1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls120316/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekční roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.–

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

–

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

–

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml používat

3.

Jak se přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml patří do skupiny léků, které se nazývají antiemetika, léky proti nucení na zvracení a proti zvracení. Některé léčebné postupy s léčivými přípravky proti nádorům (chemoterapie) nebo radioterapie může u Vás nucení na zvracení nebo zvracení vyvolat. Také po chirurgických zákrocích můžete mít nucení na zvracení nebo zvracet. Přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml může pomoci tyto účinky zmírnit u dospělých a

u dětí od 6 měsíce věku:při léčbě nucení na zvracení a zvracení po absolvování terapie rakovinyu dětí od jednoho měsíce věku:k prevenci nebo léčbě nucení na zvracení nebo zvracení po operacích.

2.

ČEMU

MUSÍTE

VĚNOVAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

PŘÍPRAVEK

ONDANSETRON B.BRAUN POUŽÍVAT

Přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml nesmí být podán (prosím informujte svého lékaře)

- jste-li alergický/á (přecitlivělý/á) na ondansetron nebo na kteroukoli další složku přípravku

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml nebo na léčivé přípravky, které patří do stejné lékové skupiny (např. granisetron nebo dolasetron).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml je zapotřebí a seznamte

s tím

svého lékaře

- jestliže jste přecitlivělý/á na jiné léky proti nucení na zvracení nebo zvracení- jestliže máte překážku ve střevech nebo trpíte úpornou zácpou. Ondansetron může překážku nebo zácpu zhoršit.- jestliže máte potíže se srdcem.- jestliže máte odstraněny krční mandle.

2

- jestliže Vaše játra nepracují tak, jak by měla.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době jako jsou např. fenytoin, karbamazepin, rifampicin nebo tramadol,stejně jako o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže užíváte tramadol (lék proti bolesti): ondansetron může snížit analgetický účinek tramadolu.Jestliže užíváte fenytoin, karbamazepin (léky na epilepsii) nebo rifampicin (antibiotikum): koncentrace ondansetronu v krvi jsou snížené.

Těhotenství a kojeníUžití ondansetronu v průběhu těhotenství se nedoporučuje, protože zkušenosti s jeho použitím v těhotenství jsou nedostatečné. Ondansetron přechází do mateřského mléka. Proto by matky, které dostávají ondansetron neměly kojit.Než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ondansetron B. Braun nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ondansetron B. Braun 2 mg/mlTento léčivý přípravek obsahuje v maximální denní dávce 32 mg 2,3 mmol (53,5 mg) sodíku. U pacientů, kteří mají dietu s omezeným přívodem sodíku je nutné toto množství vzít do úvahy.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML POUŽÍVÁ

Způsob podáníPřípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml se podává jako intravenózní injekce (do žíly) nebo po naředění jako intravenózní infuze (podává se delší dobu). Obvykle je podáván lékařem nebo zdravotní sestrou.

Dávkování O vhodné dávce ondansetronu k Vaší léčbě rozhodne lékař. Rozdílnost dávek je dána typem Vaší léčby (chemoterapie nebo chirurgická léčba), stavem Vašich jaterních funkcí a zda je podávána v injekci nebo v infuzi. V případě chemoterapie nebo radioterapie je obvyklá dávka pro dospělé 8-32 mg ondansetronu za den. K léčbě pooperačního nucení na zvracení a zvracení je podávána jednotlivá dávka 4 mg ondansetronu do žíly. Děti od 1 měsíce věku a mladiství Dávku určuje lékař.

Úprava dávkování Pacienti s poškozením jaterních funkcí: U pacientů, kteří mají jaterní potíže by dávka měla být upravena na maximální denní dávku 8 mg ondansetronu. Starší pacienti, pacienti s postižením ledvinných funkcí nebo poruchou metabolizmu sparteinu/debrisochinu: Nepožadují úpravu denní dávky, frekvence podávání ani cesty podání.

Trvání léčby O době trvání Vaší léčby ondansetronem rozhodne lékař. Po nitrožilním podání přípravku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml může léčba pokračovat jinými lékovými formami.

3

Jestliže jste dostal více přípravku Ondansetron B. Braun než jste měl/a

V současnosti je o předávkování ondansetronem málo známo. U několika pacientů bylo možno po předávkování pozorovat následující účinky: zrakové poruchy, těžkou zácpu, nízký krevní tlak a bezvědomí. Ve všech případech příznaky zcela odezněly. Ondansentron nemá specifické antidotum; z těchto důvodů by se při podezření na předávkování měly léčit jeho příznaky. Pokud se nějaký z těchto příznaků u Vás projeví, informujte o tom svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Ondansetron B. Braun nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost výskytu nežádoucích účinků je klasifikována do následujících skupin:

Závažné nežádoucí účinky Poruchy imunitního systému Vzácné: okamžité alergické (hypersenzitivní) reakce (reakce, kdy tělo reaguje přehnanou imunitní reakcí na cizorodou látku), včetně alergických reakcí život ohrožujících. Tyto reakce se mohou projevit: otoky rukou, nohou, kloubů, tváře, rtů, úst a hrdla, které mohou způsobit polykací a dýchací potíže. Navíc může být vyrážka, svědění a kopřivka. Změněné hypersenzitivní reakce byly rovněž pozorovány u pacientů, kteří byli citliví na léčivé přípravky patřící do stejné lékové skupiny.

