Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls7185/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ospen 400

Sirup

Benzathini phenoxymethylpenicilinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Ospen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ospen užívat 3. Jak se přípravek Ospen užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ospen uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OSPEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Ospen je vysoce účinné antibiotikum, které zastavuje růst mnoha různých druhů bakterií tím, že ruší tvorbu jejich buněčné stěny. Může se proto použít k léčbě mnoha různých onemocnění. Ospen se rychle a téměř kompletně vstřebává do krevního řečiště. Vylučuje se ledvinami. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OSPEN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Ospen - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na penicilin nebo na kteroukoli další složku přípravku

Ospen.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ospen je zapotřebí - jestliže u pacienta (u Vás nebo Vašeho dítěte) byly kdy zjištěny jakékoli alergie na léky anebo

jiné alergie (např. alergické astma, senná rýma), oznamte to, prosím, svému lékaři.

- jestliže pacient (Vy nebo Vaše dítě) má vážnější trávicí obtíže s přetrvávajícím průjmem nebo

zvracením; penicilin ve formě sirupu by se nemusel dostatečně vstřebávat. Jakmile se tyto obtíže objeví, neodkladně to oznamte svému ošetřujícímu lékaři.

- jestliže se objeví nežádoucí účinky (např. vyrážka, nadměrná únava, bolesti v krku nebo záněty

v ústech), neprodleně o tom, prosím, informujte svého ošetřujícího lékaře.

- ihned informujte svého ošetřujícího lékaře, jestliže se u pacienta (u Vás nebo Vašeho dítěte)

objeví alergické příznaky, zejména svědění, zimnice, kopřivka, dušnost, pocit tísně na hrudi, průjem a bolesti v břiše.

- při dlouhodobé léčbě se doporučuje sledovat krevní obraz včetně počtu krevních elementů,

jaterní funkční testy a funkční testy ledvin.

- neuchovávejte zbytek léku v načaté lahvičce pro další použití někdy v budoucnu. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které pacient (Vy nebo Vaše dítě) užívá nebo užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zeptejte se proto svého lékaře, které z těchto léků se mohou společně s přípravkem Ospen bezpečně užívat. Přípravek Ospen se nesmí užívat společně s jinými antibiotiky, pokud to ošetřující lékař výslovně nenařídil, protože některá jiná antibiotika by mohla účinnost přípravku Ospen snížit. Vzájemné ovlivnění se může projevit i mezi účinky přípravku Ospen a účinky dalších léčiv, jde např. o protizánětlivá léčiva, léčiva proti horečce a látky používané proti revmatizmu a dně. Tak jako jiná antibiotika, může i přípravek Ospen snížit účinnost perorální antikoncepce. U pacientů užívajících přípravek Ospen se mohou objevit chybné výsledky některých laboratorních testů. Užívání přípravku Ospen s jídlem a pitím Přípravek Ospen můžete užívat nezávisle na jídle. Těhotenství a kojení Jste-li těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ospen neovlivňuje schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Ospen Upozornění pro diabetiky: přípravek Ospen obsahuje umělá sladidla. Přípravek Ospen obsahuje methylparaben a propylparaben. Ty mohou vyvolat alergické reakce (i zpožděné). 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK OSPEN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Ospen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvykle se doporučuje toto dávkování:

Pacienti

Ospen 400

Kojenci ve věku 3 – 12 měsíců (s tělesnou hmotností 6 – 10 kg)

3 x 1/2 odměrky

Děti ve věku 1 – 6 let (s tělesnou hmotností 10 – 22 kg)

3 x 1 odměrka

Děti ve věku 6 – 12 let (s tělesnou hmotností 22 –38 kg

3 x 2 odměrky

Při těžkých onemocněních může lékař dávkování zvýšit. Trvání léčby určí lékař individuálně. Léčba musí pokračovat ještě 3 dny po vymizení klinických příznaků. Při streptokokových infekcích (např. při bolestech v krku) trvá léčba alespoň 10 dní. Zvláštní doporučení pro dávkování při prevenci určitých infekčních onemocnění - K ochraně před určitými streptokokovými infekcemi (bolest v krku, spála): dávkování stejné

jako při léčbě, podávané po deset dní, může zabránit vývoji těchto onemocnění.

