Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls191428/2011

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Omeprazol AL 20enterosolventní tvrdé tobolky omeprazolumPřečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Omeprazol AL 20 a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omeprazol AL 20 užívat

3.

Jak se Omeprazol AL 20 užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Omeprazol AL 20 uchovávat

6.

Další informace

1. Co je Omeprazol AL 20 a k čemu se používáOmeprazol AL 20 je lék, který snižuje kyselost v žaludku a v tenkém střevě (selektivní inhibitor protonové pumpy).

Omeprazol AL 20 se užívá:- k léčbě dvanáctníkových vředů.- k léčbě žaludečních vředů.- k léčbě refluxní ezofagitidy (zánět jícnu způsobený zpětným pronikáním žaludeční kyseliny

do jícnu).

- k léčbě tzv. Zollinger-Ellisonova syndromu (tvorba vředů v žaludku a tenkém střevě, která

je způsobena nadměrnou produkcí určitého hormonu stimulujícího sekreci kyseliny).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omeprazol AL 20 užívat

Neužívejte Omeprazol AL 20- jestliže jste alergický/á (hypersenzitivní) na omeprazol (léčivou látku), nebo na kteroukoli

další složku přípravku Omeprazol AL 20.

- dále také jestliže užíváte jiné léky obsahující léčivou látku atanazavir (užívanou k léčbě

infekce HIV)

- jestliže máte onemocnění jater a zhoršenou funkci jater, nesmíte Omeprazol AL 20 užívat v

kombinaci s léčivou látkou klaritromycinem.

Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Omeprazol AL 20 je zapotřebí

- Jestliže máte onemocnění ledvin nebo jater a tyto orgány nefungují správně, obzvláště

jestliže užíváte vysoké dávky Omeprazolu AL 20

- jestliže máte nemocná játra, zhoršenou funkci jater a podstupujete kombinační terapii pro

eradikaci (odstranění) mikroorganismu Helicobacter pylori, nebo jste léčeni (případně preventivně podstupujete léčbu) vředů vzniklých po užívání určitých bolest tlumících/protizánětlivých léků (NSAIDs).

- jestliže máte onemocnění jater a vážně zhoršenou funkci jater, měl by váš lékař pravidelně

kontrolovat vaše jaterní hodnoty.

- jestliže máte onemocnění jater a zhoršenou funkci jater, neměli byste užívat více než 20 mg

omeprazolu za den (viz bod 3: “Jak se Omeprazol AL 20 užívá“).

- jestliže je třeba, abyste užívali Omeprazol AL 20 po delší dobu, obzvláště je-li delší než 1

rok, měl by váš lékař zvážit riziko a přínos této léčby.

- jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, váš lékař by měl provést testy na zjištění

přítomnosti bakterie Helicobacter pylori. Jestliže je váš žaludek infikován touto bakterií, mělo by být vynaloženo maximální úsilí k jejímu odstranění.

- jestliže je u vás podezření na žaludeční vřed, je nutné před započetím léčby vyloučit jeho

zhoubnost (možnost maligního růstu), protože léčba může překrývat příznaky a oddálit diagnózu.

- jestliže trpíte ezofagitidou (tj. zánětem jícnu), váš lékař by toto onemocnění měl ověřit

endoskopicky (tenká trubička sloužící k pohledu do žaludku a tenkého střeva).

- jestliže trpíte vředy, které vznikly následkem užívání určitých protizánětlivých léků

potlačujících bolest (NSAIDs), měl by váš lékař nejdříve ověřit, jestli můžete tyto léky přestat užívat.

DětiOmeprazol nepodávejte kojencům a dětem do 2 let.

Starší pacientiStarší pacienti by měli užívat omeprazol s opatrností, obzvláště ve vysokých dávkách.

Upozornění:Snížení kyselosti žaludku zapříčiněné omeprazolem, má za následek zvýšení počtu bakterií v žaludku a tenkém střevě. Léčba přípravky, které zamezují vylučování kyseliny v žaludku, má za následek mírné zvýšení rizika infekcí trávicího traktu (jako jsou zánět sliznice tenkého střeva způsobený bakteriemi Salmonella a Campylobacter).

U vážně nemocných pacientů by měly být zrak a sluch pečlivě monitorovány, protože během léčby omeprazolem podávaným ve formě injekce, byly zaznamenány jednotlivé případy ohluchnutí a oslepnutí.

Vzájemné užívání s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Působení těchto látek/skupin léků může být pozměněno, jestliže jsou užívány společně s Omeprazolem AL:

Vzhledem k tomu, že je omeprazol metabolizován především v játrech pomocí určitých enzymů, které také zároveň inhibuje (činí nefunkčními), může dojít ke zpomalení metabolizmu (přeměňování) dalších léků. Tento jev byl pozorován při užití s diazepamem (a také dalšími benzodiazepiny jako jsou triazolam a flurazepam, užívanými při léčbě úzkosti/napětí/nespavosti), fenytoinem (užívaným k léčbě záchvatů a poruch srdečního rytmu) a warfarinem (látkou ředící krev). U pacientů, kteří užívají warfarin nebo fenytoin, se doporučuje pravidelně kontrolovat plazmatické hladiny. Může být také zapotřebí snížení dávky. Dalšími léky, které mohou být takto také ovlivněny, jsou hexobarbital, citalopram, imipramin, clomipramin atp..

