Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls179808/2012

Příbalová informace ORIGINAL SCHWEDENBITTER KAPKY

tinktura

Informace pro použití, čtěte pozorně! Složení 1000 ml přípravku obsahuje: Léčivé látky: Herbarum extractum ex: Absinthii herba 0,5 g, Gentianae radix 1,8 g, Angelicae radix 1,7 g, Calami radix 4,8 g, Tormentillae rhizoma 0,5 g, Taraxaci radix 2,6 g, Zedoariae radix 2,4 g, Marrubii herba 0,32 g, Gummiresina myrrha 3,4 g, Myristicae semen 9,2 g, Myristicae flos 0,5 g, Juglandis fructus cortex 2,6 g, Electuarium theriaca sine opio 4,8 g. Pomocné látky: bezvodý ethanol, čištěná voda, karamel Indikační skupina Fytofarmakum - digestivum, stomachikum. Perorální podání Indikace Pomocný lék při mírných žaludečních obtížích, nechutenství a poruchách trávení (pocit plnosti žaludku, nadýmání apod.). Kontraindikace Přecitlivělost na některou složku přípravku, těžké poruchy jaterních funkcí, žaludeční a dvanáctníkové vředy, epilepsie, alkoholismus, těžké poruchy mozkových funkcí. Přípravek není vhodný pro děti a těhotné ženy. Nežádoucí účinky Při dodržování doporučených dávek a způsobu použití nejsou známy. Při výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékaře. Dávkování 2 až 3 krát denně 1 čajovou lžičku (3-5 ml) do čaje, ovocné šťávy nebo vody, půl hodiny před jídlem. Upozornění Obsahuje 38% obj. alkoholu. Možnost mírného ovlivnění pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nelze vyloučit. Tyto činnosti vykonávejte nejdříve za 2 hodiny po použití přípravku. Neobsahuje cukr, mohou užívat i nemocní cukrovkou. Uchovávání Při teplotě do 25°C. I při dodržování podmínek uchovávání se může po delší době objevit slabý zákal nebo mírná, snadno roztřepatelná usazenina, které neovlivňují jakost a účinek přípravku. Před upotřebením zatřepat. Varování Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávat mimo dosah a dohled dětí. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Velikost balení: 100 ml, 200ml , 250 ml, 500ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Riviera Handels GmbH, Holzhackerstrasse 1, A-3430 Tulln, Rakousko Datum poslední reivze: 7.8.2012

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls179808/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORIGINAL SCHWEDENBITTER KAPKY 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml přípravku obsahuje: Herbarum extractum ex: Absinthii herba ................................ 0,5 g Gentianae radix ............................... 1,8 g Angelicae radix ............................... 1,7 g Calami radix .................................... 4,8 g Tormentillae rhizoma ...................... 0,5 g Gummiresina myrrha ...................... 3,4 g Taraxaci radix ................................. 2,6 g Marrubii herba................................. 0,32 g Zedoariae radix ............................... 2,4 g Myristicae semen ............................ 9,2 g Myristicae flos................................. 0,5 g Juglandis fructus cortex................... 2,6 g Electuarium theriaca sine opio ........ 4,8 g 3. LÉKOVÁ FORMA Tinktura Popis přípravku: čirá až téměř čirá hnědá tekutina hořké chuti, charakteristického pachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Pomocný lék při mírných žaludečních potížích, nechutenství a poruchách trávení (pocit plnosti žaludku, nadýmání apod.). 4.2. Dávkování a způsob podání 2 až 3krát denně 1 čajovou lžičku (3-5 ml) do čaje, ovocné šťávy nebo vody. Doporučuje se podávat půl hodiny před jídlem. 4.3. Kontraindikace Přecitlivělost na některou složku přípravku, těžké poruchy jaterních funkcí, žaludeční a dvanáctníkové vředy, epilepsie, alkoholismus, těžké poruchy mozkových funkcí. Přípravek není vhodný pro děti. 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obsahuje 38% obj. ethanolu. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou dosud známy. 4.6. Těhotenství a kojení Není dostatek údajů. Vzhledem k obsahu účinných látek drog Absinthii herba, Angelicae radix, Calami radix, Myristicae semen a Macis je podávání těhotným a kojícím ženám nevhodné. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek obsahuje 38% obj. ethanolu, 1 čajová lžička odpovídá cca 1,7 g alkoholu. Možnos t mírného ovlivnění pozornosti nelze vyloučit. Uvedené činnosti se doporučuje vykonávat nejdříve 2 hodiny po aplikaci přípravku.

