Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls37062/2011

Příbalová informace - VP Informace pro použití, čtěte pozorně!

OROFAR

pastilky, orální sprej, orální roztok

Držitel rozhodnutí o registraci:NOVARTIS s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:

Pastilky: Kemwell AB, Uppsala, ŠvédskoOrální sprej, orální roztok: NOVARTIS s.r.o., Praha, Česká republika

Složení:Pastilky Léčivé látky: 1 mg benzoxonii chloridum a 1 mg lidocaini hydrochloridum monohydricum v 1

pastilce.

Pomocné látky: sorbitol, mikrokrystalická celulosa, makrogol 6000, kukuřičný škrob, dihydrát

sodné soli sacharinu, chlorid sodný, pomerančové aroma, magnesium-stearát, kyselina citronová.

Orální sprejLéčivé látky: benzoxonii chloridum 2 mg/ml a lidocaini hydrochloridum monohydricum 1,5

mg/ml.

Pomocné látky: ethanol 96% v/v, glycerol, roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l, silice

máty peprné, menthol, čištěná voda.

Orální roztokLéčivé látky: benzoxonii chloridum 0,5 mg/ml a lidocaini hydrochloridum monohydricum 0,5 mg/ml. Pomocné látky: ethanol 96% v/v, glycerol, roztok hydroxidu sodného 300g/l, monohydrát kyseliny citronové, silice máty peprné, menthol, čištěná voda.

Indikační skupina:Otorinolaryngologikum.

Charakteristika:Co je to Orofar?

Orofar obsahuje látku působící proti infekci a látku působící znecitlivění (anestetikum). Je používán pro léčbu zánětů ústní dutiny a hltanu. Orofar je dostupný ve formě pastilek, spreje a roztoku pro vyplachování nebo kloktání.

Jak působí Orofar?

Orofar působí proti bakteriím, virům a houbám, které způsobují bolesti v krku a infekce ústní dutiny. Jeho složka lidokain (lokální anestetikum) zmírňuje bolesti v krku a bolesti při polykání způsobené zánětem. Orofar nedráždí ústní dutinu a hrdlo.

Indikace:Kdy je vhodné Orofar užívat?

Orofar se užívá k léčbě infekcí v dutině ústní a hrdle při nachlazení, při zánětu hltanu, hrtanu, k léčbě aftů a zánětu dásní.

Orofar může být také užíván na doporučení lékaře jako pomocná léčba při angíně. Orofar roztok je doporučován k odstranění zubního plaku. Přípravek je vhodný pro dospělé a děti starší než 4 roky. Kontraindikace:Kdy byste neměli užívat Orofar?

Orofar byste neměli používat pokud jste přecitlivělí na sloučeniny obsahující kvartérní amonium, lidokain a nebo některou ze složek přípravku.Děti: užívání Orofaru se nedoporučuje u dětí mladších 4 let. Těhotenství a kojeníPodobně jako před užíváním jiných léků se i před užitím Orofaru v těhotenství nebo v období kojení nejprve poraďte se svým lékařem.

Nežádoucí účinky:Jaké nežádoucí účinky může Orofar mít?

V některých případech se může vyskytnout lehké místní podráždění které je přechodné. Ve velmi vzácných případech může dojít k alergické reakci jako jsou vyrážky a nebo otok úst/hltanu. V takovém případě přerušte léčbu a okamžitě se poraďte se svým lékařem. Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zpozorujete jiné nežádoucí účinky, u kterých předpokládáte, že mohou být vyvolané lékem Orofar.

Interakce:

Interakce nejsou dosud známy.

Dávkování a způsob užití:Jak užívat Orofar? Pastilky

Každé 2-3 hodiny nechte pomalu rozpustit 1 pastilku v ústech. Dávkování je možné zvýšit na 1 pastilku každou hodinu či dvě. Nepřekročte dávku 10 pastilek denně. Pastilky se nemají žvýkat ani polykat.Afty: pastilku nechte pomalu rozpustit tak, aby byla v kontaktu s afty.

Orální sprej

Vstříkněte Orofar sprej do ústní dutiny nebo do hltanu 3-6krát denně. Sprej držte kolmo a při každé aplikaci 4krát silně stlačte.

Návod k použití:-

Odstraňte ochranné víčko

-

Pevným přitlačením připevněte ústní aplikátor na horní část nádobky s pumpičkou.

-

Před prvním použitím stříkněte několikrát do vzduchu (dokud se sprej neobjeví ve vzduchu), aby se naplnila pumpička.

-

Ústní aplikátor je třeba po použití desinfikovat pomocí čistého kapesníku zvlhčeného malým množstvím přípravku a poté osušit. Zejména je nutné aplikátor desinfikovat a osušit, pokud by měl být použit jinou osobou.

-

Po použití spreje Orofar je třeba aplikátor sejmout a uložit jej ve skládačce až do dalšího použití.

Orofar sprej je určen pouze k aplikaci na sliznici dutiny ústní (do úst a krku). Pokud dojde k poškození aplikátoru, nelze jej používat.

Orální roztok (ústní voda / kloktadlo)

Ráno a večer po jídle kloktejte nebo vyplachujte ústa 30-60 vteřin jednou polévkovou lžící neředěného roztoku. Roztok nepolykejte. Při dlouhodobější léčbě, např. při bolestech v krku, může být roztok v průběhu dne užit i častěji nebo může být během dne nahrazen

pastilkami či sprejem. Orální roztok doporučujeme používat zejména při denní péči o ústní dutinu, při léčbě zubního plaku, zánětu dásní a při paradontóze (chronickém onemocnění dásní). Děti :Orofar mohou používat i děti od čtyř let, ale dávkování musí být sníženo. Denně se nemá překročit dávka šest pastilek, sprej vstříkněte jen 2-3krát při každé aplikaci. Čajová lžička roztoku dostačuje pro vypláchnutí ústní dutiny.

Pokud máte pocit, že účinek léku je velmi slabý nebo naopak velmi silný, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování:Co dělat, pokud jste užili příliš velké množství Orofaru?

V případě náhodného požití velkého množství přípravku okamžitě kontaktujte vašeho lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní upozornění:Na co je třeba pamatovat, když užíváte Orofar?

Pokud jsou bolesti v krku doprovázeny vysokými horečkami nebo pokud přetrvávají déle než 5 dní, poraďte se se svým lékařem. Pokud užíváte Orofar roztok déle než 2 týdny, může se objevit hnědé zbarvení jazyka a nebo zubů. Zbarvení zmizí po přerušení léčby. Pastilky jsou slazeny sacharinem a sorbitolem, nepodporují vznik zubního kazu. Rada pro diabetiky: deset pastilek Orofar se rovná jednomu kusu ovoce.

Orofar by se neměl užívat bezprostředně před jídlem, aby se předešlo špatnému spolknutí potravy

v důsledku znecitlivujícího působení lidokainu.

Lék uchovávejte mimo dosah dětí. Pokud máte lék, u kterého uplynula doba použitelnosti, vraťte

ho, prosím, lékárníkovi. Více informací Vám ochotně poskytne lékař nebo lékárník, kteří mají k dispozici podrobnou informaci určenou zdravotnickým pracovníkům.

Varování:Tento lék nepoužívejte po uplynutí data použitelnosti vyznačeného na obalu „Použitelné do:“.

Balení:Pastilky: 8, 16, 24 pastilek Orální sprej: 30 ml Orální roztok: 200 ml

Kde je Orofar k dostání?V lékárně, výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.Uchovávání:Pastilky

Uchovávejte při teplotě do 30° C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Orální sprej, orální roztok

Uchovávejte při teplotě do 30° C.

Datum poslední revize:8.3.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OrofarS lidokainemOrální roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

5 mg benzoxonii chloridum a 5 mg lidocaini hydrochloridum monohydricum v 10 ml.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Ethanol 96% v/v, silice máty peprné, menthol, glycerol, roztok hydroxidu sodného 300 g/l, monohydrát kyseliny citronové, čištěná voda

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Orální roztok 200 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Orofaryngeální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30° C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

2

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

69/1269/97-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Úleva od bolesti v krku.Působí proti virům chřipky, bakteriím i kvasinkám.

K léčbě zánětů ústní dutiny a hltanu, při bolestech v krku spojených s nachlazením.K léčbě aftů a zánětu dásní.

2 x denně vykloktat nebo vypláchnout ústa jednou polévkovou lžící (u dětí čajovou lžičkou) neředěného roztoku. Roztok nepolykejte.

Užívání Orofaru se nedoporučuje u dětí mladších 4 let.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

orofar, roztok

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OrofarS lidokainemOrální roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

5 mg benzoxonii chloridum a 5 mg lidocaini hydrochloridum monohydricum v 10 ml.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Ethanol 96% v/v, silice máty peprné, menthol, glycerol, roztok hydroxidu sodného 300 g/l, monohydrát kyseliny citronové, čištěná voda

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Orální roztok 200 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30° C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

4

69/1269/97-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Úleva od bolesti v krku.

Proti zánětu a bolesti v dutině ústní a hltanu

2 x denně vykloktat nebo vypláchnout ústa jednou polévkovou lžící (u dětí čajovou lžičkou) neředěného roztoku. Roztok nepolykejte.