Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls51128/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ondansetron Sandoz 8 mg potahované tablety

ondansetronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. CO JE PŘÍPRAVEK ONDANSETRON SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Ondansetron Sandoz?

Přípravek Ondansetron Sandoz obsahuje léčivou látku ondansetron, která patří do skupiny takzvaných antiemetik, léků proti zvracení a nevolnosti.

Ondansetron se používá k Prevenci nevolnosti a zvracení způsobených chemoterapií nebo ozařováním nádorového

onemocnění u dospělých a dětí starších 6ti měsíců.

 Prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů po operaci u dospělých a dětí starších 1 měsíce.

2. ČEMU

MUSÍTE

VĚNOVAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

PŘÍPRAVEK

ONDANSETRON SANDOZ UŽÍVAT

Přípravek Ondansetron Sandoz 8 mg potahované tablety není vhodný pro každého.

Neužívejte přípravek Ondansetron Sandoz, jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na: ondansetron kteroukoliv další složku přípravku (viz bod 6).

1. Co je přípravek Ondansetron Sandoz a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ondansetron Sandoz užívat3. Jak se přípravek Ondansetron Sandoz užívá 4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Ondansetron Sandoz uchovávat 6. Další informace

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek Ondansetron Sandoz.

Užívejte přípravek Ondansetron Sandoz se zvláštní opatrností a sdělte lékaři: jestliže jste alergický na přípravky podobné ondansetronu jako grabisetron nebo dolasetron jestliže máte příznaky jakékoliv neprůchodnosti střev nebo pokud trpíte těžkou zácpou jestliže máte problémy s játry jestliže Vám budou odstraněny mandle jestliže máte srdeční onemocnění nebo pokud užíváte léky na srdeční onemocnění jestliže je Vaše dítě léčeno léčivými přípravky, které jsou toxické pro játra, pak je třeba, aby Vaše

dítě bylo pečlivě sledováno kvůli poškození funkce jater.

Tento přípravek by neměl být podáván dětem do 2 let věku, nebo velmi malým dětem vzhledem k nedostatečným zkušenostem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.



jestliže užíváte fenytoin, karbamazepin (látky používané k léčbě epilepsie nebo jiných onemocnění), nebo rifampicin (látka používaná k léčbě určitých infekcí): koncentrace ondansetronu v krvi je snížena,



jestliže užíváte tramadol (lék proti bolesti): účinek tramadolu může být snížen



jestliže užíváte léky užívané k léčbě srdečních onemocnění jako antiarytmika (například chinidin nebo lidokain) a betablokátory (například propranolol nebo atenolol),



jestliže užíváte léky proti rakovině, o kterých je známo, že mají toxický účinek na srdce (hlavně antracyklina jako Daunorubicin, Epirubicin). Tyto přípravky by se neměly užívat zároveň s ondansetronem, protože by mohlo dojít ke zvýšení rizika nepravidelné srdeční činnosti.

Těhotenství a kojení:



užívání ondansetronu v průběhu těhotenství se nedoporučuje, vzhledem k nedostatečným zkušenostem,



ondansetron přestupuje do mateřského mléka, proto byste neměla kojit, užíváte-li tento přípravek.

Před užíváním jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Ondansetron nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ondansetron Sandoz:

Tento přípravek obsahuje laktosu. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem, dříve než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ONDANSETRON SANDOZ UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.



Každou tabletu spolkněte celou a zapijte trochou vody.

Váš lékař rozhodne o vhodné dávce ondansetronu, kterou budete užívat. Dávky se liší podle toho,kvůli čemu ondansetron užíváte a podle funkce jater. Může Vám být také doporučeno užívat ondansetron injekčně. K tomuto účelu je dostupný ondansetron v lékové formě injekčního roztoku.

Pacienti na chemoterapii a/nebo radioterapii, které způsobují nevolnost a zvracení:



Dospělí (včetně starších pacientů): Doporučená dávka je 8 mg 1-2 hodiny před začátkem chemoterapie,

následně

8

mg

o

12

hodin

později.

Po prvních 24 hodinách po chemoterapii se mohou užít tablety ondansetronu k zabránění nevolnosti a zvracení. Obvyklá dávka je 8 mg dvakrát denně, kterou lze užívat po dobu 5 dnů.



Děti od 6 měsíců a dospívající (<18 let věku): ondansetron se má podávat injekčněbezprostředně před chemoterapií, následně 2 až 4 mg perorálně o 12 hodin později (v závislosti na velikosti dítěte) nebo dvě následné injekce ve 4hodinovém odstupu. Dále pak bude dávka záviset na velikosti dítěte a bude určena lékařem. Obvyklá dávka je 2 až 4 mg perorálně, kterou lze užívat po dobu 5 dnů.

Předcházení pooperační nevolnosti a zvracení:



Dospělí (včetně starších pacientů): Obvyklá dávka pro dospělého je 16 mg perorálně před operací, nebo 8 mg před operací a následně dvě dávky po 8 mg s intervalem 8 hodin.



Děti od 1 měsíce a dospívající (<18 let věku): Doporučuje se podání pomalou injekcí na začátku operace v dávce odpovídající hmotnosti dítěte až maximálně 4 mg.

