1

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Orlistat Polpharma 60 mg

tvrdé tobolky

orlistatum

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. I přesto však ho musíte užívat opatrně, abyste dosáhli co nejlepších účinků. -

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte

svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se po 12-týdenním užívání přípravku Orlistat Polpharma 60 mg vaše váha nesníží, musíte se poradit s lékařem nebo lékárníkem. Možná budete muset přípravek Orlistat Polpharma 60 mg přestat užívat.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Orlistat Polpharma 60 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orlistat Polpharma 60 mg užívat 3. Jak se přípravek Orlistat Polpharma 60 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Orlistat Polpharma 60 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ORLISTAT POLPHARMA 60 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Orlistat Polpharma 60 mg se používá ke snížení tělesné hmotnosti u dospělých od 18 let, kteří mají nadváhu a kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 28. Přípravek Orlistat Polpharma 60 mg se má užívat společně s dietou se sníženým obsahem kalorií a nízkým obsahem tuků. BMI je způsob, jak zjistit, zda máte vzhledem k tělesné výšce normální tělesnou hmotnost, nebo zda máte nadváhu. Níže uvedená tabulka Vám pomůže zjistit, zda máte nadváhu a zda je pro Vás přípravek Orlistat Polpharma 60 mg vhodný. V tabulce si vyhledejte svoji výšku. Jestliže máte tělesnou hmotnost nižší než tělesná hmotnost odpovídající Vaší tělesné výšce, přípravek Orlistat Polpharma 60 mg neužívejte. Výška Hmotnost

Výška Hmotnost

1,50 m

63 kg

4' 10''

9st 8lbs

1,55 m

67,25 kg

5' 0''

10st 3lbs

1,60 m

71,75 kg

5' 2'

10st 13lbs

1,65 m

76,25 kg

5' 4'

11st 9lbs

1,70 m

81 kg

5' 6'

12st 5lbs

1,75 m

85,75 kg

5' 8'

13st 2lbs

1,80 m

90,75 kg

5' 10''

13st 13lbs

1,85 m

95,75 kg

6' 0'

14st 10lbs

1,90 m

101 kg

6' 2'

15st 8lbs

2

Riziko nadváhy Nadváha zvyšuje riziko vzniku některých závažných

onemocnění jako je cukrovka nebo onemocnění

srdce. Tato

onemocnění u Vás nemusí vyvolávat pocit choroby, a proto byste měli navštívit lékaře a

nechat

si udělat celkové vyšetření.

. Jak přípravek Orlistat Polpharma 60 mg funguje Léčivá látka obsažená v přípravku Orlistat Polpharma 60 mg se zaměřuje na tuk ve Vašem trávicím systému. Zabraňuje vstřebávání přibližně čtvrtiny tuků přijatých potravou. Tento tuk se z těla vyloučí stolicí. Mohou se u Vás objevit účinky léčby související se stravou (viz bod 4). Proto je důležité dodržovat dietu s nízkým obsahem tuku, abyste tyto účinky zvládli. Pokud takto postupujete, působení léku podpoří Vaše úsilí tím, že ve srovnání s pouhým dietním režimem zhubnete více. Na každé 2 kg, které zhubnete díky samotné dietě, Vám přípravek Orlistat Polpharma 60 mg pomůže zhubnout ještě o 1 kg navíc. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ORLISTAT POLPHARMA 60 MG UŽÍVAT Neužívejte přípravek Orlistat Polpharma 60 mg:

 jestliže Vám ještě není 18 let;

 jestliže jste těhotná nebo kojíte;

 jestliže užíváte cyklosporin, který se podává po transplantaci orgánů, k léčbě závažné

revmatoidní artritidy a některých závažných kožních chorob;

 jestliže užíváte warfarin nebo jiné léky, které snižují srážlivost krve (na ředění krve);

 jestliže máte alergii (přecitlivělost) na orlistat nebo jiné složky obsažené v přípravku Orlistat

Polpharma 60 mg: viz další informace uvedené v bodě 6;

 jestliže trpíte cholestázou (onemocněním jater, při němž je blokován odtok žluči z jater);

 jestliže máte problémy se vstřebáváním potravy (chronický malabsorpční syndrom) potvrzené

lékařem.

Zvláštní opatrnosti je při použití přípravku Orlistat Polpharma 60 mg zapotřebí v následujících případech: Jestliže máte cukrovku. Pokud máte cukrovku, informujte svého lékaře. Budete možná muset upravit dávkování léku, který proti cukrovce užíváte. Jestliže máte chorobu ledvin. Pokud trpíte onemocněním ledvin, informujte také svého ošetřujícího lékaře, než začnete přípravek Orlistat Polpharma 60 mg užívat. Jeho užívání u pacientů s chronickým ledvinovým onemocněním totiž může vést ke vzniku ledvinových kamenů. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Přípravek Orlistat Polpharma 60 mg může ovlivňovat účinky některých léků, které musíte užívat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Orlistat Polpharma 60 mg neužívejte s následujícími léky:

 Cyklosporin: cyklosporin se používá po transplantaci orgánů, k léčbě závažné revmatoidní

artritidy a některých závažných kožních chorob.

 Warfarin nebo jiné léky používané ke snížení srážlivosti krve (na ředění krve).

Perorální (ústy užívané) antikoncepční tablety a přípravek Orlistat Polpharma 60 mg: Perorální antikoncepční tablety mohou být méně účinné, pokud máte silný průjem. Jestliže tedy dostanete silný průjem, používejte nějaký další způsob antikoncepce.

3

Multivitaminy a přípravek Orlistat Polpharma 60 mg: Každodenně byste měl(a) užívat nějaký multivitamínový přípravek. Přípravek Orlistat Polpharma 60 mg totiž může snižovat hladiny některých vitaminů vstřebávaných Vaším organizmem. Multivitamínový přípravek by měl obsahovat vitaminy A, D, E a K. Multivitaminový přípravek se má užívat před spaním, kdy nebudete užívat přípravek Orlistat Polpharma 60 mg, což pomůže zajistit, že se vitaminy vstřebají. Informujte svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka, než začnete užívat přípravek Orlistat Polpharma 60 mg, jestliže také užíváte:

 amiodaron určený k léčbě potíží se srdečním rytmem;

 akarbózu (antidiabetikum, které se používá k léčbě cukrovky 2. typu). Orlistat Polpharma

60 mg není vhodný pro osoby, které užívají akarbózu;

 lék určený k léčení štítné žlázy (levotyroxin), neboť může být nutné upravit dávkování a léky

užívat v různou dobu;

 lék určený k léčení epilepsie, neboť bude třeba posoudit případné změny frekvence a intenzity

epileptických záchvatů.

