Omeprazol Teva Pharma 10 Mg

Kód 0164964 ( )
Registrační číslo 09/ 005/08-C
Název OMEPRAZOL TEVA PHARMA 10 MG
Režim prodeje na lékařský předpis
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace Teva Pharma B.V., Utrecht, Nizozemsko
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0164963 POR CPS ETD 100X10MG Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání
0164954 POR CPS ETD 14X10MG Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání
0164955 POR CPS ETD 15X10MG Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání
0164956 POR CPS ETD 20X10MG Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání
0164957 POR CPS ETD 21X10MG Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání
0164958 POR CPS ETD 28X10MG Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání
0164959 POR CPS ETD 30X10MG Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání
0164949 POR CPS ETD 42X10MG Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání
0164952 POR CPS ETD 5X10MG Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání
0164950 POR CPS ETD 50X10MG Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání
0164964 POR CPS ETD 500X10MG Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání
0164951 POR CPS ETD 56X10MG Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání
0164960 POR CPS ETD 60X10MG Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání
0164953 POR CPS ETD 7X10MG Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání
0164961 POR CPS ETD 84X10MG Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání
0164962 POR CPS ETD 98X10MG Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak OMEPRAZOL TEVA PHARMA 10 MG

Příloha č. 1c k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls155298/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

OMEPRAZOL TEVA PHARMA 10 mg

Enterosolventní tvrdé tobolky

(omeprazolum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělteto svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OMEPRAZOL TEVA PHARMA užívat3. Jak se OMEPRAZOL TEVA PHARMA užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL TEVA PHARMA A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve vašem žaludku.

K čemu se tobolky OMEPRAZOL TEVA PHARMA užívají:Přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA se používá k léčbě následujících stavů:

U dospělých:•

refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.

vředy horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku (žaludeční vředy).

vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud máte toto onemocnění, lékař Vám může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.

vředů, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé léky“ (NSAIDs). OMEPRAZOL TEVA PHARMA lze podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte NSAIDs.

nadměrná tvorba žaludeční kyseliny způsobené růstem slinivky břišní (Zollinger- Ellison syndrom).

U dětí:Děti od 1 roku a s hmotností 10 kg

refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nucení na zvracení (zvracení) a pomalé přibývání na váze.

Děti od 4 let a dospívající

vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud má Vaše dítě tuto infekci, lékař mu může předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OMEPRAZOL TEVA

PHARMA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku omeprazol nebo kteroukoli další složku

přípravku OMEPRAZOL TEVA PHARMA.

jestliže jste alergický/á na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

užíváte-li antibiotikum klarithromycin a současně trpíte onemocněním jater

užíváte-li nelfinavir (k léčbě HIV infekce)

Při nejistotě se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka předtím než začnete užívat OMEPRAZOL TEVA PHARMA.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku OMEPRAZOL TEVA PHARMA je zapotřebí:OMEPRAZOL TEVA PHARMA může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Pokud se následující problémy týkají také Vás, informujte o tom ihned lékaře ještě předtím, než začnete užívat OMEPRAZOL TEVA PHARMA a nebo v průběhu léčby:

jestliže jste bez známých příčin více zhubl/a a máte potíže s polykáním.

máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu.

začal/a jste zvracet potravu nebo krev.

máte černou stolici (stolici s příměsí krve).

máte silný a trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s malým zvýšením rizika infekčního průjmu.

máte závažné problémy s játry.

Jestliže užíváte OMEPRAZOL TEVA PHARMA dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Měl(a) byste lékaři říci o jakémkoli zvláštním příznaku a pozorování, kdykoliv lékaře navštívíte.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. OMEPRAZOL TEVA PHARMA může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku OMEPRAZOL TEVA PHARMA.

Neužívejte OMEPRAZOL TEVA PHARMA, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léčiv:-

ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění).

-

digoxin (k léčbě problémů se srdcem).

-

diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie).

-

fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, Váš lékař Vás možná bude muset sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat OMEPRAZOL TEVA PHARMA.

-

léky, které se používají k ředění krve, např. warfarin a jiné blokátory vitaminu K. Váš lékař Vás možná bude muset sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat OMEPRAZOL TEVA PHARMA.

-

rifampicin (k léčbě tuberkulózy).

-

atazanavir (k léčbě infekce HIV).

-

tacrolimus (v případech transplantace orgánů).

-

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese).

-

cilostazol (k léčbě klaudikace, tj. bolesti vznikající při chůzi, kdy dochází k nedokrvení svalů

při porušeném průtoku krve v dolních končetinách).).-

saquinavir (k léčbě infekce HIV).

-

klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin (trombů)).

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně OMEPRAZOL TEVA PHARMA k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval/a o všech lécích, které užíváte.

Užívání přípravku OMEPRAZOL TEVA PHARMA s jídlem a pitímTobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.

Těhotenství a kojeníPředtím než začnete užívat OMEPRAZOL TEVA PHARMA informujte lékaře, pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Lékař rozhodne, zda můžete v této době užívat OMEPRAZOL TEVA PHARMA.

Lékař rozhodne, zda můžete užívat OMEPRAZOL TEVA PHARMA v průběhu kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůOMEPRAZOL TEVA PHARMA pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje a stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neměl(a) byste řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravkuTento přípravek obsahuje sacharózu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.OMEPRAZOL TEVA PHARMA 10 mg obsahuje v jedné dávce 0,3265 mg sodíku. Toto je nutno vzít úvahu u pacientů na dietě s omezeným přívodem sodíku.

3. JAK SE OMEPRAZOL TEVA PHARMA UŽÍVÁ.

Užívání přípravku:Vždy užívejteOMEPRAZOL TEVA PHARMA přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám řekne, kolik tobolek a jak dlouho budete užívat. Závisí to na onemocnění a Vašem věku. Tobolky se musí užívat vcelku. Nesmí se žvýkat nebo drtit.Obvyklé dávky jsou uvedeny níže:

Dospělí:

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:

pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4-8 týdnů. Pokud se jícen nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po dobu dalších 8 týdnů.

pokud se jícen zhojil, obvyklá pokračovací dávka je 10 mg jednou denně.

pokud jícen není poškozen, obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.

Léčba vředů v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed):

obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 2 týdnů.

pokud se vřed zcela nezhojí, dávku lze zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Léčba žaludečních vředů:

obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke zhojení, lékař Vám může doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů.

Pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.

Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů:

obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou denně.

Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním NSAIDs (nesteroidní protizánětlivé léky):

obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.

Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů, pokud užíváte NSAIDs (nesteroidní protizánětlivé léky):

obvyklá dávka je 20 mg jednou denně.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:

obvyklá dávka je OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne.

lékař Vám předepíše dvě z následujících antibiotik: amoxicilin, klarithromycin nebo

metronidazol.

Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené růstem slinivky břišní (Zollinger- Ellison syndrom):

obvyklá dávka je 60 mg denně.

lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek užívat.

Děti:

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:

děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností větší než 10 kg mohou užívat OMEPRAZOL TEVA PHARMA. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:

děti starší než 4 roky mohou užívat OMEPRAZOL TEVA PHARMA. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.

lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.

Způsob užívání tohoto přípravku

Doporučuje se užívat tobolky ráno.

Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.

Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte. Tobolky obsahují potahované pelety, které zabraňují tomu, aby se léčivá látky rozkládala v kyselém prostředí žaludku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily.

Co dělat v případě, že máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek.

Jestliže máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek:

-

tobolku otevřete a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice vody nebo vysypte obsah tobolky do sklenice s vodou prostou oxidu uhličitého (neperlivá voda), kyselým ovocným džusem (např. jablečná, pomerančová nebo ananasová) nebo jablečnou šťávou..

-

před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs hned vypijte nebo nejpozději do 30 minut.

-

abyste vypili veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou vodou a obsah vypijte. NESMÍ SE používat mléko nebo voda sycená oxidem uhličitým. Tuhé částečky obsahují léčivou látku – nekousejte je ani nedrťte.

Jestliže jste užili více tobolek OMEPRAZOL TEVA PHARMA než jste měli:Jestliže jste užil(a) více přípravku OMEPRAZOL TEVA PHARMA než Vám předepsal lékař, obraťte se přímo na lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněli užít tobolky OMEPRAZOL TEVA PHARMA:Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další dávky, vynechte opomenutou dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, mohou mít i tobolky OMEPRAZOL TEVA PHARMA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ukončete užívání léku a okamžitě to sdělte svému lékaři, nebo jděte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice:

náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce).

zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno závažné puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevens-Johnson syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“.

žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater.

Výše uvedené nežádoucí účinky, které jsou závažné a vyžadují pozornost lékaře, jsou vzácné.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, které jsou definovány takto:Velmi časté:

Vyskytuje se u více než 1 pacienta z 10

Časté:

Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté:

Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 1000

Vzácné:

Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 10000

Velmi vzácné:

Vyskytuje se u méně než 1 pacienta z 10000

Neznámá frekvence:

Není známo (z dostupných dat nelze určit)

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky

Bolest hlavy.

Vliv na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost.

Pocit na zvracení (nausea) nebo zvracení.

Méně časté nežádoucí účinky

Otoky chodidel a kotníků.

Poruchy spánku (nespavost).

Závratě, slabost, pocit pálení kůže (píchání, bodání), ospalost.

Pocit závratě (vertigo).

Změny krevních testů při kontrole funkce jater.

Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže.

Celková nepohoda a ztráta energie.

Vzácné nežádoucí účinky

Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.

Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a dušnosti.

Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nucení na zvracení (nausea) a křeče.

Neklid, zmatenosti nebo deprese.

Poruchy chuti.

Problémy s viděním, např. neostré vidění.

Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus).

Sucho v ústech.

Zánět dutiny ústní.

Houbová infekce označovaná jako moučnivka, která může mít vliv na střevo a je způsobena houbami.

Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu.

Ztráta vlasů (plešatost).

Kožní vyrážka po oslunění.

Bolesti kloubů (arthralgia) nebo svalů.(myalgia)

Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).

Zvýšená potivost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (chybění bílých krvinek).

Agresivita.

Vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují (halucinace).

Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.

Náhlý nástup těžké vyrážky nebo puchýřovatění nebo olupování kůže. Může být doprovázeno horečkou a bolestí kloubů (Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

Svalová slabost.

Zvětšení prsů u mužů.

Snížená hladina hořčíku v krvi.

OMEPRAZOL TEVA PHARMA může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky vedoucí až k imunodeficitu. Pokud máte infekční onemocnění s příznaky horečky a celkově značně zhoršený stav s příznaky místní infekce, např. bolest šíje, bolest v krku nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval(a) lékaře o lécích, které užíváte.

Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinků. U Vás se nemusí objevit žádný z nich. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL TEVA PHARMA UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30°C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v původním obalu.Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co OMEPRAZOL TEVA PHARMA obsahuje-

Léčivou látkou je omeprazolum. Jedna tobolka obsahuje omeprazolum 10 mg.

-

Pomocnými látkami jsou zrněný cukr (obsahuje sacharosu a kukuřičný škrob), sodná sůl karboxymethylškrobu Typ A, natrium-lauryl-sulfát, Povidon 30, kalium - oleát, hypromelóza, kopolymer MA/EA 1:1, trietyl citrát, oxid titaničitý ( E171), mastek, Erythrosin (E127), Chinolinová žluť (E104), Želatina, Červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku:OMEPRAZOL TEVA PHARMA 10 mg - tvrdé želatinové tobolky velikosti 3, vrchní část červená neprůhledná a spodní část oranžová neprůhledná s potiskem „O10“, obsahující bílé až béžové granule.

Bílá HDPE lahvička, PP uzávěr s vloženým vysoušedlem obsahující silikagel.

Výdej přípravku pouze na lékařský předpislahvičky o velikosti balení 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100 a 500 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciTEVA Pharma B.V.,Utrecht, Nizozemsko

Výrobce: Laboratorios BELMAC S. A., Poligono Malpica c/C no. 4, 50016 Zaragoza, ŠpanělskoMerckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1.5.2011


nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls194150/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

OMEPRAZOL TEVA PHARMA 10 mgEnterosolventní tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Omeprazolum 10 mg v 1 tobolce. Přípravek obsahuje sacharosu.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdé tobolky.

Popis přípravku:OMEPRAZOL TEVA PHARMA 10 mg – tvrdé želatinové tobolky velikosti 3, vrchní část červená neprůhledná a spodní část oranžová neprůhledná s potiskem „O10“, obsahující bílé až béžové granule.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA tobolky je indikován k:

Výdej přípravku bez lékařského předpisu:

Příznaky refluxu (tj.pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých

Výdej přípravku pouze na lékařský předpis:

Dospělí

Léčbě duodenálních vředů

Prevenci relapsu duodenálních vředů

Léčbě žaludečních vředů

Prevenci relapsu žaludečních vředů

Eradikaci Helicobacter pylori (H. pylori) u vředové choroby v kombinaci s vhodnými antibiotiky

Léčbě žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID

Prevenci žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových pacientů

Léčbě refluxní ezofagitidy

Dlouhodobé léčbě pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou

Léčbě symptomatické refluxní choroby jícnu

Léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu

Děti

Děti starší než 1 rok a s hmotností ≥ 10 kg

Léčba refluxní ezofagitidy

Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu

Dětia starší než 4 roky a dospívající

Léčba duodenálních vředů způsobených H. pylori v kombinaci s antibiotiky

4.2 Dávkování a způsob podání

Výdej přípravku bez lékařského předpisu

Léčba refluxuDávkování u dospělýchDoporučená dávka je 20 mg jednou denně po dobu 14 dnů.Než dojde ke zlepšení příznaků, může být nutné užívat tobolky po dobu 2-3dnů.U většiny pacientů dojde k úplnému ústupu symptomů pálení žáhy v průběhu 7 dnů. Jakmile dojdek úplnému ústupu symptomů, léčba by měla být ukončena.

Zvláštní skupiny pacientů

Poškození funkce ledvinU pacientů s poškozenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Poškození funkce jaterPředtím, než začnou pacienti s poškozenou funkcí jater užívat přípravek OMEPRAZOL TEVA PHARMA, lékař by jim měl poradit (viz bod 5.2).

Starší pacientiU starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).Způsob podáníOMEPRAZOL TEVA PHARMA tobolky se doporučuje podávat ráno spolknout celé a zapít polovinou sklenice vody. Enterosolventní pelety se nesmí kousat.

Výdej přípravku pouze na lékařský předpis:

Dávkování u dospělých

Léčba duodenálních vředůDoporučená dávka u pacientů s aktivním duodenálním vředem je OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 mg jednou denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení vředové léze do dvou týdnů. U pacientů, u kterých nenastalo úplné zhojení po počáteční léčbě, dojde ke zhojení během dalších dvou týdnů léčby. U pacientů se špatně reagujícím duodenálním vředem se doporučuje OMEPRAZOL TEVA PHARMA 40 mg jednou denně a ke zhojení obvykle dojde v průběhu čtyř týdnů.

Prevence relapsu duodenálních vředůK prevenci relapsu duodenálního vředu u pacientů H. pylori negativních nebo v případě, že eradikace H. pylori není možná, se doporučuje podávat OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 mg jednou denně. U některých pacientů může být dostatečná dávka 10 mg denně. Pokud léčba selže, dávka může být zvýšena na 40 mg.

Léčba žaludečních vředůDoporučená dávka je OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 mg jednou denně. U většiny pacientů dojde kezhojení v průběhu čtyř týdnů. U pacientů, u kterých nenastalo úplné zhojení po počáteční léčbě, obvykle dojde ke zhojení v průběhu dalších čtyř týdnů léčby. U pacientů se špatně reagujícím žaludečním vředem se doporučuje OMEPRAZOL TEVA PHARMA 40 mg jednou denně a ke zhojení obvykle dojde v průběhu osmi týdnů.

Prevence relapsu žaludečních vředůDoporučená dávka k prevenci relapsu u pacientů se špatně reagujícím žaludečním vředem je OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 mg jednou denně. Pokud je třeba, dávka může být zvýšena na OMEPRAZOL TEVA PHARMA 40 mg jednou denně.

Eradikace H. pylori u vředové chorobyVýběr antibiotika k eradikaci H. pylori by měl respektovat individuální snášenlivost pacientem a národní, regionální či místní úroveň rezistence a doporučení pro léčbu.

• OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 mg + clarithromycin 500 mg + amoxicilin 1000 mg, vše dvakrát denně po dobu jednoho týdnenebo• OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 mg + clarithromycin 250 mg (alternativně 500 mg) + metronidazol 400 mg (nebo 500 mg nebo tinidazol 500 mg), vše dvakrát denně po dobu jednoho týdnenebo• OMEPRAZOL TEVA PHARMA 40 mg jednou denně a amoxicilin 500 mg a metronidazol 400 mg (nebo 500 mg nebo tinidazol 500 mg), vše třikrát denně po dobu jednoho týdne.

Léčba může být u všech režimů zopakována, pokud je pacient dále H. pylori pozitivní.

Léčba žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAIDDoporučená dávka k léčbě žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID je OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 mg jednou denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení v průběhu čtyř týdnů. U pacientů, u kterých nedošlo k úplnému zhojení po počáteční léčbě, dojde obvykle ke zhojení v průběhu dalších čtyř týdnů léčby.

Prevence žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových pacientůK prevenci žaludečních nebo duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových pacientů (věk > 60, předchozí anamnéza žaludečních a duodenálních vředů, předchozí anamnéza krvácení do horní části zažívacího traktu) je doporučená dávka OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 mg jednou denně.

Léčba refluxní ezofagitidyDoporučená dávka je OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 mg jednou denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení v průběhu čtyř týdnů. U pacientů, u kterých nedošlo k úplnému zhojení po počáteční léčbě, dojde obvykle ke zhojení v průběhu dalších čtyř týdnů léčby.U pacientů s těžkou refluxní ezofagitidou se doporučuje OMEPRAZOL TEVA PHARMA 40 mg jednou denně a ke zhojení dojde obvykle v průběhu osmi týdnů.

Dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidouDoporučená dávka k dlouhodobé léčbě pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou je OMEPRAZOL TEVA PHARMA 10 mg jednou denně. Pokud je třeba, lze dávku zvýšit na OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20-40 mg jednou denně.

Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu

Doporučená dávka je OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 mg denně. Pacienti mohou dobře reagovat na 10 mg denně, a proto je třeba upravit dávku individuálně.Pokud není dosaženo kontroly symptomů po čtyřech týdnech podávání OMEPRAZOL TEVA PHARMA20 mg denně, doporučuje se provést další vyšetření.

Léčba Zollinger-Ellisonova syndromuDávkování je třeba individuálně přizpůsobit a pokračovat v léčbě, dokud je klinicky indikována. Doporučené počáteční dávkování je OMEPRAZOL TEVA PHARMA 60 mg denně. Všichni nemocní s těžkou formou nemoci, kteří nedostatečně reagovali na jiné léčebné postupy, byli účinně léčeni a ve více než 90 % případů udržováni v remisi dávkami OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20-120 mg denně. Při denní dávce vyšší než 80 mg je vhodné dávku rozdělit na dvě denní dávky.