Při užívání omeprazolu s cyklosporinem a takrolimem (užívanými k potlačení imunitních reakcí) byla zaznamenána rozporuplná data týkající se interakcí. Plazmatické hladiny cyklosporinu a takrolimu by měly být pečlivě sledovány, protože může dojít k zvýšení plazmatických hladin cyklosporinu i takrolimu.

Při současném užívání omeprazolu s klaritromycinem v rámci kombinační terapie dochází ke zvýšení jejich plazmatických hladin.

Současné užívání omeprazolu a atanazaviru (užívá se k léčbě HIV infekcí), má za následek významný pokles hladiny atazanaviru v krvi. Proto omeprazol (stejně jako všechny inhibitory protonové pumpy) nesmí být užíván současně s atanazavirem.Vzhledem k poklesu kyselosti v žaludku může dojít ke snížení absorpce ketokonazolu a itrakonazolu (užívaných k léčbě plísňových infekcí). K tomuto jevu může také dojít v průběhu léčby jinými látkami, které zamezují vylučování kyseliny.

Kvůli zvýšení pH v žaludku měla u zdravých subjektů současná léčba omeprazolem a digoxinem (který se užívá při léčbě srdečního selhání) za následek desetiprocentní zvýšení plazmatické hladiny digoxinu.

Omeprazol může snižovat absorpci vitamínu B12. To musí být bráno v potaz u pacientů, kteří mají jeho základní hladinu sníženou již před započetím léčby a u kterých je zapotřebí dlouhodobé léčby.

Nebyly zaznamenány interakce omeprazolu a těhto látek: kofeinu, propranololu, theofylinu, metoprololu, lidokainu, quinidinu, fenacetinu, estradiol-benzoátu, amixicilinu, budesonidu, diklofenaku, metronidazolu, naproxenu, piroxikamu a antacid.

Alkohol absorpci omeprazolu neovlivňuje.

Přípravky obsahující extrakt z třezalky by neměly být podávány společně s omeprazolem, protože by mohlo dojít ke snížení účinku omeprazolu.

Mějte, prosím, na paměti, že se toto upozornění může také týkat léků, které jste užívali v nedávné době.

Těhotenství a kojeníPoraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete používat jakýkoliv lék.

TěhotenstvíJestliže jste těhotná, měla byste se poradit se svým lékařem před tím, než začnete Omeprazol AL 20 užívat, ten pečlivě zváží rizika a přínos léčby.

Předchozí (omezená) zkušenost, týkající se užívání omeprazolu těhotnými ženami, neukazuje na žádné nežádoucí účinky na nenarozené dítě ani na těhotenství samotné.

Kojení

Vzhledem k tomu, že zkušenost u kojících matek je stále omezená, je na rozhodnutí lékaře, zda vám doporučí Omeprazol AL 20 užívat, jestliže si přejete kojit vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNepředpokládá se, že by užívání Omeprazolu AL mělo vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Tento předpoklad je podložen limitovanými daty získanými ze studie na dobrovolnících.

Nicméně se během užívání omeprazolu mohou vyskytnout nežádoucí účinky ovlivňující zrak a nervový systém (viz bod 4: “ Možné nežádoucí účinky”)

Důležité informace o některých složkách přípravku Omeprazol AL 20Tento lék obsahuje sacharosu (cukr). Jestliže víte, že nesnášíte určité cukry, neužívejte Omeprazol AL 20, dokud se nejdříve neporadíte se svým lékařem.

3. Jak se Omeprazol AL 20 užíváVždy užívejte Omeprazol AL 20 přesně podle pokynů vašeho lékaře. Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže vám lékař nedoporučí jinak, obvyklé dávkování je následující

Dvanáctníkové vředy

Obvykle se užívá 20 mg omeprazolu (to odpovídá jedné tvrdé tobolce Omeprazolu AL 20) 1x

denně.

Žaludeční vředy

Obvykle se užívá 20 mg omeprazolu (to odpovídá jedné tvrdé tobolce Omeprazolu AL 20) 1x

denně.

Refluxní ezofagitida (zánět jícnu způsobený zpětným pronikáním žaludeční kyseliny do jícnu)

Obvykle se užívá 20 mg omeprazolu (to odpovídá jedné tvrdé tobolce Omeprazolu AL 20) 1x

denně.

Upozornění:Ve zvláštních případech může být dávka zvýšena na 40 mg omeprazolu 1xdenně (to odpovídá dvěma tvrdým tobolkám Omeprazolu AL 20).

Jestliže je užíván samostatně (bez kombinace s jinými antibiotiky užívanými v rámci eradikace Helicobacter pylori), měli byste Omeprazol AL 20 užívat pouze když není eradikace Helicobacter pylori ve vašem případě klinicky indikována.

Zeptejte se svého lékaře.

Léčba takzvaného Zollinger-Ellisonova syndromuDávkování musí být upraveno individuálně pro každého pacienta, léčba musí být klinicky monitorována a trvá tak dlouho, dokud to vyžaduje klinický stav pacienta.