Užíváte-li přípravek Orlistat Polpharma 60 mg, informujte svého lékaře nebo lékárníka:

 jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak, neboť může být nezbytné upravit dávkování;

 jestliže užíváte léky na vysokou hladinu cholesterolu, protože může být nezbytné upravit

dávkování.

Užívání přípravku Orlistat Polpharma 60 mg s jídlem a pitím Přípravek Orlistat Polpharma 60 mg by se měl užívat spolu s nízkokalorickou dietou s nízkým obsahem tuků. Pokuste se začít držet tuto dietu ještě před zahájením léčby. Informaci, jak si stanovit cílové hodnoty kalorií a tuků, si přečtěte v Dalších užitečných informacích v bodě 6. Přípravek Orlistat Polpharma 60 mg užívejte s hlavními jídly. Obvykle to znamená vzít si jednu tabletu při snídani, obědě a večeři. Pokud jídlo vynecháte nebo jídlo neobsahuje žádný tuk, tobolku neužívejte. Přípravek Orlistat Polpharma 60 mg nepůsobí, pokud jídlo neobsahuje alespoň nějaký tuk. Jestliže konzumujete jídlo s vysokým obsahem tuku, neužívejte vyšší dávku přípravku, než je doporučená dávka. Užívání tobolky s jídlem obsahujícím příliš mnoho tuku může zvýšit pravděpodobnost vzniku účinků léčby souvisejících se stravou (viz bod 4). Během užívání přípravku Orlistat Polpharma 60 mg se snažte vyhýbat jídlům s vysokým obsahem tuku. Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Orlistat Polpharma 60 mg, pokud jste těhotná nebo kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vliv na schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje nebyl zjištěn. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ORLISTAT POLPHARMA 60 MG UŽÍVÁ Orlistat Polpharma 60 mg je možné užívat těsně před, v průběhu, nebo nejpozději hodinu po jídle. Tobolka by měla být zapita vodou. Příprava na hubnutí 1. Zvolte si počáteční den Den, kdy začnete tobolky užívat, si zvolte předem. Dříve, než začnete tobolky užívat, začněte držet nízkokalorickou dietu s nízkým obsahem tuku a nechte tělu několik dnů na to, aby si na nové stravovací návyky zvyklo. Do stravovacího deníku si zaznamenávejte, co jíte. Stravovací deníky jsou užitečné, protože si uvědomujete, co jíte a jaké množství toho jíte. Deníky Vám tak poskytují základ pro provedení změn.

4

2. Stanovte si cíl hubnutí Zamyslete se nad tím, o kolik chcete vlastně zhubnout, a potom si stanovte cílovou tělesnou hmotnost. Reálný cíl je snížení počáteční hmotnosti o 5% až 10%. Hodnoty poklesu tělesné hmotnosti mohou kolísat týden po týdnu. Tělesnou hmotnost se snažte snižovat postupným a rovnoměrným tempem asi kolem 0,5 kg za týden. 3. Stanovte si své cílové hodnoty pro kalorie a tuky Pro snadnější dosažení vytčeného cíle z hlediska snížení hmotnosti je potřeba určit si dva denní cíle, jeden pro kalorie a jeden pro tuky. Jak stanovit cílové hodnoty kalorií a tuků si přečtěte v Dalších užitečných informacích v bodě 6. Užívání přípravku Orlistat Polpharma 60 mg Dospělí od 18 let:

 Užívá se jedna tobolka třikrát denně.

 Přípravek Orlistat Polpharma 60 mg se užívá při hlavním jídle. Obvykle to znamená užít jednu

tobolku při snídani, při obědě a při večeři. Ujistěte se, že jsou tato tři hlavní jídla dobře vyvážená, mají snížené množství kalorií a nízký obsah tuku.

 Jestliže jídlo vynecháme nebo jídlo neobsahuje žádný tuk, tobolku neužijeme. Přípravek

Orlistat Polpharma 60 mg totiž neúčinkuje, pokud jídlo neobsahuje alespoň nějaký tuk.

 Přípravek Orlistat Polpharma 60 mg si bereme bezprostředně před jídlem, během jídla nebo do

jedné hodiny po jídle.

 Tobolka se polyká celá a zapíjí se vodou.

 Neužívají se více než 3 tobolky denně.

 Abyste snížili pravděpodobnost vzniku účinků léčby vyvolaných stravou, konzumujte jídla s

nízkým obsahem tuku (viz bod 4).

 Před zahájením užívání tobolek se snažte být fyzicky aktivnější. Tělesné cvičení je důležitou

součástí programu snížení tělesné hmotnosti. Pokud jste předem necvičili, nezapomeňte se v tomto ohledu poradit se svým lékařem.

 Aktivní buďte nejen během užívání přípravku Orlistat Polpharma 60 mg, ale i poté, co jeho

užívání ukončíte.

Jak dlouho se má přípravek Orlistat Polpharma 60 mg užívat Přípravek Orlistat Polpharma 60 mg neužívejte déle než šest měsíců.

 Jestliže po 12-týdenním užívání přípravku Orlistat Polpharma 60 mg nezhubnete, obraťte se na

svého lékaře nebo lékárníka a poraďte se s nimi.

Je možné, že bude třeba, abyste přestali přípravek Orlistat Polpharma 60 mg užívat.

 Úspěšné snížení hmotnosti nespočívá jen v krátkodobé změně stravování a následném návratu

ke starým zvyklostem. Měli byste nejen zhubnout, ale hmotnost si též udržet. Proto je potřeba trvale změnit životní styl včetně změny stravování a zvýšení tělesné aktivity.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Orlistat Polpharma 60 mg, než jste měl(a) Neužívejte víc než tři tobolky za den. Při užití většího počtu tobolek vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Orlistat Polpharma 60 mg užít Pokud opomenete tobolku užít:

 Jestliže uplynula méně než jedna hodina od posledního hlavního jídla, vynechanou dávku

užijte.

 Jestliže uplynula více než jedna hodina od posledního hlavního jídla, vynechanou dávku už

neužívejte. Počkejte a další dávku užijte při dalším hlavním jídle tak, jako obvykle.