- K prevenci revmatické horečky se přípravek Ospen (v některých případech) může užívat po

několik let. Nesmíte ukončit užívání přípravku Ospen bez předchozí porady s lékařem.

- K prevenci proniknutí bakterií do krevního oběhu (při menších chirurgických výkonech, např.

operaci mandlí nebo vytržení zubu): Dětem se podá jedna odměrka přípravku Ospen 400 na 8 kg tělesné hmotnosti 1 hodinu před výkonem, a potom polovina této dávky šest hodin po výkonu.

Obvykle není třeba snížení dávkování u pacientů s poruchami činnosti jater a/nebo ledvin, protože přípravek Ospen bývá dobře snášen. Musíte však oznámit svému lékaři, jestliže je Vám známo, že pacient (Vy nebo Vaše dítě) takovou poruchou trpí, aby průběh léčby mohl lépe individuálně sledovat. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Ospen V takovém případě je třeba užít obvyklou dávku ihned, jakmile jste omyl zjistil/a. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Ospen Nikdy neměňte ani neukončujte dávkování přípravku bez předchozí porady s lékařem, a to ani v případě, že příznaky onemocnění vymizely; nemoc by se mohla zhoršit nebo znovu objevit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ospen nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek Ospen je obvykle dobře snášen.

U pacientů alergických na penicilin se mohou objevit tyto příznaky: svědění, vyrážka, zčervenání kůže; kožní zánět a otok kůže; horečka a bolesti kloubů; stav připomínající šok; dušnost. Někdy se mohou objevit záněty úst a jazyka, a také trávicí poruchy, např. zvracení nebo průjem. Změny krevního obrazu jsou velmi vzácné (s příznaky: únava, bolest v krku, záněty v ústech). Přípravek Ospen nevyvolává lékovou závislost. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK OSPEN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C), lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Ospen nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do:/EXP:. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Ospen obsahuje Léčivá látka: Benzathini phenoxymethylpenicillinum 400 000 m.j. (cca 250 mg) v 5 ml sirupu (tj. v jedné odměrce). Pomocné látky: Methylparaben (E218), propylparaben (E216), sodná sůl sacharinu, sorbitol (E420), simetikon, žlutý oxid železitý (E172), aroma, monohydrát kyseliny citronové, sodná sůl karmelosy, křemičitan hořečnato-hlinitý, dihydrát natrium-citrátu, čištěná voda.

Jak přípravek Ospen vypadá a co obsahuje balení Popis přípravku: oranžově-žlutá suspenze ovocné vůně. Velikost balení: 60 a 150 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko. Další informace o tomto léčivém přípravku Vám poskytne místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com. Tato příbalová informace byla naposledy schválena 21.12. 2011

Příloha č .3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls7185/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Ospen 400

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ospen 400 Sirup. 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Benzathini phenoxymethylpenicillinum 400.000 m.j. (cca 250 mg) v 5 ml sirupu (tj. v jedné odměrce) Pomocné látky: obsahuje methylparaben a propylparaben.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Sirup. Popis přípravku: oranžově-žlutá suspenze ovocné vůně. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ospen je indikován k léčbě a profylaxi mírných až středně těžkých infekcí, vyvolaných patogeny citlivými na penicilin: Infekce ORL - Streptokoková

angina

(spála,

tonzilitida,

Plaut-Vincentova

angina,

faryngitida,

tonzilofaryngitida, purulentní rinofaryngitida), akutní otitis media, sinusitida.

Infekce dýchacích cest - Bakteriální bronchitida, bakteriální pneumonie nebo bronchopneumonie s výjimkou případů

vyžadujících parenterální penicilinovou terapii.

Infekce kůže - Erysipel, erysipeloid, pyodermie (např. impetigo contagiosa, furunkulóza), abscesy, flegmona. - Erythema chronicum migrans a jiné klinické projevy boreliózy. Jiné infekce - Rány způsobené pokousáním zvířetem (např. zranění obličeje nebo hluboké rány na rukou) a

popáleniny.

