1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls22499/2010, sukls22500/2010, sukls22502/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Omeprazol Aurobindo 10 mg enterosolventní tvrdé tobolkyOmeprazol Aurobindo 20 mg enterosolventní tvrdé tobolkyOmeprazol Aurobindo 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky

omeprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnetejakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Omeprazol Aurobindo a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omeprazol Aurobindo užívat3. Jak se Omeprazol Aurobindo užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Omeprazol Aurobindo uchovávat6. Další informace

1.

CO JE OMEPRAZOL AUROBINDO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Omeprazol Aurobindo tobolky obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.

Omeprazol Aurobindo se používá k léčbě následujících stavů:

U dospělých:



refluxní choroby jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.



vředů horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku (žaludeční vředy).



vředů, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud máte toto onemocnění, lékař Vám může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.



vředů, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé léky“ (NSAIDs). Omeprazol Aurobindo lze podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte NSAIDs.



nadměrné tvorby žaludeční kyseliny způsobené růstem slinivky břišní (syndrom Zollinger-Ellison).

U dětí:Děti od 1 roku a ≥ 10 kg



refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.

U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nucení na zvracení (zvracení) a pomalé přibývání na váze.

Děti od 4 roků a dospívající



vředů, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud má Vaše dítě tuto infekci, lékař mu může předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.

2

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OMEPRAZOLAUROBINDO UŽÍVAT

Neužívejte Omeprazol Aurobindo



Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku přípravku Omeprazol Aurobindo.



Jestliže jste alergický/á na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).



Jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Při nejistotě se obraťe na svého lékaře nebo lékárníka předtím než začnete užívat Omeprazol Aurobindo.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Omeprazol Aurobindo je zapotřebíOmeprazol Aurobindo může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Pokud se následující problémy týkají také Vás, informujte o tom lékaře ještě předtím, než začnete užívat Omeprazol Aurobindo a nebo v průběhu léčby:



jestliže jste bez známých příčin více zhubnul/a a máte potíže s polykáním.



máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu.



začal/a jste zvracet potravu nebo krev.



máte černou stolici (stolici s příměsí krve).



máte silný a trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s malým zvýšením rizika infekčního průjmu.



máte závažné problémy s játry.

Jestliže užíváte Omeprazol Aurobindo dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Měl(a) byste lékaři říci o jakémkoli zvláštním příznaku a pozorování, kdykoliv lékaře navštívíte.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Omeprazol Aurobindo může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Omeprazol Aurobindo.

Neužívejte Omeprazol Aurobindo, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léčiv:



ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění).



digoxin (k léčbě problémů se srdcem).



diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie).



fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař bude provádět sledování, když začnete užívat nebo přestanete užívat Omeprazol Aurobindo.



warfarin a jiné blokátory vitaminu K (ke snížení srážlivosti krve). Lékař může provádět sledování, když začnete užívat nebo přestanete užívat Omeprazol Aurobindo.



rifampicin (k léčbě tuberkulózy).



atazanavir (k léčbě infekce HIV).



tacrolimus (v případech transplantace orgánů).



Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese).



cilostazol (k léčbě přerušované klaudikace; neschopnosti jít bez zastávek).



saquinavir (k léčbě infekce HIV).



klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin (trombů)).

3

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně Omeprazol Aurobindo k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval/a o všech lécích, které užíváte.

Užívání přípravku Omeprazol Aurobindo s jídlem a pitím

Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

Předtím než začnete užívat Omeprazol Aurobindo, informujte lékaře, pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Lékař rozhodne, zda můžete v této době užívat Omeprazol Aurobindo.

Lékař rozhodne, zda můžete užívat Omeprazol Aurobindo v průběhu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Omeprazol Aurobindo pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje a stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neměl (a) byste řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Omeprazol AurobindoOmeprazol Aurobindo tobolky obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na lékaře předtím, než začnete užívat tento přípravek.

3.

JAK SE OMEPRAZOL AUROBINDO UŽÍVÁ

Vždy užívejte Omeprazol Aurobindo přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám řekne, kolik tobolek a jak dlouho budete užívat. Závisí to na onemocnění a Vašem věku.Obvyklé dávky jsou uvedeny níže:

Dospělí:Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:



pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, obvyklá dávka je 20 mg jednou denně podobu 4-8 týdnů. Pokud se jícen nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po dobu dalších 8 týdnů.



pokud se jícen zhojil, obvyklá pokračovací dávka je 10 mg jednou denně.



pokud jícen není poškozen, obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.

Léčba vředů v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed):



obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed nezhojí, může Vám lékařdoporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 2 týdnů.



pokud se vřed zcela nezhojí, dávku lze zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Léčba žaludečních vředů:



obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke zhojení, lékař Vámmůže doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů.



Pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.

Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů:



obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednoudenně.

4

Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním NSAIDs (nesteroidníprotizánětlivé léky):



obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.

Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů, pokud užíváte NSAIDs:



obvyklá dávka je 20 mg jednou denně.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:



obvyklá dávka je Omeprazol Aurobindo 20 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne.



lékař Vám předepíše dvě z následujících antibiotik: amoxicilin, klarithromycin nebometronidazol.

Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené růstem slinivky břišní (syndron Zollinger-Ellison):



obvyklá dávka je 60 mg denně.



lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek užívat.

Děti:Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:



děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností větší než 10 kg mohou užívat Omeprazol Aurobindo. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:



děti starší než 4 roky mohou užívat Omeprazol Aurobindo. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.



lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.

Způsob užívání tohoto přípravku



Doporučuje se užívat tobolky ráno.



Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.



Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte.Tobolky obsahují potahované pelety, které zabraňují tomu, aby se léčivá látky rozkládala v kyselém prostředí žaludku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily.

Co dělat v případě, že máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek.



Jestliže máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek:

-

tobolku otevřete a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice vody nebo vysypte obsahtobolky do sklenice s vodou prostou oxidu uhličitého (neperlivá voda), kyselým ovocnýmdžusem (např. jablečná, pomerančová nebo ananasová) nebo jablečnou šťávou.

-

před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs vypijte hned nebonejpozději do 30 minut.