5

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Orlistat Polpharma 60 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Příčina většiny nežádoucích účinků souvisejících s užíváním přípravku Orlistat Polpharma 60 mg (např. plynatost s olejovitým špiněním nebo bez něj, náhlé nebo častější nucení na stolici a měkká stolice) je dána způsobem, jak přípravek funguje (viz bod 1). Pro zvládnutí těchto účinků spojených se stravou se doporučuje jíst jídla s nízkým obsahem tuku. Závažné nežádoucí účinky (Není známo, jak často se tyto nežádoucí účinky vyskytují) Závažné alergické reakce

 K projevům závažné alergické reakce patří: vážné dýchací obtíže, pocení, vyrážka, svědění,

otok obličeje, rychlý srdeční tep, kolaps.

 Přestaňte tobolky užívat. Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Další závažné nežádoucí účinky

 Krvácení z konečníku (rekta)

 Divertikulitida (zánět tlustého střeva). Příznakem mohou být bolesti v dolní části žaludku

(břicha), zejména na levé straně, někdy spojené s horečkou a zácpou

 Pankreatitida (zánět slinivky břišní). Příznaky mohou zahrnovat silné bolesti břicha, které

někdy vystřelují do zad, potenciálně s horečkou, nevolností a zvracením

 Tvorba puchýřů na kůži (včetně puchýřů, které praskají)

 Silná bolest v oblasti žaludku způsobená žlučovými kameny

 Hepatitida (zánět jater). K příznakům patří žluté zbarvení kůže a očí, svědění, tmavá barva

moči, bolest v oblasti žaludku a citlivost v oblasti jater (bolest pod přední stranou hrudního koše vpravo), v některých případech ztráta chuti k jídlu.

 Oxalátová nefropatie (nahromadění šťavelanu vápenatého, které může vést k tvorbě

ledvinových kamenů). Viz bod 2, zvláštní opatrnosti při použití Orlistat Polpharma 60 mg je zapotřebí.

 Přestaňte tobolky užívat. Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků,

informujte svého lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob užívajících přípravek Orlistat Polpharma 60 mg)

 Větry (plynatost), které jsou (ale nemusí být) spojené s olejovitým špiněním

 Náhlé nucení na stolici

 Mastná nebo olejovitá stolice

 Měkká stolice  Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud začnete pociťovat kterýkoliv z těchto

nežádoucích účinků jako závažný nebo nepříjemný.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob užívajících přípravek Orlistat Polpharma 60 mg)

 Bolest žaludku (břicha)

 Neschopnost udržet stolici  Tekutá/ vodnatá stolice  Častější stolice

 Úzkost.  Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud začnete pociťovat kterýkoliv z těchto

nežádoucích účinků jako závažný nebo nepříjemný.

Výsledky laboratorních zkoušek (Není známo, jak často se tyto nežádoucí účinky vyskytují)

 Zvýšené hodnoty některých jaterních enzymů

6

 Ovlivnění srážlivosti krve u osob užívajících warfarin nebo léky na ředění krve

(antikoagulanty).

 Při odběru krve na laboratorní vyšetření je třeba lékaře informovat, že užíváte přípravek

Orlistat Polpharma 60 mg.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. Naučte se zvládat účinky léčby související se stravou Příčinou velmi častých nežádoucích účinků je způsob, jakým tobolky působí, a jsou důsledkem toho, že se z těla vylučuje určité množství tuků. Takové účinky se typicky objevují během prvních týdnů užívání tobolek, a to před tím, než se naučíte omezovat množství tuku ve Vaší stravě. Tyto účinky související se stravou mohou být signálem, že jste snědli větší množství tuku, než jste měli. Můžete se naučit minimalizovat dopad účinků léčby souvisejících se stravou, a to dodržováním následujících základních pokynů:

 Dietu s nízkým obsahem tuků začněte držet o několik dnů nebo i o týden dříve, než začnete

tobolky užívat.

 Zjistěte si více informací o tom, kolik tuku naše oblíbené potraviny zpravidla obsahují, a o

velikosti konzumovaných porcí. Tím, že si uvědomíte velikost konzumovaných porcí, snížíte pravděpodobnost, že nechtěně překročíte námi stanovenou cílovou hodnotu tuků.

 Svou povolenou dávku tuku si rozdělte rovnoměrně do všech jídel během dne. Povolené

množství tuků a kalorií si „nešetřete“, abyste si je pak nárazově dopřáli u jídla nebo moučníku s vysokým obsahem tuku, jak jste to možná praktikovali v jiných režimech snižování tělesné hmotnosti.

 Většina uživatelů, u nichž se tyto účinky objevily, zjistila, že je mohou zvládnout a mohou je

regulovat úpravou diety.

Neznepokojujte se, když se žádný z těchto uvedených problémů neobjeví. Neznamená to, že tobolky nepůsobí. 5. JAK PŘÍPRAVEK ORLISTAT POLPHARMA 60 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nepoužívejte Přípravek Orlistat Polpharma 60 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tobolky balené v lahvičkách se musí spotřebovat do 6 měsíců po otevření lahvičky. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Orlistat Polpharma 60 mg obsahuje Léčivou látkou přípravku Orlistat Polpharma 60 mg je orlistat. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 60 mg orlistatu. Pomocnými látkami jsou:

7

Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typu A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát; Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132). Jak přípravek Orlistat Polpharma 60 mg vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky přípravku Orlistat Polpharma 60 mg mají světle

modré víčko a tělo.

Velikost balení přípravku Orlistat Polpharma 60 mg: 42, 60, 84 nebo 90 tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 23.05.2012 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- DALŠÍ UŽITEČNÉ INFORMACE Riziko nadváhy Nadváha ovlivní Váš zdravotní stav a zvýší riziko vzniku závažných zdravotních potíží jako:

•

Vysoký krevní tlak

•

Cukrovka (diabetes)

•

Onemocnění srdce

•

Mrtvice

•

Některé druhy rakoviny

•

Osteoartróza

Poraďte se s lékařem o riziku vzniku těchto onemocnění. Význam snížení hmotnosti Snížení hmotnosti a její následné udržení například tím, že zlepšíte své stravovací návyky a zvýšíte svou tělesnou aktivitu, může napomoci snížit riziko závažných zdravotních problémů a vést tak ke zlepšení Vašeho celkového zdravotního stavu. Užitečné rady týkající se diety

a dosažení cílových hodnot kalorií a tuků při užívání přípravku

Orlistat Polpharma 60 mg Přípravek Orlistat Polpharma 60 mg se užívá v kombinaci s nízkokalorickou dietou s nízkým obsahem tuků. Tobolky přípravku účinkují tak, že brání vstřebání určitého množství tuků konzumovaných potravou a současně umožňují jíst potraviny ze všech hlavních skupin. Musíte sice dbát na spotřebu kalorií a tuků, strava však musí být pestrá a vyrovnaná. Volte jídelníček obsahující nejrůznější živiny a učte se jíst dlouhodobě zdravě. Pochopení významu cílových hodnot kalorií a tuků Kalorie jsou měřítkem energetických požadavků organizmu. Někdy se jim říká kilokalorie nebo se označují zkratkou kcal. Energie se může také měřit pomocí kilojoulů, které bývají také uvedeny na potravinových štítcích. •

Kalorickým cílem je maximální počet kalorií, které budeme denně konzumovat. Viz následující tabulka v tomto odstavci.

