nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0002668	OPH UNG 1X5GM/25MG	Oční mast, Oční podání

nahoru

Příbalový létak OPHTHALMO-HYDROCORTISON LÉČIVA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

OPHTHALMO-HYDROCORTISON LÉČIVA

oční mast

(Hydrocortisoni acetas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek OPHTHALMO-HYDROCORTISON LÉČIVA a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OPHTHALMO-HYDROCORTISON LÉČIVA používat

3. Jak se přípravek OPHTHALMO-HYDROCORTISON LÉČIVA používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek OPHTHALMO-HYDROCORTISON LÉČIVA uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK OPHTHALMO-HYDROCORTISON LÉČIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Oční mast Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva obsahuje sůl kortikosteroidního hormonu kůry nadledvin hydrokortizonu s protizánětlivý a protialergickým účinkem; je určena k místnímu tlumení zánětlivých projevů neinfekčního původu.

Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva se používá jako místní léčba neinfekčních očních zánětů akutních i chronických, např. při alergických zánětech spojivky a rohovky, zánětu duhovky, řasnatého tělíska oka, cévnatky, zánětu povrchu bělma, dále při alergických projevech na kůži zevního zvukovodu a na sliznici nosu.

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 1 roku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OPHTHALMO-HYDROCORTISON LÉČIVA UŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek

• při přecitlivělosti na léčivou látku nebo kteroukoli další složku přípravku

• při plísňových onemocněních oka i ucha,

• při oparu rohovky, oční i ušní tuberkulóze (i prodělané) a u akutních infekčních onemocnění virového původu.

• do zevního zvukovodu při chronickém zánětu středouší ( i prodělaném) a při protržení bubínku.

Nepodávejte dětem do 1 roku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva je zapotřebí

Při použití přípravku Opthalmo-Hydrocortison Léčiva u glaukomu (zelený zákal), katarakty (šedý zákal), u infekčních onemocnění spojivky a rohovky a u ušních onemocnění musí být zvlášť závažné důvody.

Používáte- li kontaktní čočky, upozorněte na to svého lékaře. Nošení kontaktních čoček představuje zvýšené riziko infekce.

Při dlouhodobé terapii jsou nutné pravidelné kontroly očního lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky přípravku Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva a jiných léků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat. Dlouhodobé podávání současně s léky užívanými pro léčbu zeleného zákalu, má za následek zvýšení nitroočního tlaku, podobně léky s. tzv. anticholinergním účinkem (např. léčení žlučníkových a ledvinných kolik, některé léky užívané při léčbě duševních depresí) současně užívané s tímto přípravkem mohou rovněž negativně ovlivnit nitrooční tlak.

Těhotenství a kojení

V období těhotenství a při kojení lze přípravek při pečlivém zvážení krátkodobě podávat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bezprostředně po aplikaci masti do oka dochází přechodně (3-5 minut) k rozmazanému vidění, které ve velmi krátké době odezní. Po tuto dobu není vhodné řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

U jiných než očních indikací není pozornost ovlivněna.

Důležité informace o některých složkách přípravku OPHTHALMO-HYDROCORTISON LÉČIVA

Tento léčivý přípravek obsahuje tuk z ovčí vlny, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida)

3. JAK SE PŘÍPRAVEK OPHTHALMO-HYDROCORTISON LÉČIVA POUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek OPHTHALMO-HYDROCORTISON LÉČIVA přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dodržujte přesně dávkovací schéma. Dávkování je přísně individuální, délku a intenzitu léčby posoudí lékař dle závažnosti onemocnění. Délka léčby je nejčastěji několik dní, může však trvat podstatně déle.

Neurčí-li lékař jinak, obvykle se u dospělých, mladistvých a dětí od 1 roku aplikuje do spojivkového vaku, nosního vchodu nebo zevního zvukovodu malé množství masti (1-2 cm dlouhý proužek) podle závažnosti stavu 1 - 5krát denně.

U dětí starších než 1 rok se nedoporučuje používat přípravek déle než 5 dní.

Po aplikaci masti do spojivkového vaku je vhodné nechat oko zavřené na 2 - 3 minuty, aby léčivá látka neodtekla se slzami a mohla se vstřebat rohovkou a spojivkou.

Při používání dvou či více očních mastí je nutné mezi jejich použitím nechat uplynout alespoň 10 minut.

Před prvním použitím se doporučuje vytlačit a odstranit asi 1 cm masti.

Jestliže jste užil(a) přípravek OPHTHALMO-HYDROCORTISON LÉČIVA jinak, než jste měl(a)

Spolknutí očních mastí s obsahem kortikosteroidů nemá za následek závažnější nežádoucí účinky. Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek OPHTHALMO-HYDROCORTISON LÉČIVA

Při vynechání dávky použijte mast co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Blíží-li se doba pro použití další dávky, pak následující dávku vynechejte.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek OPHTHALMO-HYDROCORTISON LÉČIVA neždoucí účinky, které se mohou ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Při léčení vysokého tlaku přípravkem OPHTHALMO-HYDROCORTISON LÉČIVA se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky (seřazeno dle četnosti výskytu):

• Méně často (možnost výskytu u 1-10 z 1000 pacientů): pálení, slzení či zrudnití očí *

• Vzácné (možnost výskytu u 1-10 z 10 000 pacientů): při dlouhodobém léčení může dojít ke zvýšení nítroočního tlaku, je-li rohovka ztenčena, je nebezečí jejího poškození *

• Velmi vzácně (možnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů): pálení a řezání v uchu **

* při podání do oka

** při podání do ucha

5. JAK PŘÍPRAVEK OPHTHALMO-HYDROCORTISON LÉČIVA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek OPHTHALMO-HYDROCORTISON LÉČIVA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Přípravek uchovávejte při teplotě 10-25 ºC v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek OPHTHALMO-HYDROCORTISON LÉČIVA obsahuje

Léčivou látkou je hydrokortison-acetát 25 mg v 5 g oční masti

Pomocné látky: tuk z ovčí vlny (lanolin), bílá vazelína

Jak přípravek OPHTHALMO-HYDROCORTISON LÉČIVA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek OPHTHALMO-HYDROCORTISON LÉČIVA je mast nažloutlé barvy, konzistence vazeliny.

Velikost balení:

5 g oční masti v tubě

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, a.s., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

19.9.2007

Strana 1 (celkem 6)

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

OPHTHALMO-HYDROCORTISON Léčiva

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Hydrocortisoni acetas 25 mg v 5 g oční masti

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční mast

Popis přípravku: mast nažloutlé barvy, konzistence vazeliny

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba alergických a zánětlivých onemocnění bulbárních i palpebrálních spojivek, rohovky a předního segmentu očního bulbu (např. keratitidy, iritidy, skleritidy, uveitidy apod.). Používá se též k léčbě alergických onemocnění sliznice nosu a kůže zevního zvukovodu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování je přísně individuální, délka terapie je několik dní až týdnů, výjimečně i měsíců.

Dospělým, mladistvým a dětem od 1 roku se obvykle několikrát denně aplikuje 1-2 cm dlouhý proužek masti do spojivkového vaku, nosního vchodu či zevního zvukovodu. Četnost aplikace je dána závažností onemocnění, při zahájení léčby je to 4 - 5krát denně, při ústupu příznaků se četnost a velikost dávek postupně snižuje.

U dětí od 1 roku lze podávat nejvýše 5 dní, obdobně u těhotných a kojících žen.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, podávání u dětí do 1 roku, při mykotickém onemocnění očí i uší, při tuberkulóze (i jen v anamnéze) očí i uší, při akutní viróze. Aplikace do očí není možná při keratitidě způsobené virem herpes simplex. Dále se přípravek nepoužívá v ORL indikaci při otitis media chronica ( i jen v anamnéze) a při perforaci ušního bubínku (možnost ototoxicity).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Poměr možného prospěchu a rizika je třeba zvážit při aplikaci do očí u katarakty, trofických změn na rohovce, chronického glaukomu a u infekcí rohovky a spojivek. Při ORL aplikaci je zapotřebí zvláštní opatrnosti při použití přípravku u ušních akutních či chronických infekcí a u zánětu středouší, zvláště u dětí (riziko exacerbace a vznik sekundární infekce).

Při nošení kontaktních čoček je zvýšené riziko infekce.

Ačkoli lokální podávání kortikosteroidů nemá trvat déle, než je nezbytně nutné, doporučuje se pokračovat v terapii ještě po zřejmém zlepšení stavu, aby se tak zabránilo relapsu onemocnění.

Při dlouhodobé terapii kortikosteroidy se doporučuje pravidelné monitorování nitroočního tlaku, aby se zabránilo iatrogennímu glaukomatóznímu poškození zrakového nervu. Oftalmologické vyšetření má následovat po 2 -3 týdnech chronické aplikace přípravku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném užívání hydrokortizonu a antiglaukomatik nebo anticholinergik může dojít ke zvýšení nitroočního tlaku.

Užívání přípravku lze kombinovat s antibiotiky.

4.6 Těhotenství a kojení

Ve studiích u březích myší vedla aplikace hydrokortizonu do očí po 4 dny k signifikantnímu vzestupu rozštěpů patra u plodů.

U lidí nebyly žádné poruchy zatím zjištěny, ani v těhotenství, ani při kojení. Řádné kontrolované studie u žen však provedeny nebyly.

V období těhotenství a při kojení lze přípravek při pečlivém zvážení krátkodobě podávat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Po aplikaci oční masti, pokud není zrak porušen základním onemocněním, dochází krátkodobě k rozmazanému vidění (3-5 minut). U jiných než očních indikací není pozornost ovlivněna.

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky přípravku Ophthalmo-Hydrocortison Léčiva rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA třídy orgánových systémů	Frekvence	Nežádoucí účinek
Oční poruchy 1	méně časté	Pálení, slzení či zrudnutí očí
		vzácné 2	Ztenčení až perforace rohovky, glaukom, zvýšení nitroočního tlaku, poškození optického nervu, zadní subkapsulární katarakta, defekty vizu a zorného pole a sekundární oční infekce
Ušní poruchy 3	velmi vzácné	Pocit pálení a řezání

¹ při oční aplikaci

² při déletrvající aplikaci

³ platí při ušní aplikaci

4.9 Předávkování

Nebylo dosud popsáno. Spolknutí očních mastí s obsahem kortikosteroidů nemá za následek závažnější nežádoucí účinky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Oftalmologikum, otorinolaryngologikum s obsahem kortikosteroidního hormonu

ATC kód: S01BA02

Kortikosteroidy difundují buněčnými membránami a tvoří komplexy se specifickými cytoplazmatickými receptory. Tyto komplexy pak vstupují do buněčného jádra, váží se na DNK a stimulují transkripci mRNK a následnou syntézu enzymů, které při lokální aplikaci kortikosteroidů působí protizánětlivě. Snižují buněčnou a fibrinozní exudaci, tkáňovou infiltraci, tlumí fibroblastickou aktivitu a tvorbu kolagenu, zpomalují epiteliální regeneraci, snižují pozánětlivou neovaskularizaci a snižují zvýšenou permeabilitu zanícených kapilár na normální úroveň.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při oční aplikaci se kortikoidy vstřebávají do komorového moku, rohovky, duhovky, chorioidey, řasnatého tělíska a sítnice.

Při lokální aplikaci dochází k významné systémové absorpci jen při použití vysokých dávek hydrokortizonu anebo u protrahované terapie u dětí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita (LD₅₀) s.c. u potkana je pro hydrokortizon 566 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Tuk z ovčí vlny, bílá vazelína.

6.2 Inkompatibility

Zvolený masťový základ zajišťuje optimální biologickou užitkovost. Není vhodné jej magistraliter ředit nebo míchat s jinými základy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 10 - 25 ^oC v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hliníková tuba, krabička.

Velikost balení: 5 g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

K očnímu, nosnímu nebo ušnímu podání.

Před prvním použitím se doporučuje vytlačit a odstranit asi 1 cm masti.

Po aplikaci masti do spojivkového vaku je vhodné nechat zavřené oko na 2 - 3 minuty, aby léčivá látka neodtekla se slzami a mohla se vstřebat rohovkou a spojivkou.

Při používání dvou či více očních mastí je nutné mezi jejich použitím nechat uplynout alespoň 10 minut.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva a. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/529/69-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1969/ 19.9.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.9.2007

Strana 1 (celkem 4)

---