Optiray 300

Kód	0014751 ( )
Registrační číslo	48/ 890/92-C/C
Název	OPTIRAY 300
Režim prodeje	na lékařský předpis
Stav registrace	registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace	Covidien Deutschland GmbH, Neustadt/Donau, Německo
ATC klasifikace	Joversol – zobrazit přípravky ve skupině Joversol zobrazit diagnózu MKN-10 V08

nahoru

Kód	Náz.	Forma
0014749	INJ SOL 10X100ML(A)	Injekční roztok, Injekce
0014755	INJ SOL 10X100ML(C)	Injekční roztok, Injekce
0014769	INJ SOL 10X10ML(A)	Injekční roztok, Injekce
0014756	INJ SOL 10X125ML(C)	Injekční roztok, Injekce
0014750	INJ SOL 10X150ML(A)	Injekční roztok, Injekce
0014751	INJ SOL 10X200ML(A)	Injekční roztok, Injekce
0014746	INJ SOL 10X20ML(A)	Injekční roztok, Injekce
0014752	INJ SOL 10X30ML(B)	Injekční roztok, Injekce
0014747	INJ SOL 10X50ML(A)	Injekční roztok, Injekce
0014753	INJ SOL 10X50ML(B)	Injekční roztok, Injekce
0014754	INJ SOL 10X50ML(C)	Injekční roztok, Injekce
0014748	INJ SOL 10X75ML(A)	Injekční roztok, Injekce

Příbalový létak OPTIRAY 300

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně

Název přípravku

Optiray 300

(ioversolum)

Injekční roztok

Držitel rozhodnutí o registraci

Covidien Deutschland GmbH

Gewerbepark 1

93333 Neustadt/Donau

Německo

Výrobce

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Irsko

Složení

Optiray je čirý, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok k injekční nebo infuzní aplikaci.

Léčivá látka: ioversolum 636 mg v 1 ml, což odpovídá 300 mg jódu v 1 ml.

Pomocné látky: trometamol, trometamol-hydrochlorid, natrium-kalcium-edetas, kyselina chlorovodíková 1 mol/l a/nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH 6-7,4, voda na injekci.

Indikační skupina

Diagnostikum

Charakteristika

Optiray je neionogenní rtg kontrastní látka. Intravaskulární aplikace Optiray zvýrazní cévy ve směru průtoku kontrastní látky a umožní tak zviditelnit interní struktury až do doby jejího naředění v krevním oběhu.

Farmakokinetické údaje

Farmakokinetický profil Optiray spolu s hydrofilními vlastnostmi a velice nízkou vazbou na sérové a plasmatické bílkoviny indikují, že Optiray je distribuován v extracelulární tekutině a rychle se eliminuje ledvinami glomerulární filtrací. Střední poločas (±SD) po aplikaci dávky 50 ml byl 113 ±8,4 minut a po aplikaci dávky 150 ml byl 104 ±15 minut. Více než 95 % podané dávky se vyloučí během prvních 24 hodin. Eliminace stolicí je zanedbatelná. Nebyl pozorován významnější metabolismus, dejodace molekul látky ani biotransformace Optiray.

Indikace

Optiray 300 je neionogenní RTG kontrastní látka, která je indikována pro mozkovou, periferní a viscerální angiografii včetně intraarteriální a intravenózní digitální subtrakční angiografie (IA-DSA a IV-DSA), venografii, intravenózní urografii a kontrastní počítačovou tomografii (CT) vyšetření hlavy a těla. Optiray 300 je též indikován pro mozkovou, periferní a viscerální angiografii a pro intravenózní urografii u dětí. Pro účely angiografického vyšetření tepen a žil se Optiray aplikuje injekční stříkačkou, při speciálním vyšetření artérií pak příslušným angiografickým katétrem.

