nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0017172	NAS SPR SOL 1X10ML	Nosní sprej, roztok, Nosní podání

nahoru

Příbalový létak OLYNTH 0,05%

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

olynth 0,05%

(xylometazolini hydrochloridum)

nosní sprej, roztok

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Olynth 0,05% musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Olynth 0,05% a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olynth 0,05% používat

3. Jak se přípravek Olynth 0,05% používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Olynth 0,05% uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK OLYNTH 0,05% A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku Olynth 0,05%, xylometazolin-hydrochlorid, způsobuje v místě svého účinku stažení cév, tím snižuje otok sliznic a následně usnadňuje dýchání nosem a zlepšuje uvolnění hlenů.
K nástupu účinku obvykle dochází za 5-10 minut.

Přípravek Olynth 0,05% je určen ke snížení otoku nosní sliznice při akutní rýmě, při nadměrné tvorbě hlenu způsobené vazomotorickou rýmou a při alergické rýmě.

Přípravek Olynth 0,05% je rovněž určen k urychlení uvolnění hlenů při zánětu vedlejších dutin nosních a při zánětu Eustachovy trubice provázeného  rýmou.

Olynth 0,05% je určen k léčbě dětí od 2 do 7 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
OLYNTH 0,05% POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Olynth 0,05%

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na xylometazolin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku

- v případě suchého zánětu nosní sliznice (rhinitis sicca), který se projevuje pocitem sucha
a šimrání v nose často provázeným drobným krvácením po odloučení zaschlých strupů

• u dětí do 2 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Olynth 0,05% je zapotřebí

• jestliže jste léčen/a některými léky proti depresi (inhibitory monoaminooxidázy) nebo jinými léky s možným účinkem na zvýšení krevního tlaku

• jestliže trpíte zvýšeným nitroočním tlakem, zejména máte-li zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem

• jestliže trpíte závažným onemocněním oběhového systému (např. ischemickou chorobou srdeční, vysokým krevním tlakem)

• jestliže trpíte feochromocytomem (nádorem dřeně nadledvin, který způsobuje zvýšení krevního tlaku)

• jestliže trpíte některými poruchami látkové výměny (zvýšenou funkcí štítné žlázy, cukrovkou).

V těchto případech lze přípravek Olynth 0,05% používat pouze po poradě s lékařem, který zhodnotí prospěšnost léčby u jmenovaných onemocnění.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky přípravku Olynth 0,05% a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Týká se to některých léků užívaných na zlepšení nálady (inhibitory monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklická antidepresiva), které mohou působit na oběhový systém zvýšením krevního tlaku.

Používání přípravku Olynth 0,05% s jídlem a pitím

Přípravek Olynth 0,05% lze používat nezávisle na stravovacích zvyklostech.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Použití přípravku Olynth 0,05% není v průběhu těhotenství a kojení doporučeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při dlouhodobém podávání nebo při podání vyšší dávky přípravku Olynth 0,05% nelze vyloučit celkové účinky na kardiovaskulární nebo nervový systém. V takovém případě může být snížena schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Olynth 0,05%

Přípravek obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid. Přípravek Olynth 0,05% proto nepoužívejte v případě, že jste přecitlivělý/á na tuto látku.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK OLYNTH 0,05% POUŽÍVÁ

Přípravek Olynth 0,05% používejte vždy přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nedoporučí jinak, dětem od 2 do 7 let se přípravek podává podle potřeby, nejvýše však 3x denně 1 dávka přípravku Olynth 0,05% nosního spreje do každé nosní dírky. Dávkování závisí na citlivosti nemocného a na účinku přípravku. Nejmenší odstup mezi jednotlivými dávkami je 8 hodin. Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek Olynth 0,05% déle než 3 dny. Jestliže se do této doby příznaky onemocnění nezlepší, nebo se naopak zhoršují, nebo se vyskytnou nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé reakce, poraďte se o dalším používání přípravku s lékařem.

Delší používání než 3 dny je možné pouze po poradě s lékařem.

K opětnému používání přípravku smí dojít pouze po několikadenní přestávce.

Používání přípravku Olynth 0,05% u chronické rýmy je povoleno pouze pod dohledem lékaře vzhledem k nebezpečí ztenčení nosní sliznice.

Návod k použití

Odstraňte ochranný kryt. Před prvním použitím několikrát stiskněte pumpičku, dokud se poprvé neobjeví souvislý obláček aerosolu. Nosní sprej je tímto připraven k dalšímu použití. Při aplikaci stiskněte pouze jednou pumpičku a lehce vdechněte nosem. Lahvičku s přípravkem držte svisle. Nevstřikujte si dávku přípravku držením nosního spreje ve vodorovné poloze nebo v poloze dnem lahvičky vzhůru. Po použití nasaďte opět na pumpičku ochranný kryt.

