1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls134678/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Oramellox 15 mg

Tablety dispergovatelné v ústech

meloxicamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Oramellox 15 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oramellox 15 mg užívat

3.

Jak se přípravek Oramellox 15 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Oramellox 15 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ORAMELLOX 15 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tablety s obsahem meloxikamu patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva

(NSAID), která jsou používána k tlumení zánětu a bolestí kloubů a svalů (tablety dispergovatelné v ústech jsou tablety, které se v ústech snadno rozpouštějí).

Tablety s obsahem meloxikamu se používají:



ke krátkodobé léčbě bolesti při akutním vzplanutí osteoartrózy (degenerace chrupavky v kloubech),



k dlouhodobé léčbě:

-

projevů revmatoidní artritidy (chronické zánětlivé onemocnění kloubů),

-

anykylozující spondylitidy (onemocnění páteře).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

ORAMELLOX 15 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Oramellox 15 mg



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na meloxikam nebo na kteroukoli další složku přípravkuOramellox 15 mg (viz bod 6, kde je uveden seznam všech složek přípravku),



jestliže jste těhotná, plánujete těhotenství nebo kojíte,



jestliže jste alergický/á na aspirin nebo jiné NSAID,



jestliže se u vás někdy projevilo astma (sípání), polypy v nose spolu s rýmou, otoky kůže nebo kopřivka po užití aspirinu nebo jiných protizánětlivých léků,



jestliže máte nebo jste měli žaludeční nebo střevní vřed,



jestliže trpíte nebo jste trpěli krvácením do žaludku, střev či mozku,



jestliže trpíte závažnou poruchou funkce jater,



jestliže trpíte Crohnovou nemocí,



jestliže trpíte ulcerózníní kolitidou,



jestliže trpíte bolestí po koronárním bypassu.

Pokud se domníváte, že některý z výše uvedených bodů se Vás týká, neužívejte přípravek Oramellox 15

mg. Nejprve se poraďte se svým lékařem a řiďte se jeho instrukcemi.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Oramellox 15 mg je zapotřebíNež začnete přípravek Oramellox 15 mg užívat, poraďte se se svým lékařem pokud:



trpíte vysokým krevním tlakem,



trpíte onemocněním srdce, jater nebo ledvin,



trpíte cukrovkou,



jste starší 65 let,



trpíte vrozenou chorobou zvanou fenylketonurie, přípravek obsahuje aspartam (E 951),



Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, přípravek obsahuje sorbitol (E 420), což je druh cukru,



Vás došlo ke snížení objemu krve v těle, např. po velké ztrátě krve, po popálení, operaci či v důsledku nízkého příjmu tekutin,



u Vás byla někdy zjištěna vysoká hladina draslíku v krvi.

Pokud si myslíte, že některý z výše uvedených bodů se Vás týká, informujte svého lékaře.

UpozorněníLéky, jako je Oramellox 15 mg mohou být spojovány s mírně zvýšeným rizikem srdečního infarktu nebo

mozkové mrtvice. Riziko se zvyšuje s vyšší dávkou a delším užíváním přípravku. Nepřekračujte doporučené dávkování ani doporučenou dobu léčby.

Poraďte se o léčbě se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte problémy se srdcem, prodělali jste

mozkovou mrtvici nebo se domníváte, že se u Vás vyskytují rizikové faktory jako je vysoký krevní tlak, cukrovka nebo vysoký cholesterol nebo pokud jste kuřák.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Pokud užíváte některé z následujících léčivých prostředků, informujte, prosím, svého lékaře či lékárníka:



jiné NSAID včetně aspirinu,



léky proti srážení krve, jako je warfarin,



léky k rozpouštění krevních sraženin,



léky na vysoký krevní tlak,



kortikosteroidy podávané ústy,



cyclosporin,



jakékoliv diuretické léčivé přípravky (Váš lékař může monitorovat funkci Vašich ledvin, pokud užíváte diuretické léky zvyšující tvorbu a vylučování moči),



lithium, užívané k léčbě poruch nálady,



selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, užívané k léčbě depresí,



methotrexát,



colestyramin,



máte-li zavedeno nitroděložní tělísko.

Těhotenství a kojeníTěhotné či kojící ženy by neměly přípravek Oramellox 15 mg užívat.Informujte ihned svého lékaře v případě, že jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo

pokud kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Děti (do 16 let)Tento léčivý přípravek není určen pro děti mladší 16 let.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje, pokud nevíte, jak na vás přípravek

Oramellox 15 mg působí.

Pokud se u vás během léčby objeví pocit točení hlavy, ospalost, závratě nebo rozmazané vidění, neřiďte

dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Oramellox 15 mg



Tablety obsahují sladidlo aspartam (E 951), což je zdroj fenylalaninu. Poraďte se nejprve se svým lékařem, než začnete přípravek užívat, pokud trpíte vrozenou chorobou zvanou fenylketonurie.



Tablety obsahují sorbitol (E 420), což je druh cukru. Poraďte se nejprve se svým lékařem, než začnete přípravek užívat, pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte určité druhy cukrů.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ORAMELLOX 15 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Oramellox 15 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přečtěte si pozorně příbalovou informaci.

Způsob užití:



vložte tabletu do úst na jazyk,



nechte tabletu zvolna rozpouštět po dobu 5 minut (tabletu nekousejte ani nepolykejte nerozpuštěnou),



rozpuštěnou tabletu spolkněte a zapijte 240 ml vody,



pokud trpíte suchostí v ústech, nejprve ústa vodou zvlhčete,



nikdy nepřekračujte doporučenou maximální denní dávku 15 mg (1 tableta) za den.