Kontraindikace

Známá přecitlivělost na jodové rtg kontrastní látky. Manifestní hyperfunkce štítné žlázy.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou většinou mírné až střední a podle řízených pozorování (monitorování léků) se vyskytují u 1,1% všech pacientů. Vážné a život ohrožující nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (<1/10,000). Většina nežádoucích účinků se objevuje během prvních minut po podání kontrastní látky. Nicméně byl zaznamenán i nahodilý výskyt zpožděné lékové nesnášenlivosti až sedm dní po podání kontrastní látky. Nejčastějšími opožděnými reakcemi jsou svědění a kopřivka.

Nepříjemné reakce jako pocity horka nebo chladu jsou poměrně časté (10 - 50 %). Tyto reakce jsou závislé na dávce, na použité koncentraci a na místě aplikace. Často je pozorována i bolestivost při aplikaci.

Nejčastější nežádoucí reakcí na Optiray je pseudoalergická nesnášenlivost, která se může objevit po použití jakékoliv rentgenové jodové kontrastní látky. Podle pozorovacích studií se u nejméně 0,1 % pacientů vyskytly následující příznaky: nevolnost (0,4 %), svědění a kožní exantémy (0,3 %), a zvracení (0,1 %) Všechny ostatní symptomy se vyskytly u méně než 0,1% všech pacientů. Vasovagální reakce, které se mohou připisovat buď kontrastní látce, nebo samotné rentgenové proceduře, byly hlášeny velmi ojediněle.

Jen velmi zřídka byly zaznamenány vážné a smrtelné anafylaktické reakce. Tyto reakce byly většinou doprovázeny kardiovaskulárními a respiračními příznaky (viz bod Upozornění). Při použití v kardiologii byly pozorovány změny na EKG, srdeční arytmie a angína pectoris. Přechodné neurologické účinky se mohou vyskytnout jen v ojedinělých případech (např. poruchy vidění, zmatenost, konvulze), většinou po aplikaci do mozkových tepen (viz bod Upozornění). U pacientů s preexistujícím ledvinovým onemocněním může dojít k přechodnému snížení funkce ledvin; v ojedinělých případech byla popsána nefrotoxicita s náhlým selháním ledvin v důsledku interakce mezi jodovou kontrastní látkou a perorálními látkami používanými pro cholecystografii, případně metforminem (viz bod Interakce).

Lokální reakce v místě vpichu, jako např. vazospasmus či poškození tkáně, se vyskytly zejména po úniku látky do okolní tkáně.

Interakce

Po podání jódovaných RTG kontrastních látek byly popsány následující interakce. Obecně se považují za průvodní vlastnost této skupiny kontrastních látek.

U některých pacientů s poškozením jater, kteří podstoupili perorální cholecystografii a poté jim byla intravaskulárně aplikována kontrastní látka, byla popsána renální toxicita. Proto je nutné intravaskulární aplikaci kontrastní látky odložit u pacientů, kterým byla v nedávné době podána cholecystografická kontrastní látka.

V literatuře se uvádí případy, kdy u pacientů léčených interferonem nebo interleukinem může dojít k vyššímu výskytu nežádoucích účinků, které jsou popsané v bodu „Nežádoucí účinky“. Mechanismus tohoto vlivu nebyl zatím dostatečně objasněn. Podle literatury byl pozorován zvýšený nebo opožděný výskyt těchto reakcí přibližně 2 týdny po aplikaci interleukinu.

Arteriální aplikace RTG kontrastní látky nesmí být nikdy provedena po podání vasopresorů, jelikož tyto látky mohou výrazně potencovat neurologické příznaky.

U pacientů, kteří užívají metformin v době, kdy byla v rámci rtg vyšetření parenterálně aplikována jodová kontrastní látka, bylo popsáno akutní selhání ledvin s laktátovou acidózou. Proto je nutné u diabetických pacientů, jestliže sérový kreatinin je normální, před plánovaným vyšetřením metformin vysadit a opět pokračovat v léčbě 48 hodin po rtg vyšetření s aplikací kontrastní látky. Užívání může být znovu zahájeno jedině v tom případě, že renální funkce (sérový kreatinin) zůstaly v normálu.

