nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0040542	NAS SPR SOL 1X10MG/10ML	Nosní sprej, roztok, Nosní podání

nahoru

Příbalový létak OLYNTH HA 0,1%

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

olynth HA 0,1%

(xylometazolini hydrochloridum)

nosní sprej, roztok

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Olynth HA 0,1% musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo nezlepší do 5 dnů, musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Olynth HA 0,1% a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olynth HA 0,1% používat

3. Jak se přípravek Olynth HA 0,1% používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Olynth HA 0,1% uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK OLYNTH HA 0,1% A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku Olynth HA 0,1%, xylometazolin-hydrochlorid, způsobuje v místě svého účinku stažení cév, tím snižuje otok sliznic a následně usnadňuje dýchání nosem a zlepšuje uvolnění hlenů.
K nástupu účinku obvykle dochází za 5-10 minut.

Pomocná látka natrium-hyaluronát napomáhá zvlhčení nosní sliznice.

Přípravek Olynth HA 0,1% je určen ke snížení otoku nosní sliznice při akutní rýmě, při nadměrné tvorbě hlenu způsobené vazomotorickou rýmou a při alergické rýmě.

Přípravek Olynth HA 0,1% je rovněž určen k urychlení uvolnění hlenů při zánětu vedlejších dutin nosních a při zánětu Eustachovy trubice provázeného rýmou.

Olynth HA 0,1% je určen k léčbě dospělých a dětí od 7 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
OLYNTH HA 0,1% POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Olynth HA 0,1%

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na xylometazolin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku

• v případě suchého zánětu nosní sliznice (rhinitis sicca), který se projevuje pocitem sucha
  a šimrání v nose často provázeným drobným krvácením po odloučení zaschlých strupů

• u dětí do 7 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Olynth HA 0,1% je zapotřebí

• jestliže jste léčen/a některými léky proti depresi (inhibitory monoaminooxidázy) nebo jinými léky s možným účinkem na zvýšení krevního tlaku

• jestliže trpíte zvýšeným nitroočním tlakem, zejména máte-li zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem

• jestliže trpíte závažným onemocněním oběhového systému (např. ischemickou chorobou srdeční, vysokým krevním tlakem)

• jestliže trpíte feochromocytomem (nádorem dřeně nadledvin, který způsobuje zvýšení krevního tlaku)

• jestliže trpíte některými poruchami látkové výměny (zvýšenou činností štítné žlázy, cukrovkou)

V těchto případech lze přípravek Olynth HA 0,1% používat pouze po poradě s lékařem, který posoudí prospěšnost léčby u jmenovaných onemocnění.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky přípravku Olynth HA 0,1% a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Týká se to některých léků užívaných na zlepšení nálady (inhibitory monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklická antidepresiva), které mohou působit na oběhový systém zvýšením krevního tlaku.

Používání přípravku Olynth HA 0,1% s jídlem a pitím

Přípravek Olynth HA 0,1% lze používat nezávisle na stravovacích zvyklostech.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Použití přípravku Olynth HA 0,1% není v průběhu těhotenství a kojení doporučeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při dlouhodobém podávání nebo při podání vyšší dávky přípravku Olynth HA 0,1% nelze vyloučit celkové účinky na kardiovaskulární nebo nervový systém. V takovém případě může být snížena schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK OLYNTH HA 0,1% POUŽÍVÁ

Přípravek Olynth HA 0,1% používejte vždy přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nedoporučí jinak, dospělým a dětem od 7 let se přípravek podává podle potřeby, nejvýše však 3x denně 1 dávka přípravku Olynth HA 0,1% nosního spreje do každé nosní dírky. Dávkování závisí na citlivosti nemocného a na účinku přípravku. Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek Olynth HA 0,1% déle než 5 dní. Jestliže se do této doby příznaky onemocnění nezlepší, nebo se naopak zhoršují, nebo se vyskytnou nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé reakce, poraďte se
o dalším používání přípravku s lékařem. Delší používání než 5 dní je možné pouze po poradě s lékařem.

