1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls180173/2012 a příloha k sp.zn. sukls86888/2012, sukls218428/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Omeprazol Mylan 10 mg Omeprazol Mylan 20 mg Omeprazol Mylan 40 mg

enterosolventní tvrdé tobolky

omeprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v příbalové informaci: 1.

Co je přípravek Omeprazol Mylan a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omeprazol Mylan užívat

3.

Jak se přípravek Omeprazol Mylan užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5 Jak se přípravek Omeprazol Mylan uchovává 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Omeprazol Mylan, enterosolventní tvrdé tobolky, patří do skupiny léčiv nazývaných ‚inhibitory protonové pumpy’. Ty působí tak, že snižují množství kyseliny vytvářené v žaludku. Přípravek Omeprazol Mylan se používá k léčení následujících stavů: U dospělých:

gastroezofageální refluxní choroba. Ta nastává tam, kde kyselina ze žaludku uniká do jícnu

(trubice spojující hrdlo se žaludkem), což způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy.

vředy v horní části střeva (duodenální vřed) nebo v žaludku (žaludeční vřed). prevence opakovaného výskytu vředů v horní části střeva (duodenální vřed) nebo v žaludku

(žaludeční vřed).

2

vředy, které jsou infikovány bakteriemi nazývanými ‘Helicobacter pylori’. Pokud trpíte tímto

stavem, může Vám lékař rovněž předepsat antibiotika k léčení infekce a vyhojení vředu.

vředy způsobené léky nazývanými nesteroidní antirevmatika. Přípravek Omeprazol Mylan lze

rovněž používat k zabránění vzniku vředů pokud nesteroidní antirevmatika užíváte.

příliš mnoho kyseliny v žaludku v důsledku růstu ve slinivce břišní (Zollinger-Ellisonův

syndrom).

U dětí: Děti starší než 1 rok a ≥ 10 kg

gastroezofageální refluxní choroba. Ta nastává tam, kde kyselina ze žaludku uniká do jícnu

(trubice spojující hrdlo se žaludkem), což způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy. U dětí mohou příznaky choroby zahrnovat vracení obsahu žaludku do úst (regurgitace), zvracení a malý přírůstek na váze.

Děti a dospívající starší 4 let

vředy infikované bakterií nazývanou ‘Helicobacter pylori’. Pokud Vaše dítě tuto chorobu má,

může mu lékař rovněž předepsat antibiotika k léčení infekce a vyhojení vředu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL MYLAN UŽÍVAT Neužívejte přípravek Omeprazol Mylan:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku přípravku

Omeprazol Mylan (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např.

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

jestliže užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Jestliže si nejste jistý/á, poraďte se předtím, než začnete přípravek Omeprazol Mylan užívat se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Omeprazol Mylan se poraďte se svým lékařem. Přípravek Omeprazol Mylan může zakrýt příznaky jiných nemocí. Proto, pokud se u Vás předtím, než začnete užívat přípravek Omeprazol Mylan nebo během jeho užívání objeví následující stavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka:

bez důvodu značně ztratíte na váze a budete mít problémy s polykáním. budete trpět bolestmi žaludku nebo poruchami trávení. začnete zvracet jídlo nebo krev budete mít černou stolici (stolici zbarvenou krví). budete mít těžký nebo dlouhodobý průjem, protože omeprazol je spojován s mírným nárůstem

infekčního průjmu.

máte vážné problémy s játry.

3

Sledovací vyšetření Jestliže přípravek Omeprazol Mylan užíváte dlouhodobě (déle než 1 rok), bude Vás lékař pravděpodobně pravidelně sledovat. Musíte při každé návštěvě lékaře hlásit všechny nové a výjimečné příznaky a okolnosti. Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je Omeprazol Mylan po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy). Další léčivé přípravky a Omeprazol Mylan Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To proto, že přípravek Omeprazol Mylan může mít vliv na to, jak některé léky působí a některé léky mohou mít vliv na působení přípravku Omeprazol Mylan. Neužívejte přípravek Omeprazol Mylan, pokud užíváte lék obsahující nelfinavir (používá se k léčení HIV infekce). Svého lékaře nebo lékárníka informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (používají se k léčbě infekcí

způsobených plísněmi).

digoxin (používá se k léčbě problémů se srdcem). diazepam (používá se k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo u epilepsie). fenytoin (používá se při epilepsii). Jestliže užíváte fenytoin, bude Vás Váš lékař sledovat při

nasazení nebo vysazení přípravku Omeprazol Mylan.

léky používané k ředění krve, jako je warfarin nebo jiné blokátory vitaminu K. Váš lékař Vás

může potřebovat sledovat při nasazení nebo vysazení přípravku Omeprazol Mylan.

rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy), atazanavir (k léčbě HIV infekce) takrolimus (v případě transplantace orgánů). třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používá se na mírné deprese). cilostazol (používá se při léčbě intermitentní klaudikace). saquinavir (používá se k léčbě HIV infekce). klopidogrel (používá se k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů)) erlotinib (používá se k léčbě různých typů rakoviny)

Pokud Vám lékař zároveň s přípravkem Omeprazol Mylan předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin k léčení vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste jej informovali o všech jiných lécích, které užíváte. Přípravek Omeprazol Mylan s jídlem a pitím Tablety můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Těhotenství a kojení

4

Předtím, než začnete užívat přípravek Omeprazol Mylan, svého lékaře informujte, pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Váš lékař rozhodne, zda v této době můžete přípravek Omeprazol Mylan užívat. Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Omeprazol Mylan užívat, pokud kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Omeprazol Mylan ovlivňoval schopnost řídit nebo používat nástroje či obsluhovat stroje. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako je točení hlavy a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás vyskytnou, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Omeprazol Mylan Omeprazol Mylan 20 mg, enterosolventní tvrdé tobolky obsahuje tartrazin (E102) a červeň allura AC (E129) . Omeprazol Mylan 40 mg, enterosolventní tvrdé tobolky obsahuje oranřová žluť (E110) a červeň allura AC (E129). Tyto látky mohou způsobovat alergické reakce. Přípravek Omeprazol Mylan, enterosolventní tvrdé tobolky, obsahuje sacharosu. Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat, na svého lékaře. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL MYLAN UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), musíte se poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek máte užívat a jak dlouho je máte užívat. To bude záviset na Vaší nemoci a věku. Dospělí K léčení příznaků gastroezofageální refluxní choroby, jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace:

jestliže Váš lékař zjistil, že Váš jícen byl lehce poškozen, je doporučená dávka 20 mg jednou za

den po dobu 4 až 8 týdnů. Lékař Vám může říci, abyste užíval/a dávku 40 mg po dobu dalších 8 týdnů, pokud se Váš jícen ještě nezhojil.

doporučená dávka po vyhojení jícnu je 10 mg jednou denně. pokud nebyl jícen poškozen, je doporučená dávka 10 mg jednou denně.