Jódované RTG kontrastní látky mohou snižovat kapacitu vychytávání jódu štítnou žlázou. Z tohoto důvodu výsledky vyšetření PBI (protein-bound iodine) a studie vychytávání radioaktivního jódu, které závisí na množství jódu v organismu, mohou být nepřesné až 16 dní po podání jódované RTG kontrastní látky. Nicméně vyšetření funkcí štítné žlázy, která nezávisí na množství jódu, tj. vychytávání T3 a celkový volný tyroxin T4 není ovlivněno.

Léky snižující práh pro spasmy, t.j. fenothiaziny, tricyklická antidepresiva, inhibitory MAO, analeptika a neuroleptika, mohou vyvolat křeče, a to zvlášť u pacientů s epilepsií, nebo fokálním poškozením mozku. Je-li to z lékařského hlediska možné, neměly by se pacientovi 48 hodin před a 24 hodin po cerebrální angiografii tyto léky podávat.

Dávkování

Dospělí:			Doporučený rozpis dávkování:
Procedura			Dávka	Maximální celková dávka
Mozková angiografie
karotická nebo vertebrální artérie			2-12 ml	200 ml
oblouk aorty (angiografie 4 tepen)			20-50 ml	200 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat.

Periferní arteriografie
Bifurkace aorty Společná iliakální nebo femorální arterie Podklíčková/brachiální arterie			20-90 ml 10-50 ml 15-30 ml	250 ml 250 ml 250 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat.

Viscerální angiografie Celiakální arterie Horní mezenterická arterie Dolní mezenterická arterie			12-60 ml 15-60 ml 6-15 ml	250 ml 250 ml 250 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat.

Renální angiografie			6-15 ml	250 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat.

IA DSA		5-80 ml	250 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat. Je nutno sledovat průtok v cévě, do které se kontrastní látka aplikuje.
IV DSA		30-50 ml	250 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat. Rychlost aplikace má být u periferní intravenózní injekce 8-12 ml za sekundu, u centrální venózní/preatriální injekce 10-20 ml za sekundu. Céva se může v případě potřeby propláchnout 20-50 ml fysiologického roztoku.

Venografie		50-100 ml	250 ml
Běžná dávka pro jednu končetinu je 50-100 ml. V určitých případech je zapotřebí použít vyšší nebo nižší dávky. Venózní systém se po vyšetření propláchne vhodným roztokem (např. fysiologický roztok). Pro odstranění kontrastní látky z končetin jsou také vhodné masáže a umístění končetin do zvýšené polohy.
Intravenózní urografie		50-75 ml	150 ml

Dávku lze zvýšit na 1,6 ml/kg tělesné hmotnosti v případech, kdy lze předpokládat nedostatečné zobrazení, např. u starších pacientů, nebo u pacientů se sníženou renální funkcí. Z důvodu získání kvalitního diagnostického výsledku se musí kontrastní látka podat co nejrychleji.
Kontrastní CT hlavy		50-150 ml	150 ml
Kontrastní CT těla		25-150 ml	150 ml
U celotělového CT vyšetření závisí rychlost podání na vyšetřovaných orgánech. Optiray lze podat jako bolus, jako krátkodobou infuzi, nebo jako kombinaci obou postupů. Běžná dávka pro injekci bolusu je 25-75 ml. Běžná dávka pro krátkodobou infuzi 50-150 ml.
Dávkování závisí obecně na věku, hmotnosti, minutovém srdečním objemu a celkovém stavu pacienta, a dále na cévní oblasti, která se vyšetřuje. Dávkování také závisí na vyšetřovacím postupu, na přístrojovém vybavení a na zvolené koncentraci jódu.

