Varianty

Příbalový létak OPHTHALMO-FRAMYKOIN

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně

OPHTHALMO-FRAMYKOIN

oční mast

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva a. s., Praha, Česká republika

Složení

Léčivé látky: Bacitracinum zincicum 1 250 m. j., Neomycini sulfas 26 mg (Neomycinum 1 000 m.j./mg 16,5 mg) v 5 g oční masti

Pomocné látky: bílá vazelína, tuk z ovčí vlny, tekutý parafin

Indikační skupina

Oftalmologikum, antibiotikum

Charakteristika

Oční mast Ophthalmo-Framykoin obsahuje bacitracin a neomycin, kombinaci antibiotik se širokým spektrem účinku, která je vhodná pro léčbu očních infekcí.

Indikace

Ophthalmo-Framykoin se používá při akutních infekčních zánětech spojivek, novorozeneckých hnisavých zánětech spojivek, zánětech rohovky, vředu rohovky, infikovaném poranění rohovky, zánětu slzního vaku, zánětu očního víčka, ječném zrnu, po operacích. Mast je vhodná i pro děti.

Kontraindikace

Ophthalmo-Framykoin se nesmí používat při přecitlivělosti na léčivé látky nebo na kterékoli další složky přípravku.

Zvláštní upozornění

Ophthalmo-Framykoin není vhodný pro léčbu chronických zánětů spojivek a nemá se používat jednorázově, např. po vyjmutí cizích tělísek, pro nebezpečí vzniku přecitlivělosti. Není vhodná aplikace na rozsáhlé mokvající plochy pro možnost vstřebání.

Těhotenství a kojení

Pro používání Ophthalmo-Framykoinu v těhotenství a při kojení musí být zvlášť závažné důvody. Váš lékař má být proto informován o případném těhotenství nebo kojení, aby mohl zvážit používání přípravku.

Nežádoucí účinky

Při léčbě oční mastí Ophthalmo-Framykoin může dojít k pocitům pálení, zčervenání kůže víček, alergickým zánětům spojivek. Při léčbě přetrvávající 7 dní se zvyšuje riziko alergických projevů (obvykle na neomycin).

Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Vzájemné působení oční masti Ophthalmo-Framykoin a jiných léčivých přípravků není známo. Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaké jiné léky na oční použití, oznamte mu, že používáte oční mast Ophthalmo-Framykoin.

Dávkování a způsob použití

Neurčí-li lékař jinak, obvykle se u dospělých i dětí vnáší do spojivkového vaku malé množství oční masti pravidelně každé 3-4 hodiny.

Je vhodné po vnesení masti do oční štěrbiny nechat zavřené oko na 2 - 3 minuty, aby účinné látky neodtekly se slzami a mohly se vstřebat rohovkou a spojivkou. Při používání dvou či více očních mastí je nutné mezi jejich použitím nechat uplynout alespoň 10 minut.

Léčba má trvat minimálně 4-5 dní.

Před prvním použitím se doporučuje vytlačit a odstranit asi 1 cm masti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bezprostředně po aplikaci masti dochází přechodně k rozmazanému vidění, které ve velmi krátké době odezní. Po tuto dobu není vhodné řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Upozornění

Po dobu léčby přípravkem není vhodné používání kontaktních čoček.

Při náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře.

Nepoužívejte při přecitlivělosti na lanolin.

Uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

5 g oční masti v tubě

Datum poslední revize

23.8.2006

Strana 1 (celkem 3)

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

OPHTHALMO - FRAMYKOIN

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Bacitracinum zincicum 1250 m.j., Neomycini sulfas 26 mg ( Neomycinum 1 000 m.j./mg 16,5 mg) v 5 g oční masti.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční mast

Popis přípravku: suspenzní průsvitavá mast nažloutlé barvy, konzistence vazelíny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Mast je vhodná pro děti i pro dospělé k léčení akutního infekčního zánětu spojivek, víček, novorozeneckého hnisavého zánětu spojivek, zánětu rohovky, vředu rohovky, infikované eroze rohovky, dakryocystitidy, blefarokonjunktivitidy, hordeolózy. Používá se rovněž  na konci operačního výkonu jako prevence zánětlivých komplikací.

4.2 Dávkování a způsob podání

Oční mast se u dospělých i dětí obvykle vnáší do postiženého oka pravidelně každé 3-4 hodiny.

Je vhodné po aplikaci masti do oční štěrbiny nechat zavřené oko na 2-3 minuty, aby účinné substance neodtekly se slzami a mohly se vstřebat rohovkou a spojivkou. Při aplikaci dvou či více očních mastí je nutné mezi jejich použitím nechat uplynout alespoň 10 minut.

Před prvním použitím se doporučuje vytlačit a odstranit asi 1 cm masti. Léčba má trvat minimálně 4-5 dní.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4 Zvláštní upozornění a optření pro použití

Mast se nemá aplikovat na rozsáhlé erodované nebo mokvající plochy (možnost resorpce a vzniku toxických projevů). Není vhodná pro léčbu chronických zánětů spojivek a nemá se používat jednorázově, např. po extrakci cizích tělísek, pro možnost vzniku přecitlivělosti.

Nepoužívat při přecitlivělosti na lanolin.

Po dobu léčby přípravkem není vhodné používání kontaktních čoček.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Bezpečnost pro podání v těhotenství nebyla ověřena.

Přípravek lze používat v těhotenství a při kojení a to pouze při vážných infekcích.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Bezprostředně po aplikaci masti dochází přechodně k rozmazanému vidění, které ve velmi krátké době odezní.

4.8 Nežádoucí účinky

Při léčbě přetrvávající 7 dní se zvyšuje riziko alergických projevů (obvykle na neomycin).

Při dlouhodobé léčbě možnost výskytu alergické reakce (zánět víčka, alergický zánět spojivky).

4.9 Předávkování

Při rozsáhlejším vstřebání masti hrozí riziko ototoxicity a nefrotoxicity.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, kombinace různých antibiotik.

ATC kód: S01 AA30

Kombinace širokospektrých baktericidních antibiotik bacitracinu a neomycinu v očním masťovém základu umožňuje rozsáhlé použití v oftalmologii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické údaje pro oční aplikaci léčivých látek nejsou známy.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita bacitracin u myši: LD₅₀ p.o. nebo s.c. 2-4 g/kg.

Akutní toxicita neomycinu u myši: LD₅₀ p.o. 3 g/kg, s.c. 0,3 g/kg.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Bílá vazelína, tuk z ovčí vlny, tekutý parafin.

6.2 Inkompatibility

Zvolený masťový základ zajišťuje optimální biologickou užitkovost. Není proto vhodné jej magistraliter ředit nebo míchat s jinými základy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ^oC.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: Hliníková tuba, krabička.

Velikost balení: 5 g

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K očnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/527/69/-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1969 / 23.8.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

23.8.2006

Strana 3 (celkem 3)