Dávkování u dětí

Děti starší než 1 rok a s hmotností ≥ 10 kgLéčba refluxní ezofagitidy

Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnuDoporučení k dávkování je následující:

Věk

Hmotnost

Dávkování

≥ 1 rok

10 – 20 kg

10 mg jednou denně. Dávka může být zvýšena na 20 mg jednou denně, pokud je třeba.

≥ 2 roky

> 20 kg

20 mg jednou denně. Dávka může být zvýšena na 40 mg jednou denně, pokud je třeba.

Refluxní ezofagitida: Doba léčby je 4-8 týdnů.

Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu: Doba léčby je 2-4 týdny. Pokud není dosaženo kontroly symptomů po 2-4 týdnech léčby, pacienti by měli být dále vyšetřeni.

Děti starší než 4 roky a adolescentiLéčba duodenálních vředů způsobených H. pyloriPři výběru vhodné léčebné kombinace je třeba vzít v úvahu oficiální národní, regionální a místnídoporučení k bakteriální rezistenci, trvání léčby (nejčastěji 7 dnů, ale někdy až 14 dnů) a správné použití antibakteriálních látek.

Léčba by měla být vedena lékařem specialistou.

Doporučení k dávkování jsou následující:

Hmotnost Dávkování15-30 kg

Kombinace se dvěma antibiotiky: OMEPRAZOL TEVA PHARMA 10 mg, amoxicilin 25 mg/kg tělesné hmotnosti a clarithromycin 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti vše podáno současně, dvakrát denně, po dobu jednoho týdne.

31-40 kg

Kombinace se dvěma antibiotiky: OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 mg, amoxicilin 750 mg a clarithromycin 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti vše podáno současně, dvakrát denně, po dobu jednoho týdne.

> 40 kg

Kombinace se dvěma antibiotiky: OMEPRAZOL TEVA PHARMA 20 mg, amoxicilin 1 g a clarithromycin 500 mg vše podáno současně, dvakrát denně, po dobu jednoho týdne.

Zvláštní skupiny pacientůPoškození funkce ledvinU pacientů s poškozenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Poškození funkce jaterU pacientů s poškozenou funkcí jater může být dostatečná denní dávka 10-20 mg (viz bod 5.2).

Starší pacienti(> 65 let)U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Způsob podáníOMEPRAZOL TEVA PHARMA tobolky se doporučuje podávat ráno, raději mimo jídlo, spolknout celé a zapít polovinou sklenice vody. Tobolky se nesmí kousat nebo drtit.

Pacienti, kteří mají obtíže s polykáním a děti, které umí pít nebo polykat polotuhou stravuPacienti mohou tobolku otevřít, spolknout obsah a zapít polovinou sklenice vody nebo rozmíchat obsah v mírně kyselé tekutině, např. ovocné šťávě nebo jablečném moštu, nebo ve vodě prosté oxidu uhličitého. Pacienty je třeba poučit, že tuto disperzi je třeba ihned vypít (nebo během 30 minut) a vždy zamíchat těsně před pitím a sklenici ještě jednou vypláchnout vodou a obsah vypít. NESMÍ SE používat mléko nebo voda sycená oxidem uhličitým. Alternativně může pacient nechat tobolku nabobtnat v polovině sklenice vody a pelety spolknout.Enterosolventní pelety se nesmí kousat.

4.3 Kontraindikace

Omeprazol je kontraindikován u nemocných s hypersenzitivitou na omeprazol, substituované benzimidazoly nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Kombinační léčba s klarithromycinem by se neměla používat u nemocných s poruchou jaterních funkcí.

Omeprazol je rovněž kontraindikován u pacientů užívajících nelfinavir (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V přítomnosti alarmujících symptomů, jako je např. významná ztráta tělesné hmotnosti z nejasných příčin, opakované zvracení, dysfagie, hemateméza nebo meléna, a při podezření nebo přítomnosti žaludečníhovředu je třeba vyloučit maligní etiologii, neboť léčba může zmírňovat příznaky onemocnění a pozdržet stanovení diagnózy.

Souběžné podávání atazanaviru a inhibitorů protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je souběžné podávání atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy nevyhnutelné, doporučuje se provádět pečlivé klinické monitorování (tj. množství virových částic) v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg a 100 mg ritonaviru; dávka 20 mg omeprazolu by neměla být překračována.

Omeprazol, stejně jako všechna léčiva inhibující kyselou žaludeční sekreci, může snižovat absorpci vitamínu B12 (cyanokobalamin) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. Tuto okolnost je třeba mít na paměti u pacientů se sníženými zásobami nebo rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitamínu B12 při dlouhodobé léčbě.Omeprazol inhibuje CYP2C19. Když se zahajuje nebo ukončuje léčba omeprazolem, je třeba brát v úvahu možnost interakcí s léčivy metabolizovanými CYP2C19. Byla pozorována interakce mezi klopidogrelem a

omeprazolem (viz bod 4.5). Klinická relevance této interakce je nejistá. K prevenci tohoto rizika se nedoporučuje souběžné podávání omeprazolu a klopidogrelu.

Některé děti s chronickými chorobami mohou vyžadovat dlouhodobou léčbu, ačkoliv se nedoporučuje.

OMEPRAZOL TEVA PHARMA obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy-galaktosy nebo nedostatečností sacharoso-isomaltasy by neměli přípravek užívat.

Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí např. rody Salmonella a Campylobacter (viz bod 5.1).

Podobně jako u každé dlouhodobé léčby, zvláště pokud doba léčby přesahuje 1 rok, by měli být pacienti pravidelně kontrolováni.

OMEPRAZOL TEVA PHARMA 10mg: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné dávce 0,3265 mg sodíku. Nutno vzít úvahu u pacientů na dietě s omezeným přívodem sodíku.

Výdej přípravku bez lékařského předpisu:

Pacienti s dlouhodobými problémy s trávením nebo pálení žáhy by měli navštěvovat v pravidelných intervalech lékaře. Zvláště pacienti starší než 55 let, kteří denně užívají některé volně prodejné léky k léčbě poruchy trávení nebo pálení žáhy by měli informovat svého lékaře nebo lékárníka.