Léčba nevolnosti a zvracení po operaci:



Dospělí: Doporučuje se podat ondansetron injekčně.



Děti od 1 měsíce a dospívající: Doporučuje se podávat ondansetron pomalou injekcí v dávce odpovídající hmotnosti dítěte až maximálně 4 mg.

Pacienti s mírnou až těžkou poruchou funkce jater:



Celková denní dávka by neměla překročit 8 mg.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ondansetron Sandoz je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte tosvému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil/a více přípravku Ondansetron Sandoz, než jste měl/a:

Jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet ondansetronu nebo jestliže je omylem užil někdo jiný, bez prodlení se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou zbylé tablety nebo balení a ukažte je lékaři.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Ondansetron Sandoz:

Jestliže vynecháte dávku a je Vám špatně nebo na zvracení, vezměte si dávku hned, jakmile je to možné a pokračujte normálně jako předtím. Pokud vynecháte dávku, ale není Vám špatně, vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ondansetron Sandoz:

Nepřestávejte užívat tablety, i když se budete cítit dobře, ledaže by Vám to řekl Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může i přípravek Ondansetron Sandoz vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vážné nežádoucí účinky

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví:

vážná alergická reakce způsobující otok obličeje nebo krku, potíže při dýchání nebo závratě, nebo prudké svědění kůže s vyvýšenými boulemi



bolest na hrudi nebo nepravidelný srdeční tlukot



křeče (záchvaty)



neobvyklé pohyby těla nebo třes



problémy s pohybem očí



křeče svalů na hlavě a krku

Jiné nežádoucí účinky

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, budou-li Vás obtěžovat některé z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů) :bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10 pacientů):

zácpa , pocit zarudnutí či

rozpálenosti.

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů): nízký krevní tlak, pomalý srdeční tep, škytavka, zvýšené krevní testy jater.

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1000 pacientů): závrať, rozmazané vidění, přechodná slepota.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů): přechodná slepota

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ONDANSETRON SANDOZ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravky nesmějí být používány po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do:/EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lěčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ondansetron Sandoz 8 mg potahované tablety obsahuje:

Léčivou látkou je ondansetroni hydrochloridum dihydricum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ondansetronum 8 mg.

Pomocnými látkami jsou:

jádro: bezvodá laktosa, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát.

potah tablety: hypromelosa, monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Ondansetron Sandoz 8 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje balení

Ondansetron Sandoz 8 mg jsou žluté, oválné, potahované tablety, hladké na obou stranách.

Balení: PVC/PVDC//Al blistry obsahující 2, 4, 6, 10, 15, 30, 50 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o, Praha; office.cz@sandoz.com.

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Německo

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

LEK Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

S.C. Sandoz , S.R.L., Targu Mureš, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Rakousko:

Ondansetron Sandoz 4 mg - Filmtabletten

Ondansetron Sandoz 8 mg - Filmtabletten

Belgie:

Ondansetron Sandoz 8 mg filmomhulde tabletten

Česká republika:

ONDANSETRON SANDOZ 8 mg potahované tablety

Estonsko:

Ondansetron Sandoz

Německo:

Ondansetron Sandoz 4 mg Filmtabletten

Ondansetron Sandoz 8 mg Filmtabletten

Maďarsko:

Ondantor™ 4 mg filmtabletta

Ondantor™ 8 mg filmtabletta

Litva:

Ondansetron Sandoz

Nizozemsko:

Ondansetron Sandoz 4, filmomhulde tabletten 4 mg

Ondansetron Sandoz 8, filmomhulde tabletten 8 mg

Polsko:

OndaLEK 4

OndaLEK 8

Portugalsko:

ONDANSETROM SANDOZ 4 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

ONDANSETROM SANDOZ 8 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Slovenské republika:

Ondansetron Sandoz 4 mg filmom obalené tablety

Ondansetron Sandoz 8 mg filmom obalené tablety

Slovinsko:

ONILAT 4 MG FILMSKO OBZOLENE TABLETE

ONILAT 8 MG FILMSKO OBZOLENE TABLETE

Velká Británie:

Ondansetron 4 mg Tablets

Ondansetron 8 mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11.5.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls51128/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ondansetron Sandoz 8 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 8 mg ondansetronum (ve formě ondansetroni hydrochloridum dihydricum).

Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 146 mg laktosy (ve formě lactosum monohydricum a lactosum anhydricum)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Žlutá, oválná, potahovaná, z obou stran hladká tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Dospělí:

Léčba nauzey a zvracení navozených cytotoxickou chemoterapií a ozařováním, prevence a léčení pooperační nauzey a zvracení (post-operative nausea and vomiting - PONV).

Děti:

Léčba chemoterapií navozené nazey a zvracení u dětí ve věku ≥6 měsíců.

Prevence a léčba pooperační nauzey a zvracení u dětí ve věku ≥1 měsíc.

4.2.

Dávkování a způsob podání

K perorálnímu podání.

