Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls128962/2008a příloha k sp.zn.: sukls159618/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

OMNIC TOCAS 0,4

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je OMNIC TOCAS 0,4 a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OMNIC TOCAS 0,4 užívat

3.

Jak se OMNIC TOCAS 0,4 užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak OMNIC TOCAS 0,4 uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE OMNIC TOCAS 0,4 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku OMNIC TOCAS 0,4 je tamsulosin. Jde o blokátor 1- receptorů, který snižuje napětí ve svalstvu prostaty a močové trubice. To umožňuje snazší průtok moče močovou trubicí a usnadňuje se tak močení. Navíc přípravek snižuje pocit nucení k močení.Omnic TOCAS 0,4 se používá u mužů k léčbě potíží spojených s nezhoubným zbytněním prostaty (benigní hyperplazie prostaty), které se projevují obtížným močením (slabý proud), ukapáváním moče, silným nutkáním k močení, častým močením v noci i ve dne.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OMNIC TOCAS 0,4 UŽÍVAT

Neužívejte OMNIC TOCAS 0,4-

jestliže jste přecitlivělý na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku OMNIC TOCAS 0,4

-

jestliže trpíte vážným onemocněním jater

-

jestliže trpíte závratěmi kvůli nízkému krevnímu tlaku při změně polohy (chcete-li se z lehu rychle posadit nebo postavit).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku OMNIC TOCAS 0,4 je zapotřebí-

Při dlouhodobém užívání tohoto přípravku jsou nutné pravidelné lékařské prohlídky ke sledování vývoje Vašeho stavu.

-

Zřídka se může během užívání přípravku Omnic TOCAS 0,4, stejně jako u ostatních podobných přípravků, objevit slabost. Při prvních pocitech závratí nebo slabosti je třeba se posadit nebo si lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí.

-

Pokud trpíte závažným onemocněním ledvin, informujte o tom svého lékaře.

-

Pokud máte podstoupit oční operaci k odstranění šedého zákalu čočky (katarakta), informujte svéhoočního lékaře, že jste užíval nebo máte užívat Omnic TOCAS 0,4. Oční lékař pak může přijmout potřebná opatření pokud jde o použitou operační techniku a podání léků. Zeptejte se svého lékaře, zda nemáte odložit nebo dočasně přerušit užívání tohoto přípravku před operací šedého zákalu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyUžívání přípravku OMNIC TOCAS 0,4 zároveň s jinými léčivy ze stejné skupiny (blokátory 1-receptorů) mohou způsobit nežádoucí pokles krevního tlaku.Informujte, prosím, svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku OMNIC TOCAS 0,4 s jídlem a pitímOMNIC TOCAS 0,4 můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojeníOMNIC TOCAS 0,4 je určen pouze pro podávání mužům.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNení známo, že by Omnic TOCAS 0,4 měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přesto je třeba myslet na to, že se během léčby mohou objevit závratě. V takovém případě byste neměl činnosti vyžadující zvýšenou pozornost vykonávat.

3.

JAK SE OMNIC TOCAS 0,4 UŽÍVÁ

Omnic TOCAS 0,4 užívejte vždy přesně podle pokynů vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je 1 tableta denně. Omnic TOCAS 0,4 můžete užívat s jídlem nebo bez něj, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu.Tabletu je nutno polykat vcelku, nedrťte ji ani nežvýkejte.OMNIC TOCAS 0,4 je ve formě speciálně vyvinuté tablety, ze které se léčivá látka postupně uvolňuje, jakmile tabletu spolknete. Je možné, že si všimnete malého zbytku tablety ve stolici. Vzhledem k tomu, že léčivá látka se již uvolnila, nehrozí žádné nebezpečí, že by tableta byla méně účinná.Omnic TOCAS 0,4 se obvykle užívá dlouhodobě. Účinky přípravku na močový měchýř a močení se udržují dlouhodobou léčbou.

