Stránka 1 z 6

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Orenzym

obalené tablety

(takadiastasum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Orenzym musíte

používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Orenzym a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orenzym používat

3.

Jak se přípravek Orenzym užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Orenzym uchovávat

6.

Další informace

Stránka 2 z 6

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ORENZYM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Orenzym je digestivum, to znamená léčivo podporující trávení.

Přípravek Orenzym užívají dospělí a děti ve věku od 3 roků k léčbě poruch trávení (nevolnost,

nadýmání, pocit nedostatečného trávení, říhání, pocit plnosti, tlaku nebo nafouknutí žaludku,

přelévání a kručení ve střevech, plynatost, nadměrný odchod střevních plynů), buď

samostatných (funkční dyspepsie), nebo jako projevu jiných onemocnění (jater, žlučníku,

slinivky břišní), především při poruchách trávení škrobovin, luštěnin, ovoce a zeleniny.

Přípravek Orenzym je určen na doporučení lékaře též k omezení tvorby plynů ve střevě při

přípravě nemocných na rentgenové vyšetření, před operacemi a po operacích.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

ORENZYM POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Orenzym

- jestliže jste přecitlivělý/á na takadiastázu nebo na kteroukoli další složku přípravku

Orenzym.

Přípravek Orenzym není určen k terapii dětí do 3 let.

Zvláštní upozornění

Kdyby se po užívání přípravku Orenzym Vaše trávicí obtíže nezlepšily nebo se dokonce

zhoršily, vyhledejte lékaře. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 3 dny.

Děti mohou lék užívat pouze po poradě s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Stránka 3 z 6

Přestože není známo, že by docházelo k nepříznivému vzájemnému ovlivnění účinků

přípravku Orenzym a účinků jiných souběžně užívaných léků, prosím, informujte svého

lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o

lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

V odůvodněných případech mohou přípravek Orenzym užívat i těhotné nebo kojící ženy. Jste-

li těhotná nebo kojíte, poraďte se o vhodnosti užívání přípravku Orenzym s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by měl přípravek Orenzym nepříznivý vliv na způsobilost obsluhovat stroje,

pracovat ve výškách nebo řídit vozidla nebo na jiné činnosti vyžadující rychlý a kvalitní

úsudek, schopnost pohotově reagovat na náhlé podněty, dobrou souhru pohybů, popř.

bezchybné udržování tělesné rovnováhy.

Důležité informace o některých složkách přípravku

Obalené tablety Orenzym obsahují barvivo citronová žluť E 102, které může způsobit

alergické reakce včetně astmatu. Alergie se vyskytuje častěji u lidí s alergií na kyselinu

acetylsalicylovou.

Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Bylo-li u Vás zjištěno, že trpíte nesnášenlivostí

některých cukrů, kontaktujte svého lékaře, než začnete přípravek užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ORENZYM UŽÍVÁ

Dospělí

Dospělí užívají 1-3 obalené tablety třikrát denně.

Stránka 4 z 6

Děti od 3 let

Děti od 3 let užívají 1 obalenou tabletu třikrát denně.

Děti mohou lék užívat pouze po poradě s lékařem.

Obalené tablety se užívají po jídle, polykají se celé (nerozkousané, nerozdrcené) a zapíjejí se

dostatečným množstvím tekutiny, např. sklenkou vody.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Orenzym, než jste měl(a)

S předávkováním tabletami Orenzym nejsou zkušenosti.

Jestliže jste užil(a) více tablet, okamžitě informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší

pohotovostní službu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Orenzym

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Orenzym nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných

neobvyklých reakcí nebo změn zdravotního stavu se o dalším užívání přípravku poraďte se

svým lékařem.

Přípravek Orenzym obvykle nezpůsobuje žádné nežádoucí účinky.

Nelze vyloučit reakce přecitlivělosti na přípravek Orenzym. Při případném výskytu i některé z

prvních známek reakce přecitlivělosti (alergické reakce), jimiž mohou být kožní vyrážka,

Stránka 5 z 6

kopřivka (výsev svědivých, obvykle začervenalých, někdy rozsáhlých a splývavých kožních

pupenů), svědění celého těla, otok obličeje nebo hrdla (projevující se hvízdavým dýcháním

nebo dušením, obtížným polykáním), otok očních víček, vysoká horečka, rýma nebo kašel,

přestaňte přípravek Orenzym užívat a neprodleně vyhledejte nebo přivolejte lékaře.