K léčbě vředů v horní části střeva (duodenální vřed):

doporučená dávka je 20 mg jednou za den po dobu 2 týdnů. Lékař Vám může říci, abyste užíval/a

stejnou dávku po dobu dalších 2 týdnů, pokud se Váš vřed ještě nezhojil.

pokud se vřed zcela nazahojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou za den po dobu 4 týdnů.

K léčbě vředů v žaludku (žaludeční vřed):

doporučená dávka je 20 mg jednou za den po dobu 4 týdnů. Lékař Vám může říci, abyste užíval/a

stejnou dávku po dobu dalších 4 týdnů, pokud se Váš vřed ještě nezhojil.

5

pokud se vřed zcela nezahojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou za den po dobu 8 týdnů.

K prevenci návratu duodenálních a žaludečních vředů:

doporučená dávka je 10 nebo 20 mg jednou za den. Váš lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou

za den.

K léčbě duodenálních a žaludečních vředů způsobených nesteroidními antirevmatiky:

doporučená dávka je 20 mg jednou za den po dobu 4 až 8 týdnů.

K prevenci duodenálních a žaludečních vředů, pokud užíváte nesteroidní antirevmatika:

doporučená dávka je 20 mg jednou za den.

K léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a k zabránění jejich návratu:

doporučená dávka je 20 mg 2x denně po dobu jednoho týdne. Váš lékař Vám rovněž může říci, abyste užíval/a dvě další antibiotika ze skupiny zahrnující

amoxicilin, klarithromycin a metronidazol.

K léčení nadměrného množství kyseliny v žaludku způsobené růstem ve slinivce břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom):

doporučená dávka je 60 mg denně. Váš lékař může dávku upravit v závislosti na Vaší potřebě a rovněž rozhodne, jak dlouho budete

lék užívat.

Použití u dětí K léčení příznaků gastroezofageální refluxní choroby, jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace:

přípravek Omeprazol Mylan mohou užívat děti starší 1 roku věku vážící více než 10 kg.

Doporučená dávka pro děti je založena na hmotnosti dítěte, přičemž správnou dávku určí lékař.

K léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a k zabránění jejich návratu:

přípravek Omeprazol Mylan mohou užívat děti starší 4 let věku. Doporučená dávka pro děti je

založena na hmotnosti dítěte, přičemž správnou výši určí lékař.

Váš lékař vašemu dítěti rovněž předepíše dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.

Jak se tento lék užívá Tobolky se doporučuje užívat ráno. Tobolky můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Tobolky polykejte celé a zapíjejte je polovinou sklenice vody. Tobolky nežvýkejte ani nedrťte. To proto, že obsahují potahované pelety, které brání rozkladu léčiva kyselinou v žaludku. Je důležité, aby pelety zůstaly nepoškozené. Co dělat, když Vy nebo Vaše dítě máte potíže s polykáním tobolek Jestliže Vy nebo Vaše dítě máte potíže s polykáním tobolek: Tobolku otevřete a spolkněte její obsah přímo se sklenicí vody, případně její obsah rozmíchejte ve sklenici

6

neperlivé vody, kyselé ovocné šťávy (například jablečné, pomerančové nebo ananasové) nebo v jablečném pyré.

před vypitím směs vždy promíchejte (směs nebude čirá). Poté směs ihned nebo do 30 minut

vypijte.

abyste s jistotou vypil/a všechen lék, sklenici velmi dobře vypláchněte polovinou sklenice vody a

vypijte ji. Tuhé kousky obsahují léčivo – nežvýkejte je a ani je nedrťte.

Jestliže jste užil/a více přípravku Omeprazol Mylan, než jste měl/a Jestliže jste užil/a více přípravku Omeprazol Mylan, než Vám lékař předepsal, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Omeprazol Mylan Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji jakmile si vzpomenete. Pokud však již téměř nastal čas na další dávku, zapomenutou dávku přeskočte. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Omeprazol Mylan užívat a ihned se obraťte na lékaře:

náhlé sípání, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, mdloby nebo potíže s polykáním (těžká

alergická reakce).

zarudnutí kůže s puchýři nebo olupováním. Mohou se rovněž vyskytnout bolestivé puchýře a

krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o ‘Stevens-Johnsonův syndrom’ nebo ‘toxickou epidermální nekrolýzu’.

žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevy problémů s játry.

Nežádoucí účinky se objevují v jistých četnostech, které jsou definovány následovně:

Velmi časté:

mohou postihnout více než 1 pacienta z 10

Časté:

mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté:

mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000

Vzácné:

mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000

Velmi vzácné:

mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10 000

Není známo:

četnost nelze z dostupných údajů určit

Další nežádoucí účinky zahrnují: Časté nežádoucí účinky

bolesti hlavy. účinky na žaludek nebo střeva: průjem, bolesti žaludku, zácpa, plynatost. pocit nevolnosti (nauzea) nebo zvracení.

7

Méně časté nežádoucí účinky

otok nohou a kotníků. poruchy spánku (nespavost). točení hlavy, lechtání jako je “mravenčení”, pocit ospalosti. pocit točení (závrať). změny krevních testů, které kontrolují funkci jater. kožní vyrážka, boulovitá vyrážka (kopřivka) a svědění kůže. celkově špatný pocit a nedostatek energie.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je omeprazol po dobu delší než 1 rok,

můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Vzácné nežádoucí účinky

problémy s krví, jako je snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může vést ke

slabosti, tvorbě modřin nebo ke zvýšení pravděpodobnosti vzniku infekcí.

alergické reakce, někdy velmi těžké, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky, sípání. nízké hladiny sodíku v krvi. To může vést ke slabosti, zvracení a křečím. pocit agitovanosti, zmatenosti nebo deprese. změny vnímání chutí. problémy s viděním, jako je rozostřené vidění. náhlý pocit sípání nebo dušnosti (bronchospasmus). sucho v ústech. zánět uvnitř úst. infekce zvaná “moučnivka”, která může postihnout střeva a je způsobena plísní. problémy s játry, včetně žloutenky, což může vést k zežloutnutí kůže, tmavé moči a únavě. vypadávání vlasů (alopecie). kožní vyrážka po vystavení se slunečnímu světlu. bolesti kloubů (artralgie) nebo svalové křeče (myalgie). těžké problémy s ledvinami (intersticiální nefritida). zvýšené pocení.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

změny krevního obrazu, včetně agranulocytózy (nepřítomnost bílých krvinek) agresivita. vidění, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují (halucinace). těžké problémy s játry vedoucí k selhání jater a zánětu mozku. náhlý nástup těžké vyrážky nebo puchýřovatění nebo olupování kůže. Tento stav může být spojen

s vysokou horečkou a bolestí kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)

svalová slabost.

8

zvětšení prsů u mužů.

Nežádoucí účinky s neznámou četností Pokud užíváte Omeprazol Mylan déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi. Přípravek Omeprazol Mylan může ve velmi vzácných případech postihnout bílé krvinky, což vede k oslabení imunity. Pokud máte infekci s příznaky jako je horečka s těžce zhoršeným celkovým stavem nebo horečka s příznaky místní infekce, jako je bolest v šíji, hrdle nebo v ústech nebo potíže s močením, musíte se co nejdříve poradit se svým lékařem, aby bylo možno pomocí krevního testu vyloučit nepřítomnost bílých krvinek (agranulocytózu). Je důležité, abyste v takový čas uvedli informaci o svém léku. Z tohoto seznamu možných nežádoucích účinků nemějte obavy. Žádný z nich se u Vás nemusí vyskytnout. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. JAK SE PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL MYLAN UCHOVÁVÁ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Omeprazol Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Blistrová balení: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. HDPE lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Lahvičku těsně uzavírejte, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Omeprazol Mylan obsahuje

Léčivou látkou je omeprazol. Jedna tableta obsahuje 10 mg, 20 mg nebo 40 mg omeprazolum.

9

Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: Zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob), hypromelóza 2910/5, hydroxid sodný, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30% (MA/EA (1:1), natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80), mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, polysorbát 80 Tobolka: 10 mg Víčko Červený oxid železitý, Oxid titaničitý (E171), želatina, natrium-lauryl-sulfát Tělo tobolky Oxid titaničitý (E171), želatina, natrium-lauryl-sulfát 20 mg Víčko Oxid titaničitý (E171), tartrazine (E102), briliantová modř (E133), červeň allura AC (E129), želatina, natrium-lauryl-sulfát Tělo tobolky Oxid titaničitý (E171), želatina, natrium-lauryl-sulfát 40 mg Víčko Oxid titaničitý (E171), oranžová žluť (E110), briliantová modř (E133), červeň allura AC (E129), želatina, natrium-lauryl-sulfát Tělo tobolky Oxid titaničitý (E171), oranžová žluť (E110), briliantová modř (E133), červeň allura AC (E129), želatina, natrium-lauryl-sulfát Potisk tobolky Šelak, roztok amoniaku 30%, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný.

Jak přípravek Omeprazol Mylan vypadá a co obsahuje toto balení 10 mg tobolka: tobolka se světle růžovým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem plněná bílými nebo téměř bílými peletami s potiskem „MYLAN“ | “OM10” v ose tobolky jak na víčku, tak na těle tobolky. 20 mg tobolka: tobolka s tmavě růžovým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem plněná bílými nebo téměř bílými peletami s potiskem „MYLAN“ | “OM20” v ose tobolky jak na víčku, tak na těle tobolky. 40 mg tobolka: tobolka s tmavě růžovým neprůhledným víčkem a tělem plněná bílými nebo téměř bílými peletami s potiskem „MYLAN“ | “OM40” v ose tobolky jak na víčku, tak na těle tobolky. Velikost balení: 7,14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 200, 500 enterosolventních tvrdých tobolek

10

2 x 50 enterosolventních tvrdých tobolek (nemocniční balení) 250 enterosolventních tvrdých tobolek (pouze HDPE – nemocniční balení) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobce McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Země

Název

Rakousko

Omeprazol Arcana 10, 20 & 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Belgie

Omeprazole Jenson Pharmaceuctical Services 10, 20 + 40mg Gastro-resistant capsule, hard

Bulharsko

Omemyl 20 + 40mg Gastro-resistant capsule, hard

Česká republika

Omeprazol Mylan 10, 20 + 40mg enterosolventní tvrdé tobolky

Dánsko

Omezolmyl 10, 20 + 40mg Gastro-resistant capsule, hard

Finsko

Omezolmyl 10, 20 + 40mg Gastro-resistant capsule, hard

Francie

OMEPRAZOLE MYLAN 10, 20 & 40 mg, gélule gastro-résistante,

Německo

Omeprazol dura 10 mg, 20 + 40mg magensaftresistente Hartkapseln

Řecko

Omeprazole Mylan Generics 20mg Gastro-resistant capsule, hard

Maďarsko

Omeprazole Mylan 20mg Gastro-resistant capsule, hard

Island

Omezolmyl 10, 20 + 40mg Gastro-resistant capsule, hard

Irsko

Omeprazole Mylan 10, 20 + 40mg Gastro-resistant capsule, hard

Malta

Omeprazole Mylan 20mg Gastro-resistant capsule, hard

Norsko

Omeprazol Mylan 10, + 20mg Gastro-resistant capsule, hard

Polsko

Omeprazol Generics 10, 20 + 40mg Gastro-resistant capsule, hard

Portugalsko

Omeprazol Anova

Rumunsko

Omeprazol Generics 20+ 40mg capsule gastrorezistente

11

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.11.2012

Slovenská republika

Omeprazole Mylan 20mg Gastro-resistant capsule, hard

Španělsko

Omeprazol MYLAN Pharmaceuticals 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes, Omeprazol MYLAN Pharmaceuticals 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG, Omeprazol MYLAN Pharmaceuticals 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Švédsko

Omezolmyl 10, 20 + 40mg Gastro-resistant capsule, hard

Nizozemsko

Omeprazol Arcana 10, 20 & 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Velká Británie

Omeprazole Jenson Pharmaceuctical Services 10, 20 + 40mg Gastro-resistant capsule, hard

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls180173/2012 a příloha k sp.zn. sukls86888/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Omeprazol Mylan 10 mg Omeprazol Mylan 20 mg Omeprazol Mylan 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 10 mg enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 10 mg omeprazolum. Jedna 20 mg enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 20 mg omeprazolum. Jedna 40 mg enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 40 mg omeprazolum. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 10 mg enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 16,9 mg sacharózy. Jedna 20 mg enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 33,8 mg sacharózy. Jedna 40 mg enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 67,5 mg sacharózy. Jedna 20 mg enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 0,0029mg tartrazinu (E102) a 0,0104 mg červeně allura AC (E129). Jedna 40 mg enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 0,0102 mg oranžové žluti (E110) a 0,0249 mg červeně allura AC (E129). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdá tobolka 10 mg tobolka: tvrdá želatinová tobolka se světlé růžovým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem naplněná bílými nebo téměř bílými peletkami s potiskem v ose tobolky ve znění „MYLAN“ | “OM10” jak na víčku, tak na těle tobolky.. 20 mg tobolka: tvrdá želatinová tobolka s tmavě růžovým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem naplněná bílými nebo téměř bílými peletkami s potiskem v ose tobolky ve znění „MYLAN“ | “OM20” jak na víčku, tak na těle tobolky. 40 mg tobolka: tvrdá želatinová tobolka s tmavě růžovým neprůhledným víčkem a tělem naplněná bílými nebo téměř bílými peletkami s potiskem v ose tobolky ve znění „MYLAN“ | “OM40” jak na víčku, tak na těle tobolky.