Srdeční poruchy Méně časté bolesti na hrudníku, srdeční arytmie (změny ve způsobu jak Vám bije srdce) a bradykardie (pomalá srdeční akce). V individuálních případech mohou bolesti na hrudi a srdeční arytmie vést až ke smrti.

Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky připomínající alergickou reakci, informujte o tom ihned svého lékaře. Méně závažné nežádoucí účinky Srdeční poruchy Velmi vzácné: přechodné změny elektrokardiogramu (přístrojová kontrola elektronických procesů, odehrávajících se normálně v srdci) se objevují převážně po nitrožilním podání ondansetronu. Poruchy nervového systému Velmi časté: bolesti hlavy Méně časté: poruchy ve smyslu mimovolních pohybů, např. nepravidelné pohyby očních bulbů, abnormální svalové stahy, které mohou způsobit záškuby těla nebo kroutivé pohyby, záchvaty (např. epileptické křeče). Vzácné: točení hlavy během rychlého nitrožilního podání Velmi vzácné: deprese

Velmi časté

u více než 1 z 10 pacientů

Časté

u více než 1 ze 100 pacientů,ale méně než u 1 z 10 pacientů

Méně časté

u více než 1 ze 1000 pacientů,ale méně než u 1 z 100 pacientů

Vzácné

u více než 1 ze 10000 pacientů,ale méně než u 1 z 1000 pacientů

Velmi vzácné

U méně než 1 z 10000 pacientů, včetně jednotlivých případů

4

Oční poruchy Vzácné: přechodné poruchy vidění (např. rozmazané vidění) během rychlého nitrožilního podání. Velmi vzácné: v jednotlivých případech byla hlášena přechodná slepota u pacientů s chemoterapií obsahující cisplatinu. Většina hlášených případů během 20 minut vymizela.

Cévní poruchy Časté: pocity tepla nebo návaly horka. Méně časté: hypotenze (nízký krevní tlak).

Poruchy dýchacího systému, hrudní a mezihrudí Vzácné: škytavka.

Poruchy zažívacího traktu Časté: o ondansetronu je známo, že prodlužuje dobu průchodu obsahu v tlustém střevě a u některých pacientů může způsobit zácpu. Poruchy jater a žlučových cest Méně časté: bezpříznakové zvýšení jaterních testů. Tyto reakce byly převážně pozorovány u pacientů, kteří dostávali chemoterapii cisplatinou.

Poruchy kůže a podkoží Méně časté: reakce přecitlivělosti v okolí místa vpichu (např. se mohou objevit vyrážka, kopřivka, svědění), někdy se šíří podél žíly, do které byl přípravek podán.

Celkové poruchy a postižení v místě podání Časté: místní reakce v místě podání nitrožilní injekce.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ONDANSETRON B. BRAUN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Ondansetron B. Braun nesmí být podán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku ampule a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které už nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml obsahuje

Léčivou látkou je ondansetron.Jedna ampule se 2 ml obsahuje 4 mg ondansetronum.Jedna ampule se 4 ml obsahuje 8 mg ondansetronum

Jeden mililitr obsahuje 2 mg ondansetronum v podobě ondansetroni hydrochloridum dihydricum.

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného, monohydrát kyseliny citronové

5

a voda na injekci.

Jak přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ondansetron B. Braun je čirý, bezbarvý roztok.

Dodává se v●

bezbarvých skleněných ampulích, obsahujících 2 ml nebo 4 ml injekčního roztoku .Velikost balení: 5 nebo 10 ampulí.

●

polyethylenových ampulích , obsahujících 4 ml injekčního roztoku.Velikost balení: 20 ampulí

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Strasse 134212 Melsungen, Německo

Poštovní adresa: 34209 Melsungen, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy:

Belgie

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml oplossing voor injectie

Česká republika

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekční roztok

Dánsko

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Finsko

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektioneste, liuos

Irsko

Ondansetron 2 mg/ml Solution for injection or infusion

Itálie

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile

Lucembursko

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung

Německo

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung

Nizozemsko

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie

Polsko

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Portugalsko

Ondansetrom B. Braun 2 mg/ml solução injectável

Rakousko

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung

Řecko

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Slovensko

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekčný roztok

Španělsko

Ondansetrón B. Braun 2 mg/ml solución inyectable EFG

Švédsko

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvätska, lösning

UK

(Spojené

království)

Ondansetron 2 mg/ml Solution for injection or infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 17.9.2011

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls120316/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekční roztok

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

1 ml injekčního roztoku obsahuje:Ondansetroni hydrochloridum dihydricum což odpovídá ondansetronum 2 mgJedna ampule se 2 ml obsahuje ondansetronum 4 mg.Jedna ampule se 4 ml obsahuje ondansetronum 8 mg.

1 ml injekčního roztoku obsahuje 3,34 mg sodíku jako dihydrát citronanu sodného a chloridu sodného.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý a bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Ondansetron je indikován k prevenci a léčbě nauzey a zvracení vyvolanými cytotoxickou chemoterapiía radioterapií a k prevenci a léčbě pooperační nauzey a zvracení (PONZ).

Pediatrická populaceOndasetron je indikován u dětí ve věku ≥ 6 měsíců k potlačování nauzey a zvracení po chemoterapii (CINV-chemotherapy-indused nausea and vomiting) a k prevenci a léčbě pooperační nauzey a zvracení (PONZ) u dětí ve věku ≥ 1 měsíce.

4.2 Dávkování a způsob podání

K intravenózní injekci nebo po zředění k intravenózní infuzi.

