1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls119477/2012a příloha k sp. zn. sukls44062/2012, sukls124927/2012, sukls109807/2011, sukls131685/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Omeprazol STADA 20 mg

enterosolventní tvrdé tobolky

omeprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Omeprazol STADA a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omeprazol STADA užívat

3.

Jak se přípravek Omeprazol STADA užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Omeprazol STADA uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL STADA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Omeprazol STADA obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.

Omeprazol STADA se používá k léčbě následujících stavů:U dospělých: refluxní choroby jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která spojuje

ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.

 vředů horní části tenkého střeva (dvanáctníkové vředy) nebo žaludku (žaludeční vředy). vředů, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud máte toto

onemocnění, lékař Vám může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.

 vředů, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé

léky“ (NSAIDs). Omeprazol STADA lze podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte NSAIDs.

 nadměrné tvorby žaludeční kyseliny způsobené růstem nádoru slinivky břišní (syndrom Zollinger-

Ellison).

U dětí:Děti od 1 roku a ≥ 10 kg refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu a vyvolává bolest,

zánět a pálení žáhy.

U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nucení na zvracení (zvracení) a pomalé přibývání na váze.

Děti od 4 roků a dospívající

2

• vředů, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud má Vaše dítě tuto infekci, lékař mu může předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL STADA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Omeprazol STADA:

 Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku přípravku

Omeprazol STADA.

 Jestliže jste alergický/á na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

 Jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Pokud si nejste jistý/á obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat přípravek Omeprazol STADA.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Omeprazol STADA je zapotřebí,Omeprazol STADA může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Pokud se následující problémy týkají také Vás, informujte o tom lékaře ještě předtím, než začnete užívat přípravek Omeprazol STADA a nebo v průběhu léčby:

 jestliže jste bez známých příčin více zhubnul/a a máte potíže s polykáním. máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu. začal/a jste zvracet potravu nebo krev. máte černou stolici (stolici s příměsí krve). máte silný a trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s malým

zvýšením rizika infekčního průjmu.

 máte závažné problémy s játry.

Jestliže užíváte přípravek Omeprazol STADA dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Informujte svého lékaře o jakémkoli novém a zvláštním příznaku a okolnosti, kdykoliv lékaře navštívíte.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je Omeprazol STADA po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Omeprazol STADA můžeovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Omeprazol STADA.

Neužívejte přípravek Omeprazol STADA, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léčiv: ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění). digoxin (k léčbě problémů se srdcem). diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie). fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař bude provádět sledování, když začnete

užívat nebo přestanete užívat přípravek Omeprazol STADA.

 warfarin a jiné blokátory vitaminu K (ke snížení srážlivosti krve). Lékař může potřebovat

provádět sledování, když začnete užívat nebo přestanete užívat přípravek Omeprazol STADA.

 rifampicin (k léčbě tuberkulózy).

3

 atazanavir (k léčbě infekce HIV). takrolimus (v případech transplantace orgánů). třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese). cilostazol (k léčbě občasného kulhání (klaudikace); neschopnosti jít bez zastávek). sachinavir (k léčbě infekce HIV). klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin (trombů).

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně přípravek Omeprazol STADA k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval/a o všech lécích, které užíváte.

Užívání přípravku Omeprazol STADA s jídlem a pitímOmeprazol STADA tobolky užívejte raději mimo jídlo. Tobolky se nesmí kousat nebo drtit. Spolkněte je celé a zapijte polovinou sklenice vody.

Těhotenství a kojeníPředtím než začnete užívat přípravek Omeprazol STADA, informujte lékaře, pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Lékař rozhodne, zda můžete v této době užívat přípravek Omeprazol STADA.

Lékař rozhodne, zda můžete užívat přípravek Omeprazol STADA v průběhu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůOmeprazol STADA pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje a stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neměl/a byste řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách v přípravku Omeprazol STADATento lék obsahuje cukr sacharózu. Jestliže Vám lékař v minulosti řekl, že trpíte nesnášenlivostí k některým cukrům, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL STADA UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Omeprazol STADA přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám řekne, kolik tobolek a jak dlouho je budete užívat. Závisí to na Vašem onemocnění a Vašem věku.Obvyklé dávky jsou uvedeny níže:

Dospělí:Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace (návrat žaludečního obsahu zpět do hltanu a úst):

 pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po

dobu 4-8 týdnů. Pokud se jícen nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po dobu dalších 8 týdnů.

 pokud se jícen zhojil, obvyklá pokračovací dávka je 10 mg jednou denně. pokud jícen není poškozen, obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.

Léčba vředů v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed): obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed nezhojí, může Vám lékař

doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 2 týdnů.

 pokud se vřed zcela nezhojí, dávku lze zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

4

Léčba žaludečních vředů:

 obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke zhojení, lékař Vám

může doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů.

 Pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.

Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů: obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou

denně.

Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním NSAIDs (nesteroidní

protizánětlivé léky):

 obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.

Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů, pokud užíváte NSAIDs (nesteroidní

protizánětlivé léky):

 obvyklá dávka je 20 mg jednou denně.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu: obvyklá dávka je Omeprazol STADA 20 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne. lékař Vám předepíše dvě z následujících antibiotik: amoxicilin, klarithromycin nebo metronidazol.

Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené růstem nádoru slinivky břišní (syndrom

Zollinger- Ellison):

 obvyklá dávka je 60 mg denně. lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek užívat.

Děti:Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:

 děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností větší než 10 kg mohou užívat Omeprazol STADA.

Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:

 děti starší než 4 roky mohou užívat přípravek Omeprazol STADA. Dávka pro děti se určí na

základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.

 lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.

Způsob užívání tohoto přípravku

 Doporučuje se užívat tobolky ráno. Tobolky užívejte raději mimo jídlo. Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte.

Tobolky obsahují potahované pelety, které zabraňují tomu, aby se léčivá látky rozkládala v kyselém prostředí žaludku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily.

Co dělat v případě, že máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek.- Jestliže máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek:

- tobolku otevřete a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice vody nebo vysypte obsah tobolky do sklenice s vodou bez oxidu uhličitého (neperlivá voda), nebo s kyselým ovocným džusem (např. jablko, pomeranč nebo ananas) nebo jablečnou šťávou.- před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs hned vypijte nebo nejpozději do 30 minut.- abyste vypili veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou vodou a obsah vypijte. Tuhé částečky obsahují léčivou látku – nekousejte ani nedrťte.

Jestliže jste užil/a více přípravku Omeprazol STADA než jste měl/a:

5

Jestliže jste užil/a více přípravku Omeprazol STADA než Vám předepsal lékař, obraťte se přímo na lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Omeprazol STADA:Jestliže jste zapomněl/a užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další dávky, vynechte zapomenutou dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Omeprazol STADA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Omeprazol STADA užívat a ihned kontaktujte lékaře:- náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce).- zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevens-Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“.- žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, které jsou definovány takto:Velmi časté: Vyskytuje se u více než 1 pacienta z 10Časté: Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů ze 100Méně časté: Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 1000Vzácné: Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 10000Velmi vzácné: Vyskytuje se u méně než 1 pacienta z 10000Není známo: Z dostupných dat nelze určit

Další nežádoucí účinky zahrnují:Časté nežádoucí účinky

 Bolest hlavy. Vlivy na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost. Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení.

Méně časté nežádoucí účinky

 Otoky nohou a kotníků. Poruchy spánku (nespavost). Závratě, slabost, pocit pálení kůže (píchání, bodání), ospalost. Pocit závratě (vertigo). Změny krevních testů při kontrole funkce jater. Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže. Celková nepohoda a ztráta energie.

Vzácné nežádoucí účinky

 Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat

slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.

 Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a dušnosti. Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nucení na zvracení (nauzea, zvracení) a

křeče.

 Pocit nabuzenosti, zmatenosti nebo deprese. Poruchy chuti.

6

 Problémy s viděním, např. neostré vidění. Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus). Sucho v ústech. Zánět sliznice dutiny ústní. Kvasinková infekce označovaná jako moučnivka a postihující střevo. Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu. Ztráta vlasů (plešatost). Kožní vyrážka po oslunění. Bolesti kloubů nebo svalů. Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida). Zvýšené pocení.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

 Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (chybění bílých krvinek). Agresivita. Vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují (halucinace). Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku. Náhlý nástup těžké vyrážky nebo tvorba puchýřů nebo olupování kůže. Může být doprovázeno

horečkou a bolestí kloubů (multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

 Svalová slabost. Zvětšení prsů u mužů.

Omeprazol STADA může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky vedoucí až k imunodeficitu. Pokud máte infekční onemocnění s příznaky horečky a celkově značně zhoršeného stavu s příznaky místní infekce, např. bolest šíje, v krku nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit chybění bílých krvinek (agranulocytózu). Je důležité, abyste v tuto chvíli informoval/a lékaře o lécích, které užíváte.

Nežádoucí účinky s neznámou četnostíPokud užíváte Omeprazol STADA déle než tři měsíce, může u Vás dojít ke snížení hladin hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře.Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinků. U Vás se nemusí objevit žádný z nich. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL STADA UCHOVÁVAT

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek Omeprazol STADA se nesmí užívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25

0C.

OPA/Al/PVC/Al blistr: uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Lahvička HDPE: uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat ani do odpadních vod, ani do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

7

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Omeprazol STADA obsahuje:Léčivá látka: omeprazol Jedna tobolka obsahuje omeprazolum 20 mg

Pomocné látky:Obsah tobolky: zrněný cukr (obsahující kukuřičný škrob a sacharózu), natrium-lauryl-sulfát,hydrogenfosforečnan sodný, mannitol (E421), hypromelosa 2910/6, makrogol 6000, mastek, polysorbát 80, oxid titaničitý (E171), kopolymer MA/EA 1:1.

Tělo a víčko tobolky: želatina a oxid titaničitý (E171)

Inkoust pro potisk tobolky: šelak (E904), ethanol, černý oxid železitý (E172), propylenglykol(E1520), roztok amoniaku 30%)

Jak přípravek Omeprazol STADA vypadají a co obsahuje toto balení:Omeprazol STADA 20 mg je neprůhledná bílá tobolka s potiskem „OM“ a „20“ , obsahující téměř bílé až krémově bílé kulaté mikrogranule.