Při ztíženém polykání nebo dechových obtížích nebo při zjevném otoku v oblasti obličeje

nebo při jakýchkoli jiných závažných nebo rychle se rozvíjejících příznacích, není-li nablízku

lékař, použijte tísňové volání záchranné služby, protože můžete potřebovat neodkladnou

lékařskou pomoc!

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo jiných

nepříznivých změn zdravotního stavu, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ORENZYM UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Orenzym nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru nebo

skleněné lahvičce a krabičce.

Uchovávejte při teplotě od 15 oC do 25 oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem a vlhkostí. Chraňte před mrazem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření

pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Orenzym obsahuje

Stránka 6 z 6

Léčivou látkou je takadiastastum 200 m.j. (36,60 mg).

Pomocnými látkami jsou:

jádro tablety:

monohydrát laktózy, kyselina stearová, mastek, želatina.

obal tablety:

sacharóza, citronová žluť E 102, arabská klovatina, sodná sůl karmelózy, mastek, koloidní

oxid křemičitý, oxid titaničitý.

Jak přípravek Orenzym vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Orenzym jsou obalené tablety žluté barvy.

Obalené tablety Orenzym se dodávají v blistrech nebo ve skleněné lahvičce z hnědého skla v

krabičce s vloženou příbalovou informací.

Velikost balení: 50 obalených tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Noventis, s. r. o.

Filmová 174

761 79 Zlín

Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

21.3.2012

Stránka 1 z 7

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012

Souhrn údajů o přípravku

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ORENZYM

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg) takadiastázy (takadiastasum).

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy a citronovou žluť E 102.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Obalená tableta.

Obalené tablety žluté barvy.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Orenzym se používá k terapii dyspeptického syndromu buď samostatného (funkční

dyspepsie), nebo jako projevu jiných onemocnění (hepatopatie, cholecystopatie, nemoci

pankreatu), především při poruchách trávení škrobovin, luštěnin, ovoce a zeleniny, dále k

omezení meteorismu při přípravě nemocných v rentgenologii, před chirurgickým výkonem a

v pooperačním průběhu.

Stránka 2 z 7

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí

Dospělí užívají 1-3 obalené tablety třikrát denně.

Děti od 3 let

Děti od 3 let užívají 1 obalenou tabletu třikrát denně.

Obalené tablety se užívají po jídle, polykají se celé (nerozkousané, nerozdrcené) a zapíjejí se

dostatečným množstvím tekutiny, např. sklenkou vody.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Orenzym je kontraindikován při:

- hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku,

Přípravek Orenzym není určen k terapii dětí do 3 let.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obalené tablety Orenzym obsahují barvivo citronová žluť E 102, které může způsobit

alergické reakce včetně astmatu. Alergie se vyskytuje častěji u lidí s alergií na kyselinu

acetylsalicylovou.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými

problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy

a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Stránka 3 z 7

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce takadiastázy s jinými léčivy nejsou známy.

4.6

Těhotenství a kojení

O účincích takadiastázy na lidský embryofetální vývoj ani o jeho průniku placentou nejsou

k dispozici žádné informace. Reprodukčně toxikologické studie takadiastázy u zvířat nebyly

provedeny, stejně jako nebyl zkoumán její mutagenní potenciál. Epidemiologické údaje

získané u lidí nejsou známy.

O vylučování takadiastázy do mateřského mléka nejsou dostupné žádné informace.

Takadiastáza je enzym, o němž se předpokládá, že působí pouze uvnitř trávicí trubice.

Užívání těhotnými nebo kojícími ženami v indikovaných případech je přípustné.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo, že by měl přípravek Orenzym nepříznivý vliv na způsobilost obsluhovat stroje,

pracovat ve výškách nebo řídit vozidla nebo na jiné činnosti vyžadující rychlý a kvalitní

úsudek, schopnost pohotově reagovat na náhlé podněty, dobrou souhru pohybů, popř.

bezchybné udržování tělesné rovnováhy.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky přípravku Orenzym nejsou známy.

Nelze vyloučit reakce přecitlivělosti na takadiastázu.

Stránka 4 z 7

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování přípravkem Orenzym. S předávkováním obalenými

tabletami Oreznym nejsou zkušenosti. Příznaky předávkování takadiastázou nejsou známy.

