1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls82203/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Omegaven

Infuzní emulze

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobně. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Omegaven a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omegaven používat 3. Jak se přípravek Omegaven používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Omegaven uchovávat 6. Další informace

1. CO JE OMEGAVEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Omegaven představuje zdroj energie a omega-3 mastných kyselin získaných z rybího tuku. Jako infuze se podává do Vašeho krevního oběhu, když perorální výživa není možná, je nedostatečná nebo se nedoporučuje. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OMEGAVEN POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Omegaven

jestliže jste alergický(á) (hypersensitivní) na rybí nebo vaječné bílkoviny nebo na kteroukoli další složku přípravku Omegaven

jestliže máte závažnou poruchu krevní srážlivosti

jestliže jste v šoku

jestliže jste měl(a) v nedávné době srdeční záchvat

jestliže jste prodělal(a) mozkovou příhodu

jestliže Vám bylo řečeno, že máte embolii(ucpání cévy)

jestliže máte nízkou hladinu draslíku (hypokalemii) jestliže máte příliš mnoho tekutin ve Vašem organizmu (hyperhydrataci) jestliže jste dehydratován(a) a máte nízkou hladinou sodíku (hypotonická

dehydratace)

jestliže máte nestabilní metabolizmus

2

jestliže máte acidózu (kdy hladiny kyselin ve Vašich tělních tekutinách a

tkáních jsou příliš vysoké)

jestliže máte závažné poruchy jater nebo ledvin

Omegaven se nesmí podávat nedonošeným dětem, novorozencům, kojencům a dětem. Tento přípravek Vám nebude podán pokud jste v komatu neznámého původu. Zvláštní opatrnost při použití přípravku Omegaven je zapotřebí: Sdělte svému lékaři jestliže máte:

cukrovku (typ 2) problémy, kdy by Vaše tělo nemohlo tuk správně využít

Jestliže užíváte přípravky na ředění krve (antikoagulantia). Váš lékař by měl kontrolovat Váš krevní obraz, aby věděl, že je správné, abyste užíval(a) přípravek Omegaven. Denně u Vás bude sledována hladina triglyceridů a jejich koncentrace nesmí přesáhnout 3 mmol/l během infuze tukové emulze.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména informujte svého lékaře jestliže užíváte

léky používané na krevní srážlivost, aby ředily Vaší krev (jako je heparin)

Těhotenství a kojení Sdělte toto svému lékaři nebo lékárníkovi, dříve než začnete užívat jakýkoliv lék. Bezpečnost použití přípravku Omegaven během těhotenství a kojení nebyla prokázána, proto tento lék má být podáván během těhotenství a kojení pouze tehdy, je-li to bezpodmínečně nutné. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není relevantní, protože přípravek je podáván v nemocnici.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK OMEGAVEN POUŽÍVÁ

Tento lék budete dostávat jako infuzi. Váš lékař stanoví pro Vás správnou dávku a infuzní rychlost. To bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech a na schopnosti Vašeho organizmu přijímat tuky. Infuze Vám bude podávána v nemocnici zdravotnickým personálem. Doba podávání přípravku nesmí přesáhnout 4 týdny. Jestliže jste dostal(a) více přípravku Omegaven než jste měl(a) Je velmi nepravděpodobné, že byste dostal(a) více infuze než byste měl(a), neboť Vás bude Váš lékař nebo zdravotní sestra během léčby sledovat. O účincích předávkování viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“. Jestliže myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho přípravku Omegaven, informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru. Pokud k tomu dojde musí se infuze

3

okamžitě zastavit. Je možné pokračovat se sníženou dávkou. Tyto případy se obvykle řeší snížením infuzní rychlosti nebo zastavením infuze. Pokud máte nějaké další otázky týkající se tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i Omegaven nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky, které byly pozorovány během léčby přípravkem Omegaven Vzácné (objevují se u méně než 1 z 1000 pacientů, ale u více než 1 z 10 000 pacientů)

prodloužená doba krvácení a možnost vzniku krevních sraženin chutˇpo rybě ve Vašich ústech

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit po podání tukových emulzí Méně časté (objevují se méně než u 1 ze 100 pacientů, ale u vice než 1 z 1000 pacientů):

Bolesti břicha , nausea (pocit nevolnosti), zvracení. Vzestup tělesné teploty, třesavka, zimnice, pocit únavy Hypertriglyceridemie (vysoká hladina triglyceridů v těle) Bolest hlavy

Velmi vzácné (objevují se u méně než 1 z 10 000 pacientů)

Abnormální hodnoty v krevním obraze (trombocytopenie, retikulocytoza),

hemolýza,

Anafylaktické reakce ( závažné alergické reakce) Přechodné zvýšené hodnoty jaterních testů Priapismus (přetrvávající, obvykle bolestivá erekce) Vyrážka, urtika ( kopřivka) Účinky na krevní oběh – např. hypertenze nebo hypotenze (vysoký nebo

nízký krevní tlak)

Možné příznaky přetížení metabolizmu musí být sledovány. Příčina může být genetická (individuální diference metabolizmu) nebo z onemocnění prodělaného v minulosti. I když toto bylo zjištěno hlavně při použití tukové emulze z bavlníkových semen. Přetížení metabolizmu může mít tyto příznaky:

zvětšení jater (hepatomegalie se žloutenkou nebo bez ní, žlutá kůže) změnu nebo snížení koagulačních parametrů (např.doby krvácivosti,

srážlivosti, protrombinového čas, počtu krevních destiček)

zvětšení sleziny ( splenomegalie) poruchy krve- anemii, leukopenii, trombocytopenii krvácení a sklon ke krvácení patologické hodnoty jaterních testů horečku vysokou hladina tuků v krvi (hyperlipidemie) bolest hlavy, bolest žaludku, únavu vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii)

4

Pokud se některý z těchto nežádoucích účinků u Vás objeví musí být infuze okamžitě zastavena, a je-li nutné v infuzi pokračovat, tak se sniženým dávkováním. Předávkování vedoucí k Syndromu z tukové zátěže: Ten se může objevit v případě, že má Váš organizmus potíže s využíváním tuku, protože dostal příliš mnoho přípravku Omegaven. Syndrom z tukové zátěže může také nastat náhlou změnou Vašeho zdravotního stavu (jako jsou problémy s ledvinami nebo infekce). Možné příznaky jsou horečka, poruchy různých orgánů Vašeho těla a koma.Všechny tyto příznaky obvykle zmizí po ukončení infuze. Závažné předávkování přípravkem Omegaven bez současného podávání roztoků karbohydrátů může vest k metabolické acidoze. Jestliže se u Vás objeví nějaké závažné nežádoucí účinky nebo zaznamenáte nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři 5.

JAK PŘÍPRAVEK OMEGAVEN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 OC. Chraňte před mrazem!

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dnu uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete, tato

opatření pomáhají chránit životní prostředí.

.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Omegaven obsahuje 100 ml emulze obsahuje: léčivé látky: Jecoris aselli oleum 10,0 g který obsahuje : Icosapentum

1,25- 2,82 g

Doconexentum

1,44- 3,09 g

Tocoferolum alfa (jako antioxidant) 15,0-29,6 mg glycerolum 2,5 g Lecithinum ex ovo

1,2 g

pomocné látky natrium oleát, hydroxid sodný,voda na injekci. Celková energie:

470 kJ/100 ml = 112 kcal/l00 ml

pH

7,5 -8,7

Titrační acidita <1 mmol HCl/l Osmolalita:

308-376 mosm/kg

Jak přípravek Omegaven vypadá a co obsahuje toto balení

5

Infuzní emulze. Popis přípravku: bílá homogenní emulze Skleněné lahve (typ skla II, bezbarvé) a brombutylová pryžová zátka, hliníkový uzávěr. Velikost balení Skleněná láhev: 1 x 50 ml, 10 x 50 ml,1x 100 ml, 10 x 100 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci : Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko Výrobce: Fresenius Kabi Austria GmbH, 8055 Graz, Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 28.11.2012. Následující informace je určena pouze pro zdravotní personál Doporučené denní dávky jsou: 1 až max. 2 ml přípravku Omegaven na kg tělesné hmotnosti = 0,1g až max. 0,2 g rybího tuku na kg tělesné hmotnosti = 70 ml až max.140 ml přípravku Omegaven pro pacienta vážícího 70 kg. Infuzní rychlost by neměla přesáhnout 0,5 ml přípravku Omegaven na kg tělesné hmotnosti za hodinu , což odpovídá 0,05 g rybího tuku na kg tělesné hmotnosti za hodinu. Maximální infuzní rychlost musí být přísně sledována, neboť může dojít k významnému zvýšení hladiny koncentrace triglyceridů v séru. Omegaven se může podávat společně s jinými tukovými emulzemi. Na základě doporučené celkové denní dávky tuků 1 – 2 g /kg těl.hm., část rybího tuku z přípravku Omegaven by měla být 10-20% z této celkové dávky. Způsob podání Intravenózní infuze do centrální nebo periferní žíly. Obsah lahve před upotřebením protřepte. Používejte pouze homogenní emulze v nepoškozeném obalu. Pokud je to možné, pro podání používejte vybavení bez ftalátů. Jakékoli zbytky přípravku nebo směsí po podání musí být znehodnoceny. Inkompatibility Pokud je přípravek Omegaven podáván s jinými roztoky (např. s roztoky aminokyselin, roztoky sacharidů) stejnou infuzní soupravou ( by-pass, Y-spojka), musí být zaručena kompatibilita (tolerance) těchto roztoků/emulzí.

6

Inkompatibility se mohou objevit po přidání polyvalentních kationů, např. kalcia, zvláště v kombinaci s heparinem (antkoagulans). Délka léčby Délka léčby nesmí přesáhnou 4 týdny.

Farmakologické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Emulze pro parenterální výživu ATC kód: B05BA

Omega-3 mastné kyseliny s dlouhým řetězcem v přípravku Omegaven jsou z části

zabudovány do plazmatických a tkáňových fosfolipidů. Dokosahexaenová kyselina je důležitou strukturální složkou membránových fosfolipidů, kdežto eikosapentaenová kyselina je prekurzorem pro syntézu speciální třídy eikosanoidů (prostaglandinů, tromboxanů, leukotrienů a dalších lipidových mediátorů). Vzestup syntézy těchto mediátorů odvozených od eikosapentaenové kyseliny může napomáhat ke zvýšení antiagregačních a protizánětlivých účinků a je spojen s účinkem imunomodulačním. Glycerol obsažený v přípravku Omegaven je určen na produkci energie glykolýzou, nebo je reesterifikován spolu s volným mastnými kyselinami v játrech formou triglyceridů. Omegaven obsahuje také vaječné fosfolipidy, které jsou hydrolyzovány nebo vbudovány do buněčných membrán, kde jsou nezbytné pro udržení membránové integrity.

Farmakokinetické vlastnosti Tukové částice infundované z přípravku Omegaven jsou co do velikosti a eliminace podobné fyziologickým chylomikronům. U zdravých dobrovolníků (mužů) byl zjištěn pro přípravek Omegaven poločas eliminace triglyceridů 54 minut.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls82203/2011

S o u h r n ú d a j ů o p ř í p r a v k u

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Omegaven

Infuzní emulze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 ml infuzní emulze obsahuje: Léčivé látky: Jecoris asel i oleum

10,0 g

Obsahuje:

Icosapentum

1,25 – 2,82 g

Doconexentum

1,44 – 3,09 g

Tocoferolum alfa (jako antioxidant)

0,015 – 0,0296 g

Glycerolum

2,5 g

Lecithinum ex ovo

1,2 g

Celková energie:

470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml

pH:

7,5 – 8,7

Titrační acidita:

<1 mmol HCl/l

Osmolalita:

308 – 376 mosmol/kg

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní emulze. Popis přípravku: bílá, homogenní emulze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické Indikace Doplněk parenterální výživy s omega-3-mastnými kyselinami s dlouhým řetězcem, zvláště s kyselinou eikosapentaenovou a dokosahexaenovou, když orální nebo enterální výživa není možná nebo je nedostatečná nebo kontraindikovaná. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Doporučená denní dávka: 1 ml až max. 2 ml přípravku Omegaven /kg těl. hm. = 0,1 až max. 0,2 g rybího tuku/kg těl. hm. = 70 ml až max. 140 ml přípravku Omegaven pro pacienta s těl. hm. 70kg.