Obvykle se užívá 60 mg omeprazolu (to odpovídá třem tvrdým tobolkám Omeprazolu AL

20) 1x denně. Denní dávka větší než 80 mg denně (to odpovídá čtyřem tvrdým tobolkám přípravku Omeprazol AL 20), by měla být rozdělena do dvou dílčích dávek.

Starší pacienti (věk 65 let a více)U starších pacientů není třeba dávkování upravovat.

Pacienti se zhoršenou funkcí ledvinU pacientů se sníženou funkcí ledvin není třeba dávkování upravovat.

Pacienti se zhoršenou funkcí jaterU pacientů se sníženou funkcí jater nesmí být překročena denní dávka 20 mg omeprazolu (1 tobolka), a to kvůli tomu, že může dojít ke zpomalení přeměny a vylučování.

Způsob podáníEnterosolventní tobolky polykejte celé (nežvýkejte je) před jídlem (snídaní nebo večeří) na lačný žaludek, zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).

Délka léčby

Dvanáctníkové vředyDélka léčby je 2-4 týdny.

Žaludeční vředyDélka léčby je 4-8 týdnů.

Refluxní ezofagitida (zánět jícnu způsobený zpětným pronikáním žaludeční kyseliny do jícnu) Délka léčby je 4-8 týdnů.

Léčba symptomů spojených s takzvaným Zollinger-Ellisonovým syndromemK délce léčby není stanoven žádný časový limit.

Jestliže máte dojem, že účinky Omeprazolu AL 20 jsou příliš slabé, nebo příliš silné, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Omeprazol AL 20, než jste měl(a)Vždy byste se měl(a) poradit se svým lékařem.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Omeprazol AL 20Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Tuto dávku vynechejte a užívejte omeprazol tak, jak jste zvyklí.

Jestliže jste přestal(a) užívat Omeprazol AL 20Nepřestávejte užívat omeprazol, dokud se nejdříve neporadíte se svým lékařem, protože je zde riziko, že by vaše léčba nemusela být úspěšná.

Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

4. Možné nežádoucí účinkyPodobně jako všechny léky, může mít i Omeprazol AL 20 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pro vyjádření četnosti výskytu dále uvedených nežádoucích účinků je použito toto označení:

Velmi často: U více než jednoho z 10 léčených pacientů.Často:

U méně než jednoho z 10, ale u více než jednoho ze 100 léčených pacientů.

Méně často:

U méně než jednoho ze 100, ale u více než jednoho z 1000 léčených pacientů

Vzácně:

U méně než jednoho z 1000, ale u více než jednoho z 10 000 léčených pacientů.

Velmi vzácně:

U méně než jednoho z 10 000 léčených pacientů, včetně jednotlivých případů

Nežádoucí účinky

Krev a lymfatický systémVzácně: hypochromní mikrocytární anemie (chudokrevnost) u dětí.

Velmi vzácně: změny počtu červených krvinek, bílých krvinek, nebo všech krevních buňek (trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie) a snížení produkce bílých krvinek (agranulocytóza).

Imunitní systémVelmi vzácně: kopřivka, zvýšená tělesná teplota, horečka, otok tkání (angioedém), zúžení průdušek (bronchiální konstrikce, alergický šok, alergická vaskulitida (zánět cév).

Nervový systémČasto: únava, ospalost, poruchy spánku, závratě a bolesti hlavy. Tyto zdravotní potíže se většinou zlepší v průběhu léčby.

Vzácně: mravenčení (parestesie) a ztuhnutí.. Zmatenost, halucinace a agresivita; a to převážně u starších nebo vážně nemocných pacientů.

Velmi vzácně: stavy zmatenosti a deprese u vážně nemocných nebo starších pacientů.

Oční poruchyVzácně: poruchy vidění (rozmazané nebo zamlžené vidění, zmenšené zorné pole), které jsou obvykle reversibilní.

Ušní poruchyVzácně: poruchy sluchu (např. hluchota), které jsou obvykle reversibilní.

Gastrointestinální poruchy (žaludek a tenké střevo)Často: průjem, zácpa, plynatost (občas s bolestí břicha), nevolnost a zvracení. Ve většině případů dojde k odeznění těhto příznaků v průběhu léčby.

Vzácně: zhnědnutí/zčernání jazyka při současném užívání s klaritromycinem a benigní glandulární cysty; obojí bylo reverzibilní po ukončení léčby.

Velmi vzácně: sucho v ústech, zánět sliznice žaludku, kandidóza (houbové infekce) a zánět slinivky břišní (pankreatitida).

Játra a žlučové cestyVzácně: Změny v hodnotách jaterních enzymů (které odezní po ukončení terapie).

Velmi vzácně: hepatitida (zánět jater) s nebo bez žloutenky, selhání jater a poškození mozku (encefalopatie) u pacientů s dříve existujícím onemocněním jater.

Kůže a podkožíVzácně: svědění, vyrážka, ztráta vlasů (alopecie) erythema multiformní (zarudnutí, puchýřky, odlupování kůže) citlivost na světlo (fotosezitivita) a zvýšené pocení (hyperhidróza).