•

Cílem z hlediska množství konzumovaných tuků je maximální počet gramů tuku, které budete denně konzumovat. Tabulka cílových hodnot tuku v gramech následuje dále po tabulce s cílovými hodnotami kalorií.

•

Z hlediska způsobu fungování tobolek tohoto přípravku je kontrola cílových hodnot tuků zásadní. Pokud budete dodržovat maximální obsah tuků v potravě uvedených v tabulce, bude

Odstraněno: 17

8

Vám ubývat maximálně Vaše hmotnost a rizika spojená s užíváním léku budou minimální. Cílem by mělo být postupné a rovnoměrné hubnutí. Ideální je hubnout asi o 0,5 kg (1 lb) týdně.

Jak stanovit cílovou hodnotu kalorií Následující tabulka byla sestavena tak, že stanoví cílovou hodnotu kalorií, která je na den přibližně o 500 kalorií nižší, než Váš organizmus potřebuje k udržení stávající hmotnosti. Na jeden týden to znamená celkově o 3500 kalorií méně, což je přibližně množství kalorií obsažené v 0,5 kg (1 lb) tuku. Cílová hodnota kalorií by měla sama o sobě umožnit úbytek hmotnosti postupně a rovnoměrně a to přibližně 0,5 kg (1 lb) týdně, aniž byste se cítili nějak frustrováni nebo omezováni. Příjem potravy s obsahem méně než 1200 kalorií denně se nedoporučuje. Abyste si mohli stanovit cílovou hodnotu kalorií, měli byste znát úroveň své fyzické aktivity. Čím budete fyzicky aktivnější, tím vyšší bude cílová hodnota kalorií.

•

“Nízká tělesná aktivita” znamená, že máte denně málo pohybu ve formě chůze, běhání po

schodech, práce na zahradě či jiné fyzické aktivity, popřípadě že nemáte tělesnou aktivitu vůbec žádnou.

•

“Střední tělesná aktivita” znamená, že spálíte asi 150 kalorií denně fyzickou aktivitou,

například tím, že ujdete tři kilometry (2 míle), 30 až 45 minut pracujete na zahradě nebo uběhnete dva kilometry (1,25 míle) za 15 minut. Zvolte si hladinu, která co nejvěrněji odráží Vaši každodenní rutinu. Jestliže si nejste jisti, zvolte raději “nízkou aktivitu”.

Ženy Nízká aktivita

Do 68,1 kg

Do 10 st 10 lb

1200 kalorií

68,1 kg až 74,7 kg

10 st 10 lb až 11 st 11 lb

1400 kalorií

74,8 kg až 83,9 kg

11 st 12 lb až 13 st 2 lb

1600 kalorií

84,0 kg a více

13 st 3 lb a více

1800 kalorií

Střední aktivita

Do 61,2 kg

Do 9 st 9 lb

1400 kalorií

61,3 kg až 65,7 kg

9 st 9 lb až 10 st 4 lb

1600 kalorií

65,8 kg a více

10 st 5 lb a více

1800 kalorií

Muži Nízká aktivita

Do 65,7 kg

Do 10 st 4 lb

1400 kalorií

65,8 kg až 70,2 kg

10 st 5 lb až 11 st

1600 kalorií

70,3 kg a více

11 st 1 lb a více

1800 kalorií

Střední aktivita

59,0 kg a více

9 st 4 lb a více

1800 kalorií

Jak stanovit cílovou hodnotu tuků Následující tabulka ukazuje, jak na základě povoleného denního příjmu kalorií nastavit cílovou hodnotu tuků. Naplánujte si tři hlavní jídla denně. Jestliže jste si za cíl nastavili například 1400 kalorií na den, mělo by být maximální množství tuku povoleného na jedno hlavní jídlo 15 g. Pro dodržení denní dávky tuků by pak mělo občerstvení obsahovat maximálně 3 g tuku. Množství kalorií, které denně můžete přijmout potravou

Maximální množství tuků povolených na jedno jídlo

Maximální denní množství tuků povolených pro malé občerstvení

1200

12 g

3 g

1400

15 g

3 g

1600

17 g

3 g

1800

19 g

3 g

9

Zapamatujte si následující zásady:

•

Dodržujte reálné cílové hodnoty kalorií a tuků, neboť jen tak budete schopni udržet si

dosažený úbytek hmotnosti dlouhodobě.

•

Každý den si zapisujte do stravovacího deníku co jíte, a to včetně obsahu kalorií a tuků.

•

Snažte se být fyzicky aktivnějšími ještě dříve, než začnete tobolky tohoto přípravku užívat.

Fyzická aktivita je důležitou součástí plánu hubnutí. Pokud jste dosud necvičili, nezapomeňte se o tom poradit se svým lékařem.

•

Fyzickou aktivitu provozujte nejen během užívání tobolek přípravku Orlistat Polpharma 60

mg, ale i poté, co je užívat přestanete.

Program hubnutí založený na užívání přípravku Orlistat Polpharma 60 mg kombinuje užívání tobolek s dietním plánem, s informacemi z nejrůznějších zdrojů napomáhajícími pochopit, jak se stravovat při nízkokalorické dietě s nízkým obsahem tuků, a s návodem na to, jak se stát tělesně aktivnějším.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls124093/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 60 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Orlistat Polpharma 60 mg je indikován ke snížení tělesné hmotnosti u dospělých s nadváhou (index tělesné hmotnosti, BMI ≥28 kg/m2), užívá se v kombinaci s mírně nízkokalorickou dietou s nízkým obsahem tuků. 4.2. Dávkování a způsob podávání Dávkování Dospělí Doporučená dávka přípravku Orlistat Polpharma 60 mg je jedna 60 mg tobolka užívaná třikrát denně. V průběhu 24 hodin by se nemělo užít více než tři 60 mg tobolky. Přípravek se nemá užívat déle než 6 měsíců. Pokud pacienti nejsou schopni dosáhnout snížení tělesné hmotnosti po 12 týdnech léčby přípravkem Orlistat Polpharma 60 mg, měli by se poradit s lékařem či lékárníkem. Je možné, že bude třeba léčbu ukončit. Důležitou součástí programu ke snížení tělesné hmotnosti je dieta a cvičení. Doporučuje se začít s režimem diety a cvičení ještě před zahájením léčby přípravkem Orlistat Polpharma 60 mg. V průběhu léčby orlistatem má být pacient na nutričně vyvážené, mírné nízkokalorické dietě, která obsahuje přibližně 30% kalorií pocházejících z tuků (např. při dietě s obsahem 2000 kcal/den je obsah tuku < 67 g ). Denní příjem tuků, cukrů a bílkovin by měl být rozdělen do tří hlavních jídel. V režimu diety a cvičení je třeba pokračovat i po ukončení léčby přípravkem Orlistat Polpharma 60 mg.

2

Zvláštní skupiny pacientů Pediatrická populace Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti přípravku Orlistat Polpharma 60 mg se nemá přípravek podávat dětem ani mladistvým do 18 let věku. Starší pacienti (≥65 let) O použití orlistatu u starších osob jsou dostupné pouze omezené údaje. Avšak vzhledem ke skutečnosti, že se orlistat vstřebává jen minimálně, není u této věkové kategorie nutná žádná úprava dávkování. Pacienti s

renální nebo hepatální insuficiencí

Účinek orlistatu u osob se sníženou funkcí jater a/nebo ledvin se neověřoval. Avšak vzhledem ke skutečnosti, že se orlistat vstřebává jen minimálně, není u osob se

sníženou funkcí jater nebo ledvin

nutná žádná úprava dávkování. Způsob podávání Tobolky se zapíjejí vodou a užívají se bezprostředně před jídlem, při něm nebo do jedné hodiny po jídle. V případě vynechání jídla nebo v případě netučné diety se musí dávka orlistatu vynechat. 4.3. Kontraindikace

 Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku  Současná léčba cyklosporinem (viz bod 4.5)  Chronický malabsorpční syndrom  Cholestáza  Těhotenství (viz bod 4.6)  Kojení (viz bod 4.6)  Současná léčba warfarinem nebo jinými perorálními antikoagulancii (viz body 4.5 a 4.8).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienty je třeba upozornit, aby dodržovali doporučená dietetická opatření (viz bod 4.2). Při užívání orlistatu s jednotlivým jídlem nebo dietou s vysokým obsahem tuku se může zvýšit pravděpodobnost výskytu gastrointestinálních příznaků (viz bod 4.8). Léčba pomocí orlistatu může potenciálně snížit absorpci vitaminů rozpustných v tucích (A, D, E a K) (viz bod 4.5). Z tohoto důvodu by se měl před spaním užívat multivitaminový doplněk. Vzhledem ke skutečnosti, že snížení tělesné hmotnosti může být provázeno zlepšenou metabolickou kompenzací diabetu, měli by se pacienti, kteří užívají antidiabetika, poradit před zahájením léčby přípravkem Orlistat Polpharma 60 mg s lékařem o případné úpravě dávkování antidiabetika. Snížení tělesné hmotnosti může být provázeno zlepšením hodnot krevního tlaku i hladin cholesterolu. Pacienti užívající léky proti vysokému tlaku nebo hypercholesterolémii, by se při užívání přípravku Orlistat Polpharma 60 mg měli poradit s lékařem nebo lékárníkem o případné úpravě dávkování těchto léků. Pacienti, kteří užívají amiodaron, by se před zahájením léčby přípravkem Orlistat Polpharma 60 mg měli poradit s lékařem (viz bod 4.5). Při podávání orlistatu byly hlášeny případy krvácení z rekta. V případě výskytu krvácení z konečníku je třeba, aby se pacient poradil s lékařem.

3

Doporučuje se používání další antikoncepční metody jako prevence možného selhání perorální antikoncepce, ke kterému může dojít v případě těžkého průjmu (viz bod 4.5). Pacienti s onemocněním ledvin by se před zahájením léčby přípravkem Orlistat Polpharma 60 mg měli poradit s lékařem, neboť užívání orlistatu může být vzácně spojeno s hyperoxalurií a oxalátovou nefropatií (viz bod 4.8). Pacienti užívající levotyroxin by se měli poradit s lékařem, než zahájí léčbu přípravkem Orlistat Polpharma 60 mg, neboť orlistat a levotyroxin může být nutné užívat v různou denní dobu a dávka levotyroxinu se bude možná muset upravit. Souběžné podávání orlistatu a levotyroxinu může vést k hypotyreóze, popřípadě ke snížené kontrole hypotyreózy (viz bod 4.5). Pacienti užívající antiepileptika by se měli před zahájením léčby přípravkem Orlistat Polpharma 60 mg poradit s lékařem, neboť je třeba tyto pacienty sledovat kvůli možným změnám frekvence a závažnosti křečí. V takovém případě by se mělo zvážit podávání orlistatu a léčivých přípravků proti epilepsii v různou dobu (viz bod 4.5). 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Cyklosporin Ve studii zaměřené na lékové interakce bylo zjištěno snížení plazmatických koncentrací cyklosporinu, které bylo hlášeno i v několika případech, kdy se cyklosporin podával společně s orlistatem. Toto by potenciálně mohlo vést ke snížení imunosupresivního účinku. Současné užívání přípravku Orlistat Polpharma 60 mg a cyklosporinu je proto kontraindikováno (viz bod 4.3). Perorální antikoagulancia Pokud se orlistat kombinuje s warfarinem nebo jinými antikoagulačními léky, mohlo by dojít k ovlivnění hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (INR) (viz bod 4.8). Současné podávání přípravku Orlistat Polpharma 60 mg a warfarinu nebo jiných perorálních antikoagulancií je kontraindikováno (viz bod 4.3). Perorální antikoncepce Ve specifických studiích na lékové interakce nebyl prokázán žádný výskyt interakcí mezi perorálními antikoncepčními přípravky a orlistatem. Někdy však může orlistat nepřímo snížit účinnost perorálních kontraceptiv a vést k neočekávanému těhotenství. V případě závažného průjmu se doporučuje použití další antikoncepční metody (viz bod 4.4). Levotyroxin K hypotyreóz

