1/7 

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls147916/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Omniscan 0.5 mmol/ml injekční roztok (V této příbalové informaci nazývaný Omniscan)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Omniscan a jak se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omniscan používat 3. Jak se přípravek Omniscan používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Omniscan uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OMNISCAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům Přípravek je používán jako kontrastní látka pro vyšetření hlavy a páteře pomocí magnetické rezonance (MRI) a pro celotělové vyšetření MRI po intravenózní aplikaci.

V indikaci magnetické rezonance CNS je indikován pro děti od 4 týdnů věku, mladistvé a dospělé.

V indikaci celotělové magnetické rezonance je určen pro děti od 6 měsíců věku, mladistvé a dospělé.

Dále je přípravek používán jako kontrastní látka pro vyšetření cév pomocí magnetické rezonance u dospělých (MRI angiografie). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OMNISCAN POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Omniscan

 jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á)na léčivou látku gadodiamid nebo na kteroukoli

další složku přípravku Omniscan.

2/7 

 Přípravek Vám nesmí být podán, jestliže máte vážné problémy s ledvinami, nebo se

chystáte podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci jater podstoupili.

 dále nesmí být přípravek Omniscan podáván novorozencům ve věku do 4 týdnů.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Omniscan je zapotřebí

 jestliže jste prodělal těžkou reakci po podání kontrastní látky  jestliže máte, nebo jste měli nějaké alergie, astma nebo jinou alergii či přecitlivělost

obecně

 jestliže trpíte srdečními nemocemi, máte-li problémy s ledvinami.

 Přípravek Vám nesmí být podán, jestliže máte vážné problémy s ledvinami, nebo se

chystáte podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci jater podstoupili a to proto, že u pacientů v takovém stavu bylo po použití Omniscanu pozorováno onemocnění zvané nefrogenní systémová fibróza (NSF). NSF je onemocnění, při kterém dochází k zesílení kůže a podkožních tkání. NSF může vést k vážnému znehybnění kloubů, svalové slabosti nebo může ovlivnit funkci vnitřních orgánů, to může vést až k ohrožení života.

 dále nesmí být přípravek Omniscan podáván novorozencům ve věku do 4 týdnů.

 Jestliže jste osoba ve věku nad 65 let.

 Jestliže má být přípravek podán kojenci ve věku od 4 týdnů do 1 roku.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, měli byste o tom svého lékaře informovat. Informujte svého lékaře, jestliže:

 vaše ledviny nepracují správně

 v nedávné době jste podstoupili transplantaci jater, nebo se ji chystáte podstoupit

Před podáním přípravku Omniscan musíte podstoupit krevní testy, aby se prověřila funkce ledvin. Omniscan se nesmí použít u novorozenců ve věku do 4 týdnů. U kojenců ve věku do 1 roku se vzhledem k nezralosti ledvin, smí přípravek Omniscan použít pouze po pečlivé lékařské úvaze. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Poraďte se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotenství Jste-li těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, musíte o tom informovat svého lékaře, protože Omniscan, jestliže to není zcela nezbytné, se nemá během těhotenství podávat. Kojení Jestliže kojíte, nebo se chystáte začít kojit, informujte o tom svého lékaře. Poté, co Vám bude Omniscan podán, musí být kojení minimálně na 24 hodin přerušeno

3/7 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Žádné účinky nejsou v tomto směru známy. Důležité informace o některých složkách přípravku Omniscan Tento lék obsahuje sodík. To je třeba vzít do úvahy, jestliže Vám byla nařízena dieta s omezeným příjmem sodíku. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK OMNISCAN POUŽÍVÁ Obvyklá dávka a její podání Před, nebo během vyšetření Vám bude Omniscan podáván injekcí, obvykle jednorázově. Pro doplňující diagnostickou informaci se může příležitostně podat druhá injekce. Injikované množství bude záležet na Vaší hmotnosti a na tom, která část Vašeho těla bude vyšetřována. Obvyklá dávka je 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti, nebo to může být až do 0,6 ml/kg tělesné hmotnosti. Je-li vaše hmotnost vyšší než 100 kg můžete normálně obdržet 20 ml až 60 ml přípravku. Máte-li nějaké další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka. Dávkování u zvláštních skupin pacientů Omniscan Vám nesmí být podán, jestliže máte závažné problémy s ledvinami, chystáte se podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci jater podstoupili. Dále Omniscan nesmí být podáván novorozencům ve věku do 4 týdnů. Jestliže máte středně závažnou poruchu funkce ledvin, může Vám být během vyšetření podána pouze jedna dávka, další injekce může být podána nejdříve po 7 dnech. Kojenci do 1 roku mají nezralé ledviny, proto může být kojencům podána během vyšetření pouze jedna dávka přípravku Omniscan a druhá injekce může být podána nejdříve po 7 dnech. Jestliže je Vám 65 let a více, není potřeba žádná úprava dávkování, budou však provedeny krevní testy ke zjištění funkce ledvin. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Omniscan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Většina pozorovaných účinků a projevů byla přechodného rázu a mírné intenzity.

