Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls176545/2012, sukls176552/2012, sukls194480/2012, sukls194503/2012 a sukls194522/2012 Příbalová informace Rp Informace pro použití - čtěte pozorně OSPAMOX 125 mg/5 ml

OSPAMOX 250 mg/5 ml

(Amoxicillinum trihydricum)

Prášek pro přípravu perorální suspenze

OSPAMOX 375 mg/5 ml (Amoxicillinum trihydricum) Granule pro přípravu perorální suspenze

OSPAMOX 500 mg

OSPAMOX 750 mg

OSPAMOX 1000 mg

(Amoxicillinum trihydricum)

potahované tablety

Výrobce / Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko Složení: Ospamox l25 mg/5 ml suspenze – 5 ml (l odměrka) obsahuje:

léčivá látka: Amoxicillinum trihydricum l43,5 mg odp. l25 mg amoxicillinum pomocné látky: citronové aroma v prášku, broskvo-meruňkové aroma, monohydrát kyseliny citronové, natrium-benzoát, aspartam, mastek, natrium-citrát, pomerančové aroma, guar, srážený oxid křemičitý Ospamox 250 mg/5 ml suspenze – 5 ml (l odměrka) obsahuje: léčivá látka: Amoxicillinum trihydricum 287,0 mg odp. 250 mg amoxicillinum pomocné látky: citronové aroma v prášku, broskvo-meruňkové aroma, monohydrát kyseliny citronové, natrium-benzoát, aspartam, mastek, natrium-citrát, pomerančové aroma, guar, srážený oxid křemičitý Ospamox 375 mg/5 ml suspenze – 5 ml (l odměrka) obsahuje: léčivá látka: Amoxicillinum trihydricum 430,5 mg odp.375 mg amoxicillinum pomocné látky: natrium-benzoát, dihydrát sodné soli sacharinu, sacharóza, simetikon, citronan sodný, guar galaktomanan, mučenkové, malinové a jahodové aroma. Ospamox 500 mg tbl. obd.: l potahovaná tableta obsahuje: léčivá látka: Amoxicillinum trihydricum 574 mg odp. 500 mg amoxicillinum pomocné látky: magnesium-stearát, karboxymetylškrob, polyvidon, mikrokrystalická celulóza, oxid titaničitý, mastek, hypromelóza. Ospamox 750 mg tbl. obd.: l potahovaná tableta obsahuje: léčivá látka: Amoxicillinum trihydricum 86l mg odp. 750 mg amoxicillinum pomocné látky: magnesium-stearát, karboxymetylškrob, polyvidon,

mikrokrystalická celulóza, oxid titaničitý, mastek, hypromelóza. Ospamox l000 mg tbl. obd.: l potahovaná tableta obsahuje: léčivá látka: Amoxicillinum trihydricum 1,15 g odp. l000 mg amoxicillinum pomocné látky: magnesium-stearát, karboxymetylškrob, polyvidon, mikrokrystalická celulóza, oxid titaničitý, mastek, hypromelóza.

Indikační skupina: antibiotikum, širokospektré penicilinové Charakteristika: Amoxicilin je vysoce účinný penicilin se širokým spektrem účinku a se zvláště rychlým nástupem účinku. Zabraňuje výstavbě buněčných stěn.Je účinný proti většině gram positivních i negativních bakterií. Vstřebávání amoxicilinu není ovlivněno jídlem. Lék se téměř úplně vstřebává z tenkého střeva a nejvyšší hladiny léku v krevním séru jsou za l-2 hodiny po podání. Lék se ihned dostává do tělních tekutin a tkání (včetně slin, průduškových hlenů, žluče). polovina léku je vyloučena ledvinami za l-2 hodiny. Více než polovina močí vyloučeného léku je v léčebně účinné formě. Indikace: Ospamox se užívá k léčbě infekcí vyvolaných mikroorganizmy citlivými na amoxicilin. Infekce dýchacího ústrojí: -infekce horních cest dýchacích -infekce dolních cest dýchacích (náhle vzniklé a vleklé záněty průdušek, zápaly plic, abscesy plic. černý kašel - období inkubace a časná období). Infekce močového ústrojí a pohlavního ústrojí: -náhle vzniklé a vleklé záněty ledvinných pánviček a zánět ledvin, zánět prostaty, zánět nadvarlete, zánět močového měchýře, zánět močové trubice, vylučování bakterií močí bez příznaků za těhotenství, -kapavka, Gynekologické infekce: -septické potraty, zánět vaječníku, dělohy, děložní sliznice. Infekce trávícího ústrojí: -břišní tyfus, paratyfus, zvláště s přidruženou sepsí („otravou krve“) - (v těchto případech se Ospamox kombinuje s aminoglykosidovými antibiotiky), kontrola nosičů salmonelózy, -infekce žlučových cest (zánět žlučových cest, zánět žlučového měchýře). Infekce kůže a měkkých tkání. Leptospirosa (polní, blaťácká horečka).