Blistrové balení: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 a 500 tobolekLahvičky HDPE: 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 a 100 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2-18611 18 Bad VilbelNěmecko

Výrobce:LABORATORIOS LICONSA, S.A.Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)Španělsko

STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2-18, 61118 Bad VilbelNěmecko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.6.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls119477/2012a příloha k sp. zn. sukls131685/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Omeprazol STADA 20 mgenterosolventní tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje omeprazolum 20 mg

Pomocná látka: Jedna tobolka obsahuje 102 až 116 mg sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdá tobolka

Neprůhledné bílé tobolky s potiskem „OM“ a „20“ obsahující téměř bílé až krémově bílé kulaté mikrogranule.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Omeprazol STADA je indikován k:

Dospělí- Léčbě duodenálních vředů- Prevenci relapsu duodenálních vředů- Léčbě žaludečních vředů- Prevenci relapsu žaludečních vředů- Eradikaci Helicobacter pylori (H. pylori) u vředové choroby v kombinaci s vhodnými antibiotiky- Léčbě žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID- Prevenci žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových pacientů- Léčbě refluxní ezofagitidy- Dlouhodobé léčbě pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou- Léčbě symptomatické refluxní choroby jícnu- Léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu

Pediatrická populaceDěti starší než 1 rok a ≥ 10 kg- Léčba refluxní ezofagitidy- Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu

Děti starší než 4 roky a dospívající- Léčba duodenálních vředů způsobených H. pylori v kombinaci s antibiotiky

2

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování u dospělýchLéčba duodenálních vředůDoporučená dávka u pacientů s aktivním duodenálním vředem je Omeprazol STADA 20 mg jednou denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení vředové léze do dvou týdnů. U pacientů, u kterých nenastalo úplné zhojení po počáteční léčbě, dojde ke zhojení během dalších dvou týdnů léčby. U pacientů se špatně reagujícím duodenálním vředem se doporučuje dávka 40 mg omeprazolu jednou denně a ke zhojení obvykle dojde v průběhu čtyř týdnů.

Prevence relapsu duodenálních vředůK prevenci relapsu duodenálního vředu u pacientů H. pylori negativních nebo v případě, že eradikace H. pylori není možná, se doporučuje podávat Omeprazol STADA 20 mg jednou denně. U některých pacientů může být dostatečná dávka 10 mg denně. Pokud léčba selže, dávka může být zvýšena na 40 mg.

Léčba žaludečních vředůDoporučená dávka je Omeprazol STADA 20 mg jednou denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení v průběhu čtyř týdnů. U pacientů, u kterých nenastalo úplné zhojení po počáteční léčbě, obvykle dojdeke zhojení v průběhu dalších čtyř týdnů léčby. U pacientů se špatně reagujícím žaludečním vředem se doporučuje dávka 40 mg omeprazolu jednou denně a ke zhojení obvykle dojde v průběhu osmi týdnů.

Prevence relapsu žaludečních vředůDoporučená dávka k prevenci relapsu u pacientů se špatně reagujícím žaludečním vředem je Omeprazol STADA 20 mg jednou denně. Pokud je třeba, dávka může být zvýšena na 40 mgomeprazolu jednou denně.

Eradikace H. pylori u vředové chorobyVýběr antibiotika k eradikaci H. pylori by měl respektovat individuální snášenlivost pacientem a národní, regionální či místní úroveň rezistence a doporučení pro léčbu.

- omeprazol 20 mg + klarithromycin 500 mg + amoxicilin 1000 mg, vše dvakrát denně po dobu jednoho týdnenebo- omeprazol 20 mg + klarithromycin 250 mg (alternativně 500 mg) + metronidazol 400 mg (nebo 500 mg nebo tinidazol 500 mg), vše dvakrát denně po dobu jednoho týdnenebo- omeprazol 40 mg jednou denně a amoxicilin 500 mg a metronidazol 400 mg (nebo 500 mg nebo tinidazol 500 mg), vše třikrát denně po dobu jednoho týdne.

Léčba může být u všech režimů zopakována, pokud je u pacienta dále pozitivní nález H. pylori.

Léčba žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAIDDoporučená dávka k léčbě žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID je Omeprazol STADA 20 mg jednou denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení v průběhu čtyř týdnů. U pacientů, u kterých nedošlo k úplnému zhojení po počáteční léčbě, dojde obvykle ke zhojení v průběhu dalších čtyř týdnů léčby.

Prevence žaludečních a duodenálních vředůí v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových pacientůK prevenci žaludečních nebo duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikovýchpacientů (věk > 60, předešlá anamnéza žaludečních a duodenálních vředů, předešlá anamnéza krvácení do horní části zažívacího traktu) je doporučená dávka Omeprazol STADA 20 mg jednou denně.

Léčba refluxní ezofagitidy

3

Doporučená dávka je Omeprazol STADA 20 mg jednou denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení v průběhu čtyř týdnů. U pacientů, u kterých nedošlo k úplnému zhojení po počáteční léčbě, dojde obvykle ke zhojení v průběhu dalších čtyř týdnů léčby.U pacientů s těžkou refluxní ezofagitidou se doporučuje dávka 40 mg omeprazolu jednou denně a ke zhojení dojde obvykle v průběhu osmi týdnů.

Dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidouDoporučená dávka k dlouhodobé léčbě pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou je 10 mg jednou denně. Pokud je třeba, lze dávku zvýšit na 20-40 mg jednou denně.

Léčba symptomatické refluxní choroby jícnuDoporučená dávka je Omeprazol STADA 20 mg denně. Pacienti mohou dobře reagovat na 10 mg denně, a proto je třeba upravit dávku individuálně.Pokud není dosaženo kontroly symptomů po čtyřech týdnech podávání přípravku Omeprazol STADA 20 mg denně, doporučuje se provést další vyšetření.

Léčba Zollinger-Ellisonova syndromuDávkování je třeba individuálně přizpůsobit a pokračovat v léčbě, dokud je klinicky indikována. Doporučené počáteční dávkování je 60 mg omeprazolu denně. Všichni nemocní s těžkou formou nemoci, kteří nedostatečně reagovali na jiné léčebné postupy, byli účinně léčeni a ve více než 90 % případů udržováni v remisi dávkami omeprazolu 20-120 mg denně. Při denní dávce vyšší než 80 mg je vhodné dávku rozdělit na dvě denní dávky.

Dávkování u dětíDěti starší než 1 rok a ≥ 10 kgLéčba refluxní ezofagitidySymptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu

Doporučení k dávkování je následující:

Věk

Tělesná hmotnost

Dávkování

≥ 1 rok

10-20 kg

10 mg jednou denně. Dávka může být zvýšena na 20 mg jednou denně, pokud je třeba.

≥ 2 roky

> 20 kg

20 mg jednou denně. Dávka může být zvýšena na 40 mg jednou denně, pokud je třeba.

Refluxní ezofagitida: Doba léčby je 4-8 týdnů.

Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu: Doba léčby je 2-4 týdny. Pokud není dosaženo kontroly symptomů po 2-4 týdnech léčby, pacienti mají být dále vyšetřeni.

Děti starší než 4 roky a adolescentiLéčba duodenálních vředů způsobených H. pyloriPři výběru vhodné kombinované léčby je třeba vzít v úvahu oficiální národní, regionální a místní doporučení k bakteriální rezistenci, trvání léčby (nejčastěji 7 dnů, ale někdy až 14 dnů) a správné použití antibakteriálních látek.

Léčba má být vedena lékařem specialistou.

Doporučení k dávkování jsou následující:

Tělesná hmotnost

Dávkování

15–30 kg

Kombinace se dvěma antibiotiky: omeprazol 10

4

mg, amoxicilin 25 mg/kg tělesné hmotnosti a klarithromycin 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti vše podáno současně, dvakrát denně, po dobu jednoho týdne.

31–40 kg

Kombinace se dvěma antibiotiky: omeprazol 20 mg, amoxicilin 750 mg a klarithromycin 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti vše podáno současně, dvakrát denně, po dobu jednoho týdne.

> 40 kg

Kombinace se dvěma antibiotiky: omeprazol 20 mg, amoxicilin 1 g a klarithromycin 500 mg vše podáno současně, dvakrát denně, po dobu jednoho týdne.

Zvláštní skupiny pacientůPoškození funkce ledvinU pacientů s poškozenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Poškození funkce jaterU pacientů s poškozenou funkcí jater může být dostatečná denní dávka 10-20 mg (viz bod 5.2).

Starší pacienti(> 65 let)U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Způsob podáníOmeprazol STADA tobolky se doporučuje podávat ráno, raději mimo jídlo, spolknout celé a zapít polovinou sklenice vody. Tobolky se nesmí kousat nebo drtit.

Pacienti, kteří mají obtíže s polykáním a děti, které mohou pít nebo polykat polotuhou stravuPacienti mohou tobolku otevřít, spolknout obsah a zapít polovinou sklenice vody nebo rozmíchat obsah v mírně kyselé tekutině, např. ovocné šťávě nebo jablečném moštu, nebo ve vodě bez oxidu uhličitého. Pacienty je třeba poučit, že tuto disperzi je třeba ihned vypít (nebo během 30 minut) a vždyzamíchat těsně před pitím a sklenici ještě jednou vypláchnout vodou a obsah vypít.

Alternativně může pacient rozpustit tobolku v ústech a polknout pelety s polovinou sklenice vody.Enterosolventní pelety se nesmí kousat.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na omeprazol, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Omeprazol se nesmí, podobně jako jiné inhibitory protonové pumpy (PPIs), podávat současně s nelfinavirem (viz bod 4.5).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

V přítomnosti alarmujících symptomů, jako je např. významná ztráta tělesné hmotnosti z nejasných příčin, opakované zvracení, dysfagie, hemateméza nebo meléna, a při podezření na žaludeční vřed je třeba vyloučit maligní etiologii, neboť léčba může zmírňovat příznaky onemocnění a pozdržet stanovení diagnózy.

Souběžné podávání atazanaviru a inhibitorů protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud jesouběžné podávání atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy nevyhnutelné, doporučuje se provádět klinické monitorování (např. virová nálož) v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg a 100 mg ritonaviru; dávka 20 mg omeprazolu nemá být překračována.

5

Omeprazol, stejně jako všechna léčiva inhibující kyselou žaludeční sekreci, může snižovat absorpci vitamínu B12 (cyanokobalamin) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. Tuto okolnost je třeba mít na paměti u pacientů se sníženými zásobami nebo rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitamínu B12při dlouhodobé léčbě.

Omeprazol inhibuje CYP2C19. Když se zahajuje nebo ukončuje léčba omeprazolem, je třeba brát v úvahu možnost interakcí s léčivy metabolizovanými CYP2C19. Byla pozorována interakce mezi klopidogrelem a omeprazolem (viz bod 4.5). Klinická relevance této interakce je nejistá. K prevenci tohoto rizika se nedoporučuje souběžné podávání omeprazolu a klopidogrelu.

Některé děti s chronickými chorobami mohou vyžadovat dlouhodobou léčbu, ale dlouhodobá léčba senedoporučuje.

Omeprazol STADA obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými potížemi při intoleranci fruktózy, špatným vstřebáváním glukózy a galaktózy nebo sacharózovou a izomaltázovou nedostatečností by tento lék užívat neměli.

Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí např. rody Salmonella a Campylobacter (viz bod 5.1).

Podobně jako u každé dlouhodobé léčby, zvláště pokud doba léčby přesahuje 1 rok, mají býtpacienti pravidelně kontrolováni.

Riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlůInhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40%. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

HypomagnezémieU pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, byly hlášeny případy závažné hypomagnezémie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok. Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem.U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezémii (např. diuretika), je vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv omeprazolu na farmakokinetiku jiných léčivých látek

Léčivé látky s absorpcí závislou na pHSnížená žaludeční acidita v průběhu léčby omeprazolem může zvyšovat nebo snižovat absorpci léčivých látek s absorpcí závislou na žaludečním pH.

Nelfinavir, atazanavirPlazmatické koncentrace nelfinaviru a atazanaviru se snižují při souběžném podávání omeprazolu.

6

Souběžné podávání omeprazolu a nelfinaviru je kontraindikováno (viz bod 4.3). Souběžné podávání omeprazolu (40 mg jednou denně) snížilo průměrnou expozici nelfinaviru o asi 40 % a průměrná expozice farmakologicky aktivnímu metabolitu M8 byla snížena o asi 75-90 %. Interakce může zahrnovat i inhibici CYP2C19.

Souběžné podávání omeprazolu a atazanaviru se nedoporučuje (viz bod 4.4). Souběžné podávání omeprazolu (40 mg jednou denně) a atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg zdravým dobrovolníkům vedlo k 75% snížení expozice atazanaviru. Zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg nevedlo ke kompenzaci vlivu omeprazolu na expozici atazanaviru. Současné podávání omeprazolu (20 mg jednou denně) a atazanaviru 400 mg/ritonaviru 100 mg zdravým dobrovolníkům vedlo ke snížení expozice atazanaviru o asi 30 % ve srovnání s podáním atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg jednou denně.

DigoxinSouběžné podávání omeprazolu (20 mg denně) a digoxinu zdravým dobrovolníkům zvýšilo biologickou dostupnost digoxinu o 10 %. Vzácně byla hlášena toxicita digoxinu. Je třeba opatrnosti, pokud je omeprazol podáván ve vysokých dávkách starším pacientům. Monitorování terapeutických hladin digoxinu má být zintenzivněno.

KlopidogrelVe zkřížené klinické studii, byl podáván klopidogrel 300 mg zahajovací dávka a dále 75 mg/den) samotný a s omeprazolem (80 mg ve stejnou dobu jako klopidogrel) po dobu 5 dní. Expozice aktivnímu metabolitu klopidogrelu byla snížena o 46 % (den 1) a 42 % (den 5), pokud byl klopidogrel podáván spolu s omeprazolem. Průměrná inhibice trombocytů (IPA) byla snížena o 47 % (24 hodin) a 30 % (den 5), pokud byl klopidogrel podáván spolu s omeprazolem. V jiné studii bylo prokázáno, že podávání klopidogrelu a omeprazolu v různou dobu nevede k odstranění interakce, která je pravděpodobně vyvolána inhibičním vlivem omeprazolu na CYP2C19. Z observačních a klinických studií byly hlášeny nekonzistentní údaje klinicky závažných kardiovaskulárních událostí ve vztahu k těmto PK/PD interakcím.

Jiné léčivé látkyAbsorbce posakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je významně snížena, a tedy klinická účinnost může být ovlivněna. V případě posakonazolu a erlotinibu má být souběžné podávání vyloučeno.

Léčivé látky metabolizované CYP2C19Omeprazol je středně silným inhibitorem CYP2C19, hlavního enzymu v metabolismu omeprazolu. Metabolismus současně podávaných léčivých látek metabolizovaných CYP2C19 může být tedy snížena systémová expozice těmto látkám zvýšena. Příklady takových látek jsou R-warfarin a jiní antagonisté vitaminu K, cilostazol, diazepam a fenytoin.

CilostazolOmeprazol v dávce 40 mg podávaný zdravým dobrovolníkům ve zkřížené studii zvyšoval hodnotu Cmax a AUC cilostazolu o 18 %, resp. 26 % a hodnoty jednoho z aktivních metabolitů o 29 %, resp. 69 %.

FenytoinDoporučuje se monitorovat plazmatické koncentrace fenytoinu v průběhu prvních dvou týdnů po zahájení léčby omeprazolem a pokud je upravována dávka fenytoinu. Monitorování a úprava dávky jenutná po ukončení léčby omeprazolem.

Neznámý mechanismusSachinavirSouběžné podávání omeprazolu a sachinaviru/ritonaviru vedlo k zvýšení plazmatických koncentrací sachinaviru o asi 70 % spojené s dobrou tolerancí HIV-pozitivními pacienty.

7

TakrolimusSouběžné podávání omeprazolu vedlo ke zvýšení sérových koncentrací takrolimu. Na místě je zesílené monitorování koncentrací takrolimu a renálních funkcí (clearance kreatininu), pokud je nutné, je třebaupravit dávkování takrolimu.

Vliv jiných léčivých látek na farmakokinetiku omeprazolu

Inhibitory CYP2C19 a/nebo CYP3A4Vzhledem k tomu, že omeprazol je metabolizován CYP2C19 a CYP3A4, léčivé látky známé jako inhibitory CYP2C19 nebo CYP3A4 (např. klarithromycin a vorikonazol) mohou zvyšovat sérové koncentrace omeprazolu snížením rychlosti metabolismu omeprazolu. Souběžná léčba vorikonazolem vedla ke zdvojnásobení expozice omeprazolu. Vzhledem k tomu, že vysoké dávky omeprazolu byly dobře tolerovány, není obecně nutné upravovat dávku omeprazolu. O úpravě dávky je však třeba uvažovat u pacientů se závažným poškozením funkce jater a pokud je indikována dlouhodobá léčba.

Induktory CYP2C19 a/nebo CYP3A4Léčivé látky známé jako induktory CYP2C19 nebo CYP3A4 nebo obou (např. rifampicin a třezalka tečkovaná) mohou snižovat sérové koncentrace omeprazolu zvýšením rychlosti metabolismu omeprazolu.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Výsledky tří prospektivních epidemiologických studií (více než 1000 expozic) ukazují, že omeprazol nemá nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu a novorozence. Omeprazol lze užívat v průběhu těhotenství.

Omeprazol je vylučován do mateřského mléka, ale je nepravděpodobné, že by ovlivňoval kojence při užívání doporučených dávek.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Omeprazol STADA pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mohou se objevit nežádoucí účinky jako závratě a zrakové poruchy (viz bod 4.8). Pokud se objeví, pacienti nemají řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky (1-10 % pacientů) jsou bolest hlavy, bolest břicha, zácpa, průjem,plynatost a nauzea/zvracení.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu klinického hodnocení s omeprazolem a v poregistračním období. Žádný nežádoucí účinek není závislý na dávce.V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četností a třídy orgánových systémů (SOC). Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů/frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systémuVzácné:

Leukopenie, trombocytopenie

Velmi vzácné:

Agranulocytóza, pancytopenie

Poruchy imunitního systémuVzácné:

Hypersenzitivní reakce, tj. horečka, angioedém a anafylaktická reakce/šok

8

Poruchy metabolismu a výživyVzácné:

Hyponatremie

Není známo:

Hypomagnezémie (viz bod 4.4)

Psychiatrické poruchyMéně časté:

Nespavost

Vzácné:

Agitovanost, zmatenost, deprese

Velmi vzácné:

Agrese, halucinace

Poruchy nervového systémuČasté:

Bolest hlavy

Méně časté:

Závratě, parestezie, ospalost

Vzácné:

Poruchy chuti

Poruchy okaVzácné:

Neostré vidění

Poruchy ucha a labyrintuMéně časté:

Vertigo

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyVzácné:

Bronchospasmus

Gastrointestinální poruchyČasté:

Bolest břicha, zácpa, průjem, plynatost, nauzea/zvracení

Vzácné:

Sucho v ústech, stomatitida, gastrointestinální kandidóza

Poruchy jater a žlučových cestMéně časté:

Zvýšené jaterní enzymy

Vzácné:

Hepatitida se žloutenkou nebo bez ní

Velmi vzácné:

Selhání jater, encefalopatie u pacientů s již existující poruchou jater

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté:

Dermatitida, svědění, rash, kopřivka

Vzácné:

Alopecie, fotosenzitivita

Velmi vzácné:

Multiformní erytém, Stevens-Johnson syndrom, toxická epidermální nekrolýza (TEN)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněMéně časté

fraktury proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů (viz. bod 4.4)

Vzácné:

Bolest kloubů, bolest svalů

Velmi vzácné:

Svalová slabost

Poruchy ledvin a močových cestVzácné:

Intersticiální nefritida

Poruchy reprodukčního systému a prsuVelmi vzácné:

Gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceMéně časté:

Malátnost, periferní edémy

Vzácné:

Zvýšené pocení

Pediatrická populaceBezpečnost omeprazolu byla hodnocena na celkem 310 dětech ve věku 0 až 16 let s poruchou kyselé žaludeční sekrece. Existují pouze omezené bezpečnostní údaje při dlouhodobém užívání u 46 dětí, kterým byl v klinickém hodnocení dlouhodobě podáván omeprazol k léčbě těžké erozivní ezofagitidy po dobu až 749 dnů. Profil nežádoucích účinků byl obecně stejný jako u dospělých při krátkodobé i dlouhodobé léčbě. Neexistují dlouhodobé údaje o vlivu podávání omeprazolu na průběh puberty a růst.

4.9. Předávkování

9

Existují pouze omezené informace o vlivu předávkování omeprazolem u lidí. V literatuře je popsána aplikace dávek až 560 mg a výjimečně byly hlášeny případy, kdy jednotlivá perorální dávka dosáhla až 2400 mg omeprazolu (tj. 120krát vyšší než obvyklá doporučená dávka). Byla hlášena nauzea, zvracení, závratě, bolest břicha, průjem a bolest hlavy. Ojediněle byla popisována apatie, deprese a zmatenost.

Příznaky předávkování byly přechodné a nebyly hlášeny žádné závažné klinické následky předávkování. Rychlost eliminace farmaka u vyšších dávek (kinetika prvního řádu) zůstává nezměněna. Léčba, pokud je třeba, je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory protonové pumpy; ATC kód: A02BC01

Mechanismus účinkuOmeprazol, racemická směs dvou enantiomerů snižuje vysoce selektivním mechanismem sekreci žaludeční kyseliny. Omeprazol je specifickým inhibitorem protonové pumpy v parietální buňce. Účinkuje rychle a reverzibilní kontroly žaludeční kyselé sekrece lze dosáhnout při podávání jednou denně.

Omeprazol je slabou bazí a je koncentrován a konvertován na aktivní formu ve vysoce kyselém prostředí intracelulárních kanálků parietální buňky. Zde inhibuje enzym H+K+-ATPázu – protonovou pumpu). Tento účinek na konečný stupeň tvorby žaludeční kyseliny je závislý na dávce a umožňuje vysoce účinnou inhibici jak bazální, tak stimulované sekrece žaludeční kyseliny bez ohledu na vyvolávající podnět.

Farmakodynamické účinkyVšechny farmakodynamické účinky lze vysvětlit účinkem omeprazolu na žaludeční sekreci.

Účinek na kyselou žaludeční sekreciPerorální podání omeprazolu jednou denně umožňuje rychlou a účinnou inhibici denní i noční sekrece žaludeční kyseliny s maximálním účinkem po 4 dnech léčby. Jednorázovým podáním omeprazolu 20 mg je dosaženo průměrně alespoň 80 % snížení 24hodinové žaludeční acidity u pacientů s duodenálním vředem a průměrného snížení maximální sekrece po stimulaci pentagastrinem asi o 70 %; měřeno 24 hodin po aplikaci.

Perorální podání omeprazolu 20 mg jednou denně pacientům s duodenálním vředem udržuje žaludečnípH ≥ 3 v průměru po dobu 17 hodin v rámci 24hodinového intervalu.

U pacientů s refluxní chorobou jícnu omeprazol snižuje/normalizuje v závislosti na dávce expozici jícnu kyselému žaludečnímu obsahu jako následek snížené žaludeční sekrece a žaludeční acidity. Inhibice kyselé žaludeční sekrece je závislá na ploše pod křivkou plazmatických koncentrací omeprazolu v závislosti na čase (AUC) a nikoliv na aktuální plazmatické koncentraci léčiva.

V průběhu léčby omeprazolem nebyl pozorován vznik tachyfylaxe.

Účinek na H. pyloriVýskyt infekce H. pylori je vázán na vředovou chorobu gastroduodena, včetně duodenálních a žaludečních vředů. H. pylori je hlavní příčinou vývoje gastritidy. H. pylori je spolu se žaludeční kyselinou nejdůležitějším faktorem ve vývoji vředové choroby gastroduodena. H. pylori je hlavním faktorem v patogenezi atrofické gastritidy, která je asociována se zvýšeným rizikem vývoje karcinomužaludku.

10

Eradikace H. pylori kombinací omeprazolu a antimikrobiálních látek je spojena s rychlým hojením a dlouhodobou remisí peptických vředů.

Zkoumány byly režimy kombinující podání dvou léčivých látek a bylo zjištěno, že jsou méně účinné než režimy kombinující podání tří léčivých látek. O těchto režimech je třeba uvažovat v případech, kdy známá přecitlivělost brání použití režimů kombinujících podávání tří účinných látek.

Další účinky mající vztah k inhibici kyselé žaludeční sekreceV průběhu dlouhodobé léčby byl hlášen poněkud vyšší výskyt žaludečních žlázových cyst. Tyto změny jsou fyziologickým důsledkem účinné inhibice kyselé žaludeční sekrece, jsou benigní a zdají se být reverzibilní.

Snížená kyselost žaludečního obsahu, vyvolaná jakýmkoliv vlivem včetně inhibitorů protonové pumpy, má za následek zvýšení počtu bakterií normálně přítomných v gastrointestinálním traktu. Léčba přípravky snižujícími sekreci žaludeční kyseliny může mít za následek mírně zvýšené riziko gastrointestinálních infekcí např. rody Salmonella nebo Campylobacter.

Použití u dětíV nekontrolované klinické studii u dětí (1 až 16 roků) s těžkou refluxní ezofagitidou zlepšoval omeprazol v dávce 0,7 až 1,4 mg/kg ezofagitidu v 90 % případů a významně snižoval příznaky refluxu. V jednostranně zaslepené studii byly děti s diagnózou refluxní choroby jícnu ve věku 0-24 měsíců léčeny omeprazolem v dávce 0,5; 1,0 nebo 1,5 mg/kg. Po 8 týdnech léčby se frekvence zvracení/regurgitace snížila o 50 % bez ohledu na podávanou dávku.

Eradikace H. pylori u dětíRandomizovaná, dvojitě slepá klinická studie (studie HÉLIOT) podporuje účinnost a akceptovatelnou bezpečnost omeprazolu v kombinaci se dvěma antibiotiky (amoxicilin a klarithromycin) k léčbě infekce H. pylori u dětí od 4 roků s gastritidou: podíl H. pylori eradikovaných 74,2 % (23/31 pacientů) ve skupině omeprazol+amoxicilin+klarithromycin a 9,4 % (3/32 pacientů) ve skupině amoxicilin+klarithromycin. Nebyl však zaznamenán prospěch z uvedené léčby, pokud jde o dyspeptické obtíže. Studie nedala žádnou informaci týkající se dětí mladších než 4 roky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceOmeprazol a hořečnatá sůl omeprazolu jsou acidolabilní, a proto se perorálně podávají ve formě enterosolventních granulí v tobolkách nebo tabletách. Absorpce omeprazolu je rychlá, maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo 1-2 hodiny po podání dávky. Absorpce omeprazolu probíhá v tenkém střevě a je obvykle kompletní během 3 až 6 hodin. Současně podaná potrava nemá vliv na biologickou dostupnost omeprazolu. Systémová dostupnost (biologická dostupnost) po jednorázovém podání perorální dávky omeprazolu je asi 40 %. Po opakovaném podání jednou denně se biologická dostupnost zvyšuje až na asi 60 %.

DistribuceZdánlivý distribuční objem u zdravých jedinců je asi 0,3 l/kg tělesné hmotnosti. Omeprazol se z 97 % váže na plazmatické bílkoviny.

MetabolismusOmeprazol je úplně metabolizován enzymovým systémem cytochromu P450 (CYP). Hlavní část metabolismu je vázána na specifickou izoformu CYP2C19 zodpovědné za tvorbu hydroxyomeprazolu, hlavního metabolitu v plazmě. Zbývající část je vázána na jinou specifickou izoformu, CYP3A4, zodpovědnou za tvorbu omeprazol sulfonu. Následkem vysoké afinity omeprazolu k CYP2C19 existuje potenciál pro kompetitivní inhibici a metabolickou interakci typu léčivo-léčivo s jinými substráty pro CYP2C19. V důsledku nízké afinity k CYP3A4 nemá omeprazol potenciál inhibovat

11

metabolismus jiných substrátů pro CYP3A4. Navíc, omeprazol nemá inhibiční vliv na hlavní isoenzymy CYP.

Asi 3 % kavkazské populace a 15-20 % asijské populace nemá funkční enzym CYP2C19 a označují se jako pomalí metabolizátoři. U těchto jedinců je metabolismus omeprazolu katalyzován pravděpodobně CYP3A4. Po opakovaném podání dávky 20 mg omeprazolu jednou denně byla průměrná hodnota AUC u pomalých metabolizátorů 5 až 10krát vyšší než u jedinců s funkčním enzymem CYP2C19 (rychlí metabolizátoři). Průměrné maximální plazmatické koncentrace byly také vyšší, 3 až 5krát. Tyto nálezy nemají vliv na dávkování omeprazolu.

VylučováníPlazmatický eliminační poločas omeprazolu je obvykle kratší než jedna hodina jak po jednorázovém podání, tak po opakovaném perorálním podání jednou denně. Omeprazol je z plazmy zcela eliminován před podáním další dávky a není zde tendence ke kumulaci při podání jednou denně. Téměř 80 % podané perorální dávky je vyloučeno močí ve formě metabolitů a zbytek stolicí, přičemž hlavní podíl je do stolice vylučován se žlučí.

Hodnota AUC omeprazolu se zvyšuje po opakovaném podání. Tento vzestup je závislý na dávce a výsledkem je nelineární závislost AUC na dávce po opakovaném podání. Tato časová a dávková závislost je důsledkem sníženého efektu prvního průchodu játry a systémové clearance pravděpodobně způsobené inhibicí CYP2C19 omeprazolem a/nebo metabolitem omeprazolu (tj. sulfonem). Nebylo prokázáno, že by kterýkoliv z metabolitů měl vliv na kyselou žaludeční sekreci.

Zvláštní skupiny pacientůPoškozená funkce jaterU pacientů s poškozenou funkcí jater je ovlivněn metabolismus omeprazolu, což vede ke zvýšení AUC. Nebyla prokázána tendence ke kumulaci omeprazolu při podávání jednou denně.

Poškozená funkce ledvinU pacientů s poškozenou funkcí ledvin nedochází ke změně farmakokinetiky omeprazolu, včetně systémové biologické dostupnosti a rychlosti eliminace.

Starší pacientiU starších lidí (75-79 let) je rychlost metabolismu omeprazolu poněkud snížena.

Pediatrická populacePlazmatické koncentrace omeprazolu při podávání doporučených dávek dětem od 1 roku jsou obdobné jako u dospělých. U dětí mladších než 6 měsíců je clearance omeprazolu snížena v důsledku nižší metabolické kapacity pro omeprazol.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V dlouhodobých studiích u laboratorních potkanů, kterým byl celoživotně podáván omeprazol, byla pozorována hyperplazie ECL buněk a výskyt karcinoidů žaludku. Tyto změny jsou výsledkem navozené dlouhodobé hypergastrinemie v důsledku inhibice kyselé žaludeční sekrece. Podobné nálezy byly učiněny při podávání blokátorů H2-receptorů, inhibitorů protonové pumpy a po parciální fundektomii. Tedy, tyto změny nejsou způsobeny žádnou konkrétní léčivou látkou.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Obsah tobolky:Zrněný cukr (obsahující kukuřičný škrob a sacharózu)Natrium-lauryl-sulfát

12

Hydrogenfosforečnan sodnýMannitol (E421)Hypromelosa 2910/6Makrogol 6000MastekPolysorbát 80 Oxid titaničitý (E171)Kopolymer MA/EA 1:1

Tělo a víčko tobolkyŽelatinaOxid titaničitý (E171)

Inkoust pro potisk tobolky:Šelak (E904)EthanolČerný oxid železitý (E172)Propylenglykol (E1520)Roztok amoniaku 30% (E527)

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.OPA/Al/PVC/Al blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. HDPE lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

OPA/Al/PVC/Al blistr: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 a 500 tobolek

Lahvička HDPE , PP uzávěr s vloženým vysoušedlem (silikagel): 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 a 100 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2-18611 18 Bad VilbelNěmecko

13

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Omeprazol STADA 20 mg: 09/440/09-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3.6.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

28.6.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA BLISTRY A HDPE LAHVIČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Omeprazol STADA 20 mg

enterosolventní tvrdé tobolky

Omeprazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje omeprazolum 20 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharosu aj. Podrobněji v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Blistry7 (14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280, 500) tobolek

HDPE lahvičky5 (7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 a 100) tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Polykejte celé tobolky. Tobolky nekousejte ani nedrťte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

0C.

OPA/Al/PVC/Al blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Lahvička HDPE: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

2

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2-18611 18 Bad VilbelNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 09/440/09-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Omeprazol STADA 20 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Omeprazol STADA 20 mg

enterosolventní tvrdé tobolky

Omeprazolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ

4

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

HDPE LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Omeprazol STADA 20 mg

enterosolventní tvrdé tobolky

Omeprazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje omeprazolum 20 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharosu aj. Podrobněji v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

5 (7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 a 100) tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Polykejte celé tobolky. Tobolky nekousejte ani nedrťte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

0C.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

5

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2-18611 18 Bad VilbelNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.:

09/440/09-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š..:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU