1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls146267/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Orlistat Teva 60 mg tvrdé tobolky Orlistatum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto jej však musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. Pokud nezhubnete během 12 týdnů užívání Orlistatu Teva 60 mg, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Možná budete muset přestat Orlistat Teva 60 mg užívat.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci nalzenete: 1. Co je Orlistat Teva 60 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Orlistat Teva 60 mg užívat 3. Jak se Orlistat Teva 60 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Orlistat Teva 60 mg uchovávat 6. Další informace 1.

CO JE ORLISTAT TEVA 60 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Orlistat Teva 60 mg je přípravek na snížení tělesné hmotnosti pro dospělé od 18 let věku, kteří trpí nadváhou a mají body mass index (BMI) 28 nebo více. Přípravek Orlistat Teva 60 mg by se měl užívat v kombinaci s nízkokalorickou dietou se sníženým obsahem tuků. Pomocí BMI zjistíte, zda máte normální tělesnou hmotnost vzhledem ke své výšce nebo zda trpíte nadváhou. V tabulce vyhledejte svoji výšku. Pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší než odpovídá Vaší výšce, přípravek Orlistat Teva 60 mg neužívejte. Výška

Hmotnost

Výška

Hmotnost

1,50 m

63 kg

4' 10'

9st 8lbs

1,55 m

67,25 kg

5' 0'

10st 3lbs

1,60 m

71,75 kg

5' 2'

10st 13lbs

1,65 m

76,25 kg

5' 4'

11st 9lbs

1,70 m

81 kg

5' 6'

12st 5lbs

1,75 m

85,75 kg

5' 8'

13st 2lbs

1,80 m

90,75 kg

5' 10'

13st 13lbs

1,85 m

95,75 kg

6' 0'

14st 10lbs

1,90 m

101 kg

6' 2'

15st 8lbs

Riziko nadváhy Nadváha u Vás zvyšuje riziko závažných zdravotních problémů jako je diabetes (cukrovka) a srdeční onemocnění. Při těchto stavech se však nemusíte cítit špatně. Měl(a) byste proto pro jistotu vyhledat svého lékaře a nechat si udělat celkové vyšetření. Jak Orlistat Teva 60 mg účinkuje Léčivá látka obsažená v Orlistatu Teva 60 mg je navrhnuta tak, aby zasáhla tuky ve Vašem trávicím systému. Zabrání vstřebání přibližně čtvrtiny tuků přijatých potravou. Tyto tuky projdou Vaším tělem a vyloučí se stolicí. Mohou se u Vás objevit účinky léčby související se stravou (viz bod 4). Pro zvládnutí těchto účinků

2

je důležité, abyste dodržoval(a) dietu se sníženým obsahem tuků. Pokud tomu tak bude, účinek tobolek Vám bude pomáhat zhubnout více, než kdybyste držel(a) pouze samotnou dietu. Ke každým dvěma kilogramům, které zhubnete díky dietě, Vám Orlistat Teva 60 mg pomůže snížit váhu ještě o další kilogram. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ORLISTAT TEVA 60 MG

UŽÍVAT Neužívejte Orlistat Teva 60 mg

pokud je Vám méně, než 18 let jestliže jste těhotná nebo kojíte jestliže užíváte cyklosporin, který se podává po transplantaci orgánů nebo k léčbě revmatoidní

artritidy a některých závažných kožních onemocnění

jestliže užíváte warfarin nebo jiné léky na ředění krve jestliže jste alergický(á) na orlistat nebo pomocné látky obsažené v přípravku Orlistat Teva 60 mg:

viz bod 6 Příbalové informace

jestliže trpíte cholestázou (stav, kdy je blokován odtok žluče z jater) pokud máte problémy se vstřebáváním potravy (chronický malabsorpční syndrom), které Vám

diagnostikoval lékař.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Orlistat Teva 60 mg je zapotřebí Pokud máte diabetes (cukrovku). Poraďte se se svým lékařem, který možná bude muset upravit dávku Vašich antidiabetik. Pokud máte onemocnění ledvin. Poraďte se s lékařem předtím, než začnete Orlistat Teva 60 mg užívat. Užívání orlistatu může být u pacientů s chronickým onemocněním ledvin spojeno s tvorbou ledvinových kamenů. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Orlistat Teva 60 mg může ovlivnit léky, které máte užívat. Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Neužívejte Orlistat Teva 60 mg s:

cyklosporinem: cyklosporin se používá po transplantaci orgánů nebo k léčbě těžké revmatoidní

artritidy a některých závažných kožních onemocnění

warfarinem nebo jinými přípravky na ředění krve. akarbózou (antidiabetikum, které se používá k léčbě cukrovky 2. typu). Orlistat Teva 60 mg není

vhodný pro osoby, které užívají akarbózu.

Perorální antikoncepce a Orlistat Teva 60 mg Pokud trpíte těžkým průjmem, mohou být antikoncepční pilulky méně účinné. Pokud máte těžký průjem, měla byste používat ještě další metodu k zabránění početí. Multivitamíny a Orlistat Teva 60 mg Měl(a) byste užívat multivitamínový přípravek každý den. Orlistat Teva 60 mg totiž může snižovat hladiny některých vstřebávaných vitamínů. Multivitamínový přípravek by měl obsahovat vitamíny A, D, E a K. Multivitamíny byste měl(a) užívat před spaním, v době, kdy neužíváte Orlistat Teva, aby se zajistilo, že se vitamíny vstřebají. Před zahájením léčby přípravkem Orlistat Teva 60 mg se poraďte s lékařem, pokud užíváte

amiodaron, užívaný na problémy se srdečním rytmem; léky na štítnou žlázu (levothyroxin), protože může být nezbytné upravit dávky přípravků a užívat je

v rozdílnou denní dobu

léky na epilepsii, protože byste měl(a) jakékoliv změny ve frekvenci nebo intenzitě křečí konzultovat

se svým lékařem.