DávkováníDávkování se liší dle zdravotního stavu jednotlivých pacientů. Váš lékař určí, jaká léčba bude pro Vás

vhodná.

Léčba akutního vzplanutí osteoartrózy:Obvyklá dávka je 7,5 mg (půl tablety) jednou denně. Pokud je třeba, může Váš lékař rozhodnout o

zvýšení dávky na 15 mg za den (1 tableta).

Léčba revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy:Obvyklá dávka je 15 mg (1 tableta) jednou denně. Pokud je třeba, může Váš lékař rozhodnout o snížení

dávky na 7,5 mg za den (půl tablety).

Pokud je vám 65 let a více, je doporučená dávka pro dlouhodobou léčbu revmatoidní artritidy a

ankylozující spondylitidy 7,5 mg (půl tablety) jednou denně.

Pokud se na Vás vztahuje některá podmínka uvedená v části 2 v odstavci „Zvláštní opatrnosti při použití

přípravku Oramellox 15 mg je zapotřebí“, může Váš lékař snížit dávku na 7,5 mg (půl tablety) za den.

Pokud cítíte, že tablety přípravku Oramellox 15 mg jsou příliš silné, nebo slabé, nebo pokud se příznaky

Vašeho onemocnění nezlepší během několika dnů, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oramellox 15 mg, než jste měl(a)Informujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka, nebo navštivte nejbližší pohotovostní zdravotnické

zařízení a vezměte s sebou příbalovou informaci nebo tablety.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oramellox 15 mgNikdy nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.Užijte Vaši obvyklou dávku další den.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Oramellox 15 mg nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.



Jestliže se u vás někdy projevily potíže zažívacího traktu následkem užívání NSAID, může Vás Váš lékař v průběhu léčby přípravkem Oramellox 15 mg pravidelně kontrolovat.Údaje z klinických studií a vědecké údaje poukazují na to, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojováno s mírně zvýšeným rizikem srážení krve v cévách (což může vést například k srdečnímu infarktu nebo mozkové mrtvici).

Informujte ihned svého lékaře, nebo navštivte ihned nejbližší zdravotnické pohotovostní zařízení (a

s sebou vezměte tuto příbalovou informaci nebo tablety), pokud se u vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků:



závažná alergická reakce, která se může projevit jako omdlévání, dušnost, kožní reakce, záchvat astmatu (běžné nežádoucí účinky, vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100),



krvácení do žaludku či střev, žaludeční vřed, bolestivost či zánět v ústech nebo zánět hrdla (méně časté nežádoucí účinky, vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000),



rozsáhlé puchýře či olupování kůže, otoky kolem očí, rtů a tváří, vyrážky po vystavení se slunečnímu záření (vzácné nežádoucí účinky, vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000).

Informujte svého lékaře, pokud pocítíte některý z následujících vedlejších účinků:Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100):



špatné trávení, pocity nevolnosti, bolesti břicha, zácpa, nadýmání, průjem, vyrážka na kůži nebo svědění,



závratě, bolesti hlavy,



otoky kotníků a nohou,



chudokrevnost.

Méně časté nežádoucí účinky (vykytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000):



přecitlivělost,



kopřivka,



závratě, zvonění v uších, ospalost,



nepravidelné bušení srdce, zvýšený krevní tlak, návaly horka,



změny v počtech krevních buněk a destiček,



změny jaterních funkcí,



zadržování vody či soli v těle, nadbytek draslíku, změny funkce ledvin.

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000):



proděravení střevní stěny, zánět nebo bolesti žaludku nebo střev (žaludeční nebo střevní vředy, krvácení, proděravění žaludku či střev se může objevit kdykoliv v průběhu léčby, v určitých

případech může být stav velmi vážný, zejména u starších osob, a velmi vzácně – v méně než 1 případě z 10 000 pacientů – může mít tento nežádoucí účinek za následek smrt),



zmatenost, změny nálady, nespavost, noční můry,



poruchy zraku jako je rozmazané vidění,



zánět jater (žloutenka),



selhání ledvin.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ORAMELLOX 15 MG UCHOVÁVAT



Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.



Uchovávejte tablety v původním obalu.



Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.



Přípravek Oramellox 15 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.



Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Oramellox 15 mg obsahuje



Léčivou látkou je meloxicamum 15 mg v jedné tabletě.



Pomocnými látkami jsou mannitol (E 421), aspartam (E 951), sorbitol (E 420), kyselinacitronová bezvodá (E 330), jogurtová příchuť, příchuť lesního ovoce, povidon K30 (E 1201),krospovidon (E 1202), mastek (E 553b), natrium-layuryl-sulfát a magnesium-stearát (E 470b).

Jak přípravek Oramellox 15 mg vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Oramellox 15 mg jsou kulaté světle žluté ploché tablety dispergovatelné v útech, s dělící

rýhou a nápisem jedné strany označené AX5, tabletu lze rozdělit na poloviny.

Tablety jsou dodávány v:



krabičkách obsahující 2 blistry po 10 tabletách,



krabičkách obsahující 3 blistry po 10 tabletách,



krabičkách s jednou PE lahvičkou s bezpečnostním šroubovacím uzávěrem s vysoušedlem, lahvička obsahuje 30 tablet,



krabičkách s jednou PE lahvičkou s bezpečnostním šroubovacím uzávěrem s vysoušedlem, lahvička obsahuje 200 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciAlpex Pharma (UK) LimitedYew Tree Lodge, SouthillBiggleswade, BedsSG18 9LPVelká Británie

VýrobceIstituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l.Via del Mare 36, I-00040 Pomezia (Roma), Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Bulharsko & Polsko: TrosicamMaďarsko: Trosicam 15 szájban diszpergálódó tablettaRumunsko: Trosicam 15 mg comprimate orodispersibleČeská republika: Oramellox 15 mgSlovensko: Oramellox 15 mg Řecko & Kypr: Meloxicam /MedicalVelká Británie: Meloxicam 15 mg Orodispersible Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.7.2011

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls23025/2011a příloha k sp.zn.sukls151030/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Oramellox 15 mgtablety dispergovatelné v ústech

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Meloxicamum 15 mg Pomocné látky:E 421: mannitol 252,6 mg,E 420: sorbitol 40 mg,E 951: aspartam 8 mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety dispergovatelné v ústech.Kulaté světle žluté ploché tablety dispergovatelné v ústech s půlicí rýhou, z jedné strany označené AX6, tabletu lze dělit na poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Krátkodobá symptomatická léčba exacerbace osteoartrózy.Dlouhodobá symptomatická léčba revmatoidní artritidy nebo ankylozující spondylitidy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Perorální podání



Exacerbace osteoartrózy: 7,5 mg denně (půl tablety 15 mg), pokud se účinek nedostaví, lze dávku

zvýšit na 15 mg za den (1 tableta 15 mg).



Revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida: 15 mg za den (1 tableta 15 mg).

(Viz též "Zvláštní skupiny pacientů").

V závislosti na terapeutickém efektu lze dávku snížit na 7,5 mg za den (půl tablety 15 mg).

Výskyt nežádoucích účinků lze snížit užitím nejnižší terapeuticky účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4). Potřeba terapie a odpověď pacienta na terapii musí být pravidelně vyhodnocovány, zvlášť u pacientů s osteoartrózou.

NEPŘEKRAČUJTE DENNÍ DÁVKU 15 mg.

Tableta přípravku Oramellox 15 mg se vloží do úst na jazyk a nechá se pozvolna rozpustit během 5 minut (tableta by se neměla kousat a polykat nerozpuštěná), rozpuštěná tableta se polkne a zapije 240 ml vody.

2

U pacientů trpících suchostí v ústech lze nejprve sliznici zvlhčit vodou.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti a pacienti se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků (viz bod 5.2):U starších pacientů je doporučená dávka při dlouhodobé léčbě revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy 7,5 mg denně (půl tablety 15 mg).U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků je třeba zahájit léčbu denní dávkou 7,5 mg (viz bod 4.4).

Selhání ledvin (viz bod 5.2):U dialyzovaných pacientů s těžkým selháním ledvin by neměla denní dávka překročit 7,5 mg (půl tablety 15 mg).U pacientů s mírným až středně závažným selháním ledvin (tj. u pacientů s clearance kreatininu přesahující 25 ml/min) není třeba dávku snižovat (v případě pacientů s těžkým selháním ledvin, kteří nejsou na dialýze – viz bod 4.3).

Jaterní selhání:U pacientů s mírným až středně závažným jaterním selháním není nutno dávku snižovat (v případě pacientů s těžkým selháním jaterních funkcí - viz bod 4.3).

Děti a dospívající:Přípravek Oramellox 15 mg není určen pro podávání dětem a dospívajícím mladším 16 let (viz bod 4.3).

4.3

Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován v následujících případech:

třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6),



děti a dospívající maldší 16 let,



přecitlivělost na meloxikam nebo na kteroukoliv pomocnou látku, nebo přecitlivělost na látky

s obdobným účinkem, např. NSAID, aspirin. Meloxikam by neměl být podáván pacientům, u nichž se po podání NSAID nebo aspirinu projevily symptomy astmatu, nosní polypy, angioneurotický edém nebo kopřivka,



gastrointestinální krvácení nebo perforace v anamnéze v důsledku předchozí léčby NSAID,



aktivní intestinální zánětlivé onemocnění (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida),



těžké jaterní selhání,



nedialyzované těžké selhání ledvin,



gastrointestinální krvácení, cerebrovaskulární krvácení nebo jiné poruchy, spojené s krvácením,



těžké srdeční selhání,



meloxikam je kontraindikován při léčbě perioperativní bolesti po chirurgickém zásahu – koronární

bypass.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků lze snížit užitím nejnižší terapeuticky účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4 a GI a kardiovaskulární rizika uvedená níže).

Doporučená maximální denní dávka by neměla být překročena ani v případě nedostatečného léčebného účinku, ani nesmí být k léčbě přidána další nesteroidní antirevmatika, protože by mohlo dojít ke zvýšení toxicity bez terapeutického přínosu. Přípravek Oramellox 15 mg by neměl být podáván současně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.

3

Přípravek Oramellox 15 mg není vhodný pro léčbu akutní bolesti.

Pokud do několika dnů nedojde ke zlepšení, musí být přehodnocena klinická prospěšnost léčby.

Pacienti s anamnézou ezofagitidy, gastritidy a/nebo peptického vředu musí být před zahájením léčby meloxikamem doléčeni. Těmto pacientům je nutné věnovat v průběhu léčby meloxikamem stálou pozornost vzhledem k možné recidivě uvedených onemocnění.

Gastrointestinální účinkyKrvácení do gastrointestinálního traktu, ulcerace nebo perforace, které mohou být smrtelné, byly hlášeny při podávání všech NSAID. Vyskytovaly se kdykoli v průběhu léčby, a to jak doprovázené varovnými příznaky, tak bez předchozího varování nebo anamnézy závažných příhod v oblasti gastrointestinálního traktu.

Riziko krvácení do gastrointestinálního traktu, ulcerace nebo perforace je vyšší se zvyšující se dávkou NSAID, u pacientů s anamnézou vředu, zvláště pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších pacientů. U těchto pacientů by měla být léčba zahájena nejnižší možnou dávkou. Dále je vhodné u těchto pacientů a u pacientů léčených nízkými dávkami aspirinu nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5) zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pokud jde o starší pacienty, musí být poučeni, aby hlásili jakékoli nezvyklé abdominální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), a to hlavně na počátku léčby.

Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících souběžně léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako je heparin podávaný jako léčebný prostředek nebo užitý v geriatrii, antikoagulancia, např. warfarin, nebo jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky včetně kyseliny acetylsalicylové podávané v protizánětlivých dávkách (≥1 g jako jednotlivá dávka nebo ≥3 g jako celková denní dávka) (viz bod 4.5).

Pokud u pacientů, kteří užívají přípravek Oramellox 15 mg, dojde ke gastrointestinálnímu krvácení nebo ulceraci, musí být lék vysazen.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinkyPacienty s hypertenzí v anamnéze a/nebo s mírným až středně závažným městnavým srdečním selháním je třeba monitorovat a poučit, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla zaznamenána retence tekutin a edémy.

Pacienty s rizikem hypertenze je třeba klinicky monitorovat a to zejména na počátku léčby přípravkem Oramellox 15 mg.

Údaje z klinických a epidemiologických studií poukazují na to, že použití některých NSAID (zvláště ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojené s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by vyloučily toto riziko při léčbě meloxikamem.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni přípravkem Oramellox 15 mg jen po pečlivém zvážení. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření).

Kožní reakce

4

V souvislosti s léčbou NSAID byl velmi vzácně zaznamenán výskyt závažných kožních reakcí včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8), přičemž některé byly fatální. Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na začátku léčby; výskyt reakcí byl ve většině případů zaznamenán v rámci prvního měsíce léčby. Léčba meloxikamem se musí přerušit při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakéhokoli jiného příznaku hypersenzitivity.

Parametry jaterních a ledvinových funkcíJako u většiny NSAID bylo popsáno občasné zvýšení hladin sérových transamináz, zvýšení bilirubinu v séru nebo jiných parametrů funkce jater a rovněž zvýšení kreatininu v séru a N-močoviny v krvi a další odchylky laboratorních parametrů. Převážná většina těchto odchylek byla přechodného a mírného rázu. Pokud by jakákoli z těchto odchylek byla závažného nebo trvalého charakteru, je nutné ukončit podávání meloxikamu a provést příslušná opatření.

Funkční renální selháníNSAID mohou prostřednictvím inhibice vasodilatačního účinku renálních prostaglandinů vyvolat funkční renální selhání v důsledku redukce glomerulární filtrace. Tento účinek je závislý na dávce. Na začátku léčby nebo po zvýšení dávky se doporučuje pečlivě sledovat diurézu a funkci ledvin u pacientů s následujícími rizikovými faktory:

starší pacienti,



současná léčba léky jako jsou ACE inhibitory, antagonisté angiotenzinu II, sartany, diuretika (viz bod 4.5),



hypovolémie (z jakékoli příčiny),



městnavé srdeční selhání,



renální selhání,



nefrotický syndrom,



lupusová nefropatie,



závažné poškození funkce jater (hladina albuminu v séru < 25 g/l nebo Child-Pugh skóre 10).

Ve vzácných případech mohou NSAID vyvolat intersticiální nefritidu, glomerulonefritidu, medulární nekrózu ledvin nebo nefrotický syndrom.

U pacientů v koncovém stadiu renálního selhání na hemodialýze by neměla dávka meloxikamu přesáhnout 7,5 mg (půl tablety 15 mg). U pacientů se středním nebo mírným poškozením renálníchfunkcí není třeba dávku upravovat (tj. u pacientů s kreatininovou clearance vyšší než 25 ml/min).

Retence sodíku a vodyV souvislosti s užíváním NSAID se může vyskytnout retence sodíku a vody a interference s natriuretickým efektem diuretik. Může být také snížen účinek antihypertenzních léčiv (viz 4.5).Následně se mohou u náchylných pacientů objevit či zhoršit otoky, srdeční selhání nebo hypertenze. Proto je nezbytné klinické monitorování rizikových pacientů (viz bod 4.2 a 4.3).

HyperkalémieRozvoj hyperkalémie může nastat v důsledku diabetu nebo současné léčby, která zvyšuje kalémii (viz bod 4.5). V takových případech je nutné sledovat hladiny draslíku.

Starší, subtilní a oslabení pacienti obvykle hůře tolerují nežádoucí účinky, a proto je třeba je pečlivě monitorovat. Jako u jiných NSAID je nutná mimořádná opatrnost u starších pacientů, kteří mají často zhoršenou funkci ledvin, jater a srdce. U starších pacientů užívajících NSAID je zvýšená četnost nežádoucích reakcí, zejména gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2).