4.8. Nežádoucí účinky Při dodržování doporučených dávek a způsobu užití nejsou dosud známy. 4.9. Předávkování Nebylo dosud zjištěno. Vzhledem k obsahu hořčinných drog nelze vyloučit možnost ojedinělého výskytu nauzey příp. i zvracení, které po vysazení přípravku zmizí. Jinak léčba symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - digestivum, stomachikum. ATC kód: V11 Přípravek je směsí 16 drog, obsahující hořčiny (Gentianae radix, Absinthii herba, Marrubii herba, Taraxaci radix), třísloviny (Juglandis fructus cortex) a silice (Absinthii herba, Angelicae radix, Calami radix, Zedoariae radix, Myristicae semen, Myristicae flos). Nejvýznamnější složkou jsou hořčiny, které reflektoricky přes nervus vagus zvyšují tvorbu žaludeční šťávy a stimulují exogenní sekreci pankreatu. Sekrece žaludeční šťávy není závislá na přítomnosti hořčiny v ústní dutině, nýbrž může přetrvávat i 3-4 hodiny, čímž zvyšuje chuť k jídlu. Proto se tyto drogy aplikují jako osvědčené prostředky při dyspepsiích, nechutenství, maldigesci, pocitu plnosti v epigastriu apod. Některé se vyznačují i účinkem cholagogním a choleretickým. Siličné drogy mají převážně účinek spasmolytický a karminativní, z části však i cholagogní a choleretický a zejména antiseptický. Proto má přípravek schopnost stimulovat činnost trávicích enzymů, ale i tlumit nadměrnou fermentaci ve střevech.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Obsahové látky drog mají biologicky i chemicky značně rozdílené vlastnosti, které neumožňují provést farmakokinetickou studii přípravku.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Podle údajů monografií ESCOP, komise E (fytofarmaka) Spolkového zdravotního úřadu SRN i další odborné literatury se žádná složka přípravku nepovažuje za toxickou. Při dodržování doporučených dávek a způsobu použití je možno považovat přípravek za bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek Bezvodý ethanol, čištěná voda, karamel.

6.2. Inkompatibility Přípravek určen k přímému užití, neuvádí se.

6.3. Doba použitelnosti 3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení Lahvička z hnědého skla, PE nalévací vložka, PE šroubovací uzávěr. Velikost balení: 100 ml, 200 ml, 250 ml a 500 ml.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek určen k vnitřnímu užití. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Riviera Handels GmbH Holzhackerstrasse 1 A-3430 Tulln Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 94/250/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 26.4.2000 / 31.3.2010 10. DATUM REVIZE TEXTU: 7.8.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU lahvička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ORIGINAL SCHWEDENBITTER KAPKY tinktura 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml přípravku obsahuje: Herbarum extractum ex: Absinthii herba 0,5 g, Gentianae radix 1,8 g, Angelicae radix 1,7 g, Calami radix 4,8 g, Tormentillae rhizoma 0,5 g, Taraxaci radix 2,6 g, Zedoariae radix 2,4 g, Marrubii herba 0,32 g, Gummiresina myrrha 3,4 g, Myristicae semen 9,2 g, Myristicae flos 0,5 g, Juglandis fructus cortex 2,6 g, Electuarium theriaca sine opio 4,8 g. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

bezvodý ethanol, čištěná voda, karamel Více podrobností viz příbalová informace. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tinktura 100 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje 38% obj. alkoholu. Možnost mírného ovlivnění pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nelze vyloučit. Tyto činnosti vykonávejte nejdříve za 2 hodiny po použití přípravku. Neobsahuje cukr, mohou užívat i nemocní cukrovkou. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/YYYY} 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat při teplotě do 25°C. I při dodržování podmínek uchovávání se může po delší době objevit slabý zákal nebo mírná, snadno roztřepatelná usazenina, které neovlivňují jakost a účinek přípravku. Před upotřebením zatřepat.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vrat'te do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Riviera Handels GmbH, Holzhackerstrasse 1, A-3430 Tulln, Rakousko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 94/250/00-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku není vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ Tinktura je určena pro použití jako pomocný lék při mírných žaludečních obtížích, nechutenství a poruchách trávení (pocit plnosti žaludku, nadýmání apod.). 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ORIGINAL SCHWEDENBITTER KAPKY tinktura