Stránka 1 z 2

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls33150/2007

Příbalová informace :Informace pro uživatele

ONDŘEJOVA MAST HBF

Mast

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceHerbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, Pardubice, Česká republika

SloženíAcidum salicylicum 1,0 g, lavandulae etheroleum 2,0 g ve 100 g mastiMasťový základ: tuk z ovčí vlny, lehký tekutý parafin, žlutá vazelína

Indikační skupinaDermatologikum, antiseptikum, keratoplastikum.

CharakteristikaMast určena pro zevní upotřebení. Působí protizánětlivě, dezinfekčně, zmírňuje svědivé pocity, přispívá k útlumu vylučování potních žláz. Přípravek má rovněž regenerační účinky.

IndikaceOndřejova mast HBF se používá při opruzeninách u dětí i dospělých a rovněž při drobném poškození pokožky. Dále při různých formách kožních onemocnění především infekčního původu, kde působí hojivě a přispívá k regeneraci pokožky. Lze jí použít při prevenci proleženin. Přípravek mohou používat dospělí, mladiství i děti.

KontraindikaceOndřejovu mast HBF nelze použít při přecitlivělosti na léčivé látky, lanolin (tuk z ovčí vlny) nebo některou jinou složku přípravku. Mast se nesmí používat na sliznice a do očí.

Nežádoucí účinkyPřípravek je všeobecně velmi dobře snášen. Výjimečně se může vyskytnout alergie na některou složku masti projevující se výrazným zčervenáním kůže, pocity pálení nebo svědění, někdy i výsevy drobných pupínků nebo puchýřků. Obsažená kyselina salicylová dráždí a může způsobit až záněty kůže.Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.Při dlouhodobém používání přípravku na rozsáhlé plochy, obzvláště u malých dětí, nelze vyloučit riziko perkutánní resorpce (vstřebávání přes kůži) zdraví škodlivého množství kyseliny salicylové.

InterakcePerkutánní resorpce vyšších dávek kyseliny salicylové při podání na větší plochy zejména porušené kůže může zesílit účinek léků proti cukrovce a salicylátů, popřípadě zvyšovat ledvinnou toxicitu metotrexatu.

Dávkování a způsob použití

Stránka 2 z 2

Pokud lékař nedoporučí jinak, mast se nanáší u dospělých i dětí 1-2krát denně na postižená místa rovnoměrně v tenké vrstvě.Délka lečby je individuální v závislosti na charakteru kožního onemocnění. Celková doba léčby nemá přesáhnout 14 dní.

UpozorněníJestliže nedojde k ústupu Vašich obtíží do 3 dnů nebo naopak dojde ke zhoršení, či se projeví nežádoucí účinky léku, přerušte léčbu a poraďte se s lékařem. O vhodnosti dlouhodobějšího nanášení přípravku, zvláště na rozsáhlejší plochy pokožky se obraťte na svého lékaře.U dětí mladších 3 let, starších lidí, v těhotenství, při kojení, , u pacientů s cukrovkou, ledvinnou nebo jaterní nedostatečností nebo s narušeným zevním oběhem není vhodná dlouhodobější podání nebo podávání na větší plochy zejména porušené kůže.O vhodnosti používání Ondřejovy masti HBF v těhotenství se poraďte se svým lékařem. Při kojení se nesmí přípravek aplikovat na hruď.Při náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře!

VarováníPřípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

UchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřeném obalu.

BaleníLaminátová tuba s Al folií : 100 g masti

Datum poslední revize : 21.4.2010

Stránka 1 z 3

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls33150/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

O N D Ř E J O V A M A S T H B F

Mast

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g masti:Acidum salicylicum 1,0 gLavandulae etheroleum 2,0 gÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Mast Popis přípravku: světle žlutá homogenní mast s pachem po levandulové silici

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikaceDegenerativní traumiterativní, ekzematoidní dermatitida rukou, exsikační ekzém, chronický lichenifikovaný, tylotický a ragadyformní ekzém, psoriasis vulgaris, intertrigo, prevence vzniku dekubitů.

4.2. Dávkování a způsob podáníMast se obvykle aplikuje v tenké vrstvě na postižená místa 2krát denně. Dle potřeby je možné přiložit vhodný obvaz. Přípravek je určen dospělým, mladistvím i dětem.

4.3 KontraindikacePřecitlivělost na kyselinu salicylovou, složky levandulové silice nebo na některou složku masťového základu (např. lanolin)

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíCelková doba lečby nemá přesáhnout 14 dní. U dětí mladších 3 let, starších lidí, v těhotenství, při kojení, u diabetiků, u pacientů s renální nebo hepatální insuficiencí nebo s narušenýmperiferním oběhem není vhodná dlouhodobější aplikace nebo aplikace na větší plochy zejména porušené kůže.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePerkutánní resorpce vyšších dávek kyseliny salicylové při aplikaci na větší plochy zejména porušené kůže může zesílit účinek perorálních antidiabetik a salicylátů, popřípadě zvyšovat nefrotoxicitu metotrexatu.

4.6. Těhotenství a kojeníSalicyláty obecně se mohou v těhotenství užívat jen po pečlivém zvážení poměru mezi rizikem a terapeutickým přínosem pro danou pacientku, zejména ve 3. trimestru těhotenství.

Stránka 2 z 3

Pro vysoký stupeň perkutánní resorbce je zejména nevhodná dlouhodobá aplikace nebo aplikace na větší plochy porušené kůže.Salicyláty přecházejí po vstřebání v malém množství do mateřského mléka, proto dlouhodobější aplikace preparátu nebo aplikace na větší plochy porušené kůže při kojení není vhodná. Preparát se při kojení nesmí aplikovat na hruď.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePři běžné aplikaci na malé plochy preparát neovlivňuje pozornost.Při dlouhodobé aplikaci preparátu na velké plochy porušené kůže může dojít v souvislosti s příznaky intoxikace kyselinou salicylovou též ke snížení pozornosti a narušení schopnosti řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

4.8. Nežádoucí účinkyPřípravek je obecně velmi dobře snášen, zřídka může dojít k lokální iritaci nebo ke vzniku kontaktní či celkové alergické reakce.

4.9. PředávkováníPři předávkování je nutno ihned vysadit aplikaci přípravků. Zbytky masti je nutné odstranit z kůže pomocí ricinového oleje a následně opláchnout vodou. Je vhodné podávat tekutiny pro zvýšení renální exkrece salicylátů a jejich metabolitů, v případě potřeby je možné rovněž aplikovat hydrogenuhličitan sodný perorálně nebo intravenózně. Při symptomatickém mírnění nevolnosti nebo horečky se nesmí podávat deriváty salicylové kyseliny ani v kompozitních preparátech..Vlastní předávkování je jen výjmečné, zejména při dlouhodobé aplikaci na velké plochy poškozené kůže lze zaznamenat příznaky celkové intoxikace kyselinou salicylovou nebo poškození renálních funkcí. Riziko dosažení toxických hladin je zvlášť vysoké u kojenců a malých dětí a u pacientů s poruchami funkce ledvin. Riziko výskytu vyšších hladin salicylátů je rovněž u dehydratovaných pacientů, např. léčených diuretiky.K prvním příznakům počínající intoxikace patří hučení v uších a poruchy sluchu (nedoslýchavost), epistaxe, pocit suchosti sliznic, nauzea, zvracení, hyperpnoe, hypertermie, tinnitus, závratě, diarrhoe, ospalost, psychické poruchy.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

Farmakoterapeutická skupina :Dermatologicum, antiseptikum, keratoplastikum.ATC kód :D02AF

5.1. Farmakodynamické vlastnostiKyselina salicylová v 1% koncentraci působí keratoplasticky, zejména změkčuje, zvlhčuje a zvyšuje prostupnost rohové vrstvy epidermis, působí antipruriginosně, antiflogisticky, mírně antisepticky a fungicidně, přispívá k útlumu sekrece potních žlaz.Levandulová silice zvyšuje účinnost kyseliny salicylové, působí antipruriginosně a baktericidně, kůži mírně dráždí a hyperemizuje. Působí v masti rovněž jako pachové korigens.Masťový základ je lipofilní, působí okluzivně.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiÚčinná látka se z masťového základu dobře uvolňuje, je lipofilní dobře mísitelná s kožními lipidy. Snadno proniká do epidermis a rychle se perkutánně resorbuje. Rozsah resorpce kyseliny salicylové stoupá s plochou, na kterou byla mast aplikována, se stupněm poškození

