Varianty

Příbalový létak OPHTHALMO-AZULEN

Text příbalového letáku - pro volně prodejný přípravek

Informace pro použití, čtěte pozorně

O P H T H A L M O - A Z U L E N ^®

(Guaiazulenum)

oční mast

Držitel registračního rozhodnutí

Zentiva a. s., Praha, Česká republika

Složení

léčivá látka: Guaiazulenum 7,5 mg v 5 g oční masti

Pomocné látky: bílý vosk, tuk z ovčí vlny (lanolin), tvrdý parafin, tekutý parafin, bílá vazelína

Indikační skupina

Oftalmologikum

Charakteristika

Oční mast Ophthalmo-Azulen obsahuje směs azulenů - látek izolovaných z heřmánku, má protizánětlivý a dezinfekční účinek a podporuje hojení.

Indikace

Ophthalmo-Azulen se používá u dospělých i dětí při drobných poraněních očních víček, spojivky a rohovky, po poleptání a popálení rohovky, k urychlení hojivého procesu po odstranění cizích tělísek z rohovky. Přípravek je možno používat v těhotenství a při kojení.

Kontraindikace

Ophthalmo-Azulen se nepoužívá u pacientů přecitlivělých na azuleny, lanolin nebo na některou jinou složku přípravku a dále po úrazech spojených s mechanickým poškozením oka při vniknutí cizího tělesa do oka.

Nežádoucí účinky

Po vnesení do spojivkového vaku může oční mast u citlivějších pacientů vyvolat přechodný pocit pálení.

Při nepříjemném pocitu pálení nebo jiných neobvyklých reakcích se poraďte s lékařem.

Interakce

Vzájemné ovlivnění účinku oční masti Ophthalmo-Azulen Léčiva a jiných očních mastí není známo. Přesto bez porady s lékařem nepoužívejte současně s touto mastí jiné volně prodejné oční přípravky. Jestliže Vám oční lékař bude předepisovat nějaké jiné léky, oznamte mu, že používáte oční mast Ophthalmo-Azulen Léčiva.

Dávkování a způsob použití

Oční mast se u dospělých i dětí vnáší do spojivkového vaku nebo nanáší na kůži víček a okolí oka 3 - 5x za den až do úplného zhojení.

Je vhodné po vnesení masti do oční štěrbiny nechat zavřené oko na 2 - 3 minuty, aby účinná látka neodtekla se slzami a mohla se vstřebat rohovkou a spojivkou. Při používání dvou či více očních mastí je nutné mezi jejich použitím nechat uplynout alespoň 10 minut.

Před prvním použitím se doporučuje vytlačit a odstranit asi 1 cm masti.

Upozornění

Jestliže se během 3 dnů léčby Vaše obtíže výrazně nezlepší nebo se dokonce zhorší nebo se vyskytnou u Vás neobvyklé reakce, poraďte se s lékařem.

Při závažných poraněních oka se o použití přípravku poraďte s lékařem.

Při náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře.

Uchovávání

V suchu při teplotě 10-25°C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být ukládán mimo dosah dětí.

Balení

5 g oční masti

Datum poslední revize

30.4.2004

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1 NÁZEV PŘÍPRAVKU

O P H T H A L M O - A Z U L E N ^®

2 SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Guaiazulenum 7,5 mg v 5 g oční masti

3 LÉKOVÁ FORMA

Oční mast

Popis přípravku: Mast modré barvy, konzistence vazeliny.

4 KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Léčba drobných poranění spojivky, rohovky a víček, zejména rohovkových erozí, po poleptání a popálení rohovky, k urychlení epitelizace rohovky (po odstranění cizích tělísek). Mast je vhodná pro dospělé i pro děti.

4.2. Dávkování a způsob podání

Oční mast se u dospělých i dětí aplikuje do spojivkového vaku nebo na kůži víček a okolí oka 3 - 5x za den až do úplného zhojení defektu.

Je vhodné po aplikaci masti do oční štěrbiny nechat zavřené oko na 2 - 3 minuty, aby účinná substance neodtekla se slzami a mohla se vstřebat rohovkou a spojivkou. Při aplikaci dvou nebo více očních mastí je nutné mezi jejich použitím nechat uplynout alespoň 10 minut.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku a na lanolin, perforující poranění oka, nesmáčivé léze rohovky.

4.4. Speciální upozornění

Není.

4.5. Interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a laktace

Přípravek lze používat v průběhu gravidity a laktace.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Není.

4.8. Nežádoucí účinky

Po aplikaci do spojivkového vaku může oční mast u citlivějších pacientů vyvolat přechodný pocit pálení.

4.9. Předávkování

Z hlediska způsobu aplikace oční masti není reálné.

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

Ophtalmologikum

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Guaiazulen patří k azulenům, které se získávají z květů heřmánku pravého. Má antiflogistické, antiseptické, adstringentní a epitelizační vlastnosti.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou popsány.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým klinickým používáním.

6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Cera alba, Adeps lanae, Paraffinum solidum, Paraffinum liquidum, Vaselinum album

6.2. Inkompatibility

Nejsou popsány.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Skladování

V suchu, při teplotě 10 - 25 ^oC.

6.5. Druh obalu

Druh obalu: Hliníková tuba, příbalová informace, papírová skládačka.

Velikost balení: 5 g masti

6.6. Návod k užití

Jen k zevnímu použití.

Před prvním použitím se doporučuje vytlačit a odstranit asi 1 cm masti.

7 DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/526/69-C

9 DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.9.1969 17.11.1999

10 DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

30.4.2004