3

Poraďte se se svým lékařem, pokud zároveň s Orlistatem Teva 60 mg užíváte

léky na vysoký krevní tlak, protože může být nezbytné upravit dávkování; léky na vysoký cholesterol, protože může být nezbytné upravit dávkování.

Užívání Orlistatu Teva 60 mg s jídlem a pitím Přípravek Orlistat Teva 60 mg by se měl užívat v kombinaci s nízkokalorickou dietou se sníženým obsahem tuků. Snažte se zahájit tuto dietu před začátkem léčby. Informace o tom, jak stanovit množství kalorií a tuků v dietě, viz Další užitečné informace v bodě 6. Užívejte Orlistat Teva 60 mg s hlavními jídly. Obvykle to znamená jednu tobolku se snídaní, obědem a večeří. Pokud jídlo vynecháte, nebo jídlo neobsahuje žádný tuk, tobolku neužívejte. Orlistat Teva 60 mg účinkuje pouze tehdy, pokud je podán se stravou obsahující tuk. Pokud jíte vysokotučná jídla, neužívejte více přípravku, než je doporučená dávka. Užívání tobolek s jídlem obsahujícím hodně tuků může zvýšit riziko vzniku účinků léčby souvisejících se stravou (viz bod 4). Během užívání Orlistatu Teva 60 mg se důsledně snažte vyhnout jakémukoli vysokotučnému jídlu. Těhotenství a kojení Neužívejte Orlistat Teva 60 mg, pokud jste těhotná nebo kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Orlistat Teva 60 mg nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3.

JAK SE ORLISTAT TEVA 60 MG UŽÍVÁ

Příprava na snížení hmotnosti 1. Zvolte si datum, kdy začnete Zvolte si den, kdy začnete užívat tobolky. Před zahájením užívání tobolek začněte s nízkokalorickou dietou se sníženým obsahem tuků a nechejte Vašemu organismu několik dní, aby si zvykl na nové stravovací návyky. Záznamy o tom, co jste snědl(a) si zapisujte do dietního deníku. Dietní deníky jsou účinné, protože Vás upozorní na to, co jste snědl(a), kolik toho bylo a mohou být základem pro změnu jídelníčku. 2. Určete si, kolik chcete zhubnout Přemýšlejte o tom, kolik byste chtěl(a) vážit a stanovte si cílovou hmotnost. Reálným cílem je zhubnout mezi 5 a 10% z Vaší původní hmotnosti. Váhový úbytek může během týdnů kolísat. Měl(a) byste docílit postupného stabilního váhového úbytku kolem 0,5 kg týdně. 3. Stanovte si množství kalorií a tuků Aby se Vám lépe hublo, potřebujete mít stanoveny dvě denní cílové hodnoty – jednu pro kalorie a druhou pro tuky. Další rady viz Další užitečné informace v bodě 6. Užívání Orlistatu Teva 60 mg Dospělí starší 18 let

Užívejte jednu tobolku třikrát denně. Užívejte Orlistat Teva 60 mg s hlavními jídly. Obvykle to znamená jednu tobolku se snídaní,

obědem a večeří. Ujistěte se, že tato tři jídla jsou vyvážená, nízkokalorická a se sníženým obsahem tuků.

Pokud vynecháte jídlo, nebo jídlo neobsahuje žádný tuk, tobolku neužívejte. Orlistat Teva 60 mg

účinkuje pouze tehdy, pokud je podán se stravou obsahující tuk.

Užívejte Orlistat Teva 60 mg těsně před, v průběhu, nebo nejpozději jednu hodinu po jídle. Spolkněte celou tobolku. Tobolka by měla být zapita vodou. Neužívejte více než tři tobolky denně. Jezte nízkotučná jídla, abyste snížil(a) riziko vzniku účinků léčby souvisejících se stravou (viz bod

4).

4

Snažte se být fyzicky aktivnější dříve, než začnete užívat tobolky. Fyzická aktivita je důležitou

součástí programu na snížení tělesné hmotnosti. Pokud jste předtím necvičil(a), měl(a) byste se poradit se svým lékařem.

Pokračujte v aktivitách během užívání Orlistatu Teva 60 mg a i poté, co s jeho užíváním skončíte.

Jak dlouho by se měl přípravek Orlistat Teva 60 mg užívat

Přípravek Orlistat Teva 60 mg by se neměl užívat déle než šest měsíců. Pokud nezhubnete během 12 týdnů užívání Orlistat Teva 60 mg, poraďte se s lékařem nebo

lékárníkem. Možná budete muset přestat Orlistat Teva 60 mg užívat.

Úspěšné zhubnutí nespočívá ve změně jídelníčku na krátkou dobu a pak v návratu ke starým

návykům. Lidé, kteří zhubli a váhový úbytek si udrželi, museli změnit životní styl, včetně změn týkajících se toho, co jedí a jak jsou aktivní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Orlistat Teva 60 mg, než jste měl(a) Neužívejte více než tři tobolky denně. 

Pokud užijete příliš mnoho tobolek, kontaktujte co nejdříve lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Orlistat Teva 60 mg Pokud zapomenete užít tobolku:

Jestliže od Vašeho posledního jídla uplynula méně než jedna hodina, vezměte si zapomenutou

tobolku.

Jestliže od Vašeho posledního jídla uplynula více než jedna hodinu, neužívejte zapomenutou

tobolku. Počkejte a užijte další tobolku s příštím hlavním jídlem jako obvykle.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Orlistat Teva 60 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky spojené s užíváním Orlistatu Teva 60 mg (například větry s nebo bez olejovitého špinění, náhlé nebo častější nucení na stolici a měkká stolice) jsou způsobeny tím, jak přípravek účinkuje. Tyto účinky léčby související se stravou zvládnete lépe, pokud budete jíst jídla se sníženým obsahem tuků. Závažné nežádoucí účinky (není známo, jak často se tyto nežádoucí účinky vyskytují) Závažné alergické reakce

známky závažné alergické reakce zahrnují: závažné obtíže s dýcháním, pocení, vyrážku, svědění,

otok obličeje, rychlou srdeční akci a kolaps.



Přestaňte užívat tobolky. Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Další závažné nežádoucí účinky

krvácení z konečníku (rekta) divertikulitida (zánět tlustého střeva). Příznaky mohou zahrnovat bolest v podbřišku, zvláště na levé

straně, případně s horečkou a zácpou

pankreatitida (zánět slinivky břišní). Příznaky mohou zahrnovat silnou bolest břicha, která někdy

vystřeluje směrem do zad, případně s horečkou, nevolností a zvracením.

puchýře na kůži (včetně praskajících puchýřů) silná bolest žaludku způsobená žlučovými kameny hepatitida (zánět jater). K příznakům patří žluté zbarvení kůže a očí, svědění, tmavá barva moči,

bolest v oblasti žaludku a citlivost v oblasti jater (bolest pod přední stranou hrudního koše vpravo), v některých případech ztráta chuti k jídlu.

Oxalátová nefropatie (nahromadění šťavelanu vápenatého, které může vést k tvorbě ledvinových

kamenů). Viz bod 2, zvláštní opatrnosti při použití přípravku Orlistat Teva 60 mg je zapotřebí.

5



Přestaňte užívat tobolky. Pokud se u Vás vyskytne některý z výše uvedených účinků, poraďte se s

lékařem.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

větry (plynatost) s nebo bez olejovitého špinění náhlé nucení na stolici mastná nebo olejovitá stolice měkká stolice.



Řekněte svému lékaři, pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný nebo Vám způsobuje

obtíže.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

bolest žaludku (břicha) inkontinence (unikání stolice) tekutá/vodnatá stolice častější vyměšování úzkost.



Řekněte svému lékaři, pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný nebo Vám způsobuje

obtíže.

Účinky na krevní testy (není známo, jak často se tyto účinky vyskytují)

zvýšení hladin některých jaterních enzymů účinky na krevní srážlivost u osob užívajících warfarin nebo jiné přípravky na ředění krve

(antikoagulancia).



Pokud máte podstoupit vyšetření krve, řekněte lékaři, že užíváte Orlistat Teva 60 mg.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Naučte se, jak zvládat účinky léčby související se stravou Nejčastější nežádoucí účinky vznikají díky mechanismu, jakým tobolky účinkují a jsou důsledkem tuků, které procházejí Vaším tělem. Tyto účinky typicky vznikají během prvních několika týdnů užívání tobolek před tím, než se naučíte, jaké má být maximální množství tuků ve Vaší dietě. Tyto účinky léčby související se stravou pro Vás mohou být signálem, že jste snědl(a) více tuků, než jste měl(a). Můžete se naučit minimalizovat dopad účinků léčby souvisejících dodržováním následujících základních pokynů:

Začněte držet dietu s nízkým obsahem tuků několik dní nebo i týden předtím, než zahájíte užívání

tobolek

Zjistěte si více o tom, kolik tuků obvykle obsahují Vaše oblíbená jídla a o velikosti Vašich porcí.

Tím, že se seznámíte s velikostí porcí, snížíte pravděpodobnost, že náhodně překročíte Vaši cílovou hodnotu tuků.

Rozdělte si Vaši povolenou dávku tuku rovnoměrně do všech jídel během dne. „Nešetřete“ si

povolené množství tuků a kalorií, abyste si je pak jednorázově dopřáli na jídlo nebo moučník s vysokým obsahem tuků, jak jste to možná dělal(a) v jiných programech na snížení tělesné hmotnosti.

Většina uživatelů, u nich se tyto účinky objevily, zjistila, že je mohou zvládnout a regulovat úpravou

diety

Nebuďte znepokojeni, když nemáte žádný z těchto problémů. Neznamená to, že tobolky nepůsobí. 5.

JAK ORLISTAT TEVA 60 MG UCHOVÁVAT

6

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nepoužívejte po uplynutí data použitelnosti uvedeném na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tobolky v lahvičkách by měly být spotřebovány během 6 měsíců po prvním otevření lahvičky. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Orlistat Teva 60 mg obsahuje Léčivou látkou je orlistatum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 60 mg. Pomocnými látkami jsou: náplň tobolky: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát obal tobolky: želatina, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171) Jak Orlistat Teva 60 mg vypadá a co obsahuje toto balení Orlistat Teva 60 mg jsou tobolky s víčkem i tělem světle modré barvy. Orlistat Teva 60 mg se dodává v baleních po 42, 60, 84, 90 a 120 tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański

Polsko

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 25.7.2012

7

DALŠÍ UŽITEČNÉ INFORMACE Rizika nadváhy Nadváha ovlivňuje Vaše zdraví a zvyšuje u Vás riziko rozvoje závažných zdravotních problémů jako je:

• Vysoký krevní tlak • Diabetes (cukrovka) • Srdeční onemocnění • Mozková mrtvice • Určité typy nádorů • Osteoartróza

Promluvte si s lékařem o rizicích rozvoje těchto onemocnění. Význam snížení hmotnosti Zhubnutí a udržení si váhového úbytku, např. zlepšením Vaší stravy a zvýšením fyzické aktivity, Vám může pomoci snížit riziko závažných zdravotních problémů a zlepšit Váš zdravotní stav. Užitečné rady týkající se diety a Vaší cílové hodnoty kalorií a tuků během užívání Orlistat Teva 60 mg Orlistat Teva 60 mg se má užívat v kombinaci s nízkokalorickou dietou se sníženým obsahem tuků. Tobolky účinkují tak, že zabraňují vstřebání části tuků. Můžete však stále jíst jídla ze všech hlavních skupin potravin. Ačkoliv byste se měl(a) zaměřit na obsah kalorií a tuků ve Vaší stravě, je důležité, aby Vaše dieta byla vyvážená. Měl(a) byste si vybírat jídla, která obsahují rozličné živiny a naučit se jíst dlouhodobě zdravě. Pochopení významu cílových hodnot kalorií a tuků Prostřednictvím kalorií se měří energie, kterou potřebuje Vaše tělo. Někdy se označují jako kilokalorie nebo kcal. Energie může být rovněž měřena v kilojoulech, které také můžete najít na potravinových etiketách. • Cílová hodnota kalorií je maximální množství kalorií, které každý den přijmete potravou. Prohlédněte si

tabulku níže v této sekci.

• Vaše cílová hodnota tuků v gramech je maximální množství tuků v gramech, které přijmete v každém

jídle. Tabulka cílové hodnoty tuků v gramech následuje níže za tabulkou cílové hodnoty kalorií.

• Kontrola cílové hodnoty tuků je zásadní s ohledem na mechanismus účinku tobolek. Užívání Orlistat

Teva 60 mg znamená, že Vaším tělem projde více tuků a může proto být pro něj namáhavé, pokud budete jíst tolik tuků, co dříve. Pokud tedy budete dodržovat Vaši cílovou hodnotu tuků, zvýšíte váhový úbytek a zároveň minimalizujete riziko účinků léčby souvisejících se stravou.

• Měl(a) byste dosáhnout postupného stabilního úbytku hmotnosti. Ideální je úbytek kolem 0,5 kg (1 lb)

týdně.

Jak určíte Vaši cílovou hodnotu kalorií Následující tabulka je vypracována tak, aby byl Váš kalorický příjem přibližně o 500 kalorií na den nižší, než potřebuje Vaše tělo k udržení současné tělesné hmotnosti. Příjem je ve výsledku nižší o 3500 kalorií na týden, což je přibližně množství kalorií obsažené v 0,5 kg (1 lb) tuku. Vaše cílová hodnota kalorií Vám umožní hubnout postupně a stabilně okolo 0,5 kg (1 lb) týdně aniž byste měl(a) pocity frustrace nebo deprivace. Příjem potravy s obsahem méně než 1200 kalorií denně se nedoporučuje. Abyste mohl(a) stanovit Vaši cílovou hodnotu kalorií, potřebujete znát úroveň Vaší fyzické aktivity. Čím jste aktivnější, tím vyšší bude Vaše cílová hodnota kalorií.

• „Nízká aktivita“ znamená, že denně vykonáváte pouze minimálně nebo vůbec aktivity jako je např.

chůze, chůze do schodů, práce na zahradě nebo jiné běžné fyzické aktivity.

• „Střední aktivita“ znamená, že během fyzické aktivity spálíte denně přibližně 150 kalorií. Tomu

odpovídá například chůze na vzdálenost tři kilometry (2 míle), práce na zahradě po 30 až 45 minut nebo uběhnutí dvou kilometrů (1,25 míle) během 15 minut.

8

Vyberte si úroveň, která nejvíce odpovídá Vašemu běžnému dni. Pokud si nejste jistý(á), kam se máte zařadit, zvolte úroveň „nízká aktivita“.

Ženy Nízká aktivita

méně než 68,1 kg

méně než 10 st 10 lb

1200 kalorií

68,1 kg až 74,7 kg

10 st 10 lb až 11 st 11 lb

1400 kalorií

74,8 kg až 83,9 kg

11 st 12 lb až 13 st 2 lb

1600 kalorií

84,0 kg a více

13 st 3 lb a více

1800 kalorií

Střední aktivita

méně než 61.2 kg

méně než 9 st 9 lb

1400 kalorií

61,3 kg až 65,7 kg

9 st 9 lb až 10 st 4 lb

1600 kalorií

65,8 kg a více

10 st 5 lb a více

1800 kalorií

Muži Nízká aktivita

méně než 65,7 kg

méně než 10 st 4 lb

1400 kalorií

65,8 kg až 70,2 kg

10 st 5 lb až 11 st

1600 kalorií

70,3 kg a více

11 st 1 lb a více

1800 kalorií

Střední aktivita

59,0 kg a více

9 st 4 lb a více

1800 kalorií

Jak určit Vaši cílovou hodnotu tuků Následující tabulka ukazuje, jak určit Vaši cílovou hodnotu tuků na základě povoleného denního příjmu kalorií. Měl(a) byste si naplánovat tři jídla denně. Pokud máte například cílovou hodnotu 1400 kalorií denně, může jedno jídlo obsahovat maximálně 15 g tuků. Abyste dodržel(a) Váš povolený denní příjem tuků, neměly by svačiny obsahovat více než 3 g tuku. Množství kalorií, které denně můžete přijmout potravou

Maximální povolené množství tuků v jednom jídle

Maximální

denní

povolené

množství tuků ve svačinách

1200

12 g

3 g

1400

15 g

3 g

1600

17 g

3 g

1800

19 g

3 g

Zapamatujte si:

• Držte se realistických cílových hodnot kalorií a tuků – je to dobrá cesta, jak si udržet váhový úbytek

po dlouhou dobu.

• Zapisujte si, co sníte včetně kalorické hodnoty a obsahu tuků do dietního diáře • Snažte se být více fyzicky aktivní před tím, než začnete užívat tobolky. Fyzická aktivita je důležitou

součástí programu na snížení tělesné hmotnosti. Pokud jste předtím necvičil(a), měl(a) byste se poradit se svým lékařem.

• Pokračujte v aktivitách během užívání Orlistat Teva 60 mg a i poté, co s jeho užíváním skončíte.

Program na snížení tělesné hmotnosti Orlistat Teva 60 mg kombinuje užívání tobolek s dietním plánem a širokou škálu prostředků, které Vám pomohou pochopit, jak dodržovat nízkokalorickou dietu se sníženým obsahem tuků a pokyny, abyste se stal(a) více aktivní.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls146267/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Teva 60 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 60 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Orlistat Teva 60 mg je indikován ve spojení s mírnou nízkokalorickou dietou s nízkým obsahem tuku ke snížení tělesné hmotnosti u dospělých pacientů s nadváhou (body mass index (BMI) ≥ 28 kg/m2). 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dospělí Doporučená dávka přípravku Orlistat Teva je jedna 60 mg tobolka třikrát denně. Během 24 hodin se neužívají více než tři 60 mg tobolky. Léčba by neměla přesáhnout 6 měsíců. Pokud pacient/ka nezhubne ani po 12 týdnech léčby přípravkem Orlistat Teva 60 mg, měl(a) by se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. Může být nezbytné léčbu ukončit. Dieta a cvičení jsou důležitými částmi programu na snížení hmotnosti. Doporučuje se začít s dietou a cvičením před zahájením léčby přípravkem Orlistat Teva 60 mg. Během léčby orlistatem by měl být pacient na nutričně vyvážené, mírně nízkokalorické dietě, obsahující přibližně 30 % kalorií z tuků (např. při dietě obsahující 2000 kcal denně tomu odpovídá méně než 67 g tuků). Denní příjem tuků, cukrů a bílkovin by měl být rozdělen do tří hlavních jídel. Dieta a cvičení by měly pokračovat i po ukončení léčby přípravkem Orlistat Teva 60 mg. Zvláštní skupiny pacientů Pediatrická populace Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti a účinnosti by Orlistat Teva 60 mg neměli užívat děti a dospívající do 18 let věku.

2

Starší pacienti (>65 let) O použití orlistatu u starších pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje. Avšak vzhledem k tomu, že je orlistat pouze minimálně absorbován, není u starších pacientů nutná úprava dávky. Pacienti s renální nebo hepatální insuficiencí Účinek orlistatu u pacientů se sníženou funkcí jater a/nebo ledvin nebyl studován. Avšak vzhledem k tomu, že je orlistat pouze minimálně absorbován, není u pacientů se sníženou funkcí jater a/nebo ledvin nutná úprava dávky. Způsob podání Tobolka by měla být podávána s vodou bezprostředně před, v průběhu nebo do jedné hodiny po každém hlavním jídle. Pokud je hlavní jídlo vynecháno nebo neobsahuje žádný tuk, měla by být vynechána i dávka orlistatu. 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Současná léčba cyklosporinem (viz bod 4.5). Chronický malabsorpční syndrom. Cholestáza. Těhotenství (viz bod 4.6). Kojení (viz bod 4.6). Současná léčba warfarinem nebo jinými perorálními antikoagulancii (viz body 4.5 a 4.8). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienty je třeba poučit, aby dodržovali uvedená dietní opatření (viz bod 4.2). Pokud je orlistat užíván společně s jídly s vysokým obsahem tuků nebo s vysokotučnou dietou, může se zvýšit pravděpodobnost výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků (viz bod 4.8). Léčba orlistatem by mohla zhoršit vstřebávání vitamínů rozpustných v tucích (A, D, E a K) (viz bod 4.5). Proto by se měl před ulehnutím užívat multivitamínový doplněk. Snížení hmotnosti může být doprovázeno zlepšením metabolické kontroly diabetu. Pacienti užívající antidiabetika by se před zahájením léčby přípravkem Orlistat Teva 60 mg měli poradit s lékařem, zda nebude nutné upravit dávky antidiabetik. Snížení hmotnosti může být doprovázeno zlepšením krevního tlaku a hladin cholesterolu. Během užívání Orlistatu Teva 60 mg by se pacienti užívající přípravky na hypertenzi a hypercholesterolémie měli poradit s lékařem nebo lékárníkem, zda nebude nutné dávky těchto léků upravit. Pacienti užívající amiodaron by se před zahájením léčby Orlistatem Teva 60 mg měli poradit s lékařem nebo lékárníkem (viz bod 4.5). Během užívání orlistatu byly hlášeny případy rektálního krvácení. Pokud k tomu dojde, měl by se pacient obrátit na lékaře. Doporučuje se používání další kontraceptivní metody jako prevence možného selhání perorální antikoncepce, ke kterému může dojít v případě těžkého průjmu (viz bod 4.5).

3

Užití orlistatu může být vzácně spojeno s hyperoxalurií nebo oxalátovou nefropatií (viz bod 4.8). Pacienti s onemocněním ledvin by se proto před zahájením léčby Orlistatem Teva 60 mg měli poradit s lékařem. Pacienti užívající levothyroxin by se před zahájením léčby Orlistatem Teva 60 mg měli poradit s lékařem. Orlistat a levothyroxin může být nutné užívat v rozdílnou denní dobu a dávku levothyroxinu může být nutné upravit. Jsou-li orlistat a levothyroxin podávány současně, může se objevit hypotyreóza a/nebo snížení kontroly hypotyreózy (viz bod 4.5). Pacienti užívající antiepileptika by se před zahájením léčby Orlistatem Teva 60 mg měli poradit s lékařem – měli by totiž být monitorováni s ohledem na možné změny ve frekvenci a závažnosti konvulzí. Pokud k tomu dojde, mělo by být zváženo podávání orlistatu a antiepileptik v rozdílnou dobu (viz bod 4.5). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Cyklosporin V lékové interakční studii bylo zaznamenáno snížení plazmatických koncentrací cyklosporinu, které bylo také hlášeno v několika případech, pokud byl cyklosporin podáván společně s orlistatem. Toto může vést ke snížení imunosupresivního účinku. Současné podávání Orlistatu Teva 60 mg a cyklosporinu je kontraindikováno (viz bod 4.3). Perorální antikoagulancia Pokud je orlistat kombinován s warfarinem nebo jinými antikoagulačními přípravky, může být změněna hodnota INR (international normalised ratio) (viz bod 4.8). Současné podávání Orlistatu Teva 60 mg s warfarinem nebo jinými perorálními antikoagulancii je kontraindikováno (viz bod 4.3). Perorální antikoncepce Ve specifických studiích lékových interakcí nebyl prokázán žádný výskyt interakcí mezi perorálními kontraceptivy a orlistatem. V ojedinělých případech však může orlistat nepřímo snížit dostupnost perorálních kontraceptiv a vést k neočekávanému těhotenství. V případě závažného průjmu je doporučeno použití další kontraceptivní metody (viz bod 4.4). Levothyroxin Jsou-li orlistat a levothyroxin podávány současně, může se objevit hypotyreóza a/nebo snížení kontroly hypotyreózy (viz bod 4.4). Může k tomu docházet v důsledku snížení absorpce jodidových solí a/nebo levotyhroxinu. Anitepileptika U pacientů léčených současně orlistatem a antiepileptickými léky, např. valproát, lamotrigin, u kterých nemůže být vyloučen kauzální vztah k interakcím, byly zaznamenány konvulze. Orlistat může snížit absorpci antiepileptik a vést ke konvulzím (viz bod 4.4). Vitamíny rozpustné v tucích Léčba orlistatem by mohla vést k poruše vstřebávání vitamínů rozpustných v tucích (A, D, E a K). V klinických studiích zůstaly u převážné většiny pacientů léčených orlistatem po dobu nepřekračující čtyři plné roky hladiny vitamínů A, D, E, K a beta karotenu v normálních hodnotách. Pro zajištění adekvátního příjmu vitamínů je však třeba pacienty poučit, aby před spaním užívali multivitamínový doplněk. Akarbóza