Nauzea a zvracení navozené chemoterapií a ozařováním

Dospělí:

Emetogenní potenciál terapie rakoviny se liší v závislosti na dávkách a kombinacích použitých chemoterapeutických a ozařovacích režimů. Cesta podání a dávka ondansetronu musí být flexibilní v rozmezí 8 až 32 mg za den, přičemž se zvolí podle údajů uvedených dále.

Emetogenní chemoterapie a ozařování: ondansetron může být podán v rektální, perorální (tablety nebo sirup), intravenózní nebo intramuskulární lékové formě.

Perorální podání: 8 mg 1 až 2 hodiny před zahájením léčby, následuje 8 mg o 12 hodin později.

K ochraně proti pozdnímu nebo prodlouženému zvracení po prvních 24 hodinách se po ošetřovací kúře musí v perorální léčbě ondansetronem pokračovat po dobu až 5 dní.

Doporučená dávka k perorálnímu podání je 8 mg dvakrát denně.

Silně emetogenní chemoterapie: u pacientů podstupujících silně emetogenní chemoterapii, např. vysoké dávky cisplatiny, lze ondansetron podat intravenózně.

K ochraně proti pozdnímu nebo prodlouženému zvracení po prvních 24 hodinách se po ošetřovací kůře musí v orální léčbě ondansetronem pokračovat po dobu až 5 dní.

Doporučená dávka k perorálnímu podání je 8 mg dvakrát denně.

Dětská populace:

Chemoterapií navozená nauzea a zvracení u dětí ve věku ≥6 měsíců a dospívající

Dávku k léčbě chemoterapií navozené nauzey a zvracení lze vypočítat na základě hodnot povrchu těla nebo hmotnosti (body surface area – BSA) – viz níže. Dávkování podle tělesné hmotnosti má za následek celkově výšší denní dávky v porovnání s BSA dávkováním - viz bod 4.4 a 5.1.

Nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných klinických studií o úžívání ondansetronu v prevenci chemoterapií vyvolané pozdní nebo prodloužené nauzey a zvracení. Nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných klinických studií o užívání ondansetronu při léčbě nauzey a zvracení vyvolané radioterapií u dětí.

Dávkování dle BSA:

Ondansetron se podává bezprostředně po chemoterapii jako jednotlivá intravenózní dávka 5 mg/m

2.

Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg.

Perorální podávání může být zahájeno o 12 hodin později a mělo by trvat po 5 dní. Viz níže Tabulka 1.

Celková denní dávka nesmí překročit dospělou dávku 32 mg.

Tabulka 1: BSA dávkování při Chemoterapii u dětí ve věku ≥6 měsíců a dospívající

BSA

Den 1

a,b

Den 2-6

b

 0,6 m

2

5 mg/ m

2 i.v.

2 mg sirupu nebo tableta po 12 hod

2 mg sirupu nebo tableta každých 12 hodin

 0,6 m

2

5 mg/ m

2 i.v.

4 mg sirupu nebo tableta po 12 hod

4 mg sirupu nebo tableta každých 12 hodin

a – Intravenozní dávka nesmí překročit 8 mg

b – Celková denní dávka nesmí překročit dospělou dávku 32 mg

Dávkování dle tělesné hmotnosti:

Dávkování podle tělesné hmotnosti má za následek celkově výšší denní dávky v porovnání s BSA dávkováním - viz bod 4.4 a 5.1.

Ondansetron se podává bezprostředně po chemoterapii jako jednotlivá intravenózní dávka 0,15 mg/kg. Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg.

Následující 2 intravenózní dávky se podávají ve 4hodinových intervalech. Celková denní dávka nesmí překročit dospělou dávku 32 mg.

Perorální dávkování může být zahájeno o 12 hodin později a mělo by trvat po až 5 dní. Viz níže Tabulka 2.

Tabulka 2: Dávkování dle tělesné hmotnosti při Chemoterapii u dětí ve věku ≥6 měsíců a dospívající

Tělesná hmotnost

Den 1

a,b

Den 2-6

b

≤ 10 kg

až 3 dávky 0,15 mg/kg ve 4hodinových intervalech

2 mg sirupu nebo tableta každých 12 hodin

 10 kg

až 3 dávky 0,15 mg/kg ve 4hodinových intervalech

4 mg sirupu nebo tableta každých 12 hodin

a – Intravenozní dávka nesmí překročit 8 mg

b – Celková denní dávka nesmí překročit dospělou dávku 32 mg

Starší pacienti:

Není třeba žádných změn v dávce, frekvenci dávkování nebo cestě podání.

Pročtěte si prosím také oddíl ‘Zvláštní populace’.

Pooperační nauzea a zvracení (PONV):

Dospělí:

K prevenci PONV: ondansetron lze podat orálně nebo intravenózní injekcí.

Perorální podání: 16 mg jednu hodinu před anestézií. Alternativně lze podat 8 mg jednu hodinu před anestézií, následují dvě další dávky 8 mg v osmihodinových intervalech.

Léčba diagnostikované PONV: doporučuje se intravenózní podání.

Dětská populace:

Pooperační nauzea a zvracení u dětí ve věku ≥1 měsíc a dospívajících

Perorální podání:

Nebyly provedeny žádné studie perorálního užívání ondansetronu k prevenci nebo léčbě pooperační nauzey a zvracení, k tomuto účelu se doporučuje užít pomalou intravenózní injekci.

Injekční podání:

K prevenci PONV u pediatrických pacientů, kterým je prováděn chirurgický výkon pod celkovou anestézií, by měla být podána jednotlivá dávka ondansetronu v pomalé intravenózní injekci (ne méně než 30 vteřin)v dávce 0,1 mg/kg až do max. 4 mg před, během nebo po navození anestezie.

K léčbě PONV u pediatrických pacientů po chirurgickém výkonu pod celkovou anestézií, by měla být podána jednotlivá dávka ondansetronu pomalou intravenozní injekcí (ne méně než 30 vteřin) v dávce 0,1 mg/kg až do max. 4 mg.

Nejsou k dispozici žádné údaje o užívání ondansetronu k léčbě pooperační nauzey a zvracení u dětí do 2 let věku.

Starší pacienti:

U starších pacientů jsou pouze omezené zkušenosti s podáváním ondansetronu při prevenci a léčbě pooperační nauzey a zvracení.

Pročtěte si prosím také oddíl ‘Zvláštní populace’.

Zvláštní populace:

Pacienti s poruchou funkce ledvin:

Není třeba žádných změn v denní dávce, frekvenci dávkování nebo cestě podání.

Pacienti s poruchou funkce jater:

U osob se středním až závažným zhoršením funkce jater je clearance ondansetronu významně snížena a biologický poločas v séru významně prodloužen. U takových pacientů se nesmí překročit celková denní dávka 8 mg.

Pacienti s oslabeným metabolismem sparteinu/debrisochinu:

Eliminační poločas ondansetronu není u osob klasifikovaných jako slabí metabolizátoři sparteinu a debrisochinu ovlivněn. V důsledku toho se u takových pacientů po opakovaném dávkování nevyskytnou hladiny léčiva odlišné od obecné populace. Není třeba žádných změn v denní dávce nebo frekvenci dávkování.

4.3.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na ondansetron nebo na kteroukoli z pomocných látek obsažených v přípravku.

4.4.

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Alergické reakce byly hlášeny u pacientů, kteří se projevují hypersenzitivně na jiné selektivní antagonisty receptoru 5HT3 (např. granisetron, dolasetron). Respirační příhody by měly být léčeny symptomaticky a lékaři by jim měli věnovat zvláštní pozornost jako prekurzorům alergických reakcí.

Velmi vzácně a převážně u intravenozního ondansetronu byly zaznamenány přechodné změny na EKG včetně prodloužení QT intervalu. Proto je třeba zvýšené opatrnosti u pacientů s poruchami rytmu či vedení, u pacientů léčených antiarytmiky nebo betablokátory a u pacientů s významnými elektrolytovými poruchami.

O ondansetronu je známo, že zvyšuje čas průchodu tlustým střevem, pacienti se známkami subakutní obstrukce střev musejí být po podání léčiva monitorováni.

Ondansetron není indikován k prevenci a léčbě pooperační nauzey a zvracení u dětí po intraabdominálním chirurgickém zákroku.

U pacientů po chirurgickém vynětí mandlí může Ondansetron maskovat okultní krvácení tím, že zabrání nevolnosi a zvracení. Takové pacienty je tedy po podání ondansetronu nutno pečlivě sledovat.

Potahované tablety ondansetronu nelze používat u dětí s celkovým tělesným povrchem menším než 0,6 m

2.

Pediatrická populace:

Pediatričtí pacienti, kteří dostávají ondansetron s hepatotoxickými chemoterapeutickými látkami, musí být pečlivě sledováni kvůli zhoršené funkci jater.

Nauzea a zvracení vyvolaná chemoterapií: Při počítání dávky na mg/kg a podání 3 dávek ve 4hodinových intervalech je celková denní dávka vyšší než při podání jedné jednotlivé dávky 5 mg/m

2 následované jednou

perorální dávkou. Porovnání účinnosti těchto dvou dávkovacích režimů nebylo sledováno v žádné klinické studii. Křížové porovnání studií ukázalo podobnou účinnost obou režimů - viz bod 5.1.

Tento přípravek obsahuje laktosu.

Pacienti se vzácnými dědičnými potížemi s nesnášenlivostí galaktosy, deficiencí laktázy laponského typu nebo malabsorpcí glukosy-galaktosy toto léčivo nesmějí užívat.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Neexistují žádné důkazy o tom, že by ondansetron buď indukoval nebo inhiboval metabolizaci jiných léčivých přípravků, které se spolu s ním běžně podávají. Specifické studie ukázaly, že Ondansetron nevykazuje žádnou interakci, pokud je podáván s alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanylem, tramadolem, morfinem, lidokainem, propofolem a thiopentalem.

Ondansetron se metabolizuje několika jaterními enzymy ze skupiny cytochromu P-450: CYP3A4, CYP2D6 a CYP1A2. V důsledku existence většího počtu metabolických enzymů schopných metabolizovat ondansetron, je inhibice enzymu nebo snížená aktivita jednoho enzymu (např. při geneticky dané nedostatečnosti CYP2D6) obvykle kompenzována jinými enzymy a měla by tedy mít za následek jen malou nebo žádnou významnou změnu celkové clearance ondansetronu nebo požadavku na dávku.

Fenytoin, karbamazepin a rifampicin: u pacientů léčených mocnými induktory CYP3A4 (tj. fenytoinem, karbamazepinem a rifampicinem) je celková clearance ondansetronu zvýšena a koncentrace ondansetronu v krvi jsou sníženy.

Tramadol: data z malých studií naznačují, že ondansetron může snížit analgetický účinek tramadolu.

Užívání ondansetronu s léky prodlužujícími QT interval může vést k dalšímu prodloužení QT intervalu. Souběžné užívání ondansetronu s kardiotoxickými léky (např. antracykliny) může zvýšit riziko arytmií (viz bod 4.4).

4.6.

Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Bezpečnost ondansetronu pro použití v těhotenství nebyla stanovena. Vyhodnocení studií na zvířatech nenasvědčuje přímému či nepřímému škodlivému účinku s ohledem na vývoj embrya či plodu, na průběh těhotenství a na peri a post-natální vývoj. Nicméně, neboť studie na zvířatech ne vždy předvídají odpověďu člověka, použití ondansetronu u lidí se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení:

Testy prokázaly, že ondansetron prostupuje do mléka kojících zvířat. Doporučuje se tedy, aby matky užívající ondansetron své děti nekojily.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při psychomotorickém testování ondansetron nezhoršuje výkonnost ani nenavozuje sedaci.

Ondansetron nemá žádný nebo pouze zanedbatelný účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou níže seřazeny do tříd orgánových systémů a podle četnosti výskytu. Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až<1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), včetně ojedinělých hlášení.

Velmi časté, časté a méně časté příhody byly obecně stanoveny z údajů z klinických studií. Incidence u placeba byla vzata v úvahu. Vzácné a velmi vzácné příhody byly obecně získány z post-marketingových spontánních hlášení.

Následující četnosti se vztahují ke standardním doporučovaným dávkám ondansetronu dle indikací a lékové formy.

Poruchy imunitního systému:

Vzácné: bezprostřední hypersenzitivní reakce, někdy závažné včetně anafylaxe. Anafylaxe může být smrtelná.

Hypersenzitivní reakce byly rovněž pozorovány u pacientů, kteří jsou citliví na jiné selektivní antagonisty 5-HT3.

Poruchy nervového sytému:

Velmi časté: bolesti hlavy.

Méně časté: záchvaty, pohybové poruchy včetně extrapyramidových reakcí jako dystonické reakce, okulogyrická krize/dystonické reakce bez definitivního průkazu přetrvávajících klinických následků

Vzácné: závrať během i.v. podání, které lze předcházet prodloužením periody infuze

Poruchy oka:

Vzácné: přechodné zrakové poruchy (např. rozostřené vidění) převážně během i.v. podání.

Velmi vzácné: přechodná slepota převážně během intavenozního podání. Většina zaznamenaných případů slepoty byla vyřešena během 20 minut. Většina pacientů dostávala chemoterapeutické látky, včetně cisplatiny. Některé případy přechodné slepoty byly označeny jako kortikálního původu.

Srdeční poruchy:

Méně časté: arytmie, bolest na hrudi s depresí segmentu ST nebo bez ní, bradykardie.

Cévní poruchy:

Časté: pocit tepla a červenání.

Méně časté: hypotenze.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Méně časté: škytavka.

Gastrointestinální poruchy:

Časté: o ondansetronu je známo, že zvyšuje čas průchodu tlustým střevem, a že může u některých pacientů způsobit zácpu. Pacienti se známkami subakutní obstrukce střev musejí být monitorováni.

Poruchy jater a žlučových cest:

Méně časté: asymptomatické zvýšení jaterních testů.*

*Tyto příhody byly pozorovány obvykle u pacientů, kteří v chemoterapii dostávali cisplatinu.

Pediatrická populace:

Profil nežádoucích účinků u dětí a dospívajících byl porovnatelný s profilem u dospělých.

4.9.

Předávkování

Symptomy a příznaky

K dispozici jsou omezené zkušenosti s předávkováním ondansetronem. U většiny případů byly příznaky podobné těm, které byly hlášeny u pacientů užívajících doporučené dávky (viz bod 4.8.)

Hlášené projevy zahrnují poruchy vidění, těžkou zácpu, hypotenzi a vasovagální epizodu s přechodnou AV

blokádou druhého stupně. Ve všech případech došlo k úplnému vymizení potíží.

Léčba

Proti ondansetronu neexistuje žádné specifické antidotum, ve všech případech podezření na předávkování se tedy musí podle potřeby podávat symptomatická a podpůrná léčba.

Použití ipekakuanhy k léčení předávkování ondansetronem se nedoporučuje, protože pacienti pravděpodobně nebudou reagovat v důsledku antiemetického účinku samotného ondansetronu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiemetika a antinauseancia, antagonisté serotoninu (5HT3).

ATC kód: A04A A01

Ondansetron je mocným, vysoce selektivním antagonistou 5HT3 receptoru. Přesný mechanismus jeho účinku při zvládání nauzey a zvracení není znám. Chemoterapeutická činidla a ozařování mohou způsobit uvolnění serotoninu v tenkém střevě, což navodí dávicí reflex aktivací vagových aferentních drah prostřednictvím receptorů 5HT3. Ondansetron blokuje iniciaci tohoto reflexu. Aktivace vagových aferentních drah může rovněž způsobit uvolnění serotoninu v area postrema, která je umístněna ve spodní části čtvrté komory, což rovněž může usnadnit zvracení prostřednictvím centrálního mechanismu. Účinek ondansetronu při zvládání nauzey a zvracení navozených cytotoxickou chemoterapií a ozařováním může tedy nastat v důsledku antagonismu 5HT3 receptorů na neuronech umístěných jak v periferním, tak v centrálním nervovém systému. Mechanismy účinku při pooperační nauzee a zvracení nejsou známy, nicméně mohou existovat společné cesty s nauzeou a zvracením navozenými cytotoxickými látkami.

Při farmakopsychologické studii na dobrovolnících ondansetron nevykázal sedativní účinek.

Ondansetron nemění plasmatické koncentrace prolaktinu.

Role ondansetronu při zvracení navozeném opiáty není dosud známa.

Pediatrická populace:

Nauzea a zvracení navozené chemoterapií:

Účinnost ondansetronu při zvládání emeze a nauzey navozené protinádorovou chemoterapií byla určena ve dvojtě zaslepené randomizované studii na 415 pacientech ve věku od 1 do 18 let. Během chemoterapie pacienti užívali buď ondansetron 5 mg/m

2 i.v. + po 8-12 hodinách 4 mg ondansetronu p.o. nebo ondansetron

0,45 mg/kg i.v. + po 8-12 hodinách placebo p.o. Po chemoterapii obě skupiny dostaly 4 mg ondansetronu sirupu dvakrát denně po dobu 3 dnů. Kompletní zvládnutí emeze v nejhorší den chemoterapie bylo u 49% (5 mg/m

2 i.v. + 4 mg ondansetronu p.o.) a 41% (0,45 mg/kg i.v. + placebo p.o.). Po chemoterapii obě

skupiny dostaly 4 mg ondansetronu sirupu dvakrát denně po dobu 3 dnů.

Dvojtě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie na 438 pacientech ve věku od 1 do 17 let prokázala kompletní kontrolu nad emezí v nejtěžší den chemoterapie u 73% pacientů, kterým byl ondansetron podáván intravenozně v dávce 5 mg/ m

2 i.v. spolu s 2-4 mg dexamethasonu p.o., a u 71%

pacientů, kterým byl podáván ondansetron jako sirup v dávce 8 mg + 2-4 mg dexamethasonu p.o. v den chemoterapie. Po chemoterapii obě skupiny dostaly 4 mg ondansetronu sirupu dvakrát denně po dobu 2 dnů.

Účinnost ondansetronu u 75 dětí ve věku od 6 do 48 měsíců byla sledována v otevřené, nekomparativní, jednoramenné studii. Všechny děti dostaly 3 dávky 0,15 mg/kg intavenozního ondansetronu, nejprve 30 minut před začátkem chemoterapie a pak za 4 a 8 hodin po první dávce. Kompletní kontroly nad emezí bylo dosaženo u 56% pacientů.

Další otevřená, nekomparativní, jednoramenná studie sledovala účinnost jedné intravenozní dávky ondansetronu 0,15 mg/kg následované dvěma perorálními dávkami 4 mg ondansetronu u dětí ve věku 12 leta 8 mg u dětí ve věku ≥12 let (celkový počet dětí n=28). Kompletní kontroly nad emezí bylo dosaženo u 42% pacientů.

Prevence pooperační nauzey a zvracení:

Účinnost jednotlivé dávky ondansetronu k prevenci pooperační nauzey a zvracení byla studována v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 670 dětí ve věku od 1 do 24 měsíců (post-koncepční věk ≥44 týdny, hmotnost ≥3 kg). Sledovaní jedinci podstoupili chirurgický výkon v celkové anestezii a měli ASA status ≤III. Jednotlivá dávka ondansetronu 0,1 mg/kg byla podána během 5 minut po

navození anestezie. Poměr jedinců, kteří měli aspoň jednu emetickou příhodu během 24hodinovéhovyměřovacího období (ITT) byl vyšší u pacientů s placebem než u těch, kteří užívali ondansetron (28% vs. 11%, p0,0001).

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Po orálním podání se ondansetron pasivně a kompletně absorbuje z gastrointestinálního traktu a podstupuje metabolismus prvního průchodu (first pass efekt). Píkové plasmatické koncentrace okolo 30 ng/ml se dosáhne za přibližně 1,5 hodiny po podání 8mg dávky. U dávek nad 8 mg je s rostoucí dávkou zvýšení systémové expozice ondansetronu větší, než by odpovídalo poměru k dávce; to může odrážet určité snížení metabolismu prvního průchodu při vyšších orálních dávkách. Biologická dostupnost po orálním podání je mírně zvýšena přítomností potravy, ale není ovlivněna antacidy. Studie provedené na zdravýchdobrovolnících ve vyšším věku ukázaly mírná, ale klinicky nevýznamná, na věku závislá zvýšení jak orální biologické dostupnosti (65 %), tak biologického poločasu (5 hodin) ondansetronu. U ondansetronu byly prokázány rozdíly mezi pohlavími, přičemž ženy měly vyšší rychlost a míru absorpce po orální dávce a sníženou systémovou clearance a distribuční objem (upraveno s ohledem na hmotnost).

Dispozice ondansetronem po orálním, intramuskulárním (i.m.) a intravenózním (i.v.) dávkování je podobná, s konečným biologickým poločasem okolo 3 hodin a rovnovážným distribučním objemem okolo 140 litrů. Po i.m. a i.v. aplikaci ondansetronu se dosáhne ekvivalentní systémové expozice.

Intravenózní infuze 4 mg ondansetron podaná během 5 minut vede k píku plasmatických koncentrací okolo 65 ng/ml. Po intramuskulárním podání ondansetronu se píku plasmatických koncentrací 25 ng/ml dosáhne během 10 minut po injekci.

Po aplikaci čípku s ondansetronem, lze zjistit koncentraci v plazmě asi za 15 až 60 min. Koncentrace rychle lineárně stoupají až do dosažení maximálních plazmatických koncentrací v rozmezí od 20 do 30 ng/ml, obvykle 6 hod po podání. Poté plazmatické koncentrace začínají klesat, avšak pomaleji než po perorálním podání vzhledem k pokračující absorpci ondansetronu. Absolutní biologická dostupnost ondansetronu z čípku je přibližně 60% a je u obou pohlaví stejná. Eliminační poločas po podání čípku závisí na rychlosti vstřebávání ondansetronu, ne systémové clearanci, a dosahuje přibližně 6 hod. U žen lze ve srovnání s muži pozorovat malé, klinicky nevýznamné prodloužení poločasu..

Ondansetron se na proteiny neváže silně (70 až 76 %). Ondansetron se ze systémového oběhu odstraňuje převážně metabolizací v játrech prostřednictvím vícerých enzymatických pochodů. Méně než 5 % absorbované dávky se beze změny vyloučí močí. Nepřítomnost enzymu CYP2D6 (debrisochinový polymorfismus) nemá na farmakokinetiku ondansetron žádný vliv. Farmakokinetické vlastnosti ondansetronu se při opakovaném podání nemění.

Ve studii provedené na 21 pediatrických pacientech ve věku 3 až 12 let, kteří podstoupili chirurgický zákrok s celkovou anestézií byly absolutní hodnoty jak clearance, tak distribučního objemu ondansetronu po jediné intravenózní dávce 2 mg (3 až 7 let věku) nebo 4 mg (8 až 12 let věku) sníženy. Velikost změny byla závislá na věku, přičemž clearance klesala od asi 300 ml/min ve 12 letech věku na 100 ml/min ve 3 letech věku. Distribuční objem klesal z asi 75 litrů ve 12 letech věku na 17 litrů ve 3 letech věku. Použití dávkování založeného na hmotnosti (0,1 mg/kg až do maximálně 4 mg) tyto změny kompenzuje a je účinné při normalizaci systémové expozice u pediatrických pacientů.

U pacientů s poruchou funkcí ledvin (clearance kreatininu 15 až 60 ml/min) jsou po i.v. podání ondansetronu sníženy jak systémová clearance, tak distribuční objem, což vede k mírnému, ale klinicky nevýznamnému, zvýšení biologického poločasu eliminace (5,4 hodiny). Studie provedená na pacientech se závažnou poruchou funkcí ledvin, kteří vyžadovali pravidelnou hemodialýzu (studie provedena mezi dialýzami) ukázaly, že farmakokinetika ondansetronu je po i.v. podání v podstatě nezměněna.

Specifické studie u starších pacientů nebo pacientů se zhoršenou renální funkcí byly omezeny na i.v. a perorální podání. Avšak očekává se, že biologický poločas ondansetronu po rektálním podání u těchto pacientů bude obdobný tomu u zdravých dobrovolníků, vzhledem k tomu, že eliminace ondansetronu po rektálním podání není závislá na systémové clearanci.

Po orálním, intravenózním nebo intramuskulárním podání pacientům se závažnou poruchou funkcí jater byla systémová clearance ondansetronu výrazně snížena při prodloužení biologických poločasů eliminace (15 až 32 hodin) a orální biologickou dostupností blížící se 100 % v důsledku sníženého presystémového

metabolismu. Farmakokinetika ondansetronu po rektálním podání nebyla u pacientů s poruchou funkce jater hodnocena.

Zvláštní skupiny pacientů

Děti a dospívající (věk 1 měsíc až 17 let)

U pediatrických pacientů ve věku 1 až 4 měsíce (n=19), kteří podstupují operaci, clearance normalizovaná podle hmotnosti byla cca o 30% pomalejší nežli u pacientů ve věku 5 až 24 měscíů (n=22), avšak srovnatelná s pacienty ve věku 3 až 12 let. Poločas u populace pacientů ve věku 1 až 4 měsíce byl v průměru 6,7 hodin ve srovnání s 2,9 hodin u pacientů ve věku 5 až 24 měsíců a 3 až 12 let. Rozdíl ve farmakokinetických parametrech u pacientů ve věku 1-4 měsíců lze vysvětlit částečně vyšším procentem obsahu vody v těle u novorozenců a batolat a vyšším objemem distribuce u léků ve vodě rozpustných, jako je ondansetron.