Přípravek můžete opět používat pouze po několikadenní přestávce.

Používání přípravku Olynth HA 0,1% u chronické rýmy je povoleno pouze pod dohledem lékaře vzhledem k nebezpečí ztenčení nosní sliznice.

Návod k použití

Odstraňte ochranný kryt. Před prvním použitím několikrát stiskněte pumpičku, dokud se poprvé neobjeví souvislý obláček aerosolu. Nosní sprej je tímto připraven k dalšímu použití. Při aplikaci stiskněte pouze jednou pumpičku a lehce vdechněte nosem. Lahvičku s přípravkem držte svisle. Nevstřikujte si dávku přípravku držením nosního spreje ve vodorovné poloze nebo v poloze dnem lahvičky vzhůru. Po použití nasaďte opět na pumpičku ochranný kryt.

Jestliže jste použil/a více přípravku Olynth HA 0,1%, než jste měl/a

Při předávkování nebo neúmyslném požití přípravku může dojít k těmto příznakům: rozšíření zornic (mydriáze), nucení na zvracení, zvracení, modravému zabarvení rtů (cyanóze), horečce, křečím, oběhovým poruchám (zrychlení tepu, poruchám srdečního rytmu, oběhovému selhání, srdeční zástavě, zvýšení krevního tlaku), plicním poruchám (otoku plic, poruchám dýchání) a poruchám nálady.

Může dojít též k ospalosti, snížení tělesné teploty, zpomalení srdečního tepu, poklesu krevního tlaku až napodobující šok, přerušení dýchání a bezvědomí.

Při těchto obtížích je nutné ihned vyhledat lékaře! Jako první pomoc je možné podat živočišné uhlí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Olynth HA 0,1% nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Dýchací systém

U citlivých nemocných může přípravek Olynth HA 0,1% způsobit příznaky dráždění sliznice přechodného a mírného charakteru, které se projeví jako pálení v nose nebo suchost nosní sliznice. V ojedinělých případech může dojít ke zvýšenému otoku nosní sliznice po odeznění účinku léku.

Nervový systém

Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout bolesti hlavy, nespavost nebo únava.

Oběhový systém

Ojediněle až vzácně se mohou dostavit účinky přípravku na srdce a krevní oběh, jako např. bušení srdce, zrychlený tep a zvýšení krevního tlaku.

Dlouhodobé nebo časté používání vyšších dávek přípravku Olynth HA 0,1% může vést k pocitům pálení v nose nebo suchosti sliznic, ale i k překrvení sliznic, které se zhoršuje s nadměrným používáním léku (tzv. rhinitis medicamentosa). K tomuto účinku může dojít i 5 dnů po ukončení léčby - dlouhodobé podávání přípravku může vést k trvalému poškození sliznice, pocitu sucha a šimrání
v nose s tvorbou strupů a drobným krvácením po jejich odloučení (rhinitis sicca).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK OLYNTH HA 0,1% UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Z hygienických důvodů se má přípravek zlikvidovat po 12 měsících od prvního použití.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Olynth HA 0,1% obsahuje

• Léčivou látkou je xylometazolini hydrochloridum (xylometazolin-hydrochlorid) 1 mg (0,1%) v 1 ml roztoku.

Pomocnými látkami jsou: natrium-hyaluronát, glycerol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, sorbitol, voda na injekci.

Jak přípravek Olynth HA 0,1% vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je vyráběn v lékové formě nosního spreje, je balen ve skleněné lahvičce s dávkovacím zařízením.