Návod k ředění přípravku před podáním viz bod 6.6.

Lékař ordinující preventivní použití ondansetronu k oddálení nauzey a zvracení spojenýchs chemoterapií nebo radioterapií u dospělých, mladistvých nebo dětí by měl vzít do úvahy běžnoupraxi a příslušné postupy.

Nauzea a zvracení vyvolané chemoterapií a radioterapií

DospělíEmetogenní potenciál nádorové léčby je různý v závislosti na dávkách a kombinacích chemoterapie radioterapie v použitých léčebných režimech. Rozpětí dávky injekčního roztoku ondansetronu nebo jeho infuze je 8-32 mg/den a dávka je zvolena podle níže uvedeného.

2

Emetogenní chemoterapie a radioterapiePacientům podstupujícím chemoterapii nebo radioterapii s emetogenním působením může býtondansetron podán buď intravenózně nebo jiným způsobem, ačkoli tento přípravek je určen pouze k intravenóznímu podání.

Doporučená intravenózní dávka ondansetronu je 8 mg, podaných jako pomalá injekce nebo jako krátkodobá infuze v průběhu 15 minut bezprostředně před léčbou, po léčbě se pokračuje dávkouv jiné lékové formě než intravenózní.

Léčba jinou lékovou formou, než je intravenózní, je doporučena k prevenci opožděného nebo déletrvajícího zvracení po prvních 24 hodinách.

Chemoterapie s vysokým emetogenním účinkemU pacientů, kteří dostávají chemoterapii s vysokým emetogenním účinkem, např. vysoké dávky cisplatiny, může být ondansetron podán intravenózně nebo jinou cestou, ačkoli tento přípravek je určen pouze pro intravenózní podání.

Stejná účinnost ondansetronu v průběhu prvních 24 hodin chemoterapie byla prokázána u následujících dávkovacích schémat:



Jednotlivá dávka 8 mg jako pomalá intravenózní injekce bezprostředně před chemoterapií.



Dávka 8 mg jako pomalá intravenózní injekce nebo krátkodobá intravenózní infuze trvající

po dobu 15 minut bezprostředně před chemoterapií, následovaná 2 dalšími intravenózními dávkami 8 mg s odstupem 2-4 hodin nebo jako souvislá infuze 1 mg/hod po dobu až 24 hodin.



Jednotlivá dávka 32 mg zředěná 50-100 ml roztoku natrii chloridum 9 mg/ml (0.9 % w/v)

nebo jiného kompatibilního infuzního roztoku ( viz kompatibilitu s roztoky pro infuzi v bodu 6.6) a podaná bezprostředně před chemoterapií v infuzi trvající aspoň 15 minut.

Dávky ondansetronu vyšší než 8 mg – 32 mg mohou být podány pouze intravenózní infuzí trvající déle než 15 minut.

Výběr dávkovacího režimu by měl být určen závažností problému emetogenního působení.

Účinnost ondansetronu u vysoce emetogenní chemoterapie může být posílen přidáním jednotlivé intravenózní dávky 20 mg natrium-dexamethason-fosfátu, podaného před chemoterapií.

K zabránění opožděného nebo dlouhotrvajícího zvracení po uplynutí prvních 24 hodin by po léčebném cyklu měla terapie pokračovat jinými lékovými formami ondansetronu než intravenózními.

Pediatrická populaceCINV u dětí ve věku ≥ 6 měsíců a mladistvých. Dávka u CINV může být vypočítávána podle tělesného povrchu (BSA) nebo tělesné hmotnosti; viz níže. Dávky odvozené od hmotnosti vedou k vyšším celkovým denním dávkám ve srovnání s dávkami odvozenými od povrchu těla. (bod 4.4 a 5.1)Injekce ondansetronu se mají zředit 5% glukosou nebo 0,9% NaCl nebo jiným kompatibilním infuzním roztokem (viz bod 6.6) a podány intravenózně po dobu trvající nejméně 15 minut. K dispozici nejsou žádné údaje z kontrolovaných klinických hodnocení o použití přípravku Ondansetron v prevenci opožděného nebo déletrvajícího CINV. Žádná data nejsou k dispozici z klinických hodnocení použití přípravku Ondansetron pro CINV u dětí. Dávkování podle velikosti povrchu těla (BSA)Ondansetron se podává jako jednotlivá intravenózní dávka 5mg/m

2 bezprostředně před chemoterapií.

Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg. S perorálním dávkováním lze započít po 12 hodinách a může pokračovat až 5 dnů (Tab. 1)

Celková denní dávka nesmí překročit dávku pro dospělé tj. 32 mg.

3

Tab. 1: Dávkování při chemoterapii odvozené od povrchu těla – pro děti ve věku ≥ 6 měsíců a mladistvé

BSA

Den 1

(a,b)

Dny 2-6

(b)

< 0.6 m

2

5 mg/m

2 i.v. + 2 mg perorálního

roztoku po 12 hod

2

mg

perorálního

roztoku každých 12 hod

≥ 0.6 m

2

5 mg/m

2 i.v. + 4 mg perorálního

roztoku nebo tablet po 12 hod

4

mg

perorálního

roztoku

nebo

tablet

každých 12 hod

a) Intravenózní dávka nesmí přesáhnout 8 mgb) Celková denní dávka nesmí přesáhnout dávku pro dospělé tj 32 mg