-

abyste vypili veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou vodou a obsah vypijte.Tuhé částečky obsahují léčivou látku – nekousejte je ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Omeprazol Aurobindo, než jste měl(a)Jestliže jste užil(a) více přípravku Omeprazol Aurobindo než Vám předepsal lékař, obraťte se přímo na lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Omeprazol AurobindoJestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokus se však již blíží časdalší dávky, vynechte opomenutou dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a)vynechanou dávku.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

5

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Omeprazol Aurobindo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků,přestaňte Omeprazol Aurobindo užívat a ihned kontaktujte lékaře:



náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním(těžká alergická reakce).



zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevens-Johnson syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu “.



žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, které jsou definovány takto:

Velmi časté:

Vyskytuje se u více než 1 pacienta z 10

Časté:

Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté:

Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 1000

Vzácné:

Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 10000

Velmi vzácné:

Vyskytuje se u méně než 1 pacienta z 10000

Neznámáfrekvence:

Není známo (z dostupných dat nelze určit)

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky



Bolest hlavy.



Vlivy na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost.



Pocit na zvracení (nausea) nebo zvracení.

Méně časté nežádoucí účinky



Otoky chodidel a kotníků.



Poruchy spánku (nespavost).



Závratě, slabost, pocit pálení kůže (brnění a mravenčení), ospalost.



Pocit závratě (vertigo).



Změny krevních testů při kontrole funkce jater.



Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže.



Celková nepohoda a ztráta energie.

Vzácné nežádoucí účinky



Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.



Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a dušnosti.



Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nucení na zvracení (nausea) a křeče.



Pocit nabuzenosti, zmatenosti nebo deprese.



Poruchy chuti.



Problémy s viděním, např. neostré vidění.



Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus).



Sucho v ústech.



Zánět dutiny ústní.



Plísňová infekce označovaná jako moučnivka a postihující střeva.



Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu.



Ztráta vlasů (plešatost).



Kožní vyrážka po oslunění.



Bolesti kloubů nebo svalů.



Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).



Zvýšená potivost.

6

Velmi vzácné nežádoucí účinky



Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (chybění bílých krvinek).



Agresivita.



Vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují (halucinace).



Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.



Náhlý nástup těžké vyrážky nebo puchýřovatění nebo olupování kůže. Může být doprovázenohorečkou a bolestí kloubů (Multiformní erytém, Stevens-Johnson syndrom, toxická epidermální nekrolýza ).



Svalová slabost.



Zvětšení prsů u mužů.



Snížená hladina hořčíku v krvi.

Omeprazol Aurobindo může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky vedoucí až k imunodeficitu. Pokud máte infekční onemocnění s příznaky horečky a celkově značně zhoršeného stavu s příznaky místní infekce, např. bolest šíje, v krku nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit chybění bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval (a) lékaře o lécích, které užíváte.

Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinků. U Vás se nemusí objevit žádnýz nich. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnetejakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte tosvému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK OMEPRAZOL AUROBINDO UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Omeprazol Aurobindo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek

Omeprazol Aurobindo obsahuje

Léčivou látkou je omeprazol. Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 10 mg nebo 20 mg nebo 40 mg omeprazolum.

Pomocné látky jsou:Obsah tobolky: Monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, mikrokrystalická celulosa (E460),hyprolosa (E463), mannitol (E421), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339),hypromelosa (E464), triethyl- citrát (E1505), mastek (E553b), disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, glycerol-monostearát 40-55,polysorbát 80 (E433), oxid titaničitý (E171).

Tobolka: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina, natrium-lauryl-sulfát.

Inkoust na potisk: šelak (E904), propylenglykol(E1520), černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný (E525).

Jak přípravek Omeprazole Aurobindo vypadá a co obsahuje toto balení

7

Enterosolventní tvrdá tobolka

Omeprazol Aurobindo 10mg:Růžové / růžové, tvrdé želatinové tobolky velikost 3 s černým potiskem' E 'na růžovém víčku a '65' na růžovém těle plněné bílými až téměř bílými granulemi potaženými enterosolventní vrstvou.

Omeprazol Aurobindo 20 mg:Červenohnědé / růžové tvrdé želatinové tobolky, velikost '1 ' s černým potiskem' E 'na červenohnědém víčku a '67' na růžovém těle plněné bílými až téměř bílými granulemi potaženými enterosolventní vrstvou..

Omeprazol Aurobindo 40 mg:Červenohnědé / Červenohnědé tvrdé želatinové tobolky, velikost 0' s černým potiskem' E 'načervenohnědém víčku a '69' na červenohnědém těle plněné bílými až téměř bílými granulemi potaženými enterosolventní vrstvou..

Omeprazol Aurobindo tobolky jsou dostupné v PVC / polyamid / Al / PVC / papír / polyester/Al blistrech aHDPE lahvičkách.

PVC / polyamid / Al / PVC / papír / polyester/Al blistr:Omeprazol Aurobindo 10 mg: 7, 14, 15, 28, 30,50, 56, 60, 98, 100 a 500 tobolekOmeprazol Aurobindo 20 mg: 1, 7, 14, 15, 28, 30,50, 56, 60, 90, 98, 100, 250, 500 a 1000 kapsleOmeprazol Aurobindo 40 mg: 7, 14, 15, 28, 30,50, 56, 60, 98, 100 a 500 tobolek

HDPE lahvička s polypropylenovým víčkem a vysoušedlem silikagelOmeprazol Aurobindo 10 mg, 20 mg a 40 mg: 14,28, 50 a 500 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Aurobindo Pharma (Malta) LimitedVault 14, Level 2, Valletta WaterfrontFloriana FRN 1913Malta

VýrobceAPL Swift Services (Malta) LimitedHF26, Hal Far Industrial Estate, Hal FarBirzebbugia, BBG 3000Malta

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:

Rakousko:

Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Belgie:

Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gélules gastro-résistante

Bulharsko:

Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди

Česká republika:

Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Kypr:

Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό

Dánsko:

Omeprazol Aurobindo

Estonsko:

Omeprazole Aurobindo

Finsko:

Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg enterokapseli, kova

Německo:

Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

8

Řecko:

Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό

Maďarsko:

Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Irsko:

Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gastro-resistant capsules, hard

Itálie:

Omeprazolo Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg capsule rigide gastroresistenti

Lotyšsko:

Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Litva:

Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

Lucembursko:

Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gélules gastro-résistante

Malta:

Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gastro-resistant capsules, hard

Nizozemsko:

Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg, maagsapresistente capsules, hard

Norsko:

Omeprazol Aurobindo

Polsko:

Omeprazol Aurobindo

Portugalsko:

Omeprazol Aurobindo

Rumunsko:

Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente

Slovenská republika:

Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Slovinsko:

Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg trde gastrorezistentne kapsule

Španělsko:

Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Švédsko:

Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg enterokapsel, hård

Velká Británie:

Omeprazole 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gastro-resistant capsules, hard

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 1.6.2011.