Staří pacienti:	Dávkování jako u dospělých. Pokud se předpokládá nedostatečné rozlišení, lze dávku zvýšit na maximum.
Děti:			Doporučený rozpis dávkování
Mozková angiografie			1-3 ml/kg	100 ml
Periferní angiografie			1-3 ml/kg	100 ml
Viscerální angiografie			1-3 ml/kg	100 ml
Intravenózní urografie			2 ml/kg (> 1 rok věku) 3 ml/kg (< 1 rok věku)	100 ml

Bezpečnost a účinnost Optiray 300 u dětí v jiných indikacích nebyla zatím stanovena.

Způsob podání

Před intravaskulární aplikací jodových kontrastních látek se doporučuje přípravek zahřát na tělesnou teplotu. Stejně jako u všech ostatních rtg kontrastních látek se aplikuje nejnižší dávka, která je nutná pro adekvátní zobrazení.

Zvláštní upozornění

Vždy je nutné mít na paměti možné riziko vzniku závažných nežádoucích reakcí. Stejně jako u jiných RTG kontrastních látek může i Optiray způsobovat anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce nebo jiné manifestace nesnášenlivosti, např. nevolnost, zvracení, dušnost, zarudnutí pokožky, kopřivku nebo pokles krevního tlaku. Vyšší výskyt těchto reakcí byl pozorován u pacientů s již zjištěnou nesnášenlivostí jódovaných RTG kontrastních látek v anamnéze nebo se známou alergií na jiné látky. U těchto pacientů musí výhody použití Optiray jasně převážit možná rizika. Při předpovídání těžkých reakcí není možné se vždy spolehnout na testování předem. U rizikových pacientů je nejpřesnějším způsobem pro předpovídání potenciální nežádoucí reakce pečlivé zhodnocení dosavadní anamnézy. Pozitivní alergická anamnéza není kontraindikací, vyžaduje však zvýšenou opatrnost. Vždy musí být k dispozici patřičné resuscitační vybavení. Je vhodné zvážit premedikaci antihistaminiky a kortikoidy k vyloučení nebo zmírnění alergické reakce.

Diagnostické výkony, které zahrnují intravaskulární aplikaci jódových kontrastních látek smí být prováděny pouze pod vedením lékaře vyškoleného a zkušeného v těchto speciálních výkonech. Závažné nebo fatální reakce po podání jodových kontrastních látek byly již popsány. Pro jejich řešení musí být okamžitě k dispozici úplné resuscitační vybavení a personál kompetentní pro diagnostikování a léčení všech typů nežádoucích reakcí. Pacient musí být pod přísným dohledem po dobu minimálně 15-ti minut po poslední injekci, protože v této době dochází ke vzniku většiny nežádoucích reakcí. Pacient by měl v nemocnici zůstat jednu hodinu po aplikaci poslední injekce (nemusí to být přímo oddělení radiodiagnostiky nebo kardiologie) a v případě vzniku jakýchkoli příznaků by se měl ihned vrátit na radiodiagnostické oddělení.

Pacienty s městnavým srdečním selháním je nutné po aplikaci kontrastní látky několik hodin sledovat, zda nedochází k opožděnému rozvoji oběhových komplikací, které mohou být způsobeny přechodným zvýšením osmotické zátěže v cirkulaci. Pacient by měl být také informován, že alergická reakce se může rozvinout do několika dnů po podání. V takovém případě je třeba se ihned poradit s lékařem.

Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, kombinovaným onemocněním jater a ledvin, s oligurií či anurií, s diabetem mellitus, homozygotně vázanou formou srpkovité anemie nebo monoklonální poruchou imunoglobulínů (mnohočetný myelom, Waldenströmova makroglobulin-émie), zvláště při podání velkých dávek. U těchto pacientů může dojít k závažnému ovlivnění funkce ledvin včetně akutního renálního selhání. Základním preventivním opatřením, které může snížit riziko poškození ledvin, je dostatečný přívod tekutin před aplikací Optiray. Dehydratace před aplikací je nebezpečná a může přispět k rozvoji akutního renálního selhání. K odstranění Optiray z krve lze použít dialýzu; Optiray má nízkou vazbu na proteiny plasmy.

U pacientů s homozygotní srpkovitou anemií mohou hyperosmolární přípravky jako jsou např. RTG kontrastní látky ovlivnit srpkovitost červených krvinek. Proto je nutné před intraarteriální aplikací u pacientů se srpkovitou anemií pečlivě zvážit nutnost podání těchto látek.

Jodované kontrastní látky mohou být též nebezpečné u pacientů se zvýšenou funkcí štítné žlázy nebo s autonomními okrsky štítné žlázy. U pacientů s feochromocytomem se doporučuje premedikace α-blokátory, jelikož podání kontrastní látky do cévy může vyvolat u těchto pacientů hypertenzní krizi.

U novorozenců a zvlášť u nedonošených dětí se, z důvodu rizika vzniku zvýšenou jódovou náloží indukované hypotyreózy, doporučuje kontrolovat hladiny TSH a T4, a to 7-10 dní a 1 měsíc po podání jódované kontrastní látky.

Po přímém podání kontrastní látky do mozkových nebo míšních tepen nebo při angiokardiografii, kdy došlo k nežádoucímu naplnění karotid, byly pozorovány závažné neurologické poruchy. Příčina těchto poruch nebyla dosud bezpečně stanovena, jelikož předchozí stav pacienta a technika vyšetření jsou samy o sobě rizikovými faktory.

U některých pacientů může být indikována celková anestezie. V těchto případech bývá vyšší výskyt nežádoucích reakcí, pravděpodobně vlivem poklesu krevního tlaku jako důsledkem účinku anestetik.

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Optiray 300

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Léčivá látka: ioversolum 636 mg/ml (0,788 mmol/ml), což odpovídá 300 mg jódu v 1 ml

Osmolalita: 645 mosmol/kg

Viskozita: 8,2 mPa·s (při 25°C)

Viskozita: 5,5 mPa·s (při 37°C)

3. Léková forma

Injekční roztok.

Sterilní vodný roztok připravený k injekční nebo infuzní aplikaci.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

Optiray 300 je neionogenní RTG kontrastní látka, která je indikována pro mozkovou, periferní a viscerální angiografii včetně intraarteriální a intravenózní digitální subtrakční angiografie (IA-DSA a IV-DSA), venografie, intravenózní urografie a kontrastní počítačové tomografie (CT) vyšetření hlavy a těla. Optiray 300 je též indikován pro mozkovou, periferní a viscerální angiografii a pro intravenózní urografii u dětí.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Dávkování a způsob podání

Dospělí:	Doporučený rozpis dávkování:
Procedura	Dávka	Maximální celková dávka
Mozková angiografie
- karotická nebo vertebrální artérie	2-12 ml	200 ml
- oblouk aorty (angiografie 4 tepen)	20-50 ml	200 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat.

Periferní arteriografie
Bifurkace aorty Společná iliakální nebo femorální arterie Podklíčková/brachiální arterie	20-90 ml 10-50 ml 15-30 ml	250 ml 250 ml 250 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat.

Viscerální angiografie Celiakální arterie Horní mezenterická arterie Dolní mezenterická arterie	12-60 ml 15-60 ml 6-15 ml	250 ml 250 ml 250 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat.

Renální angiografie	6-15 ml	250 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat
IA DSA	5-80 ml	250 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat. Je nutno sledovat průtok v cévě, do které se kontrastní látka aplikuje.
IV DSA	30-50 ml	250 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat. Rychlost aplikace má být u periferní intravenózní injekce 8-12 ml za sekundu, u centrální venózní/preatriální injekce 10-20 ml za sekundu. Céva se může v případě potřeby propláchnout 20-50 ml fysiologického roztoku.

