1/3

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls131002/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Ophtal musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, neprodleně navštivte lékaře. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Ophtal a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ophtal používat 3. Jak se Ophtal používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku Ophtal 6. Další informace Ophtal, oční voda -

Léčivé látky jsou acidum boricum 0,95 g a benzododecinii bromidum 0,005 g v 50 ml roztoku.

-

Pomocné látky jsou chlorid sodný, dekahydrát tetraboritanu sodného, guajazulen, silice plodu fenyklu obecného pravého, ethanol 96% a čištěná sterilisovaná voda.

Balení přípravku obsahuje dvě lahvičky s 50 ml roztoku (do balení je vložena vyplachovací vanička). Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Teva Czech Industries s.r.o., Opava - Komárov, Česká republika 1. CO JE OPHTAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ: Tento přípravek obsahuje látky mající antiseptický účinek (usmrcují choroboplodné mikroorganismy). Používá se při nepříjemných pocitech v oku, jako je např. pálení, řezání a svědění způsobené zevními vlivy (kouř, prach apod.), při lehčích formách zánětů spojivek, ječném zrnu, zánětech okrajů očních víček, dále k výplachům po poleptání očí a k odstranění cizích tělísek ze spojivkového vaku. Při závažnějších onemocněních, poranění nebo poleptání oka je nutno se o používání přípravku poradit s lékařem. Přípravek mohou používat dospělí, mladiství i děti. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OPHTAL POUŽÍVAT:

Nepoužívejte Ophtal:

- jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoliv další složku

přípravku Ophtal.

-

jestliže trpíte suchým zánětem rohovky (zánět rohovky vyvolaný sníženou tvorbou slz projevující se pocitem sucha, pálením a řezáním v oku).

Zvláštní opatrnosti při použití je zapotřebí: -

jestliže používáte kontaktní čočky. Během používání přípravku nesmí být nasazeny. Před aplikací přípravku Ophtal čočky z oka vyjměte a umístěte je zpět až za 30 minut po výplachu oka.

2/3

Těhotenství a kojení:

Ophtal

je možno používat během těhotenství a kojení pouze na doporučení lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Ophtal

nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak po

aplikaci může přechodně dojít k rozmazanému vidění. Proto můžete vykonávat tyto činnosti až po odeznění tohoto přechodného účinku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Přípravek Ophtal by neměl být používán současně s jinými očními kapkami či oční vodou, aby nedošlo k jeho vyplavení a tím snížení jeho účinku. Pokud používáte více očních přípravků, je nutné zachovat mezi jejich použitím časový odstup alespoň 30 minut. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

3. JAK SE OPHTAL POUŽÍVÁ: Pokud lékař neurčí jinak, používá se následujícím způsobem: Vaničku naplňte do poloviny přípravkem Ophtal a přiložte na okraj očního bulbu. Mírně nakloňte hlavu a oko ponořte do lázně, pomalu pohybujte okem. Tím umožňujete styk přípravku Ophtal s celým povrchem očního bulbu. Pokud lékař nedoporučí jinak, lázeň provádějte po dobu 2-5 minut a můžete ji opakovat 3-5krát denně. Ophtal je možné do oka vkapávat nebo může být použit k obkladům. Před použitím, zejména k obkladům při zánětech okrajů víček, je doporučováno zahřát přípravek ve vodní lázni na tělesnou teplotu.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ophtal je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ophtal, než jste měl(a):

Při náhodném požití většího množství přípravku dítětem nebo dospělým okamžitě vyhledejte lékaře či lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:

Podobně jako všechny léky, může mít i Ophtal nežádoucí účinky. Při doporučeném dávkování je však přípravek velmi dobře snášen. Pouze u citlivých jedinců se může ojediněle vyskytnout přechodné pálení a podráždění oka po použití.

Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU OPHTAL: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 0C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem.

3/3

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Po prvním otevření může být přípravek používán po dobu 4 týdnů. 6. DALŠÍ INFORMACE: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Datum poslední revize textu: 15.2. 2012 Logo TEVA Souběžný dovozce: Top Pharmex Topoľčany, spol. s r.o., Odbojárov 340/29, Topoľčany, Slovenská republika

Příloha č. 3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls131002/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ophtal 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ Acidum boricum 0,95 g, benzododecinii bromidum 0,005 g v 50 ml roztoku. Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční voda. Čirý bezbarvý roztok aromatické vůně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek je určen k léčbě neinfekčních zánětů spojivek; k obkladům při hordeolóze a blefaritidách, po lehkém poleptání spojivek, při zvýšené sekreci vazkého hlenu; k odstranění cizích tělísek laváží ze spojivkového vaku, k laváži po poleptání očí kyselinami, louhy a vápnem po odloučení nekrotických tkání; k léčbě chronických zánětů spojivek, k odstraňování sekretu u kongenitálních stenóz slzných cest po sondáži. Přípravek je dobře tolerován i u alergických pacientů. 4.2 Dávkování a způsob podání Vaničku naplníme do poloviny přípravkem Ophtal a přiložíme na okraj očnice; mírně nakloníme hlavu a oko ponoříme do lázně a pomalými pohyby oka umožňujeme styk přípravku Ophtal s celým povrchem bulbu. Lázeň aplikujeme 2-5 minut a můžeme ji opakovat 3-5krát za den. Ophtal se může také do oka vkapávat nebo být použit k obkladům. Před použitím, zejména k obkladům při zánětech okrajů víček, se doporučuje zahřát přípravek ve vodní lázni na tělesnou teplotu. 4.3 Kontraindikace Přípravek nesmí být používán při známé přecitlivělosti na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku a při keratitis sicca. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Během používání přípravku nesmí být nasazeny kontaktní čočky. Před aplikací přípravku Ophtal je třeba kontaktní čočky z oka vyjmout a umístit je zpět až za 30 minut po výplachu oka. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při současné aplikaci přípravku Ophtal a jakýchkoli jiných očních kapek nebo oční vody může dojít ke snížení účinku přípravku Ophtal z důvodu jeho vyplavení. Proto pokud je tato kombinace nutná, musí být mezi aplikací různých očních přípravků dodržen časový odstup alespoň 30 minut.

4.6 Těhotenství a kojení

Používání přípravku není kontraindikováno během těhotenství a v období kojení, avšak je nutno vzhledem k systémové absorpci po lokální aplikaci zvážit, zda terapeutický účinek pro matku převažuje nad potenciálním rizikem pro plod nebo dítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ophtal

nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, avšak při

aplikaci do oka může ojediněle přechodně dojít k rozmazanému vidění, a proto tyto činnosti vyžadující zvýšenou pozornost je možno vykonávat až po odeznění tohoto přechodného účinku. 4.8. Nežádoucí účinky

U citlivých jedinců může dojít k přechodnému pálení a podráždění oka po aplikaci. 4.9. Předávkování

Při správném používání přípravku k intoxikaci nedochází, ale může k ní dojít po ingesci přípravku. Mezi hlavní symptomy akutní intoxikace patří zvracení; průjem, bolesti břicha, erytematózní rash postihující jak kůži, tak sliznice následovaný deskvamací; a stimulace nebo deprese centrálního nervového systému, které mohou vést ke konvulzím a hyperpyrexii. Při intoxikaci může též dojít k renálnímu tubulárnímu poškození. Vzácně je popisována porucha jaterní funkce a žloutenka. Oběhové selhání a šok může vést během 3 - 5 dní k smrti. Léčba intoxikace je symptomatická za použití výměnných transfuzí, peritoneální dialýzy či hemodialýzy. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupin: antiseptika ATC kód: S01AX Mechanismus účinku: Kyselina boritá se vyznačuje bakteriostatickými a fungistatickými vlastnostmi. Benzododecinium-bromid je kvartérní amoniová sůl s mírným antiseptickým účinkem. Má baktericidní vlastnosti, neboť vyvolává změny v permeabilitě buněčné membrány bakterií. Působí silněji na grampozitivní bakterie než na gramnegativní bakterie. Některé druhy bakterií, jako je Pseudomonas a Mykobakterium tuberkulosis zůstávají rezistentní. Je neúčinná na bakteriální spory. Má i antifungální vlastnosti. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Kyselina boritá se absorbuje z gastrointestinálního traktu, poraněnou kůží a sliznicemi. Neabsorbuje se intaktní kůží. Okolo 50% z absorbovaného množství je během 12 hodin vyloučeno močí, zbytek se pak vyloučí do 7 dní. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Bezpečnost přípravku je ověřena dlouhodobým užíváním v klinické praxi. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný, dekahydrát tetraboritanu sodného, guajazulen, silice plodu fenyklu obecného pravého, ethanol 96%, sterilisovaná čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Kvartérní amoniová sůl benzododecinium-bromid je inkompatibilní s mýdly a dalšími aniontovými surfaktanty, s bentonitem, jódem a dusičnanem fenylrtuťnatým.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky.

Po prvním otevření: 4 týdny

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

50ml skleněná lahvička s bílým PE šroubovacím samotěsnícím uzávěrem + vyplachovací vanička, krabička.

Velikost balení: 2x 50 ml (do balení je vložena vyplachovací vanička). 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika SOUBĚŽNÝ DOVOZCE : Top Pharmex Topoľčany, spol. s r.o., Odbojárov 340/29, Topoľčany, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/525/69-C/64/525/69-C/PI/001/12

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.2. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU:

15.2. 2012

Návrh textu na vnější obal: OPHTAL Oční voda 2x 50 ml Držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku: Teva Czech Industries s.r.o., 747 70 Opava-Komárov, Česká republika. Reg. číslo: 64/525/69-C/PI/12 Souběžně dovážený lék. Souběžný dovozce: Top Pharmex Topoľčany, s.r.o., Odbojárov 340/29, Topoľčany, Slovenská republika 8588004905108