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o nové registraci sp. zn. sukls22499/2010, sukls22500/2010, sukls22502/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Omeprazol Aurobindo 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky Omeprazol Aurobindo 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky Omeprazol Aurobindo 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 10 mg omeprazolum.Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 20 mg omeprazolum.Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 40 mg omeprazolum.

Pomocné látky:Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 1 mg monohydrátu laktosy.Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 2 mg monohydrátu laktosy.Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 4 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdá tobolka

Omeprazol Aurobindo 10 mg:Růžové / růžové, tvrdé želatinové tobolky velikost 3 s černým potiskem' E 'na růžovém víčku a '65' na růžovém těle plněné bílými až téměř bílými granulemi potaženými enterosolventní vrstvou.

Omeprazol Aurobindo 20 mg:Červenohnědé / růžové tvrdé želatinové tobolky, velikost '1 ' s černým potiskem' E 'na červenohnědém víčku a '67' na růžovém těle plněné bílými až téměř bílými granulemi potaženými enterosolventní vrstvou..

Omeprazol Aurobindo 40 mg:Červenohnědé / Červenohnědé tvrdé želatinové tobolky, velikost 0' s černým potiskem' E 'načervenohnědém víčku a '69' na červenohnědém těle plněné bílými až téměř bílými granulemi potaženými enterosolventní vrstvou.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Omeprazol Aurobindo tobolky je indikován k:

Dospělí



Léčbě duodenálních vředů



Prevenci relapsu duodenálních vředů



Léčbě žaludečních vředů



Prevenci relapsu žaludečních vředů



Eradikaci Helicobacter pylori (H. pylori) u vředové choroby v kombinaci s vhodnými antibiotiky

2



Léčbě žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID



Prevenci žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikovýchpacientů



Léčbě refluxní ezofagitidy



Dlouhodobé léčbě pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou



Léčbě symptomatické refluxní choroby jícnu



Léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu

DětiDěti starší než 1 rok a ≥ 10 kg



Léčba refluxní ezofagitidy



Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu

Dětia starší než 4 roky a dospívající



Léčba duodenálních vředů způsobených H. pylori v kombinaci s antibiotiky

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování u dospělých

Léčba duodenálních vředůDoporučená dávka u pacientů s aktivním duodenálním vředem je Omeprazol Aurobindo 20 mg jednou denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení vředové léze do dvou týdnů. U pacientů, u kterých nenastalo úplné zhojení po počáteční léčbě, dojde ke zhojení během dalších dvou týdnů léčby. U pacientů se špatně reagujícím duodenálním vředem se doporučuje Omeprazol Aurobindo 40 mg jednou denně a ke zhojení obvykle dojde v průběhu čtyř týdnů.

Prevence relapsu duodenálních vředůK prevenci relapsu duodenálního vředu u pacientů H. pylori negativních nebo v případě, že eradikaceH. pylori není možná, se doporučuje podávat Omeprazol Aurobindo 20 mg jednou denně. U některých pacientů může být dostatečná dávka 10 mg denně. Pokud léčba selže, dávka může být zvýšena na 40 mg.

Léčba žaludečních vředůDoporučená dávka je Omeprazol Aurobindo 20 mg jednou denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení v průběhu čtyř týdnů. U pacientů, u kterých nenastalo úplné zhojení po počáteční léčbě, obvykle dojde ke zhojení v průběhu dalších čtyř týdnů léčby. U pacientů se špatně reagujícím žaludečním vředem se doporučuje Omeprazol Aurobindo 40 mg jednou denně a ke zhojení obvykle dojde v průběhu osmi týdnů.

Prevence relapsu žaludečních vředůDoporučená dávka k prevenci relapsu u pacientů se špatně reagujícím žaludečním vředem je Omeprazol Aurobindo 20 mg jednou denně. Pokud je třeba, dávka může být zvýšena na Omeprazol Aurobindo 40 mg jednou denně.

Eradikace H. pylori u vředové chorobyVýběr antibiotika k eradikaci H. pylori by měl respektovat individuální snášenlivost pacientem anárodní, regionální či místní úroveň rezistence a doporučení pro léčbu.



Omeprazol Aurobindo 20 mg + clarithromycin 500 mg + amoxicilin 1000 mg, vše dvakrát denně po dobu jednoho týdne

nebo



Omeprazol Aurobindo 20 mg + clarithromycin 250 mg (alternativně 500 mg) + metronidazol 400 mg (nebo 500 mg nebo tinidazol 500 mg), vše dvakrát denně po dobu jednoho týdne

nebo



Omeprazol Aurobindo 40 mg jednou denně a amoxicilin 500 mg a metronidazol 400 mg (nebo 500 mg nebo tinidazol 500 mg), vše třikrát denně po dobu jednoho týdne

3

Léčba může být u všech režimů zopakována, pokud je pacient dále H. pylori pozitivní.

Léčba žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAIDDoporučená dávka k léčbě žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID jeOmeprazol Aurobindo 20 mg jednou denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení v průběhu čtyř týdnů. U pacientů, u kterých nedošlo k úplnému zhojení po počáteční léčbě, dojde obvykle ke zhojení v průběhu dalších čtyř týdnů léčby.

Prevence žaludečních a duodenálních vředůí v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových pacientůK prevenci žaludečních nebo duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikovýchpacientů (věk > 60, předešlá anamnéza žaludečních a duodenálních vředů, předešlá anamnéza krvácenído horní části zažívacího traktu) je doporučená dávka Omeprazol Aurobindo 20 mg jednou denně.

Léčba refluxní ezofagitidyDoporučená dávka je Omeprazol Aurobindo 20 mg jednou denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení v průběhu čtyř týdnů. U pacientů, u kterých nedošlo k úplnému zhojení po počáteční léčbě, dojde obvykle ke zhojení v průběhu dalších čtyř týdnů léčby.U pacientů s těžkou refluxní ezofagitidou se doporučuje Omeprazol Aurobindo 40 mg jednou denně a ke zhojení dojde obvykle v průběhu osmi týdnů.

Dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidouDoporučená dávka k dlouhodobé léčbě pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou je Omeprazol Aurobindo 10 mg jednou denně. Pokud je třeba, lze dávku zvýšit na Omeprazol Aurobindo 20-40 mg jednou denně.

