinu před jídlem spolknout, nežvýkat a zapít sklenkou vody.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/218/95-C

9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.11.1995/26.9. 2001

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

25.8. 2004

---