Dávkování podle tělesné hmotnostiDávkování odvozené od tělesné hmotnosti vede k vyšším denním dávkám ve srovnání s dávkováním odvozeném od BSA (viz bod 4.4 a 5.1)Ondansetron se podává jako jednotlivá intravenózní dávka 0,15mg/kg

bezprostředně před

chemoterapií. Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg. Dvě další intravenózní dávky mají být podány ve 4-hod intervalech. Celková denní dávka nesmí překročit 32 mg tj.maximální dávku pro dospělé.S perorálním dávkováním lze započít po 12 hodinách a lze s ním pokračovat až 5 dnů (Tab. 2)

Tab.2 – Dávkování při chemoterapii odvozené od tělesné hmotnosti u dětí ve věku ≥ 6 měsíců a mladistvé

Těl. hmotnost

Den 1

(a,b)

Dny 2-6

(b)

10 kg

až 3 dávky 0.15 mg/kg každé 4 hodiny

2

mg

perorálního

roztoku

každých

12

hodin

> 10 kg

až 3 dávky 0.15 mg/kg každé 4 hodiny

4

mg

perorálního

roztoku

nebo

tablet

každých 12 hodin

a) Intravenózní dávka nesmí přesáhnout 8 mgb) Celková denní dávka nesmí přesáhnout dávku pro dospělé tj 32 mg

Starší pacientiPacienti starší než 65 let ondansetron dobře snášejí a nevyžadují úpravu dávkování, frekvence podání a cesty podání.

Viz také “Zvláštní skupiny populace”.

Pooperační nauzea a zvracení (PONZ)

Prevence PONZDospělí: K prevenci PONZ může být ondansetron podán v intravenózní injekci nebo v podobě jiných lékových forem.

4

Ondansetron může být podán jako jednotlivá dávka 4 mg pomalou intravenózní injekcí před uvedením do narkózy.

Léčba již vzniklého PONZK léčbě již přítomného PONZ se doporučuje dávka 4 mg, podaná pomalou intravenózní injekcí.

Pediatrická populacePONZ u dětí ve věku ≥ 1měsíce a mladistvéK prevenci PONZ u dětí, které podstupují chirurgický výkon v celkové anestézii, se podává jednotlivá dávka ondansetronu pomalou intravenózní injekcí (nejméně po dobu 30 sekund) ve výši od 0.1 mg/kgaž do maximálně 4 mg/kg, buď před, během nebo po úvodu do anestézie.K léčbě PONZ u dětí, které podstoupily operaci v celkové anestézii, se podává po operaci jednotlivá dávka přípravku Ondansetron pomalou intravenózní injekcí (nejméně po dobu 30 sekund) ve výši od 0.1 mg/kg až do maximálně 4 mg. O užití přípravku Ondansetron k léčbě PONZ u dětí do 2 let věku nejsou žádné údaje.

Starší pacientiS použitím ondansetronu v prevenci a léčbě pooperační nauzey a zvracení (PONZ) u starších pacientů jsou jen omezené zkušenosti, nicméně ondansetron je pacienty staršími 65 let, podstupujícími chemoterapii, dobře snášen.

Viz také “Zvláštní skupiny populace”.

Zvláštní skupiny populace

Pacienti se zhoršenou renální funkcíŽádná úprava denní dávky, frekvence podávání nebo cesty podání není požadována.

Pacienti se zhoršenou jaterní funkcíClearance ondansetronu je zřetelně snížena a poločas v séru je zřetelně prodloužen u osob se středním až těžkým postižením jaterních funkcí. U takových pacientů by neměla být překročena celková denní dávka 8 mg.

Pacienti s nedostatečným metabolizmem sparteinu/debrisochinuEliminační poločas ondansetronu je u osob, které nedostatečně metabolizují spartein/debrisochin,nezměněn. Tudíž u těchto pacientů expozice opakovanými dávkami nevede k odlišným hladinám, než jsou u běžné populace. Není požadována žádná úprava denního dávkování nebo frekvence podávání.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na ondansetron nebo jiné selektivní antagonisty 5-HT3-receptorů (např. granisetron, dolasetron) nebo na jakoukoli pomocnou látku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce byla hlášena u pacientů, u nichž se projevila hypersenzitivita k jiným selektivním antagonistům 5-HT3-receptorů.

Jelikož je známo, že ondansetron prodlužuje čas průchodu obsahu tlustým střevem, měli by pacienti se známkami subakutní střevní obstrukce být po jeho podání monitorováni.

Vzhledem k malým zkušenostem s podáním ondansetronu u kardiaků, vyžaduje současné podání s anestetiky u pacientů s arytmiemi nebo poruchou vodivosti nebo u pacientů léčených antiarytmiky či betablokátory zvýšenou pozornost.

5

Velmi vzácně a převážně po intravenózním podání ondansetronu byly hlášeny přechodné poruchy EKG včetně prodloužení intervalu QT. Zvýšená pozornost je doporučena u pacientů, dostávajících kardiotonika a u pacientů se syndromem prodloužení QT v osobní nebo rodinné anamnéze.

Podání ondansetronu k prevenci nauzey a zvracení pacientům při tonzilektomii může zakrývat okultní krvácení. Proto tito pacienti by měli být po podání ondansetronu pečlivě sledováni.

