Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls40849/2011

Příbalová informace: informace pro pacienta

Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja 1000 mg Měkké tobolky

Omega-3 acidorum esteri ethylici 90

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.



Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja užívat3. Jak se přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja uchovávat6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja a k čemu se používá

Přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja obsahuje vysoce purifikované omega-3 polynenasycené mastné kyseliny. Přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja patří do skupiny léků snižujících hladinu cholesterolu a triglyceridů.

Přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja se používá:• společně s dalšími léčivými přípravky k léčbě po srdečním infarktu,• k léčbě určitých forem zvýšení hladin triglyceridů (tuků) v krvi poté, co nestačila změna

diety.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja užívat

Neužívejte přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja:

•

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, tento lék neužívejte.

• Jestliže cokoli z výše uvedeného pro Vás platí, neužívejte tento léčivý přípravek a poraďte

se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:• budete mít nebo jste v nedávné době prodělal(a) operaci

• jste v nedávné době prodělal(a) úraz• máte potíže s ledvinami• máte diabetes, který není kontrolovaný•

máte problémy s játry. Váš lékař bude pomocí krevních testů monitorovat jakékoli účinky, které může přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja mít na Vaše játra

Pokud cokoli z výše uvedeného pro Vás platí, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

DětiDěti tento léčivý přípravek nesmí užívat.

Použití u starších pacientůPokud je Vám více než 70 let, užívejte přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja s opatrností.

Další léčivé přípravky a přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 MomajaInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.Jestliže užíváte léčivé přípravky pro zastavení tvorby krevních sraženin ve Vašich tepnách, jako například warfarin, může u Vás být nutné provést další krevní testy a obvyklá dávka Vašeho léčivého přípravku na ředění krve může být změněna.

Přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja s jídlemTobolky se mají užívát v době jídla. To pomáhá snížení pravděpodobnosti vzniku nežádoucích účinků, které postihují oblast uvnitř a okolo žaludku (gastrointestinální trakt).

Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.Pokud jste těhotná nebo kojíte, neměla byste užívat tento léčivý přípravek, pokud Váš lékař nerozhodne, že je to naprosto nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůU tohoto léčivého přípravku není pravděpodobné, že by ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat a obsluhovat jakékoli nástroje nebo stroje.

3.

Jak se přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynu svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.• Tobolky spolkněte a zapijte je vodou.• Tobolky můžete užívat v době jídla, abyste snížil(a) gastrointestinální nežádoucí účinky.• Váš lékař rozhodne, jak dlouho budete léčivý přípravek užívat.

Dávka po srdečním infarktuDoporučená dávka přípravku je jedna tobolka denně.

Dávka k léčbě vysokých hladin triglyceridů v krvi (vysoká hladina tuku v krvi neboli hypertriglyceridémie)Doporučená dávka přípravku jsou dvě tobolky denně.Pokud léčivý přípravek nemá v této dávce dostatečný účinek, může Váš lékař zvýšit dávku na 4 tobolky denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja, než jste měl(a)Jestliže jste náhodou užil(a) více léčivého přípravku, než jste měl(a), nemusíte mít obavy, protože není pravděpodobné, že by to vyžadovalo zvláštní léčbu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 MomajaPokud zapomenete užít dávku, vezměte si jednu, co nejdříve si vzpomenete, pokud již není téměř čas na další dávku, v takovém případě užijte další dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvakrát dávka doporučená vaším lékařem), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které mohou při léčbě tímto léčivým přípravkem nastat:

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):

•

potíže s žaludkem a poruchy trávení (dyspepsie),

•

nevolnost (pocit na zvracení).

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000):•

bolesti břicha a žaludku

•

alergické reakce

•

závrať

•

problémy s chutí

•

průjem

•

zvracení

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000):•

bolest hlavy

•

akné

•

svědivá vyrážka (pruritus)

•

vysoké hladiny krevního cukru

•

jaterní problémy

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10000 uživatelů):•

krev ve stolici

•

nízký krevní tlak

•

suchá nosní sliznice

•

vystouplá zarudlá kožní vyrážka (kopřivka)

•

změny ve výsledcích určitých krevních testů

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja při teplotě nad 25°C. Chraňte před mrazem.

Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja 1000 mg Měkké tobolky mají být použity do 100 dnů po otevření lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja obsahuje

Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici 90, složených převážně z 840 mg ethylesterů, a to 460 mg ethylesterů kyseliny eikosapentaenové (EPA) a 380 mg ethylesterů kyseliny dokosahexaenové (DHA).

Jádro tobolky je tvořeno:tokoferol-alfa (může obsahovat rostlinný olej, např. sójový olej).Obal tobolky tvoří: želatina, glycerol, čištěná voda, střední nasycené triacylglyceroly a slunečnicový lecithin.

Jak přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja vypadá a co obsahuje toto baleníTobolky přípravku Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja jsou průhledné měkké želatinové tobolky, obsahující světle žlutý olej.

Přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja je k dispozici v následujících velikostech balení: – 1 x 28 měkkých želatinových tobolek– 1 x 30 měkkých želatinových tobolek– 1 x 60 měkkých želatinových tobolek– 1 x 100 měkkých želatinových tobolek– 10 x 28 měkkých želatinových tobolek

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:Momaja s.r.oNenačovice 90Beroun 266 01Česká republika

Výrobce:

PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A.60

th km National Road Atény-Lamia

320 09 Schimatari, ViotiaŘECKO

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo: Omega-3 Heumann 1000 mg WeichkapselnŘecko: SEA-OIL 1000mg καψάκια, μαλακάŠpanělsko: Ácidos omega 3 TARBIS 1.000 mg cápsulas blandas EFG

Nizozemsko: Omega-3 vetzuren ethylesters 90 Momaja 1000 mg zachte CapsulesPortugalsko: Ésteres etílicos 90 dos ácidos ómega-3 Momaja 1000mg cápsulas moles Velká Británie: Teromeg 1000mg Capsules

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.10.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls40849/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja 1000 mg Měkké tobolk y

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici 90, složenýchpřevážně z 840 mg ethylesterů, a to 460 mg ethylesterů kyseliny eikosapentaenové (EPA) a 380 mg ethylesterů kyseliny dokosahexaenové (DHA).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Přejděte na horní konec stránky3. LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka

Světle žluté měkké tobolky.

Jděte na horní konec stránky4. KLINICKÉ ÚDAJE

Přejděte na horní konec stránky4.1 Terapeutické indikace

Stav po infarktu myokardu

Adjuvantní léčba v sekundární prevenci po infarktu myokardu, jako doplněk k jiné standardní terapii (např. statiny, protidestičkové léčivé přípravky, beta-blokátory, ACE inhibitory).

Hypertriglyceridemie

Při endogenní hypertriglyceridémii jako doplněk k dietě, pokud samotná dietní opatřenínejsou dostatečná pro poskytnutí přijatelné odpovědi:

- typ IV v monoterapii,

- typ IIb/III v kombinaci se statiny, není-li kontrola triglyceridů dostatečná.

Přejděte na horní konec stránky4.2 Dávkování a způsob podání

Stav po infarktu myokardu

Jedna tobolka denně.

Hypertriglyceridémie

Úvodní dávka jsou dvě tobolky denně. Není-li dosaženo dostatečné odpovědi, může být dávka zvýšena na čtyři tobolky denně.

Tobolky se mohou užívat s jídlem, aby se předešlo zažívacím obtížím.

Informace o podávání přípravku Omega-3-acid ethyl esters 90 dětem, starším pacientům ve věku nad 70 let nebo pacientům s poruchou funkce jater nejsou k dispozici (viz bod 4.4) a údaje o podávání přípravku pacientům s poruchou funkce ledvin jsou pouze omezené.

Přejděte na horní konec stránky4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Jděte na horní konec stránky4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Vzhledem ke středně závažnému zvýšení krvácivosti (při vysokém dávkování, tj. 4 tobolky denně) musí být pacienti užívající antikoagulační léčbu sledováni a dávka antikoagulancií musí být případně upravena (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Tato léčba nevylučuje potřebu dohledu, jaký je obvykle vyžadován u těchto pacientů.

Vezměte v úvahu zvýšenou krvácivost u pacientů s vysokým rizikem krvácení (např. při těžkém poranění, chirurgických zákrocích atd.).

Protože chybí data o účinnosti a bezpečnosti tohoto léčivého přípravku, jeho podávání dětem se nedoporučuje.

Přípravek

Omega-3-acid

ethyl

esters

90

není

určen

k léčbě

exogenní

hypertriglyceridémie (hyperchylomikronémie I. typu). Zkušenosti s podáváním přípravku u sekundární endogenní hypetriglyceridémie (zvláště u špatně kompenzovaného diabetu) jsou pouze omezené.

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku u hypertriglyceridémie v kombinaci s fibráty.

Zvláštní opatření

U pacientů s poruchou funkce jater je vyžadováno pravidelné sledování funkce jater (AST a ALT) (obzvláště u vysokého dávkování, tj. 4 tobolky denně).

Jděte na horní konec stránky4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Perorální antikoagulancia: viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Přípravek Omega-3-acid ethyl esters 90 byl podáván společně s warfarinem bez krvácivých komplikací. Přesto však musí být při kombinaci přípravku Omega-3-acid ethyl esters 90 s warfarinem nebo při vysazení přípravku Omega-3-acid ethyl esters 90 zkontrolován protrombinový čas.

Jděte na horní konec stránky4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání Omega-3-acid ethyl esters 90 těhotným ženám nejsou

k dispozici.

Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu. Potencionální riziko pro člověka není známé, a proto se nemá přípravek Omega-3-acid ethyl esters 90 užívat v době těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování přípravku Omega-3-acid ethyl esters 90 do mateřského mléka u zvířat ani u lidí. Přípravek Omega-3-acid ethyl esters 90 se nemápodávat během kojení.

Přejděte na horní konec stránky4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků je hodnocena dle následujících pravidel: časté (> 1/100, < 1/10); méně časté (>1/1000, < 1/100); vzácné (>1/10000, < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), zahrnují izolovaná hlášení.

Infekce a infestace

Méně časté: gastroenteritida

Poruchy imunitního systému:

Méně časté: hypersenzitivita

Poruchy metabolismu a výživy:

Vzácné: hyperglykémie

Poruchy nervového systému:

Méně časté: závrať, dysgeuzie

Vzácné: bolest hlavy

Cévní poruchy:

Velmi vzácné: hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Velmi vzácné: suchost nosní sliznice

Gastrointestinální poruchy:

Časté: dyspepsie, nauzea

Méně časté: bolesti břicha, gastrointestinální poruchy, gastritida, bolest v horní krajině

břišní

Vzácné: gastrointestinální bolest

Velmi vzácné: krvácení v dolní části gastrointestinálního traktu

Poruchy jater a žlučových cest:

Vzácné: poruchy jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Vzácné: akné, svědivá vyrážka

Velmi vzácné: kopřivka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Vzácné: blíže nespecifikované poruchy

Vyšetření:

Velmi vzácné: zvýšený počet bílých krvinek, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi

U pacientů s hypertriglyceridémií bylo hlášeno středně významné zvýšení transamináz.

Jděte na horní konec stránky4.9 Předávkování

Nejsou žádná zvláštní doporučení.

Provádí se symptomatická léčba.

Jděte na horní konec stránky5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva ovlivňující hladinu lipidů, omega-3-triglyceridy, včetně dalších esterů a kyselin. ATC kód: C10AX06.

Polynenasycené omega-3 mastné kyseliny, eikosapentaenová kyselina (EPA) a dokosahexaenová kyselina (DHA), jsou esenciální mastné kyseliny.

Omega-3-acid ethyl esters 90 ovlivňuje lipidy v plazmě snížením hladiny triglyceridů následkem poklesu VLDL (lipoproteiny s velmi malou hustotou). Látka také působí na hemostázu a krevní tlak.

Omega-3-acid ethyl esters 90 tlumí syntézu triglyceridů v játrech, protože EPA a DHA jsou slabé substráty pro enzymy, které jsou zodpovědné za syntézu triglyceridů a inhibují esterifikaci ostatních mastných kyselin.

Zvýšení beta-oxidace mastných kyselin v jaterních peroxisomech také přispívá k poklesu triglyceridů, a to snížením množství volných mastných kyselin, které jsou k dispozici pro jejich syntézu. Inhibice této syntézy snižuje hladinu VLDL.

Omega-3-acid ethyl esters 90 zvyšuje LDL-cholesterol u některých pacientů s hypertriglyceridemií. Zvýšení HDL-cholesterolu je pouze malé, podstatně nižší než po podání fibrátů, a toto zvýšení není trvalé.

Dlouhodobý vliv na snížení lipidů (po více než jednom roce) není znám. Dále není znám významný důkaz toho, že snížení hladiny triglyceridů snižuje riziko ischemické choroby srdeční.

Během léčby přípravkem Omega-3-acid ethyl esters 90 nastává pokles tvorby tromboxanu A2 a mírné zvýšení krvácivosti. Významný vliv na jiné koagulační faktory nebyl pozorován.

V Itálii proběhla multicentrická, randomizovaná, otevřená studie GISSI-Prevenzione Study. Studie se zúčastnilo 11 324 pacientů, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu (< 3 měsíce) a kteří dostávali doporučenou preventivní léčbu spojenou se středozemní dietou. Byli randomizováni k léčbě přípravkem Omega-3-acid ethyl esters 90 (n=2 836), vitaminem E (n=2 830), přípravkem Omega-3-acid ethyl esters 90 + vitamin E (n=2 830) nebo nedostávali žádnou léčbu (n=2 828).

Výsledky pozorované během 3,5 roku podávání přípravku Omega-3-acid ethyl esters 90 v dávce 1 g denně ukázaly signifikantní snížení kombinovaného cílového parametruzahrnujícího všechny příčiny úmrtí, nefatální infarkty myokardu a nefatální cévní mozkové příhody (snížení relativního rizika o 15 % [2-26] při p=0,0226 u pacientů užívajících samotný přípravek Omega-3-acid ethyl esters 90 v porovnání s kontrolami a o 10 % [1-18] a p=0,0482 u pacientů užívajících přípravek Omega-3-acid ethyl esters 90 spolu nebo bez vitaminu E). Dála se ukázalo snížení u druhého, předem specifikovanéhocílového parametru zahrnujícího úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkty myokardu a nefatální cévní mozkové příhody (snížení relativního rizika o 20 % [5-32] přip=0,0082 u pacientů užívajících samotný přípravek Omega-3-acid ethyl esters 90 v porovnání s kontrolami a o 11 % [1-20] při p=0,0526 u pacientů užívajících přípravek Omega-3-acid ethyl esters 90 spolu nebo bez vitaminu E). Sekundární analýza všech složek primárních cílových parametrů ukázala signifikantní snížení všech příčin úmrtí a úmrtí z kardiovaskulárních příčin, avšak žádný pokles nefatálních kardiovaskulárních příhod nebo fatálních a nefatálních cévních mozkových příhod.

Jděte na horní konec stránky5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Během vstřebávání a po něm probíhá metabolismus omega-3 mastných kyselin třemi hlavními cestami:

- Mastné kyseliny jsou nejdříve transportovány do jater, kde jsou zabudovány do různých typů lipoproteinů a potom přecházejí do periferních zásob lipidů.

- Fosfolipidy buněčných membrán jsou nahrazeny lipoproteinovými fosfolipidy a mastné kyseliny pak mohou působit jako prekursory různých eikosanoidů.

- Většina je oxidována a slouží jako zdroj energie.

Koncentrace omega-3 mastných kyselin, EPA a DHA ve fosfolipidech plazmy odpovídá EPA a DHA, které jsou zabudovány do buněčných membrán.

Studie farmakokinetiky na zvířatech prokázaly, že probíhá úplná hydrolýza ethylesteru, doprovázená dostatečnou absorpcí a inkorporací EPA a DHA do fosfolipidů a esterů cholesterolu v plazmě.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při doporučeném denním dávkování u člověka nebyly zaznamenány žádné bezpečnostní problémy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Jděte na horní konec stránky6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky:

Tokoferol-alfa (může obsahovat rostlinný olej, např. sójový olej)

Obal tobolky:

Želatina

Glycerol

Čištěná voda

Střední nasycené triacylglyceroly

Slunečnicový lecithin

Jděte na horní konec stránky6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

36 měsíců

Přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja 1000 mg Měkké tobolky má být spotřebován do 100 dnů po otevření lahvičky.

Přejděte na horní konec stránky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem.Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Bílá (HDPE) lahvička

– 1 x 28 měkkých želatinových tobolek

– 1 x 30 měkkých želatinových tobolek

– 1 x 60 měkkých želatinových tobolek

– 1 x 100 měkkých želatinových tobolek

– 10 x 28 měkkých želatinových tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Jděte na horní konec stránky7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Momaja s.r.oNenačovice 90Beroun 266 01Česká republika

Jděte na horní konec stránky8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

31/576/12-C

Jděte na horní konec stránky9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.10.2012

Jděte na horní konec stránky10. DATUM REVIZE TEXTU

10.10.2012

Označení na obalu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja 1000 mg Měkké tobolk y

Omega-3 acidorum esteri ethylici 90

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici 90, složených převážně z 840 mg ethylesterů, a to 460 mg ethylesterů kyseliny eikosapentaenové (EPA) a 380 mg ethylesterů kyseliny dokosahexaenové (DHA). 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Měkké želatinové tobolky

– 1 x 28 měkkých želatinových tobolek – 1 x 30 měkkých želatinových tobolek – 1 x 60 měkkých želatinových tobolek – 1 x 100 měkkých želatinových tobolek - Multipack: 280 (10 balení x 28 měkkých želatinových tobolek)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem.Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja 1000 mg Měkké tobolky mají být použity do 100 dnů po otevření lahvičky.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Momaja s.r.oNenačovice 90Beroun 266 01Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 31/576/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja 1000 mg Měkké tobolky

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ LAHVIČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja 1000 mg Měkké tobolky

Omega-3 acidorum esteri ethylici 90

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici 90, složených převážně z 840 mg ethylesterů, a to 460 mg ethylesterů kyseliny eikosapentaenové (EPA) a 380 mg ethylesterů kyseliny dokosahexaenové (DHA). 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Měkké želatinové tobolky

– 1 x 28 měkkých želatinových tobolek – 1 x 30 měkkých želatinových tobolek – 1 x 60 měkkých želatinových tobolek – 1 x 100 měkkých želatinových tobolek - Multipack: 280 (10 balení x 28 měkkých želatinových tobolek)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem.Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja 1000 mg Měkké tobolky mají být použity do 100 dnů

po otevření lahvičky.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Momaja s.r.oNenačovice 90Beroun 266 01Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 31/576/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja 1000 mg Měkké tobolky