Občas pozorovanými nepříjemnými pocity byl všeobecný pocit tepla, chladu, tlaku nebo bolesti v místě vpichu. Občas jsou pozorovány závratě, nevolnost, bolesti hlavy a poruchy chuti.

4/7 

Vzácně je pozorováno zvracení, ospalost, porucha čití (brnění, mravenčení, svrbění apod.), poruchy vidění, průjem, úzkost, dušnost, bolesti na hrudi, zrychlená srdeční činnost, třes, bolesti kloubů, nebo příznaky přecitlivělosti jako kopřivka, svědění nebo dráždění v hrdle. Může se vyskytnout celková alergická reakce (anafylaktická reakce)

Velmi zřídka byly po aplikaci Omniscanu, stejně jako po použití jiných paramagnetických kontrastních látek pro magnetickou rezonanci, zaznamenány křeče.

Při použití přípravku Omniscan byly zaznamenány případy nefrogenní systémové fibrózy (ta může způsobit zhrubnutí kůže a dále také může postihnout měkké tkáně a vnitřní orgány). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5. JAK PŘÍPRAVEK OMNISCAN UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Omniscan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslenímu dni uvedeného měsíce. Přípravek Omniscan uchovávejte při teplotě do 25°C ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek je určen pro jednorázové použití a nevyužité léčivo musí být znehodnoceno.

Předplněné injekce se nesmí používat, obsahují-li méně než 5 ml kontrastní látky.

Oddělitelná část štítku z lahviček/stříkaček se vlepí do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též se zaznamená podaná dávka. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Omniscan obsahuje Léčivou látkou je gadodiamidum (278 mg gadodiamidum/ml, odpovídající 0,5 mmol/ml) Pomocnými látkami jsou: hydrát sodné soli kaldiamidu, roztok hydroxidu sodného nebo roztok kyseliny chlorovodíkové (pro úpravu pH) a voda na injekci. Jak přípravek Omniscan vypadá a co obsahuje toto balení Omniscan je injekční roztok. Přípravek je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý vodný roztok

5/7 

Bezbarvé injekční lahvičky o objemu 5 ml, 10 ml, 15 ml a 20 ml, uzavřené zátkou ze slitiny halo-butyl-izoprenu a gumy, pertlem a krytem, opatřené trojitým štítkem, polystyrenová vložka, krabička

Velikost balení: 10 x 5 ml, 10 x 10 ml, 10 x 15 ml, 10 x 20 ml.

PPX21N systém: Předplněné injekce o objemu 10, 15 a 20 ml, polypropylenové (PP), průhledné, bezbarvé, uzavřené šroubovacím uzávěrem z téhož materiálu na jedné straně, z druhé strany injekční zátka z šedé bromobutylové gumy, krabička.

Sterifill CCP systém: Předplněné injekce o objemu 10, 15 a 20 ml.

Tělo stříkačky: polycycloolefin BD CCP, průhledné, bezbarvé, zakončené hrotem.

Uzávěr: z téhož materiálu, kombinovaný s termoplastickým elastomerem (TPE) s vnějším závitem, který zapadá do hrotového zakončení těla stříkačky.

Táhlo pístu: polypropylénová pryskyřice s přidaným bílým barvivem.

Píst: styren-butadiennová pryž, SBR, bez obsahu latexu

Krabička. Velikost balení: 1 x 10 ml, 1 x 15 ml, 1 x 20 ml

10 x 10ml, 10 x 15 ml, 10 x 20 ml

Všechna balení nemusí být dostupná.