Jestliže jste užil více přípravku OMNIC TOCAS 0,4, než jste mělUžití příliš velkého počtu tablet přípravku OMNIC TOCAS 0,4 může vést k nežádoucímu poklesu krevního tlaku a vzestupu srdeční frekvence s pocity slabosti. Pokud jste užil více tablet Omnic TOCAS 0,4, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl užít OMNIC TOCAS 0,4Pokud jste si zapomněl vzít Omnic TOCAS 0,4 v doporučenou dobu, užijte jej kdykoli později během dne. Pokud si to uvědomíte až další den, prostě pokračujte v obvyklém dávkovacím schématu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal užívat OMNIC TOCAS 0,4Pokud léčbu přípravkem Omnic TOCAS 0,4 předčasně ukončíte, vaše původní obtíže se mohou vrátit. Pokračujte proto v užívání přípravku podle doporučení lékaře, i když vaše obtíže vymizely. Pokud zvažujete ukončení léčby, vždy se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Omnic TOCAS 0,4 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (méně než jeden pacient z 10, více než 1 pacient ze 100 (1 – 10 %)):závratě, zvláště pokud si náhle sednete nebo se postavíte; abnormální ejakulace (Porucha ejakulace, kdy semeno neodchází z těla močovou trubicí, ale místo toho se dostává do močového měchýře. Tento jev je neškodný.)

Méně časté (více než 1 pacient z 1000, méně než 1 pacient ze 100 (0,1 – 1 %)): bolesti hlavy, bušení srdce, pokles krevního tlaku např. při náhlé změně polohy (stoj z polohy vsedě nebo vleže), který je někdy spojen se závratí, rýma, průjem, nevolnost a zvracení, zácpa, slabost, vyrážka, svědění, kopřivka.

Vzácné (více než 1 pacient z 10 000, méně než 1 pacient z 1000 )0,01 – 0,1 %)):mdloba a náhlý místní otok měkkých tkání (např. hrdla nebo jazyka), obtížné dýchání a svědění s vyrážkou, často jako reakce z přecitlivělost (angioedém).

Velmi vzácné (méně než 1 pacient z 10 000 (< 0,01 %)):priapismus (bolestivá dlouhotrvající nechtěná erekce, která vyžaduje okamžitou léčbu);vyrážka, zánět a výskyt puchýřů na kůži a sliznici rtů, očí, úst, nosů nebo pohlavního ústrojí (Stevensův-Johnsův syndrom); abnormální nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní, arytmie, zrychlená srdeční frekvence), dušnost.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK Omnic TOCAS 0,4 UCHOVÁVAT

Uchovávejte Omnic TOCAS 0,4 mimo dosah a dohled dětí.

Omnic TOCAS 0,4 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP (měsíc a rok). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte tento přípravek v původním obalu.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Omnic TOCAS 0,4 obsahuje-

Léčivou látkou je tamsulosini hydrochloridum v množství 0,4 mg.

-

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: makrogol 7 000 000 (butylhydroxytoluen, oxid křemičitý koloidní bezvodý), makrogol 8 000, magnesium-stearát.Potah tablety: hypromelóza, makrogol 8 000, žlutý oxid železitý (E172).

Jak Omnic TOCAS 0,4 vypadá a co obsahuje toto baleníOmnic TOCAS 0,4 jsou kulaté žluté bikonvexní potahované tablety s vyraženým kódem „04“ na jedné straně.Tablety Omnic TOCAS 0,4 jsou baleny v OPA/Al/PVC/Al blistru a krabičce. Balení obsahuje 10, 30 nebo 100 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:Astellas Pharma s.r.o.Sokolovská 100/94186 00 Praha 8Česká republika

Výrobce:Astellas Pharma Europe B.V.Elisabethhof 192353 EW LeiderdorpNizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 22.9. 2010

Překlad textu na blistru:

Tamsulosinum HCl = Tamsulosini hydrochloridumLOT = Číslo šaržeEXP = Použitelné do

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls128962/2008a příloha k sp.zn.: sukls159618/2010

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Omnic TOCAS 0,4

Tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tamsulosini hydrochloridum v množství 0,4 mg, odp. tamsulosini 0,367 mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMATablety s prodlouženým uvolňováním.

Popis přípravku: kulaté žluté bikonvexní potahované tablety, z jedné strany vyraženo

„04“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Symptomy dolních močových cest (LUTS) na podkladě benigní hyperplazie prostaty (BPH).

4.2.

Dávkování a způsob podání

Jedna tableta denně.Omnic TOCAS 0,4 lze užívat nezávisle na jídle.Tableta se polyká celá a nesmí se rozdrtit nebo žvýkat, protože by se tak narušilo prodloužené uvolňování léčivé látky.V případě poškození ledvin není snížení dávek tamsulosinu opodstatněné.Úprava dávek u mírné až středně těžké insuficience jater není opodstatněná (viz bod 4.3).Omnic TOCAS 0,4 není určen pro podání dětem.

4.3.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.Ortostatická hypotenze v anamnéze.Těžká jaterní insuficience.Tamsulosin hydrochlorid se nemá podávat současně se silnými inhibitory CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u ostatních 1-blokátorů může při léčbě přípravkem Omnic TOCAS 0,4 v jednotlivých případech dojít k poklesu krevního tlaku a v důsledku toho, i když jen zřídka, k mdlobám. Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (závrať, slabost) si má pacient sednout nebo lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí.Před zahájením terapie přípravkem Omnic TOCAS 0,4 má být pacient pečlivě vyšetřen s cílem vyloučit ostatní onemocnění, jejichž symptomy mohou být shodné s příznaky benigní hyperplazie prostaty. Před zahájením léčby a poté v pravidelných intervalech má být provedeno digitální vyšetření per rectum a pokud je zapotřebí, má být stanovena hladina prostatického specifického antigenu (PSA).K léčbě pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu  10 ml / min ) je třeba

přistupovat s velkou opatrností, neboť pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje z klinických studií.Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během operací katarakty u některých pacientů současně či v minulosti léčených tamsulosin hydrochloridem. IFIS zvyšuje rizikoperoperačních komplikací. Přerušení léčby tamsulosin hydrochloridem 1-2 týdny před operací katarakty je považováno za užitečné, nicméně přínos tohoto přerušení není zcela jednoznačný. IFIS byl zaznamenán i u pacientů, kteří přerušili užívání tamsulosinu před dobou delší. Zahajování léčby tamsulosinem u pacientů plánovaných k operaci katarakty se nedoporučuje. Během předoperační rozvahy mají oční specialisté vzít v úvahu, zda pacient indikovaný k operaci katarakty je nebo byl léčen tamsulosinem, aby byla zajištěna příslušná opatření k případnému zvládnutí IFIS během operace.S opatrností je třeba tamsulosin hydrochlorid užívat současně se středně silnými inhibitory CYP3A4, např. erythromycinem.Zbytek tablety se může objevit ve stolici.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání tamsulosinu s atenololem, enalaprilem nebo theofylinem nebyly žádné interakce zaznamenány. Současné podávání cimetidinu způsobuje vzestup plazmatických hladin tamsulosinu a současná aplikace furosemidu vyvolává jejich pokles. Hladiny tamsulosinu však zůstávají v normálním rozmezí a změna dávkování tedy není nutná.Za podmínek in vitro ani diazepam, ani propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin nebo warfarin nemění volnou frakci tamsulosinu v lidské plazmě. Tamsulosin rovněž nemění volné frakce diazepamu, propranololu, trichlormethiazidu nebo chlormadinonu.Diklofenak a warfarin však mohou zvýšit rychlost eliminace tamsulosinu.

Současné podávání tamsulosin hydrochloridu se silnými inhibitory CYP3A4 může vést ke zvýšené expozici tamsulosin hydrochloridu. Současné podávání s ketokonazolem (známým silným inhibitorem CYP3A4) vedlo ke 2,8-násobnému vzestupu AUC a 2,2-násobnému vzestupu Cmax tamsulosin hydrochloridu. Jedince se slabou schopností metabolizace CYP2D6 nelze snadno identifikovat a při současném podávání silného inhibitoru CAP3A4 a tamsulosin hydrochloridu u nich existuje možnost významného vzestupu expozice tamsulosin hydrochloridu. Vzhledem k tomu nemá být tamsulosin hydrochlorid podáván současně se silnými inhibitory CYP3A4. V kombinaci se slabými inhibitory CYP3A4 má být tamsulosin hydrochlorid podáván jen s opatrností.Současné podávání s paroxetinem, silným inhibitorem CYP2D6, vedlo ke 1,3-násobnému vzestupu AUC a 1,6-násobnému vzestupu Cmax tamsulosinu. Tyto vzestupy se však nepovažují za klinicky významné.

Současné podávání jiných antagonistů alfa-adrenergních receptorů může vést k hypotenzi.

4.6.

Těhotenství a kojení

Nepřichází v úvahu, neboť přípravek je určen pouze pro léčbu mužů.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti však mají být informováni o možnosti vzniku závratí.

4.8.