Pacienti by měli být poučeni, aby žádali o radu lékaře, pokud:• měli žaludeční vřed nebo podstoupili operaci zažívacího traktu.• se léčí po dobu 4 a více týdnů pro příznaky poruchy trávení nebo pálení žáhy.• mají žloutenku nebo závažnou poruchu funkce jater.• jsou starší než 55 let a příznaky jsou nové nebo se v poslední době změnily.Pacienti by neměli užívat omeprazol jako preventivní léčivo.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv omeprazolu na farmakokinetiku jiných léčivých látek

Léčivé látky s absorpcí závislou na pHSnížená žaludeční acidita v průběhu léčby omeprazolem může zvyšovat nebo snižovat absorpci léčivých látek s absorpcí závislou na žaludečním pH.

Nelfinavir, atazanavirPlazmatické koncentrace nelfinaviru a atazanaviru se snižují při souběžném podávání omeprazolu.

Souběžné podávání omeprazolu a nelfinaviru je kontraindikováno (viz bod 4.3). Souběžné podávání omeprazolu (40 mg jednou denně) snížilo průměrnou expozici nelfinaviru o asi 40 % a průměrná expozice farmakologicky aktivnímu metabolitu M8 byla snížena o asi 75-90 %. Interakce může zahrnovat i inhibici CYP2C19.

Souběžné podávání omeprazolu a atazanaviru se nedoporučuje (viz bod 4.4). Souběžné podávání omeprazolu (40 mg jednou denně) a atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg zdravým dobrovolníkům vedlo k 75% snížení expozice atazanaviru. Zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg nevedloke kompenzaci vlivu omeprazolu na expozici atazanaviru. Současné podávání omeprazolu (20 mg jednou

denně) a atazanaviru 400 mg/ritonaviru 100 mg zdravým dobrovolníkům vedlo ke snížení expoziceatazanaviru o asi 30 % ve srovnání s podáním atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg jednou denně.

DigoxinSouběžné podávání omeprazolu (20 mg denně) a digoxinu zdravým dobrovolníkům zvýšilo biologickou dostupnost digoxinu o 10 %. Vzácně byla hlášena toxicita digoxinu. Je třeba opatrnosti, pokud je omeprazol podáván ve vysokých dávkách starším pacientům. Monitorování terapeutických hladin digoxinu be mělo být zintenzivněno.

KlopidogrelVe zkřížené klinické studii, byl podáván klopidogrel (300 mg zahajovací dávka a dále 75 mg/den)samotný a s omeprazolem (80 mg ve stejnou dobu jako klopidogrel) po dobu 5 dní. Expozice aktivnímu metabolitu klopidogrelu byla snížena o 46 % (den 1) a 42 % (den 5), pokud byl klopidogrel podáván spolu s omeprazolem. Průměrná inhibice krevních destiček (IPA) byla snížena o 47 % (24 hodin) a 30 % (den 5), pokud byl klopidogrel podáván spolu s omeprazolem. V jiné studii bylo prokázáno, že podávání klopidogrelu a omeprazolu v jinou dobu nevede k odstranění interakce, která je pravděpodobně vyvolána inhibičním vlivem omeprazolu na CYP2C19. Z observačních a klinických studií byly hlášeny nekonzistentní údaje klinicky závažných kardiovaskulárních událostí ve vztahu k těmto PK/PD interakcím.

Jiné léčivé látkyAbsorbce posakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je významně snížena, a tedy klinickáúčinnost může být ovlivněna. V případě posakonazolu a erlotinibu by mělo být souběžné podávánívyloučeno.

Léčivé látky metabolizované CYP2C19Omeprazol je středně silným inhibitorem CYP2C19, hlavního enzymu v metabolismu omeprazolu.Metabolismus současně podávaných léčivých látek metabolizovaných CYP2C19 může být tedy snížen a systémová expozice těmto látkám zvýšena. Příklady takových látek jsou R-warfarin a jiní antagonisté vitaminu K, cilostazol, diazepam a fenytoin.

CilostazolOmeprazol v dávce 40 mg podávaný zdravým dobrovolníkům ve zkřížené studii zvyšoval hodnotu Cmax a AUC cilostazolu o 18 %, resp. 26 % a hodnoty jednoho z aktivních metabolitů o 29 %, resp. 69 %.

FenytoinDoporučuje se monitorovat plazmatické koncentrace fenytoinu v průběhu prvních dvou týdnů po zahájení léčby omeprazolem a pokud je upravována dávka fenytoinu. Monitorování a úprava dávky je nutná po ukončení léčby omeprazolem.

Neznámý mechanismus

SaquinavirSouběžné podávání omeprazolu a saquinaviru/ritonaviru vedlo k zvýšení plazmatických koncentracísaquinaviru o asi 70 % spojené s dobrou tolerancí HIV-pozitivními pacienty.

TakrolimusSouběžné podávání omeprazolu vedlo ke zvýšení sérových koncentrací takrolimu. Na místě je zesílenémonitorování koncentrací takrolimu a renálních funkcí (clearance kreatininu), pokud je nutné, je třebaupravit dávkování takrolimu.

Vliv jiných léčivých látek na farmakokinetiku omeprazolu

Inhibitory CYP2C19 a/nebo CYP3A4Vzhledem k tomu, že omeprazol je metabolizován CYP2C19 a CYP3A4, léčivé látky známé jakoinhibitory CYP2C19 nebo CYP3A4 (např. clarithromycin a vorikonazol) mohou zvyšovat sérovékoncentrace omeprazolu snížením rychlosti metabolismu omeprazolu. Souběžná léčba vorikonazolemvedla k více než zdvojnásobení expozice omeprazolu. Vzhledem k tomu, že vysoké dávky omeprazolu byly dobře tolerovány, není obecně nutné upravovat dávku omeprazolu. O úpravě dávky je však třebauvažovat u pacientů se závažným poškozením funkce jater a pokud je indikována dlouhodobá léčba.

Induktory CYP2C19 a/nebo CYP3A4Léčivé látky známé jako induktory CYP2C19 nebo CYP3A4 nebo obou (např. rifampicin a Třezalkatečkovaná) mohou snižovat sérové koncentrace omeprazolu zvýšením rychlosti metabolismu omeprazolu.

4.6 Těhotenství a kojení

Výsledky tří prospektivních epidemiologických studií (více než 1000 expozic) ukazují, že omeprazol nemá nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu a novorozence.Omeprazol lze užívat v průběhu těhotenství.