Léčba symptomatické refluxní choroby jícnuDoporučená dávka je Omeprazol Aurobindo 20 mg denně. Pacienti mohou dobře reagovat na 10 mg denně, a proto je třeba upravit dávku individuálně.Pokud není dosaženo kontroly symptomů po čtyřech týdnech podávání Omeprazol Aurobindo 20 mg denně, doporučuje se provést další vyšetření.

Léčba Zollinger-Ellisonova syndromuDávkování je třeba individuálně přizpůsobit a pokračovat v léčbě, dokud je klinicky indikována.Doporučené počáteční dávkování je Omeprazol Aurobindo 60 mg denně. Všichni nemocní s těžkou formou nemoci, kteří nedostatečně reagovali na jiné léčebné postupy, byli účinně léčeni a ve více než 90 % případů udržováni v remisi dávkami Omeprazol Aurobindo 20-120 mg denně. Při denní dávce vyšší než 80 mg je vhodné dávku rozdělit na dvě denní dávky.

Dávkování u dětí

Děti starší než + rok a ≥ 10 kgLéčba refluxní ezofagitidySymptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnuDoporučení k dávkování je následující:

Věk

Hmotnost

Dávkování

≥ 1 rok

10-20 kg

10 mg jednou denně. Dávka může být zvýšena na 20 mg jednou denně, pokud je třeba.

≥ 2 roky

> 20 kg

20 mg jednou denně. Dávka může být zvýšena na 40 mg jednou denně, pokud je třeba.

Refluxní ezofagitida: Doba léčby je 4-8 týdnů.

Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu: Doba léčby je 2-4 týdny. Pokud není dosaženo kontroly symptomů po 2-4 týdnech léčby, pacienti by měli být dale vyšetřeni.

4

Děti starší než 4 roky a adolescentiLéčba duodenálních vředů způsobených H. pyloriPři výběru vhodné kombinační léčby je třeba vzít v úvahu oficiální národní, regionální a místnídoporučení k bakteriální rezistenci, trvání léčby (nejčastěji 7 dnů, ale někdy až 14 dnů) a správnépoužití antibakteriálních látek.Léčba by měla být vedena lékařem specialistou.

Doporučení k dávkování jsou následující:

Hmotnost Dávkování15–30 kg Kombinace se dvěma antibiotiky: Omeprazol Aurobindo 10 mg, amoxicilin 25

mg/kg tělesné hmotnosti a clarithromycin 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti vše podáno současně, dvakrát denně, po dobu jednoho týdne.

31–40 kg Kombinace se dvěma antibiotiky: Omeprazol Aurobindo 20 mg, amoxicilin 750 mg

a Clarithromycin 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti vše podáno současně, dvakrát denně, po dobu jednoho týdne.

> 40 kg

Kombinace se dvěma antibiotiky: Omeprazol Aurobindo 20 mg, amoxicilin 1 g a Clarithromycin 500 mg vše podáno současně, dvakrát denně, po dobu jednoho týdne.

Zvláštní skupiny pacientůPoškození funkce ledvinU pacientů s poškozenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Poškození funkce jaterU pacientů s poškozenou funkcí jater může být dostatečná denní dávka 10-20 mg (viz bod 5.2).

Starší pacienti (> 65 let)U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Způsob podáníOmeprazol Aurobindo tobolky se doporučuje podávat ráno, raději mimo jídlo, spolknout celé a zapít polovinou sklenice vody. Tobolky se nesmí kousat nebo drtit.

Pacienti, kteří mají obtíže s polykáním a děti, které umějí pít nebo polykat polotuhou stravuPacienti mohou tobolku otevřít, spolknout obsah a zapít polovinou sklenice vody nebo rozmíchatobsah v mírně kyselé tekutině, např. ovocné šťávě nebo jablečném moštu, nebo ve vodě prosté oxiduuhličitého. Pacienty je třeba poučit, že tuto disperzi je třeba ihned vypít (nebo během 30 minut) a vždyzamíchat těsně před pitím a sklenici ještě jednou vypláchnout vodou a obsah vypít.

Alternativně může pacient nechat tobolku nabobtnat v polovině sklenice vody a pelety spolknout.Enterosolventní pelety se nesmí kousat.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na omeprazol, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látkutohoto přípravku.

Omeprazol se nesmí, podobně jako jiné inhibitory protonové pumpy (PPIs), podávat současně s nelfinavirem (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V přítomnosti alarmujících symptomů, jako je např. významná ztráta tělesné hmotnosti z nejasnýchpříčin, opakované zvracení, dysfagie, hemateméza nebo meléna, a při podezření na žaludeční vřed je

5

třeba vyloučit maligní etiologii, neboť léčba může zmírňovat příznaky onemocnění a pozdržetstanovení diagnózy.

Souběžné podávání atazanaviru a inhibitorů protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud jesouběžné podávání atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy nevyhnutelné, doporučuje se provádětklinické monitorování (tj. množství virových částic) v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na400 mg a 100 mg ritonaviru; dávka 20 mg omeprazolu by neměla být překračována.

Omeprazol, stejně jako všechna léčiva inhibující kyselou žaludeční sekreci, může snižovat absorpcivitamínu B12 (cyanokobalamin) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. Tuto okolnost je třeba mít napaměti u pacientů se sníženými zásobami nebo rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitamínu B12 při dlouhodobé léčbě.

Omeprazol inhibuje CYP2C19. Když se zahajuje nebo ukončuje léčba omeprazolem, je třeba brát v úvahu možnost interakcí s léčivy metabolizovanými CYP2C19. Byla pozorována interakce meziklopidogrelem a omeprazolem (viz bod 4.5). Klinická relevance této interakce je nejistá. K prevencitohoto rizika se nedoporučuje souběžné podávání omeprazolu a klopidogrelu.

Některé děti s chronickými chorobami mohou vyžadovat dlouhodobou léčbu, ale dlouhodobá léčba senedoporučuje.

Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí např. rody Salmonella a Campylobacter (viz bod 5.1).

Podobně jako u každé dlouhodobé léčby, zvláště pokud doba léčby přesahuje 1 rok, by měli být pacienti pravidelně kontrolováni.

Omeprazol Aurobindo obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy-galaktosy by neměli přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv omeprazolu na farmakokinetiku jiných léčivých látek

Léčivé látky s absorpcí závislou na pHSnížená žaludeční acidita v průběhu léčby omeprazolem může zvyšovat nebo snižovat absorpciléčivých látek s absorpcí závislou na žaludečním pH.