Pediatrická populace

Děti, které dostávají ondansetron spolu s hepatotoxicky působící chemoterapeutickými látkami, je třeba pečlivě sledovat, zda nedochází k poškození jaterních funkcí.CINVKdyž se vypočítává dávka v mg/kg tělesné hmotnosti a dávky se podávají v 4-hodinových intervalech, celková denní dávka bude vyšší, než když je jednotlivá dávka 5 mg/m

2 s následnou

perorální dávkou. Srovnání účinnosti těchto dvou dávkovacích režimů nebylo předmětem klinických hodnocení. Porovnáním provedených klinických hodnocení ukazuje podobnou účinnost obou režimů (viz bod 5.1)

Tento léčivý přípravek obsahuje v dávce 32 mg 2,3 mmol (nebo 53,5 mg) sodíku . Toto je nutné vzít do úvahy u pacientů s dietou omezující příjem sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinek ondansetronu na jiné léčivé přípravkyNejsou žádné důkazy o tom, že ondansetron současně podávaný s jinými léky, urychluje nebo zpomaluje jejich metabolizmus. Specifické studie prokázaly, že nevzniká interakce mezi ondansetronem a alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanilem, propofolem a thiopentalem.TramadolÚdaje z malé studie ukazují, že ondansetron může snižovat analgetický efekt tramadolu.

Účinek jiných léčivých přípravků na ondansetronOndansetron je metabolizován četnými hepatickými enzymy cytochromu P-450: CYP3, CYP2D6 a CYP1A2. Díky tomu, že schopnost metabolizovat ondansetron má více metabolických enzymů, inhibice nebo snížení jednoho enzymu (např. vrozený deficit CYP2D6) je normálně kompenzován ostatními enzymy a měl by vést k malým nebo nevýznačným změnám celkové clearance ondansetronu nebo clearance požadované dávky.

Fenytoin, karbamazepin a rifampicin: U pacientů léčených silnými induktory CYP3A4 (tj. fenytoinem, karbamazepinem a rifampicinem) byla orální clearance zvýšena a koncentrace ondansetronu v krvi byla snížena.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství:Bezpečnost užití přípravku Ondansetron B.Braun během těhotenství nebyla dosud stanovena.Vyhodnocení experimentálních studií na zvířatech neprokázalo známky přímého nebo nepřímého škodlivého účinku na embryo nebo plod, průběh gestace a peri- a postnatální vývoj.Ovšem podle studií na zvířatech nelze vždy předpovědět působení u lidí. Použití přípravku Ondansetron B.Braun se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení:Testy prokázaly, že ondansetron přechází do mléka laktujících zvířat (viz bod 5.3). Tudíž je doporučeno, aby matky, které dostaly ondansetron své děti nekojily.

6

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ondansetron B. Braun nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Je použita následující terminologie frekvence výskytu:Velmi časté: ≥1/10;Časté: ≥1/100, <1/10;Méně časté: ≥1/1,000, <1/100;Vzácné: ≥1/10,000, <1/1,000;Velmi vzácné: <1/10,000 a izolované případy.Poruchy imunitního systémuVzácné: okamžitá hypersenzitivní reakce, někdy těžká, včetně anafylaxe. Anafylaxe může být fatální. Hypersenzitivní reakce jsou rovněž pozorovány u pacientů, kteří byli citliví vůči ostatním selektivním antagonistům 5-HT3.

Poruchy nervového systémuVelmi časté: bolesti hlavy Méně časté: byly hlášeny poruchy v podobě mimovolních pohybů připomínajících extrapyramidální reakce, např. okulogyrická krize/dystonické reakce a dyskineze bez definitivního průkazu přetrvávajících klinických následků a záchvaty (např. epileptické křeče) byly pozorovány ačkoliv žádný známý farmakologický mechanizmus ondansetronu nevysvětluje vyvolání těchto účinků.Vzácné: závratě během rychlého intravenózního podání.Velmi vzácné: deprese.

Oční poruchyVzácné: přechodné vizuální poruchy ( např. rozmazané vidění) během rychlého intravenózního podání.Velmi vzácné: u pacientů, kteří dostávali chemoterapeutika včetně cisplatiny byla v jednotlivých případech hlášena přechodná slepota. Většina hlášených případů vymizela během 20 minut.

Kardiální poruchyMéně časté: bolesti na hrudi s nebo bez deprese segmentu ST, srdeční arytmie, bradykardie. V ojedinělých případech mohou být bolest na hrudi a kardiální arytmie fatální.Velmi vzácné: přechodné změny EKG, včetně prodloužení intervalu QT byly pozorovány převážně po intravenózní aplikaci ondansetronu.

Cévní poruchyČasté: návaly nebo pocity tepla.Méně časté: hypotenze.

Poruchy respirace, hrudníku a mediastinaMéně časté: škytavka

Poruchy gastrointestinálníČasté: o ondansetronu je známo, že zpomaluje čas průchodu obsahu tlustým střevem a může u některých pacientů způsobit zácpu.

Poruchy jater a žlučových cestMéně časté: bylo pozorováno asymptomatické zvýšení funkčních jaterních testů. Tyto reakce jsou často pozorovány u pacientů po chemoterapií cisplatinou.

7

Poruchy kůže a podkožíMéně časté: mohou se objevit reakce přecitlivělosti v okolí místa vpichu ( např. rash, urtika, svědění), někdy se projevy šíří podél žíly, do které je lék podáván.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníČasté: lokální reakce v místě i.v. podání.

Pediatrická populaceProfil nežádoucích účinků u dětí a mladistvých je srovnatelný s profilem nalezeným u dospělých.