e popřípadě špatné kontrole hypotyreózy může docházet v případě, kdy se orlistat a

levotyroxin užívají souběžně (viz bod 4.4). Příčinou může být snížené vstřebávání jodových solí popřípadě levotyroxinu. Antiepileptika U pacientů léčených souběžně orlistatem a antiepileptiky např. valproátem nebo lamotriginuem u nichž nelze vyloučit příčinnou souvislost s interakcí, byly hlášeny konvulze. Orlistat totiž může snižovat absorpci antiepileptik, což může dále vést ke konvulzím (viz bod 4.4). Vitaminy rozpustné v tucích Léčba pomocí orlistatu může vést k poruše vstřebávání vitamínů rozpustných v tucích (A, D, E a K). V klinických studiích zůstaly u převážné většiny jedinců léčených pomocí orlistatu po dobu nepřekračující 4 celé roky hladiny vitamínů A, D, E, K a beta karotenu v hodnotách normálního rozpětí. Pacientům je však vhodné doporučit, aby pro zajištění dostatečného příjmu vitaminů užívali před spaním multivitaminový doplněk (viz bod 4.4).

4

Akarbóza Farmakokinetické interakční studie nejsou k dispozici a proto se užívání přípravku Orlistat Polpharma 60 mg u pacientů léčených akarbózou nedoporučuje. Amiodaron Snížení plazmatických koncentrací amiodaronu bylo zaznamenáno při jeho jednorázovém podání omezenému počtu zdravých dobrovolníků, kterým byl současně podáván orlistat. Klinický význam tohoto účinku u pacientů léčených současně amiodaronem nebyl dosud objasněn. Pacienti, kteří amiodaron užívají, by se měli před zahájením léčby přípravkem Orlistat Polpharma 60 mg poradit s lékařem. Je možné, že během léčby tímto přípravkem bude třeba dávkování amiodaronu upravit. 4.6. Fertilita,

těhotenství a kojení

Ženy v reprodukčním věku / Antikoncepce u mužů a žen Pro předcházení potenciálního selhání perorální antikoncepce, k němuž může docházet při těžkém průjmu, se doporučuje použít další antikoncepční opatření (viz body 4.4 a 4.5). Těhotenství Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích orlistatu podávaného v době těhotenství. Studie na zvířatech nesvědčí o žádných přímých či nepřímých škodlivých účincích na průběh těhotenství, embryonální či fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3). Užívání přípravku Orlistat Polpharma 60 mg během těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3). Kojení Protože není známo, zda orlistat přechází do mateřského mléka či nikoliv, je jeho použití v období kojení kontraindikováno (viz bod 4.3). Fertilita Sledování u zvířat neprokazují škodlivé účinky na plodnost. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Orlistat 60 mg nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky Nežádoucí reakce na orlistat mají převážně gastrointestinální charakter a souvisejí s jeho farmakologickým účinkem zabraňujícím absorpci tuků přijatých v potravě. Gastrointestinální nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích s užíváním Orlistatu 60 mg trvajících po dobu 18 měsíců až 2 let byly obvykle mírné a přechodné. Obvykle se objevily na počátku léčby (do 3 měsíců) a u většiny pacientů se vyskytla pouze jedna epizoda. Při příjmu potravy s nízkým obsahem tuku se pravděpodobnost výskytu nežádoucích gastrointestinálních reakcí snižuje (viz bod 4.4). Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a jsou rozděleny podle systémové orgánové klasifikace a četnosti. Jejich četnost je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1.000 až <1/100), vzácné (≥1/10.000 až <1/1.000) a velmi vzácné (<1/10.000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Četnost nežádoucích reakcí zjištěných během užívání orlistatu po jeho uvedení na trh není známa, protože reakce byly hlášeny dobrovolně populací o neznámém počtu osob. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v sestupném pořadí závažnosti.

5

Třída orgánového systému a četnost

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému Není známo:

Snížená hladina protrombinu a zvýšení INR (viz body 4.3 a 4.5)

Poruchy imunitního systému Není známo:

Reakce z přecitlivělosti zahrnující anafylaxi, bronchospazmus, angioedém, svědění, vyrážku a kopřivku

Psychiatrické poruchy Časté:

Úzkost*

Gastrointestinální poruchy Velmi časté: Časté: Není známo:

Olejovité špinění, plynatost spojená s únikem stolice, nucení na stolici, mastná nebo olejovitá stolice, olejovité vyprazdňování, plynatost, měkká stolice Bolest břicha, inkontinence stolice, tekutá stolice, častější defekace Divertikulitida, pankreatitida, slabé krvácení z konečníku (viz bod 4.4)

Poruchy ledvin a močových cest Není známo:

Oxalátová nefropatie

Poruchy jater a žlučových cest Není známo:

Hepatitida, která může být závažná, cholelitiáza, zvýšené hodnoty transamináz a alkalické fosfatázy

Poruchy kůže a podkoží Není známo:

Bulózní vyrážka

6

* Je pravděpodobné, že léčba pomocí orlistatu může vyvolat úzkost z očekávání nebo sekundárně v

důsledku gastrointestiálních nežádoucích účinků.

4.9. Předávkování Ve studii prováděné u jedinců s normální hmotností a jedinců s obezitou nevedly jednorázové dávky 800 mg orlistatu a opakované dávky do 400 mg podávané třikrát denně po dobu 15 dní k signifikantním nežádoucím účinkům. Obézním pacientům byly navíc po dobu 6 měsíců podávány třikrát denně dávky 240 mg orlistatu. Většina případů předávkování orlistatem, které byly zaznamenány v období po uvedení přípravku na trh, nebyla spojena se žádnými nežádoucími účinky nebo byly zaznamenány účinky podobné těm, které jsou popsány v souvislosti s doporučeným dávkováním. V případě, že by k významnému předávkování orlistatem došlo, doporučuje se vyhledat lékařskou pomoc a pacienta sledovat po dobu 24 hodin. Podle výsledků studií prováděných jak na zvířatech, tak na lidech by měly být jakékoli systémové účinky spojené s inhibicí lipázy působením orlistatu rychle reverzibilní. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina

: Léčiva k terapii obezity, kromě dietetik; periferně působící léčiva k

terapii obezity. ATC kód: A08AB01. Orlistat je účinný, specifický a dlouhodobě působící inhibitor lipáz zažívacího traktu. Léčebně působí v žaludku a tenkém střevě tak, že vytváří kovalentní vazbu s aktivním serinovým místem žaludeční a pankreatické lipázy. Deaktivovaný enzym tak není schopen hydrolyzovat tuk obsažený ve stravě ve formě triglyceridů na vstřebatelné mastné kyseliny a monoglyceridy. Na základě klinických studií se odhaduje, že orlistat v dávce 60 mg užívané třikrát denně zabrání absorpci přibližně 25% tuků přijatých v potravě. Podání orlistatu vede ke zvýšení obsahu tuku ve stolici již za 24 až 48 hodin. Při přerušení léčby se obsah tuku ve stolici obvykle vrací na úroveň před léčbou během 48 až 72 hodin. Účinnost orlistatu v dávce 60 mg užívaného třikrát denně v kombinaci s nízkokalorickou dietou prokazují dvě dvojitě slepé, randomizované a placebem kontrolované studie u dospělých s BMI ≥28 kg/m2. Primárním ukazatelem byla změna tělesné hmotnosti oproti výchozí tělesné hmotnosti (v době před randomizací). Tento ukazatel byl hodnocen vzhledem ke změně tělesné hmotnosti proti výchozí tělesné hmotnosti v průběhu času (Tabulka 1) a k procentuálnímu podílu jedinců, kteří dosáhli ≥5% nebo ≥10% poklesu tělesné hmotnosti oproti hodnotě výchozí tělesné hmotnosti (Tabulka 2). Ačkoliv byl pokles tělesné hmotnosti hodnocen v průběhu 12 měsíců léčby v obou studiích, k největšímu poklesu tělesné hmotnosti došlo během prvních 6 měsíců. Tabulka 1: Účinek 6-měsíční léčby na tělesnou hmotnost zjištěnou na začátku léčby

Ošetřená skupina

N

Relativní průměrná změna (%)

Průměrná změna (kg)

Studie 1

Placebo Orlistat 60 mg

204 216

-3,24 -5,55

-3,11 -5,20a

Studie 2

Placebo Orlistat 60 mg

183 191

-1,17 -3,66

-1,05 -3,59a

Souhrnné údaje

Placebo Orlistat 60 mg

387 407

-2,20 -4,60

-2,09 -4,40a

7

a p<0,001 ve srovnání s placebem Tabulka 2: Analýza pacientů reagujících na léčbu po 6 měsících

≥5% pokles tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě (%)

≥10% pokles tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě (%)

Placebo

Orlistat 60 mg

Placebo

Orlistat 60 mg

Studie 1

30,9

54,6a 10,3 21,3b

Studie 2

21,3

37,7a 2,2

10,5b

Souhrnné údaje

26,4

46,7a 6,5

16,2a

Srovnání s placebem: a p<0,001; b p<0,01 Kromě poklesu tělesné hmotnosti léčba pomocí orlistatu v dávce 60 mg po 6 měsících potvrdila navíc další důležité přínosy pro zdraví. Průměrná relativní změna celkového cholesterolu byla -2,4% pro orlistat 60 mg (základní hodnota 5,20 mmol/l) a +2,8% pro placebo (základní hodnota 5,26 mmol/l). Průměrná relativní hodnota změny LDL cholesterolu byla -3,5% pro orlistat 60 mg (základní hodnota 3,30 mmol/l) a +3,8% pro placebo (základní hodnota 3,41 mmol/l). Pro obvod pasu byla průměrná změna -4,5 cm pro orlistat 60 mg (základní hodnota 103,7 cm) a -3,6 cm pro placebo (základní hodnota 103,5 cm). Ve srovnání s placebem byla všechna srovnání statisticky významná. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Studie prováděné u dobrovolníků s normální hmotností či s obezitou prokázaly, že množství vstřebaného orlistatu bylo minimální. Plazmatické koncentrace nezměněného orlistatu byly osm hodin po jeho perorálním podání v dávce 360 mg neměřitelné (< 5 ng/ml). Celkově lze konstatovat, že při léčebných dávkách byl nezměněný orlistat v plazmě zjišťován pouze sporadicky a jeho koncentrace byly extrémně nízké (< 10 ng/ml nebo 0,02 µmol), přičemž akumulace nebyla prokázána, což je ve shodě s minimální absorbcí orlistatu. Distribuce Distribuční objem není možné určit, protože přípravek se minimálně absorbuje a nemá žádnou definovanou systémovou farmakokinetiku. In vitro se orlistat z > 99 % váže na plazmatické bílkoviny (přičemž hlavními vazebnými bílkovinami jsou lipoproteiny a albumin). Do erytrocytů orlistat prostupuje minimálně. Metabolismus Podle výsledků studií na zvířatech se orlistat pravděpodobně metabolizuje především ve stěně gastrointestinálního traktu. Studie s obézními pacienty prokázaly v té minimální části podané látky, která byla absorbována, dva hlavní metabolity - M1 (sloučenina s hydrolyzovaným čtyřčlenným laktonovým kruhem) a M3 (M1 s rozštěpeným N-formyl-leucinovým zbytkem), které tvořily přibližně 42 % celkové plazmatické koncentrace absorbovaného podílu orlistatu. M1 a M3 mají otevřený beta-laktonový kruh a extrémně nízkou inhibiční aktivitu vůči lipáze (1000krát a 2500krát nižší než orlistat). Díky jejich nízké inhibiční aktivitě a nízkým plazmatickým koncentracím při léčebných dávkách orlistatu (v průměru 26 ng/ml a 108 ng/ml) jsou tyto metabolity považovány za farmakologicky neúčinné. Eliminace