Náhle vzniklé bezpříznakové listeriózy.

I. stadium lymské boriliózy.

Eradikace Helicobacter pylori.

Pokud není nutná parenterální (mimostřevní) léčba (např. ampicilinem), Ospamox je účinný také v nasledujících situacích:

- na krátkou profylaktickou léčbu (24-48 hodin) u pacientů před chirurgickými výkony (např. v dutině ústní), - při zánětech nitroblány srdeční např. vyvolané enterokoky (samotným nebo v kombinaci s aminoglykosidovými antibiotiky), -při bakteriálních zánětech mozkových blan (v závislosti na výsledku zkoušek citlivosti, zvláště u dětí). - sepse („otravy krve“), vyvolané choroboplodnými bakteriemi citlivými na amoxicilin. Infekce způsobené choroboplodnými zárodky, s prokázanou citlivostí vůči penicilinu G, se mají přednostně léčit penicilinem G. Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství i děti. Kontraindikace: známá přecitlivělost na peniciliny nebo podezření na ni.Nutno brát v úvahu možnost zkřížené přecitlivělosti u pacientů s přecitlivělostí na cefalosporiny. Vzhledem ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků (vyrážek) se amoxicilin nemá podávat pacientům s infekční mononukleózou a lymfatickou bělokrevností (lymfocytóza). Vážné infekce zažívacího traktu s přetrvávajícím průjmem nebo zvracením se nemají léčit orálním amoxicilinem, vzhledem k riziku sníženého vstřebávání. U banálních infekcí se nemají antibiotika používat. Zvláštní pozornost se má věnovat pacientům s bronchiálním astmatem a senou rýmou. Není prokázáno, že by Ospamox měl škodlivý vliv na vývoj lidského plodu během těhotenství. Přechází ale do mateřského mléka, takže o jeho použití u kojících matek musí rozhodnout lékař. Při výskytu nežádoucích účinků přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o nich svého ošetřujícího lékaře. Nežádoucí účinky: příležitostně se mohou vyskytnout přechodné příznaky většinou gastrointestinálního původu (zvracení, průjmy). Vzhledem k lepší absorbci amoxicilinu jsou ale méně časté, než za léčby ampicilinem. U pacientů, u nichž během léčby přípravkem se vyvinuly průjmy je nutno uvažovat o zánětu tlustého střeva s pablánami. Vzácně se mohou vyskytnout projevy kožní přecitlivělosti (kopřivka), horečka, bolesti hlavy, únavnost, záněty jazyka, sliznic dutiny ústní, zánět ledvin (postihující vmezeřenou tkáň), bolesti kloubů, ploché pupence až puchýře na kůži rukou a předloktí (erytema multiforme), odlupování kůže (dermatis exfoliativa), otoky při vasoneuróze a hematologická (krevní) onemocnění, např. nedostatek krevních destiček, nedostatek bílých zrnitých krvinek, snížení počtu bílých krvinek a zmnožení eosinofilních bílých krvinek. Tyto projevy mají obyčejně mírný průběh a většinou odezní v průběhu několika dnů. Jako všechny ostatní peniciliny může Ospamox výjimečně způsobit vážné systémové odpovědi (oběhové selhání po opakované injekci cizorodé bílkoviny). U pacientů léčených na týfu podobnou horečku, leptospirózu nebo přijici může dojít k druhotné odpovědi na rozpad bakterií (Jarisch Herzheimerova reakce). Pacienti s padoucnicí nebo zánětem mozkových blan a sníženou funkcí ledvin mají zvýšené riziko pro vývoj nervových projevů (křeče), vyvolaných vnitřními jedovatými produkty. Příležitostně se může vyskytnout mírné, přechodné zvýšení transamináz (ALT, AST) jaterních enzymů.