Nelfinavir, atazanavirPlazmatické koncentrace nelfinaviru a atazanaviru se snižují při souběžném podávání omeprazolu.

Souběžné podávání omeprazolu a nelfinaviru je kontraindikováno (viz bod 4.3). Souběžné podáváníomeprazolu 40 mg jednou denně) snížilo průměrnou expozici nelfinaviru o asi 40 % a průměrnáexpozice farmakologicky aktivnímu metabolitu M8 byla snížena o asi 75-90 %. Interakce můžezahrnovat i inhibici CYP2C19.

Souběžné podávání omeprazolu a atazanaviru se nedoporučuje (viz bod 4.4). Souběžné podáváníomeprazolu (40 mg jednou denně) a atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg zdravým dobrovolníkůmvedlo k 75% snížení expozice atazanaviru. Zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg nevedlo kekompenzaci vlivu omeprazolu na expozici atazanaviru. Současné podávání omeprazolu (20 mg jednoudenně) a atazanaviru 400 mg/ritonaviru 100 mg zdravým dobrovolníkům vedlo ke snížení expoziceatazanaviru o asi 30 % ve srovnání s podáním atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg jednou denně.

DigoxinSouběžné podávání omeprazolu (20 mg denně) a digoxinu zdravým dobrovolníkům zvýšilobiologickou dostupnost digoxinu o 10 %. Vzácně byla hlášena toxicita digoxinu. Je třeba opatrnosti,

6

pokud je omeprazol podáván ve vysokých dávkách starším pacientům. Monitorování terapeutickýchhladin digoxinu by mělo být zintenzivněno.

KlopidogrelVe zkřížené klinické studii, byl podáván klopidogrel 300 mg zahajovací dávka a dále 75 mg/den)samotný a s omeprazolem (80 mg ve stejnou dobu jako klopidogrel) po dobu 5 dní. Expoziceaktivnímu metabolitu klopidogrelu byla snížena o 46 % (den 1) a 42 % (den 5), pokud byl klopidogrelpodáván spolu s omeprazolem. Průměrná inhobice krevních destiček (IPA) byla snížena o 47 % (24 hodin) a 30 % (den 5), pokud byl klopidogrel podáván spolu s omeprazolem. V jiné studii byloprokázáno, že podávání klopidogrelu a omeprazolu nevede k odstranění interakce, která jepravděpodobně vyvolána inhibičním vlivem omeprazolu na CYP2C19. Z observačních a klinickýchstudií byly hlášeny nekonzistentní údaje klinicky závažných kardiovaskulárních událostí ve vztahu k těmto PK/PD interakcím.

Jiné léčivé látkyAbsorbce posakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je významně snížena, a tedy klinickáúčinnost může být ovlivněna. V případě posakonazolu a erlotinibu by mělo být souběžné podávánívyloučeno.

Léčivé látky metabolizované CYP2C19Omeprazol je středně silným inhibitorem CYP2C19, hlavního enzymu v metabolismu omeprazolu.Metabolismus současně podávaných léčivých látek metabolizovaných CYP2C19 může být tedy snížena systémová expozice těmto látkám zvýšena. Příklady takových látek jsou R-warfarin a jiníantagonisté vitaminu K, cilostazol, diazepam a fenytoin.

CilostazolOmeprazol v dávce 40 mg podávaný zdravým dobrovolníkům ve zkřížené studii zvyšoval hodnotuCmax a AUC cilostazolu o 18 %, resp. 26 % a hodnoty jednoho z aktivních metabolitů o 29 %, resp. 69 %.

FenytoinDoporučuje se monitorovat plazmatické koncentrace fenytoinu v průběhu prvních dvou týdnů pozahájení léčby omeprazolem a pokud je upravována dávka fenytoinu. Monitorování a úprava dávky jenutná po ukončení léčby omeprazolem.

Neznámý mechanismus

SaquinavirSouběžné podávání omeprazolu a saquinaviru/ritonaviru vedlo k zvýšení plazmatických koncentracísaquinaviru o asi 70 % spojené s dobrou tolerancí HIV-pozitivními pacienty.

TakrolimusSouběžné podávání omeprazolu vedlo ke zvýšení sérových koncentrací takrolimu. Na místě je zesílenémonitorování koncentrací takrolimu a renálních funkcí (clearance kreatininu), pokud je nutné, je třebaupravit dávkování takrolimu.

Vliv jiných léčivých látek na farmakokinetiku omeprazolu

Inhibitory CYP2C19 a/nebo CYP3A4Vzhledem k tomu, že omeprazol je metabolizován CYP2C19 a CYP3A4, léčivé látky známé jakoinhibitory CYP2C19 nebo CYP3A4 (např. clarithromycin a vorikonazol) mohou zvyšovat sérovékoncentrace omeprazolu snížením rychlosti metabolismu omeprazolu. Souběžná léčba vorikonazolemvedla ke zdvojnásobení expozice omeprazolu. Vzhledem k tomu, že vysoké dávky omeprazolu bylydobře tolerovány, není obecně nutné upravovat dávku omeprazolu. O úpravě dávky je však třebauvažovat u pacientů se závažným poškozením funkce jater a pokud je indikována dlouhodobá léčba.

Induktory CYP2C19 a/nebo CYP3A4

7

Léčivé látky známé jako induktory CYP2C19 nebo CYP3A4 nebo obou (např. rifampicin a Třezalkatečkovaná) mohou snižovat sérové koncentrace omeprazolu zvýšením rychlosti metabolismuomeprazolu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Výsledky tří prospektivních epidemiologických studií (více než 1000 expozic) ukazují, že omeprazolnemá nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu a novorozence.Omeprazol lzeužívat v průběhu těhotenství.

Omeprazol je vylučován do mateřského mléka, ale je nepravděpodobné, že by ovlivňoval kojence přiužívání doporučených dávek.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Omeprazol Aurobindo pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mohou se objevit nežádoucí účinky jako závratě a zrakové poruchy (viz bod 4.8). Pokud se objeví, pacienti by neměli řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky (1-10 % pacientů) jsou bolest hlavy, bolest břicha, zácpa, průjem,plynatost a nevolnost/zvracení.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu klinického hodnocení s omeprazolem a v poregistračním období. Žádný nežádoucí účinek není závislý na dávce.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četností a třídy orgánových systémů(SOC). Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000),není známo (z dostupných údajů nelze určit).