Velmi vzácně: Steven – Johnsonův syndrom, nebo toxická epidermální nekrolýza (vážná kožní onemocnění).

Pohybový systém, okolní tkáně a kostiVzácně: svalová slabost, bolest svalů a kloubů.

Ledviny a močové cestyVelmi vzácně: zánět ledvin (intersticiální nefritida).

Reprodukční systém a prsaVelmi vzácně: zvětšení prsou u mužů (gynekomastie).

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakceVzácně: poruchy chuti, které jsou většinou reversibilní; nevolnost, hromadění tekutin v nohách (periferní edém), který vymizí po ukončení léčby.

Velmi vzácně: nízká hladina sodíku v krvi.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak Omeprazol AL 20 uchovávatUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Neužívejte Omeprazol AL 20 po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce a na štítku “Použitelné do”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6. Další informace

Co Omeprazol AL 20 obsahuje

Léčivou látkou je: omeprazol.

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 20 mg omeprazolum.

Pomocnými látkami jsou:Pelety: Hypromelosa 2910/3, mastek, oxid titaničitý, kopolymer MA/EA 1:1 (obsahuje natrium-lauryl-sulfát a polysorbát 80), triethyl-citrát, zrněný cukr (obsahuje sacharosu a kukuřičný škrob), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.

Tělo i víčko tobolky: oxid titaničitý, čištěná voda, želatina

Potisk tobolky: černý inkoust obsahuje: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol, hydroxid draselný.

Jak Omeprazol AL 20 vypadá a obsah balení

Tvrdé želatinové tobolky bílé barvy s černým potiskem “OM“ na vrchní a „20“ na spodní části tobolky, uvnitř bílé až světle béžové enterosolventní pelety.

Omeprazol AL 20 se dodává v balení 15, 30 a 100 enterosolventních tvrdých tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen, Německo

VýrobceStada Arzneimittel AGStadastrasse 2-18611 18 Bad VilbelNěmecko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

11.10.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls154521/2010

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Omeprazol AL 20

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍOmeprazolum 20 mg v 1 tvrdé enterosolventní tobolcePomocné látky: obsahuje sacharosu (84,19 mg – 123,26 mg v jedné tobolce)Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá enterosolventní tobolka

Popis přípravkuTvrdé želatinové tobolky bílé barvy s černým potiskem “OM“ na svrchní a “20“ na spodní části tobolky, uvnitř bílé až světle béžové enterosolventní granule.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

 duodenální vředy

žaludeční vředy

 refluxní ezofagitida

Zollinger-Ellisonův syndrom

4.2. Dávkování a způsob podání

Duodenální vředy, žaludeční vředy, refluxní ezofagitidaObvykle se užívá 20 mg omeprazolu (to odpovídá jedné tvrdé tobolce Omeprazolu AL 20) 1x denně.

Zollinger-Ellisonův syndromDávkování musí být stanoveno individuálně, léčba musí být klinicky monitorována . Léčba trvá tak dlouho, dokud to vyžaduje klinický stav pacienta. Doporučená počáteční dávka je 60 mg omeprazolu/den. Denní dávka větší než 80 mg denně by měla být rozdělena do dvou dílčích dávek.

Starší pacientiU starších pacientů není třeba dávkování upravovat.

Pacienti se sníženou funkcí ledvinU pacientů se sníženou funkcí ledvin není třeba dávkování upravovat.

Pacienti se sníženou funkcí jaterU pacientů se sníženou funkcí jater nesmí být překročena denní dávka 20 mg omeprazolu, a to kvůli tomu, že může dojít ke zvýšení biologické dostupnosti a prodloužení plazmatického biologického poločasu.

UpozorněníV jednotlivých případech při duodenálním vředu, žaludečním vředu a při refluxní ezofagitidě může být dávka zvýšena na 40 mg omeprazolu 1x denně.Monoterapie omeprazolem může být u pacientů s duodenálním vředem užita pouze tehdy, když eradikační terapie Helicobacter pylori není indikována.

Způsob podáníTobolky Omeprazolu AL 20 by se měly užívat před jídlem (např. před snídaní nebo před večeří). Polykají se celé, nerozkousané a zapíjejí se přiměřeným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody.

Délka léčby

Duodenální vředy

Délka léčby je 2-4 týdny.

Žaludeční vředy

Délka léčby je 4-8 týdnů.

Refluxní ezofagitida

Délka léčby je 4-8 týdnů.

Zollinger Ellisonův syndrom

V případě Zollinger- Ellisonova syndromu není vzhledem k délce léčby stanoven žádný

časový limit .

4.3. Kontraindikace

Omeprazol AL 20 se nesmí používat při známé přecitlivělosti na léčivou látku omeprazol nebo na kteroukoli z pomocných látek přípravku.Omeprazol nesmí být užíván společně s atanazavirem (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).

Pacienti se sníženou funkcí jater by neměli podstupovat kombinační terapii s klarithromycinem.

Omeprazol AL není určen pro léčbu dětí.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

 U pacientů s peptickými vředy by měly být provedeny testy na zjištění přítomnosti

Helicobacteru pylori. Při pozitivním výsledku je třeba pokusit se o jeho eradiakci kombinační léčbou s ATB.