Omeprazol je vylučován do mateřského mléka, ale je nepravděpodobné, že by ovlivňoval kojence při užívání doporučených dávek.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

OMEPRAZOL TEVA PHARMA pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mohou se objevit nežádoucí účinky jako závratě a zrakové poruchy (viz bod 4.8). Pokud se objeví, pacienti by neměli řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky (1-10 % pacientů) jsou bolest hlavy, bolest břicha, zácpa, průjem, plynatost a nevolnost/zvracení.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu klinického hodnocení s omeprazolem a v poregistračním období. Žádný nežádoucí účinek není závislý na dávce. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četností a třídy orgánových systémů (SOC). Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

SOC/frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systémuVzácné:

Leukopenie, trombocytopenie

Velmi vzácné:

Agranulocytóza, pancytopenie

Poruchy imunitního systémuVzácné:

Hypersenzitivní reakce, tj. horečka, angioedém a anafylaktická reakce/šok

Poruchy metabolismu a výživyVzácné:

Hyponatrémie

Velmi vzácné:

Hypomagnesemie

Psychiatrické poruchyMéně časté

Nespavost

Vzácné:

Agitovanost, zmatenost, deprese

Velmi vzácné:

Agrese, halucinace

Poruchy nervového systémuČasté:

Bolest hlavy

Méně časté:

Závratě, parestézie, ospalost

Vzácné:

Poruchy chuti

Poruchy okaVzácné:

Neostré vidění

Poruchy ucha a labyrintuMéně časté:

Vertigo

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyVzácné:

Bronchospasmus

Gastrointestinální poruchyČasté:

Bolest břicha, zácpa, průjem, plynatost, nausea/zvracení

Vzácné:

Sucho v ústech, stomatitida, gastrointestinální kandidóza

Poruchy jater a žlučových cestMéně časté:

Zvýšené jaterní enzymy

Vzácné:

Hepatitida se žloutenkou nebo bez ní

Velmi vzácné:

Selhání jater, encefalopatie u pacientů s již existující poruchou jater

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté:

Dermatitida, svědění, rash, kopřivka

Vzácné:

Alopecie, fotosenzitivita

Velmi vzácné:

Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toxická epidermální nekrolýza (TEN)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněVzácné:

Bolest kloubů, bolest svalů

Velmi vzácné:

Svalová slabost

Poruchy ledvin a močových cestVzácné:

Intersticiální nefritida

Poruchy reprodukčního systému a prsuVelmi vzácné : GynekomastieCelkové poruchy a reakce v místě aplikaceMéně časté:

Nevolnost, periferní edémy

Vzácné:

Zvýšené pocení

DětiBezpečnost omeprazolu byla hodnocena na celkem 310 dětech ve věku 0 až 16 let s poruchou kyselé žaludeční sekrece. Existují pouze omezené bezpečnostní údaje při dlouhodobém užívání u 46 dětí, kterým byl v klinickém hodnocení dlouhodobě podáván omeprazol k léčbě těžké erozivní ezofagitidy po dobu až 749 dnů. Profil nežádoucích účinků byl obecně stejný jako u dospělých při krátkodobé i dlouhodobé léčbě. Neexistují dlouhodobé údaje o vlivu podávání omeprazolu na průběh puberty a růst.

4.9. Předávkování

Existují pouze omezené informace o vlivu předávkování omeprazolem u lidí. V literatuře je popsána aplikace dávek až 560 mg a výjimečně byly hlášeny případy, kdy jednotlivá perorální dávka dosáhla až

2400 mg omeprazolu (tj. 120 krát vyšší než obvyklá doporučená jednotlivá dávka). Byla hlášena nauzea, zvracení, závratě, bolest břicha, průjem a bolest hlavy. Ojediněle byla popisována apatie, deprese a zmatenost.

Příznaky předávkování byly přechodné a nebyly hlášeny žádné závažné klinické následky předávkování. Rychlost eliminace farmaka u vyšších dávek (kinetika prvního řádu) zůstává nezměněna. Léčba, pokud je třeba, je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiulceróza, inhibitor protonové pumpy; ATC kód: A02 BC01

Mechanismus účinkuOmeprazol, racemická směs dvou enantiomerů snižuje vysoce selektivním mechanismem sekreci žaludeční kyseliny. Omeprazol je specifickým inhibitorem protonové pumpy v parietální buňce. Účinkuje rychle a reverzibilní kontroly žaludeční kyselé sekrece lze dosáhnout při podávání jednou denně.

Omeprazol je slabou bazí a je koncentrován a konvertován na aktivní formu ve vysoce kyselém prostředí intracelulárních kanálků parietální buňky. Zde inhibuje enzym H+,K+-ATPázu – protonovou pumpu). Tento účinek na konečný stupeň tvorby žaludeční kyseliny je závislý na dávce a umožňuje vysoce účinnou inhibici jak bazální, tak stimulované sekrece žaludeční kyseliny bez ohledu na vyvolávající podnět.

Farmakodynamické účinkyVšechny farmakodynamické účinky lze vysvětlit účinkem omeprazolu na žaludeční sekreci.

Účinek na kyselou žaludeční sekreciPerorální podání omeprazolu jednou denně umožňuje rychlou a účinnou inhibici denní i noční sekrece žaludeční kyseliny s maximálním účinkem po 4 dnech léčby. Jednorázovým podáním omeprazolu 20 mg je dosaženo průměrně alespoň 80 % snížení 24hodinové žaludeční acidity u pacientů s duodenálním vředem a průměrného snížení maximální sekrece po stimulaci pentagastrinem asi o 70 %; měřeno 24 hodin po aplikaci.

Perorální podání omeprazolu 20 mg jednou denně pacientům s duodenálním vředem udržuje žaludeční pH ≥ 3 v průměru po dobu 17 hodin v rámci 24hodinového intervalu.

U pacientů s refluxní chorobou jícnu omeprazol snižuje/normalizuje v závislosti na dávce expozici jícnu kyselému žaludečnímu obsahu jako následek snížené žaludeční sekrece a žaludeční acidity. Inhibice kyselé žaludeční sekrece je závislá na ploše pod křivkou plazmatických koncentrací omeprazolu v závislosti na čase (AUC) a nikoliv na aktuální plazmatické koncentraci léčiva.

V průběhu léčby omeprazolem nebyl pozorován vznik tachyfylaxe.

Účinek na H. pyloriVýskyt infekce H. pylori je vázán na vředovou chorobu gastroduodena, včetně duodenálních a žaludečních vředů. H. pylori je hlavní příčinou vývoje gastritidy. H. pylori je spolu se žaludeční kyselinou nejdůležitějším faktorem ve vývoji vředové choroby gastroduodena. H. pylori je hlavním faktorem v patogenezi atrofické gastritidy, která je asociována se zvýšeným rizikem vývoje karcinomu žaludku.

Eradikace H. pylori kombinací omeprazolu a antimikrobiálních látek je spojena s rychlým hojením a dlouhodobou remisí peptických vředů.

Zkoumány byly dvojkombinační režimy a bylo zjištěno, že jsou méně účinné než trojkombinační režimy. O těchto režimech je třeba uvažovat v případech, kdy známá přecitlivělost brání použití trojkombinačních režimů.

Další účinky mající vztah k inhibici kyselé žaludeční sekreceV průběhu dlouhodobé léčby byl hlášen poněkud vyšší výskyt žaludečních žlázových cyst. Tyto změny jsou fyziologickým důsledkem účinné inhibice kyselé žaludeční sekrece, jsou benigní a zdají se být reverzibilní.

Snížená kyselost žaludečního obsahu, vyvolaná jakýmkoliv vlivem včetně inhibitorů protonové pumpy, má za následek zvýšení počtu bakterií normálně přítomných v gastrointestinálním traktu. Léčba přípravky snižujícími sekreci žaludeční kyseliny může mít za následek mírně zvýšené riziko gastrointestinálních infekcí např. rody Salmonella nebo Campylobacter.

Omeprazol, stejně jako všechna léčiva blokující kyselou žaludeční sekreci, může snižovat absorpcivitaminu B12 (cyanocobalamin) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. Toto je třeba mít na paměti přidlouhodobé léčbě pacientů se sníženými zásobami vitaminu B12 nebo rizikovými faktory pro sníženouabsorpci vitaminu B12.

Použití u dětíV nekontrolované klinické studii u dětí (1 až 16 roků) s těžkou refluxní ezofagitidou zlepšoval omeprazol v dávce 0,7 až 1,4 mg/kg ezofagitidu v 90 % případů a významně snižoval příznaky refluxu. V jednostranně zaslepené studii byly děti s diagnózou refluxní choroby jícnu ve věku 0-24 měsíců léčeny omeprazolem v dávce 0,5; 1,0 nebo 1,5 mg/kg. Po 8 týdnech léčby se frekvence zvracení/regurgitace snížila o 50 % bez ohledu na podávanou dávku.

Eradikace H. pylori u dětíRandomizovaná, dvojitě slepá klinická studie (studie HÉLIOT) podporuje účinnost a akceptovatelnou bezpečnost omeprazolu v kombinaci se dvěma antibiotiky (amoxicilin a klarithromycin) k léčbě H. pylori u dětí od 4 roků s gastritidou: podíl H. pylori eradikovaných 74,2 % (23/31 pacientů) ve skupině omeprazol+amoxicilin+klarithromycin a 9,4 % (3/32 pacientů) ve skupině amoxicilin+klarithromycin. Nebyl však zaznamenán prospěch z uvedené léčby, pokud jde o dyspeptické obtíže. Studie nedala žádnou informaci týkající se dětí mladších než 4 roky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceOmeprazol a hořečnatá sůl omeprazolu jsou acidolabilní, a proto se perorálně podávají ve formě enterosolventních granulí v tvrdých želatinových tobolkách. K absorpci dochází v tenkém střevě.Nejvyšších hodnot v plasmě dosahuje omeprazol v průběhu 1 až 2 hodin po podání. Absorpce omeprazolu je obvykle kompletní během 3 až 6 hodin. Současně podaná potrava nemá vliv nabiologickou dostupnost omeprazolu. Systémová dostupnost (biologická dostupnost) po jednorázovém podání perorální dávky omeprazolu je asi 40 %. Po opakovaném podání jednou denně se biologická dostupnost zvyšuje až na asi 60 %.Plasmatický poločas činí cca 40 minut a úplná plasmatická clearance dosahuje 0,3 až 0,6 l/min. U malého procenta pacientů (špatných metabolizérů CYP 2 C 19) byla pozorována snížená míra vylučování omeprazolu. V těchto případech může být konečný poločas vylučování přibližně trojnásobně delší oproti normální hodnotě a oblast pod křivkou plasmatické koncentrace (AUC) se může zvýšit až desetinásobně.

DistribuceZdánlivý distribuční objem u zdravých jedinců je asi 0,3 l/kg tělesné hmotnosti. Omeprazol se z 97 % váže na plazmatické bílkoviny.

Bioekvivalence OMEPRAZOL TEVA PHARMA tobolky a OMEPRAZOL TEVA PHARMAenterosolventní tablety byla prokázána jak pro plochu pod křivkou plazmatických koncentrací omeprazolu v závislosti na čase (AUC), tak pro maximální plazmatickou koncentraci omeprazolu (Cmax) pro všechny dávky, 10 mg, 20 mg a 40 mg.

Omeprazol se hromadí jako slabá báze v kyselém prostředí systému nitrobuněčných kanálků parietálních buněk. V tomto kyselém prostředí se omeprazol protonizuje a mění se na účinnou substanci – sulfenamid omeprazolu. Tato účinná substance se na sekrečním povrchu parietální buňky žaludku kovalentně váže na žaludeční protonovou pumpu (H+,K+-ATPáza) a inhibuje její aktivitu. Proto je délka inhibice kyselé sekrece výrazně delší, než je období, kdy se v plazmě nachází báze omeprazolu. Stupeň inhibice kyselé sekrece koreluje přímo s plochou pod křivkou plazmatické koncentrace a času (AUC), nikoliv však s plazmatickou koncentrací v kterémkoliv daném čase.

MetabolismusOmeprazol je úplně metabolizován enzymovým systémem cytochromu P450 (CYP). Hlavní část metabolismu je vázána na specifickou izoformu CYP2C19 zodpovědnou za tvorbu hydroxyomeprazolu, hlavního metabolitu v plazmě. Zbývající část je vázána na jinou specifickou izoformu, CYP3A4, zodpovědnou za tvorbu omeprazol sulfonu. Následkem vysoké afinity omeprazolu k CYP2C19 existuje potenciál pro kompetitivní inhibici a metabolickou interakci typu léčivo-léčivo s jinými substráty pro CYP2C19. V důsledku nízké afinity k CYP3A4 nemá omeprazol potenciál inhibovat metabolismus jiných substrátů pro CYP3A4. Navíc, omeprazol nemá inhibiční vliv na hlavní isoenzymy CYP.

Asi 3 % kavkazské populace a 15-20 % asijské populace nemá funkční enzym CYP 2C19 a mají sníženou míru vylučování omeprazolu. V plazmě se objevují sulfon, sulfid a hydroxy-omeprazol. Tyto metabolity nemají na sekreci kyseliny žádný významný vliv. U těchto jedinců je metabolismus omeprazolu katalyzován pravděpodobně CYP3A4. Po opakovaném podání dávky 20 mg omeprazolu jednou denně byla průměrná hodnota AUC u pomalých metabolizátorů 5 až 10krát vyšší než u jedinců s funkčním enzymem CYP2C19 (rychlí metabolizátoři). Průměrné maximální plazmatické koncentrace byly také 3 až 5x vyšší. Tyto nálezy nemají vliv na dávkování omeprazolu.

VylučováníPlazmatický eliminační poločas omeprazolu je obvykle kratší než jedna hodina jak po jednorázovém podání, tak po opakovaném perorálním podání jednou denně. Omeprazol je z plazmy zcela eliminován před podáním další dávky a není zde tendence ke kumulaci při podání jednou denně. Téměř 80 % podané perorální dávky je vyloučeno močí ve formě metabolitů a zbytek stolicí, přičemž hlavní podíl je do stolice vylučován se žlučí.

Hodnota AUC omeprazolu se zvyšuje po opakovaném podání. Tento vzestup je závislý na dávce a výsledkem je nelineární závislost AUC na dávce po opakovaném podání. Tato časová a dávková závislost je důsledkem sníženého efektu prvního průchodu játry a systémové clearance pravděpodobně způsobené inhibicí CYP2C19 omeprazolem a/nebo metabolitem omeprazolu (tj. sulfonem). Nebylo prokázáno, že by kterýkoliv z metabolitů měl vliv na kyselou žaludeční sekreci.

Zvláštní skupiny pacientů

Poškozená funkce ledvin

U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin byla kinetika omeprazolu velmi podobná kinetice u zdravých subjektů. Ale vzhledem k tomu, že vylučování ledvinami je pro metabolizovaný omeprazol nejdůležitější cestou vylučování, snižuje se míra tohoto vylučování úměrně zhoršené funkci ledvin. Jestliže se omeprazol podává jednou denně, lze jeho akumulaci zabránit.

Starší pacientiU starších pacientů je biologická dostupnost omeprazolu mírně vyšší a míra vylučování je nepatrně nižší. Ale jednotlivé hodnoty jsou téměř stejné jako u mladých zdravých subjektů a nezdá se, že by tolerance u starších pacientů léčených normálními dávkami omeprazolu byla snížena.

Po nitrožilním podání 40mg omeprazolu v průběhu pěti dnů se absolutní měřená biologická dostupnost zvýšila asi o 50%; to lze vysvětlit sníženou jaterní clearance vlivem saturace enzymu CYP 2C19.

Poškozená funkce jaterU pacientů s chronickým onemocněním jater je hodnota clearance omeprazolu snížená a plazmatický poločas se může zvýšit až na přibližně tři hodiny. Biologická dostupnost pak může být vyšší než 90 %. Omeprazol podávaný v dávkovacím režimu 20 mg jednou denně po dobu čtyř týdnů byl dobře snášen a nebyla zjištěna žádná akumulace ani omeprazolu, ani jeho metabolitů.Biologická dostupnost jednorázové dávky omeprazolu per os je přibližně 35 %. Při opakovaném podání se tato biologická dostupnost zvyšuje asi na 60 %. U pacientů s omezením jaterních funkcí může být zvýšena i přes 90% v důsledku snížení first-pass efektu.

Současné podání s jídlem snižuje míru absorpce.

DětiPlazmatické koncentrace omeprazolu při podávání doporučených dávek dětem od 1 roku jsou obdobné jako u dospělých. U dětí mladších než 6 měsíců je clearance omeprazolu snížena v důsledku nižší metabolické kapacity pro omeprazol.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V dlouhodobých studiích u laboratorních potkanů, kterým byl celoživotně podáván omeprazol, byla pozorována hyperplazie ECL buněk a výskyt karcinoidů žaludku. Tyto změny jsou výsledkem navozené dlouhodobé hypergastrinémie v důsledku inhibice kyselé žaludeční sekrece. Podobné nálezy byly učiněny při podávání blokátorů H2-receptorů, inhibitorů protonové pumpy a po částečném vyříznutí žaludečního fundu. Tedy, tyto změny nejsou způsobeny žádným konkrétním léčivem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Zrněný cukrSodná sůl karboxymethylškrobu Typ ANatrium lauryl-sulfátPovidon 30Kalium - oleátHypromelózaKopolymer MA/EA (1:1)Triethyl citrátOxid titaničitý (E171)

MastekErythrosin (E127)Chinolinová žluť (E104)Červený oxid železitý (E172)Želatina

Potisk

ŠelakBezvodý etanolIsopropyl alkoholPropylene glykolN-butyl alkoholPolyvinylpirolidonHydroxid sodnýOxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Uchovávejte v původním obalu.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Bílá HDPE lahvička, PP uzávěr s vloženým vysoušedlem obsahující silikagel.

Velikost balení :Výdej přípravku pouze na lékařský předpis:30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100 a 500 tobolek.

Výdej přípravku bez lékařského předpisu:5, 7, 14, 15, 20, 21, 28 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA Pharma B.V.,Utrecht, Nizozemsko

8. ČÍSLO REGISTRACE

OMEPRAZOL TEVA PHARMA 10 mg 09/005/08-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.1.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

4.11.2010


nahoru

Informace na obalu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Krabička – OTC výdej

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OMEPRAZOL TEVA PHARMA 10 mgenterosolventní tvrdá tobolka

(omeprazolum)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje omeprazolum 10 mg .

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu. Bližší údaje viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

enterosolventní tvrdá tobolka

5 tobolek7 tobolek14 tobolek15 tobolek20 tobolek21 tobolek28 tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30˚C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA Pharma B.V.,Utrecht, Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

09/005/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselé regurgitace) u dospělých.Užívejte dvě 10 mg tobolky jednou denně po dobu 14 dnů. Pokud příznaky po této době zcela neustoupí, navštivte lékaře.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

OMEPRAZOL TEVA PHARMA 10 mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Štítek lahvičky – OTC výdej

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OMEPRAZOL TEVA PHARMA 10 mgenterosolventní tvrdá tobolka

(omeprazolum)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje omeprazolum 10 mg .

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu. Bližší údaje viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

enterosolventní tvrdá tobolka

5 tobolek7 tobolek14 tobolek15 tobolek20 tobolek21 tobolek28 tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30˚C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA Pharma B.V.,Utrecht, Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

09/005/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselé regurgitace) u dospělých.Užívejte dvě 10 mg tobolky jednou denně po dobu 14 dnů. Pokud příznaky po této době zcela neustoupí, navštivte lékaře.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.