Maximální rychlost infuze:

Rychlost infuze nemá překročit 0,5 ml přípravku Omegaven /kg těl. hm./hod., což odpovídá 0,05 g rybího tuku/kg těl. hm./hod. Maximální rychlost infuze se musí přesně dodržovat, protože jinak by mohlo dojít k značnému vzestupu koncentrace sérových triglyceridů.

2

Omegaven má být podáván současně s jinými tukovými emulzemi. Na základě doporučeného denního příjmu lipidů 1 – 2 g/kg těl. hm., má množství rybího tuku z přípravku Omegaven představovat asi 10 – 20 % tohoto příjmu. Způsob podávání: K infuzi se má použít buď centrální nebo periferní žíly. Lahve s emulzí se mají před upotřebením dobře protřepat. Jestliže se přípravek Omegaven aplikuje s jinými infuzními roztoky (např. aminokyselinami, uhlohydráty) společným infuzním setem ( by-pass,y-spojka), pak je nutno se přesvědčit o kompatibilitě s těmito roztoky. Délka podávání: Doba podávání nemá překročit 4 týdny. 4.3 Kontraindikace Vážné krvácivé poruchy

Některé akutní a život ohrožující stavy jako:

- kolaps a šok, - nedávno prodělaný srdeční infarkt, - mrtvice, - embolie, - nedefinovaný komatózní stav.

Z důvodu nedostatku zkušeností s přípravkem Omegaven , se přípravek nemá používat u pacientů s vážnou nedostatečností jater a ledvin. Z téhož důvodu se nemá podávat nedonošeným dětem, novorozencům, kojencům a dětem. Obecně platné kontraindikace pro parenterální výživu:

- hypokalémie, - hyperhydratace, - hypotonická dehydratace, - nestabilní metabolismus, - acidóza.

Omegaven se nemá podávat pacientům se známou přecitlivělostí na rybí a/nebo vaječnou bílkovinu. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití S opatrností by měl být přípravek Omegaven podáván pacientům s poruchou metabolismu tuků a nekontrolovaným diabetes mellitus. Triglyceridy krevního séra se mají denně kontrolovat. U pacientů léčených antikoagulačními léky se má pravidelně kontrolovat glykemická křivka, acidobazická rovnováha, sérová hladina elektrolytů, vodní bilance, krevní obraz a krvácivost,V průběhu infuze lipidů nemá koncentrace triglyceridů v krevním séru překročit 3 mmol/l. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Infuze přípravku Omegaven může způsobit prodloužení krvácivosti a snížení agregace krevních destiček, proto se má Omegaven u pacientů vyžadujících antikoagulační léčbu aplikovat opatrně, je možná redukce dávek antikoagulancií.

4.6 Těhotenství a kojení Bezpečnost použití přípravku Omegaven během těhotenství a laktace není prokázána, proto se během těhotenství a laktace má aplikovat pouze je-li to nezbytně nutné.

3

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Tato možnost vzhledem k aplikaci přípravku nepřichází v úvahu. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky pozorované během podávání přípravku Omegaven: Vícenásobná vyšetření: Vzácné ( 1/10 000, <1/1000): Infuze přípravku Omegaven může vyvolat prodloužení krvácivosti a bránit agregaci trombocytů. Klinicky významné odchylky nebyly pozorovány. Gastrointestinální poruchy: Vzácné ( 1/10 000, <1/1000): rybí chuť v ústech Nežádoucí účinky pozorované během podávání tukových emulzí:

Méně časté ≥ 1/1000, <1/100

Vzácné ≥ 1/10 000, <1/1000

Velmi vzácné < 1/10 000

Poruchy krve a lymfatického systému

Thrombocytopenie, hemolýza, retikulocytosa

Gastrointestinálnl poruchy

Bolesti břicha nevolnost, zvracení

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Zvýšení tělesné teploty, třesavka, zimnice, únava

Poruchy imunitního systému

Anafylaktická reakce

Vícenásobná vyšetření

Přechodné zvýšení jaterních testů

Poruchy metabolismu a výživy

Hypertriglyceridemie

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Priapismus

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka, kopřivka

Cévní poruchy

Oběhové účinky (např. hyper/hypotenze)