Takadiastáza nemá specifické antidotum. Terapie předávkování musí být symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: digestiva, enzymové přípravky.

ATC kód: A09AA01

Takadiastáza je čištěný multienzymový produkt plísně Aspergillus oryzae. Hlavní složkou

takadiastázy je α-amyláza (endo-1,4-α-D-glukan-glukanohydroláza, EC 3.2.1.1), enzym

katalyzující štěpení (endohydrolýzu) 1,4-α-D-glukosidických vazeb v oligosacharidech a

polysacharidech.

α-Amyláza katalyzuje hydrolýzu škrobu, glykogenu a obdobných polysacharidů a

oligosacharidů na dextriny, maltózu a glukózu. Takadiastáza obsahuje v menším množství i

další enzymy, např. celulázu a proteázu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Takadiastáza je enzym o němž se předpokládá, že nedochází k jeho absorbci

z gastrointestinálního traktu. Po perorálním podání tak působí pouze uvnitř trávicí trubice.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Stránka 5 z 7

Akutní toxicita

α-Amyláza vyprodukovaná plísní Aspergillus oryzae byla u myší při studiu akutní toxicity

prakticky netoxická: střední smrtná dávka po perorálním podání byla vyšší než 20 gramů na

kilogram tělesné hmotnosti.

Subchronická a chronická toxicita

V 90-94denní studii u potkanů obou pohlaví, kteří dostávali ve výživě α-amylázu

vyprodukovanou plísní Aspergillus oryzae, v množství odpovídajícím perorálnímu příjmu

7 gramů tohoto enzymu na kg tělesné hmotnosti denně, nebyly zjištěny žádné toxické projevy.

Mutagenní a tumorigenní potenciál

Studie, které by zkoumaly mutagenní a tumorigenní potenciál takadiastázy, nebyly

provedeny.

Reprodukční toxikologie

Reprodukčně toxikologické studie takadiastázy nebyly provedeny.

Enzymy (α-amyláza a proteázy) produkované plísní Aspergillus oryzae jsou uznány

Společnou komisí expertů Organizace pro potraviny a zemědělství Spojených národů a

Světové zdravotnické organizace pro přídatné látky v potravinách (Joint FAO/WHO Expert

Committee on Food Additives (JECFA)) jako přijatelné pro použití v potravinách.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

monohydrát laktózy, kyselina stearová, mastek, želatina.

Stránka 6 z 7

Obal tablety:

sacharóza, citronová žluť E 102, arabská klovatina, sodná sůl karmelózy, mastek, koloidní

oxid křemičitý, oxid titaničitý.

6.2

Inkompatibility

Tablety Orenzym jsou určeny k přímé perorální aplikaci, a proto inkompatibility při mísení

s jinými léčivy nepřipadají v úvahu.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě od 15 oC do 25 oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem a vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

a) Lahvička z hnědého skla se šroubovacím PE uzávěrem, krabička. b) Alu/PVC/PVdC blistr, krabička

Velikost balení: 50 obalovaných tablet.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Stránka 7 z 7

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Noventis, s. r. o.

Filmová 174

761 79 Zlín

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

49/398/69-S/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

září 1969/25.2.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

21.3.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Orenzym takadiastasum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

takadiastasum 200 m.j. (36,60 mg) v jedné obalené tabletě 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktózy, sacharóza, citrónová žluť aj. Další údaje naleznete v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Obalené tablety 50 obalených tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Jedna obalená tableta obsahuje 100 mg sacharózy. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě od 15 °C do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Noventis s.r.o. Filmová 174 761 79 Zlín Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 49/398/69-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dospělí užívají 1-3 obalené tablety třikrát denně. Děti od 3 let užívají 1 obalenou tabletu

třikrát denně. Obalené tablety se užívají po jídle, polykají se celé (nerozkousané, nerozdrcené)

a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny, např. sklenkou vody.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Orenzym

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Skleněná lahvička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Orenzym Takadiastasum 200 m.j. (36,60 mg) v jedné obalené tabletě 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K perorálnímu podání. 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

50 obalených tablet 6.

JINÉ

Noventis s.r.o. Filmová 174 761 79 Zlín Česká republika

4

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Orenzym

takadiastasum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Noventis 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 5.

JINÉ