2

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Omeprazol je indikován u dospělých a dětí nad 1 rok věku s hmotností 10kg. Omeprazol Mylan enterosolventní tvrdé tobolky jsou indikovány k: Dospělí:

léčba duodenálních vředů prevence relapsu duodenálních vředů léčba žaludečních vředů prevence relapsu žaludečních vředů v kombinaci s vhodnými antibiotiky eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) u vředové choroby léčba žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s podáváním NSAID (nesteroidní

antirevmatika).

prevence žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s podáváním NSAID u rizikových

pacientů

léčba refluxní ezofagitidy dlouhodobá udržovací léčba pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou léčba symptomatické gastroezofageální refluxní nemoci léčba Zollinger-Ellisonova syndromu

Pediatrická populace Děti od 1 roku věku a ≥ 10 kg

léčba refluxní ezofagitidy Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace při gastroezofageální refluxní nemoci

Děti a dospívající nad 4 roky věku

v kombinaci s antibiotiky k léčbě duodenálních vředů způsobených H. pylori

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí Léčba duodenálních vředů Doporučená dávka je 20 mg přípravku Omeprazol Mylan jednou denně. U většiny pacientů nastává zhojení do dvou týdnů. Pacienti, u kterých nenastalo úplné zhojení po počáteční léčbě, dosáhnou zhojení obvykle během dalších dvou týdnů léčby. U pacientů se špatně reagujícími duodenálními vředy se doporučuje dávka 40 mg přípravku Omeprazol Mylan jednou denně. Zhojení je obvykle dosaženo do 4 týdnů. Prevence relapsu duodenálních vředů Pro prevenci relapsu duodenálních vředů u pacientů s negativním H. pylori nebo u pacientů kde eradikace H. pylori není možná je doporučená dávka 20 mg přípravku Omeprazol Mylan jednou denně. U některých

3

pacientů může být dostačující denní dávka 10 mg. V případě selhání terapie, může být dávka zvýšena na 40 mg. Léčba žaludečních vředů Doporučená dávka je 20 mg přípravku Omeprazol Mylan jednou denně. U většiny pacientů dojde k vyhojení za čtyři týdny. U těch pacientů, u kterých k úplnému vyhojení nedojde po počáteční léčbě, k němu obvykle dojde za další čtyři týdny léčby. U pacientů se slabě reagujícím žaludečním vředem se doporučuje podávat 40 mg přípravku Omeprazol Mylan jednou denně, přičemž k vyhojení obvykle dojde během osmi týdnů. Prevence recidivy žaludečních vředů K prevenci recidivy u pacientů s nedostatečně reagujícím žaludečním vředem je doporučená dávka 20 mg přípravku Omeprazol Mylan jednou denně. V případě potřeby lze dávku zvýšit na 40 mg přípravku Omeprazol Mylan jednou denně. Eradikace H. pylori při peptické vředové chorobě K eradikaci H. pylori je při volbě antibiotik nutno zvážit snášenlivost léčiv u daného konkrétního pacienta, přičemž se musí postupovat s ohledem na národní, regionální a místní profily rezistence a léčebná doporučení.

Omeprazol Mylan 20 mg + klaritromycin 500 mg + amoxicilin 1 000 mg, každý dvakrát denně po

dobu 1 týdne

nebo

Omeprazol Mylan 20 mg + klaritromycin 250 mg (alternativně 500 mg) + metronidazol 400 mg

(nebo 500 mg nebo tinidazol 500 mg), každý dvakrát denně po dobu 1 týdne

nebo

Omeprazol Mylan 40 mg jednou denně s amoxicilinem 500 mg a metronidazolem 400 mg (nebo

500 mg nebo tinidazolem 500 mg), obojí třikrát denně po dobu 1 týdne.

V každém režimu lze léčbu opakovat, pokud je pacient stále pozitivní na H. pylori. Léčba žaludečních a duodenálních vředů vyvolaných nesteroidními antirevmatiky Při léčbě žaludečních a duodenálních vředů vyvolaných nesteroidními antirevmatiky je doporučená dávka 20 mg přípravku Omeprazol Mylan jednou denně. U většiny pacientů dojde k vyhojení do čtyř týdnů. U těch pacientů, u kterých k úplnému vyhojení nedojde po počáteční léčbě, k němu obvykle dojde během dalších čtyř týdnů léčby. Prevence žaludečních a duodenálních vředů vyvolaných nesteroidními antirevmatiky u ohrožených pacientů Při prevenci žaludečních a duodenálních vředů vyvolaných nesteroidními antirevmatiky u ohrožených pacientů (věk> 60, žaludeční a duodenální vředy v anamnéze, krvácení v horní části gastrointestinálního traktu v anamnéze) je doporučená dávka 20 mg přípravku Omeprazol Mylan jednou denně. Léčba refluxní ezofagitidy

4

Doporučená dávka je 20 mg přípravku Omeprazol Mylan jednou denně. U většiny pacientů dojde k vyhojení do čtyř týdnů. U těch pacientů, u kterých k úplnému vyhojení nedojde po počáteční léčbě, k němu obvykle dojde během dalších čtyř týdnů léčby. U pacientů s těžkou ezofagitidou se doporučuje 40 mg přípravku Omeprazol Mylan jednou denně, přičemž k vyhojení obvykle dojde během osmi týdnů. Dlouhodobá udržovací léčba pacientů s vyléčenou refluxní ezofagitidou Při dlouhodobé udržovací léčbě pacientů s vyléčenou refluxní ezofagitidou je doporučená dávka 10 mg přípravku Omeprazol Mylan jednou denně. V případě potřeby lze dávku zvýšit na 20 mg až 40 mg jednou denně. Léčba symptomatické gastroezofageální refluxní nemoci Doporučená dávka je 20 mg přípravku Omeprazol Mylan denně. Pacienti mohou dostatečně reagovat i na dávku 10 mg denně, a proto je potřeba zvážit individuální úpravu dávky. Pokud se symptomy po 4 týdnech léčby přípravkem Omeprazol Mylan 20 mg jednou denně nezlepší, doporučuje se provést další vyšetření. Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu Dávkování je třeba individuálně přizpůsobit a pokračovat v léčbě, dokud je klinicky indikována. Doporučené počáteční dávkování je 60 mg přípravku Omeprazol Mylan denně. Všichni nemocní s těžkou formou nemoci, kteří nedostatečně reagovali na jiné léčebné postupy, byli účinně léčeni a ve více než 90 % případů udržováni v remisi dávkami 20-120 mg denně. Při denní dávce vyšší než 80 mg je vhodné dávku rozdělit na dvě denní dávky. Pediatrická populace Bezpečnost omeprazolu u dětí do 1 roku věku a s hmotností pod 10 kg nebyla stanovena. Děti starší než 1 rok a ≥ 10 kg Léčba refluxní ezofagitidy Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace při gastroezofageální refluxní nemoci Dávkovací doporučení jsou následující

Refluxní ezofagitida: doba léčby je 4 až 8 týdnů. Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace při gastroezofageální refluxní nemoci: doba léčby je 2 až 4 týdny. Pokud se symptomy po 2 až 4 týdnech nedostanou pod kontrolu, je nutno pacienta dále

Věk

Hmotnost

Dávkování

≥ 1 rok věku

10-20 kg

10 mg jednou denně. Dávku lze v případě potřeby zvýšit na 20 mg jednou denně.

≥ 2 roky věku

>20 kg

20 mg jednou denně. Dávku lze v případě potřeby zvýšit na 40 mg jednou denně.

5

vyšetřit. Děti a dospívající starší 4 let věku Léčba duodenálního vředu způsobeného H. pylori Při volbě vhodné kombinační léčby je nutno přihlédnout k oficiálním národním, regionálním a místním pokynům týkajícím se bakteriální rezistence, trvání léčby (nejčastěji 7 dní, ale někdy až 14 dní) a vhodnému použití antibakteriálních látek. Na léčbu musí dohlížet specialista. Dávkovací doporučení jsou následující:

Hmotnost Dávka 15 až 30 kg Kombinace se dvěma antibiotiky: Omeprazol Mylan 10 mg, amoxicilin 25 mg/kg

tělesné hmotnosti a klaritromycin 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti, vše dvakrát denně po dobu 1 týdne.

31 až 40 kg Kombinace se dvěma antibiotiky: Omeprazol Mylan 20 mg, amoxicilin 750 mg a

klaritromycin 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti, vše dvakrát denně po dobu 1 týdne.

> 40 kg

Kombinace se dvěma antibiotiky: Omeprazol Mylan 20 mg, amoxicilin 1 g a klaritromycin 500 mg, vše dvakrát denně po dobu 1 týdne.

Zvláštní populace Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod 5.2). Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater může postačovat denní dávka 10 až 20 mg (viz bod 5.2). Starší osoby (> 65 let věku) U starších osob není úprava dávky nutná (viz bod 5.2). Způsob podání Doporučuje se užívat přípravek Omeprazol Mylan ráno, nejlépe nalačno, a zapít jej polovinou sklenice vody. Tobolky se nesmějí žvýkat ani drtit. Pacienti s potížemi s polykáním a děti, které mohou pít nebo polykat polotuhou stravu Pacienti mohou tobolku otevřít a spolknout její obsah s půl sklenicí vody nebo její obsah promíchat s mírně kyselou tekutinou, např. ovocnou šťávou nebo jablečným pyré, nebo s nesycenou vodou. Pacienti by měli být upozorněni, že připravenou směs je nutné požít okamžitě (nebo maximálně během 30 minut) a vždy je nutné ji těsně před vypitím promíchat. Přípravek se zapíjí půl sklenicí vody. Alternativně mohou pacienti vysypat obsah toboly do úst zapít pelety půl sklenicí vody. Enterosolventní

6

pelety se nesmí žvýkat. 4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na omeprazol, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. Omeprazol se stejně jako jiné inhibitory protonové pumpy nesmí používat současně s nelfinavirem (viz bod 4.5). 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při jakýchkoli varovných symptomech (např. výrazný nechtěný úbytek na váze, opakované zvracení, dysfagie, hematemeze nebo meléna) a při podezření na žaludeční vřed nebo při žaludečním vředu je nutno vyloučit malignitu, protože léčba může potlačovat symptomy a oddálit diagnózu. Současné podávání atazanaviru s inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud se má za to, že kombinace atazanaviru s inhibitorem protonové pumpy je nevyhnutelná, doporučuje se pečlivé klinické sledování (např. virová nálož) v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg se 100 mg ritonaviru; dávka omeprazolu nesmí překročit 20 mg. Omeprazol, jako všechny léky blokující kyseliny, může snižovat absorpci vitaminu B12 (cyanokobalamin) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. To je nutno vzít v potaz u dlouhodobě léčených pacientů se sníženými tělesnými zásobami nebo s rizikovými faktory snížené absorpce vitaminu B12. Omeprazol je inhibitorem CYP2C19. Při zahájení nebo ukončování léčby omeprazolem je nutno vzít v potaz potenciální interakce s léčivy metabolizovanými prostřednictvím CYP2C19. Byla pozorována interakce mezi klopidogrelem a omeprazolem (viz bod 4.5). Klinický význam této interkace je nejistý. Jako opatření předběžné opatrnosti je nutno před současným užíváním omeprazolu a klopidogrelu varovat. Některé děti s chronickými chorobami mohou vyžadovat dlouhodobou léčbu, i když se nedoporučuje. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí fruktosy, s malabsorpcí glukosy-galaktosy nebo s nedostatečností sacharosa-isomaltázy nesmějí tento přípravek užívat. Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí, jako je Salmonella a Campylobacter (viz bod 5.1). Jako ve všech případech dlouhodobé léčby, zvláště pokud trvá déle než 1 rok, musí být pacienti pravidelně sledováni. Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40%. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být adekvátně léčeni a

7

mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia. Hypomagnesemie U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, byly hlášeny případy závažné hypomagnezémie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok. Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem. U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezémii (např. diuretika), je vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky omeprazolu na farmakokinetiku jiných léčivých látek Léčivé látky s absorpcí závislou na hodnotě pH Snížení kyselosti prostředí v žaludku během léčby omeprazolem může snižovat nebo zvyšovat absorpci léčivých látek, jejichž absorpce je na hodnotě pH závislá. Nelfinavir, atazanavir Plasmatické hladiny nelfinaviru a atazanaviru jsou při současném podávání s omeprazolem sníženy. Současné podávání omeprazolu s nelfinavirem je kontraindikováno (viz bod 4.3). Současné podávání omeprazolu (40 mg jednou denně) snižovalo střední hodnotu expozice nelfinaviru o asi 40 % a střední hodnota expozice farmakologicky aktivnímu metabolitu M8 byla snížena o asi 75 až 90 %. Tato interakce může rovněž zahrnovat inhibici CYP2C19. Současné podávání omeprazolu s atazanavirem se nedoporučuje (viz bod 4.4). Současné podávání omeprazolu (40 mg jednou denně) a kombinace atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg zdavým dobrovolníkům vedlo k 75% poklesu expozice atazanaviru. Zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg vliv omeprazolu na expozici atazanaviru nekompenzovalo. Současné podávání omeprazolu (20 mg jednou denně) s kombinací atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg zdravým dobrovolníkům vedlo k přibližně 30% snížení expozice atazanaviru v porovnání s kombinací atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg jednou denně. Digoxin Současné podávání omeprazolu (20 mg denně) a digoxinu zdravým subjektům zvyšovalo biologickou dostupnost digoxinu o 10 %. Toxicita digoxinu byla hlášena vzácně. Je však nutno být opatrný pokud se omeprazol podává ve vysokých dávkách starším pacientům. Terapeutické sledování digoxinu pak musí být posíleno. Klopidogrel V překřížené klinické studii byl klopidogrel (300 mg nárazová dávka následovaná 75 mg/den) podáván