Interakce: Účinky Ospamoxu a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by měl být proto informován o všech (i volně prodejných) lécích, které užíváte, nebo které začnete užívat během léčby Ospamoxem. Současné užívání allopurinolu může vyvolat kožní vyrážky. Amoxicilin působí jen na množící se mikroorganizmy, proto se nemá kombinovat s jinými, také množení zastavujícími antibiotiky např. tetracykliny a chloramfenikolem. Má se použít kombinace s antibiotiky, které usmrcují bakterie (cefalosporiny, aminoglykosidy) a to podle výsledků zkoušek na citlivost. Současné podávání probenecidu (nemá se podávat dětem do 2 let) zvyšuje koncentraci Ospamoxu v krevním séru tím, že potlačuje jeho vylučování ledvinami. Proti tomu probenecid snižuje rozdělování a prolínání Ospamoxu do tkání. Ospamox nesnižuje účinnost orálních prostředků k zábraně početí. Současné podávání látek snižujících kyselost žaludeční šťávy, snižují vstřebávání amoxicilinu. Při užívání Ospamoxu mohou být neenzymové zkoušky na přítomnost cukru a žlučových barviv moči falešně pozitivní. Dávkování a způsob použití: K perorálnímu podání, přesné dávkování určí lékař! Velikost dávek a interval podávání závisí na typu a závažnosti infekce. Obvyklá dávka pro dospělé je 750-l000 mg/den (250-500 mg každých 8 hodin). Kojenci 50 – 60 mg/kg/den, děti do 2let 62,5-l25 mg/kg/den děti od 2 do 10 let l25 mg každých 8 hodin. Dávku lze zdvojnásobit, interval lze prodloužit na 12 hodin pouze pokud velikost jednotlivé dávky u dospělého je l g a vyšší u dětí 90 mg/kg a vyšší. Trvání léčby: není-li délka léčby u dané infekce uvedena, pak obvykle 48-72 hodin po poklesu teploty a vymizení příznaků infekce. Respirační infekce: 500-750 mg každých 8 hodin Zánět středního ucha: dospělí:750 mg každých 8 hodin. děti: 70-90 mg/kg rozděleně každých 8 hodin. Salmonelová infekce: 500-750 mg každých 8 hodin. Profylaxe zánětu nitroblány srdeční: dospělí: 3 g děti: 50 mg/kg jednorázově l hodinu před operací. Akutní kapavka: 250 mg každých 8 hodin, nebo 3 g jednorázově. Nekomplikované močové infekce u žen: 250 mg každých 8 hodin nebo celkem dvě 3g dávky v odstupu 12 hodin. I. stadium lymské boreliózy: dospělí: 250-500 mg každých 6 hodin; děti:

40 mg/kg/den po dobu 21-28 dnů.

Eradikace Helicobacter pylori: 500-750 mg každých 8 hodin (v kombinaci s omeprazolem) po dobu 5-7dnů. Leptospiróza: dospělí: 500-750 mg 3krát denně po dobu 6-12 dní. Nosiči chronické salmonelózy: dospělí: l500-2000 mg 3krát denně po dobu 2 až 4 týdnů.

Prevence sekundárního zánětu nitroblány srdeční po extrakci zubu: dospělí mají dostat 3000 až 4000 g l hodinu před výkonem a v případě nutnosti ještě jednu dávku za 8-9 hodin. děti: mají dostat poloviční dávku. V léčbě se má pokračovat 2 až 3 dny po vymizení příznaků. Dávkování přípravku ve formě suspenze: děti do 1 roku 3x denně l25 mg/ml ( 3 x denně l odměrku), děti od 1 do 6 let 3 x denně 250 mg/5 ml (1-1 1/2 odměrky), děti od 6 do 10 let 3 x denně 375 mg/5 ml (1-1 1/2 odměrky), 250mg/5ml granulát na suspenzi se může nahradit tobolkami stejné hodnoty. Aby se předešlo pozdním následkům streptokokových onemocnění, má jejich léčba trvat nejméně 10 dní (podle doporučení Světové zdravotnické organizace). Dávkování se sníženým renálním vylučováním: u pacientů se sníženou činností ledvin nebo při koncentraci kreatininu v plazmě nad 240 umol/l (clearance kreatininu pod 30ml/min.), dále u nedonošených dětí a novorozenců se má velikost dávek nebo intervaly mezi dávkami upravit tak, aby odpovídaly snížené funkci ledvin. Je-li clearance kreatininu mezi l5-40 ml/min. má se amoxicilin dávkovat v 8-l2hodinových intervalech. Pacienti s anurií nemají dostat více než 2000 mg za 24 hodin. Při infekcích močových cest se doporučuje normální dávkování. Přípravek se má užívat s dostatečným množstvím tekutin, tobolky a tablety se polykají celé. Upozornění: Pro upřesnění pozice amoxicilinu v dané lokalitě jsou nezbytné aktuální údaje o rezistenci k aminopenicilinům. Amoxicilin by neměl být podáván u bakteriologicky neověřené faryngitidě (nebezpečí výskytu rashe). Lékař má upozornit na možné reakce z přecitlivělosti. (viz nežádoucí účinky). Při těchto účincích má být léčba přerušena a podány příslušné léky (antihistaminika, epinefrin,kortikosteroidy), pacienta je nutné pečlivě sledovat. Během léčby Ospamoxem je nutno zajistit přiměřený přívod a výdej tekutin. Pacienti se zánětem žlučových cest a žlučníku mají dostávat antibiotika pouze při méně závažných stavech bez zástavy odtoku žluče. V průběhu dlouhodobé léčby vysokými dávkami má být sledována činnost jater. U pacientů s předchozím poškozením ledvin, u nichž se vyvinula kožní vyrážka má být provedeno vyšetření moče a činnosti ledvin. K rozpoznání protilátkových reakcí krvetvorného systému a chudokrevnosti z rozpadu krvinek se má sledovat krevní obraz. Při dlouhodobé léčbě Ospamoxem se má věnovat pozornost možnému přerůstání necitlivých mikroorganizmů a plísní - druhotné infekce mají být přiměřeně léčeny. Vážné a dlouhodobě trvající průjmy jsou podezřelé z pablánového zánětu tlustého střeva (krvavé, hlenovité vodnaté stolice, tupé, neohraničené nebo kolikovité bolesti břicha,horečka a příležitostně nucení na stolici) a mohou ohrožovat život pacienta. Ospamox má být ihned vysazen a zavedena příslušná léčba. Nemají se podávat léky tlumící činnost střev. U pacientů léčených na kapavku, kteří jsou podezřelí, že mají primární příjičné příznaky, má léčbě předcházet vyšetření v zástinu. Všichni ostatní pacienti s podezřením na souběžnou příjici mají být sledováni serologicky nejméně po dobu 4 měsíců. Pacienti s cukrovkou musí vědět, že granule na suspenzi obsahují cukr (viz.složení).

Návod k použití: K perorálnímu podání. Ospamox 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 375 mg/5 ml Příprava suspenze: lahvička se naplní pod kruhovou značku vodou a dobře se protřepe, pak se doplní vodou přesně po značku a znovu se důkladně protřepe. Před každým použitím se musí lahvička důkladně protřepat. Ospamox 500 mg, 750 mg, 1000 mg Užívají se nezávisle na jídle a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Předávkování: Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem, se poraďte s lékařem. Uchovávání: Ospamox 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 375 mg/5 ml Uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkem. Naředěnou suspenzi uchovávejte při teplotě do 25°C, spotřebujte do 14 dní. Ospamox 500 mg, 750 mg, 1000 mg Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Varování: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! Balení: Ospamox l25 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 375 mg/5 ml jednotlivé balení na 60 ml, hnědá skleněná lahvička s plastikovým uzávěrem, odměrná lžička, krabička Ospamox 500 mg, 750 mg, 1000 mg balení s l2 a 14 potahovanými tabletami. Al/PVC/PVDC blistr, krabička Datum poslední revize: 7.11.2012

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls176545/2012, sukls176552/2012, sukls194480/2012, sukls194503/2012 a sukls194522/2012

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ospamox 125mg/5ml, 250mg/5ml, 375 mg/5ml Ospamox 500 mg, 750 mg, 1000 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ospamox l25mg/5ml Amoxicillinum trihydricum 147,8 mg odp. 125 mg amoxicillinum v 5 ml (1 odměrce) suspenze Ospamox 250mg/5ml Amoxicillinum trihydricum 287,7 mg odp. 250 mg amoxicillinum v 5 ml (1 odměrce) suspenze Ospamox 375 mg/5ml Amoxicillinum trihydricum 430,5 mg odp 375 mg amoxicillinum v 5 ml (1 odměrce) suspenze Ospamox 500 mg Amoxicillinum trihydricum 574 mg odp. 500 mg amoxicillinum v 1 potahované tabletě potahované tablety Ospamox 750 mg Amoxicillinum trihydricum 861 mg odp. 750 amoxicillinum v 1 potahované tabletě potahované tablety Ospamox l000 mg Amoxicillinum trihydricum 1,15 g odp. 1000 mg amoxicillinum v 1 potahované tabletě potahované tablety Pomocné látky viz. 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA

Ospamox 125mg/5ml, 250mg/5ml,

Popis: bílý až slabě nažloutlý prášek ovocné vůně

Ospamox 375mg/5ml

Popis: bílý až nažloutlý granulát charakteristické ovocné vůně

Ospamox 500 mg

Popis: bílé až krémové, oválné, bikonvexní tablety s dělící rýhou na obou stranách, velikosti

7 x 18 mm

Ospamox 750 mg

Popis: bílé až krémové, elipsovité bikonvexní tablety s dělící rýhou na obou stranách, velikosti 10 x 21 mm.