Jako profylaxe

- streptokokových infekcí a jejich komplikací, např. revmatické horečky nebo chorey minor,

polyartritidy, endokarditidy, glomerulonefritidy.

- Bakteriální endokarditidy u pacientů s kongenitálním nebo revmatickým srdečním

onemocněním před menším chirurgickým výkonem anebo po něm (např. tonzilektomie, extrakce zubu aj.).

- Ochrana před pneumokokovými infekcemi u dětí se srpkovitou anémií. V případech jako je např. těžká pneumonie, empyém, sepse, perikarditida, meningitida, artritida a osteomyelitida v akutním stadiu je indikována parenterální terapie penicilinem. 4.2

Dávkování a způsob podání

Denní dávka pro děti je 50000 – 100 000 m.j. fenoxymethylpenicilinu na kg tělesné hmotnosti; pro mladistvé a dospělé je dávkování 3,0 – 4,5 megajednotek (tj. milionů jednotek) fenoxymethylpenicilinu denně. Při léčbě pacientů perorálními peniciliny se všeobecně doporučuje rozdělit celodenní dávku na dvě až tři dávky jednotlivé. Jak u dětí, tak i u dospělých celodenní dávka fenoxymethylpenicilinu nemá být menší než 25 000 m.j. na kg tělesné hmotnosti denně. Dospělí snadno tolerují denní dávky fenoxymethylpenicilinu do 6,0 milionů jednotek bez jakýchkoli klinických potíží. Obecně se doporučuje toto dávkování: Pacienti

Ospen 400

Kojenci ve věku 3 – 12 měsíců (s tělesnou hmotností 6 – 10 kg)

3 x 1/2 odměrky

Děti ve věku 1 – 6 let (s hmotností 10 – 22 kg)

3 x 1 odměrka

Děti ve věku 6 – 12 let (s tělesnou hmotností 22 –38 kg

3 x 2 odměrky

Dávkování je možno v případě potřeby přiměřeně zvýšit. V léčbě je nutno pokračovat ještě další tři dny po vymizení příznaků. Aby se předešlo vzniku komplikací, je třeba, aby pacienti se streptokokovými infekcemi užívali přípravek alespoň 10 dní. Zvláštní dávkovací doporučení při profylaxi - Profylaxe streptokokových onemocnění (bolestí v krku, spály):

U pacientů vystavených riziku zabrání vzniku onemocnění desetidenní užívání perorálního penicilinu.

- K prevenci revmatické horečky, chorey minor a při srpkovité anémii:

Děti s tělesnou hmotností pod 30 kg: 2 x 1/2 odměrky denně Děti s tělesnou hmotností vyšší než 30 kg denně: 2 x 1 odměrka denně.

- K profylaxi endokarditidy (po menších chirurgických výkonech, např. po tonzilektomii,

extrakci zubu apod.): Dětská dávka je jedna odměrka přípravku Ospen 400 na 8 kg tělesné hmotnosti, podaná 1 hodinu před chirurgickým výkonem, a následovaná polovinou této dávky podanou šest hodin po výkonu.

