1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls263532/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

oscillococcinum, perorální granule

homeopatický přípravek

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek OSCILLOCOCCINUM musíte užívat pečlivě podle návodu, aby vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je OSCILLOCOCCINUM a k čemu se používá.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OSCILLOCOCCINUM užívat.

3.

Jak se OSCILLOCOCCINUM užívá.

4.

Možné nežádoucí účinky.

5

Jak OSCILLOCOCCINUM uchovávat.

6.

Další informace.

1.

CO JE OSCILLOCOCCINUM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

OSCILLOCOCCINUM je homeopatický přípravek. Používejte ho podle rady odborníka na homeopatii. V případě výdeje bez lékařského předpisu přípravek používejte podle návodu k použití, který je uveden na obalu a v příbalové informaci v bodě 3. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OSCILLOCOCCINUM UŽÍVAT

Neužívejte OSCILLOCOCCINUM jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku. Zvláštní opatrnosti při užití přípravku OSCILLOCOCCINUM je zapotřebí Pokud vám lékař řekl, že se u vás projevuje intolerance (nesnášenlivost) některých cukrů, kontaktujte ho předtím, než začnete tento přípravek užívat. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů OSCILLOCOCCINUM nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

2

Důležité informace o některých složkách přípravku OSCILLOCOCCINUM Obsahuje sacharózu a monohydrát laktózy. 3.

JAK SE OSCILLOCOCCINUM UŽÍVÁ

Perorální podání. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklé dávkování přípravku je: Děti a dospělí: Preventivně užívat 1 dózu týdně. Od prvních příznaků užít 1 dózu co možná nejdříve a následně užívat 1 dózu 3x denně po dobu 1 až 3 dnů. Celý obsah jedné dózy nechat rozpustit pod jazykem nebo v malém množství vody. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i OSCILLOCOCCINUM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Žádné nežádoucí účinky nebyly dosud zaznamenány. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK OSCILLOCOCCINUM UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Neužívejte OSCILLOCOCCINUM po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací.

Homeopatie je léčebná metoda založená na principu podobnosti. Využívá speciálně ředěných a dynamizovaných účinných látek bez dosud známých nežádoucích účinků.

O správném použití přípravku OSCILLOCOCCINUM se prosím informujte u odborníka na homeopatii – u lékaře, lékárníka či na veřejně přístupné odborné informační službě na telefonu 224 835 090 nebo na internetové adrese této služby: http://vpois.boiron.cz. Co přípravek OSCILLOCOCCINUM obsahuje Léčivou látkou v 1 dóze s 1g perorálních granulí je: Anas barbariae, hepatis et cordis extractum 200 K .................. 0,01 ml

3

Pomocnými látkami jsou: sacharóza, monohydrát laktózy. Jak OSCILLOCOCCINUM vypadá a co obsahuje toto balení

Perorální granule v jednodávkovém obalu, dóza s obsahem 1 g. Balení obsahuje 30 dóz po 1 g. Balení obsahuje 6 dóz po 1 g. Balení obsahuje 3 dózy po 1 g. Balení obsahuje 1 dózu po 1 g. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

BOIRON, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon, Francie. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: BOIRON CZ, s. r. o., Pobřežní 3/620, 186 00 Praha 8, tel.: 224 835 090, e-mail: info@boiron.cz. Zkratky uvedené na krabičce: LOT= číslo šarže, EXP = použitelné do. Tato příbalová informace byla naposledy schválena 17.10.2012.

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA Z KARTONU 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OSCILLOCOCCINUM perorální granule homeopatický přípravek 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka (1 g perorálních granulí) obsahuje: Anas barbariae, hepatis et cordis extractum 200 K .................. 0,01 ml. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu a monohydrát laktózy. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Perorální granule v jednodávkovém obalu (1 g). Velikost balení: 1 x 1 g. Velikost balení: 3 x 1 g. Velikost balení: 6 x 1 g. Velikost balení: 30 x 1 g. 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací. 8.

POUŽITELNOST

EXP

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BOIRON 20, rue de la Libération 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon Francie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. číslo: 93/364/92-C 13. ČÍSLO ŠARŽE LOT 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Děti a dospělí: Preventivně užívat 1 dózu týdně. Od prvních příznaků užít 1 dózu co možná nejdříve a následně užívat 1 dózu 3x denně po dobu 1 až 3 dnů. Celý obsah jedné dózy nechat rozpustit pod jazykem nebo v malém množství vody. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU oscillococcinum

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU {TUBA} 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

OSCILLOCOCCINUM perorální granule 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

perorální podání 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 g 6.

JINÉ

BOIRON