Varianty

Příbalový létak OMEPRAZOL GENIM 40 MG INF

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Omeprazol Genim 40 mg inf

Prášek pro přípravu infuzního roztoku.

(omeprazolum natrium)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Omeprazol Genim 40 mg inf a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omeprazol Genim 40 mg inf používat

3. Jak se Omeprazol Genim 40 mg inf používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak se přípravek Omeprazol Genim 40 mg inf uchovává

6. Další informace

1.Co je Omeprazol Genim 40 mg inf a k čemu se používá

Omeprazol Genim 40 mg inf pro intravenózní infuzi je indikován v následujících indikacích jako alternativa k perorální lékové formě:

• k léčbě dvanáctníkových vředů a žaludečních vředů,

• k léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů způsobených podáváním léčiv proti bolesti a zánětu kloubů a svalů ( eroze a vředy gastroduodena způsobené podáváním nesteroidních antirevmatik a antiflogistik),

• k léčbě zánětu jícnu způsobeného návratem žaludečního obsahu do jícnu (refluxní ezofagitida),

• k léčbě vředové choroby dvanáctníku a žaludku s bakteriální infekcí žaludku (eradikace Helicobacter pylori),

• k léčbě nemoci s příznaky (např. pálením žáhy) způsobenými návratem žaludečního obsahu do jícnu (symptomatická refluxní choroba jícnu),

• k léčbě funkční poruchy trávení, projevující se bolestí v nadbříšku i v jiných částech břicha, pálením žáhy, návratem kyselého nebo hořkého žaludečního obsahu do jícnu a celkovou poruchou chuti k jídlu (dyspepsie),

• k léčbě nadměrné sekrece žaludeční kyseliny v důsledku zvýšené produkce hormonu gastrinu z nádoru slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom),

• k předcházení vdechnutí žaludečního obsahu v průběhu operace u pacientů v celkové anestézii ( profylaxe aspirace žaludečního obsahu- Mendelsonův syndrom)

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omeprazol Genim 40 mg inf používat

Neužívejte Omeprazol Genim 40 mg inf v těchto případech při:

známou přecitlivělost na léčivou látku nebo jinou složku přípravku.

Zvláštní opatrnost při používání přípravku Omeprazol Genim 40 mg inf je zapotřebí:

Pokud jsou u Vás přítomny alarmující příznaky (tj. významný pokles tělesné hmotnosti bez jiných příčin, opakující se zvracení, poruchy polykání, přítomnost krve ve zvratcích nebo ve stolici), při diagnostikovaném nebo suspektním žaludečním vředu, je třeba vyloučit maligní etiologii, neboť léčba omeprazolem může zmírňovat příznaky a pozdržet stanovení správné diagnózy.

Pokud máte v důsledku použítí přípravku Omeprazol Genim 40 mg inf sníženou žaludeční kyselost, může dojít ke zvýšení počtu bakterií běžně přítomných v zažívacím traktu. Léčba těmito přípravky může vést k mírnému zvýšení rizika gastrointestinálních infekcí např. kmeny rodu Salmonella a Campylobacter.

Těhotenství a kojení

Jste-li těhotná nebo zamýšlíte být můžete přípravek užívat, neboť epidemiologické studie ukazují, že omeprazol nemá nežádoucí účinky na průběh těhotenství, plod a novorozence.

V případě, že kojíte omeprazol je vylučován do mateřského mléka, ale je nepravděpodobné, že by ovlivňoval kojence při doporučeném dávkování.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Omeprazol Genim 40 mg inf pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla ani schopnost ovládat stroje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Absorpce některých léčiv může být ovlivněna v důsleku snížení žaludeční acidity. Lze tedy předpokládat, že absorpce ketokonazolu a itrakonazolu bude v průběhu léčby omeprazolem snížena, podobně jako při použití jiných antisekrečních látek a nebo antacid.

Nemocné užívající současně warfarin nebo fenytoin, je třeba pravidelně sledovat, protože může být potřebné dávky warfarinu nebo fenytoinu snížit.