Ospamox 1000 mg Popis: bílé až krémové, elipsovité bikonvexní tablety, s dělící rýhou na obou stranách, velikosti 11 x 22,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Ospamox se užívá k léčbě infekcí vyvolaných mikroorganizmy citlivými na amoxicilin. Infekce respiračního ústrojí:

Infekce horních cest dýchacích, Infekce dolních cest dýchacích (akutní a chronická bronchitis, pneumonie, plicní

abscesy,pertussis v inkubaci a časném stadiu).

Infekce urogenitálního ústrojí:

akutní a chronická pyolonephritis, pyelitis, prostatitis, epididymitis, cystitis, urethritis, asymptomatická bakteriurie v těhotenství, gonorrhea.

Gynekologické infekce: (septický abortus, adnexitis, endometritis apod.). Gastrointestinální infekce:

tyfoidní horečka, paratyfoidní onemocnění, zvláště komplikovaná septikémií

(v kombinaci s aminoglykosidovými antibiotiky)

kontrola nosičů salmonelózy, infekce žlučových cest (cholangitis,cholecystitis).

Infekce kůže a měkkých tkání. Leptospirosis. Akutní a latentní listeriosis. I.stadium lymské boreliózy. Eradikace Helicobacter pylori. Pokud není nutná parenterální léčba, Ospamox se používá ještě v těchto situacích:

na krátkou profylaktickou léčbu (24-48 hodin) u pacientů před chirurgickými výkony, endokarditis např. enterokoková endokarditis (samostatně nebo v kombinaci

s aminoglykosidovými antibiotiky),

bakteriální meningitis (zvláště u dětí, podle výsledků testů na citlivost), septikémie, vyvolané patogeny citlivými na amoxicilin.

Infekce způsobené patogeny s prokázanou citlivostí na penicilin G, se mají přednostně léčit penicilinem G 4.2. Dávkování a způsob podání Velikost dávek a interval podání závisí na typu a závažnosti infekce. Obvyklá dávka u dospělých je 750-1500mg/den (250-500mg každých 8 hodin). Novorozenci: 50-60mg/kg/den, kojenci do 2 let věku 62,5 – 125 mg. Děti od 2 – 10 let 125 mg každých 8 hodin. Dávku lze zdvojnásobit. Interval podávání lze prodloužit na 12 hodin pouze pokud je velikost jednotlivé dávky u dospělého 1 g a vyšší, u dětí 90mg/kg/den a vyšší. Trvání léčby: není-li délka léčby u dané infekce uvedená, pak obvykle 48-72 hodin po poklesu teploty a vymizení příznaků infekce. Respirační infekce: 500-750 mg každých 8 hodin.

Akutní otitis media: dospělí: 750 mg každých 8 hodin, děti: 70-90mg/kg/den v dílčích dávkách každých 8 hodin. Salmonelové infekce: 500-750 mg každých 8 hodin. Profylaxe endokarditidy: dospělí 3 g, děti: 50mg/kg/den jednorázově 1 hodinu před operací. Akutní kapavka: 250 mg každých 8 hodin, nebo 3 g jednorázově. Nekomplikované močové infekce u žen: 250 mg každých 8 hodin, nebo celkem dvě 3 g dávky v odstupu 12 hodin. I.stadium lymské boreliózy: dospělí: 250-500 mg každých 6 hodin, děti: 40 mg/kg/den po dobu 21-28 dnů. Eradikace Helicobacter pylori: 500-750 mg každých 8 hodin (v kombinaci s omeprazolem) po dobu 5-7 dnů. Leptospirosis: dospělí: 500-750 mg 3krát denně po dobu 6-l2 dnů, Nosiči chronické salmonelózy: dospělí: l500-2000 mg 3krát denně po dobu 2 až 4 týdnů. Prevence sekundární endokarditidy po extrakcích zubů: dospělí mají dostat 3000 až 4000 mg 1 hodinu před výkonem a v případě nutnosti ještě 1 dávku za 8-9 hodin, děti mají dostat poloviční dávku. V léčbě se má pokračovat 2 až 3 dny po vymizení příznaků. Aby se předešlo pozdním následkům streptokokových onemocnění, má jejich léčba trvat nejméně 10 dnů (podle doporučení WHO) . Dávkování u pacientů se sníženým renálním vylučováním U pacientů se sníženou renální funkcí nebo při koncentraci kreatininu v plazmě nad 240 mikromol/l (clearance kreatininu pod 30ml/min.), dále u nedonošených dětí a novorozenců se má velikost dávek nebo intervaly mezi dávkami upravit tak, aby odpovídaly snížené renální funkci. Je-li clearance kreatinu mezi l5-40 ml/min. má se amoxicilin dávkovat v 8-l2 hodinových intervalech. Pacienti s anurií nemají dostat více než 2000 mg za 24 hodin. Při infekcích močových cest se doporučuje normální dávkování. Přípravek se má užívat s dostatečným množstvím tekutin tobolky a tablety se polykají celé. Upozornění. Pro upřesnění pozice amoxicilinu v dané lokalitě jsou nezbytné aktuální údaje o rezistenci k aminopenicilinům. Amoxicilin by neměl být podáván u bakteriologicky neověřené faryngitidě (nebezpečí výskytu rashe). 4.3. Kontraindikace Známá přecitlivělost na peniciliny i podezření na ni. U pacientů s přecitlivělostí na cefalosporiny se má brát v úvahu možnost zkřížené alergie, - po amoxicilinu je vyšší výskyt kožních nežádoucích účinků (rash), proto se nemá použít

k léčbě u pacientů s mononukleózou a lymfatickou leukémií,

- orální amoxicilin se nemá používat u infekčních onemocnění GIT s trvalými průjmy a

zvracením pro riziko snížené absorpce,

- u banálních infekcí se nemají antibiotika používat, - pacientům s alergickou dispozicí, bronchiálním astmatem a sennou rýmou se musí při

použití amoxicilinu věnovat zvýšená pozornost,

- v období těhotenství je nutno zvážit výhody léčby před případným rizikem.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Pacient musí být informován o možnostech alergických reakcí a poučen o důležitosti sdělit je ihned ošetřujícímu lékaři. Při výskytu alergických reakcí se musí lék vysadit a zavede se obvyklá terapie (adrenalin, antihistaminika a kortikosteroidy). Objeví-li se amoxicilinový rash-makulopapulární exantém, je nutno pacienta monitorovat a léčit jako při život ohrožujícím onemocnění. V průběhu léčby je nutno zajistit přiměřený přívod a výdej tekutin. Pacienti s cholangitidou a cholecystitidou mohou dostávat antibiotika pouze při méně závažném průběhu onemocnění a nedojde-li k cholestáze. V průběhu dlouhodobé léčby vysokými dávkami u pacientů, kteří prodělali onemocnění ledvin a u pacientů, u nichž se vyvinul rash, se musí kontrolovat funkce jater, nález v moči a funkce ledvin. K identifikaci reakcí hematopoetického systému, vyvolaných protilátkami a u hemolytické anémie je nutno monitorovat krevní elementy. V průběhu dlouhotrvající léčby se musí věnovat pozornost možnému přerůstání rezistentních mikroorganizmů a plísní. Sekundární infekce se musí léčit vhodným způsobem. Závažné a déle trvající průjmy jsou podezřelé z antibiotiky indukované membranózní kolitidy (krvavé, hlenové, vodnaté stolice, tupé, difúzní nebo kolikovité bolesti břicha, horečky, občasné tenezmy), která může ohrozit život pacienta. V takových případech se má léčba Ospamoxem ukončit a nasadit specifické terapie druhotné infekce (např. vankomycin p.os.). Antiperistaltika jsou kontraindikována. U pacientů, kteří mají být léčeni na gonorrheu, a kteří jsou v podezření, že prodělali primární syfilitidu, má být před zahájením jejich léčby provedeno mikroskopické vyšetření v temném poli. Všichni ostatní pacienti, podezřelí s koexistující syfility, mají být serologicky sledováni alespoň po dobu 4 měsíců. Upozornění pro diabetiky Ospamox granulát pro suspenzi obsahuje cukr (viz složení). 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současné užívání allopurinu může podpořit výskyt kožních vyrážek (rash). Mechanizmy tohoto účinku nejsou známy. Protože peniciliny jako je amoxicilin, působí pouze na mikroorganizmy v proliferaci, nemá se kombinovat s bakteriostatickými antibiotiky, tj. tetracykliny a chloramfenikolem. Podle výsledků testů na citlivost ja možná kombinace s dalšími baktericidními antibiotiky (cefalosporiny, aminoglykosidy). Současné užívání s probenecidem (tj. 0,5 g 4krát denně p.os.- kontraindikováno u dětí do 2 let), vede ke zvýšeným a déle trvajícím koncentracím Ospamoxu v plazmě, v důsledku jeho sníženého renálního vylučování. Naproti tomu probenecid snižuje distribuci Ospamoxu do tkání. Aminopenicilíny, jako jiná antibiotika snižují jen zřídka účinnost orálních antikoncepčních přípravků. Současný příjem antacid snižuje absorpci amoxicilinu. Neenzymatické testy na