Vodítko pro dávkování pacientům se sníženou clearance Obecně platí, že pro nízkou toxicitu benzathin-fenoxymethylpenicilinu není třeba u pacientů s poruchou jaterních a/nebo renálních funkcí snižovat dávkování. Případnou potřebu úpravy dávkování je však třeba stanovit individuálně. Při anurii je nutné snížit jednotlivé dávky anebo prodloužit interval mezi dávkami. Způsob podání Přípravek se užívá perorálně, nezávisle na jídle. 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na peniciliny, sorbitol a/nebo na kteroukoli pomocnou látku v anamnéze (zkřížená alergie). Při hypersezitivitě na cefalosporiny je třeba uvážit možnost zkřížených alergií. Užití perorálních penicilinů je kontraindikováno u pacientů s manifestními gastrointestinálními poruchami spojenými se setrvávajícím průjmem nebo zvracením, protože je u nich riziko nedostatečné absorpce. Obzvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s alergickou diatézou nebo s bronchiálním astmatem. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Objeví-li se jakákoli alergická reakce, je třeba ihned léčbu přerušit a zahájit přiměřenou terapii obvyklými léčivy (např. adrenalinem, antihistaminiky a kortikosteroidy). Obzvlášť při podezření na stafylokokové infekce je nutné provést vyšetření citlivosti. U pacientů, kteří dostávají penicilin k prevenci recidivujícího revmatismu, se doporučuje jako předoperační profylaxi podat před chirurgickým výkonem (tonzilektomií, extrakcí zubu apod.) dvojnásobnou dávku. V průběhu dlouhodobé léčby se doporučuje monitorování krevního obrazu včetně diferenciálního, sledování jaterních a renálních funkčních testů. V průběhu dlouhodobé léčby je třeba věnovat pozornost možnému přerůstání rezistentních mikrobů a hub. Těžký a setrvávající průjem nutí k podezření na pseudomembranózní kolitidu spojenou s užíváním antibiotika (krvavá, hlenovitá a vodnatá stolice, tupé a difuzní kolikovité bolesti v břiše, horečka a případně tenezmus). Ta může ohrožovat život. Proto je v takových případech nutné léčbu přípravkem Ospen ihned přerušit a zahájit terapii odpovídající zjištěnému patogenu (např. vankomycinem perorálně, 4 x 250 mg). Léčiva tlumící peristaltiku jsou kontraindikována.

Upozornění pro diabetiky Ospen obsahuje umělá sladidla. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože peniciliny působí pouze na rostoucí a množící se mikroorganismy, nesmí se fenoxymethylpenicilin kombinovat s bakteriostatickými antibiotiky. O kombinaci s jinými antibiotiky se uvažuje, pouze jestliže od nich lze očekávat synergistické, při nejmenším aditivní účinky. Jednotlivé složky takových kombinací se musí podávat v plně účinných dávkách (výjimka: v kombinacích s výrazně synergistickým působením se dávka toxičtější složky může snížit). O kompetitivní inhibici eliminace léčiva je třeba uvažovat, kdykoli jsou současně užívána antiflogistika, antirevmatika, antipyretika (zejména indomethacin, fenylbutazon, salicyláty ve vysokých dávkách) anebo probenecid. Tak jako i jiná antibiotika může fenoxymethylpenicilin snížit účinnost perorálních kontraceptiv. V průběhu léčby fenoxymethylpenicilinem mohou neenzymatické testy na glukosu v moči dát falešně pozitivní výsledky. Podobně i výsledky stanovení aminokyselin v moči za použití ninhydrinu mohou také být falešně pozitivní. 4.6

Těhotenství a kojení

Je třeba vzít v úvahu následující informaci, pokud se tento přípravek podává ženám v plodném věku: Ačkoli pokusy na zvířecích modelech nenalezly náznaky embryotoxických, teratogenních nebo mutagenních účinků, je třeba užít fenoxymethylpenicilin v průběhu těhotenství jenom po pečlivém zvážení možného rizika a očekávaného prospěchu. Fenoxynmethylpenicilin prostupuje placentou a také se v malých množstvích vylučuje mateřským mlékem. Dosud nebylo hlášeno, že by se vyskytlo toxické ovlivnění matky, plodu nebo novorozence. Zdá se tedy, že užití přípravku v průběhu těhotenství je bezpečné. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ospen nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému Možné alergické reakce, které lze pozorovat, zahrnují urtikarii, angioneurotický edém, erythema multiforme, exfoliativní dermatitidu, horečku, artralgii nebo anafylaktický šok s kolapsem a anafylaktoidní reakce (astma, purpuru, gastrointestinální příznaky). Po perorálním podání jsou však tyto reakce méně časté ve srovnání s parenterální aplikací penicilinu. Gastrointesticiální poruchy

Někdy se objeví nauzea, průjem, zvracení, tlak v břiše, stomatitida a glositida. Kdykoli se v průběhu terapie vyvine průjem, je třeba pomyslet na možnost pseudomembranózní kolitidy (viz také bod 4.4.Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Poruchy krve a lymfatického systému Mimořádně vzácně se vyskytne eosinofilie, pozitivní Coombsův test, hemolytická anémie, leukopenie, trombocytopenie a agranulocytóza. 4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Beta-laktamová antibiotika, peniciliny citlivé k působení beta-laktamáz. ATC kód: J01CE10 Fenoxymethylpenicilin je vysoce účinný antibakteriální perorální penicilin. Působí baktericidně na rostoucí a množící se mikroorganismy tím, že inhibuje syntézu buněčné stěny bakterií. Spektrum účinku fenoxymethylpenicilinu je prakticky identické se spektrem benzylpenicilinu. Citlivé jsou streptokoky skupin A, C, G, H, L a M, Streptococcus pneumoniae, stafylokoky nevytvářející penicilinázu a neisserie; Erysipelothrix rusiopathiae, listerie, korynebakterie, Bacillus anthracis, aktinomycety, streptobacily, Pasteurella multocida, Spirillum minus a některé druhy spirochet, např. leptospira, treponema, borrelia a některé další, stejně jako četné anaerobní mikroorganismy (např. peptokoky, peptostreptokoky, fusobakterie, klostridie aj.). Z enterokoků (streptokoků skupiny D) jsou citlivé jen některé kmeny. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Fenoxymethylpenicilin se neinaktivuje žaludeční kyselinou. Protože se rychle a z vysokého podílu absorbuje, nejvyšších koncentrací v séru a ve tkáních zaručujících spolehlivý účinek je dosaženo do 30 – 60 minut. Poločas v plazmě je 30 – 50 minut, vazba na proteiny je přibližně 55 %. Fenoxymethylpenicilin dobře difunduje do tkáně ledvin, plic, jater, kůže, sliznic, svalů a do většiny tělních tekutin - zejména při zánětu – ale méně snadno proniká do kostí. Fenoxymethylpenicilin se převážně vylučuje v nezměněné formě ledvinami, malý podíl se vyloučí v účinné formě žlučí. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Methylparaben (E218), propylparaben (E216), sodná sůl sacharinu, sorbitol (E420), simetikon, žlutý oxid železitý (E172), aroma, monohydrát kyseliny citronové, sodná sůl karmelosy, křemičitan hořečnato-hlinitý, dihydrát natrium-citrátu, čištěná voda. 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

3 roky. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C), lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.. 6.5

Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla s pojistným uzávěrem z plastické hmoty, odměrná lžička, krabička. Velikost balení: 60 a 150 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/089/98-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.6.1998 / 21.12. 2011 10.

DATUM REVIZE TEXTU

21.12. 2011

VNĚJŠÍ OBAL

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ospen 400

sirup

benzathini phenoxymethylpenicillinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: benzathini phenoxymethylpenicillinum 400 000 m.j. v 5 ml (1 odměrce) sirupu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: methylparaben (E218), propylparaben (E216), sodná sůl sacharinu, sorbitol (E420), simetikon, žlutý oxid železitý (E172), aroma, monohydrát kyseliny citronové, sodná sůl karmelosy, křemičitan hořečnato-hlinitý, dihydrát natrium-citrátu, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

60 ml (150 ml) sirupu

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci! Součástí balení je odměrka.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2°C -8°C), lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny! 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko Zastoupení v ČR: Sandoz s.r.o., Praha 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. číslo: 15/089/98-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před upotřebením protřepat!

16.

INFORMACE V BRAILLOVU PÍSMU

Ospen 400

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SKLENĚNÁ LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ospen 400

sirup

benzathini phenoxymethylpenicillinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: benzathini phenoxymethylpenicillinum 400.000 m.j. v 5 ml (1 odměrce) sirupu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: methylparaben (E218), propylparaben (E216), sodná sůl sacharinu, sorbitol (E420), simetikon, žlutý oxid železitý (E172), aroma, monohydrát kyseliny citronové, sodná sůl karmelosy, křemičitan hořečnato-hlinitý, dihydrát natrium-citrátu, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

60 ml (150 ml) sirupu

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci! Součástí balení je odměrka.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C -8 °C), lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny! 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko Zastoupení v ČR: Sandoz s.r.o., Praha 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. číslo: 15/089/98-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před upotřebením protřepat!