8

Studie prováděné u jedinců s normální hmotností a u jedinců s obezitou prokázaly, že se neabsorbovaná účinná substance vylučuje převážně stolicí. Přibližně 97 % podané látky bylo vyloučeno stolicí, z toho 83 % v nezměněné formě. Kumulativní renální exkrece látek odvozených od orlistatu byla < 2 % podané dávky. Doba potřebná pro úplné vyloučení (stolicí a močí) byla 3-5 dní. Nebyly prokázány rozdíly ve vylučování orlistatu mezi dobrovolníky s normální hmotností a obézními pacienty. Orlistat, metabolity M1 a M3, jsou vylučovány žlučovými cestami. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Údaje získané z konvenčních neklinických studií farmakologické bezpečnosti, toxicity při podání opakovaných dávek, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Obsah tobolky: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl karboxymethylškrobu (typu A) Koloidní bezvodý oxid křemičitý, Natrium-lauryl-sulfát Kryt tobolky: Želatina Indigokarmín (E132) Oxid titaničitý (E171) 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti Blistry: 3 roky Lahvičky: 2 roky; po prvním otevření: 6 měsíců 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5. Druh obalu a velikost balení Al/PVC/PVDC blistr obsahující 42, 60, 84 nebo 90 tvrdých tobolek. Al/PVC/PCTFE blistr obsahující 42, 60, 84 nebo 90 tvrdých tobolek. HDPE lahvička zabezpečená proti manipulaci uzavřená membránou z papíru-vosku-Al-polyethylen- tereftalátu-PE se stlačovacím PE uzávěrem s pojistným páskem obsahující 42 a 84 tvrdých tobolek.

9

HDPE lahvička zabezpečená proti manipulaci uzavřená stlačovacím PE uzávěrem s pojistným páskem obsahující vysoušedlo silikagel molekulová síta obsahující 42 a 84 tvrdých tobolek. HDPE lahvička zabezpečená proti manipulaci uzavřená stlačovacím PE uzávěrem s pojistným páskem obsahující vysoušedlo silikagel se širokými póry obsahující 42 a 84 tvrdých tobolek. HDPE lahvička zabezpečená proti manipulaci uzavřená stlačovacím PE uzávěrem s pojistným páskem obsahující vysoušedlo silikagel s úzkými póry obsahující 42 a 84 tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 08/245/12-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 25.4.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 23.05.2012

Odstraněno: 17

1

TEXT NA VNĚJŠÍ OBAL Krabička pro blistry a lahvičky HDPE 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky orlistatum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 60 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tvrdé tobolky Blistry: 42 tobolek 60 tobolek 84 tobolek 90 tobolek HDPE lahvičky: 42 tobolek 84 tobolek 5.

ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím čtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: HDPE lahvičky: Spotřebujte do 6 měsíců po prvním otevření. Datum otevření: ................

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADŮ Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

(logo) POLPHARMA Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polsko 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

08/245/12-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže: 14.

OBECNÁ KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pomáhá snižovat tělesnou hmotnost. Pro dospělé s BMI 28 a výše. Přípravek může pomoci snížit hmotnost více než samotná dieta. Orlistat Polpharma 60 mg se užívá ke snížení hmotnosti u dospělých s nadváhou starších 18 let (BMI 28 a více) při stravě se sníženým kalorickým obsahem a nízkým obsahem tuků. Orlistat Polpharma 60 mg je klinicky ověřený přípravek napomáhající snížit tělesnou hmotnost více než samotná dieta. Tobolky přípravku působí pouze v zažívacím ústrojí, a to tak, že brání vstřebání asi čtvrtiny tuků z potravy. Tento tuk se z organizmu odvádí a může způsobit změny stolice. Konzumujte nízkotučná jídla, která Vám pomohou zvládnout tyto účinky. Z níže uvedené tabulky zjistíte, zda máte BMI 28 nebo více, a to tak, že si najdete svou výšku. Pokud vážíte méně, než je pro danou výšku uvedeno, je váš BMI nižší než 28 – Orlistat Polpharma pak užívat nebudete. Výška

Hmotnost

Výška

Hmotnost

3

1,50 m

63 kg

4' 10'

9st 8lbs

1,55 m

67,25 kg

5' 0'

10st 3lbs

1,60 m

71,75 kg

5' 2'

10st 13lbs

1,65 m

76,25 kg

5' 4'

11st 9lbs

1,70 m

81 kg

5' 6'

12st 5lbs

1,75 m

85,75 kg

5' 8'

13st 2lbs

1,80 m

90,75 kg

5' 10'

13st 13lbs

1,85 m

95,75 kg

6' 0'

14st 10lbs

1,90 m

101 kg

6' 2'

15st 8lbs

Nadváha zvyšuje riziko výskytu takových závažných zdravotních potíží jako cukrovka a srdeční onemocnění. Navštivte svého lékaře, aby Vás vyšetřil. Přípravek neužívejte v následujících případech:

jestliže vám ještě nebylo 18 let; jestliže jste těhotná nebo kojíte; jestliže užíváte cyklosporin; jestliže užíváte warfarin nebo jiné léky na ředění krve; jestliže trpíte alergií na orlistat nebo na kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku; jestliže máte cholestázu (což je stav, kdy je zablokován odtok žluči z jater); jestliže máte problémy se vstřebáváním potravy (chronický malabsorpční syndrom).

Než začnete užívat přípravek Orlistat Polpharma 60 mg, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem:

jestliže kvůli potížím se srdečním rytmem užíváte amiodaron; jestliže užíváte léky na diabetes; jestliže užíváte léky na epilepsii; jestliže trpíte onemocněním ledvin; jestliže užíváte léky na štítnou žlázu (levotyroxin).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte Orlistat Polpharma 60 mg:

jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak; jestliže užíváte léky na vysoký cholesterol.

Jak se přípravek užívá:

Užijte jednu celou tobolku a zapijte ji vodou, a to třikrát denně s každým hlavním jídlem

obsahujícím tuk;

Neužívejte více než tři tobolky denně; Užívejte současně multivitaminový přípravek (s vitamíny A, D, E a K), a to jednou denně před

spaním;

Neužívejte přípravek Orlistat Polpharma 60 mg déle než šest měsíců.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Orlistat Polpharma 60 mg

4

MINIMÁLNÍ TEXT, KTERÝ MÁ BÝT UVEDEN NA BLISTRU {Blistr} 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky orlistatum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

(logo) POLPHARMA 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT 5.

DALŠÍ INFORMACE

5

MINIMÁLNÍ TEXT, KTERÝ MÁ BÝT UVEDEN NA VNITŘNÍM OBALU {Lahvička HDPE} 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg tvrdé tobolky orlistatum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 60 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdé tobolky 42 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 5. ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ 8. POUŽITELNOST EXP 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

6

(logo) POLPHARMA 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 13. ČÍSLO ŠARŽE LOT 14. OBECNÁ KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Přípravek ke snížení tělesné hmotnosti. Pro dospělé starší 18 let s nadváhou. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU