Optiray 320
Registrace léku
| Kód | 0014757 ( ) |
|---|---|
| Registrační číslo | 48/ 890/92-D/C |
| Název | OPTIRAY 320 |
| Režim prodeje | na lékařský předpis |
| Stav registrace | registrovaný léčivý přípravek |
| Držitel registrace | Covidien Deutschland GmbH, Neustadt/Donau, Německo |
| ATC klasifikace |
Varianty
| Kód | Náz. | Forma |
|---|---|---|
| 0014745 | INJ SOL 10X100ML(A) | Injekční roztok, Injekce |
| 0014760 | INJ SOL 10X100ML(C) | Injekční roztok, Injekce |
| 0014761 | INJ SOL 10X125ML(C) | Injekční roztok, Injekce |
| 0014757 | INJ SOL 10X50ML(A) | Injekční roztok, Injekce |
| 0014758 | INJ SOL 10X50ML(B) | Injekční roztok, Injekce |
| 0014759 | INJ SOL 10X50ML(C) | Injekční roztok, Injekce |
Příbalový létak OPTIRAY 320
Příbalová informace
Informace pro použití, čtěte pozorně
Název přípravku
Optiray 320
(ioversolum)
Injekční roztok
Držitel rozhodnutí o registraci
Covidien Deutschland GmbH
Gewerbepark 1
93333 Neustadt/Donau
Německo
Výrobce
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland
Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
Irsko
Složení
Optiray je čirý, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok k injekční nebo infuzní aplikaci.
Léčivá látka: ioversolum 678 mg v 1 ml, což odpovídá 320 mg jódu v 1 ml.
Pomocné látky: trometamol, trometamol-hydrochlorid, natrium-kalcium-edetas, kyselina chlorovodíková 1 mol/l a/nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH 6-7,4, voda na injekci.
Indikační skupina
Diagnostikum
Charakteristika
Optiray je neionogenní rtg kontrastní látka. Intravaskulární aplikace Optiray zvýrazní cévy ve směru průtoku kontrastní látky a umožní tak zviditelnit interní struktury až do doby jejího naředění v krevním oběhu.
Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetický profil Optiray spolu s hydrofilními vlastnostmi a velice nízkou vazbou na sérové a plasmatické bílkoviny indikují, že Optiray je distribuován v extracelulární tekutině a rychle se eliminuje ledvinami glomerulární filtrací. Střední poločas (±SD) po aplikaci dávky 50 ml byl 113 ± 8,4 minut a po aplikaci dávky 150 ml byl 104 ± 15 minut. Více než 95 % podané dávky se vyloučí během prvních 24 hodin. Eliminace stolicí je zanedbatelná. Nebyl pozorován významnější metabolismus, dejodace molekul látky ani biotransformace Optiray.
Indikace
Optiray 320 je neionogenní RTG kontrastní látka, která je indikována pro mozkovou, koronární, periferní a viscerální angiografii včetně intraarteriální a intravenózní koronarografe a digitální subtrakční angiografie (IA-DSA a IV-DSA), aortografie a levostranné ventrikulografie, venografie a intravenózní urografie. Optiray 320 je též indikován pro použití při kontrastní počítačové tomografii (CT) hlavy a těla.Pro účely angiografického vyšetření tepen a žil se Optiray aplikuje injekční stříkačkou, při speciálním vyšetření artérií pak příslušným angiografickým katétrem.
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou většinou mírné až střední a podle řízených pozorování (monitorování léků) se vyskytují u 1,1% všech pacientů. Vážné a život ohrožující nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (<1/10,000). Většina nežádoucích účinků se objevuje během prvních minut po podání kontrastní látky. Nicméně byl zaznamenán i nahodilý výskyt zpožděné lékové nesnášenlivosti až sedm dní po podání kontrastní látky. Nejčastějšími opožděnými reakcemi jsou svědění a kopřivka.
Nepříjemné reakce jako pocity horka nebo chladu jsou poměrně časté (10 - 50 %). Tyto reakce jsou závislé na dávce, na použité koncentraci a na místě aplikace. Často je pozorována i bolestivost při aplikaci.
Nejčastější nežádoucí reakcí na Optiray je pseudoalergická nesnášenlivost, která se může objevit po použití jakékoliv rentgenové jodové kontrastní látky. Podle pozorovacích studií se u nejméně 0,1 % pacientů vyskytly následující příznaky: nevolnost (0,4 %), svědění a kožní exantémy (0,3 %), a zvracení (0,1 %) Všechny ostatní symptomy se vyskytly u méně než 0,1% všech pacientů. Vasovagální reakce, které se mohou připisovat buď kontrastní látce, nebo samotné rentgenové proceduře, byly hlášeny velmi ojediněle.
Jen velmi zřídka byly zaznamenány vážné a smrtelné anafylaktické reakce. Tyto reakce byly většinou doprovázeny kardiovaskulárními a respiračními příznaky (viz bod Upozornění). Při použití v kardiologii byly pozorovány změny na EKG, srdeční arytmie a angína pectoris. Přechodné neurologické účinky se mohou vyskytnout jen v ojedinělých případech (např. poruchy vidění, zmatenost, konvulze), většinou po aplikaci do mozkových tepen (viz bod Upozornění). U pacientů s preexistujícím ledvinovým onemocněním může dojít k přechodnému snížení funkce ledvin; v ojedinělých případech byla popsána nefrotoxicita s náhlým selháním ledvin v důsledku interakce mezi jodovou kontrastní látkou a perorálními látkami používanými pro cholecystografii, případně metforminem (viz bod Interakce).
Lokální reakce v místě vpichu, jako např. vazospasmus či poškození tkáně, se vyskytly zejména po úniku látky do okolní tkáně.
Interakce
Po podání jódovaných RTG kontrastních látek byly popsány následující interakce. Obecně se považují za průvodní vlastnost této skupiny kontrastních látek.
U některých pacientů s poškozením jater, kteří podstoupili perorální cholecystografii a poté jim byla intravaskulárně aplikována kontrastní látka, byla popsána renální toxicita. Proto je nutné intravaskulární aplikaci kontrastní látky odložit u pacientů, kterým byla v nedávné době podána cholecystografická kontrastní látka.
V literatuře se uvádí případy, kdy u pacientů léčených interferonem nebo interleukinem může dojít k vyššímu výskytu nežádoucích účinků, které jsou popsané v bodu „Nežádoucí účinky“. Mechanismus tohoto vlivu nebyl zatím dostatečně objasněn. Podle literatury byl pozorován zvýšený nebo opožděný výskyt těchto reakcí přibližně 2 týdny po aplikaci interleukinu.
Arteriální aplikace RTG kontrastní látky nesmí být nikdy provedena po podání vasopresorů, jelikož tyto látky mohou výrazně potencovat neurologické příznaky.
U pacientů, kteří užívají metformin v době, kdy byla v rámci rtg vyšetření parenterálně aplikována jodová kontrastní látka, bylo popsáno akutní selhání ledvin s laktátovou acidózou. Proto je nutné u diabetických pacientů, jestliže sérový kreatinin je normální, před plánovaným vyšetřením metformin vysadit a opět pokračovat v léčbě 48 hodin po rtg vyšetření s aplikací kontrastní látky. Užívání může být znovu zahájeno jedině v tom případě, že renální funkce (sérový kreatinin) zůstaly v normálu.
Jódované RTG kontrastní látky mohou snižovat kapacitu vychytávání jódu štítnou žlázou. Z tohoto důvodu výsledky vyšetření PBI (protein-bound iodine) a studie vychytávání radioaktivního jódu, které závisí na množství jódu v organismu, mohou být nepřesné až 16 dní po podání jódované RTG kontrastní látky. Nicméně vyšetření funkcí štítné žlázy, která nezávisí na množství jódu, tj. vychytávání T3 a celkový volný tyroxin T4 není ovlivněno.
Léky snižující práh pro spasmy, t.j. fenothiaziny, tricyklická antidepresiva, inhibitory MAO, analeptika a neuroleptika, mohou vyvolat křeče, a to zvlášť u pacientů s epilepsií, nebo fokálním poškozením mozku. Je-li to z lékařského hlediska možné, neměly by se pacientovi 48 hodin před a 24 hodin po cerebrální angiografii tyto léky podávat.
Dávkování
Dospělí: |
Doporučený rozpis dávkování: |
||
Procedura |
Dávka |
Maximální celková dávka |
|
Mozková angiografie - karotická nebo vertebrální artérie |
2-12 ml |
200 ml |
|
- oblouk aorty (angiografie 4 tepen) |
20-50 ml |
200 ml |
|
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat. |
|||
Periferní arteriografie - Bifurkace aorty - Společná iliakální nebo femorální artérie - Podklíčková/brachiální artérie |
20-90 ml 10-50 ml 15-30 ml |
250 ml 250 ml 250 ml |
|
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat. |
|||
Viscerální angiografie - Celiakální artérie - Horní mezenterická artérie - Dolní mezenterická artérie |
12-60 ml 15-60 ml 6-15 ml |
250 ml 250 ml 250 ml |
|
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat. |
|||
|
|
|
|
Renální angiografie |
6-15 ml |
250 ml |
|
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat. |
|||
Aortografie |
10-80 ml |
250 ml |
|
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat. |
|||
Levostranná ventrikulografie |
30-50 ml |
250 ml |
|
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat. |
|||
Koronární arteriografie |
1- 10 ml |
250 ml |
|
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat. |
|||
IA DSA |
5-80 ml |
250 ml |
|
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat. Je nutno sledovat průtok v cévě, do které se kontrastní látka aplikuje. |
|||
IV DSA |
30-50 ml |
250 ml |
|
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat. Rychlost aplikace má být u periferní intravenózní injekce 8-12 ml za sekundu, u centrální venózní/preatriální injekce 10-20 ml za sekundu. Céva se může v případě potřeby propláchnout 20-50 ml fysiologického roztoku |
|||
Venografie |
50-100 ml |
250 ml |
|
Běžná dávka pro jednu končetinu je 50-100 ml. V určitých případech je zapotřebí použít vyšší nebo nižší dávky. Venózní systém se po vyšetření propláchne vhodným roztokem (např. fysiologický roztok). Pro odstranění kontrastní látky z končetin jsou také vhodné masáže a umístění končetin do zvýšené polohy. |
|||
Intravenozní urografie |
50-75 ml |
150 ml |
|
Dávku lze zvýšit na 1,5 - 2 ml/kg tělesné hmotnosti v případech, kdy lze předpokládat nedostatečné zobrazení, např. u starších pacientů, nebo u pacientů se sníženou renální funkcí. Z důvodu získání kvalitního diagnostického výsledku se musí kontrastní látka podat co nejrychleji. |
|||
Kontrastní CT hlavy |
50-150 ml |
150 ml |
|
Kontrastní CT těla |
25-150 ml |
150 ml |
|
|
U celotělového CT vyšetření závisí rychlost podání na vyšetřovaných orgánech. Optiray lze podat jako bolus, jako krátkodobou infuzi, nebo jako kombinaci obou postupů. Běžná dávka pro injekci bolusu je 25-75 ml. Běžná dávka pro krátkodobou infuzi 50-150 ml. |
|||
Dávkování závisí obecně na věku, hmotnosti, minutovém srdečním objemu a celkovém stavu pacienta, a dále na cévní oblasti, která se vyšetřuje. Dávkování také závisí na vyšetřovacím postupu, na přístrojovém vybavení a na zvolené koncentraci jódu. |
|||
Staří pacienti: |
Dávkování jako u dospělých. Pokud se předpokládá nedostatečné rozlišení, lze dávku zvýšit na maximum. |
||
Děti: |
Bezpečnost a účinnost Optiray 320 u dětí nebyla dosud s jistotou potvrzena. Léčebný přípravek by proto neměl být u dětí aplikován, dokud nebudou tyto údaje k dispozici. Pro mozkovou, periferní a viscerální angiografii a pro intravenózní urografii u dětí je určen Optiray 300. |
||
Před intravaskulární aplikací jodových kontrastních látek se doporučuje přípravek zahřát na tělesnou teplotu. Stejně jako u všech ostatních rtg kontrastních látek se aplikuje nejnižší dávka, která je nutná pro adekvátní zobrazení.
Způsob podání
Před intravaskulární aplikací jodových kontrastních látek se doporučuje přípravek zahřát na tělesnou teplotu. Stejně jako u všech ostatních rtg kontrastních látek se aplikuje nejnižší dávka, která je nutná pro adekvátní zobrazení.
Zvláštní upozornění
Vždy je nutné mít na paměti možné riziko vzniku závažných nežádoucích reakcí. Stejně jako u jiných RTG kontrastních látek může i Optiray způsobovat anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce nebo jiné manifestace nesnášenlivosti, např. nevolnost, zvracení, dušnost, zarudnutí pokožky, kopřivku nebo pokles krevního tlaku. Vyšší výskyt těchto reakcí byl pozorován u pacientů s již zjištěnou nesnášenlivostí jódovaných RTG kontrastních látek v anamnéze nebo se známou alergií na jiné látky. U těchto pacientů musí výhody použití Optiray jasně převážit možná rizika. Při předpovídání těžkých reakcí není možné se vždy spolehnout na testování předem. U rizikových pacientů je nejpřesnějším způsobem pro předpovídání potenciální nežádoucí reakce pečlivé zhodnocení dosavadní anamnézy. Pozitivní alergická anamnéza není kontraindikací, vyžaduje však zvýšenou opatrnost. Vždy musí být k dispozici patřičné resuscitační vybavení. Je vhodné zvážit premedikaci antihistaminiky a kortikoidy k vyloučení nebo zmírnění alergické reakce.
Diagnostické výkony, které zahrnují intravaskulární aplikaci jódových kontrastních látek smí být prováděny pouze pod vedením lékaře vyškoleného a zkušeného v těchto speciálních výkonech. Závažné nebo fatální reakce po podání jodových kontrastních látek byly již popsány. Pro jejich řešení musí být okamžitě k dispozici úplné resuscitační vybavení a personál kompetentní pro diagnostikování a léčení všech typů nežádoucích reakcí. Pacient musí být pod přísným dohledem po dobu minimálně 15-ti minut po poslední injekci, protože v této době dochází ke vzniku většiny nežádoucích reakcí. Pacient by měl v nemocnici zůstat jednu hodinu po aplikaci poslední injekce (nemusí to být přímo oddělení radiodiagnostiky nebo kardiologie) a v případě vzniku jakýchkoli příznaků by se měl ihned vrátit na radiodiagnostické oddělení.
Pacienty s městnavým srdečním selháním je nutné po aplikaci kontrastní látky několik hodin sledovat, zda nedochází k opožděnému rozvoji oběhových komplikací, které mohou být způsobeny přechodným zvýšením osmotické zátěže v cirkulaci. Pacient by měl být také informován, že alergická reakce se může rozvinout do několika dnů po podání. V takovém případě je třeba se ihned poradit s lékařem.
Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, kombinovaným onemocněním jater a ledvin, s oligurií či anurií, s diabetem mellitus, homozygotně vázanou formou srpkovité anemie nebo monoklonální poruchou imunoglobulinů (mnohočetný myelom, Waldenströmova makroglobulinémie), zvláště při podání velkých dávek. U těchto pacientů může dojít k závažnému ovlivnění funkce ledvin včetně akutního renálního selhání. Základním preventivním opatřením, které může snížit riziko poškození ledvin, je dostatečný přívod tekutin před aplikací Optiray. Dehydratace před aplikací je nebezpečná a může přispět k rozvoji akutního renálního selhání. K odstranění Optiray z krve lze použít dialýzu; Optiray má nízkou vazbu na proteiny plasmy.
U pacientů s homozygotní srpkovitou anemií mohou hyperosmolární přípravky jako jsou např. RTG kontrastní látky ovlivnit srpkovitost červených krvinek. Proto je nutné před intraarteriální aplikací u pacientů se srpkovitou anemií pečlivě zvážit nutnost podání těchto látek.
Souhrn údajů o léku (SPC)
Souhrn údajů o přípravku
1. Název přípravku
Optiray 320
2. Kvalitativní a kvantitativní složení
Léčivá látka: ioversolum 678 mg/ml (0,840 mmol/ml), což odpovídá 320 mg jódu v 1 ml
Osmolalita: 700 mosmol/kg
Viskozita: 9,9 mPa·s (při 25°C)
Viskozita: 5,8 mPa·s (při 37°C)
Pomocné látky viz bod 6.1.
3. Léková forma
Injekční roztok.
Sterilní vodný roztok připravený k injekční nebo infúzní aplikaci.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikace
Optiray 320 je neionogenní RTG kontrastní látka, která je indikována pro mozkovou, koronární, periferní a viscerální angiografii včetně intraarteriální a intravenózní koronarografe a digitální subtrakční angiografie (IA-DSA a IV-DSA), aortografie a levostranné ventrikulografie, venografie a intravenózní urografie. Optiray 320 je též indikován pro použití při kontrastní počítačové tomografii (CT) hlavy a těla.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Dávkování a způsob podání
Dospělí: |
Doporučený rozpis dávkování: |
||
Procedura |
Dávka |
Maximální celková dávka |
|
Mozková angiografie - karotická nebo vertebrální artérie |
2-12 ml |
200 ml |
|
- oblouk aorty (angiografie 4 tepen) |
20-50 ml |
200 ml |
|
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat. |
|||
Periferní arteriografie - Bifurkace aorty - Společná iliakální nebo femorální artérie - Podklíčková/brachiální artérie |
20-90 ml 10-50 ml 15-30 ml |
250 ml 250 ml 250 ml |
|
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat |
|||
Viscerální angiografie -Celiakální artérie -Horní mezenterická artérie -Dolní mezenterická artérie |
12-60 ml 15-60 ml 6-15 ml |
250 ml 250 ml 250 ml |
|
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat. |
|||
Procedura |
Dávka |
Maximální celková dávka |
|
Renální angiografie |
6-15 ml |
250 ml |
|
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat. |
|||
Aortografie |
10-80 ml |
250 ml |
|
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat. |
|||
Levostranná ventrikulografie |
30-50 ml |
250 ml |
|
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat. |
|||
Koronární arteriografie |
1- 10 ml |
250 ml |
|
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat. |
|||
IA DSA |
5-80 ml |
250 ml |
|
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat. Je nutno sledovat průtok v cévě, do které se kontrastní látka aplikuje. |
|||
IV DSA |
30-50 ml |
250 ml |
|
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat. Rychlost aplikace má být u periferní intravenózní injekce 8-12 ml za sekundu, u centrální venózní/preatriální injekce 10-20 ml za sekundu. Céva se může v případě potřeby propláchnout 20-50 ml fysiologického roztoku |
|||
Venografie |
50-100 ml |
250 ml |
|
Běžná dávka pro jednu končetinu je 50-100 ml. V určitých případech je zapotřebí použít vyšší nebo nižší dávky. Venózní systém se po vyšetření propláchne vhodným roztokem (např. fysiologický roztok). Pro odstranění kontrastní látky z končetin jsou také vhodné masáže a umístění končetin do zvýšené polohy. |
|||
Intravenozní urografie |
50-75 ml |
150 ml |
|
Dávku lze zvýšit na 1,5 - 2 ml/kg tělesné hmotnosti v případech, kdy lze předpokládat nedostatečné zobrazení, např. u starších pacientů, nebo u pacientů se sníženou renální funkcí. Z důvodu získání kvalitního diagnostického výsledku se musí kontrastní látka podat co nejrychleji. |
|||
Kontrastní CT hlavy |
50-150 ml |
150 ml |
|
Kontrastní CT těla |
25-150 ml |
150 ml |
|
U celotělového CT vyšetření závisí rychlost podání na vyšetřovaných orgánech. Optiray lze podat jako bolus, jako krátkodobou infuzi, nebo jako kombinaci obou postupů. Běžná dávka pro injekci bolusu je 25-75 ml. Běžná dávka pro krátkodobou infuzi 50-150 ml. |
|||
Dávkování závisí obecně na věku, hmotnosti, minutovém srdečním objemu a celkovém stavu pacienta, a dále na cévní oblasti, která se vyšetřuje. Dávkování také závisí na vyšetřovacím postupu, na přístrojovém vybavení a na zvolené koncentraci jódu. |
|||
Staří pacienti: |
Dávkování jako u dospělých. Pokud se předpokládá nedostatečné rozlišení, lze dávku zvýšit na maximum. |
||
Děti: |
Bezpečnost a účinnost OPTIRAY 320 u dětí nebyla dosud s jistotou potvrzena. Léčebný přípravek by proto neměl být u dětí aplikován, dokud nebudou tyto údaje k dispozici. Pro mozkovou, periferní a viscerální angiografii a pro intravenózní urografii u dětí je určen OPTIRAY 300. |
||
Před intravaskulární aplikací jodových kontrastních látek se doporučuje přípravek zahřát na tělesnou teplotu. Stejně jako u všech ostatních rtg kontrastních látek se aplikuje nejnižší dávka, která je nutná pro adekvátní zobrazení.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na jodové rtg kontrastní látky. Manifestní hyperfunkce štítné žlázy.
4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Vždy je nutné mít na paměti možné riziko vzniku závažných nežádoucích reakcí. Stejně jako u jiných RTG kontrastních látek může i Optiray způsobovat anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce nebo jiné manifestace nesnášenlivosti, např. nevolnost, zvracení, dušnost, zarudnutí pokožky, kopřivku nebo pokles krevního tlaku. Vyšší výskyt těchto reakcí byl pozorován u pacientů s již zjištěnou nesnášenlivostí jódovaných RTG kontrastních látek v anamnéze nebo se známou alergií na jiné látky. U těchto pacientů musí výhody použití Optiray jasně převážit možná rizika. Při předpovídání těžkých reakcí není možné se vždy spolehnout na testování předem. U rizikových pacientů je nejpřesnějším způsobem pro předpovídání potenciální nežádoucí reakce pečlivé zhodnocení dosavadní anamnézy. Pozitivní alergická anamnéza není kontraindikací, vyžaduje však zvýšenou opatrnost. Vždy musí být k dispozici patřičné resuscitační vybavení. Je vhodné zvážit premedikaci antihistaminiky a kortikoidy k vyloučení nebo zmírnění alergické reakce.
Diagnostické výkony, které zahrnují intravaskulární aplikaci jódových kontrastních látek smí být prováděny pouze pod vedením lékaře vyškoleného a zkušeného v těchto speciálních výkonech. Závažné nebo fatální reakce po podání jodových kontrastních látek byly již popsány. Pro jejich řešení musí být okamžitě k dispozici úplné resuscitační vybavení a personál kompetentní pro diagnostikování a léčení všech typů nežádoucích reakcí. Pacient musí být pod přísným dohledem po dobu minimálně 15-ti minut po poslední injekci, protože v této době dochází ke vzniku většiny nežádoucích reakcí. Pacient by měl v nemocnici zůstat jednu hodinu po aplikaci poslední injekce (nemusí to být přímo oddělení radiodiagnostiky nebo kardiologie) a v případě vzniku jakýchkoli příznaků by se měl ihned vrátit na radiodiagnostické oddělení.
Pacienty s městnavým srdečním selháním je nutné po aplikaci kontrastní látky několik hodin sledovat, zda nedochází k opožděnému rozvoji oběhových komplikací, které mohou být způsobeny přechodným zvýšením osmotické zátěže v cirkulaci. Pacient by měl být také informován, že alergická reakce se může rozvinout do několika dnů po podání. V takovém případě je třeba se ihned poradit s lékařem.
Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, kombinovaným onemocněním jater a ledvin, s oligurií či anurií, s diabetem mellitus, homozygotně vázanou formou srpkovité anemií nebo monoklonální poruchou imunoglobulínů (mnohočetný myelom, Waldenströmova makroglobulin-émie), zvláště při podání velkých dávek. U těchto pacientů může dojít k závažnému ovlivnění funkce ledvin včetně akutního renálního selhání. Základním preventivním opatřením, které může snížit riziko poškození ledvin, je dostatečný přívod tekutin před aplikací Optiray. Dehydratace před aplikací je nebezpečná a může přispět k rozvoji akutního renálního selhání. K odstranění Optiray z krve lze použít dialýzu; Optiray má nízkou vazbu na proteiny plasmy.
U pacientů s homozygotní srpkovitou anemií mohou hyperosmolární přípravky jako jsou např. RTG kontrastní látky ovlivnit srpkovitost červených krvinek. Proto je nutné před intraarteriální aplikací u pacientů se srpkovitou anemií pečlivě zvážit nutnost podání těchto látek.
Jodované kontrastní látky mohou být též nebezpečné u pacientů se zvýšenou funkcí štítné žlázy nebo s autonomními okrsky štítné žlázy. U pacientů s feochromocytomem se doporučuje premedikace α-blokátory, jelikož podání kontrastní látky do cévy může vyvolat u těchto pacientů hypertenzní krizi.
Po přímém podání kontrastní látky do mozkových nebo míšních tepen nebo při angiokardiografii, kdy došlo k nežádoucímu naplnění karotid, byly pozorovány závažné neurologické poruchy. Příčina těchto poruch nebyla dosud bezpečně stanovena, jelikož předchozí stav pacienta a technika vyšetření jsou samy o sobě rizikovými faktory.
U některých pacientů může být indikována celková anestezie. V těchto případech bývá vyšší výskyt nežádoucích reakcí, pravděpodobně vlivem poklesu krevního tlaku jako důsledkem účinku anestetik.
U angiografických vyšetření existuje riziko oddělení sklerotického plátu nebo poškození či perforace cévní stěny při manipulaci s katétrem a při vstřikování kontrastní látky. Doporučuje se aplikovat testovací dávku pro potvrzení správné polohy katétru.
Antikoagulační efekt neionogenních rtg kontrastních látek byl již prokázán in vitro, byl méně výrazný než u ionogenních kontrastních látek ve srovnatelných koncentracích. Při prolongovaném kontaktu neionogenních kontrastních látek a krve dochází ve stříkačkách ke srážení krve. Z tohoto důvodu se doporučuje podávat antikoagulancia (např.heparin). V případě použití látky Optiray bylo v in vitro studiích prokázáno, že přidání 2 až 5 I.U.heparinu do jednoho ml má antikoagulační účinek odpovídající účinku vysoce osmolární ionogenní kontrastní látky obsahující 370 mg jódu/ml.
Ve velmi ojedinělých případech byly, při arteriografii po podání ionogenních a neionogenních RTG kontrastních látek, pozorovány fatální tromboembolie vedoucí k srdečnímu infarktu, nebo srdeční zástavě. Pro prevenci tromboembolie je při arteriografii nezbytný opatrný postup při vyšetřování. Ke vzniku tromboembolie mohou přispět četné faktory, jako například základní onemocnění pacienta, trvání vyšetření, materiál katétru a stříkačky, a jiná současná medikace. Při vyšetřování se proto doporučuje postupovat velmi opatrně, a to jak při zavádění vodícího drátu tak i při zavádění katétru, používat třícestný uzavírací ventil, často katétr proplachovat heparinizovaným fyziologickým roztokem, a ukončit vyšetření v odpovídající době. Použití umělohmotných stříkaček místo skleněných stříkaček snížilo pravděpodobnost srážení krve in vitro.
Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů s pokročilou aterosklerózou, závažnou hypertenzí, srdeční dekompenzací, při senilitě a ischemickou mozkovou příhodou po proběhlé trombóze nebo embolii přívodních mozkových tepen a migréně. Častěji zde dochází ke kardiovaskulárním reakcím, zejména k bradykardii, snížení nebo zvýšení krevního tlaku.
Angiografické vyšetření by mělo být vyloučeno u pacientů s homocystinurií. Důvodem je vyšší riziko vzniku trombóz nebo embolizací.
Optiray by měl být vždy aplikován tak aby nedošlo k úniku mimo cévní průsvit. Významná extravazace se může objevit zejména při aplikaci tlakovým injektorem. Obecně lze říci, že je dobře snášena bez podstatnějšího poškození tkání, většinou postačuje konzervativní léčba. Byly však popsány i jednotlivé případy rozsáhlých poškození tkání (ulcerací) vyžadující chirurgické ošetření.
Speciální výstrahy a opatření pro použití ve specifických indikacích:
Venografie
U pacientů se suspektní flebitidou, závažnou ischémií, lokální infekcí nebo kompletním cévním uzávěrem je nutná zvýšená opatrnost. K prevenci mimocévního podání látky doporučujeme provést během aplikace injekce RTG fluoroskopii.
Periferní angiografie