glukózu v

moči, mohou být falešně pozitivní, právě tak testy na urobilinogen. 4.6. Těhotenství a kojení V současnosti není známo, že by Ospamox užívaný v těhotenství měl emryotoxický , teratogenní nebo mutagenní účinek. Je ovšem nutno vědět, že amoxicilin přechází do mateřského mléka.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není známo, že by amoxicilin ovlivňoval tyto činnosti. 4.8. Nežádoucí účinky Přechodné, příležitostně se vyskytující nežádoucí účinky jsou většinou gastrointestinální (nauzea a průjem). Vzhledem k lepší absorpci amoxicilinu se ale vyskytují méně často, než za léčby ampicilinem. Při průjmech je nutno uvažovat o pseudomembranózní kolitidě viz 4.4.). Vzácně se vyskytují reakce z přecitlivělosti jako je kopřivkový rash, horečka, bolesti kloubů, erythema multiforme, dermatitis exfoliativa, angioneurotický edém a hematologické problémy (tj. trombocytopénie, agranulocytóza, leukopénie, eosinofilie. Obyčejně mají mírný průběh a mizí během několika dnů. Zcela výjimečně může Ospamox způsobit vážné systémové reakce (anafylaktický šok). Jako ostatní peniciliny může Ospamox vyvolat bolesti hlavy, únavu, glositidu, stomatitidu, horečku, bolest kloubů, angio-neurotický edém nebo interstitiální nefritidu. U pacientů léčených na tyfoidní horečku, leptospirózy nebo syfilitidu může dojít vlivem rozpadu bakterií k Jarisch-Herzheimerově reakci. U pacientů s epilepsií nebo meningitidou a sníženou renální funkcí je za léčby Ospamoxem, podobně jako u všech penicilinů vyvolávajících vysoké koncentrace v plazmě zvýšené riziko vzniku neurotoxických příznaků (křečí). Příležitostně bylo zaznamenáno zvýšení sérových transamináz (ALT a AST). 4.9. Předávkování Příznaky intoxikace Při předávkování není žádné specifické antidotum. Terapie sestává z hemodialýzy, výplachu žaludku, nebo symptomatických léčebných opatření se zvláštním zřetelem na vodní a elektolytovou bilanci. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti - farmakoterapeutická skupina: širokospektré penicilinové antibiotikum Amoxicilin je vysoce účinné baktericidní penicilinové antibiotikum se širokým spektrem a zvláště rychlým nástupem účinku. Jako u ostatních penicilinů jeho účinek spočívá v útlumu syntézy buněčných stěn mikroorganizmů. Dík širokému spektru účinku je jak na grampozitivní, tak gramnegativní mikroorganizmy.Z klinicky významných gramnegativních jsou to: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonela, Shigella, Campylobacter, Hemophilus influenzae, Bortedella pertussis dále leptospira a Clamydie. Z ostatních mikroorganizmů, na něž účinkuje amoxicilin to jsou všechny citlivé na penicilinG tj. streptokoky skupiny A,B,C,G,H,L a M , Streptococus pneumoniae, stafylokoky neprodukující penicilinázu a Nesseria, Erysipelothrix rhusiopathiae, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Actinomycetes, streptobacily, Spirillium minus, Pasteurella multocida, Listeria a ze spirochet Leptospira, Treponema, Borellia a další spirochety, právě tak, jako četné anaerobní mikroorganizmy (mimo jiné peptokoky, peptostreúptokoky, klostridie a fuzobakterie). 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Absorpci amoxicilinu neovlivňuje jídlo. Přípravek se téměř úplně absorbuje v tenkém střevě. Maximální koncentrace v krevním séru je dosaženo za 1-2 hodiny po užití. Amoxicilin rychle

přechází do tělních tkání a tekutin i do hlenů a hnisavých bronchiálních sekretů. Váže se asi z 20% na plazmatické bílkoviny. Jestliže funkce jater není porušena, dosáhne lék ve žluči vysoké koncentrace. Amoxicilin má poločas vylučování mezi 1-2 hodinami. Vylučuje se převážně ledvinami. Více než polovina perorálně podané dávky se vylučuje močí a v léčebné aktivní formě.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita LD50 amoxicilinu v mg/kg těl.hm. byla u myší po p.os., s.c.,i.v. a i.m. podání vyšší než 5000,

u krys (novorozených) po p.os. a s.c. podání a u mladých potkanů po p.os. podání vyšší než 5000, u dospělých potkanů po p.os. a s.c. podání vyšší než 8000 a u psů po p.os., s.c. a i.m. podání vyšší než 20000 a po i.v. podání vyšší než 5000. Zjištěné LD50 byly tedy ve všech případech