Velikost balení: 10 ml

Držitel rozhodnutí o registraci

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson

Foundation Park, Roxborough Way

Maidenhead, Berkshire

SL6 3UG, Velká Británie

Výrobce

URSAPHARM

Arzneimittel GmbH&Co.KG

Industriestrasse

D-66129 Saarbrücken

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Johnson & Johnson s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, tel:. 227 012 111, www.jnjcz.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 4.6.2008

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Vážená pacientko, vážený paciente,

téměř každý člověk trpí jednou nebo vícekrát do roka rýmou, ať již v důsledku „běžného“ nachlazení nebo alergické reakce. V naprosté většině případů jde o neškodné onemocnění, které však přesto může být zatěžující. Zvláště nepříjemným se stává ucpaný nos v noci, kdy musí postižený dýchat převážně ústy a dochází u něj k osychání rtů a vysychání sliznice krku. Proto Vám chceme s pomocí přípravku Olynth HA 0,1% učinit rýmu snesitelnější.

Jak vzniká rýma?

Rýma z nachlazení, odborně nazývaná "akutní virová rinitida", je virové onemocnění. Naproti tomu je „alergická rinitida“ (např. senná rýma) vyvolána vdechnutím látek, vyvolávajících alergickou reakci (např. pylu). Reakce je v obou případech obdobná: nosní sliznice oteče a vytváří zvýšené množství hlenu. Máte rýmu a pocit ucpaného nosu. Tyto projevy mohou být ještě zhoršeny doprovodnou bakteriální infekcí.

Olynth HA 0,1% - nadechněte se!

Léčivá látka přípravku Olynth HA 0,1% působí přímo na nosní sliznici, kde zužuje cévy, rozšířené v důsledku rýmy. To vede k rychlému zmírnění otoku nosní sliznice a uvolnění dýchání. Současně dochází ke snížení tvorby hlenu, a proto Vám již tak silně neteče z nosu. Přípravek Olynth HA 0,1% působí rychle, dlouhodobě (až 12 hodin), díky obsahu pomocné látky sorbitolu je velmi šetrný k nosní sliznici a díky natrium-hyaluronátu dochází k jejímu zvlhčení.

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. název přípravku

olynth HA 0,1%

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Xylometazolini hydrochloridum 0,01 g (0,1%) v 10 ml roztoku nosního spreje.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok

Popis přípravku: Bezbarvý až mírně nažloutlý, čirý nebo lehce opalizující roztok bez zápachu.

4. klinické údajE

4.1 Terapeutické indikace

Snížení otoku a zvlhčení nosní sliznice u akutní rýmy, vazomotorické rýmy (rhinitis vasomotorica), alergické rýmy (rhinitis allergica).

Urychlení uvolnění sekrece u paranazální sinusitidy a při kataru Eustachovy trubice provázeného rýmou.

Léčba dospělých a dětí od 7let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Všeobecné doporučení

Pokud není stanoveno jinak, dospělým a dětem od 7let se podává podle potřeby, nejvýše však
3x denně 1 dávka nosního spreje Olynth HA 0,1% do každé nosní dírky. Dávkování závisí na citlivosti každého pacienta a na klinickém účinku.

Způsob podání

Odstraňte ochranný kryt. Před prvním použitím několikrát stiskněte pumpičku, dokud se poprvé neobjeví souvislý obláček aerosolu. Nosní sprej je tímto připraven k dalšímu použití. Při aplikaci stiskněte pouze jednou pumpičku a aerosol lehce vdechněte nosem. Lahvičku s přípravkem držte svisle. Nevstřikujte dávku držením nosního spreje ve vodorovné poloze nebo dnem lahvičky vzhůru. Po použití nasaďte zpět na pumpičku ochranný kryt.

Olynth HA 0,1% nosní sprej se nemá používat déle než 5 dní, pokud není lékařem určeno jinak.

Aplikaci léku lze opakovat pouze po několikadenním přerušení léčby.

Délku podávání léku dětem je nutno vždy konzultovat s lékařem.

V případě chronické rýmy se přípravek Olynth HA 0,1% smí podávat pouze za lékařského dohledu vzhledem k nebezpečí atrofie nosní sliznice.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca).

Děti do 7let.