8

samotný a s omeprazolem (80 mg ve stejný čas jako klopidogrel) po dobu 5 dní. Expozice aktivnímu metabolitu klopidogrelu s snížila o 46 % (1. den) a o 42 % (5. den) pokud se klopidogrel a omeprazol 7 podávaly společně. Střední hodnota inhibice agregace destiček se snížila o 47 % (24 hodin) a o 30 % (5. den) pokud se klopidogrel a omeprazol podávaly společně. V jiné studii bylo prokázáno, že podávání klopidogrelu a omeprazolu v různý čas nezabránilo jejich interakci, což je pravděpodobně způsobeno inhibičním účinkem omeprazolu na CYP2C19. V observačních a klinických studiích byly získány nekonzistentní údaje ohledně klinických důsledků této farmakokinetické/farmakodynamické interakce, pokud jde o velké kardiovaskulární příhody. Jiné léčivé látky Absorpce posakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je významně snížena, což může vést ke zhoršení klinické účinnosti. U posakonazolu a erlotinibu je nutno současné užívání vyloučit. Léčivé látky metabolizované CYP2C19 Omeprazol je středně silným inhibitorem CYP2C19, což je hlavní enzym metabolizující omeprazol. Metabolismus současně podávávaných léčivých látek rovněž metabolizovaných CYP2C19 může tedy být oslaben a systémová expozice těmto látkám může být zvýšena. Příklady takových léčiv jsou R-warfarin a další antagonisté vitaminu K, cilostazol, diazepam a fenytoin. Cilostazol Omeprazol, podávaný ve zkřížené studii v dávkách 40 mg zdravým subjektům, zvyšoval Cmax a AUC cilostazolu o 18%, respektive 26 %, a jednoho z jeho aktivních metabolitů o 29, respektive o 69 %. Fenytoin Během prvních dvou týdnů po zahájení léčby omeprazolem se doporučuje sledování plasmatických koncentrací fenytoinu, přičemž pokud se dávka fenytoinu upraví, sledování a další úpravu dávky je nutno provést po ukončení léčby omeprazolem. Neznámý mechanismus Saquinavir Současné podávání omeprazolu s kombinací saquinavir/ritonavir vedlo ke zvýšení plasmatických hladin saquinaviru přibližně o 70 %, což bylo u pacientů s HIV infekcí spojeno s dobrou snášenlivostí. Takrolimus Bylo hlášeno, že současné podávání omeprazolu zvyšuje sérové hladiny takrolimu. Je nutno intenzivněji sledovat koncentrace takrolimu i renální funkce (clearance kreatininu), přičemž v případě potřeby je nutno upravit dávku takrolimu. Účinky jiných léčivých látek na farmakokinetiku omeprazolu Inhibitory CYP2C19 a/nebo CYP3A4 Jelikož je omeprazol metabolizován CYP2C19 a CYP3A4, mohou léčivé látky, o nichž je známo, že CYP2C19 nebo CYP3A4 inhibují (jako je klarithromycin a vorikonazol), vést ke zvýšení sérových hladin omeprazolu tím, že sníží rychlost metabolizace omeprazolu. Současná léčba vorikonazolem vedla k více než dvojnásobné expozici omeprazolu. Jelikož vysoké dávky omeprazolu jsou dobře snášeny, úprava

9

dávky omeprazolu se obvykle nevyžaduje. Úpravu dávky je však nutno zvážit u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a při dlouhodobé léčbě. Induktory CYP2C19 a/nebo CYP3A48 Léčivé látky, o nichž je známo, že indukují CYP2C19 nebo CYP3A4 nebo oba izoenzymy (jako je rifampicin a třezalka tečkovaná), mohou vést ke sníženým sérovým hladinám omeprazolu tím, že zrychlí metabolizaci omeprazolu. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Výsledky tří prospektivních epidemiologických studií (více než 1000 exponovaných výsledků) nepoukazují na žádné nežádoucí účinky omeprazolu na těhotenství ani na zdraví plodu/novorozence. Omeprazol lze během těhotenství užívat. Kojení Omeprazol se vylučuje do mateřského mléka, nicméně není pravděpodobné, že by měl při použití terapeutických dávek na dítě vliv. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Omeprazol Mylan nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou točení hlavy a poruchy vidění (viz bod 4.8). Pokud se objeví, nesmí pacient řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nejčastějšími nežádoucími účinky (1 až 10 % pacientů) jsou bolesti hlavy, bolesti břicha, zácpa, průjem, flatulence a nauzea/zvracení. V klinických hodnoceních omeprazolu a po uvedení přípravku na trh byly zjištěny nebo bylo pojato podezření na následující nežádoucí účinky. U žádného z nich nebyla zjištěna závislost na dávce. Dále uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti a třídy orgánových systémů. Kategorie četností jsou definovány podle následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

10

Časté:

Bolesti hlavy

Méně časté:

Závratě, parestézie, ospalost

Vzácné:

Poruchy vnímání chutí

Poruchy oka Vzácné:

Rozostřené vidění

Poruchy ucha a labyrintu Méně časté:

Vertigo

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné:

Bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy Časté:

Bolesti břicha, zácpa, průjem, flatulence, nauzea/zvracení

Vzácné:

Sucho v ústech, stomatitida, gastrointestinální kandidóza

Poruchy jater a žlučových cest Méně časté:

Zvýšení jaterních enzymů

Vzácné:

Hepatitida se žloutenkou nebo bez ní

Velmi vzácné:

Selhání jater, encefalopatie u pacientů se stávající chorobou jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté:

Dermatitida, svědění, vyrážka, kopřivka

Vzácné:

Alopecie, fotosenzitivita

Velmi vzácné:

Erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (TEN)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté:

fraktury proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů (viz bod 4.4)

Vzácné:

Artralgie, myalgie

Velmi vzácné:

Svalová slabost

Poruchy ledvin a močových cest

Třída orgánových systémů/četnost

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné:

Leukopenie, trombocytopenie

Velmi vzácné:

Agranulocytóza, pancytopenie

Poruchy imunitního systému Vzácné:

Hypersenzitivní reakce, např. horečka, angioedém a anafylaktická reakce/šok

Poruchy metabolismu a výživy Vzácné:

Hyponatrémie

Není známo:

Hypomagnezémie (viz bod 4.4)

Psychiatrické poruchy Méně časté:

Nespavost

Vzácné:

Agitovanost, zmatenost, deprese

Velmi vzácné:

Agresivita, halucinace

Poruchy nervového systému

11

Vzácné:

Intersticiální nefritida

Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi vzácné:

Gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté:

Celkový pocit nepohody, periferní edém

Vzácné:

Zvýšené pocení

Pediatrická populace Bezpečnost omeprazolu byla hodnocena na celkem 310 dětech ve věku 0 až 16 let stižených nemocí související s kyselinou. Jsou k dispozici dlouhodobé údaje o bezpečnosti získané na 46 dětech podstupujících v průběhu klinického hodnocení udržovací léčbu těžké erozivní ezofagitidy omeprazolem a to po dobu až 749 dní. Profil nežádoucích příhod byl obecně stejný jako u dospělých při krátkodobé i dlouhodobé léčbě. Ohledně účinků léčby omeprazolem na pubertu a růst nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje. 4.9

Předávkování

O účincích předávkování omeprazolem u lidí jsou k dispozici jen omezené informace. V literatuře jsou popsány dávky až 560 mg, přičemž byla podána ojedinělá hlášení, kdy jednotlivé perorální dávky dosáhly až 2400 mg omeprazolu (120násobek obvyklé doporučené klinické dávky). Byla hlášena nauzea, zvracení, točení hlavy, bolesti břicha, průjem a bolesti hlavy. V ojedinělých případech byla rovněž hlášena apatie, deprese a zmatenost. Symptomy popsané v souvislosti s předávkováním omeprazolem jsou přechodné, přičemž nebyly hlášeny žádné závažné důsledky. Rychlost eliminace se se zvyšujícími se dávkami neměnila (kinetika prvního řádu). V případě potřeby je léčba symptomatická. 5.

FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy, ATC kód: A02BC01 Mechanismus účinku Omeprazol, což je racemická směs dvou enantiomerů, snižuje kyselou žaludeční sekreci prostřednictvím vysoce cíleného mechanismu účinku. Je to specifický inhibitor kyselinové pumpy v parietálních buňkách. Působí rychle a při dávkování jednou denně poskytuje kontrolu prostřednictvím reverzibilní inhibice sekrece žaludeční kyseliny. Omeprazol je slabá báze a v silně kyselém prostředí intracelulárních kanálků parietálních buněk je koncentrován a konvergován na aktivní formu, která tam inhibuje enzym H+ K+-ATPázu – kyselinovou pumpu. Tento účinek na konečný krok procesu tvorby žaludeční kyseliny je závislý na dávce a poskytuje vysoce účinnou inhibici jak bazální, tak stimulované sekrece kyseliny, bez ohledu na podnět.

12

Farmakodynamické účinky Všechny pozorované farmakodynamické účinky lze vysvětlit účinkem omeprazolu na sekreci kyseliny. Klinická účinnost a bezpečnost Účinky na sekreci žaludeční kyseliny Perorální podávání omeprazolu jednou denně poskytuje rychlou a účinnou inhibici denní a noční sekrece žaludeční kyseliny, přičemž maximálního účinku se dosáhne za 4 dny léčby. Při dávce omeprazolu 20 mg se poté u pacientů s duodenálním vředem dosahuje střední hodnoty poklesu intragastrické acidity během 24 hodin alespoň 80 %, přičemž střední hodnota poklesu maximálního výdeje kyseliny 24 hodin po podání dávky po stimulaci pentagastrinem je asi 70 %. Perorální podávání omeprazolu v dávce 20 mg udržuje u pacientů s duodenálním vředem intragastrickou hodnotu pH ≥ 3 po střední hodnotu doby 17 hodin z 24hodinového období. V důsledku snížené sekrece kyseliny a poklesu intragastrické acidity snižuje/normalizuje omeprazol u pacientů s gastroezofageální refluxní nemocí způsobem závislým na dávce expozici jícnu kyselinám. Inhibice sekrece kyseliny souvisí s plochou pod křivkou popisující průběh koncentrace omeprazolu v čase (AUC) a nikoli se skutečnou koncentrací v plasmě v daný čas. Během léčby omeprazolem nebyla pozorována žádná tachyfylaxe. Účinek na H. pylori H. pylori je spojována s peptickou vředovou chorobou, včetně duodenální a žaludeční vředové choroby. H. pylori je hlavním faktorem vzniku gastritidy. H. pylori je spolu se žaludeční kyselinou hlavním faktorem vzniku peptické vředové choroby. H. pylori je hlavním faktorem vzniku atrofické gastritidy, která je spojena se zvýšeným rizikem vzniku rakoviny žaludku. Eradikace H. pylori pomocí omeprazolu a antimikrobiálních látek je spojena s vysokou mírou vyhojení a dlouhodobou remisí peptických vředů. Byly zkoušeny dvousložkové terapie a bylo zjištěno, že jsou méně účinné než terapie třísložkové. Lze je však zvážit v případech, kdy známá přecitlivělost použití kteréhokoli antibiotika z trojkombinací vylučuje. Další účinky související s inhibicí kyseliny Během dlouhodobé léčby byly s mírně zvýšenou četností hlášeny žaludeční glandulární cysty. Tyto změny jsou fyziologickým důsledkem výrazné inhibice sekrece kyseliny, jsou benigní a zdá se, že jsou reverzibilní. Snížená acidita prostředí v žaludku navozená jakkoli, včetně inhibice protonové pumpy, zvyšuje v žaludku počty bakterií, které jsou normálně přítomny v gastrointestinálním traktu. Léčba léčivy snižujícími kyselinu může vést k mírnému zvýšení rizika gastrointestinálních infekcí, jako je Salmonella a Campylobacter. Pediatrická populace

13

V nekontrolované studii na dětech (ve věku 1 rok až 6 let) s těžkou refluxní ezofagitidou omeprazol v dávkách 0,7 až 1,4 mg/kg zlepšoval úroveň ezofagitidy v 90 % případů a významně snižoval refluxní symptomy. V jednoduše zaslepené studii byly děti ve věku 0 až 24 měsíců s klinicky diagnostikovanou gastroezofageální refluxní nemocí léčeny 0,5, 1,0 nebo 1,5 mg omeprazolu/kg. Četnost zvracení/regurgitace poklesla po 8 týdnech léčby o 50 % bez ohledu na dávku. Eradikace Helicobacter pylori u dětí Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie (studie Héliot) vedla pokud jde o účinnost a bezpečnou bezpečnost omeprazolu ve spojení se dvěma antibiotiky (amoxicilin a klaritromycin) při léčbě infekce Helicobacter pylori u dětí ve věku 4 roky a starších s gastritidou k následujícím závěrům: míra eradikace Helicobacter pylori: 74,2 % (23/31 pacientů) při kombinaci omeprazol + amoxicilin + klarithromycin v porovnání s 9,4 % (3/32 pacientů) při kombinaci amoxicilin + klarithromycin. Ohledně dyspeptických symptomů však nebyl prokázán žádný klinický přínos. Tato studie nedává žádné informace o dětech mladších 4 let. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Omeprazol a hořečnatá sůl omeprazolu jsou v kyselinách nestabilní a proto se perorálně podávají jako enterosolventní granule v tvrdých tobolkách. Absorpce omeprazolu je rychlá, přičemž maximálních hladin v plasmě se dosahuje za přibližně 1 až 2 hodiny po podání dávky. Absorpce omeprazolu probíhá v tenkém střevě a obvykle je ukončena za 3 až 6 hodin. Současné požití potravy nemá na biologickou dostupnost vliv. Systémová dostupnost (biologická dostupnost) z jediné perorální dávky omeprazolu je přibližně 40 %. Po opakovaných podáních jednou denně se biologická dostupnost zvyšuje na asi 60 %. Distribuce Zdánlivý distribuční objem u zdravých subjektů je přibližně 0,3 l/kg tělesné hmotnosti. Omeprazol je z 97 % vázán na plasmatické proteiny. Biotransformace Omeprazol je úplně metabolizován systémem cytochromu P450 (CYP). Hlavní podíl jeho metabolizace závisí na polymorfně exprimovaném CYP2C19, který odpovídá za tvorbu hydroxyomeprazolu, což je hlavní metabolit v plasmě. Zbývající část je závislá na jiné specifické izoformě, CYP3A4, která odpovídá za tvorbu sulfonu omeprazolu. V důsledku vysoké afinity omeprazolu k CYP2C19 existuje potenciál ke kompetitivní inhibici a metabolickým lékovým interakcím s jinými substráty CYP2C19. V důsledku nízké afinity k CYP3A4 však omeprazol nemá potenciál k inhibici metabolismu jiných substrátů CYP3A4. Omeprazol navíc postrádá inhibiční účinky na hlavní enzymy CYP. Přibližně 3 % bělošské populace a 15 až 20 % asijské populace postrádá funkční enzym CYP2C19 – tito lidé se nazývají pomalými metabolizátory. U takových jedinců je metabolismus omeprazolu pravděpodobně katalyzován CYP3A4. Po opakovaném podání 20 mg omeprazolu jednou denně, byla střední hodnota AUC 5- až 10krát vyšší u pomalých metabolizátorů než u subjektů s funkčním enzymem CYP2C19 (rychlí metabolizátoři). Střední hodnota maximálních plasmatických koncentrací byla rovněž vyšší, a to 3- až 5krát. Tato zjištění nemají na dávkování omeprazolu žádné dopady.

14

Eliminace Plasmatický eliminační poločas omeprazolu je obvykle kratší než jedna hodina jak po jediné perorální dávce, tak po opakované perorální dávce jednou denně. Omeprazol se při podání jednou denně z plasmy úplně vyloučí mezi dávkami bez tendence k akumulaci. Téměř 80 % perorální dávky omeprazolu se vyloučí jako metabolity do moči, zbytek ve stolici, kam se primárně dostane ze žluči. AUC omeprazolu se s opakovaným podáním zvyšuje. Toto zvýšení je závislé na dávce a po opakovaném podání vede k nelineárnímu vztahu dávka-AUC. Tato závislost na čase a dávce je důsledkem poklesu metabolismu prvního průchodu a systémové clearance, což je pravděpodobně způsobeno inhibicí enzymu CYP2C19 omeprazolem a/nebo jeho metabolity (např. sulfonem). U žádného z metabolitů nebyl zjištěn žádný účinek na sekreci žaludeční kyseliny. Zvláštní skupiny pacientů Porucha jaterních funkcí Metabolismus omeprazolu u pacientů s poruchou funkce jater je narušen, což vede ke zvýšení AUC. Nebylo prokázáno, že by omeprazol měl při podávání jednou denně tendenci k akumulaci. Porucha funkce ledvin Farmakokinetika omeprazolu, včetně systémové biologické dostupnosti a rychlosti eliminace, je u pacientů se sníženou funkcí ledvin nezměněna. Starší osoby Rychlost metabolizace omeprazolu je u starších osob (75 až 79 let věku) poněkud snížena. Pediatričtí pacienti Během léčby doporučenými dávkami u dětí od 1 roku věku byly získány podobné plasmatické koncentrace jako u dospělých. U dětí mladších 6 měsíců je clearance omeprazolu nízká v důsledku nízké kapacity k metabolizaci omeprazolu. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při celoživotních studiích na potkanech léčených omeprazolem byla pozorována hyperplasie žaludečních enterochromafinních buněk a karcinoidy. Tyto změny jsou výsledkem trvalé hypergastrinémie, která nastává sekundárně po inhibici kyselin. Podobná zjištění byla učiněna po léčbě antagonisty receptorů H2, inhibitory protonové pumpy a po parciální fundektomii. Tyto změny tedy nejsou důsledkem přímého účinku žádné z jednotlivých léčivých látek. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky

15

Potah granulí Zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob) Hypromelóza Hydroxid sodný Bariérový potah Hypromelóza 2910/5 Gastrorezistentní potah Disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30% (MA/EA (1:1), natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80) Mastek Oxid titaničitý (E171) Makrogol 6000 Polysorbát 80 Hydroxid sodný Tobolka 10 mg Víčko Červený oxid železitý, Oxid titaničitý (E171), želatina, natrium-lauryl-sulfát Tělo tobolky Oxid titaničitý (E171), želatina, natrium-lauryl-sulfát 20 mg Víčko Oxid titaničitý (E171), tartrazin (E102), briliantová modř (E133), červeň allura AC (E129), želatina, natrium-lauryl-sulfát Tělo tobolky Oxid titaničitý (E171), želatina, natrium-lauryl-sulfát 40 mg Víčko Oxid titaničitý (E171), oranžová žluť (E110), briliantová modř (E133), červeň allura AC (E129), želatina, natrium-lauryl-sulfát Tělo tobolky Oxid titaničitý (E171), oranžová žluť (E110), briliantová modř (E133), červeň allura AC (E129), želatina, natrium-lauryl-sulfát Potisk tobolky Šelak, roztok amoniaku 30%, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný. 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

16

6.3

Doba použitelnosti

2 roky 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Blistrová balení: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí HDPE lahvičky: Lahvičku pečlivě uzavírejte, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5

Druh obalu a velikosti balení

Kulatá bílá HDPE lahvička s kulatým širokým hrdlem a bílým neprůhledným PP šroubovacím víčkem a těsněním indikujícím první otevření. Al/polyamid/PVC blistr. 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 200, 500 enterosolventních tvrdých tobolek 2 x 50 enterosolventních tvrdých tobolek (nemocniční balení) 250 enterosolventních tvrdých tobolek (pouze HDPE – nemocniční balení) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA Omeprazol Mylan 10 mg: 09/140/11-C Omeprazol Mylan 20 mg: 09/141/11-C Omeprazol Mylan 40 mg: 09/142/11-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 23.2.2011 10. DATUM REVIZE TEXTU 27.7.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A MALÉM VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA A HDPE LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Omeprazol Mylan 10 mg Omeprazol Mylan 20 mg Omeprazol Mylan 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky omeprazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje 10 mg, 20 mg nebo 40 mg omeprazolum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu. 20 mg tobolka: Obsahuje tartrazine (E102) a červeň allura AC (E129) 40 mg tobolka: Obsahuje oranžovou žluť (E110) a červeň allura AC (E129). Více naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Enterosolventní tvrdé tobolky

7,14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 200, 500 enterosolventních tvrdých tobolek 2 x 50 enterosolventních tvrdých tobolek (nemocniční balení) 250 enterosolventních tvrdých tobolek (pouze HDPE – nemocniční balení)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Tobolky polykejte vcelku. Tobolky nekousejte a nedrťte.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněný před vlhkostí. Lahvička: Lahvičku pečlivě uzavírejte, aby byl přípravek chráněný před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Omeprazol Mylan 10 mg: 09/140/11-C Omeprazol Mylan 20 mg: 09/141/11-C Omeprazol Mylan 40 mg: 09/142/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Omeprazol Mylan 10 mg Omeprazol Mylan 20 mg Omeprazol Mylan 40 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Omeprazol Mylan 10 mg Omeprazol Mylan 20 mg Omeprazol Mylan 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky omeprazolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5.

JINÉ