Jestliže jste použil/a více přípravku Olynth 0,05%, než jste měl/a

Při předávkování nebo neúmyslném požití přípravku může dojít k těmto příznakům: rozšíření zornic (mydriáze), nucení na zvracení, zvracení, modravému zabarvení rtů (cyanóze), horečce, křečím, oběhovým poruchám (zrychlení tepu, poruchám srdečního rytmu, oběhovému selhání, srdeční zástavě, zvýšení krevního tlaku), poruchám funkce plic (otoku plic, poruchám dýchání) a poruchám nálady.

Může dojít též k ospalosti, snížení tělesné teploty, zpomalení srdečního tepu, poklesu krevního tlaku až napodobující šok, přerušení dýchání a bezvědomí.

Při těchto obtížích je nutné ihned vyhledat lékaře! Jako první pomoc je možné podat živočišné uhlí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Olynth 0,05% nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Dýchací systém

U citlivých nemocných může přípravek Olynth 0,05% způsobit příznaky dráždění sliznice přechodného a mírného charakteru, které se projeví jako pálení v nose nebo suchost nosní sliznice. V ojedinělých případech může dojít ke zvýšenému otoku nosní sliznice po odeznění účinku léku.

Nervový systém

Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout bolesti hlavy, nespavost nebo únava.

Oběhový systém

Ojediněle až vzácně se mohou dostavit účinky přípravku na srdce a krevní oběh, jako např. bušení srdce, zrychlený tep a zvýšení krevního tlaku.

Dlouhodobé nebo časté používání vyšších dávek přípravku Olynth 0,05% může vést k pocitům pálení v nose nebo suchosti sliznic, ale i k překrvení sliznic, které se zhoršuje s nadměrným používáním léku (tzv. rhinitis medicamentosa). K tomuto účinku může dojít i 5 dnů po ukončení léčby - dlouhodobé podávání přípravku může vést k trvalému poškození sliznice, pocitu sucha a šimrání v nose s tvorbou strupů a drobným krvácením po jejich odloučení (rhinitis sicca).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK OLYNTH 0,05% UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Z hygienických důvodů se má přípravek zlikvidovat po 4 týdnech od prvního použití.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Olynth 0,05% obsahuje

• Léčivou látkou je xylometazolini hydrochloridum (xylometazolin-hydrochlorid) 0,5 mg (0,05%) v 1 ml roztoku.

Pomocnými látkami jsou: roztok benzalkonium-chloridu, dihydrát dinatrium-edetátu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, sorbitol 70% krystalizující, čištěná voda.

Jak přípravek Olynth 0,05% vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je vyráběn v lékové formě nosního spreje, je balen ve skleněné lahvičce s dávkovacím zařízením.

Velikost balení: 10 ml

Držitel rozhodnutí o registraci

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson,

Foundation Park, Roxborough Way

Maidenhead, Berkshire

SL6 3UG, Velká Británie

Výrobce

McNEIL MANUFACTURING

Orleans Cedex

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Johnson&Johnson s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, tel. 227 012 111, www.jnjcz.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 23.1.2008

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Vážená pacientko, vážený paciente,

téměř každý člověk trpí jednou nebo vícekrát do roka rýmou, ať již v důsledku „běžného“ nachlazení nebo alergické reakce. V naprosté většině případů jde o neškodné onemocnění, které však přesto může být zatěžující. Zvláště nepříjemným se stává ucpaný nos v noci, kdy musí postižený dýchat převážně ústy a dochází u něj k osychání rtů a vysychání sliznice krku. Proto Vám chceme s pomocí přípravku Olynth 0,05% učinit rýmu snesitelnější.

Jak vzniká rýma?

Rýma z nachlazení, odborně nazývaná "akutní virová rinitida ", je virové onemocnění. Naproti tomu je „alergická rinitida“ (např. senná rýma) vyvolána vdechnutím látek, vyvolávajících alergickou reakci (např. pylu). Reakce je v obou případech obdobná: nosní sliznice oteče a vytváří zvýšené množství hlenu. Máte rýmu a pocit ucpaného nosu. Tyto projevy mohou být ještě zhoršeny doprovodnou bakteriální infekcí.

Olynth 0,05% - nadechněte se!

Léčivá látka přípravku Olynth 0,05% působí přímo na nosní sliznici, kde zužuje cévy, rozšířené v důsledku rýmy. To vede k rychlému zmírnění otoku nosní sliznice a uvolnění dýchání. Současně dochází ke snížení tvorby hlenu, a proto Vám již tak silně neteče z nosu. Přípravek Olynth 0,05% působí rychle, dlouhodobě (až 12 hodin) a díky obsahu pomocné látky sorbitolu je velmi šetrný
k nosní sliznici.

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

olynth 0,05%

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Xylometazolini hydrochloridum 0,0050 g (0,05%) v 10 ml roztoku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok - čirý bezbarvý roztok bez zápachu nebo se slabým pachem po benzalkonium chloridu.

4. klinické údajE

4.1 Terapeutické indikace

Ke snížení otoku nosní sliznice u akutní rýmy, vazomotorické rýmy (rhinitis vasomotorica), alergické rýmy (rhinitis allergica).

K urychlení uvolnění sekrece u paranazální sinusitidy a při kataru Eustachovy trubice provázeného rýmou.

Olynth 0,05% je určen k léčbě dětí od 2 let do 7 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Všeobecné doporučení

Lék se aplikuje podle potřeby, maximálně však 3x denně 1 dávku přípravku Olynth 0,05% do každé nosní dírky. Dávkování závisí na citlivosti každého pacienta a na klinickém účinku.

Olynth 0,05% se nemá používat déle než 3 dny, pokud není lékařem určeno jinak.

Podávání léku se může opakovat pouze potom, co byla léčba na několik dní přerušena.

V případě chronické rýmy se lék smí podávat pouze za lékařského dohledu vzhledem k nebezpečí atrofie nosní sliznice.

4.3 Kontraindikace

Olynth 0,05%, dávkovací sprej se nesmí používat v případě:

• přecitlivělosti na jakoukoli složku přípravku

• rhinitis sicca

Tato léková forma není vhodná pro děti do 2 let.

Olynth 0,05%, dávkovací sprej smí být používán po pečlivém vyhodnocení rizika a prospěšnosti léčby u pacientů:

• léčených inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo dalšími léky s potenciálně hypertenzním účinkem

• se zvýšeným nitroočním tlakem, zejména u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem

• se závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, hypertenze)

• s feochromocytomem

• s metabolickým onemocněním (např. hypertyreóza, diabetes mellitus)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé užívání a předávkování sympatomimetiky s dekongescenčními účinky může vést k reaktivní hyperémii nosní sliznice.

Tento „rebound“ účinek může vést k obstrukci průchodu vzduchu, které má za následek opakované

a i trvalé užívání léku.

To může vést až k chronickému otoku (rhinitis medicamentosa) a následně až k atrofii nosní sliznice (ozéna).

V mírnějších případech reaktivní hyperémie je možné zvážit přerušení léčby sympatomimetikem nejdříve v jedné nosní dírce a při zmírnění obtíží pokračovat v léčbě na druhé straně, aby bylo zachováno dýchání alespoň jednou nosní dírkou.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklických antidepresiv může vést k vzestupu krevního tlaku vzhledem ke kardiovaskulárnímu účinku těchto léků.

4.6 Těhotenství a kojení

Xylometazolin se nemá užívat v těhotenství, protože neexistují žádné adekvátní studie o účinku tohoto léku na plod. Lék nemá být užíván během laktace, protože není známo, zda je léčivá látka vylučována do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při dlouhodobém podávání nebo při podání vyšší dávky přípravku Olynth 0,05% nelze vyloučit systémové účinky na kardiovaskulární systém.

V takovém případě může být snížena schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Respirační systém

Olynth 0,05% může způsobit přechodné, mírné příznaky iritace nosu (pocity pálení) u citlivých pacientů.

V ojedinělých případech může dojít po odeznění účinku léku ke zvýšenému otoku sliznice (reaktivní hyperémie).

Dlouhodobé nebo časté používání vyšších dávek xylometazolinu může vést k pocitům pálení v nose nebo suchosti sliznic, ale i k reaktivní kongesci s projevy tzv. rhinitis medicamentosa. K tomuto účinku může dojít i 5-7 dní po léčbě a - po dlouhodobé aplikaci - může vést k trvalému poškození sliznice s tvorbou krust (rhinitis sicca).

Nervový systém

Velmi vzácně nebo jen v ojedinělých případech se může objevit bolest hlavy, nespavost nebo únava.

Kardiovaskulární systém

Ve vzácných až příležitostných případech může vést místní intranazální podání k systémovým sympatomimetickým účinkům, jako jsou palpitace, tachykardie a vzestup krevního tlaku.

4.9 Předávkování

Předávkování nebo náhodné perorální podání přípravku může vést k následujícím příznakům: mydriáza, nauzea, zvracení, cyanóza, horečka, spazmy, tachykardie, srdeční arytmie, oběhové selhání, srdeční zástava, hypertenze, plicní edém, dýchací obtíže, psychické obtíže.