Trombocytopenie byla hlášena v souvislosti s dlouhodobou léčbou tukovými emulzemi u kojenců. Bylo zaznamenáno přechodné zvýšení jaterních testů po delší nitrožilní výživě s nebo bez tukových emulzí. V současnosti nejsou důvody jasné. Mohou být také pozorovány známky metabolického přetížení. Příčina může být genetická (individuálně různý metabolismus) a ve vztahu k různým dříve prodělaným onemocněním může nastat s různou rychlostí a jako důsledek různých dávek, ale bylo pozorováno hlavně po použití emulzí s obsahem oleje z bavlníkových semen. Metabolická přetížení mohou mít následující příznaky:

- zvětšení jater s ikterem nebo bez něj,

4

- změnu nebo snížení některých ukazatelů koagulace (tj. doby krvácivosti, srážlivosti, protrombinového času, počtu krevních destiček), - zvětšení sleziny, - anémii, leukopeni , trombocytopeni , - krvácení a sklon ke krvácení, - patologické jaterní testy, - horečku, - hyperlipidémi , - bolesti hlavy, žaludku, únavu, - hyperglykémii.

Pokud dojde k těmto nežádoucím účinkům nebo se hladina triglyceridů zvýší nad 3 mmol/l v průběhu tukové infuze, musí se infuze přerušit nebo je-li to nezbytné pokračovat se sníženým dávkováním. 4.9 Předávkování K předávkování vedoucímu k syndromu z předávkování lipidů může dojít, když v průběhu infuze se koncentrace triglyceridů v krevním séru zvýší nad 3 mmol/l, jedná se buď o akutní předávkování v důsledku příliš velké rychlosti infuze, nebo o chronické předávkování při doporučené rychlosti infuze v důsledku změny klinického stavu pacienta, tj. při poruše funkce ledvin nebo infekci. Předávkování může vyvolat nežádoucí účinky (viz 4.8). V těchto případech se musí tuková infuze přerušit, nebo když je to nutné, pokračovat při sníženém dávkování. Tuková infuze se musí také přerušit, jestliže v průběhu podávání přípravku Omegaven dojde k výraznému zvýšení hladiny glukózy v krvi. Značné předávkování přípravkem Omegaven bez současného podávání roztoku uhlohydrátů může vést k metabolické acidóze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: emulze pro parenterální výživu. ATC skupina: BO5BA. Omega-3 mastné kyseliny s dlouhým řetězcem v přípravku Omegaven jsou z části zabudovány do plazmatických a tkáňových lipidů. Dokosahexaenová kyselina je důležitou strukturální složkou membránových fosfolipidů, kdežto eikosapentaenová kyselina je prekurzorem pro syntézu speciální třídy eikosanoidů (prostaglandinů, tromboxanů, leukotrienů a dalších lipidových mediátorů). Vzestup syntézy těchto mediátorů odvozených od eikosapentaenové kyseliny může napomáhat ke zvýšení antiagregačních a protizánětlivých účinků a je spojen s účinkem imunomodulačním. Glycerol obsažený v přípravku Omegaven je určen na produkci energie glykolýzou, nebo je reesterifikován spolu s volným mastnými kyselinami v játrech za tvorby triglyceridů. Omegaven obsahuje také vaječné fosfolipidy, které jsou hydrolyzovány nebo zabudovávány do buněčných membrán, kde jsou nezbytné pro udržení membránové integrity. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Tukové částice infundované z přípravku Omegaven jsou co do velikosti a eliminace podobné fyziologickým chylomikronům. U zdravých dobrovolníků (mužů) byl zjištěn pro přípravek Omegaven poločas eliminace triglyceridů 54 minut. 5.3 Předlinické údaje vztahující se k bezpečnosti Preklinická data opírající se o konvenční studie toxicity (po jednotlivých a opakovaných dávkách), bezpečné farmakologie a genotoxicity neprokázala žádné zvláštní nebezpeční pro člověka.

Studie na zvířatech ke zhodnocení reprodukční toxicity nebyly provedeny.

5

Testy na přecitlivělost.

V testu provedeném na morčatech vykazoval přípravek Omegaven mírnou kožní přecitlivělost. Systémový antigenní test nenasvědčoval anafylaktickému potenciálu přípravku Omegaven.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Natrium oleát, hydroxid sodný, voda na injekci 6.2 Inkompatibility K inkompatibilitám může dojít po přidání polyvalentních kationtů, např. kalcia, zvláště v kombinaci s heparinem. 6.3 Doba použitelnosti a) Doba použitelnosti v neporušeném obalu: 18 měsíců b) Doba použitelnosti po rozředění nebo rekonstituci podle návodu: Chemická a fyzikální stabilita směsí obsahujících přípravek Omegaven byla prokázána při 25 OC po dobu 24 hodin a údaje jsou k dispozici u výrobce. Z mikrobiologického hlediska směsi s tukovými emulzemi nebo s tukovou emulzí obsahující vitamíny rozpustné v tucích, se mají použít okamžitě. Pokud se nepoužijí okamžitě, nese za dobu a podmínky uchovávání před použitím odpovědnost uživatel. Jen tehdy, když příprava byla prováděna v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách, mohou být podmínky skladování založeny na údajích o stabilitě od výrobce.

Z hlediska mikrobiologického směsi připravené v nekontrolovaných a nevalidovaných podmínkách musí být použity během 24 hodin včetně doby trvání infuze (pro další informace viz bod 6.6) c) Doba použitelnosti po prvním otevření balení: Přípravek Omegaven má být použit sterilními sety ihned po otevření. Použít okamžitě po otevření originálního uzávěru.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 OC. Chraňte před mrazem! 6.5 Druh obalu a velikost balení Zapertlovaná lahvička z bezbarvého skla, pryžová (brombutylová) zátka, hliníkový uzávěr, karton. Velikost balení: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Lahve je nutno před upotřebením dobře protřepat! Emulze se smí použít pouze je-li homogenní a obal neporušen. Sety pro aplikaci by neměly obsahovat ftalát. Jakékoli zbylé množství přípravku nebo směsi, které zbyde po aplikaci, se musí odborně zlikvidovat. Omegaven může být asepticky smíchán s tukovými emulzemi, stejně jako s vitamíny rozpustnými v tucích. Podává-li se Omegaven ve směsi s jinými tukovými emulzemi nebo před aplikací zředěný (pro další informace viz 6.2 a 6.3 ), pak podíl rybího oleje v Omegaven má představovat 10 – 20% celkového denního příjmu lipidů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

6

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/315/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.9.2001 / 28.11.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

28.11.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Karton 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Omegaven Infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 100 ml emulze obsahuje: léčivé látky: Jecoris aselli oleum 10,0 g který obsahuje : Icosapentum

1,25- 2,82 g

Doconexentum

1,44- 3,09 g

Tocoferolum alfa (jako antioxidant) 15,0-29,6 mg glycerolum 2,5 g Lecithinum ex ovo

1,2 g

Celková energie:

470 kJ/100 ml = 112 kcal/l00 ml

pH

7,5 -8,7

Titrační acidita <1 mmol HCl/l Osmolalita:

308-376 mosmol/kg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: natrium oleát, hydroxid sodný, voda na injekci. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní emulze 1x50 ml 10x50 ml 1x100 ml 10x100 ml 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání Před použitím čtěte pozorně příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

2

Pouze k jednorázovému použití. Před upotřebením řádně protřepat. Po otevření emulzi okamžitě spotřebovat. Používat pouze je-li emulze homogenní a obal neporušen 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C, chránit před mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 76/315/01-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMU Neuplatňuje se- odůvodnění přijato.

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahev 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Omegaven Infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 100 ml emulze obsahuje: léčivé látky: Jecoris aselli oleum 10,0 g který obsahuje : Icosapentum

1,25- 2,82 g

Doconexentum

1,44- 3,09 g

Tocoferolum alfa (jako antioxidant) 15,0-29,6 mg glycerolum 2,5 g Lecithinum ex ovo

1,2 g

Celková energie:

470 kJ/100 ml = 112 kcal/l00 ml

pH

7,5 -8,7

Titrační acidita <1 mmol HCl/l Osmolalita:

308-376 mosmol/kg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: natrium oleát, hydroxid sodný,voda na injekci. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní emulze 50 ml 100 ml 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání Před použitím čtěte pozorně příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

4

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze k jednorázovému použití. Před upotřebením řádně protřepat. Po otevření emulzi okamžitě spotřebovat. Používat pouze je-li emulze homogenní a obal neporušen 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C, chránit před mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 76/315/01-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMU Neuplatňuje se- odůvodnění přijato.