Venografie	50-100 ml	250 ml
Běžná dávka pro jednu končetinu je 50-100 ml. V určitých případech je zapotřebí použít vyšší nebo nižší dávky. Venózní systém se po vyšetření propláchne vhodným roztokem (např. fysiologický roztok). Pro odstranění kontrastní látky z končetin jsou také vhodné masáže a umístění končetin do zvýšené polohy.

Intravenózní urografie	50-75 ml	150 ml
Dávku lze zvýšit na 1,6 ml/kg tělesné hmotnosti v případech, kdy lze předpokládat nedostatečné zobrazení, např. u starších pacientů, nebo u pacientů se sníženou renální funkcí. Z důvodu získání kvalitního diagnostického výsledku se musí kontrastní látka podat co nejrychleji.
Kontrastní CT hlavy	50-150 ml	150 ml
Kontrastní CT těla	25-150 ml	150 ml
U celotělového CT vyšetření závisí rychlost podání na vyšetřovaných orgánech. Optiray lze podat jako bolus, jako krátkodobou infuzi, nebo jako kombinaci obou postupů. Běžná dávka pro injekci bolusu je 25-75 ml. Běžná dávka pro krátkodobou infuzi 50-150 ml.
Dávkování závisí obecně na věku, hmotnosti, minutovém srdečním objemu a celkovém stavu pacienta, a dále na cévní oblasti, která se vyšetřuje. Dávkování také závisí na vyšetřovacím postupu, na přístrojovém vybavení a na zvolené koncentraci jódu.

Staří pacienti:	Dávkování jako u dospělých. Pokud se předpokládá nedostatečné rozlišení, lze dávku zvýšit na maximum.

Děti:	Doporučený rozpis dávkování
Mozková angiografie	1-3 ml/kg	100 ml
Periferní angiografie	1-3 ml/kg	100 ml
Viscerální angiografie	1-3 ml/kg	100 ml
Intravenózní urografie	2 ml/kg (> 1 rok věku) 3 ml/kg (< 1 rok věku)	100 ml

Dospělí:	Doporučený rozpis dávkování:
Procedura	Dávka	Maximální celková dávka
Mozková angiografie
- karotická nebo vertebrální artérie	2-12 ml	200 ml
- oblouk aorty (angiografie 4 tepen)	20-50 ml	200 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat.

Periferní arteriografie
Bifurkace aorty Společná iliakální nebo femorální arterie Podklíčková/brachiální arterie	20-90 ml 10-50 ml 15-30 ml	250 ml 250 ml 250 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat.

Viscerální angiografie Celiakální arterie Horní mezenterická arterie Dolní mezenterická arterie	12-60 ml 15-60 ml 6-15 ml	250 ml 250 ml 250 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat.

Renální angiografie	6-15 ml	250 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat
IA DSA	5-80 ml	250 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat. Je nutno sledovat průtok v cévě, do které se kontrastní látka aplikuje.
IV DSA	30-50 ml	250 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat. Rychlost aplikace má být u periferní intravenózní injekce 8-12 ml za sekundu, u centrální venózní/preatriální injekce 10-20 ml za sekundu. Céva se může v případě potřeby propláchnout 20-50 ml fysiologického roztoku.

Venografie	50-100 ml	250 ml
Běžná dávka pro jednu končetinu je 50-100 ml. V určitých případech je zapotřebí použít vyšší nebo nižší dávky. Venózní systém se po vyšetření propláchne vhodným roztokem (např. fysiologický roztok). Pro odstranění kontrastní látky z končetin jsou také vhodné masáže a umístění končetin do zvýšené polohy.

Intravenózní urografie	50-75 ml	150 ml

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.

Farmaceutika

Optiray 300

Registrace léku

Varianty

Příbalový létak OPTIRAY 300

Souhrn údajů o léku (SPC)