4

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici farmakokinetické interakční studie, nedoporučuje se podávání přípravku Orlistat Teva 60 mg pacientům užívajícím akarbózu. Amiodaron Pokles plazmatických koncentrací amiodaronu byl zaznamenán při jeho jednorázovém podání omezenému počtu zdravých dobrovolníků, kterým byl současně podáván orlistat. Klinický význam tohoto účinku u pacientů léčených současně amiodaronem není znám. Pacienti užívající amiodaron by se před zahájením léčby Orlistatem Teva 60 mg měli poradit s lékařem. Během léčby Orlistatem Teva 60 mg může být nutná úprava dávky amiodaronu. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy v plodném věku / Antikoncepce u mužů a žen V případě závažného průjmu se doporučuje použití další kontraceptivní metody, která zabrání možnému selhání perorální antikoncepce (viz body 4.4 a 4.5). Těhotenství Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích orlistatu podávaného během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé či nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3). Podávání přípravku Orlistat Teva 60 mg během těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3). Kojení Vzhledem k tomu, že není známo, zda se orlistat vylučuje do mateřského mléka, je jeho podávání během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3). Fertilita Studie na zvířatech nenaznačují žádné škodlivé účinky s ohledem na fertilitu. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Orlistat nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky orlistatu jsou především gastrointestinální povahy a souvisejí s farmakologickým účinkem přípravku, který zabraňuje absorpci požitých tuků. Gastrointestinální nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích s orlistatem 60 mg trvajících 18 měsíců až dva roky jsou všeobecně mírné a přechodné. Obvykle se objevují na počátku léčby (během tří měsíců) a většina pacientů zaznamenala pouze jednu příhodu. Příjem diety s nízkým obsahem tuků sníží pravděpodobnost výskytu nežádoucích gastrointestinálních účinků (viz bod 4.4). Níže uvedené nežádoucí účinky jsou setříděny na základě klasifikace orgánových systémů a četnosti. Podle četnosti výskytu jsou definovány takto: velmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Vzhledem k tomu, že hlášení byla dobrovolná a není známa velikost populace, nejsou frekvence nežádoucích reakcí na podávání orlistatu během postmarketingového období známy. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Třída orgánových systémů

Nežádoucí reakce

5

Poruchy krve a lymfatického systému Není známo:

Snížená hladina protrombinu a zvýšení INR (viz body 4.3 a 4.5).

Poruchy imunitního systému Není známo:

Hypersenzitivní

reakce

včetně

anafylaxe,

bronchospasmu, angioedému, pruritu, vyrážky a kopřivky.

Psychiatrické poruchy Časté:

Úzkost*

Gastrointestinalní poruchy Velmi časté: Časté: Není známo:

Olejovité špinění (z konečníku) Únik stolice při flatulenci Nucení na stolici Mastná/olejovitá stolice Olejovité vyprazdňování Flatulence Měkká stolice Bolest břicha Inkontinence stolice Vodnatá stolice Zvýšení defekace Divertikulitida Pankreatitida Mírné rektální krvácení (viz bod 4.4)

Poruchy ledvin a močových cest Není známo:

Oxalátová nefropatie

Poruchy jater a žlučových cest Není známo:

Hepatitida, která může být závažná Cholelithiáza Zvýšená hladina transamináz a alkalické fosfatázy

Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo:

Bulózní erupce

* je pravděpodobné, že léčba orlistatem vede k úzkosti z očekávání nebo vzniká úzkost sekundárně v důsledku gastrointestinálních nežádoucích účinků. 4.9 Předávkování

6

Ve studii prováděné u jedinců s normální hmotností a jedinců obézních nevedly jednotlivé dávky 800 mg orlistatu a opakované dávky do 400 mg podávané třikrát denně po dobu 15 dní k signifikantním nežádoucím účinkům. Obézním pacientům byly navíc po dobu 6 měsíců podávány třikrát denně dávky 240 mg orlistatu. Většina případů předávkování orlistatem, které byly zaznamenány v období po uvedení přípravku na trh, nebyla spojena se žádnými nežádoucími účinky nebo byly zaznamenány účinky podobné těm, které jsou popsány v souvislosti s doporučeným dávkováním. V případě předávkování je třeba vyhledat lékařskou pomoc. Pokud dojde k signifikantnímu předávkování, doporučuje se pacienta sledovat po dobu 24 hodin. Podle výsledků studií prováděných jak na zvířatech, tak na lidech, by měly být jakékoli systémové účinky spojené s inhibicí lipázy působením orlistatu rychle reverzibilní. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii obezity, kromě dietetik, periferně působící léčiva k terapii obezity, ATC kód A08AB01. Orlistat je účinný, specifický a dlouhodobě působící inhibitor gastrointestinálních lipáz. Léčebně působí v žaludku a tenkém střevě, kde vytváří kovalentní vazbu s aktivním serinovým místem žaludeční a pankreatické lipázy. Inaktivovaný enzym tak není schopen hydrolyzovat tuk obsažený ve stravě ve formě triglyceridů na vstřebatelné mastné kyseliny a monoglyceridy. Na základě klinických studií se odhaduje, že orlistat 60 mg podávaný třikrát denně blokuje absorpci přibližně 25% tuku přijatého potravou. Účinkem orlistatu dochází ke zvýšení tuku ve stolici během 24 až 48 hodin po podání. Po ukončení léčby se obsah tuku ve stolici vrací během 48 až 72 hodin k hodnotám před léčbou. Na podporu účinnosti orlistatu 60 mg podávaného třikrát denně v kombinaci s nízkokalorickou dietou se sníženým obsahem tuků byly provedeny dvě dvojitě zaslepené, randomizované placebem kontrolované studie u dospělých s BMI ≥28 kg/m2 . Primární parametr, úbytek hmotnosti ve srovnání s hmotností na počátku léčby (v čase randomizace), byl průběžně zaznamenáván jako tělesná hmotnost (Tabulka 1) a procento subjektů s poklesem tělesné hmotnosti ≥5% nebo ≥10% (Tabulka 2). Ačkoliv byl pokles tělesné hmotnosti v obou studiích hodnocen během 12 měsíců, většina úbytku se objevila během prvních 6 měsíců léčby. Tabulka 1: Účinek 6 měsíců léčby na tělesnou hmotnost zjištěnou na počátku léčby

Léčebná skupina

N

Relativní průměrná změna (%)

Průměrná

změna

(kg)

Studie 1

Placebo Orlistat 60 mg

204 216

-3,24 -5,55

-3,11 -5,20a

Studie 2

Placebo Orlistat 60 mg

183 191

-1,17 -3,66

-1,05 -3,59a

Souhrnné údaje

Placebo Orlistat 60 mg

387 407

-2,20 -4,60

-2,09 -4,40a

a p<0,001 versus placebo Tabulka 2: Analýza respondérů po 6 měsících

Úbytek ≥5% hmotnosti na počátku Úbytek ≥10% hmotnosti na počátku

7

léčby (%)

léčby (%)

Placebo

Orlistat 60 mg

Placebo

Orlistat 60 mg

Studie 1

30,9

54,6a

10,3

21,3b

Studie 2

21,3

37,7a

2,2

10,5b

Souhrnné údaje

26,4

46,7a

6,5

16,2a

Srovnání oproti placebu: a p<0,001; b p<0,01 Orlistatem 60 mg indukovaný úbytek hmotnosti byl po 6 měsících léčby provázen i dalšími důležitými zdravotními benefity. Průměrná relativní změna celkového cholesterolu činila -2,4% u orlistatu 60 mg (původní hodnota 5,20 mmol/l) a +2,8% u placeba (původní hodnota 5,26 mmol/l). Průměrná relativní změna LDL cholesterolu byla -3.5% u orlistatu 60 mg (původní hodnota 3,30 mmol/l) a +3.8% u placeba (původní hodnota 3,41 mmol/l). Průměrná změna obvodu pasu činila -4.5 cm u orlistatu 60 mg (původní hodnota 103,7 cm) a -3,6 cm u placeba (původní hodnota 103,5 cm). Všechna porovnání vůči placebu byla statisticky významná. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Studie prováděné u dobrovolníků jak s normální hmotností tak i obézních ukázaly, že množství vstřebaného orlistatu bylo minimální. Plazmatické koncentrace nezměněného orlistatu byly osm hodin po perorálním podání 360 mg neměřitelné (< 5 ng/ml). Celkově lze konstatovat, že při léčebných dávkách byl nezměněný orlistat v plazmě zjištěn pouze sporadicky, a jeho koncentrace byly extrémně nízké (< 10 ng/ml nebo 0,02 μmol) a akumulace nebyla prokázána, což je ve shodě s minimální absorpcí orlistatu. Distribuce Distribuční objem není možné určit, protože přípravek se minimálně absorbuje a nemá žádnou definovanou systémovou farmakokinetiku. In vitro se orlistat z > 99 % váže na plazmatické bílkoviny (přičemž hlavními vazebnými bílkovinami jsou lipoproteiny a albumin). Do erytrocytů orlistat prostupuje minimálně. Metabolismus Podle výsledků studií na zvířatech se orlistat pravděpodobně metabolizuje především ve stěně gastrointestinálního traktu. Studie s obézními pacienty prokázaly v té minimální části podané látky, která byla absorbována, dva hlavní metabolity - M1 (sloučenina s hydrolyzovaným čtyřčlenným laktonovým kruhem) a M3 (M1 s rozštěpeným N-formylleucinovým zbytkem), které tvořily přibližně 42 % celkové plazmatické koncentrace absorbovaného podílu orlistatu. M1 a M3 mají otevřený beta-laktonový kruh a extrémně nízkou inhibiční aktivitu vůči lipáze (1000krát a 2500krát nižší než orlistat). Díky jejich, při léčebných dávkách orlistatu, nízké inhibiční aktivitě a nízkým plazmatickým koncentracím (v průměru 26 ng/ml a 108 ng/ml) jsou tyto metabolity považovány za farmakologicky neúčinné. Eliminace Studie prováděné u jedinců s normální hmotností a jedinců obézních ukázaly, že neabsorbované léčivo je vylučováno převážně stolicí. Přibližně 97 % podané látky bylo vyloučeno stolicí, z toho 83 % v nezměněné formě. Kumulativní renální exkrece látek odvozených od orlistatu byla < 2 % podané látky. Doba potřebná pro úplné vyloučení (stolicí a močí) byla 3 – 5 dní. Nebyly prokázány rozdíly ve vylučování orlistatu u dobrovolníků s normální hmotností a obézních jedinců. Orlistat, metabolity M1 a M3 se vylučují žlučovými cestami. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

8

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Náplň tobolky: Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-lauryl-sulfát Obal tobolky: Želatina Indigokarmín (E132) Oxid titaničitý (E171) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Blistry: 3 roky Lahvičky: 2 roky Po prvním otevření: 6 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení Al/PVC/PVdC blistr obsahující 42, 60, 84, 90 a 120 tvrdých tobolek. Al/PVC/PCTFE blistr obsahující 42, 60, 84, 90 a 120 tvrdých tobolek. HDPE lahvička zabezpečená proti manipulaci uzavřená membránou z papíru-vosku-Al-polyethylen- tereftalátu-PE se stlačovacím PE uzávěrem s pojistným páskem obsahující 42 a 84 tvrdých tobolek. HDPE lahvička zabezpečená proti manipulaci uzavřená stlačovacím PE uzávěrem s pojistným páskem obsahující vysoušedlo silikagel molekulová síta obsahující 42 a 84 tvrdých tobolek. HDPE lahvička zabezpečená proti manipulaci uzavřená stlačovacím PE uzávěrem s pojistným páskem obsahující vysoušedlo silikagel se širokými póry obsahující 42 a 84 tvrdých tobolek. HDPE lahvička zabezpečená proti manipulaci uzavřená stlačovacím PE uzávěrem s pojistným páskem obsahující vysoušedlo silikagel s úzkými póry obsahující 42 a 84 tvrdých tobolek.

9

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACE

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

08/700/11-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.11.2011 10. DATUM REVIZE TEXTU 25.7.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {Krabička pro blistry a HDPE lahvičky} 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Orlistat Teva 60 mg tvrdé tobolky Orlistatum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje orlistatum 60 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tvrdé tobolky Blistry: 42 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 120 tvrdých tobolek HDPE lahvičky 42 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím čtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: HDPE lahvičky: Spotřebujte během 6 měsíců po prvním otevření. Otevřeno: ……….. 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 10.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

LIKVIDACI

NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉKČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

08/700/11-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pomáhá snižovat tělesnou hmotnost. Pro dospělé s BMI 28 a více. Může Vám pomoci snížit hmotnost více, než držení samotné diety. Orlistat Teva 60 mg se u dospělých starších 18 let s nadváhou (BMI 28 a více) užívá v kombinaci s nízkokalorickou dietou se sníženým obsahem tuků ke snížení hmotnosti. Je klinicky ověřeno, že Vám Orlistat Teva 60 mg pomůže zhubnout více, než držení samotné diety. Tobolky účinkují pouze v trávicím ústrojí, tak že zabrání vstřebání přibližně čtvrtiny tuků přijatých

potravou. Tento tuk prochází tělem a může vyvolat změny stolice. Jezte nízkotučná jídla, která Vám pomohou zvládnout tyto účinky. Abyste zjistil(a), zda je Vaše BMI 28 nebo více, najděte si v tabulce Vaši výšku. Pokud je Vaše hmotnost nižší, než hmotnost odpovídající Vaší výšce v tabulce, Vaše BMI je pod 28 – neužívejte přípravek Orlistat Teva 60 mg. Výška

Hmotnost

Výška

Hmotnost

1,50 m

63 kg

4' 10'

9st 8lbs

1,55 m

67,25 kg

5' 0'

10st 3lbs

1,60 m

71,75 kg

5' 2'

10st 13lbs

1,65 m

76,25 kg

5' 4'

11st 9lbs

1,70 m

81 kg

5' 6'

12st 5lbs

1,75 m

85,75 kg

5' 8'

13st 2lbs

1,80 m

90,75 kg

5' 10'

13st 13lbs

1,85 m

95,75 kg

6' 0'

14st 10lbs

1,90 m

101 kg

6' 2'

15st 8lbs

Nadváha u Vás zvyšuje riziko rozvoje závažných zdravotních problémů jako je diabetes (cukrovka) a srdeční onemocnění. Měl(a) byste si domluvit prohlídku u lékaře. Neužívejte přípravek:

pokud je Vám méně než 18 let; jestliže jste těhotná nebo kojíte; pokud užíváte cyklosporin; pokud užíváte warfarin nebo jiné přípravky na ředění krve; jestliže jste alergický(á) na orlistat nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku; pokud trpíte cholestázou (stav, kdy je blokován odtok žluče z jater); jestliže máte problémy se vstřebáváním potravy (chronický malabsorpční syndrom).

Před užíváním Orlistatu Teva 60 mg se poraďte s lékařem:

jestliže užíváte amiodaron na problémy se srdečním rytmem; jestliže užíváte léky na diabetes; jestliže užíváte léky na epilepsii; pokud máte onemocnění ledvin; pokud užíváte léky na štítnou žlázu (levothyroxin).

Poraďte se se svým lékařem, pokud během užívání Orlistatu Teva 60 mg zároveň užíváte:

léky na vysoký krevní tlak; léky na snížení cholesterolu.

Jak se přípravek užívá:

užijte jednu celou tobolku a zapijte ji vodou. Tobolky se užívají třikrát denně s každým

hlavním jídlem obsahujícím tuk;

neužívejte více než tři tobolky denně; jednou denně, před spaním, byste měl(a) užívat multivitaminový přípravek (obsahující

vitamíny A, D, E a K);

neužívejte Orlistat Teva 60 mg déle než 6 měsíců.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Orlistat Teva 60 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTŘEDCH A STRIPECH {Blistr} 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Orlistat Teva 60 mg tvrdé tobolky Orlistatum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT 5.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU {HDPE LAHVIČKA} 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Orlistat Teva 60 mg tvrdé tobolky Orlistatum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje orlistatum 60 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tvrdé tobolky 42 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 10.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

LIKVIDACI

NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉKČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

08/700/11-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Přípravek ke snížení tělesné hmotnosti Pro dospělé starší 18 let s nadváhou 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Orlistat Teva 60 mg