Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ORGAMETRIL

lynestrenolum

tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Orgametril a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orgametril užívat

3.

Jak se přípravek Orgametril užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Orgametril uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ORGAMETRIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Orgametril obsahuje gestagen lynestrenol, který je podobný účinku přirozeného hormonu progesteronu.

Gestageny, jako je přípravek Orgametril, jsou často předepisovány při poruchách menstruačního cyklu. Orgametril může být také předepsán: 

při endometrióze (abnormální růst děložní sliznice);



při léčbě některých případů rakoviny endometria;



pro léčbu některých chorob prsů;



k potlačení uvolnění vajíčka (ovulace) nebo menstruace;



jako doplněk k léčbě estrogeny v období přechodu nebo v období po přechodu.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKORGAMETRIL UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Orgametril

jestliže jste těhotná, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná;



jestliže máte těžké onemocnění jater, jako je žloutenka, zánět jater (hepatitida), nádor jater, vzácné

onemocnění jater-Rotorův syndrom nebo Dubin-Johnsonův syndrom nebo se zotavujete z některé z těchto chorob;



jestliže máte abnormální krvácení z pochvy, které nebylo zhodnoceno Vaším lékařem;



jestliže máte stavy, které se zhoršily v období těhotenství nebo při předchozím užívání hormonů, jako

jsou: žloutenka, silné svědění, vyrážka na kůži (gestační herpes), metabolické onemocnění jater (porfýrii) nebo zhoršení sluchu (otosklerózu);



jestliže máte trombózu. Trombóza je tvorba krevních sraženin v žilách (např. nohou (hluboká žilní

trombóza) nebo v plících (plicní embolie)),



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku

Orgametril.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Orgametril je zapotřebíPravidelné kontroly Vaším lékařem mohou být v některých případech nezbytné. Proto je důležité upozornit Vašeho lékaře, pokud máte, nebo jste někdy prodělala, některé z následujících stavů:

poruchu krevní srážlivosti (např. trombózu)



onemocnění srdce a cév



těžké depresivní stavy



onemocnění jater jako je žloutenka nebo nádor jater



abnormální vaginální krvácení



vyšší hladinu cholesterolu nebo jiných lipidů v krvi



chloazma (hnědé skvrny nepravidelného tvaru na kůži, které se často objevují v těhotenství)



akné, seboroickou dermatitidu a zvýšené ochlupení na těle a obličeji

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyJiné léky mohou ovlivnit účinky přípravku Orgametril a stejně tak Orgametril může ovlivnit účinek jiných léků. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Uvědomte svého lékaře, pokud užíváte nebo plánujete užívat některý z následujících léků:

rifampicin nebo troleandomycin (léky na bakteriální infekce)



hydantoináty, barbituráty a karbamazepin (léky na epilepsii)



aminoglutethimid (lék na Cushingův syndrom)



cyklosporin (lék užívaný po transplantacích)



theofyliny (léky na astma, bronchitidu a emfyzém)



betablokátory (léky na vysoký krevní tlak nebo srdeční obtíže)



inzulín (lék na cukrovku)

Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, přípravek Orgametril neužívejte. Pokud kojíte, neužívejte přípravek Orgametril dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůOrgametril může způsobit závratě. Pokud se vyskytnou, neřiďte nebo neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku OrgametrilTablety přípravku Orgametril obsahují laktózu. Pokud Vám bylo sděleno Vaším lékařem, že máte intoleranci k některým cukrům, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ORGAMETRIL UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Orgametril podle rady Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistá, kontaktujte svého lékaře.

Při poruchách menstruačního cyklu a dalších chorobách je obvyklé toto dávkování: 14. - 25. den cyklu 1 tabletu denně. Prvním dnem cyklu je první den menstruace. Pro léčbu silného nebo prodlouženého menstruačního krvácení je obvyklá dávka 2 tablety denně po dobu 10 dnů. U ostatních chorob má být Orgametril užíván každý den po delší časové období. V tomto případě se užívání tablet nepřerušuje.

Užívejte tablety vždy přibližně ve stejný čas každý den a zapijte je dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Pokud máte pocit, že účinek přípravku Orgametril je příliš silný nebo naopak slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užila více přípravku Orgametril, než jste mělaPokud jste užila více přípravku Orgametril, než jste měla, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka. Užití většího množství přípravku Orgametril může způsobit nauzeu a zvracení.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek OrgametrilVezměte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, pokud již neuplynulo více než 24 hodin. Pokud ano, zapomenutou dávku jednoduše vynechejte.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestala užívat přípravek OrgametrilLynestrenol má silný vliv na vnitřní výstelku dělohy, a proto může být používán pro léčbu poruch menstruačního cyklu. V mnoha případech dojde k úpravě cyklu po několikadenním užívání přípravku Orgametril v měsíci. Několik dnů (často během 3 dnů) po užití doporučeného cyklu přípravku Orgametril, dojde k odlučování vnitřní výstelky dělohy. Toto je doprovázeno krvácením z pochvy (jako při běžné menstruaci).

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Orgametril může způsobovat nežádoucí účinky v závislosti na dávce a citlivosti pacientky. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: přecitlivělost, hromadění tekutiny v tkáních (retence tekutin), lehce zvýšená hladina krevního cukru po jídle (snížená tolerance glukózy), změny v hladinách tuku a cholesterolu v krvi, nervozita, depresivní nálada, zvýšení nebo snížení pohlavní touhy (libido), bolest hlavy, migréna, závrať, nauzea, zvracení, bolest břicha, průjem, zácpa, žloutenka (ikterus), zvýšené pocení, chloazma (těhotenské skvrny, tj. plošná změna barvy pokožky), svědění, mastná pokožka (seborea), akné, kožní reakce, větší ochlupení těla nebo obličeje, krvácení z pochvy (v období mezi normální menstruací) především během prvních dvou měsíců, citlivost prsů, nepřítomnost menstruace, změny v poševní sekreci.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto uvedených nežádoucích účinků, zvláště pokud máte krvácení z pochvy, které nebylo posouzeno Vaším lékařem, kontaktujte svého lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ORGAMETRIL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Uchovávejte blistr při teplotě do 30°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Přípravek Orgametril nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do“ nebo „EXP“.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Orgametril obsahuje-

Léčivou látkou je lynestrenol.

-

Pomocnými látkami jsou bramborový škrob, tokoferol alfa, glycerol, magnesium stearát, mastek a monohydrát laktózy.

Jak přípravek Orgametril vypadá a co obsahuje toto baleníBílé nebo téměř bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 6 mm se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo „TT“ nad a „4“ pod rýhou, na druhé straně vyraženo „ORGANON*“.

Velikost balení: 30 nebo 300 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceN.V. Organon, Oss, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena24.11. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Orgametril

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 5 mg lynestrenolum.Pomocná látka: monohydrát laktózyÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

TabletyTablety přípravku Orgametril jsou téměř bílé nebo bílé, kulaté, ploché o průměru 6 mm se skosenými hranami, na jedné straně vyraženo „TT“ nad a „4“ pod rýhou, na druhé straně vyraženo „ORGANON*“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace



polymenorea



menoragie a metroragie



některé případy primární a sekundární amenorey a oligomenorey



endometrióza



některé případy karcinomu endometria



benigní onemocnění prsu



potlačení ovulace, ovulační bolesti a menstruace; dysmenorea



posunutí menstruace



jako přídatný lék při léčbě estrogeny při peri- a postmenopauze s cílem zabránit hyperplazii endometria

4.2 Dávkování a způsob podání

Tablety přípravku Orgametril se užívají perorálně, nejlépe s vodou nebo jinou tekutinou. Zapomenutá dávka má být užita okamžitě, jakmile si vzpomenete, pokud již neuplynulo více než 24 hodin.

Indikace

Dávkování

Polymenorea:

1 tableta denně 14. - 25. den cyklu.

Menoragie a metroragie:

2 tablety denně po dobu 10 dnů. Krvácení obvykle zmizí během prvních několika dnů po začátku léčby. Poté se léčba opakuje během 3 následujících menstruačních cyklů, kdy je 14. - 25. den každého cyklu užívána 1 tableta denně. Nezmizí-li potíže v průběhu léčby nebo po jejím ukončení, je třebaprovést další diagnostická vyšetření.

Některé případy primární a sekundární amenorey a oligomenorey:

Léčba má být zahájena podáním estrogenu, např. 0,02 - 0,05 mg ethinylestradiolu denně po dobu 25 dnů. Přitom je 14. - 25. den cyklu podávána 1 tableta přípravku Orgametril denně. Po skončení léčby se obvykle do 3 dnů objeví krvácení z vysazení. Léčba má být obnovena 5. den tohoto krvácení z vysazení podáváním estrogenu a to do 25. dne cyklu. Opět 14. -25. den cyklu je kombinován s 1 tabletou přípravku Orgametril denně. Tato léčba má být opakována nejméně ještě jeden další cyklus.

Endometrióza:

1-2 tablety denně po dobu alespoň 6 měsíců.

Některé případy karcinomu endometria:

Dlouhodobé podávání 6-10 tablet denně.

Benigní onemocnění prsu:

1 tableta denně 14. - 25. den cyklu nejméně po dobu 3-4 měsíců.

Potlačení ovulace, ovulační bolesti a menstruace; dysmenorea:

Léčba 1 tabletou denně má být zahájena pokud možno 1. den cyklu, ale nikdy po 5. dnu cyklu. Léčba může trvat mnoho měsíců (bez přerušení v užívání tablet). Objevuje-li se i přes probíhající léčbu krvácení z průniku, má být dávka zvýšena na 2 nebo 3 tablety denně po dobu 3-5 dnů.

Posunutí menstruace:

Léčba 1 tabletou denně má být zahájena pokud možno 2 týdny před předpokládaným začátkem menstruace.Je-li léčba zahájena méně než 1 týden před předpokládaným začátkem menstruace, měla by být denní dávka 2-3 tablety. V tomto případě je však zpoždění o více než jeden týden nežádoucí. Při pozdějším zahájení léčby se zvyšuje riziko krvácení z průniku. Proto nemá být léčba zahajována méně než 3 dny před předpokládaným začátkem menstruace.

Jako přídatný lék při léčbě estrogeny při peri- a postmenopauze s cílem zabránit hyperplazii endometria:

Každý měsíc 1/2-1 tableta denně po dobu 12-15 dnů, např. první 2 týdny každého kalendářního měsíce; estrogen může být podáván denně, bez intervalů, kdy nejsou podávány žádné tablety, v nejnižší účinné dávce.

* Prvním dnem cyklu je první den menstruačního krvácení.

4.3 Kontraindikace



Těhotenství nebo suspektní těhotenství.



Závažné jaterní onemocnění, jako např. cholestatická žloutenka nebo hepatitida (nebo závažné jaterní onemocnění v anamnéze, po němž nedošlo k normalizaci jaterních testů), tumor jaterních buněk, Rotorův syndrom a Dubin-Johnsonův syndrom.



Neobjasněné vaginální krvácení.



Vzácná onemocnění, o kterých je známo, že jsou ovlivňována pohlavními steroidy, např. těžký pruritus, cholestatická žloutenka, herpes gestationis, porfyrie a otoskleróza nebo anamnestický údaj o některém z těchto onemocnění. Onemocnění se mohlo poprvé vyskytnout, nebo se mohlo zhoršit, během těhotenství nebo při užívání pohlavních steroidů.



Aktivní žilní tromboembolie.



Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Orgametril.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití



Tablety přípravku Orgametril obsahují jako pomocnou látku laktózu. Proto by tento lék neměl být užíván pacientkami se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, deficitem Lapp laktázy nebo malabsorbcí glukózo-galaktózy.



Léčba by měla být zastavena při abnormálných jaterních testech.



Během užívání estrogenových nebo gestagenních přípravků se v ojedinělých případech vyskytne chloasma, zvláště u žen s výskytem chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy, které jsou k výskytu chloasmatu náchylné, by se měly vyvarovat vystavení pokožky přírodnímu nebo umělému slunečnímu záření.



Užívání steroidů může působit na výsledky specifických laboratorních testů. Zvýšení LDL-cholesterolu a snížení HDL-cholesterolu se vyskytuje u mnoha pacientek léčených přípravkem Orgametril. V ojedinělých případech se mohou vyskytnout změny v parametrech jaterních funkcí, metabolizmu sacharidů a hemostáze.



Při dlouhodobé léčbě gestageny se doporučují pravidelné lékařské prohlídky.



Díky účinku na SHBG má Orgametril slabé androgenní účinky. To potvrzují mírné známky virilizace pozorované u některých pacientek (především akné a seborhea).



Epidemiologické průzkumy spojují použití gestagenu v kombinaci s estrogeny se zvýšeným výskytem žilní tromboembolie (VTE, hluboká žilní trombóza a plicní embolie). Ačkoli klinický význam tohoto nálezu u lynestrelu bez přítomnosti estrogenní složky není znám, musí se v případě trombózy podávání přípravku Orgametril přerušit. O přerušení podávání přípravku Orgametril by se mělo uvažovat i v případě dlouhodobé imobilizace způsobené chirurgickým výkonem nebo nemocí. Ženy s anamnézou tromboembolických poruch by si měly být vědomy možnosti jejich opětovného výskytu.



Je třeba pečlivě sledovat pacientky trpící některou z těchto chorob:



oběhové poruchy (nebo oběhové poruchy v anamnéze), protože u perorálních kontraceptiv obsahujících estrogen/gestagen bylo zaznamenáno mírně zvýšené riziko některých kardiovaskulárních chorob nebo cerebrovaskulárních potíží;



specifické formy těžké deprese, které se mohou zhoršit užíváním pohlavních steroidů.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přestože jsou dostupná data omezená, interakce mezi přípravkem Orgametril a jinými léčivými přípravky se mohou vyskytnout. Následující interakce byly popsány při použití syntetických gestagenů nebo u kombinované orální kontracepce a mohou být také platné pro přípravek Orgametril.

Rifampicin, hydantoináty, barbituráty (včetně primidonu), karbamazepin a aminoglutetimid mohou účinek přípravku Orgametril snižovat. Naopak Orgametril může zvyšovat léčebný, farmakologický nebo toxikologický účinek cyklosporinu, theofylinů, troleandomycinu a některých betablokátorů. Orgametril může snižovat účinnost inzulínu.

4.6 Těhotenství a kojení

Přípravek Orgametril je během těhotenství kontraindikován.

Pro posouzení možného rizika pro dítě při použití přípravku Orgametril v období kojení neexistuje dostatek údajů.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Jelikož se u některých pacientek vyskytla závrať, je nutná obezřetnost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Z literatury a z postmarketingového sledování byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Třídy orgánových systémů

(MedDRA)*

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému

Přecitlivělost

Poruchy metabolizmu a výživy

Retence tekutin

Psychiatrické poruchy

Nervozita, depresivní nálada, zvýšené libido, snížené libido

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy, migréna, závrať

Gastrointestinální poruchy

Nauzea, zvracení, bolest břicha, průjem, zácpa

Poruchy jater a žlučových cest

Žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáně Pocení, chloasma, pruritus, akné, seborea, vyrážka, kopřivka,

hirzutismus

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Metroragie, citlivost prsů, amenorea, vaginální výtok, cervikální výtok

Vyšetření

Zvýšení tělesné hmotnosti, snížená glukózová tolerance, abnormální jaterní testy, abnormální hladiny lipidů

* MedDRA verze 9.0

Při režimu dlouhodobého podávání přípravku Orgametril dochází často k metroragii (krvácení z průniku nebo špinění). Při cyklickém podávání se metroragie objevuje v ojedinělých případech. Obecně se metroragie vyskytuje více během prvních dvou měsíců užívání; později se výskyt postupně snižuje. Krvácení lze u většiny případů zvládnout dočasným zvýšením dávky.

4.9 Předávkování

Toxicita lynestrenolu je velmi nízká. V případě předávkování, např. u malých dětí, které spolknou více tablet najednou, se nepředpokládá výskyt toxických příznaků. Příznaky, které by se mohly vyskytnout, jsou nauzea a zvracení. Není nutná žádná specifická léčba. V případě potřeby je možno zahájit symptomatickou léčbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: deriváty estrenu, lynestrenolATC kód: G03DC03

Mechanizmus účinku: Orgametril je perorální přípravek. Obsahuje lynestrenol, syntetický gestagen, jenž má shodné farmakologické vlastnosti jako přirozený hormon progesteron. Orgametril má silný gestagenní účinek na endometrium. Při nepřetržitém podávání potlačuje ovulaci a menstruaci. Orgametril je možno použít při stavech, při kterých je výrazný gestagenní účinek žádoucí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je lynestrenol rychle absorbován a následně přeměněn v játrech na farmakologicky aktivní norethisteron. Maximální plazmatické hladiny norethisteronu je dosaženo během 2-4 hodin po podání lynestrenolu. Poločas rozpadu norethisteronu v plazmě je po podání lynestrenolu 8-11 hodin. Lynestrenol a jeho metabolity jsou vylučovány převážně v moči a v menší míře ve stolici.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou dostupné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Bramborový škrobTokoferol alfaGlycerol (E422)Magnesium stearátMastekMonohydrát laktózy

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 letTablety přípravku Orgametril nesmějí být používány po uplynutí data použitelnosti, uvedeného na obalu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte blistr při teplotě do 30°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Průhledný PVC/AL blistr, krabička

Velikost balení 30 nebo 300 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

N.V. Organon, Oss, Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO56/112/70-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE31. 7. 1970 / 24.11. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU24.11. 2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Orgametril tbl.

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Orgametril lynestrenolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tableta obsahuje 5 mg lynestrenolum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: monohydrát laktózy a jiné. Další údaje naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

tablety30 ( 300) tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte blistr při teplotě do 30°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

N.V. Organon, Oss, Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

56/112/70-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Orgametril

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA SÁČCÍCH

Orgametril

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Orgametril

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

N.V.Organon

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

JINÉ

Organon logo