4.9 Předávkování

V současné době je známo velmi málo o předávkování ondansetronem, ačkoliv omezený počet pacientů předávkován byl. Projevy, které byly hlášeny, zahrnují poruchy zraku, těžkou zácpu, hypotenzi a vagové cévní epizody s přechodným AV blokem II. stupně. Ve všech případech příznaky zcela odezněly. Specifické antidotum pro ondansetron neexistuje, tudíž ve všech případech podezření na předávkování, je za přiměřenou považována léčba symptomatická a podpůrná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiemetika, antagonisté serotoninu (5HT3)ATC kód: A04AA01

Ondansetron je silný, vysoce selektivní antagonista 5HT3 receptorů.Jeho přesný způsob, jak omezuje nauzeu a zvracení není znám. Chemoterapeutika a radioterapie mohou způsobit uvolňování 5HT v tenkém střevě a dávivý reflex je spuštěn aktivací receptorů 5HT3 aferentními vlákny vagu. Ondansetron blokuje spuštění tohoto reflexu. Aktivace aferentních vagových vláken může také vyvolat uvolnění 5HT v area postrema, jež je lokalizována na spodině čtvrté komory a to může rovněž podporovat zvracení centrálním mechanizmem. Tudíž účinek ondansetronu na kontrolu nauzey a zvracení vyvolaných cytotoxickou chemoterapií a radioterapií je pravděpodobně dán antagonizmem receptorů 5HT3 na neuronech lokalizovaných jak v periferním, tak v centrálním nervovém systému. Mechanizmus účinku u pooperační nauzey a zvracení není znám, ale může existovat stejný mechanizmus jako u cytotoxicky vyvolané nauzey a zvracení .Ondansetron nemění plazmatické koncentrace prolaktinu.Role ondansetronu u zvracení vyvolaného opiáty nebyla ještě stanovena.

Pediatrická populaceCINVÚčinnost ondansetronu na zvládnutí zvracení a nauzey vyvolané protinádorovou chemoterapií byla vyhodnocena v dvojitě zaslepeném, randomizovaném klinickém hodnocení 415 pacientů ve věku od 1 do 18 let (S3AB3006). Ve dnech chemoterapie pacienti dostali buď ondansetron 5 mg/m

2

intravenózně + perorálně 4 mg ondansetronu po 8-12 hodinách nebo ondansetron 0.45 mg/kg intravenózně + placebo perorálně po 8-12 hodinách.. Během nejkritičtějšího dne chemoterapie se zvracení nevyskytlo ve 49% (5 mg/m

2 intravenózně + perorálně 4 mg ondansetronu) a ve 41% (0.45

mg/kg intravenózně + placebo perorálně). Po ukončení chemoterapie obě skupiny dostaly 4 mg ondansetronu v perorálním roztoku dvakrát denně po dobu 3 dnů.Dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické hodnocení (S3AB4003) u 438 pacientů ve věku od 1 roku do 17 let prokázalo kompletní potlačení zvracení v nejkritičtějším dnu chemoterapie u 73% pacientů, kterým byl ondansetron podán intravenózně v dávce 5 mg/m

2 spolu s 2-4 mg

dexamethasonu perorálně.

8

 71% pacientů, kterým byl podán ve dnech chemoterapie ondansetron ve formě perorálního roztoku

v dávce 8 mg + 2-4 mg dexamethasonu perorálně.

Po chemoterapii obě skupiny dostávaly 4 mg perorálního roztoku ondansetronu dvakrát denně po dobu 2 dnů.

Účinnost ondansetronu u 75 dětí ve věku 6-48 měsíců byla zkoumána v otevřeném, nesrovnávacím klinickém hodnocení v jedné větvi (S3A40320). Všechny děti dostaly tři intravenózní dávky 0,15 mg/kg, podané 30 minut před zahájením chemoterapie a pak za 4 hodiny a 8 hodin od prvé dávky.Kompletní kontrola zvracení byla dosažena u 56% pacientů.Jiné, otevřené, nesrovnávací klinické hodnocení s jednou větví (S3A239) zkoumalo účinnost jedné intravenózní dávky 0,15 mg/kg ondansetronu, po níž následovaly 2 perorální dávky ondansetronu ve výši 4 mg u dětí ve věku < 12 let a 8 mg u dětí ≥ 12 let (celkový počet dětí n=28). Kompletní kontroly zvracení bylo dosaženo u 42% pacientů.

PONZÚčinnost jednotlivé dávky ondansetronu v prevenci pooperační nauzey a zvracení byla sledována v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení u 670 dětí ve věku od 1 do 24 měsíců (věk teoreticky ≥ 44 týdnů, hmotnost ≥ 3 kg). Zahrnoval subjekty s ASA ≤ III, u nichž byla plánovaná operace v celkové narkóze. Jednotlivá dávka ondansetronu 0.1 mg/kgbyla podávána po dobu 5 minut následně po úvodu do anestézie. Podíl těch, kteří měli alespoň jednu episodu zvracení během 24-hodinového období hodnocení byl vyšší u těch, kteří dostali placebo než ti, kterým byl podán ondansetron (28% vs. 11%, p <0.0001).

Čtyři dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická hodnocení byla provedena u 1469 pacientů obojího pohlaví, kteří se podrobili celkové anestézii (od 2 do 12 let věku). Pacienti byli randomizováni do skupin - buď s jednotlivou dávkou ondansetronu (0,1 mg/kg pro pediatrické pacienty o hmotnosti 40 kg a méně, 4 mg pro pediatrické pacienty s hmotností větší než 40 kg; počet pacientů=735) nebo s placebem (počet pacientů=734). Hodnocené léčivo bylo podáno po dobu delší než 30 sekund, bezprostředně před nebo po úvodu do anestézie. V prevenci nauzey a zvracení byl ondansetron signifikantně účinnější než placebo. Přehled výsledků těchto hodnocení je uveden v tabulce 3.

Tab. 3 Prevence a léčba PONZ u dětských pacientů – odpověď na léčbu

Studie

Cílová hodnota

Ondansetron %

Placebo %

p hodnota

S3A380

CR

68

39

0.001

S3GT09

CR

61

35

0.001

S3A381

CR

53

17

0.001

S3GT11

žádná nauzea

64

51

0.004

S3GT11

žádné zvracení

60

47

0.004

CR = žádné epizody zvracení, zotavení nebo ukončení

9

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti ondansetronu se po opakovaných dávkách nemění.Přímý vztah mezi plazmatickou koncentrací ondansetronu a anti-emetickým účinkem nebyl prokázán.

AbsorpcePo perorálním podání je ondansetron pasivně a kompletně absorbován ze zažívacího traktu a podléhá metabolizmu v játrech. (Biologická dostupnost je kolem 60%.) Maximální plazmatické koncentrace 30 ng/ml je dosaženo přibližně za 1,5 hodiny po podání dávky 8 mg. Dávky nad 8 mg zvyšují systémovou expozici ondansetronem víc než proporcionálně; což může u vyšších perorálních dávek odrážet snížení metabolizmu játry. Biologická dostupnost po perorálním podání je lehce zvýšena po jídle, ale není ovlivněna antacidy.Intravenózní infuze 4 mg ondansetronu podaná během 5 minut vede k maximální plazmatické koncentraci kolem 65 ng/ml. Po intramuskulárním podání ondansetronu je maximální plazmatickékoncentrace kolem 25ng/ml dosaženo během 10 minut po injekci.

DistribuceDistribuce ondansetronu po podání dávek orálně, intramuskulárně (IM) a intravenózně (IV) je podobná, s rovnovážným stavem distribučního objemu kolem 140 l. Ekvivalentní systémové expozice je dosaženo po IM a IV podání ondansetronu. Ondansetron není vysoce vázán na bílkoviny (70-76%).

MetabolizmusOndansetron je ze systémového oběhu odstraňován převážně metabolizmem v játrech vícečetnými enzymatickými cestami. Chybění enzymu CYP2D6 (debrisochinový polymorfizmus) nemá vliv na farmakokinetiku ondansetronu.

VylučováníMéně než 5% absorbované dávky je vyloučeno nezměněno močí. Terminální poločas je asi 3 hodiny.

Zvláštní skupinyDěti a mladiství ( ve věku od 1 měsíce do 17 let)U pediatrických pacientů ve věku od 1 do 4 měsíců (n=19), ´kteří se podrobili chirurgickému výkonu,byla clearance vztažená k tělesné hmotnosti přibližně o 30% nižší než u pacientů ve věku od 5 do 24 měsíců (n=22), ale srovnatelná s pacienty 3 až12-ti letými. U populace pacientů ve věku 1až 4 měsíců byl nalezen průměrný poločas 6,7 hod ve srovnání s 2,9 hodinami u pacientů ve věku 5-24 měsíců a v rozmezí 3-12 let. Rozdíly ve farmakokinetických parametrech u populace pacientů 1-4 měsíčních mohou být vysvětleny částečně vyšším procentem vody v těle novorozenců a kojenců a vyšším distribučním objemem ve vodě rozpustných léků, jako je ondansetron.

U pediatrických pacientů ve věku od 3 do 12 let, podstupujících plánovaný chirurgický výkon v celkové anestézii, jsou absolutní hodnoty jak clearance, tak distribučního objemu ondansetronu, ve srovnání s hodnotami u dospělých pacientů, sníženy. Oba parametry se zvyšují lineárně s tělesnou hmotností a kolem 12. roku věku dosahují hodnot jako u mladých dospělých. Jestliže clearance a distribuční objem dosáhnou na základě zvýšení tělesné hmotnosti normálních hodnot, jsou velmi podobné jako u ostatních skupin populace. Dávkování stanovované na základě tělesné hmotnosti kompenzuje změny související s věkem a je u pediatrických pacientů účinné v normalizaci systémové expozice.Na základě farmakokinetických parametrů v populaci pro subjekty ve stáří od 1 měsíce do 48 měsíců, podání dávky ondansetronu 0,15 mg/kg IV každé 4 hodiny ve 3 dávkách vyústilo v systémovou expozici (AUC) srovnatelnou s tou, která byla pozorována při stejných dávkách u chirurgických pediatrických subjektů ve stáří 5 až 24 měsíce a v předchozích pediatrických studiích u nádorů (věk 4 – 18 let) a chirurgických subjektů (věk 3 – 12 let).

10

Farmakokinetická analýza populace byla po intravenózním podání ondansetronu provedena u 428 subjektů (onkologických pacientů, pacientů po operaci a zdravých dobrovolníků) ve věku od 1 měsíce do 44 let. Na základě této analýzy, systémová expozice (AUC) ondansetronem po perorálním nebo I.V. podání u dětí a dospívajících byla srovnatelná s dospělými, s výjimkou kojenců od 1 do 4 měsíců. Kvůli nízkému počtu subjektů této věkové skupiny v klinickém hodnocení je obtížné vyvodit závěry, jestli snížení clearance navíc bylo dáno věkem kojenců 1-4 měsíce nebo prostě vrozenou variabilitou. Jelikož pacienti ve věku do 6 měsíců budou dostávat při PONZ pouze jednotlivou dávku, pokles clearance pravděpodobně nebude klinicky relevantní.

Starší pacientiStudie na starších zdravých dobrovolnících ukázaly lehké, na věku závislé zvýšení obojího, jak orální biologické dostupnosti (65%) tak poločasu (5 hodin).

Porucha ledvinU pacientů s poruchou ledvin (clearance kreatininu 15-60ml/min), je po IV podání ondansetronu snížena jak systémová clearance, tak distribuční objem, což vede ke slabému, ale klinicky nevýznamnému, zvýšení eliminačního poločasu (5,4 hod). Studie na pacientech s těžkým renálním postižením, kteří vyžadují pravidelně hemodialýzu ( studie mezi hemodialýzami) ukázaly, že farmakokinetika ondansetronu se po IV podání zásadně nemění.

Porucha jaterU pacientů s těžkou jaterní poruchou je po orálním, intravenózním nebo intramuskulárním podání systémová clearance ondansetronu zřetelně snížena s prodloužením eliminačního poločasu (15-32 hodin) a orální biologická dostupnost díky snížení metabolizmu dosahuje 100% .

Rozdíly dané pohlavímPohlavní rozdíly byly prokázány v distribuci ondansetronu, ženy mají po orální dávce vyšší rychlost a rozsah absorpce a sníženou systémovou clearanci a distribuční objem (přizpůsobený hmotnosti).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity opakovaných dávek, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neprokázaly žádné zvláštní riziko pro lidi.

Ondansetron a jeho metabolity se hromadí v mléce potkaních samic, poměr mléko/plazma byl 5,2.

Studie na klonovaných lidských kardiálních iontových kanálech ukázaly, že ondansetron má potenciál ovlivnit kardiální depolarizaci přes blokádu HERG káliových kanálů. Klinický význam těchto nálezů je nejasný.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Chlorid sodnýDihydrát citronanu sodnéhoMonohydrát kyseliny citronovéVoda na injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádným jiným léčivým přípravkem s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

11

6.3 Doba použitelnosti

Před otevřením2 roky

InjekceLéčivý přípravek by měl být použit ihned po otevření.

InfuzeChemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku těmi roztoky, které jsou uvedeny v bodu 6.6 byla prokázána při 25 °C po dobu 48 hodin.

Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření a před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Pokud ředění neproběhne za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek doba uchovávání by normálně neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C.Naředěný roztok by měl být chráněn před světlem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

●

Čiré, skleněné ampule typu I, obsahující 2 ml, 4 mlVelikost balení

5 x 2 ml. 10 x 2 ml,5 x 4 ml, 10 x 4 ml.

●

Polyethylenové ampule (LDPE), obsahující 4 mlVelikost balení

20 x 4 ml.

LDPE ampule jsou specielně vyrobeny k použití s injekčními stříkačkami se závitem Luer lock a Luer fit.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Roztok by měl být před podáním vizuálně zkontrolován (rovněž i po naředění). Použít lze pouze čirý roztok prakticky bez přítomnosti jakýchkoli částic.

Nepoužitý přípravek nebo jakýkoli zbytek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Ondansetron B. Braun může být naředěn na koncentraci ondansetronu uvedenou v bodu 4.2 pomocí následujících infuzních roztoků :

Roztok natrii chloridum 9 mg/ml (0,9% w/v)Roztok glukosy (50 mg/ml (5% w/v)Roztok manitolu 100 mg/ml (10% w/v)Roztok Ringer-laktátu

Naředěné roztoky by měly být při uchovávání chráněny před světlem.

Poznámka:Injekční roztok nesmí být sterilizován v autoklávu.

12

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Strasse 134209 Melsungen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

20/413/07-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 18.7.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

17.9.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

KARTON

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekční roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje ondansetroni hydrochloridum dihydricum odpovídající ondansetronum 2 mg.Jedna ampule se 2 ml obsahuje 4 mg ondansetronum (jako ondansetroni hydrochloridumdihydricum).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, voda na injekciObsahuje sodík. Před použitím čtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekční roztok5 (10) ampulí se 2 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaciIntravenózní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pro jednorázové použití, jakýkoli zbytek zlikvidujte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: MM/RRRR

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte ampule v krabičce , aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG34209 Melsungen, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

20/413/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: {číslo}

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

KARTON

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekční roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje ondansetroni hydrochloridum dihydricum odpovídající ondansetronum 2 mg.Jedna ampule se 4 ml obsahuje 8 mg ondansetronum (jako ondansetroni hydrochloridumdihydricum).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, voda na injekciObsahuje sodík. Před použitím čtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekční roztok5 (10, 20) ampulí se 4 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaciIntravenózní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pro jednorázové použití, jakýkoli zbytek zlikvidujte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: MM/RRRR

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

4

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG34209 Melsungen, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

20/413/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: {číslo}

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

5

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

AMPULE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekční roztok

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

i.v.

3.

POUŽITELNOST

EXP MM/RRRR

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:{číslo}

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

2 ml

6.

JINÉ

B. Braun [Logo]

6

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

AMPULE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekční roztok

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

i.v.

3.

POUŽITELNOST

EXP MM/RRRR

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:{číslo}

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

4 ml

6.

JINÉ

B. Braun [Logo]