 Při podezření na žaludeční vřed, musí být před započetím léčby omeprazolem vyloučena

jeho malignita, protože léčba může maskovat symptomy a oddálit stanovení diagnózy.

 Diagnóza refluxní ezofagitidy musí být ověřena endoskopicky. Pokles kyselosti v žaludku - bez ohledu na příčiny (včetně inhibitorů protonové pumpy)

– má za následek nárůst počtu bakterií v gastrointestinálním traktu. Léčba pomocí léčivých přípravků snižujících kyselost vede k mírnému zvýšení rizika infekcí gastrointestinálního traktu (např. enteritida způsobená patogeny Salmonella a Campylobacter).

 Omeprazol musí být používán s opatrností při léčbě starších pacientů a pacientů se

sníženou funkcí ledvin/jater, obzvláště když je podáván ve vysokých dávkách. U pacientů s vážným jaterním onemocněním musí být během léčby omeprazolem pravidelně kontrolovány jaterní enzymy.

 Před léčbou vředu vzniklého v průběhu léčby NSAID, musí být nejdříve posouzeno zda

by nebylo možné přerušit podávání příslušného léku.

 Jestliže je omeprazol užíván dlouhodobě, obzvláště když je léčba delší než jeden rok, by

měl ošetřující lékař provádět pravidelné kontroly, a zároveň také pečlivě a opakovaně zvažovat riziko a přínos léčby.

 Zvýšené opatrnosti je zapotřebí při léčbě omeprazolem, která vyžaduje kombinaci

s jinými léčivými přípravky (kombinace omeprazolu a antibiotik při eradikační terapii), protože se mohou vyskytnout další nežádoucí účinky nebo se nežádoucí účinky mohouzvýšit. Při posuzování vhodnosti kombinace je třeba vzít v úvahu informace ze souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace léku který je uvažován pro současné užití.



U pacientů se sníženou funkcí jater a/nebo ledvin je možné užít kombinační terapii jen s obezřetností.



U těžce nemocných pacientů, by měly být pečlivě monitorovány zrakové a sluchové funkce, protože byly zaznamenány jednotlivé případy slepoty a hluchoty v průběhu léčby omeprazolem, který byl podáván injekčně.



Tento léčivý přípravek obsahuje 87,5 – 128,1 mg sacharózy v jedné tobolce. Je nevhodný pro pacienty s vrozenou nesnášenlivostí fruktosy, glukosogalaktosovým malabsorpčním syndromem nebo nedostatkem sacharázy-isomaltázy.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

 Vzhledem k tomu, že omeprazol je převážně metabolizován v játrech pomocí isoforem

cytochromu P450 (primárně CYP2C19; S-mefenytoin hydroxyláza) a inhibuje skupinu CYP2C enzymů (CYP2C19 a CYP2C9), může dojít k prodloužení doby eliminace ostatních látek které jsou metabolizovány těmito enzymy. Tento jev byl pozorován při vylučování diazepamu (stejně jako při užití jiných benzodiazepinů jako jsou triazolam nebo flurazepam), fenytoinu a warfarinu. U pacientů, kteří užívají warfarin, nebo fenytoin je doporučeno pečlivě sledovat plazmatickou hladinu těchto látek. V těchto případech může být nutné snížení dávky. Může také docházet k interakci s dalšími léčivými přípravky které obsahují hexobarbital, citalopram, imipramin, klomipramin etc..

 Při užívání omeprazolu s cyklosporinem a takrolimem byla zaznamenána rozporuplná

data týkající se vzájemných interakcí. Plazmatické hladiny cyklosporinu a takrolimu by měly být pečlivě sledovány, protože může dojít ke zvýšení plazmatických hladin cyklosporinu i takrolimu.

 Při současném užívání omeprazolu s klaritromycinem dochází ke zvýšení jejich

plazmatických hladin.

 Současné užívání omeprazolu a atanazaviru má za následek významný pokles biologické

dostupnosti atazanaviru. Tento pokles však nemůže být kompenzován ani zvýšením dávky atazanaviru. Proto by inhibitory protonové pumpy (včetně omeprazolu) neměly být užívány současně s atazanavirem (viz bod 4.3: „Kontraindikace“).

 Vzhledem k poklesu kyselosti v žaludku, může dojít ke snížení absorpce ketokonazolu a

itrakonazolu (stejně jako při léčbě látkami které snižují kyselost).

 Kvůli zvýšení pH v žaludku měla u zdravých subjektů současná léčba omeprazolem

a digoxinem za následek desetiprocentní zvýšení plazmatické hladiny digoxinu.



Omeprazol může snížit absorpci vitamínu B12. To musí být bráno v potaz u pacientů se sníženou základní hladinou, u kterých je zapotřebí dlouhodobé léčby.

 Vzhledem k tomu, že třezalkový extrakt indukuje enzymy, kterými je metabolizován

omeprazol, neměly by být přípravky obsahující extrakt z třezalky podávány společně s omeprazolem, protože by mohlo dojít ke snížení účinku omeprazolu.

 Nebyly zaznamenány interakce omeprazolu a těcho látek: kofeinu, propranololu,

theofylinu, metoprololu, lidokainu, quinidinu, fenacetinu, estradiol-benzoátu,

amoxicilinu, budesonidu, diklofenaku, metronidazolu, naproxenu, piroxikamu a antacid. Alkohol absorbci omeprazolu neovlivňuje.

4.6. Těhotenství a kojení S použitím omeprazolu u těhotných žen jsou pouze omezené zkušenosti. Proto nemohou být vyvozeny závěry týkající se bezpečnosti vztahující se ke specifickým malformacím.V předchozích studiích nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky na vlastní těhotenství nebo na celkový nárůst rizika malformací. Ve studiích na zvířatech se neprokázal nárůst rizika malformací ani žádný jiný embryotoxický účinek, jedinou výjimkou byla zvýšená pohyblivostplodu.

Laktace Omeprazol a jeho metabolity se vylučují do mléka potkanů. U lidí nejsou dostupná dostatečná data k zhodnocení expozice kojeného dítěte. Z výsledků studií vyplývá, že koncentrace omeprazolu v lidském mléce dosahuje přibližně 6% maximální plazmatické koncentrace matky.Omeprazol AL 20 by během těhotenství a kojení měl být podáván pouze po pečlivém zvážení rizika ku přínosu léčby.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNepředpokládá se, že by užívání Omeprazolu AL mělo vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Tento předpoklad je podložen limitovanými daty získanými ze studie na dobrovolnících. Nicméně se během užívání omeprazolu mohou vyskytnout nežádoucí účinky ovlivňující zrak a nervový systém (viz bod 4.8: „Nežádoucí účinky“), které mohou schopnost řídit a obsluhovat stroje snížit.

4.8. Nežádoucí účinkyPro vyjádření četnosti výskytu dále uvedených nežádoucích účinků je použito toto označení:Velmi často: (≥ 1/10)Často: (≥ 1/100; < 1/10)Méně často: (≥ 1/1000; < 1/100)Vzácně: (≥ 1/10000; < 1/1000)Velmi vzácně: (< 10 000); včetně jednotlivých případů

 Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácně: hypochromní mikrocytární anémie u dětí.

Velmi vzácně: změny počtu krevních buněk, reversibilní trombocytopenie, leukopenie,

pancytopenie a agranulocytóza.

 Poruchy imunitního systému

Velmi vzácně: urtikaria, zvýšená teplota, horečka, angioedém, bronchiální konstrikce, alergický

šok, alergická vaskulitida.

 Nervové poruchy

Často: únava, somnolence, poruchy spánku, závratě a bolesti hlavy.

Tyto zdravotní potíže se většinou zlepší v průběhu léčby.

Vzácně: parestesie a ztuhnutí.

Zmatenost, halucinace a agresivita; a to převážně u starších nebo vážně nemocných pacientů.

Velmi vzácně: stavy zmatenosti a deprese u vážně nemocných nebo starších pacientů.

 Oční poruchy

Méně často: poruchy vidění (rozmazané nebo zamlžené vidění, zmenšené zorné pole), které jsou

obvykle reversibilní.

 Ušní poruchy

Méně často: poruchy sluchu (např. tinnitus), které jsou obvykle reversibilní.

 Gastrointestinální poruchy

Často: diarhoea, zácpa, flatulence (občas s bolestí břicha), nausea a zvracení. Ve většině případů

dojde k odeznění těchto příznaků v průběhu léčby.

Vzácně: zhnědnutí/zčernání jazyka při současném užívání s klaritromycinem a benigní

glandulární cysty; obojí bylo reverzibilní po ukončení léčby.

Velmi vzácně: sucho v ústech, stomatitida, kandidóza a pankreatitida.



Poruchy jater a žlučových cest

Méně často:

Změny v hodnotách jaterních enzymů (které odezní po ukončení terapie).

Velmi vzácně: hepatitida s, nebo bez žloutenky, selhání jater a encefalopatie u pacientů s dříve

existujícím onemocněním jater.



Poruchy kůže a podkoží

Méně často: pruritus, praskání kůže, alopecie, erythema multiforme, fotosenzitivita,

hyperhidróza.

Velmi vzácně: Steven – Johnsonův syndrom, nebo toxická epidermální nekrolýza.



Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Vzácně: svalová slabost, myalgie a bolest kloubů.



Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácně: nefritida (intersticiální nefritida)



Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

Velmi vzácně: gynekomastie



Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Méně často: poruchy chuti, které jsou většinou reversibilní. Nevolnost. Periferní edémy, které

vymizí po ukončení léčby.

Velmi vzácně: hyponatrémie.

4.9. PředávkováníPříznakyNeexistují žádné dostupné informace o předávkování omeprazolem u lidí. Vysoké jednotlivé orální dávky omeprazolu až 160 mg/den, denní dávky až 400 mg, jednotlivé intravenózní dávky až 80 mg, a intravenózní denní dávky až 200 mg, nebo 520 mg za 3dny, byly tolerovány bez nežádoucích účinků.

Nejsou doporučena žádná zvláštní léčebná opatření, kromě monitorování respiračních a oběhových funkcí, dle obecných pravidel při intoxikaci.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupinaselektivní inhibitor protonové pumpy, substituovaný benzimidazol

ATC klasifikace: A02BC01

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Omeprazol je inhibitor protonové pumpy, což znamená, že přímo a v závislosti na dávce inhibuje enzym H

+/K + ATPazu , který zodpovídá za vylučování žaludeční kyseliny

v parietálních buňkách. Protože působí selektivně v buňce, nezávisle na membránových receptorech histaminového (H2) ani muskarinového (H1) typu, a dokonce ani na gastrinergických receptorech. Omeprazol patří do zvláštní skupiny látek potlačujících kyselost, tím způsobem, že potlačují konečné vylučování. Díky tomuto mechanizmu působení omeprazol ovlivňuje nejen bazální, ale i stimulované vylučování žaludeční kyseliny nezávisle na druhu stimulu. Díky svému mechanizmu účinku omeprazol zvyšuje pH a snižuje množství sekretu. Jako slabá báze je omeprazol koncentrován v kyselém prostředí parietální buňky a stává se aktivním enzymovým inhibitorem pouze po protonaci. Při pH pod 4 zvyšující se protonace přeměňuje omeprazol na aktivní omeprazol sulfenamid, který je vlastní aktivní látkou.

Na rozdíl od bazického omeprazolu (který má krátký plazmatický poločas), omeprazol sulfenamid zůstává v buňkách po delší dobu (viz bod 5.2: „Farmakokinetické vlastnosti“). Dostatečně nízké hodnoty pH je dosaženo pouze v parietálních buňkách žaludku, což je dáno vysokou specifičností omeprazolu. Omeprazol sulfenamid se váže na enzymy a inhibuje jejich aktivitu.Jestliže je již enzymatický systém inhibován, je přeměňováno méně omeprazolu. Tím pádem je díky mechanizmu zpětné vazby regulována kumulace omeprazolu.

Následkem dlouhodobé léčby omeprazolem dochází k inhibici sekrece kyseliny a to má za následek mírný nárůst hladiny gastrinu. Při dlouhodobém používání bývá pozorován nepatrný až mírný nárůst ECL buněk.Při pokusech na zvířatech byl zaznamenán vznik karcinoidů (viz bod 5.3: „Předklinická bezpečnostní data“), u lidí však zaznamenán nebyl.

Kromě toho se v klinických studiích ukázalo, že po úspěšné eradikační léčbě pacientů s peptickým vředem je výskyt recidiv duodenálních vředů a (zřejmě i) žaludečních vředů výrazně nižší v porovnání s přirozeným vývojem nemoci s přetrvávající infekcí.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiSouhrnná farmakokinetikaOmeprazol reaguje na kyseliny, proto je podáván perorálně ve formě granulí chráněných gastroresistentní vrstvou v želatinových tobolkách . K absorpci dochází v tenkém střevě.

Nejvyšší plazmatické koncentrace je dosaženo po 1 až 3 hodinách. Plazmatický poločas je přibližně 40 minut a plazmatická clearence je 0,3 až 0,6 l/minutu. U malého procenta pacientů (také nazývaných „ špatní metabolizátoři“ CYP2C19) bylo pozorováno prodloužení doby eliminace. V takovýchto případech může být terminální eliminační poločas přibližně trojnásobně prodloužen, zatímco velikost plochy pod křivkou (AUC) se může zvětšit až desetkrát.

V rámci těla má omeprazol poměrně nízký distribuční objem (0,3 l/kg tělesné hmotnosti), což odpovídá objemu extracelulární tekutiny. Vazba na protejny je přibližně 95%.

Omeprazol se jakožto slabá báze kumuluje v kyselém prostředí intracelulárních kanálků parietálních buněk. V tomto kyselém prostředí je omeprazol protonizován a přeměňován na sulfenamid, jež je vlastní aktivní látkou. Tato aktivní látka se kovalentně váže na protonovou pumpu (H

+/K+-ATPasu) sekreční membrány a inhibuje její aktivitu. Trvání efektu inhibice

acidity je proto výrazně delší než doba, po kterou je bazický omeprazol přítomen v plazmě. V uvažovaném čase není rozsah inhibice závislý na plazmatické hladině, ale je úměrný ploše pod křivkou v závislosti plazmatické koncentrace na čase.

Omeprazol je zcela metabolizován, a to především v játrech pomocí CYP2C19. Malé procento pacientů má nedostatek funkčního CYP2C19 enzymu a díky tomu je u nich rychlost eliminace nižší. V plasmě jsou přítomny tyto jeho metabolity: omeprazol sulfon, omeprazol sulfin a hydroxyomeprazol. Tyto metabolity nemají signifikantní vliv na sekreci kyseliny. Přibližně 20% z podané dávky je ve formě metabolitů vyloučeno stolicí a 80% močí. S močí se vylučují především metabolity hydroxiomeprazol a odpovídající karboxylová kyselina.

U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin je kinetika stejná jako u zdravých subjektů, ale vzhledem k tomu, že renální eliminace je hlavní exkreční cestou metabolitů omeprazolu, je eliminace snížena úměrně míře renální dysfunkce. Přesto však při podání jedné dávky denně je možné se kumulaci vyhnout.