asi 100krát vyšší než dávky léčebné. Subakutní toxicita U potkanů po dávce p.os. 500 mg/kg těl. hm. Denně a dávkách s.c. 625 mg/kg těl.hm. po dobu 3 týdnů a u psů po dávkách p.os. 2000 mg/kg těl.hm. denně a i.m. po dávkách 326 mg/kg tě.hm. denně po dobu 13 dnů resp. 3 týdnů, se neprojevily žádné toxické účinky. Chronická toxicita: U potkanů po dávkách do 2000 mg/kg těl.hm./den po dobu dokončených 26 týdnů, nebyly zjištěny žáné biochemické, histologické nebo hematologické odchylky. V dlouhodobých studiích u potkanů, myší a psů do 4000 mg/kg těl.hm./den nebyly prokázány žádné škodlivé účinky. Teratogenita, fertilita V provedených experimentálních studiích s amoxicilinem se ukázalo, že nemá toxické účinky na fertilitu ani teratogenní účinky. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek

Ospamox 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml

Citronové aroma v prášku, broskvo-meruňkové aroma, monohydrát kyseliny citronové, natrium-benzoát, aspartam, mastek, natrium-citrát, pomerančové aroma, guar, srážený oxid křemičitý

Ospamox 375 mg/5 ml Natrium-benzoát, dihydrát sodné soli sacharinu, sacharóza, simetikon, citronan sodný, galaktomanan guar, aroma mučenkové, malinové a jahodové

Ospamox 500 mg, 750 mg, 1000 mg magnesium-stearát, sodná sůl karboxymetylškrobu, povidon, mikrokrystalická celulóza, oxid titaničitý, mastek, hypromelóza. 6.2. Inkompatibility Nejsou známy u perorálních penicilinových přípravků.

6.3.Doba použitelnosti Ospamox 125mg/5ml, 250mg/5ml, 375mg/5ml, suspense: 3 roky Ospamox 500 mg, 750 mg, 1000 mg, potahované tablety: 4 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Ospamox 125mg/5ml, 250mg/5ml, 375mg/5ml, suspense Uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřené lahvičce

Naředěnou suspenzi uchovávejte při teplotě do 25°C, spotřebujte do 14 dní. Ospamox 500 mg, 750 mg, 1000 mg, potahované tablety Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5. Druh obalu a velikost balení Ospamox 125mg/5ml, 250mg/5ml, 375mg/5ml, suspense Hnědá skleněná lahvička s plastikovým uzávěrem, odměrná lžička, krabička Balení: 60 ml Ospamox 500 mg, 750 mg, 1000 mg, potahované tablety Al/(PVC/PVDC) blistr, krabička Balení: l2 a l4 potahovaných tablet. 6.6. Návod k použití přípravku a zacházení s ním K perorálnímu podání Ospamox 125mg/5ml, 250mg/5ml, 375mg/5ml, suspense Příprava suspenze: lahvička se naplní pod kruhovou značku vodou a dobře se protřepe, pak se doplní vodou přesně po značku a znovu se důkladně protřepe. Před každým použitím se musí lahvička důkladně protřepat. Ospamox 500 mg, 750 mg, 1000 mg, potahované tablety Užívají se nezávisle na jídle a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Ospamox 125 mg/5 ml, por.plv.sus.: 15/731/94-A/C Ospamox 250 mg/5 ml, por.plv.sus.: 15/731/94-B /C Ospamox 375 mg/5 ml, por.gra.sus.: 15/731/94-C/C

Ospamox 500 mg, por.tbl.flm.: 15/863/94-A/C Ospamox 750 mg, por.tbl.flm.: 15/863/94-B/C Ospamox 1000 mg, por.tbl.flm.: 15/863/94-C/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Ospamox 125mg /5ml, 250mg/5ml, 375mg/5ml, suspenze: 1.6. 1994 / 2.4. 2008 Ospamox 500 mg,750 mg, 1000 mg, potahované: 10.8. 1994 / 2.4. 2008 1O. DATUM REVIZE TEXTU 7.11.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TYP KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ospamox 750 mg amoxicillinum trihydricum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje amoxicillinum trihydricum 861 mg, což odpovídá 750 mg amoxicillinum. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza aj. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

potahované tablety 12, 14 potahovaných tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci! 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny! 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko Zastoupení v ČR: Sandoz s.r.o., Praha 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Reg. číslo: 15/863/94 – B/C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVU PÍSMU Ospamox 750 mg EAN kód: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TYP BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ospamox 750 mg potahované tablety amoxicillinum trihydricum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 5.

JINÉ