Kromě toho může dojít i k následujícím příznakům: útlum funkcí centrálního nervového systému spojený s ospalostí, pokles tělesné teploty, bradykardie, hypotenze jako při šoku, apnoe a kóma.

Léčba intoxikace

Podání živočišného uhlí, výplach žaludku, inhalace kyslíku. Ke snížení krevního tlaku se podá 5 mg fentolaminu v izotonickém roztoku chloridu sodného pomalu i.v. nebo 100 mg per os.

Vazopresorické látky jsou kontraindikovány.

V případě potřeby se podají antipyretika a antikonvulziva.

5. farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

ATC skupina: R01AA07

Xylometazolin, imidazolový derivát, je sympatomimetikum s alfa-adrenergním působením.

Má vazokonstrikční účinky a tím snižuje otok sliznic.

Nástup účinku se obvykle dostaví za 5-10 minut. Xylometazolin usnadňuje dýchání nosem tím,

že snižuje otok sliznice a vede ke zlepšenému uvolnění sekretu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při intranazálním podání může být příležitostně vstřebané množství dostatečné k tomu, aby způsobilo systémové účinky, např. na centrálním nervovém systému a kardiovaskulárním systému.

Údaje z farmakokinetických studií u lidí nejsou k dispozici.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Studie akutní toxicity byly prováděny u různých živočišných druhů při různých formách aplikace. Symptomy akutní intoxikace byly především arytmie, tremor, neklid, tonicko-klonické křeče, hyperreflexie, dyspnoe a ataxie.

Subchronická a chronická toxicita

Studie s opakovaným perorálním podáváním byly prováděny u laboratorních potkanů (v dávkách 6, 20 a 60 mg/kg/den) a u psů (v dávkách 1, 3 a 10 mg/kg/den) po dobu 3 měsíců. U laboratorních potkanů bylo pozorováno ve všech dávkových skupinách zvýšení mortality, pokles příjmu potravy a snížení tělesné hmotnosti. Při dávce 60 mg/kg/den bylo zjištěno mírné snížení glykemie. Patologické změny zahrnovaly hypertenzi a ztrátu elasticity cévní intimy. U přeživších zvířat nebyly pozorovány žádné patologické změny ve skupině, která dostávala xylometazolin v dávce 6 mg/kg/den.

U psů byly pozorovány ve všech dávkovacích skupinách změny v biolochemických parametrech (ALT, CK, LDH) a na EKG a při dávce 3 mg/kg/den a vyšší též zvýšená mortalita a pokles hmotnosti. V nejvyšší dávkovací skupině byly pozorovány patologické změny na srdci, ledvinách, játrech

a gastrointestinálním systému. Funkční a morfologické změny v závislosti na dávce byly zřejmě způsobeny hlavně trvalou vazokonstrikcí.

Údaje o chronické toxicitě xylometazolinu ze studií na zvířatech nejsou k dispozici.

Mutagenní a kancerogenní potenciál

Mutagenní studie pomocí Amesova testu a mikronukleového testu u myší vykázaly negativní výsledky.

Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie zaměřené na kancerogenní potenciál xylometazolinu.

Reprodukční toxicita

Neexistují adekvátní studie s xylometazolinem týkající se reprodukční toxicity. Po vystavení se účinkům léku bylo u laboratorních potkanů pozorováno snížení hmotnosti plodů ve fázi organogeneze (intrauterinní retardace růstu). Ve studiích na zvířatech byl pozorován u morčat a králíků

po intravenózním podání vliv na indukci porodu.

Nejsou dostatečné zkušenosti s xylometazolinem u těhotných žen a kojících matek. Studie u 207 těhotných žen, které byly pravděpodobně vystaveny účinkům léku v prvním trimestru gravidity neprokázaly zvýšení malformací plodů (5/207). Nejsou k dispozici studie sledující vylučování xylometazolinu do mateřského mléka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Roztok benzalkonium-chloridu, dihydrát edetanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, sorbitol 70 % krystalizující, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Z hygienických důvodů se Olynth 0,05% nemá po otevření používat déle než 4 týdny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

a) hnědá skleněná lahvička s mechanickým rozprašovačem (LDPE s PE šroubovacím uzávěrem)

a PE těsnící vložkou, PE krytem, papírová krabička

2. hnědá skleněná lahvička s mechanickým rozprašovačem (LDPE s PP zaklapávacím uzávěrem)

a PE/BU těsnící vložkou, PE krytem, papírová krabička

10 ml vodného roztoku s dávkovacím nosním sprejem

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson,

Foundation Park, Roxborough Way

Maidenhead, Berkshire

SL6 3UG, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/1030/93-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27.10.1993 / 7.2.2001 /8.9.2004

10. DATUM REVIZE TEXTU

24.9.2008

---