Držitel rozhodnutí o registraci GE Healthcare AS Nycoveien 1 - 2 P. O. Box 4220 Nydalen N-0401 Oslo NORSKO Výrobce pro skleněné lahvičky GE Healthcare AS , Oslo, NORSKO GE Healthcare AS , CARRIGTOHILL, CO.CORK, IRSKO Výrobce pro přeplněné stříkačky GE Healthcare AS , Oslo, NORSKO Tato příbalová informace byla naposledy schválena 16.02.2011

6/7 

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Před aplikací přípravku Omniscan musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin . U pacientů s akutní nebo chronickou závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) byly v souvislosti s podáním přípravku Omniscan a některých dalších kontrastních látek s obsahem gadolinia hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF). Ve zvýšené míře jsou ohroženi pacienti, kteří podstupují transplantaci jater, a to proto, že incidence akutního selhání ledvin je v této skupině vysoká. Proto se přípravek Omniscan nesmí podávat pacientům se závážnou renální insuficiencí, v perioperačním období transplantace jater. Přípravek Omniscan se rovněž nesmí podat novorozencům ve věku do 4 týdnů. Riziko vzniku NSF u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 30–59 ml/min/1.73 m2) není známo. Proto se u pacientů se středně závažným poškozením funkce ledvin může přípravek Omniscan užít pouze po pečlivém zvážení rizika/prospěchu v dávce nepřekračující 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. Během jednoho vyšetření může být podána pouze jedna dávka. Vzhledem k nedostatku údajů o opakovaném podání, může být injekce přípravku Omniscan znovu podána nejdříve po 7 dnech. U kojenců ve věku do 1 roku se vzhledem k nezralosti renálních funkcí smí přípravek Omniscan použít pouze po pečlivé úvaze, a to v dávce nepřekračující 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. Během jednoho vyšetření může být použita pouze jedna dávka. Vzhledem k nedostatku údajů o opakovaném podání, může být injekce přípravku Omniscan znovu podána nejdříve po 7 dnech. Přípravek Omniscan nesmí být podán novorozencům ve věku do 4 týdnů. U starších pacientů může být renální clearance gadodiamidum zhoršená, proto je velmi důležité, abybyl u pacientů ve věku 65 let a starších proveden skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin . Hemodialýza krátce po podání přípravku Omniscan může být vhodným postupem k odstranění přípravku z těla. Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují. Přípravek Omniscan se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití gadodiamidum. Kojení má být přerušeno minimálně po dobu 24 hodin od podání přípravku Omniscan.

Mohou být pozorovány přechodné změny v hladině sérového železa po podání OMNISCANu (ve většině případů v hranicích normálních hodnot). Tyto změny probíhaly u pacientů asymptomaticky.

7/7 

OMNISCAN interferuje s kolorimetrickými (komplexometrickými) metodami stanovení sérového vápníku, jež se běžně v nemocnicích užívají. Může také zkreslovat stanovení jiných elektrolytů (např. železa). Nedoporučuje se tedy používat tyto metody po 12 - 24 hodin od podání OMNISCANu. Pokud je stanovení těchto hodnot nezbytné, je lépe použít jiné metody stanovení. Oddělitelnou část štítku z lahviček/stříkaček je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou dávku

Strana 1 (celkem 8)

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls147916/2010

Souhrn údajů o přípravku

1.

Název přípravku

OMNISCAN 0,5 mmol/ml

Injekční roztok

2.

Kvalitativní a kvantitativní složení

Gadodiamidum 287 mg v 1 ml(GdDTPA-BMA ekviv 0,5 mmol) kontrastní látka pro magnetickou rezonanci

Injekce OMNISCAN je neiontová paramagnetická kontrastní látka s následujícími fyzikálně chemickými vlastnostmi:

Osmolalita (mOsm/kg H2O) při 37 °C

780

Viskozita (mPa.s) při 20 °C

2,8

Viskozita (mPa.s) při 37 °C

1,9

Hustota při 20 °C (Kg/ l)

1,15

Molární relaxivita r1(mM -1 . s -1) při 20 Mhz při 37 °C

3,9

r1 (mM

-1 s -1) při 10 MHz a 37 °C

4,6

r2 (mM

-1 s -1) při 10 MHz a 37 °C

5,1

pH 6,0 - 7,0Gadodiamid je volně rozpustný ve vodě.

3.

Léková forma

Injekční roztok. Popis přípravku: čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok.

4.

Klinické údaje

4.1.

Terapeutické indikace

Přípravek je používán jako kontrastní látka pro vyšetření hlavy a páteře pomocí magnetické rezonance (MRI ) a pro celotělové vyšetření MRI po intravenózní aplikaci.

V indikaci magnetické rezonance CNS je indikován pro děti od 4 týdnů věku , mladistvé a dospělé. V indikaci celotělové magnetické rezonance je určen pro děti od 6 měsíců věku, mladistvé a dospělé.

Dále je přípravek používán jako kontrastní látka pro vyšetření cév pomocí magnetické rezonance u dospělých(MRI angiografie).

Strana 2 (celkem 8)

4.2.

Dávkování a způsob podání

Není zapotřebí žádná zvláštní příprava pacienta. OMNISCAN se má natáhnout do stříkačky těsně před aplikací. Obsah skleněné lahvičky, polypropylenové lahvičky nebo předplněné injekce je určen jen pro jednoho pacienta, případný nepoužitý zbytek je nutno znehodnotit.Přípravek je určen pro intravenózní použití. Pro děti i dospělé je doporučeno podání přípravku jedné intravenózní injekci. Aby se zajistilo úplné podání kontrastní látky, je vhodné po aplikaci propláchnout intravenózní linku fyziologickým roztokem.

CNS Dávkování pro dospělé a děti (od 4 týdnů věku)Doporučená dávka je 0,1 mmol/kg t. hm. (odpovídá 0,2 ml/ kg t. hm.) až do 100 kg t.hm. Při váze nad 100 kg obvykle k dosažení diagnosticky přiměřeného kontrastu stačí dávka 20 ml.

Dávkování pouze pro dospělé pacientyPři podezření na metastázy v mozku lze podat dávku 0,3 mmol/kg tělesné hmotnosti (odpovídá 0,6 ml/kg t. hm.) až do váhy 100 kg. Nad tuto hmotnost obvykle postačuje celková dávka 60 ml. Dávka 0,3 mmol/ kg t. hm. může být podána jako intravenózní bolus. U pacientů, kde byly výsledky, dosažené s dávkou 0,1 mmol/kg t. hm. nejednoznačné, může pomoci druhý bolus 0,2 mmol/kg tělesné váhy (odpovídá 0,4 ml/kg t. hm.), podaný do dvaceti minut po první dávce.

CELOTĚLOVÉ VYŠETŘENÍ

Dávkování pro dospěléDoporučená dávka je vždy 0,1 mmol/kg t. hm (odpovídá 0,2 ml/kg t.hm ), nebo lze podat 0,3 mmol/kg t.hm (odp. 0,6 ml/kg t.hm) do 100 kg. Nad tuto váhu obvykle postačí 20 ml – 60 ml k dosažení diagnosticky adekvátního zobrazení.

Dávkování pro děti od 6ti měsíců věkuDoporučená dávka je 0,1 mmol/kg t. hm. (odp. 0,2 ml/kg t.hm.)

CNS a celotělové vyšetřeníVyšetření MRI je třeba zahájit krátce po podání kontrastní látky podle použitých pulzních sekvencí a protokolu vyšetření. K optimálnímu zesílení kontrastu dochází během prvních minut po aplikaci (zpoždění je závislé na typu léze a tkáně). Zvýšený kontrast obvykle trvá až 45 minut po podání kontrastní látky. Zvlášť vhodné pro vyšetření s OMNISCANem jsou skanovací sekvence v T1 - váženém obraze. Relativní kontrast obrazu je, jak se ukázalo, nezávislý na použité intenzitě pole, a to v celém zkoumaném rozsahu intenzity, tj. 0,15 - 1,5 Tesly.

AngiografieDávkování pro dospěléDoporučená dávka je 0,1 mmol/kg t. hm. (tj. 0,2 ml/kg t. hm.). V případě zúžení břišních a ilickýcharterií, vyšší dávka do 0,3 mmol/kg t. hm. (tj. 0,6 ml/kg t. hm.) poskytuje další diagnostické informace.Vyšetření by mělo být provedeno během primární distribuce kontrastní látky (“first pass”), nebo vzápětí po injekci. Volba postupu závisí na používané MRI přístroji, aby bylo dosaženo optimálního kontrastního efektu.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin OMNISCAN se nesmí podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m

2) a pacientům v perioperačním období transplantace jater (viz bod 4.3).