Nežádoucí účinky

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Třídy orgánových

systémů podle databáze

MedDRA

(1%, 10%) (0,1%, 1%)

(0,01%, 0,1%)

(0,01%)

Poruchy nervového systému

závratě (1,3%) bolesti hlavy

synkopa

Srdeční poruchy

palpitace

Cévní poruchy

ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

rinitida

Gastrointestinální poruchy

zácpa, průjem, nauzea, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

vyrážka, svědění, kopřivka

angioedém

Stevens-Johnsonův syndrom

Poruchy reprodukčního systému a prsu

poruchy ejakulace

priapismus

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

astenie

Během postmarketingového sledování byly pozorovány případy varianty malé zornice, známé také jako peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS – Intaroperative Floppy Iris Syndrome) související s léčbou tamsulosinem. (viz též bod 4.4).Postmarketingové zkušenosti: Kromě výše uvedených nežádoucích příhod byly v souvislosti s podáváním tamsulosinu hlášeny také atriální fibrilace, arytmie, tachykardie a dyspnoe. Vzhledem k tomu, že tyto spontánně hlášené příhody pocházejí z celosvětové postmarketingové zkušenosti, nelze jejich četnost a úlohu tamsulosinu v jejich příčinách spolehlivě určit.

4.9.

Předávkování

Příznaky Předávkování tamsulosin hydrochloridem může vést až k těžkým hypotenzivním účinkům. Tyto těžké hypotenzivní účinky byly pozorovány v případech s různou mírou předávkování. Nejvyšší dávka tamsulosin hydrochloridu, která byla nedopatřením pacientovi podána, činila 12 mg a měla za následek bolest hlavy, která nevyžadovala hospitalizaci.

LéčbaPokud dojde k akutní hypotenzi po předávkování, je nutná podpora kardiovaskulárních funkcí. Krevní tlak a srdeční frekvence se upraví k normálu po ulehnutí pacienta. V případě, že uložení pacienta do horizontální polohy nevede k úpravě krevního tlaku ani srdeční frekvence, lze použít látky zvětšující intravazální objem a pokud je to nutné, pak vazokonstriktiva. Měla by být zavedena celková podpůrná terapie a sledovány renální funkce. Dialýza nebude pravděpodobně mít žádoucí efekt, protože tamsulosin se ve velmi vysoké míře váže na bílkoviny krevní plazmy.

Ve snaze zabránit resorpci lze vyvolat zvracení. Pokud dojde k předávkování velkým množstvím látky, lze použít výplach žaludku a podat aktivní uhlí a osmoticky působící laxativa, jako je síran sodný. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, antagonisté alfa-adrenergních receptorů.ATC kód: G04CA02.

Mechanismus účinku:Tamsulosin se selektivně a kompetitivně váže na postsynaptické adrenergní 1-receptory, převážně na jejich podtypy označované 1A a 1D. Dochází tak k relaxaci hladkého svalstva prostaty a uretry.

Farmakodynamické vlastnostiOmnic TOCAS 0,4 zvyšuje maximální průtok moči. V důsledku relaxace hladkého svalstva v prostatě a v uretře dochází ke snížení obstrukce, což zmírňuje vyprazdňovací symptomy. Omnic TOCAS 0,4 rovněž zmírňuje symptomy jímací, na jejichž vzniku se významnou měrou podílí instabilita močového měchýře.Účinky na symptomy plnění a vyprazdňování močového měchýře se udržují během dlouhodobé léčby. Nutnost chirurgické léčby nebo katetrizace se těmito účinky významně oddaluje.-blokátory mohou vyvolat pokles krevního tlaku díky snížení periferní rezistence. Během studií s přípravkem Omnic TOCAS 0,4 nebylo klinicky významné snížení krevního tlaku pozorováno.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceOmnic TOCAS 0,4 je tableta s prodlouženým uvolňováním, kde jako matrix slouží neiontový gel. Složení TOCAS umožňuje konzistentní pomalé uvolňování tamsulosinu, které se udržuje v rámci celého rozmezí pH přítomného v trávicím traktu. Výsledkem je adekvátní expozice jen s malými fluktuacemi podobu 24 hodin.Tamsulosin hydrochlorid podávaný ve formě tablety s prodlouženým uvolňováním je absorbován ze střeva. Na lačno se z podané dávky odhadem absorbuje přibližně 57 %. Míra a rozsah absorpce tamsulosin hydrochloridu podávaného ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním není ovlivněna podáním nízkotučné potravy. U potravy s vysokým obsahem tuku míra absorpce stoupá o 64 % (AUC), resp. 149 % (Cmax) ve srovnání s podáním na lačno.Kinetika tamsulosinu je lineární. Po podání jednotlivé dávky přípravku Omnic TOCAS 0,4 na lačno dosáhnou plazmatické koncentrace maxima přibližně za 6 hodin (medián). V ustáleném stavu, jehož je dosaženo při opakovaném podání látky do čtvrtého dne, se objevují maximální plazmatické koncentrace po 4 až 6 hodinách, na lačno i po nasycení. Maximální plazmatické koncentrace stoupají z přibližně 6 ng/ml po první dávce na 11 ng/ml při ustáleném stavu.V důsledku prodlouženého uvolňování léčivé látky přípravku Omnic TOCAS 0,4 se minimální hodnoty plazmatické koncentrace pohybují na 40 % maximální koncentrace, a to jak na lačno, tak po nasycení.U plazmatických hladin po jednorázovém i opakovaném podání existují značné individuální rozdíly.