Užíváte-li omeprazol současně s s clarithromycinem jejich koncentrace v organizmu se může zvyšovat. Při podávání omeprazolu s amoxicilinem se nemusíte obávat vzájemného působení.

3. Jak se Omeprazol Genim 40 mg inf používá

Léčba a dávkování

Alternativa k perorální terapii:

U pacientů, kde není vhodná perorální léčba se doporučuje podat Omeprazol Genim 40 mg inf i.v. jednou denně. U pacientů se Zollinger-Ellisonovým syndromem se doporučuje podat úvodní dávku 60 mg denně i.v. Při potřebě vyššího dávkování je třeba dávku upravit individuálně. Pokud je nutné podávat vyšší dávky než 60 mg denně, doporučuje se dávku rozdělit do dvou denních dávek.

Profylaxe aspirace kyselého žaludečního obsahu:

Doporučuje se podat Omeprazol Genim 40 mg inf i.v. 1 hodinu před operací. Pokud dojde ke zdržení operace o více než dvě hodiny, je nutné dávku opakovat.

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.

U pacientů s poruchou funkce jater dochází k prodloužení plasmatického biologického poločasu omeprazolu. Z tohoto důvodu může být denní dávka 10-20 mg u těchto pacientů dostatečná.

U starších lidí není nutná úprava dávkování.

Zkušenosti s podáváním přípravku Omeprazol Genim 40 mg inf dětem jsou omezené.

Informace pouze pro zdravotnické pracovníky

Omeprazol Genim 40 mg inf je nutné podávat jako intravenózní infuzi po dobu 20 až 30 minut nebo i déle.

Způsob podávání

Prášek pro přípravu infuzního roztoku je nutné před aplikací rozpustit ve 100 ml fyziologického roztoku nebo 100 ml 5% glukózy pro infuzi. Připravený infuzní roztok je nutné spotřebovat v průběhu 6 hodin, pokud je jako rozpouštědlo použit fyziologický roztok, resp. glukóza pro infuzi. Infuzní roztok se aplikuje okamžitě po přípravě.

Příprava:

1. Z infuzní láhve nebo vaku se do injekční stříkačky natáhne 5 ml infuzního roztoku.

2. Roztok z injekční stříkačky se přidá k prášku pro přípravu infuzního roztoku, který obsahuje sodnou sůl omeprazolu. Lahvička se protřepe tak, aby se všechen lyofilizát rozpustil.

3. Vzniklý roztok se nasaje zpět do injekční stříkačky.

4. Roztok se injekční stříkačkou převede zpět do infuzní láhve nebo vaku.

5. Postup v bodech a) až d) se opakuje tak, aby se prášek pro přípravu infuzního roztoku převedl zcela do infuzního roztoku.

Alternativní způsob přípravy infuzního roztoku v infuzním vaku:

1. Použije se oboustranná přenosová jehla. Jeden konec se upevní do místa portu infuzního vaku, opačný konec do injekční lahvičky s práškem pro přípravu infuzního roztoku.

2. Lyofilizát se rozpustí opakovaným přepouštěním infuzního roztoku do injekční lahvičky a zpět do infuzního vaku.

3. Po převedení prášku do roztoku v infuzním vaku se přenosová jehla i injekční lahvička odstraní.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léčivé přípravky tak i Omeprazol Genim 40 mg inf může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskatnout u každého..

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Omeprazol Genim 40 mg inf je dobře snášen, nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a ustupují po ukončení léčby. U následujících nežádoucích účinků, které byly zaznamenány v klinickém hodnocení léčiva a v klinické praxi, nebyl ve velkém počtu případů prokázán jednoznačný vztah k léčbě přípravkem Omeprazol Genim 40 mg inf

.

V přehledu jsou použity následující definice frekvencí výskytu:

Časté: ≥ 1 %

Méně časté: 0,1 až 1 %

Vzácné: < 0,1

Může se u Vás objevit také poškození zraku, které bylo hlášeno v ojedinělých případech kriticky nemocných pacientů, kterým byl podáván omeprazol intravenózní injekcí, zvláště ve vysokých dávkách, ale toto poškození je zvratné a opět vymizí a vztah poškození zraku k podávání přípravku není prokázaný.