Přípravek Oramellox 15 mg stejně jako jiné NSAID, může maskovat příznaky stávajícího infekčního onemocnění.

5

Užívání meloxikamu stejně jako jiného inhibitoru cyklooxygenázy/syntézy prostaglandinů může snižovat plodnost, a proto se nedoporučuje u žen, které se snaží otěhotnět. U žen, které mají problémy s otěhotněním nebo které jsou vyšetřovány pro zjištění příčiny neplodnosti, je potřebné zvážit ukončení léčby meloxikamem.

Přípravek Oramellox 15 mg obsahuje zdroj fenylalaninu aspartam (E 951) a může být škodlivý pro osoby trpící fenylketonurií.

Přípravek Oramellox 15 mg obsahuje sorbitol (E 420). Pacienti se vzácnými vrozenými problémy s intolerancí fruktózy, by neměli tento lék užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Meloxikam je metabolizován v játrech, zejména přes CYP 2C9 a CYP 3A4. Je nutno tedy zvážit možné farmakokinetické interakce mezi meloxikamem a léky inhibujícími nebo metabolizovanými CYP 2C9 a CYP 3A4.

Farmakodynamické interakce:

Jiná NSAID a kyselina acetylsalicylová  3 g/den:Současná léčba (viz bod 4.4) s jinými NSAID včetně kyseliny acetylsalicylové v protizánětlivé dávce (≥ 1 g jako jednotlivá dávka nebo ≥ 3 g jako celková denní dávka) se nedoporučuje.

Kortikosteroidy (např. glukokortikoidy):Opatrnosti je třeba při současném podávání kortikosteroidů, neboť se zvyšuje riziko krvácení a gastrointestinálních ulcerací.

Antikoagulancia nebo heparin podávaný v geriatrii nebo v léčebných dávkách:Významně zvýšené riziko krvácení je dáno inhibicí funkce krevních destiček a poškozením gastroduodenální sliznice. NSAID mohou zesilovat účinky antikoagulacií, jako např. warfarinu (viz bod 4.4). Současné podání NSAID a antikoagulancií nebo heparinu v geriatrii nebo v léčebných dávkách se nedoporučuje (viz bod 4.4).Pokud je nutno heparin použít, je třeba věnovat pozornost zvýšenému riziku krácení.Pokud není možné se kombinaci léčiv vyhnout, je nutné pečlivé sledování INR.

Trombolytika a protidestičkové léčivé přípravky:Zvýšené riziko krvácení je dáno inhibicí funkce krevních destiček a poškozením gastroduodenální sliznice.

Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI):Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté receptoru angiotenzinu II:NSAID mohou snižovat účinek diuretik a dalších antihypertenziv. U některých pacientů s porušenoufunkcí ledvin (např. dehydratovaní nebo starší pacienti s porušenou funkcí ledvin) může současné podávání ACE inhibitorů nebo antagonistů receptoru angiotenzinu II a inhibitorů cyklooxygenázy vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního renálního selhání, které je obvykle reverzibilní. Tato kombinace tudíž vyžaduje opatrnost, a to zvláště u starších pacientů. Pacienti by měli být adekvátně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování funkce ledvin, které by mělo být dále prováděno v pravidelných intervalech (viz také bod 4.4).

6

Jiná antihypertenziva (např. β-blokátory):Stejně jako v případě výše uvedených léčiv může docházet ke snížení antihypertenzního účinku β-blokátorů (díky inhibici prostaglandinů s vazodilatačním účinkem).

Inhibitory kalcineurinu (např. cyklosporin, takrolimus):NSAID mohou zvyšovat nefrotoxicitu inhibitorů kalcineurinu díky prostaglandinem zprostředkovanýmúčinkům v ledvinách. Při kombinované léčbě by se měla sledovat funkce ledvin. Pečlivé sledování renálních funkcí se pak doporučuje zvláště u starších pacientů.

Nitroděložní tělíska:Bylo hlášeno, že NSAID snižují účinnost nitroděložních tělísek.Toto snížení účinnosti je však třeba dále potvrdit.

Farmakokinetické interakce (účinek meloxikamu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků):

Lithium:Bylo hlášeno zvýšení sérové hladiny lithia po podání NSAID (snížením vylučování lithia ledvinami), které může dosáhnout toxických hladin. Současná léčba lithiem a NSAID se nedoporučuje (viz bod 4.4). Pokud je tato kombinace považována za nezbytnou, musí se při zahájení, změně a vysazení léčby meloxikamem pečlivě sledovat koncentrace lithia v krevní plazmě.

Metotrexát:NSAID mohou snižovat tubulární sekreci metotrexátu a tím zvyšovat jeho plazmatické koncentrace. Z tohoto důvodu se u pacientů užívajících vysoké dávky metotrexátu (více než 15 mg/týden) současné podávání NSAID nedoporučuje (viz bod 4.4). Riziko interakcí mezi NSAID a metotrexátem musí být rovněž zváženo u pacientů užívajících nízké dávky metotrexátu, a to zejména u pacientů s poškozenými renálními funkcemi. Pokud je kombinovaná léčba nezbytná, je třeba sledovat krevní obraz a renální funkce. Pokud jsou NSAID a metotrexát podávány současně po dobu 3 dní, musí se postupovat opatrně, protože se plazmatická hladina metotrexátu může zvýšit a být příčinou zvýšené toxicity.

I když farmakokinetika metotrexátu (při dávce 15 mg/týden) nebyla významně ovlivněna současným podáváním meloxikamu, je nutné zvážit, že hematologická toxicita metotrexátu se může při léčbě NSAID zvýšit, jak je uvedeno výše (viz bod 4.8).

Farmakokinetické interakce (vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku meloxikamu):

Cholestyramin:Cholestyramin urychluje eliminaci meloxikamu tím, že přerušuje jeho enterohepatální cirkulaci, takže se clearance meloxikamu zvýší o 50% a jeho poločas se snižuje na 13 ± 3 hodiny. Tato interakce je klinicky významná.

Při souběžném podávání antacid, cimetidinu a digoxinu nebyly zjištěny žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství:Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit graviditu a/nebo embryonální/fetální vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko spontánního potratu, malformací srdce a gastroschízy po podání inhibitoru syntézy prostaglandinů na začátku gravidity. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Riziko se pravděpodobně zvyšuje s dávkou a délkou léčby. Podání inhibitoru syntézy prostaglandinů u zvířat vedlo ke zvýšeným před a poimplantačním ztrátám a ke zvýšené embryonální-fetální úmrtnosti. Kromě toho u zvířat,

7

kterým byl podán inhibitor syntézy prostaglandinů v průběhu organogeneze, byla zaznamenána zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních. V průběhu prvního a druhého trimestru gravidity se meloxikam nemá podávat, pokud to není nevyhnutelné. V případě léčby pacientky, která se snaží otěhotnět nebo pacientky během prvního nebo druhého trimestru gravidity, je nutné podávat co nejnižší dávku meloxikamu a léčba má být co nejkratší.

V průběhu třetího trimestru gravidity může podávání všech inhibitorů syntézy prostaglandinů vyvolatu plodu:

kardiopulmonární toxicitu (s předčasným uzávěrem arteriálního duktu a s plicní hypertenzí),



renální dysfunkci, která se může vyvinout do renálního selhání s oligohydramniem.

u matky a novorozence, na konci gravidity:

možné prodloužení doby krvácení v důsledku antiagregačního účinku, který se může vyskytnout i při malých dávkách,



inhibici kontrakcí u matky, což vede k oddálenému nebo prodlouženému porodu.

V důsledku výše uvedeného je meloxikam v průběhu třetího trimestru gravidity kontraindikován.

Kojení:Zatímco v případě meloxikamu nejsou žádné specifické zkušenosti, o NSAID je známo, že pronikají do mateřského mléka. Proto se použití u kojících žen nedoporučuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny studie zabývající se účinky meloxikamu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Podle farmakodynamického profilu a hlášených nežádoucích reakcí je však pravděpodobné, že meloxikam nemá, nebo má pouze zanedbatelný vliv na výše uvedené schopnosti. Pokud se však vyskytnou poruchy vidění nebo ospalost, závratě nebo jiné poruchy centrální nervové soustavy, doporučuje se neřídit a neobsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

a) Obecný popis

Údaje z klinického sledování a epidemiologická data poukazují na to, že podávání některých NSAID (hlavně ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo mozková mrtvice) (viz bod 4.4).

V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny edém, hypertenze a srdeční selhání.

Nejčastější nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Mohou se vyskytnout peptické vředy, perforace nebo krvácení GI traktu, někdy fatální, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4). Po podání byly pozorovány nevolnost, zvracení, průjem, nadýmání, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hematemeze, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

Četnosti nežádoucích účinků léků uvedených níže jsou odvozeny od odpovídajících výskytů hlášených případů nežádoucích účinků ve 27 klinických studiích s trváním léčby nejméně 14 dnů. Informace jsou založeny na klinických studiích, zahrnujících 15 197 pacientů, léčených denní dávkou 7,5 nebo 15 mg meloxikamu v tabletách nebo tobolkách po dobu až 1 roku.

Jsou zahrnuty nežádoucí účinky léku hlášené z trhu v souvislosti s podáváním registrovaného přípravku.

8

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle četnosti za použití následujících konvencí:Velmi časté (>1/10), časté (>1/100 a <1/10), méně časté (>1/1 000 a <1/100), vzácné (>1/10 000 a <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).

b) Tabulka nežádoucích účinků

Poruchy krve a lymfatického systému:

Méně časté:

Anémie

Vzácné:

Abnormální počty krevních elementů (včetně diferenciálního počtu bílých krvinek), leukopenie, thrombocytopenie

Byly hlášeny velmi vzácné případy agranulocytózy (vic oddíl c).

Poruchy imunitního systému:

Méně časté:

Hypersensitivita, jiné alergické reakce než anafylaktické a anafylaktoidní reakce

Neznámé:

Anafylaktické reakce, anafylaktoidní reakce

Psychiatrické poruchy:

Vzácné:

Změny nálady, noční můry

Neznámé:

Stavy zmatenosti, dezorientace

Poruchy nervového systému:

Časté:

Bolest hlavy

Méně časté:

Závratě, somnolence

Oční poruchy:

Vzácné:

Poruchy zraku včetně rozmazaného vidění, konjunktivitida

Poruchy ucha a labyrintu:

Méně časté:

Závratě

Vzácné:

Tinnitus

Srdeční poruchy:

Vzácné:

Palpitace

V souvislosti s podáváním NSAID bylo hlášeno srdeční selhání.

Cévní poruchy:

Méně časté:

Zvýšení krevního tlaku (viz bod 4.4), zrudnutí

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Vzácné:

Astma u pacientů alergických na aspirin nebo jiná NSAID

9

Gastrointestinální poruchy:

Velmi časté:

Dyspepsie, nausea, zvracení, bolesti břicha, zácpa, nadýmání, průjem

Méně časté:

Okultní nebo makroskopické gastrointestinální krvácení, stomatitida, gastritida, eruktace

Vzácné:

Kolitida, peptické vředy, ezofagitida

Velmi vzácné:

Gastrointestinální perforace

Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace mohou být závažné a potenciálně fatální, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4).

Poruchy jater a žlučových cest:

Méně časté:

Změny funkčních jaterních testů (například zvýšená hladina transaminázy nebo bilirubinu)

Velmi vzácné:

Hepatitida

Poruchy kůže a podkoží:

Méně časté:

Angioedém, pruritus, vyrážka

Vzácné:

Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, kopřivka

Velmi vzácné:

Bulózní reakce, erythema multiforme

Není známo:

Fotosenzitivní reakce

Poruchy ledvin a močových cest:

Méně časté:

Retence sodíku a vody, hyperkalémie (viz bod 4.4 a 4.5), abnormální výsledky renálních funkčních testů (zvýšený sérový kreatinin a/nebo sérová močovina)

Velmi vzácné:

Akutní funkční selhání ledvin u pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4)

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:

Méně časté:

Edém včetně edému dolních končetin

c) Informace charakterizující individuální závažné a/nebo často se vyskytující nežádoucí reakce

Byly hlášeny izolované případy agranulocytózy u pacientů léčených meloxikamem a jinými potenciálněmyelotoxickými léčivými přípravky (viz bod 4.5).

d) Nežádoucí účinky, které zatím nebyly pozorovány v souvislosti s podáváním tohoto přípravku, ale které se obecně vyskytují v souvislosti s podáváním jiných látek této skupiny

Organické poškození ledvin, jehož důsledkem je pravděpodobně akutní renální selhání: byly zaznamenány izolované případy intersticiální nefritidy, akutní tubulární nekrózy, nefrotického syndromu a papilární nekrózy (viz bod 4.4).

4.9

Předávkování

10

Příznaky po akutním předávkování NSAID jsou obvykle omezeny na letargii, ospalost, nauzeu, zvracení a bolesti epigastria, které jsou při podpůrné léčbě obecně reverzibilní. Může se objevit gastrointestinální krvácení. Těžká otrava může vyvolat hypertenzi, akutní selhání ledvin, poruchy funkce jater, dechový útlum, kóma, křeče, kardiovaskulární kolaps a srdeční zástavu. Anafylaktoidní reakce byly hlášeny při terapeutickém užívání NSAID a mohou se objevit po předávkování.

Při předávkování NSAID je nutno pacienty léčit symptomaticky a podpůrně. V klinické studii bylo demonstrováno urychlené odstranění meloxikamu podáváním 4 g cholestyraminu třikrát denně.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, oxikamy.ATC kód: M01AC06.

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů s protizánětlivými, analgetickými a antipyretickými vlastnostmi.

Protizánětlivá účinnost meloxikamu byla prokázána na klasických modelech zánětu. Stejně tak jako u ostatních NSAID není přesný mechanismus účinku znám. Avšak existuje minimálně jeden mechanismus účinku společný pro všechna NSAID (včetně meloxikamu): inhibice biosyntézy prostaglandinů, které jsou známy jako mediátory zánětu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceMeloxikam se z gastrointestinálního traktu dobře absorbuje, což odráží jeho vysoká absolutní biologická dostupnost 89% po perorálním podání (tobolky). Je prokázáno, že tablety, suspenze pro perorální podání a tobolky jsou bioekvivalentní.

Po podání jednorázové dávky je maximální koncentrace v plazmě dosažena za 2 hodiny po podání suspenze a za 5-6 hodin po podání pevných lékových forem (tobolky a tablety). Po opakovaném podání bylo dosaženo ustáleného stavu za 3-5 dní. Dávkování jednou denně vede k plazmatickým koncentracím meloxikamu s relativně malým kolísáním hraničních koncentrací v rozsahu 0,4-1,0 µg/ml při dávkách 7,5 mg a 0,8-2,0 µg/ml při dávkách 15 mg (Cmin a Cmaxv ustáleném stavu). Maximální plazmatické koncentrace meloxikamu v ustáleném stavu jsou dosaženy za 5-6 hodin po podání tablet, tobolek a perorální suspenze. Rozsah absorpce meloxikamu po perorálním podání není ovlivněn současným příjmem potravy.

DistribuceMeloxikam se velmi silně váže na plazmatické proteiny, zejména na albumin (99%). Meloxikam proniká do synoviální tekutiny a dosahuje přibližně poloviční koncentrace v porovnání s plazmatickými koncentracemi.Distribuční objem je malý, v průměru 11 litrů. Interindividuální odchylky se pohybují kolem 30 - 40%.

BiotransformaceMeloxikam prochází rozsáhlou biotransformací v játrech. V moči byly identifikovány čtyři různé metabolity meloxikamu, které jsou všechny farmakodynamicky neaktivní. Hlavní metabolit 5'-karboxymeloxikam

(60%

dávky)

vzniká

oxidací

intermediárního

metabolitu

5'-

hydroxymetylmeloxikamu, který je rovněž v menší míře vylučován (9% dávky). Podle studií in vitrohraje v této metabolické přeměně důležitou roli CYP 2C9, v menší míře rovněž přispívá izoenzym CYP

11

3A4. Peroxidázová aktivita je u daného pacienta pravděpodobně odpovědná za další dva metabolity, které odpovídají 16% a 4% podané dávky.

EliminaceMeloxikam je vylučován převážně ve formě metabolitů stejným dílem do moči a stolice. Méně než 5% denní dávky se vyloučí nezměněno do stolice, zatímco do moči se vyloučí pouze stopy výchozí látky.Průměrný eliminační poločas je přibližně 20 hodin. Celková plazmatická clearance je v průměru 8 ml/min.

Linearita/nelinearitaPři terapeutickém dávkování 7,5 až 15 mg perorálně nebo intramuskulárně vykazuje meloxikam lineární farmakokinetiku.

Zvláštní skupiny pacientů

Jaterní/renální insuficience:Ani jaterní insuficience, ani mírná či střední renální insuficience nemají podstatný vliv na farmakokinetiku meloxikamu. V terminálním stádiu renálního selhání může být důsledkem nárůstu distribučního objemu vyšší koncentrace volného meloxikamu v těchto případech nesmí být překročena denní dávka 7,5 mg (viz bod 4.2).

Starší pacienti:U starších pacientů byla průměrná plazmatická clearance v ustáleném stavu mírně nižší než průměrná plazmatická clearance pozorovaná u mladších pacientů.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické studie potvrdily, že toxikologický profil meloxikamu je identický jako toxikologický profil jiných NSAID. Při opakovaném podávání vysokých dávek byly u dvou živočišných druhů zjištěny gastrointestinální vředy a eroze a renální papilární nekróza. Studie perorální reprodukční toxicity s podáváním meloxikamu potkanům prokázaly pokles ovulace a inhibici implantace a embryotoxické účinky (zvýšení resorpce) při dávkách toxických pro matky 1 mg/kg a více. Studie reprodukční toxicity u krys a králíků neprokázaly teratogenitu při perorálních dávkách až do 4 mg/kg u krys a 80 mg/kg u králíků.Tyto dávky, použité v preklinických studiích, byly pěti až desetinásobně vyšší než běžné klinicky podávané dávky (7,5 - 15 mg). Byly popsány fetotoxické účinky na konci gestace, které jsou společné všem inhibitorům syntézy prostaglandinů. In vitro ani in vivo nebyly zjištěny žádné důkazy mutagenních účinků. U potkanů ani u myší nebylo zjištěno žádné karcinogenní riziko, ani při dávkách mnohem vyšších než jsou dávky klinicky používané.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

E 421: MannitolE 421: Mannitol předgranulovanýE 420: SorbitolE 1201: Povidon K30E 330: Kyselina citronováE 951: AspartamE 553b: MastekE 470b: Magnesium-stearátE 1202: Krospovidon

12

Natrium-lauryl-sulfátJogurtová příchuťPříchuť lesního ovoce

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Krabička obsahující 2 Al/PA-Al – PVC blistry po 10 tabletách (celkem 20 tablet).Krabička obsahující 3 Al/PA-Al – PVC blistry po 10 tabletách (celkem 30 tablet).Krabička s PE lahvičkou opatřenou PP bezpečnostním šroubovacím uzávěrem s vysoušedlem obsahující 30 tablet.Krabička s PE lahvičkou opatřenou PP bezpečnostním šroubovacím uzávěrem s vysoušedlem obsahující 200 tablet.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alpex Pharma (UK) LimitedYew Tree LodgeSouthill, BiggleswadeBeds. SG 18 9 LPVelká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/946/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.12.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

18.3.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oramellox 15 mgTablety dispergovatelné v ústech

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje meloxicamum 15 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje: aspartam (E 951), mannitol (E 421), sorbitol (E 420).

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety dispergovatelné v ústech.20/30/200 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Určeno pro dospělé a děti nad 16 let.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alpex Pharma (UK) Limited, Yew Tree Lodge, Southill, Biggleswade, Bedfordshire SG18 9LP, Velká Británie

2

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 29/946/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Užívejte dle instrukcí lékaře.Tabletu Oramellox 15 mg vložte do úst na jazyk a nechte zvolna rozpouštět po dobu 5 minut (tabletu nekousejte ani nepolykejte nerozpuštěnou), po rozpuštění zapijte vodou (240 ml).

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Oramellox 15 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oramellox 15 mgTablety dispergovatelné v ústech

Meloxicamum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alpex Pharma (UK) ltd.

3.

POUŽITELNOST

Vyraženo na okraji blistru.

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Vyraženo na okraji blistru.

5.

JINÉ

4

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

PE lahvička - etiketa

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oramellox 15 mgtablety dispergovatelné v ústech

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje meloxicamum 15 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje: aspartam (E 951), mannitol (E 421), sorbitol (E 420).

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety dispergovatelné v ústech.30/200 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Určeno pro dospělé a děti nad 16 let.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alpex Pharma (UK) Limited, Yew Tree Lodge, Southill, Biggleswade, Bedfordshire SG18 9LP, Velká Británie

5

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 29/946/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Užívejte dle instrukcí lékaře.