SOC/frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systémuVzácné:

Leukopenie, trombocytopenie

Velmi vzácné:

Agranulocytóza, pancytopenie

Poruchy imunitního systémuVzácné:

Hypersenzitivní reakce, tj. horečka, angioedém a anafylaktická reakce/šok Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné:

Hyponatrémie

Velmi vzácné:

Hypomagnesemie

Psychiatrické poruchyMéně časté:

Nespavost

Vzácné:

Agitovanost, zmatenost, deprese

Velmi vzácné:

Agrese, halucinace

Poruchy nervového systémuČasté:

Bolest hlavy

Méně časté:

Závratě, parestézie, ospalost

Vzácné:

Poruchy chuti

Poruchy okaVzácné:

Neostré vidění

Poruchy ucha a labyrintuMéně časté:

Vertigo

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

8

Vzácné:

Bronchospasmus

Gastrointestinální poruchyČasté:

Bolest břicha, zácpa, průjem, plynatost, nausea/zvracení

Vzácné:

Sucho v ústech, stomatitida, gastrointestinální kandidóza

Poruchy jater a žlučových cestMéně časté:

Zvýšené jaterní enzymy

Vzácné:

Hepatitida se žloutenkou nebo bez ní

Velmi vzácné:

Selhání jater, encefalopatie u pacientů s již existující poruchou jater

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté:

Dermatitida, svědění, rash, kopřivka

Vzácné:

Alopecie, fotosenzitivita

Velmi vzácné:

Multiformní erytém, Stevens-Johnson syndrom, toxická nekrolýza epidermis (TEN)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněVzácné:

Bolest kloubů, bolest svalů

Velmi vzácné:

Svalová slabost

Poruchy ledvin a močových cestVzácné:

Intersticiální nefritida

Poruchy reprodukčního systému a prsuVelmi vzácné:

Gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceMéně časté:

Nevolnost, periferní edémy

Vzácné:

Zvýšené pocení

DětiBezpečnost omeprazolu byla hodnocena na celkem 310 dětech ve věku 0 až 16 let s poruchou kyseléžaludeční sekrece. Existují pouze omezené bezpečnostní údaje při dlouhodobém užívání u 46 dětí,kterým byl v klinickém hodnocení dlouhodobě podáván omeprazol k léčbě těžké erozivní ezofagitidypo dobu až 749 dnů. Profil nežádoucích účinků byl obecně stejný jako u dospělých při krátkodobé idlouhodobé léčbě. Neexistují dlouhodobé údaje o vlivu podávání omeprazolu na průběh puberty arůst.

4.9

Předávkování

Existují pouze omezené informace o vlivu předávkování omeprazolem u lidí. V literatuře je popsánaaplikace dávek až 560 mg a výjimečně byly hlášeny případy, kdy jednotlivá perorální dávka dosáhlaaž 2400 mg omeprazolu (tj. 120krát vyšší než obvyklá doporučená jednotlivá dávka). Byla hlášenanauzea, zvracení, závratě, bolest břicha, průjem a bolest hlavy. Ojediněle byla popisována apatie,deprese a zmatenost.

Příznaky předávkování byly přechodné a nebyly hlášeny žádné závažné klinické následkypředávkování. Rychlost eliminace farmaka u vyšších dávek (kinetika prvního řádu) zůstávánezměněna. Léčba, pokud je třeba, je symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiulcerózum , inhibitor protonové pumpy, ATC kód: A02BC01

Mechanismus účinkuOmeprazol, racemická směs dvou enantiomerů snižuje vysoce selektivním mechanismem sekrecižaludeční kyseliny. Omeprazol je specifickým inhibitorem protonové pumpy v parietální buňce.

9

Účinkuje rychle a reverzibilní kontroly žaludeční kyselé sekrece lze dosáhnout při podávání jednoudenně.

Omeprazol je slabou bazí a je koncentrován a konvertován na aktivní formu ve vysoce kyselémprostředí intracelulárních kanálků parietální buňky. Zde inhibuje enzym H+,K+-ATPázu – protonovoupumpu). Tento účinek na konečný stupeň tvorby žaludeční kyseliny je závislý na dávce a umožňujevysoce účinnou inhibici jak bazální, tak stimulované sekrece žaludeční kyseliny bez ohledu navyvolávající podnět.

Farmakodynamické účinkyVšechny farmakodynamické účinky lze vysvětlit účinkem omeprazolu na žaludeční sekreci.

Účinek na kyselou žaludeční sekreciPerorální podání omeprazolu jednou denně umožňuje rychlou a účinnou inhibici denní i noční sekrecežaludeční kyseliny s maximálním účinkem po 4 dnech léčby. Jednorázovým podáním omeprazolu 20 mg je dosaženo průměrně alespoň 80 % snížení 24hodinové žaludeční acidity u pacientů s duodenálním vředem a průměrného snížení maximální sekrece po stimulaci pentagastrinem asi o 70 %; měřeno 24 hodin po aplikaci.

Perorální podání omeprazolu 20 mg jednou denně pacientům s duodenálním vředem udržuje žaludečnípH ≥ 3 v průměru po dobu 17 hodin v rámci 24hodinového intervalu.

U pacientů s refluxní chorobou jícnu omeprazol snižuje/normalizuje v závislosti na dávce expozicijícnu kyselému žaludečnímu obsahu jako následek snížené žaludeční sekrece a žaludeční acidity.Inhibice kyselé žaludeční sekrece je závislá na ploše pod křivkou plazmatických koncentracíomeprazolu v závislosti na čase (AUC) a nikoliv na aktuální plazmatické koncentraci léčiva.

V průběhu léčby omeprazolem nebyl pozorován vznik tachyfylaxe.

Účinek na H. pyloriVýskyt infekce H. pylori je vázán na vředovou chorobu gastroduodena, včetně duodenálních ažaludečních vředů. H. pylori je hlavní příčinou vývoje gastritidy. H. pylori je spolu se žaludečníkyselinou nejdůležitějším faktorem ve vývoji vředové choroby gastroduodena. H. pylori je hlavnímfaktorem v patogenezi atrofické gastritidy, která je asociována se zvýšeným rizikem vývoje karcinomužaludku.

Eradikace H. pylori kombinací omeprazolu a antimikrobiálních látek je spojena s rychlým hojením adlouhodobou remisí peptických vředů.

