Varianty

Příbalový létak OPHTHALMO-SEPTONEX

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

OPHTHALMO-SEPTONEX

oční kapky, roztok

Držitel rozhodnutí o registraci A Výrobce:

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., 747 70 Opava-Komárov, Česká republika

Složení:

Léčivé látky

Carbethopendecinii bromidum 2 mg, acidum boricum 190 mg, natrii tetraboras decahydricus 5 mg

v 10 ml.

Pomocné látky

Guajazulen, silice plodu fenyklu hořkého, dihydrát dinatrium-edetátu, ethanol 96%, sterilizovaná čištěná voda.

Indikační skupina:

Oftalmologikum

Charakteristika:

Přípravek má antiseptický účinek (proti choroboplodným mikroorganismům); je určen ke vkapávání do oka při léčení nehnisavých zánětů - tj. není-li nutná léčba antibiotiky.

Indikace:

Bez porady s lékařem se přípravek používá k léčbě akutních a chronických nehnisavých zánětů spojivek, očních víček a nehnisavých povrchových zánětů rohovky.

Při závažnějších zánětech, zejména hnisavých, je nutno vyhledat lékaře.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti.

Kontraindikace:

Ophthalmo-Septonex nesmí být používán při známé přecitlivělosti na některou složku přípravku a při suchém zánětu rohovky a spojivky.

TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ:

U těhotných a kojících žen rozhodne o užívání přípravku lékař.

Nežádoucí účinky:

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale u citlivých jedinců se mohou vyskytnout projevy překrvení a pálení spojivky.

Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o možnosti dalšího používání přípravku poraďte s lékařem.

Interakce:

Interakce nejsou dosud známy.

Dávkování a způsob použití:

Pokud lékař neurčí jinak, vkapává se do dolního spojivkového vaku při prudkých zánětech 1 kapka každou hodinu až dvě hodiny, při vleklých zánětech 1 kapka 1-3krát denně.

Přípravek může být používán maximálně 10 dní.

Postup při vkapávání: palcem jedné ruky stáhněte dolní víčko dolů, hlavu mírně zakloňte a dívejte se nahoru a druhou rukou vkápněte do oka 1 kapku.

ŘÍZENÍ DOPRAVNÍCH PROSTŘEDKů A OBSLUHA STROJů:

Přípravek Ophthalmo-Septonex neovlivňuje činnosti (řízení motorových vozidel, obsluha strojů a práce ve výškách), které vyžadují zvýšenou pozornost, avšak po aplikaci může přechodně dojít k rozmazanému vidění, a proto činnosti vyžadující zvýšenou pozornost je možno vykonávat až po odeznění tohoto přechodného účinku.

Upozornění:

Užíváte-li jiné léky, nebo máte-li nějaké závažnější oční onemocnění, poraďte se o vhodnosti užívání přípravku s lékařem.

Jestliže se do pěti dnů příznaky onemocnění nezlepší, nebo se dokonce zhoršují, či se projeví nežádoucí účinky přípravku, vyhledejte okamžitě lékaře.

Při předpisu jiných léků oznamte lékaři, že používáte Ophthalmo-Septonex.

Při náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 25 *C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Varování:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Po prvním otevření lahvičky může být přípravek používán po dobu 4 týdnů.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení:

10 ml

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

Datum revize TEXTU:

6.6.2007

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Ophthalmo-Septonex

2. kvalitativní a kvantitavní Složení

Carbethopendecinii bromidum 2 mg, acidum boricum 190 mg, natrii tetraboras decahydricus 5 mg

v 10 ml roztoku.

Pomocné látky viz 6.1

3. Léková forma

Oční kapky, roztok.

Čirá bezbarvá tekutina, slabé aromatické vůně; při protřepání pění.

4. KlinickÉ Údaje

4.1 Terapeutické indikace

Léčba akutních a chronických nehnisavých zánětů spojivek, blefaritidy a nehnisavých povrchových zánětů rohovky.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti.

4.2 Dávkování a způsob podání

Vkapává se do dolního spojivkového vaku oka, při akutních zánětech 1 kapka každou 1-2 hodiny, při vleklých zánětech 1 kapka 1-3krát denně. U akutních a subakutních zánětů je vhodná kombinace kapek s mastí (Ophthalmo-Septonex).

Maximální délka podávání přípravku je 10 dní.

4.3 Kontraindikace

Ophthalmo-Septonex nesmí být používán při přecitlivělosti na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku a u pacientů s keratoconjunctivitis sicca.

3. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Údaje relevantní k tomuto odstavci nejsou k dispozici.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou dosud známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Používání přípravku není kontraindikováno během těhotenství a v období kojení, avšak je nutno vzhledem k systémové absorpci po lokální aplikaci zvážit, zda terapeutický účinek pro matku převažuje nad potenciálním rizikem pro plod nebo dítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Ophthalmo-Septonex neovlivňuje činnosti (řízení motorových vozidel, obsluha strojů a práce ve výškách), které vyžadují zvýšenou pozornost, avšak po aplikaci může přechodně dojít k rozmazanému vidění, a proto činnosti vyžadující zvýšenou pozornost je možno vykonávat až po odeznění tohoto přechodného účinku.

4.8 Nežádoucí účinky

U citlivých jedinců se může ojediněle vyskytnout překrvení a pálení spojivky.

4.9 Předávkování

Při správném užívání přípravku není možnost vzniku akutní intoxikace, avšak může k ní dojít po náhodné (nebo sebevražedné) ingesci většího množství přípravku.

Akutní intoxikace se projevuje hlavně gastrointestinálními a kožními symptomy. Dále jsou popisovány i symptomy vyplývající z poškození CNS.

Mezi symptomy svědčící o poškození gastrointestinálního traktu patří gastroenteritida, zvracení, průjem, abdominální bolesti. Přetrvávající úporné zvracení a průjmy mohou vést k akutní dehydrataci, šoku, komatu a smrti, ke které může dojít v důsledku oběhového selhání.

Kožní projevy zahrnují erytematózní raš postihující jak kůži, tak sliznice následovaný deskvamací.

Mezi CNS projevy patří hyperexcitabilita, neklid, opistotonus, tremor, letargie, bolesti hlavy konvulze, deprese, a koma.

Při intoxikaci může též dojít k renálnímu tubulárnímu poškození. Vzácně je popisována porucha jaterní funkce a žloutenka.

Terapie intoxikace je symptomatická za použití dekontaminace gastrointestinálního traktu, forsírované diurézy, výměnných transfuzí, peritoneální dialýzy, hemodialýzy a hemoperfúze.

Specifické antidotum neexistuje.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

- farmakoterapeutická skupina

Ophthalmologikum.

ATC kód: S01AX

- mechanismus účinku

Karbethopendecinium-bromid je kvartérní amoniová sůl s mírným antiseptickým účinkem. Má baktericidní vlastnosti, neboť vyvolává změny v permeabilitě buněčné membrány bakterií. Působí silněji na gram-pozitivní bakterie než na gram-negativní bakterie. Některé druhy bakterií, jako je Pseudomonas a Mykobakterium tuberculosis zůstávají rezistentní. Je neúčinná na bakteriální spóry. Má i antifungální vlastnosti.

Kyselina boritá se vyznačuje bakteriostatickými a fungistatickými vlastnostmi.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina boritá se absorbuje z gastrointestinálního traktu, poraněnou kůží a sliznicemi. Neabsorbuje se intaktní kůží. Okolo 50 % z absorbovaného množství je během 12 hodin vyloučeno močí, zbytek se pak vyloučí do 7 dní.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Dráždivá reakce v testu na stanovení oční dráždivosti nebyla prokázána.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Guajazulen, silice plodu fenyklu hořkého, dihydrát dinatrium-edetátu, ethanol 96%, sterilizovaná čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Kvartérní amoniová sůl - carbethopendecinii bromidum - je inkompatibilní s mýdly a dalšími aniontovými surfaktanty, s bentonitem, jódem a dusičnanem fenylrtuťnatým.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

Po prvním otevření: 4 týdny

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hnědá skleněná lahvička, kapátko SANO, papírová krabička.

Velikost balení: 10 ml

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Při vkapávání se stáhne dolní víčko dolů, hlava se mírně zakloní a při pohledu směřujícím vzhůru se vkápne do oka 1 kapka.

7. Držitel ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika.

8. Registrační číslo

64/531/69-C

9. Datum PRVNÍ registrace/prodloužení registrace

1969/ 6.6.2007

10. Datum revize textu

6.6.2007