Olynth HA 0,1% nosní sprej je možné používat pouze po pečlivém vyhodnocení rizika a prospěšnosti léčby u pacientů:

• léčených inhibitory monoaminooxidázy (MAO), nebo kteří ukončili tuto léčbu před dvěma týdny

• dalšími léky s potenciálně hypertenzním účinkem

• se zvýšeným nitroočním tlakem, zejména u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem

• se závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, hypertenze)

• s feochromocytomem

• s metabolickým onemocněním (např. hypertyreóza, diabetes mellitus).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé používání a předávkování sympatomimetiky s dekongescenčními účinky může vést k reaktivní hyperemii nosní sliznice.

Tento „rebound“ účinek může způsobit obstrukci průchodu vzduchu a následnou potřebu opakovaného nebo trvalého používání léku.

Může to vést až k chronickému otoku (rhinitis medicamentosa) a následně k atrofii nosní sliznice (ozéna).

V případě reaktivní hyperemie mírnějšího průběhu je vhodné posoudit přerušení aplikace sympatomimetika nejdříve do jedné nosní dírky a po zmírnění obtíží pokračovat v aplikaci do druhé nosní dírky, aby bylo zachováno dýchání alespoň jednou nosní dírkou.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklických antidepresiv může vést ke zvýšení krevního tlaku vzhledem ke kardiovaskulárnímu účinku těchto léků.

4.6 Těhotenství a kojení

Xylometazolin-hydrochlorid se nemá používat v těhotenství, protože neexistují adekvátní studie

o účinku tohoto léčiva na plod. Přípravek Olynth HA 0,1% se nedoporučuje používat během kojení, protože není známo, zda je léčivá látka vylučována do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při dlouhodobé aplikaci nebo při aplikaci vyšší dávky přípravku Olynth HA 0,1% nelze vyloučit systémové účinky na kardiovaskulární nebo nervový systém.

V tomto případě může být snížena schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Olynth HA 0,1% nosní sprej může způsobit mírné příznaky iritace nosu přechodného charakteru (pocity pálení nosní sliznice) u citlivých pacientů.

V ojedinělých případech může dojít po odeznění účinku léku ke zvýšenému otoku sliznice (reaktivní ).

Dlouhodobé nebo časté používání vyšších dávek xylometazolin-hydrochloridu může vést k pocitům pálení v nose nebo suchosti sliznic, ale i k reaktivní kongesci s projevy tzv. rhinitis medicamentosa. K tomuto účinku může dojít i 5 dní po ukončení léčby a po dlouhodobé aplikaci může vést k trvalému poškození sliznice s tvorbou krust (rhinitis sicca).

Srdeční poruchy

Vzácně může vést místní intranazální aplikace k systémovým sympatomimetickým účinkům, jako jsou palpitace, tachykardie a vzestup krevního tlaku.

Poruchy nervového systému

Velmi vzácně se může objevit bolest hlavy, nespavost nebo únava.

1. Předávkování

a) Příznaky

Předávkování nebo náhodné perorální podání přípravku může vést k těmto příznakům: mydriáza, nauzea, zvracení, cyanóza, horečka, spazmy, tachykardie, srdeční arytmie, oběhové selhání, srdeční zástava, hypertenze, plicní edém, dýchací obtíže a psychické obtíže.

Kromě toho může dojít i k příznakům: útlumu centrálního nervového systému spojeného s ospalostí, poklesu tělesné teploty, bradykardii, hypotenzi jako při šoku, apnoe a kóma.

b)Léčba

Podání živočišného uhlí, výplach žaludku, inhalace kyslíku. Ke snížení krevního tlaku aplikace 5 mg fentolaminu v izotonickém roztoku chloridu sodného pomalu i.v., nebo 100 mg per os.

Vazopresorické látky jsou kontraindikovány.

V případě potřeby je doporučena aplikace antipyretik a antikonvulziv.

5. farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaringologikum. Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci. Sympatomimetika samotná. ATC skupina: R01AA07

Xylometazolin-hydrochlorid, imidazolový derivát, je sympatomimetikum s alfa-adrenergním působením. Má vazokonstrikční účinky a tím snižuje otok sliznic.

Účinek se obvykle dostaví za 5-10 minut. Xylometazolin-hydrochlorid usnadňuje dýchání nosem tím, že snižuje otok sliznice a vede ke zlepšenému uvolnění sekretu.

Natrium-hyaluronát působí zvlhčení nosní sliznice.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při intranazální aplikaci může být příležitostně vstřebané množství dostatečné k tomu, aby způsobilo systémové účinky, např. v centrálním nervovém systému a kardiovaskulárním systému.

Údaje z farmakokinetických studií u lidí nejsou k dispozici.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

a) Akutní toxicita

Studie akutní toxicity byly prováděny u různých živočišných druhů při různých způsobech aplikace. Symptomy akutní intoxikace byly především arytmie, tremor, neklid, tonicko-klonické křeče, hyperreflexie, dyspnoe a ataxie.

b) Subchronická a chronická toxicita

Studie s opakovaným perorálním podáváním byly prováděny u laboratorních potkanů (v dávkách
6, 20 a 60 mg/kg/den) a u psů (v dávkách 1, 3 a 10 mg/kg/den) po dobu 3 měsíců. U laboratorních potkanů bylo pozorováno ve všech dávkových skupinách zvýšení mortality, pokles příjmu potravy
a snížení tělesné hmotnosti. Při dávce 60 mg/kg/den bylo zjištěno mírné snížení glykemie. Patologické změny zahrnovaly hypertenzi a ztrátu elasticity cévní intimy. U přeživších zvířat nebyly pozorovány žádné patologické změny ve skupině, která dostávala xylometazolin-hydrochlorid v dávce
6 mg/kg/den.

U psů byly pozorovány ve všech dávkovacích skupinách změny v biochemických parametrech (ALT, CK, LDH) a na EKG a při dávce 3 mg/kg/den, též zvýšená mortalita a pokles tělesné hmotnosti. V nejvyšší dávkovací skupině byly pozorovány patologické změny na srdci, ledvinách, játrech
a gastrointestinálním systému. Funkční a morfologické změny v závislosti na dávce byly zřejmě způsobeny hlavně trvalou vazokonstrikcí.

Údaje o chronické toxicitě xylometazolinu ze studií na zvířatech nejsou k dispozici.

c) Mutagenní a kancerogenní potenciál

Mutagenní studie pomocí Amesova testu a mikronukleového testu u myší vykázaly negativní výsledky.

Nebyly prováděny dlouhodobé studie zaměřené na kancerogenní potenciál xylometazolinu.

d) Reprodukční toxicita

Neexistují adekvátní studie s xylometazolin-hydrochloridem týkající se reprodukční toxicity.
Po vystavení se účinkům léku bylo u laboratorních potkanů pozorováno snížení hmotnosti plodů
ve fázi organogeneze (intrauterinní retardace růstu). Ve studiích na zvířatech byl pozorován u morčat
a králíků po intravenózním aplikaci vliv na indukci porodu.

U těhotných žen a kojících matek neexistují dostatečné zkušenosti s xylometazolin-hydrochloridem. Studie u 207 těhotných žen, které byly vystaveny účinkům léku v prvním trimestru gravidity neprokázaly zvýšení malformací plodů (5/207). Nejsou k dispozici studie sledující vylučování xylometazolinu do mateřského mléka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Natrium-hyaluronát, glycerol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, sorbitol, voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

Po prvním otevření: 12 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Bílá HDPE lahvička uzavřená „3K pump“ systémem, plastový kryt, krabička.

Velikost balení:10 ml

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson,

Foundation Park, Roxborough Way

Maidenhead, Berkshire

SL6 3UG, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/449/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.11. 2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.4.2008

1/5

---