Zkoumány byly dvojkombinační režimy a bylo zjištěno, že jsou méně účinné než trojkombinačnírežimy. O těchto režimech je třeba uvažovat v případech, kdy známá přecitlivělost brání použitítrojkombinačních režimů.

Další účinky mající vztah k inhibici kyselé žaludeční sekreceV průběhu dlouhodobé léčby byl hlášen poněkud vyšší výskyt žaludečních žlázových cyst. Tytozměny jsou fyziologickým důsledkem účinné inhibice kyselé žaludeční sekrece, jsou benigní a zdají sebýt reverzibilní.

Snížená kyselost žaludečního obsahu, vyvolaná jakýmkoliv vlivem včetně inhibitorů protonovépumpy, má za následek zvýšení počtu bakterií normálně přítomných v gastrointestinálním traktu.Léčba přípravky snižujícími sekreci žaludeční kyseliny může mít za následek mírně zvýšené rizikogastrointestinálních infekcí např. rody Salmonella nebo Campylobacter.

Použití u dětíV nekontrolované klinické studii u dětí (1 až 16 roků) s těžkou refluxní ezofagitidou zlepšovalomeprazol v dávce 0,7 až 1,4 mg/kg ezofagitidu v 90 % případů a významně snižoval příznakyrefluxu. V jednostranně zaslepené studii byly děti s diagnózou refluxní choroby jícnu ve věku 0-24

10

měsíců léčeny omeprazolem v dávce 0,5; 1,0 nebo 1,5 mg/kg. Po 8 týdnech léčby se frekvencezvracení/regurgitace snížila o 50 % bez ohledu na podávanou dávku.

Eradikace H. pylori u dětíRandomizovaná, dvojitě slepá klinická studie (studie HÉLIOT) podporuje účinnost a akceptovatelnoubezpečnost omeprazolu v kombinaci se dvěma antibiotiky (amoxicilin a klarithromycin) k léčbě H.pylori u dětí od 4 roků s gastritidou: podíl H. pylori eradikovaných 74,2 % (23/31 pacientů) ve skupiněomeprazol+amoxicilin+klarithromycin a 9,4 % (3/32 pacientů) ve skupině amoxicilin+klarithromycin.Nebyl však zaznamenán prospěch z uvedené léčby, pokud jde o dyspeptické obtíže. Studie nedalažádnou informaci týkající se dětí mladších než 4 roky.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceOmeprazol a hořečnatá sůl omeprazolu jsou acidolabilní, a proto se perorálně podávají ve forměenterosolventních granulí v tobolkách nebo tabletách. Absorpce omeprazolu je rychlá, maximálníchplazmatických koncentrací je dosaženo 1-2 hodiny po podání dávky. Absorpce omeprazolu probíhá v tenkém střevě a je obvykle kompletní během 3 až 6 hodin. Současně podaná potrava nemá vliv nabiologickou dostupnost omeprazolu. Systémová dostupnost (biologická dostupnost) po jednorázovémpodání perorální dávky omeprazolu je asi 40 %. Po opakovaném podání jednou denně se biologickádostupnost zvyšuje až na asi 60 %.

DistribuceZdánlivý distribuční objem u zdravých jedinců je asi 0,3 l/kg tělesné hmotnosti. Omeprazol se z 97 %váže na plazmatické bílkoviny.

MetabolismusOmeprazol je úplně metabolizován enzymovým systémem cytochromu P450 (CYP). Hlavní částmetabolismu je vázána na specifickou izoformu CYP2C19 zodpovědné za tvorbu hydroxyomeprazolu,hlavního metabolitu v plazmě. Zbývající část je vázána na jinou specifickou izoformu, CYP3A4,zodpovědné za tvorbu omeprazol sulfonu. Následkem vysoké afinity omeprazolu k CYP2C19 existujepotenciál pro kompetitivní inhibici a metabolickou interakci typu léčivo-léčivo s jinými substráty proCYP2C19. V důsledku nízké afinity k CYP3A4 nemá omeprazol potenciál inhibovat metabolismusjiných substrátů pro CYP3A4. Navíc, omeprazol nemá inhibiční vliv na hlavní isoenzymy CYP.

Asi 3 % kavkazské populace a 15-20 % asijské populace nemá funkční enzym CYP2C19 a označují sejako pomalí metabolizátoři. U těchto jedinců je metabolismus omeprazolu katalyzován pravděpodobněCYP3A4. Po opakovaném podání dávky 20 mg omeprazolu jednou denně byla průměrná hodnotaAUC u pomalých metabolizátorů 5 až 10krát vyšší než u jedinců s funkčním enzymem CYP2C19(rychlí metabolizátoři). Průměrné maximální plazmatické koncentrace byly také vyšší, 3 až 5krát. Tytonálezy nemají vliv na dávkování omeprazolu.

VylučováníPlazmatický eliminační poločas omeprazolu je obvykle kratší než jedna hodina jak po jednorázovémpodání, tak po opakovaném perorálním podání jednou denně. Omeprazol je z plazmy zcela eliminovánpřed podáním další dávky a není zde tendence ke kumulaci při podání jednou denně. Téměř 80 %podané perorální dávky je vyloučeno močí ve formě metabolitů a zbytek stolicí, přičemž hlavní podílje do stolice vylučován se žlučí.

Hodnota AUC omeprazolu se zvyšuje po opakovaném podání. Tento vzestup je závislý na dávce avýsledkem je nelineární závislost AUC na dávce po opakovaném podání. Tato časová a dávkovázávislost je důsledkem sníženého efektu prvního průchodu játry a systémové clearance pravděpodobnězpůsobené inhibicí CYP2C19 omeprazolem a/nebo metabolitem omeprazolu (tj. sulfonem). Nebyloprokázáno, že by kterýkoliv z metabolitů měl vliv na kyselou žaludeční sekreci.

Zvláštní skupiny pacientů

11

Poškozená funkce jaterU pacientů s poškozenou funkcí jater je ovlivněn metabolismus omeprazolu, což vede ke zvýšeníAUC. Nebyla prokázána tendence ke kumulaci omeprazolu při podávání jednou denně.

Poškozená funkce ledvinU pacientů s poškozenou funkcí ledvin nedochází ke změně farmakokinetiky omeprazolu, včetněsystémové biologické dostupnosti a rychlosti eliminace.

Starší pacientiU starších lidí (75-79 let) je rychlost metabolismu omeprazolu poněkud snížena.

DětiPlazmatické koncentrace omeprazolu při podávání doporučených dávek dětem od 1 roku jsou obdobnéjako u dospělých. U dětí mladších než 6 měsíců je clearance omeprazolu snížena v důsledku nižšímetabolické kapacity pro omeprazol.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V dlouhodobých studiích u laboratorních potkanů, kterým byl celoživotně podáván omeprazol, bylapozorována hyperplazie ECL buněk a výskyt karcinoidů žaludku. Tyto změny jsou výsledkemnavozené dlouhodobé hypergastrinémie v důsledku inhibice kyselé žaludeční sekrece. Podobné nálezybyly učiněny při podávání blokátorů H2-receptorů, inhibitorů protonové pumpy a po částečnémvyříznutí žaludečního fundu. Tedy, tyto změny nejsou způsobeny žádným konkrétním léčivem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Obsah tobolky:Monohydrát laktosyNatrium-lauryl-sulfátMikrokrystalická celulosa (E460)Hyprolosa (E463)Mannitol (E421)Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339)Hypromelosa (E464)Triethyl- citrát (E1505)Mastek (E553b)Disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%Glycerol- monostearát 40-55Polysorbát 80 (E433)Oxid titaničitý (E171)

Tobolka:Červený oxid železitý (E172)Oxid titaničitý (E171)ŽelatinaNatrium-lauryl-sulfát

Tiskařský inkoust:Šelak (E904)Propylenglykol (E1520)Černý oxid železitý (E172)Hydroxid draselný (E525)

6.2

Inkompatibility

12

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5

Druh obalu a velikost balení <a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci>

Omeprazol Aurobindo tobolky jsou dostupné v PVC / polyamid / Al / PVC / papír /polyester/Al blistrech a HDPE lahvičkách.

PVC / polyamid / Al / PVC / papír / polyester /Al blistr:Omeprazol Aurobindo 10 mg: 7, 14, 15, 28, 30,50, 56, 60, 98, 100 a 500 tobolekOmeprazol Aurobindo 20 mg: 1, 7, 14, 15, 28, 30,50, 56, 60, 90, 98, 100, 250, 500 a 1000 kapsleOmeprazol Aurobindo 40 mg: 7, 14, 15, 28, 30,50, 56, 60, 98, 100 a 500 tobolek

HDPE lahvička s polypropylenovým víčkem a vysoušedlem silikagelOmeprazol Aurobindo 10 mg, 20 mg a 40 mg: 14,28, 50 a 500 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aurobindo Pharma (Malta) LimitedVault 14, Level 2, Valletta WaterfrontFloriana FRN 1913Malta

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

Omeprazol Aurobindo 10mg:

09/360/11-C

Omeprazol Aurobindo 20mg:

09/361/11-C

Omeprazol aurobindo 40mg:

09/362/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.6.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

1.6.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Omeprazol Aurobindo 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky Omeprazol Aurobindo 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky Omeprazol Aurobindo 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky

omeprazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 10 mg omeprazolum.Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 20 mg omeprazolum.Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 40 mg omeprazolum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Další informace viz. příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Enterosolventní tvrdá tobolka

Balení v blistrech Omeprazol Aurobindo 10 mg7 enterosolventní tvrdé tobolky14 enterosolventní tvrdé tobolky15 enterosolventní tvrdé tobolky28 enterosolventní tvrdé tobolky30 enterosolventní tvrdé tobolky50 enterosolventní tvrdé tobolky56 enterosolventní tvrdé tobolky60 enterosolventní tvrdé tobolky98 enterosolventní tvrdé tobolky100 enterosolventní tvrdé tobolky500 enterosolventní tvrdé tobolky

Omeprazol Aurobindo 20 mg1 enterosolventní tvrdé tobolky7 enterosolventní tvrdé tobolky14 enterosolventní tvrdé tobolky15 enterosolventní tvrdé tobolky28 enterosolventní tvrdé tobolky30 enterosolventní tvrdé tobolky50 enterosolventní tvrdé tobolky56 enterosolventní tvrdé tobolky60 enterosolventní tvrdé tobolky90 enterosolventní tvrdé tobolky98 enterosolventní tvrdé tobolky100 enterosolventní tvrdé tobolky

250 enterosolventní tvrdé tobolky500 enterosolventní tvrdé tobolky1000 enterosolventní tvrdé tobolky

Omeprazol Aurobindo 40 mg7 enterosolventní tvrdé tobolky14 enterosolventní tvrdé tobolky15 enterosolventní tvrdé tobolky28 enterosolventní tvrdé tobolky30 enterosolventní tvrdé tobolky50 enterosolventní tvrdé tobolky56 enterosolventní tvrdé tobolky60 enterosolventní tvrdé tobolky98 enterosolventní tvrdé tobolky100 enterosolventní tvrdé tobolky500 enterosolventní tvrdé tobolky

HDPE-Flasche:14 enterosolventní tvrdé tobolky28 enterosolventní tvrdé tobolky50 enterosolventní tvrdé tobolky500 enterosolventní tvrdé tobolky

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

-------

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aurobindo Pharma (Malta) LimitedVault 14, Level 2, Valletta WaterfrontFloriana FRN 1913Malta

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Omeprazol Aurobindo 10 mg : 09/360/11-COmeprazol Aurobindo 20 mg : 09/361/11-COmeprazol Aurobindo 40 mg : 09/362/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

------

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Omeprazol Aurobindo 10 mg Omeprazol Aurobindo 20 mg Omeprazol Aurobindo 40 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Omeprazol Aurobindo 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky Omeprazol Aurobindo 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky Omeprazol Aurobindo 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky

omeprazolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ

------

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Omeprazol Aurobindo 10 mg enterosolventní tvrdé tobolky Omeprazol Aurobindo 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky Omeprazol Aurobindo 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky

omeprazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 10 mg omeprazolum.Jedna tvrdá tobolka obsahuje 20 mg omeprazolum.Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40 mg omeprazolum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Další informace viz. příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Enterosolventní tvrdá tobolka

14 enterosolventní tvrdé tobolky28 enterosolventní tvrdé tobolky50 enterosolventní tvrdé tobolky500 enterosolventní tvrdé tobolky

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Tobolku polkněte vcelku.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aurobindo Pharma (Malta) LimitedVault 14, Level 2, Valletta WaterfrontFloriana FRN 1913Malta

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Omeprazol Aurobindo 10 mg : 09/360/11-COmeprazol Aurobindo 20 mg : 09/361/11-COmeprazol Aurobindo 40 mg : 09/362/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

------

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

------