Předávkování

Příznaky předávkování se u Vás mohou projevit některými nežádoucími účinky.

5.Jak se přípravek Omeprazol Genim 40 mg inf uchovává

Přípravek uchovávejte při teplotě do 30*C.

Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Lahvičky mimo krabičku je nutné chránit před světlem. Za normálních podmínek osvětlení místnosti je lze uchovávat maximálně 24 hodin.

Připravený infuzní roztok musí být spotřebován do 6 hodin od přípravy, pokud bylo k přípravě infuzního roztoku použito 5% roztoku glukózy pro infuzi.

Z hlediska mikrobiální čistoty infuzního roztoku je nutné roztok spotřebovat okamžitě, pokud nebyla příprava infuzního roztoku provedena za aseptických podmínek.

Uchovávat mimo dosah a dohled dětí!

6.DALŠÍ INFORMACE

Omeprazol Genim 40 mg inf je prášek pro přípravu infuzního roztoku.

Léčivá látka je omeprazolum natricum 42,6 mg (odp. omeprazolum 40,0 mg) v jedné injekční lahvičce.

Pomocné látky

Dinatrium edetát, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l.

Jak Omeprazol Genim 40 mg inf vypadá a co balení obsahuje

Je to bílý až téměř bílý lyofilisát (prášek).

Velikost balení : 1 x 40 mg

Držitel rozhodnutí o registraci

Genim s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:

SOFARIMEX Industria Quimica e Farmaceutica Lda, Cacém, Portugalsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

25.4. 2007

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Omeprazol Genim 40 mg inf

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: omeprazolum natricum 42,6 mg (odp. omeprazolum 40,0 mg) v jedné injekční lahvičce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. Léková forma

Prášek pro přípravu infuzního roztoku.

Bílý až téměř bílý lyofilizát

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikace:

Omeprazol Genim 40 mg inf pro intravenózní infuzi je indikován v následujících indikacích jako alternativa k perorální lékové formě:

• k léčbě duodenálních vředů a žaludečních vředů,

• k léčbě žaludečních a duodenálních vředů a erozí v souvislosti s podáváním nesteroidních antirevmatik antiflogistik (NSAIDs),

• k léčbě refluxní ezofagitidy,

• k eradikaci Helicobacter pylori (Hp) u vředové choroby gastroduodena,

• k léčbě symptomatické refluxní choroby jícnu,

• k léčbě funkční dyspepsie vyvolané převážně poruchou regulace kyselé žaludeční sekrece,

• k léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu,

• k profylaxi aspirace kyselého žaludečního obsahu v případech, kdy existuje riziko aspirace žaludečního obsahu v průběhu celkové anestézie (Mendelsonův syndrom)

4.2. Dávkování a způsob podání

Alternativa k perorální terapii:

U pacientů, kde není vhodná perorální léčba se doporučuje podat Omeprazol Genim 40 mg inf i.v. jednou denně. U pacientů se Zollinger-Ellisonovým syndromem se doporučuje podat úvodní dávku 60 mg denně i.v. Při potřebě vyššího dávkování je třeba dávku upravit individuálně. Pokud je nutné podávat vyšší dávky než 60 mg denně, doporučuje se dávku rozdělit do dvou denních dávek.

Profylaxe aspirace kyselého žaludečního obsahu:

Doporučuje se podat Omeprazol Genim 40 mg inf i.v. 1 hodinu před operací. Pokud dojde ke zdržení operace o více než dvě hodiny, je nutné dávku opakovat.

U pacientů s renální insuficiencí není nutná úprava dávkování.

U pacientů s hepatální insuficiencí dochází k prodloužení plasmatického biologického poločasu omeprazolu. Z tohoto důvodu může být denní dávka 10-20 mg u těchto pacientů dostatečná.

U starších lidí není nutná úprava dávkování.

Zkušenosti s podáváním přípravku Omeprazol Genim 40 mg inf dětem jsou omezené.