DistribuceU člověka se tamsulosin přibližně z 99 % váže na bílkoviny krevní plazmy a jeho distribuční objem je malý (přibližně 0,2 l/kg).

BiotransformaceTamsulosin se pomalu metabolizuje a efekt prvního průchodu látky je malý. Většina tamsulosinu je přítomna v plazmě v nezměněné formě. Tamsulosin se metabolizuje v játrech.U potkanů nebyla indukce mikrozomálních jaterních enzymů vyvolaná tamsulosinem prakticky pozorována.Výsledky získané in vitro naznačují, že na metabolismu tamsulosin hydrochloridu se podílejí zejména CYP3A4 a CYP2D6, v menší míře pak ostatní isoenzymy. Inhibice enzymů CYP3A4 a CYP2D6 může vést ke zvýšené expozici tamsulosin hydrochloridu.Žádný z metabolitů látky nevykazuje aktivitu vyšší, než látka původní.

EliminaceTamsulosin a jeho metabolity jsou vylučovány zejména močí. U přípravku Omnic TOCAS 0,4 se odhaduje, že přibližně 4 - 6 % podané dávky se vylučuje v nezměněné podobě v nezměněné podobě.Eliminační poločas tamsulosinu přípravku Omnic TOCAS 0,4 činí přibližně 19 hodin po podání jednotlivé dávky, resp. 15 hodin při ustáleném stavu.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita po podávání jednotlivých i opakovaných dávek byla zkoumána u myší, potkanů a psů. Dále byla zkoumána reprodukční toxicita u potkanů, karcinogenita u myší a potkanů a rovněž genotoxicita in vivo a in vitro. Celkový toxický profil, jak je vidět u vysokých dávek tamsulosinu, odpovídá známému farmakologickému působení  - adrenergních blokátorů.Při velmi vysokých dávkách se objevily změny EKG u psů, ale považují se za klinicky nevýznamné. Tamsulosin nevykazuje žádné relevantní genotoxické vlastnosti.Byl nalezen zvýšený výskyt proliferativních změn v mléčné žláze potkaních a myších samiček. Tyto nálezy, které jsou pravděpodobně způsobeny hyperprolaktinémií a objevují se jen při vysokých dávkách, jsou považovány za klinicky nevýznamné. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:Makrogol 7 000 000 (butylhydroxytoluen, oxid křemičitý koloidní bezvodý), makrogol 8 000, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety:Potahová soustava Opadry 03F22733 žlutá:Hypromelóza, makrogol 8 000, žlutý oxid železitý (E 172).

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

3 roky

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Blistr (OPA/Al/PVC/ / Al), krabička. Velikost balení: 10, 30 nebo 100 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIAstellas Pharma s.r.o.Sokolovská 100/94186 00 Praha 8Česká republika8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO87/005/05-C9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE26. 1. 2005 / 22.9. 201010. DATUM REVIZE TEXTU22.9. 2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Omnic TOCAS 0,4tablety s prodlouženým uvolňováním.tamsulosini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg v 1 tabletě.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

10 tablet s prodlouženým uvolňováním30 tablet s prodlouženým uvolňováním100 tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K perorálnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

2

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Astellas Pharma s.r.o.Sokolovská 100/94186 00 Praha 8Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Registrační číslo: 87/005/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

omnic tocas 0,4

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Omnic TOCAS 0,4Tamsulosinum HCl

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Astellas

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot: