Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls209499/2010

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně

OPHTHALMO-FRAMYKOIN comp.

oční mast

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceZentiva, k.s., Praha, Česká republika

SloženíBacitracinum zincicum 1 250 m. j., Neomycini sulfas 26 mg(Neomycinum 1 000 m.j./mg 16,5 mg), Hydrocortisoni acetas 25 mg v 5 g oční mastiPomocné látky: tuk z ovčí vlny, tvrdý parafin, ceresin, bílý vosk, cetylalkohol, bílá vazelína.

Indikační skupinaOftalmologikum, otorinolaryngologikum s obsahem antibiotika a kortikosteroidního hormonu

CharakteristikaOční mast Ophthalmo-Framykoin comp. obsahuje bacitracin a neomycin, kombinaci antibiotik se širokým spektrem účinku, která je doplněna o hydrokortizon, kortikosteroidní hormon s protizánětlivým a protialergickým účinkem. Mast je určena k léčbě těch očních onemocnění, kde se vedle infekce výrazně projevuje alergická a zánětlivá složka.

IndikaceOphthalmo-Framykoin comp. se používá u dospělých i dětí při zánětech očního víčka, spojivky, rohovky, zánětu rohovky nevirového původu, vředu na okraji rohovky s počínajícím zánětem oční duhovky, zánětech na povrchu bělimy, zánětech duhovky a řasnatého tělíska. Mast lze použít i při zánětech a prasklinách nosního vchodu a zánětech zevního zvukovodu. Mast je vhodná i pro děti a starší pacienty.

KontraindikaceOphthalmo-Framykoin comp. se nesmí používat při přecitlivělosti na léčivé látky nebo na kterékoli další složky přípravku a při přecitlivělosti na tzv. aminoglykosidová antibiotika, dále při oparu rohovky, pravých a planých neštovicích, při virových onemocněních a vleklých zánětech předního úseku oka, plísňových onemocněních oka, tuberkulózních zánětech, při změnách rohovky spojených s jeho nedostatečnou výživou.

Zvláštní upozornění

Strana 2 (celkem 3)

Pro použití Ophthalmo-Framykoinu comp. u nemocných s glaukomem (zelený zákal) a kataraktou (šedý zákal) musí být zvlášť závažné důvody. Váš lékař má být proto informován o všech Vašich onemocněních.

Těhotenství a kojeníPřípravek lze používat v těhotenství, zvláště v l. trimestru, a při kojení jen při vážných infekcích za předpokladu pečlivého zvážení poměru prospěchu u matky vůči riziku pro plod.Informujte Vašeho lékaře o případném těhotenství či kojení, aby mohl zvážit používání tohoto přípravku.

Nežádoucí účinkyPo nanesení masti do spojivkového vaku může oční mast u citlivějších pacientů vyvolat přechodný pocit pálení.Výjimečně se mohou objevit alergické reakce (svědění, vyrážka, zčervenání oka, otok či jiné příznaky dráždění, které nebyly přítomny před použitím masti). Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí léčbu přerušte a ihned se poraďte s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyÚčinky přípravku Ophthalmo-Framykoin comp. a jiných léků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat. Jedná se o tetracyklinová antibiotika a chloramfenikol, které snižují antibiotické účinky přípravku Ophthalmo-Framykoin comp. Rovněž není vhodné nanášet mast současně s jinými přípravky pro místní používání, aby nedošlo k rozředění masti, které by vedlo ke snížení antibakteriálního účinku.

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaké jiné léky na oční použití, oznamte mu, že používáte oční mast Ophthalmo-Framykoin comp.Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaké jiné léky, včetně léků pro oční, případně nosní nebo ušní použití, oznamte mu, že používáte Ophthalmo-Framykoin comp.

Dávkování a způsob použitíNeurčí-li lékař jinak, 1-2 cm oční masti se u dospělých i dětí obvykle vnáší vždy po 2-3 hodinách (nejméně 4krát denně) do spojivkového vaku.Je vhodné po vnesení masti do oční štěrbiny nechat zavřené oko na 2 - 3 minuty, aby účinné látky neodtekly se slzami a mohly se vstřebat rohovkou a spojivkou. Při používání dvou či více očních mastí je nutné mezi jejich použitím nechat uplynout alespoň 10 minut.Při zánětech a prasklinách nosního vchodu a zánětech zevního zvukovodu se mastí potírá nemocná plocha 5 - 6krát denně.Mast se nepoužívá déle než 5 - 7 dnů.Před prvním použitím se doporučuje vytlačit a odstranit asi 1 cm masti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůBezprostředně po aplikaci masti dochází přechodně k rozmazanému vidění, které ve velmi krátké době odezní. Po tuto dobu není vhodné řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Strana 3 (celkem 3)

UpozorněníPři používání oční masti se nesmí používat kontaktní čočky.Nepoužívejte při přecitlivělosti na lanolin.Při náhodném požití přípravku dítětem může dojít k nevolnosti a zvracení. Je vhodné zvracení vyvolat nebo podpořit a vyhledat lékaře.Při vynechání dávky použijte mast co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Blíží-li se doba pro použití další dávky, pak následující dávku vynechejte. Nezdvojujte následující dávku k nahrazení vynechané dávky.

UchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C.

VarováníNepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení5 g oční masti v tubě.

Datum poslední revize

8.11.2010

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls209499/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

OPHTHALMO-FRAMYKOIN comp.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍBacitracinum zincicum 1 250 m.j., Neomycini sulfas 26 mg(Neomycinum 1 000 m.j./mg 16,5 mg), Hydrocortisoni acetas 25 mg v 5 g oční mastiÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMALéková forma: oční mastPopis přípravku: suspenzní mast světle žluté barvy, konzistence bílé vazelíny

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikaceBlefaritida, blefarokonjuktivitida, keratokonjunktivitida, keratitida nevirového původu, infiltratio corneae, ulcus corneae marginale s indukovanou iritidou, episkleritida, skleritida, iridocyklitida, zkalení a infiltrace transplantátu po keratoplastikách; oční masti lze použít i při zánětech a ragádách nosního vchodu a zánětech zevního zvukovodu.Mast je vhodná i pro děti a geriatrické pacienty.

4.2 Dávkování a způsob podání1-2 cm oční masti se u dospělých i dětí obvykle vnáší vždy po 2-3 hodinách (nejméně 4krát denně) do spojivkového vaku.Je vhodné po aplikaci masti do oční štěrbiny nechat zavřené oko na 2 - 3 minuty, aby účinné substance neodtekly se slzami a mohly se vstřebat rohovkou a spojivkou. Při aplikaci dvou či více očních mastí je nutné mezi jejich použitím nechat uplynout alespoň 10 minut.Při zánětech a ragádách nosního vchodu a zánětech zevního zvukovodu se mastí potírá nemocná plocha 5-6krát denně.Mast se nemá aplikovat déle než 5-7 dnů. Před prvním použitím se doporučuje vytlačit a odstranit asi 1 cm masti.

4.3 KontraindikaceHypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku, hypersenzitivitana aminoglykosidy, herpes corneae, variola, varicella a jiná virová onemocnění předního segmentu oka, mykotická a TBC onemocnění oka, trofické změny rohovky, chronické záněty předního segmentu oka.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Strana 2 (celkem 3)

Zvláštní opatrnosti je třeba při léčbě nemocných s chronickým glaukomem a kataraktou. Přípravek se nemá aplikovat na rozsáhlé erodované nebo mokvající plochy (možnost resorpce a vzniku toxických projevů).Při používání oční masti se nesmí používat kontaktní čočky.Nepoužívat při přecitlivělosti na lanolin.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nedoporučuje se kombinovat s tetracykliny nebo chloramfenikolem.

4.6 Těhotenství a kojení Bezpečnost pro podání v těhotenství nebyla ověřena. U lidských plodů však nebylo dosud pozorováno zdravotní poškození při těhotenství nebo při kojení.Přípravek lze používat v těhotenství, zvláště v l. trimestru, a při kojení jen při vážných infekcích za předpokladu pečlivého zvážení poměru prospěchu u matky vůči riziku pro plod.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeBezprostředně po aplikaci masti dochází přechodně k rozmazanému vidění, které ve velmi krátké době odezní.

4.8 Nežádoucí účinkyPři aplikaci do spojivkového vaku může oční mast u citlivějších pacientů vyvolat přechodný pocit pálení.Při léčbě přetrvávající 7 dní se zvyšuje riziko alergických projevů (obvykle na neomycin - svědění, rash, zčervenání oka, otok či ostatní příznaky dráždění, které nebyly přítomny před aplikací masti), dále zvýšení nitroočního tlaku.

4.9 PředávkováníPředávkování se při lokálním použití nepředpokládá.Při náhodném požití většího množství masti malým dítětem může dojít k nevolnosti až zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: oftalmologika, otorinolaryngologika, antibiotika v kombinaci s ostatními léčivyATC lód: S01 AA20

Kombinací širokospektrých baktericidních antibiotik bacitracinu a neomycinu s hydrokortizonem v oční masti je dosaženo antiflogistického účinku; mast je určena k léčbě těch zánětů, kde se vedle infekce výrazně projevuje alergická a zánětlivá složka.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiNeomycin při topickém podání do oka se může vstřebat v přítomnosti tkáňového poškození. U bacitracinu nedochází k signifikantní absorpci. Lokálně aplikované

Strana 3 (celkem 3)

kortikosteroidy se vstřebávají do komorového moku, rohovky, duhovky, chorioidey, řasnatého tělíska a sítnice.

5.1 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuPro bacitracin se nepodařilo stanovit LD

50 - LD0 u myši p. o. a s. c. leží mezi 2 až 4

g/kg.Akutní toxicita neomycinu u myši: p. o. LD

50 3 g/kg, s. c. 300 mg/kg.

Akutní toxicita (LD

50) s.c. u krysy je pro hydrokortizon 566 mg/kg

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látek Tuk z ovčí vlny, trdý parafin, bílý vosk, cetylalkohol, bílá vazelína.

6.2 InkompatibilityZvolený masťový základ zajišťuje optimální biologickou užitkovost. Není vhodné jej magistraliter ředit nebo míchat s jinými základy.

6.3. Doba použitelnosti3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

6.5 Druh obalu a velikost baleníDruh obalu: Hliníková tuba, krabička.Balení: 5 g

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s nímK očnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIZentiva, k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO64/528/69-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE1969 / 6.9.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU8.11.2010

Text na krabičku

5 g

OPHTHALMO-FRAMYKOIN comp.

oční mast

Oftalmologikum, otorinolaryngologikum s obsahem antibiotika a kortikosteroidního hormonu

Bacitracinum zincicum 1 250 m. j., Neomycini sulfas 26 mg

(Neomycinum 1 000 m.j./mg 16,5 mg), Hydrocortisoni acetas 25 mg v 5 g oční masti

Pomocné látky: tuk z ovčí vlny, tvrdý parafin, bílý vosk, cetylalkohol, bílá vazelína

K očnímu podání

Nepoužívejte při přecitlivělosti na lanolin

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpisPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte při teplotě do 25 oC!

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Reg. číslo: 64/528/69-C

Č. šarže:

Použ. do:

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

Název přípravku uveden v Braillově písmu

Text na tubu

5 g

OPHTHALMO-FRAMYKOIN comp.

oční mast

Oftalmologikum, otorinolaryngologikum

s obsahem antibiotika a kortikosteroidního hormonu

Bacitracinum zincicum 1 250 m.j., Neomycini sulfas 26 mg

(Neomycinum 1 000 m.j./mg 16,5 mg), Hydrocortisoni acetas 25 mg v 5 g oční masti

K očnímu podání

Č. šarže:

Použitelné do:

logo Zentiva