Strana 3 (celkem 8)

Pouze po pečlivém zvážení přínosu/rizika může být OMNISCAN použit u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 30-59 ml/min/1.73m

2), a to v dávce nepřekračující 0,1

mmol/kg tělesné hmotnosti (viz bod 4.4). Během jednoho vyšetření může být podána pouze jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce OMNISCAN opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.

Novorozenci ve věku do 4 týdnů, kojenci ve věku do 1 roku a dětiPoužití přípravku OMNISCAN je u novorozenců ve věku do 4 týdnů kontraindikováno (viz bod 4.3). U kojenců ve věku do 1 roku se vzhledem k nezralosti renálních funkcí smí přípravek OMNISCAN použít pouze po pečlivé úvaze a to v dávce nepřekračující 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. Během jednoho vyšetření může být použita pouze jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce OMNISCAN opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.

Použití v indikaci celotělová MRI se u dětí ve věku do 6 měsíců nedoporučuje.

Starší pacienti (věk 65 let a starší)Není nutná žádná úprava dávkování. U starších pacientů je potřeba postupovat opatrně (viz bod 4.4).

4.3.

Kontraindikace

OMNISCAN nesmí být podáván pacientům, u nichž je známa přecitlivělost na OMNISCAN či jeho složky.Použití přípravku OMNISCAN je u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR <30ml/min/1.73m

2), pacientů v perioperačním období transplantace jater a novorozenců ve věku do 4

týdnů (viz bod 4.4) kontraindikováno.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost vzniku reakce na podání OMNISCANU, včetně vážných, život ohrožujících fatálních anafylaktických stavů, nebo kardiovaskulární reakce, není vyloučena, zvláště jestiže má pacient pozitivní anamnezu na astma, jinou alergii či přecitlivělost obecně.Je nutné při aplikaci kontrastní látky mít v dosahu léky a vybavení k řešení možných vážných reakcí.

Mohou být pozorovány přechodné změny v hladině sérového železa po podání OMNISCANu (ve většině případů v hranicích normálních hodnot). Tyto změny probíhaly u pacientů asymptomaticky.

OMNISCAN interferuje s kolorimetrickými (komplexometrickými) metodami stanovení sérového vápníku, jež se běžně v nemocnicích užívají. Může také zkreslovat stanovení jiných elektrolytů (např. železa). Nedoporučuje se tedy používat tyto metody po 12 - 24 hodin od podání OMNISCANu. Pokud je stanovení těchto hodnot nezbytné, je lépe použít jiné metody stanovení.

Zhoršená funkce ledvinPřed aplikací přípravku OMNISCAN musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.

U pacientů s akutní nebo chronickou závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m

2)

byly v souvislosti s použitím přípravku OMNISCAN a některých dalších kontrastních látek s obsahem gadolinia hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF). Ve zvýšené míře jsou ohroženi pacienti, kteří podstupují transplantaci jater, a to proto, že incidence akutního selhání ledvin je v této skupině vysoká. Proto se OMNISCAN nesmí používat u pacientů se závažnou renální insuficiencí, v perioperačním období transplantace jater a u novorozenců (viz bod 4.3).

Strana 4 (celkem 8)

Riziko vzniku NSF u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 30–59 ml/min/1.73 m

2

) není známo. Proto se u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin může OMNISCAN

použít pouze po pečlivém zvážení rizika/prospěchu.

Hemodialýza krátce po podání OMNISCANu může být vhodným postupem k odstranění OMNISCANu z těla. Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.

Novorozenci a kojenciPoužití přípravku OMNISCAN je u novorozenců ve věku do 4 týdnů kontraindikováno (viz bod 4.3). U kojenců ve věku do 1 roku se, vzhledem k nezralosti ledvin, smí přípravek OMNISCAN použít pouze po pečlivé úvaze.

Starší pacientiU starších pacientů může být renální clearance gadodiamidu zhoršená, proto je velmi důležité, aby byl u pacientů ve věku 65 let a starších proveden skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6.

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné údaje o podávání gadodiamidu těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po opakovaném podání vysokých dávek (viz bod 5.3). Omniscan se nemá používat během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití gadodiamidu.

KojeníNení známo, jestli se gadodiamid vylučuje do lidského mléka. Dostupné údaje prokazují vylučování gadodiamidu do mléka u zvířat (podrobnosti viz bod 5.3). Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno. Kojení má být přerušeno minimálně po dobu 24 hodin od podání přípravku Omniscan.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné účinky nejsou v tomto směru známy.

4.8.

Nežádoucí účinky

Většina pozorovaných účinků a projevů byla přechodného rázu a mírné intenzity. Občaspozorovanými nepříjemnými pocity byl všeobecný pocit tepla, chladu, tlaku nebo bolesti v místě vpichu. Občas jsou pozorovány závratě, nauzea, bolesti hlavy a poruchy chuti. Vzácně je pozorováno zvracení, somnolence, parestezie, poruchy vidění, průjem, úzkost, dušnost, bolesti na hrudi, tachykardie, třes, bolesti kloubů, nebo příznaky přecitlivělosti jako urtikaria, svědění nebo dráždění v hrdle. Anafylaktická reakce se může vyskytnout.

Velmi zřídka byly po aplikaci OMNISCANu, stejně jako po použití jiných paramagnetických kontrastních látek pro magnetickou rezonanci, zaznamenány křeče. Příčinná souvislost není zcela vyjasněna. Při použití přípravku OMNISCAN byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) (viz bod 4.4).

Strana 5 (celkem 8)

4.9.

Předávkování

Klinické důsledky předávkování nebyly publikovány a akutní příznaky otravy nejsou u pacientů s normální ledvinovou funkcí pravděpodobné. Léčba je symptomatická; antidotum pro tuto kontrastní látku neexistuje. U pacientů, kteří mají s ohledem na ledvinovou insuficienci zpožděnou eliminaci preparátu, stejně i u pacientů, kteří dostali příliš velké dávky, je možné odstranit kontrastní látku hemodialýzou.OMNISCAN je možné odstranit hemodialýzou. Neexistuje však žádný důkaz podporující předpoklad, že hemodialýza je vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).

5.

Farmakologické vlastnosti

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostica, gadodiamidum

ATC kód:V08CA03

Farmakoterapeutická skupina: neiontová paramagnetická kontrastní látka pro kraniální spinální a celotělové MRI.

Zesílení kontrastu při MRI zajišťují paramagnetické vlastnosti přípravku.

U většiny hemodynamických a biochemických parametrů séra a moči, sledovaných po injekčním podání preparátu zdravým dobrovolníkům, nebyly zjištěny významné odchylky od původních hodnot. Byla však zaznamenána malá a přechodná změna v sérových hladinách železa 8 až 48 hodin po injekci gadodiamidu.

OMNISCAN nepřestupuje neporušenou hematoencefalickou barieru. Podání OMNISCANu zesiluje signál z míst, kde patologické procesy narušily funkci bariéry mezi krevním řečištěm a mozkem, a může tak poskytnout lepší diagnostické informace než MRI bez použití kontrastní látky. Nepřítomnost kontrastu však neznamená, že je tkáň prosta patologických jevů, neboť u malignit nízkého stupně a plaků u roztroušené sklerózy mozkomíšní, je kontrastní metoda neúčinná - je však možno ji použít k rozlišení mezi různými typy patologických lézí.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Gadodiamid je rychle distribuován do extracelulární tekutiny a objem distribuce odpovídá objemu extracelulární tekutiny. Průměrný distribuční poločas je cca 4 minuty, zatímco eliminační poločas zhruba 70 minut. U pacientů se snížením renálních funkcí (GFR pod 30 ml/min) je eliminační poločas prodloužen v závislosti na poklesu GFR.

Gadodiamid je vylučován především glomerulární filtrací ledvin. U pacientů s nezměněnou funkcí ledvin cca 85 % preparátu bylo vyloučeno nezměněno močí do 4 hodin po podání, a 95 - 98 % do 24 hodin po intravenózní aplikaci. Ledvinová clearance gadodiamidu je téměř totožná s clearance celkovou a odpovídá látkám, vylučovaným primárně glomerulární filtrací.

Žádné metabolity nebyly nalezeny. Vazba na proteiny nebyla prokázána.U dávek v rozmezí 0,1 - 0,3 mmol/ kg t. hm. nebyla pozorována žádná kinetika závislosti na podaném množství.

Strana 6 (celkem 8)

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Účinnost OMNISCANu jako kontrastní látky pro magnetickou rezonanci byla prokázána v sérii pokusů na zvířatech.

Farmakologické testy bezpečnosti přípravku, prováděné na psech a krysách, prokázaly, že OMNISCAN nemá žádné významné účinky na kardiovaskulární systém. Studie in vitro nedokázaly žádný nebo žádný významný efekt na uvolnění histaminu žírnými buňkami, na aktivační faktory lidského komplementu, aktivitu cholinesterázy lidských erytrocytů, lysozymovou aktivitu, odolnost a morfologii lidských erytrocytů či na napětí v izolovaných bovinních cévách. Kožní test na morčatech neprokázal žádnou antigenicitu.

Farmakokinetické experimenty na několika živočišných druzích prokázaly, že je OMNISCAN rychle distribuován do mimobuněčného prostoru a kvantitativně vylučován glomerulární filtrací ledvin. Eliminační časy u člověka se podobají hodnotám u opic. Vypočtený distribuční objem je zhruba 25 % velikosti těla.

Toxikologické testy prokázaly vysokou akutní toleranci přípravku: přibližná LD50 u myši je vyšší než 30 mmol/ kg tělesné váhy. Obvyklým nálezem, následujícím po jedné vysoké dávce či opakovaných dávkách přípravku byla reverzibilní vakuolizace proximálních tubulů, která nebyla doprovázena změnou ledvinové funkce. OMNISCAN, jak se ukázalo, nedráždí organismus při intravenózní, intraarteriální, paravenózní, intramuskulární či subkutánní aplikaci, ani po nanesení na kůži nebo do oka.

OMNISCAN neměl žádný vliv na plodnost či reprodukční hodnoty u krys, a nebyl prokázán ani žádný vliv v teratologických testech u krys a králíků v dávkách, které nejsou pro plod přímo toxické.

6. Farmaceutické údaje

6.1.

Seznam pomocných látek

Hydrát sodné soli kaldiamidu, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, voda na injekci .

6.2.

Inkompatibility

OMNISCAN by měl být podáván zvláštní stříkačkou, odděleně od ostatních léčebných preparátů, přestože žádné inkompatibility nejsou známy.

6.3.

Doba použitelnosti

3 roky

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Bezbarvé injekční lahvičky o objemu 5 ml, 10 ml, 15 ml a 20 ml, uzavřené zátkou ze směsi halo-butyl-izoprenu a gumy, pertlem a krytem, opatřené trojitým štítkem, polystyrenová vložka, krabička.

Velikost balení:

10 x 5 ml, 10 x 10 ml, 10 x 15 ml, 10 x 20 ml.

Strana 7 (celkem 8)

PPX21N systém:

Předplněné injekce o objemu 10, 15 a 20 ml, polypropylenové (PP), průhledné, bezbarvé, uzavřené šroubovacím uzávěrem z téhož materiálu na jedné straně, z druhé strany injekční zátka z šedé bromobutylové gumy, krabička.

Sterifill CCP systém:

Předplněné injekce o objemu 10, 15 a 20 ml.

Tělo stříkačky: polycycloolefin BD CCP, průhledné, bezbarvé, zakončené hrotem.

Uzávěr: z téhož materiálu, kombinovaný s termoplastickým elastomerem (TPE) s vnějším závitem, který zapadá do hrotového zakončení těla stříkačky.

Táhlo pístu: polypropylénová pryskyřice s přidaným bílým barvivem.

Píst: styren-butadiennová pryž, SBR, bez obsahu latexu

Krabička.

Velikost balení: 1 x 10 ml, 1x 15 ml, 1x 20 ml

10 x 10 ml , 10 x 15 ml, 10 x 20 ml

Všechna balení nemusí být dostupná.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pro intravenózní použití.

Přípravek je určen pro jednorázové použití a nevyužité léčivo musí být znehodnoceno.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.Předplněné injekce:

Nepoužívejte injekci, obsahuje-li méně než 5 ml kontrastní látky.

Oddělitelnou část štítku z lahviček/stříkaček je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou dávku.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

GE Healthcare ASNycoveien 1 - 2P. O. Box 4220 NydalenNO-0401 OsloNORSKO

Strana 8 (celkem 8)

8. Registrační číslo

48/142/95-C

9.

Datum první registrace / prodloužení registrace

22.2.1995/11.2.2009

10. Datum revize textu

16.2.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Omniscan 0,5 mmol/mlSkleněné lahvičky – vnější obal (10 x 5 ml / 10 x 10 ml / 10 x 15 ml / 10 x 20 ml)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Omniscan 0,5 mmol/mlInjekční roztok Gadodiamidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Složení 1 ml: Gadodiamidum 287 mg (0,5 mmol)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydrát sodné soli kaldiamidu Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l nebo roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l k úpravě pH Voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok (10 x 5 ml / 10 x 10 ml / 10 x 15 ml / 10 x 20 ml)

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Kontrastní látka pro magnetickou rezonanci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Lahvička je určena jen pro jednoho pacienta.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare NO - 0401 OsloNorsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

48/142/95-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÝCH TYPECH PŘÍMÉHO BALENÍ

Omniscan 0,5 mmol/ml ,injekční roztokSkleněné lahvičky – vnitřní obal, (5 ml / 10 ml /15 ml / 20 ml)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Omniscan 0,5 mmol/mlGadodiamidum injekční roztok

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Kontrastní látka pro magnetickou rezonanci.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

5.

SLOŽENÍ VE VÁZE, OBJEMU NEBO JEDNOTCE

Složení 1 ml: Gadodiamidum 287 mg (0,5 mmol)

Hydrát sodné soli kaldiamidu

Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l nebo roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l k úpravě pH Voda na injekci

6.

DALŠÍ UPOZORNĚNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.Lahvička je určena jen pro jednoho pacienta.Nepoužitelné léčivo odborně zlikvidujte.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Registrační číslo: 48/142/95-C

GE Healthcare NO - 0401 OsloNorsko

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUOmniscan 0,5 mmol/mlPředplněné injekce – vnější obal / jednotlivé balení 1x 10 ml / 1x 15 ml / 1x 20 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Omniscan 0,5 mmol/mlInjekční roztok Gadodiamidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Složení 1 ml: Gadodiamidum 287 mg (0,5 mmol)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydrát sodné soli kaldiamidu Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l nebo roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l k úpravě pH Voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok1x 10 ml / 1x 15 ml / 1x 20 ml Předplněná injekce pro jednorázové použití

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaciKontrastní látka pro magnetickou rezonanci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Dávka je určena pouze pro jednorázové použití.Nepoužívejte injekci, obsahuje-li méně než 5 ml kontrastní látky.Před použitím si přečtěte příbalovou informaciNepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉNepoužitelné léčivo vraťte do lékárny11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare NO - 0401 OsloNorsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

48/142/95-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se, odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUOmniscan 0,5 mmol/mlPředplněné injekce – vnější obal / hromadné balení 10x 10 ml / 10 x 15 ml / 10 x 20 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Omniscan 0,5 mmol/mlInjekční roztok Gadodiamidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Složení 1 ml: Gadodiamidum 287 mg (0,5 mmol)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok10x 10 ml / 10 x 15 ml / 10 x 20 ml Předplněná injekce pro jednorázové použití

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Kontrastní látka pro magnetickou rezonanci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Dávka je určena pouze pro jednorázové použití.Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Nepoužívejte injekci, obsahuje-li méně než 5 ml kontrastní látky.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉNepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare NO - 0401 OsloNorsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

48/142/95-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se, odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÝCH TYPECH PŘÍMÉHO BALENÍ

Omniscan 0,5 mmol/ml ,injekční roztokPředplněné injekce – vnitřní obal / jednotlivé balení , 10 ml / 15 ml / 20 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Omniscan 0,5 mmol/mlGadodiamidum injekční roztok

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro jednorázové použití

Intravenózní podání.

Kontrastní látka pro magnetickou rezonanci.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

5.

SLOŽENÍ VE VÁZE, OBJEMU NEBO JEDNOTCE

6.

DALŠÍ UPOZORNĚNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.

Registrační číslo: 48/142/95-C

GE Healthcare NO - 0401 OsloNorsko