Stránka 3 z 3

bariérové funkce kůže a délkou terapie. Stupeň resorpce bývá zpravidla více než 60% podané dávky kyseliny salicylové.Kyselina salicylová se v organizmu široce metabolizuje, metabolity se vylučují převážně močí (95% do 24 hodin po jednorázové aplikaci).Rovněž metabolity součástí levandulové silice se vylučují převážně močí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiBezpečnost přípravku byla ověřena mnohaletým praktickým užíváním.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek tuk z ovčí vlny, lehký tekutý parafin, žlutá vazelína

6.2. InkompatibilityNejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřeném obalu.

6.5. Druh obalu a velikost balení velikost balení: 100 g mastilaminátová tuba PE/Al/PE zaslepená Al folií, polyetylénovým šroubovacím uzávěrem, krabička

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímKe kožnímu podání, pro aplikaci na kůži. Nepoužívat na sliznice a do očí.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/328/02-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.12.2002 / 21.4.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

21.4.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ONDŘEJOVA MAST HBFMAST

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ACIDUM SALICYLICUM 1,0 G A LEVANDULAE ETHEROLEUM 2,0 G VE 100 G MASTI

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

TUK Z OVČÍ VLNY (LANOLIN) , LEHKÝ TEKUTÝ PARAFIN, ŽLUTÁ VAZELÍNA

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

MAST 100G

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

KOŽNÍ PODÁNÍPŘED POUŽITÍM SI PŘEČTĚTE PŘÍBALOVOU INFORMACI.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

NEPOUŽÍVAT PŘI PRECITLIVOSTI NA LANOLÍN NEBO JINOU SLOŽKU PŘÍPRAVKU.NEAPLIKOVAT DLOUHODOBĚ NA ROZSÁHLÉ PLOCHY, ZVLÁŠTĚ PORUŠENÉ NEBOPOŠKOZENÉ KŮŽE!

8.

POUŽITELNOST

POUIŽITELNÉ DO:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

UCHOVÁVEJTE PŘI TEPLOTĚ DO 25°C, V DOBŘE UZAVŘENÉM OBALU.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

NEPOUŽITÉ LÉČIVO VŘAŤTE DO LÉKARNY.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HERBACOS RECORDATI S.R.O., ŠTROSSOVA 239, 530 03PARDUBICE, ČESKÁ REPUBLIKA

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

46/382/02-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.Š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

VÝDEJ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MOŽNÝ BEZ LÉKAŘSKÉHO PŘEDPISU.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

MAST SE NANÁSÍ 1-2 KRÁT DENNĚ NA POSTIŽENÁ MÍSTA.K OCHRANĚ KŮŽE PŘI PRÁCI VE VLHKÉM PROSTŘEDÍ, NA DROBNÁ MECHANICKÁ KOŽNÍ PORANĚNÍ.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ONDŘEJOVA MAST HBF

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

TUBA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ONDŘEJOVA MAST HBFMAST

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ACIDUM SALICYLICUM 1,0 G A LEVANDULAE ETHEROLEUM 2,0 G VE 100 G MASTI

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

TUK Z OVČÍ VLNY (LANOLIN) , LEHKÝ TEKUTÝ PARAFIN, ŽLUTÁ VAZELÍNA

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

MAST 30G

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

KOŽNÍ PODÁNÍPŘED POUŽITÍM SI PŘEČTĚTE PŘÍBALOVOU INFORMACI.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

NEPOUŽÍVAT PŘI PRECITLIVOSTI NA LANOLÍN NEBO JINOU SLOŽKU PŘÍPRAVKU.NEAPLIKOVAT DLOUHODOBĚ NA ROZSÁHLÉ PLOCHY, ZVLÁŠTĚ PORUŠENÉ NEBO POŠKOZENÉ KŮŽE!

8.

POUŽITELNOST

POUIŽITELNÉ DO:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

UCHOVÁVEJTE PŘI TEPLOTĚ DO 25°C, V DOBŘE UZAVŘENÉM OBALU.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

NEPOUŽITÉ LÉČIVO VŘAŤTE DO LÉKARNY.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HERBACOS RECORDATI S.R.O., ŠTROSSOVA 239, 530 03PARDUBICE, ČESKÁ REPUBLIKA

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

46/382/02-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.Š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

VÝDEJ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MOŽNÝ BEZ LÉKAŘSKÉHO PŘEDPISU.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

MAST SE NANÁSÍ 1-2 KRÁT DENNĚ NA POSTIŽENÁ MÍSTA.K OCHRANĚ KŮŽE PŘI PRÁCI VE VLHKÉM PROSTŘEDÍ, NA DROBNÁ MECHANICKÁ KOŽNÍ PORANĚNÍ.