U starších pacientů je biologická dostupnost mírně zvýšena, zatímco plazmatická eliminace je mírně snížena. Nicméně jednotlivé hodnoty ukazují na výraznou korelaci s hodnotami zdravýchsubjektů; snížení tolerance u starších pacientů, kteří byli léčeni v doporučených dávkách, zaznamenáno nebylo.

Po intravenózním podávání 40 mg omeprazolu po dobu 5 dní, byl zjištěn 50% nárůst absolutní biologické dostupnosti. Což může být vysvětleno snížením jaterní clearence následkem saturace enzymu CYP2C19.

U pacientů s chronickým onemocněním jater je clearence omeprazolu snížená, zatímco plazmatický poločas může být zvýšen přibližně na 3 hodiny. Za těchto okolností je biologická dostupnost větší než 90%. Přesto však byl omeprazol dobře tolerován v rámci léčby, kdy bylo po dobu 4 týdů podáváno 20 mg/den. Kumulace omeprazolu ani jeho metabolitů pozorována nebyla.

Biologická dostupnostBiologická dostupnost jednorázové dávky 20 mg omeprazolu je přibližně 35%. Při opakované dávce vzroste biologická dostupnost přibližně na 60%. U pacientů se sníženou funkcí jater může dojít následkem snížení efektu prvního průchodu k jejímu nárůstu na více než 90%.

Biologická dostupnost Omeprazolu AL 20 byla testována v porovnávání s referenčním přípravkem. Výsledky ukázaly, že Omeprazol AL 20 je bioekvivalentní jak při podání jednotlivé, tak opakované dávky. Efekt na biologickou dostupnost při užívání Omeprazolu AL 20 s jídlem byl srovnatelný jako při užití referenčního přípravku. Celkový rozsah biologické dostupnosti není při současném užití s jídlem výrazně ovlivněn.

5.3. Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní a chronická toxicitaNa základě preklinických studií akutní a chronické toxicity nevyšly najevo žádné údaje relevantní k podání omeprazolu u lidí.

KarcinogenitaPři 2leté studii karcinogenity na potkanech – což odpovídá celoživotnímu podávání u potkanů – nebyly zjištěny ECL buňky. U potkanů léčených vysokými dávkami omeprazolu po dobu delší než 1 rok nebyly zjištěny karcinoidy, a to jak v daném roce, tak při sledování v roce následujícím. Mechanizmus vzniku karcinoidu žaludku byl pečlivě studován. Různé studie vedou k závěru, že se na vzniku karcinoidu žaludku spolupodílí výrazně zvýšená sérová hladina gastrinu, ke které v průběhu léčby dochází u potkanů. Karcinogenní buňky ECL nebyly nalezeny ani během studií na myších, ani během studií na psech.

MutagenitaNa základě studií mutagenity (in vitro a in vivo) nevyšly najevo žádné údaje o mutagenním účinku omeprazolu významném pro léčebné použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látekPelety: Hypromelosa 2910/3, mastek, oxid titaničitý, kopolymer MA/EA 1:1 (obsahuje natrium-lauryl-sulfát a polysorbát 80), triethyl-citrát, zrněný cukr (obsahuje sacharosu a kukuřičný škrob), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.

Tělo i víčko tobolky: oxid titaničitý, čištěná voda, želatina.

Potisk tobolky: černý inkoust obsahuje: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol, hydroxid draselný.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti4 roky.

Léčivý přípravek nesmí být používán po době použitelnosti.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání přípravku Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Bílá neprůhledná HDPE lahvička, bílý LDPE šroubovací pojistný uzávěr spojený s PE vysoušecí vložkou obsahující silikagel uzavřenou kartonem, krabička

Originální balení s 15 enterosolventními tobolkamiOriginální balení s 30 enterosolventními tobolkami.Originální balení s 100 enterosolventními tobolkami.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/125/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.5.2005 / 14.1. 2009

10.DATUM REVIZE TEXTU 6.10.2010

Vnější obal

Název léčivého přípravku

Omeprazol AL 20

Složení přípravku:Léčivá látka: Omeprazolum 20 mg v 1 tobolcePomocné látky: sacharóza

Léková forma a velikost balení + způsob podání:15, 30 nebo 100 enterosolventních tvrdých tobolek k vnitřnímu užití

UpozorněníUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Použitelné do:Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!

Jméno a adresa držitele rozhodnutí:ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19D - 89150 Laichingen, Německo

Reg. č.: 09/125/02-C

Č. šarže

Užívejte dle pokynů lékaře. Čtěte přiloženou příbalovou informaci!

Informace v Braillově písmuomeprazol al 20

Údaje psané kurzívou nebudou na obalu uvedeny.

Vnitřní obal

Název léčivého přípravku

Omeprazol AL 20

Složení přípravku:Léčivá látka: Omeprazolum Pomocné látky: sacharóza

Léková forma a velikost balení + způsob podání:15, 30, 100 enterosolventních tvrdých tobolek k vnitřnímu užití.

Použitelné do:

Jméno a adresa držitele rozhodnutí:ALIUD PHARMA GmbH

Reg. č.: 09/125/02-C

Č. šarže

Údaje psané kurzívou nebudou na obalu uvedeny.