Omeprazol Genim 40 mg inf je nutné podávat jako intravenózní infuzi po dobu 20 až 30 minut nebo i déle. Obsah jedné injekční lahvičky je nutné rozpustit ve 100 ml fyziologického roztoku nebo 5% roztoku glukózy pro infuze. Připravený infuzní roztok je nutné spotřebovat v průběhu 12 hodin, resp. 6 hodin, pokud je jako rozpouštědlo použit fyziologický roztok, resp. glukóza pro infuzi. Po naředění je roztok připraven k okamžité spotřebě.

4.3. Kontraindikace:

Známá přecitlivělost na omeprazol.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud jsou přítomny alarmující příznaky (t.j. významný pokles tělesné hmotnosti bez jiných příčin, opakující se zvracení, dysfagie, hemateméza nebo meléna) při diagnostikovaném nebo suspektním žaludečním vředu, je třeba vyloučit maligní etiologii, neboť léčba omeprazolem může zmírňovat příznaky a pozdržet stanovení správné diagnózy.

Snížená žaludeční kyselost v důsledku antisekrečního působení inhibitorů protonové pumpy má za následek zvýšení počtu bakterií fyziologicky přítomných v gastrointestinálním traktu. Léčba těmito přípravky může vést k mírnému zvýšení rizika gastrointestinálních infekcí např. kmeny rodu Salmonella a Campylobacter.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Absorpce některých léčiv může být ovlivněna v důsledku snížené žaludeční acidity. Lze tedy předpokládat, že absorpce ketokonazolu a itrakonazolu bude v průběhu léčby omeprazolem snížena, podobně jako při použití jiných antisekrečních látek a nebo antacid.

Protože je omeprazol metabolizován v játrech enzymovým systémem cytochromu P₄₅₀2C19 (CYP2C19), může prodlužovat eliminaci diazepamu, warfarinu (R-warfarinu) a fenytoinu, t.j. substrátů pro CYP2C19. Nemocné, užívající současně warfarin nebo fenytoin, je třeba pravidelně sledovat; snížení dávek warfarinu i fenytoinu se může ukázat jako potřebné. Současné p.o. podávání přípravku obsahujícího omeprazol 20 mg denně však neovlivňovalo plasmatickou hladinu fenytoinu u pacientů dlouhodobě užívajících fenytoin. Současná perorální léčba omeprazolem nevedla ke změně doby srážlivosti krve u pacientů na dlouhodobé léčbě warfarinem. Plasmatické koncentrace omeprazolu a clarithromycinu se při současném podávání zvyšují, ale nedochází k interakci s metronidazolem a amoxicilinem. Tyto antimikrobiální látky se používají spolu s omeprazolem k eradikaci Helicobacter pylori. Současné podání omeprazolu snižuje plazmatické koncentrace atazanaviru. Současné podání omeprazolu a takrolimu může zvyšovat plazmatické koncentrace takrolimu.

4.6. Těhotenství a kojení

Výsledky tří prospektivních epidemiologických studií ukazují, že omeprazol nemá nežádoucí účinky na průběh těhotenství, plod a novorozence. Omeprazol Genim 40 mg inf lze indikovat v průběhu těhotenství.

Omeprazol je vylučován do mateřského mléka, ale je nepravděpodobné, že by ovlivňoval kojence při doporučeném dávkování.

4.7. Vliv na řízení motorových vozidel a schopnost obsluhovat stroje

Omeprazol Genim 40 mg inf pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla ani schopnost ovládat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Omeprazol Genim 40 mg inf je dobře snášen, nežádoucí účinky jsou obecně mírné a reverzibilní. U následujících nežádoucích účinků, které byly zaznamenány v klinickém hodnocení léčiva a v klinické praxi, nebyl ve velkém počtu případů prokázán jednoznačný vztah k léčbě přípravkem Omeprazol Genim 40 mg inf.

.V přehledu jsou použity následující definice frekvencí výskytu:

Časté: ≥ 1 %

Méně časté: 0,1 až 1 %

Vzácné: < 0,1 %

Ireverzibilní poškození zraku bylo hlášeno v ojedinělých případech kriticky nemocných pacientů, kterým byl podáván omeprazol intravenózní injekcí, zvláště ve vysokých dávkách. Kauzální vztah poškození zraku k podávání přípravku však nebyl prokázán.

4.9. Předávkování

Denní intravenózní dávky přípravku Omeprazol Genim 40 mg inf až 270 mg a až 650 mg v průběhu 3 dnů byly podány v průběhu klinického hodnocení bez projevů na dávce závislých nežádoucích účinků.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiulcerosum, inhibitor protonové pumpy.

ATC kód: A02BC01

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Omeprazol, racemická směs dvou optických izomerů, snižuje vysoce selektivním mechnismem sekreci žaludeční kyseliny. Omeprazol je specifickým inhibitorem protonové pumpy v parietální bu*ce. Zde je rychle aktivován a reverzibilní kontroly žaludeční kyselé sekrece lze dosáhnout po podání jednou denně.

Místo a mechanismus účinku:

Omeprazol je slabou bazí a je koncentrován a konvertován na aktivní formu ve vysoce kyselém prostředí intracelulárních kanálků parietálních buněk. Zde inhibuje enzym H^*,K^*-ATPázu (protonovou pumpu). Tento vliv na konečný stupe* tvorby žaludeční kyseliny je závislý na dávce a umož*uje vysoce účinnou inhibici jak bazální, tak stimulované sekrece žaludeční kyseliny bez ohledu na vyvolávající podnět.

Všechny pozorované farmakodynamické účinky lze vysvětlit účinkem omeprazolu na kyselou žaludeční sekreci.

Vliv na kyselou žaludeční sekreci:

Intravenózní podání omeprazolu umož*uje rychlou a na dávce závislou inhibici sekrece žaludeční kyseliny. Aby bylo ihned dosaženo podobného efektu jako po opakovaném podání p.o. dávky 20 mg omeprazolu, doporučuje se podat úvodní dávku 40 mg omeprazolu i.v.. To se projeví okamžitým snížením žaludeční acidity a průměrným snížením 24-hodinové žaludeční acidity o 90 %.

Inhibice kyselé žaludeční sekrece je závislá na ploše pod křivkou plasmatických koncentrací omeprazolu v závislosti na čase (AUC) a nikoliv na aktuální plasmatické koncentraci léčiva.

V průběhu dlouhodobé léčby omeprazolem nebyla pozorována tachyfylaxe.

Vliv na Helicobacter pylori (Hp):

Výskyt infekce Hp je v 95 %, resp. 70 % případů vázán na vředovou chorobu duodena, resp. žaludku. Hp je hlavní příčinou vývoje antrální gastritidy. Hp spolu se žaludeční kyselinou jsou nejdůležitějšími faktory ve vývoji vředové choroby gastroduodena. Hp hraje kauzální roli v patogenezi karcinomu žaludku.

Omeprazol má v podmínkách in vitro baktericidní účinek na Hp. Eradikace Hp kombinací omeprazolu a antimikrobiálních látek je spojena s rychlým ústupem symptomů, vysokou rychlostí hojení lézí a dlouhodobou remisí vředové choroby. Tím je sníženo riziko komplikací vředové choroby jako je gastrointestinální krvácení, resp. nutnost dlouhodobé antisekreční léčby.

Další účinky závislé na inhibici kyselé žaludeční sekrece:

V průběhu dlouhodobé léčby byl pozorován výskyt žaludečních žlázových cyst s poněkud vyšší frekvencí. Tyto změny jsou fyziologickým důsledkem významné inhibice kyselé žaludeční sekrece, jsou benigní a zdají se být reverzibilní.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce:

Distribuční objem omeprazolu u zdravých jedinců (V_d) je asi 0,3 l/kg a podobnou hodnotu vykazují též pacienti s renální insuficiencí. U starších pacientů a u pacientů s hepatální insuficiencí je tato hodnota mírně snížena. Omeprazol se váže z 95 % na plasmatické bílkoviny.

Metabolismus a eliminace:

Průměrný poločas terminální fáze eliminace volné frakce léčiva po i.v. podání (t_{1/2 el}) je 40 minut a nedochází k jeho změnám při dlouhodobé léčbě. Celková plasmatická clearance omeprazolu (Cl_p) je 0,3 - 0,6 l/min.

Omeprazol je úplně metabolizován systémem cytochromu P₄₅₀ (CYP), převážně v játrech. Hlavní část metabolismu je vázána na specifickou isoformu CYP2C19 (S-mefenytoin hydroxyláza). Zde je tvořen hlavní metabolit omeprazolu - hydroxyomeprazol.

*ádný metabolit omeprazolu není farmakologicky aktivní. Téměř 80 % podané perorální dávky je vyloučeno močí ve formě metabolitů a zbytek stolicí cestou biliární sekrece.

Eliminace omeprazolu se nemění u pacientů se sníženou renální funkcí. Poločas eliminace se prodlužuje u pacientů s poškozenou funkcí jater, ale nebyla prokázána tendence ke kumulaci léčiva po p.o. podávání jednou denně.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Hyperplazie žaludečních ECL buněk a karcinoidů byla pozorována po dlouhodobém podávání omeprazolu laboratorním potkanům. Tyto změny jsou výsledkem trvalé hypergastrinémie, která je sekundárním důsledkem inhibice kyselé žaludeční sekrece. Podobné nálezy byly učiněny též po podávání antagonistů H₂-receptorů, inhibitorů protonové pumpy a částečném vyříznutí žaludečního fundu a nejsou tedy přímým důsledkem podávání určitého léčiva.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Dinatrium edetát, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy, pokud jsou dodržovány postupy podání léčiva.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 30*C. Lahvičku uchovávat v krabičce, aby byla chráněna před světlem

Injekční lahvičky mimo vnější obal (krabička) je nutné chránit před světlem a při normálním vnitřním osvětlení místnosti je lze uchovávat maximálně 24 hodin.

Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na 6 hodin při teplotě do 25°C pokud bylo k přípravě infuzního roztoku použito 5% glukózy pro infuzi.

Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky skladování „in-use“ před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a neměly by být delší než 24 hodin při 2°C-8°C, pokud ředění nebylo prováděno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Zapertlovaná injekční lahvička z bezbarvého skla (15 ml) s chlorbutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, bílý kryt z umělé hmoty, krabička.

Velikost balení: 1x 40 mg.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Prášek pro přípravu infuzního roztoku je nutné před aplikací rozpustit ve 100 ml fyziologického roztoku nebo 100 ml 5% glukózy pro infuzi. Připravený infuzní roztok je nutné spotřebovat v průběhu 6 hodin, pokud je jako rozpouštědlo použit fyziologický roztok, resp. glukóza pro infuzi. Infuzní roztok se aplikuje okamžitě po přípravě.

Příprava:

1. Z infuzní láhve nebo vaku se do injekční stříkačky natáhne 5 ml infuzního roztoku.

2. Roztok z injekční stříkačky se přidá k prášku pro přípravu infuzního roztoku, který obsahuje sodnou sůl omeprazolu. Lahvička se protřepe tak, aby se všechen lyofilisát rozpustil.

3. Vzniklý roztok se nasaje zpět do injekční stříkačky.

4. Roztok se injekční stříkačkou převede zpět do infuzní láhve nebo vaku.

5. Postup v bodech a) až d) se opakuje tak, aby se prášek pro přípravu infuzního roztoku převedl zcela do infuzního roztoku.

Alternativní způsob přípravy infuzního roztoku v infuzním vaku:

1. Použije se oboustranná přenosová jehla. Jeden konec se upevní do místa portu infuzního vaku, opačný konec do injekční lahvičky s práškem pro přípravu infuzního roztoku.

2. Lyofilisát se rozpustí opakovaným přepouštěním infuzního roztoku do injekční lahvičky a zpět do infuzního vaku.

3. Po převedení prášku do roztoku v infuzním vaku se přenosová jehla i injekční lahvička odstraní.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci:

Genim s.r.o.,Praha, Česká republika

8. Registrační číslo

09/275/07-C

9. Datum registrace / datum prodloužení registrace

25.4. 2007

10. Datum revize textu