U pediatrických pacientů ve věku 3 až 12 let, kteří podstupují selektivní operaci s celkovou anestezií, byly absolutní hodnoty pro clearance a objem distribuce ondansetronu nižší ve srovnání s hodnotami u dospělých pacientů. Oba parametry se zvyšovaly lineárně s hmotností a u 12 let věku se hodnoty blížily hodnotám u dospělých pacientů. Při normalizaci clearance a objemu distribuce dle tělesné hmotnosti hodnoty těchto parametrů byly podobné u populací s různým věkem. Používání dávkování na základě hmotnosti kompenzuje změny související s věkem a je účinné při normalizaci systematické expozice u pediatrických pacientů.

Populační farmakokinetická analýza byla provedena u 74 pediatrických pacientů s rakovinou ve věku 6 až 48 měsíců a u 41 pacientů podrobujících se chirurgickému výkonu ve věku 1 až 24 měsíců po intravenózním podání ondansetronu. Na základě populačních farmakokinetických parametrů u pacientů ve věku 1 až 48 měsíců, podání dávky pro dospělé vypočtené z tělesné hmotnosti (0,15 mg/kg i.v. každé 4 hodiny ve 3 dávkách) způsobilo systémovou expozici (AUC) srovnatelnou s AUC u pacientů podrobujících se operačnímu výkonu ve věku 5 až 24 měsíců a u předchozích pediatrických studií u pacientů s rakovinou (věk 4 až 18 let) a pacientů s operačním výkonem (3 až 12 let) při podávání podobných dávek, jak je uvedeno v tabulce C. Systémová expozice (AUC) je konzistentní s popsaným vztahem účinnosti a AUC sledovaným dříve u pediatrických subjektů s rakovinou, u nichž se prokázala 50 až 90% odpověď u hodnot AUC v rozsahu 170 až 250 ng.h/ml.

Tabulka C: Farmakoikinetika u pediatrických pacientů ve věku od 1 měsíce do 18 let

Studie

Pediatrická populace

(i.v. dávka)

Věk

N

AUC

(ng.h/L)

CL

(L/h/kg)

VdSS

(L/kg)

T1/2

(hod)

Geometrický průměr

Průměr

S3A40319

1

Chirurgie

(0.1 nebo 0.2mg/kg)

1

až

4

měsíců

19

360

0.401

3.5

6.7

S3A40319

1

Chirurgie

(0.1 nebo 0.2mg/kg)

5

až

24

měsíců

22

236

0.581

2.3

2.9

S3A40320 & S3A40319

Pop PK

2,3

Rakovina/Chirurgie (0.15mg/kg po 4h/

0.1 nebo 0.2mg/kg)

1

až

48

měsíců

115

257

0.582

3.65

4.9

S3KG02

4

Chirurgie

(2 mg nebo 4 mg)

3 až 12 let

21

240

0.439

1.65

2.9

S3A-150

Rakovina

(0.15 mg/kg po 4h)

4 až 18 let

21

247

0.599

1.9

2.8

1 Jedna i.v. dávka ondansetronu: 0,1 nebo 0,2 mg/kg.2 Populace PK pacientů: 64% pacientů s rakovinou a 36% pacientů s chirurgickým zásahem.3 Populační odhad; AUC založeno na dávce 0,15 mg/kg.4 Jedna i.v. dávka ondansetronu: 2 mg (3 až 7 let) nebo 4 mg (8 až 12 let).

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinické údaje neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka založená na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity při opakovaném podání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu.

Ondansetron a jeho metabolity se akumulují v mléku krys, poměr mléko/plasma je 5,2:1.

Studie provedená na klonovaných lidských srdečních iontových kanálech ukázala, že ondansetron má potenciál ovlivnit srdeční repolarizaci prostřednictvím blokády draslíkových kanálů HERG.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Jádrobezvodá laktosa,mikrokrystalická celulosa,předbobtnalý škrob (kukuřičný) škrob, magnesium-stearát

Potahhypromelosa,laktosa monohydrát,oxid titaničitý (E171),triacetinžlutý oxid železitý (E172)

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

3 roky

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

PVC/PVdC//Al blistry

Velikosti balení: 2, 4, 6, 10, 10x1, 15, 30, 30x1, 50, 50x1 a 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)

20/429/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.11.2005/ 29.10.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

11.5.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1. NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Ondansetron Sandoz 8 mg potahované tablety ondansetronum

2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg ondansetronum (ve formě ondansetronum hydrochloridum dihydricum).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Obsahuje bezvodou laktosu a monohydrát laktosy. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

2, 4, 6, 10, 10x1, 15, 30, 30x1, 50, 50x1 a 100 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci!

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 20/429/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ondansetron 8 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU BLISTR 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ondansetron Sandoz 8 mg potahované tablety ondansetronum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH

3. POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. JINÉ