1

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls37265/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

OLYNTH 0,025%

nosní kapky

(xylometazolini hydrochloridum)

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Olynth 0,025% musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vašemu dítěti co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se příznaky zhorší nebo nezlepší do 5 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Olynth 0,025% a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olynth 0,025% používat

3.

Jak se přípravek Olynth 0,025% používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Olynth 0,025% uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK OLYNTH 0,025% A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku Olynth 0,025% xylometazolin-hydrochlorid způsobuje v místě svého účinku stažení cév, snižuje otok nosní sliznice, usnadňuje dýchání nosem a zlepšuje uvolnění hlenů. K nástupu účinku obvykle dochází za 5-10 minut.

Přípravek Olynth 0,025% je určen ke snížení otoku nosní sliznice při akutní rýmě, při nadměrné tvorbě hlenu způsobené vazomotorickou rýmou, která se projevuje záchvaty řídkého výtoku z nosu a jeho ucpáním, a při alergické rýmě.

Přípravek Olynth 0,025% je rovněž určen k urychlení uvolnění hlenů při zánětu vedlejších dutin nosních a při zánětu Eustachovy trubice provázeného rýmou.

Olynth 0,025% je určen k léčbě kojenců a dětí do 2 let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKOLYNTH 0,025% POUŽÍVAT

Nepoužívejte Olynth 0,025% -

jestliže je Vaše dítě alergické (přecitlivělé) na xylometazolin-hydrochlorid, konzervační látku benzalkonium chlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku

-

v případě suchého zánětu nosní sliznice (rhinitis sicca), který se projevuje pocitem sucha a šimrání v nose často provázeným drobným krvácením po odloučení zaschlých krust.

-

v případě vrozené srdeční vady nebo glaukomu s uzavřeným úhlem můžete přípravek používat pouze po poradě s lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Olynth 0,025% je zapotřebí

2

Ve všech případech, kdy Vaše dítě trpí jakýmkoli onemocněním, můžete přípravek Olynth 0,025% používat pouze po poradě s lékařem, který zhodnotí prospěšnost léčby.

Dlouhodobé používání přípravku může vést k překrvení a otoku nosní sliznice. V mírnějších případech je možné využít možnosti podávání kapek nejdříve do jedné nosní dírky a po zmírnění obtíží pokračovat v podávání do druhé nosní dírky, aby bylo zachováno dýchání alespoň jednou nosní dírkou. V těchto případech je však zapotřebí porada s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyÚčinky přípravku Olynth 0,025% a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Používání přípravku Olynth 0,025% s jídlem a pitímPřípravek Olynth 0,025% lze používat nezávisle na stravovacích zvyklostech.

Důležité informace o některých složkách přípravku Olynth 0,025%Přípravek obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid. Přípravek Olynth 0,025% proto nepoužívejte pokud je Vaše dítě přecitlivělé na tuto látku.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK OLYNTH 0,025% POUŽÍVÁ

O podávání přípravku Olynth 0,025% kojencům a dětem do 2 let se poraďte s lékařem.

Pokud lékař nedoporučí jinak, kojencům a dětem do 2 let se přípravek podává podle potřeby, nejvýše však 3x denně 1-2 kapky do každé nosní dírky. Kojencům je vhodné nos vytírat. Dávkování závisí na citlivosti nemocného a na účinku léku. Nejmenší odstup mezi jednotlivými dávkami je 8 hodin. Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek Olynth 0,025% déle než 5 dní. Jestliže se do této doby příznaky onemocnění nezlepší, nebo se naopak zhoršují, nebo se vyskytnou nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé rekce, poraďte se o dalším používání přípravku s lékařem. Delší používání než 5 dní je možné pouze po poradě s lékařem.

K opakovanému používání přípravku smí dojít pouze po 3-5denní přestávce.

U kojenců s nízkou hmotností a u nedonošených kojenců určí dávkování lékař.

Používání přípravku Olynth 0,025% u chronické rýmy je dovoleno pouze pod dohledem lékaře vzhledem k nebezpečí ztenčení nosní sliznice.

Návod k použitíPřed podáním nosních kapek lehce zakloňte dítěti hlavu, aby nedošlo k polknutí hlenu. Po každém použití řádně očistěte dávkovací pipetu a uzávěr dobře zašroubujte.

Jestliže došlo k překročení dávky přípravku Olynth 0,025%, než je doporučenoPři předávkování nebo neúmyslném požití přípravku může dojít k těmto příznakům: rozšíření zornic (mydriáze), nucení na zvracení, zvracení, modravému zabarvení rtů (cyanóze), horečce, křečím, oběhovým poruchám (zrychlení tepu, poruchám srdečního rytmu, oběhovému selhání, srdeční zástavě, zvýšení krevního tlaku), plicním poruchám (otoku plic, poruchám dýchání) a poruchám nálady.

Může dojít též k ospalosti, snížení tělesné teploty, zpomalení srdečního tepu, poklesu krevního tlaku až napodobující šok, přerušení dýchání a bezvědomí.

Při těchto obtížích je nutné ihned vyhledat lékaře! Jako první pomoc při neúmyslném požití je možné podat živočišné uhlí.

3

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Olynth 0,025% nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Dýchací soustavaU citlivých nemocných může přípravek Olynth 0,025% způsobit příznaky podráždění nosní sliznice přechodného a mírného charakteru, které se projeví jako pálení v nose nebo suchost nosní sliznice. V ojedinělých případech může dojít ke zvýšenému otoku nosní sliznice po odeznění účinku léku.

Nervová soustavaVe velmi vzácných případech se mohou vyskytnout bolesti hlavy, nespavost nebo únava.

Oběhová soustavaOjediněle až vzácně se mohou dostavit účinky na srdce a krevní oběh, jako např. bušení srdce, zrychlený tep a zvýšení krevního tlaku.

Dlouhodobé nebo časté používání vyšších dávek přípravku Olynth 0,025% může vést k pocitům pálení v nose nebo suchosti sliznic, ale i k překrvení sliznic, které se zhoršuje s nadměrným používáním léku (tzv. rhinitis medicamentosa). K tomuto účinku může dojít i 5 dnů po ukončení léčby - dlouhodobé podávání přípravku může vést k trvalému poškození sliznice, pocitu sucha a šimrání v nose s tvorbou krust a drobným krvácením po jejich odloučení (rhinitis sicca).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK OLYNTH 0,025% UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření jsou 4 týdny.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Olynth 0,025% obsahuje-

Léčivou látkou je xylometazolini hydrochloridum (xylometazolin-hydrochlorid) 0,25 mg (0,025%) v 1 ml roztoku.

-

Pomocnými látkami jsou: roztok benzalkonium-chloridu, dihydrát dinatrium-edetátu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, nekrystalizující sorbitol 70%, čištěná voda.

4

Jak přípravek Olynth 0,025% vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek je vyráběn v lékové formě nosních kapek, je balen ve skleněné lahvičce s dávkovací pipetou.

Velikost balení: 10 ml (mililitrů)

Držitel rozhodnutí o registraciMcNeil Products Limitedc/o Johnson & Johnson,Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Velká Británie

VýrobceFAMAR ORLÉANS5, Avenue de Concyr45071 Orléans Cedex 2Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Johnson & Johnson s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, tel.: 227 012 111, www.jnjcz.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 5.5.2010

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Vážení rodiče,téměř každý člověk trpí jednou nebo vícekrát do roka rýmou, ať již v důsledku „běžného“ nachlazení nebo alergické reakce. V naprosté většině případů jde o neškodné onemocnění, které však přesto může být zatěžující. Zvláště nepříjemným se stává ucpaný nos v noci, kdy musí Vaše dítě dýchat převážně ústy a dochází u něj k osychání rtů a vysychání sliznice krku. S pomocí přípravku Olynth 0,025% chceme učinit rýmu snesitelnější.

Jak vzniká rýma?Rýma z nachlazení, odborně nazývaná "akutní virová rinitida", je virové onemocnění. Naproti tomu je „alergická rinitida“ (např. senná rýma) vyvolána vdechnutím látek, vyvolávajících alergickou reakci (např. pylu). Reakce je v obou případech obdobná: nosní sliznice oteče a vytváří zvýšené množství hlenu. Dítě má rýmu a pocit ucpaného nosu. Tyto projevy mohou být ještě zhoršeny doprovodnou bakteriální infekcí.

Olynth 0,025% – pomoc při léčbě rýmyLéčivá látka přípravku Olynth 0,025% působí přímo na nosní sliznici, kde zužuje cévy, rozšířené v důsledku rýmy. To vede k rychlému zmírnění otoku nosní sliznice a uvolnění dýchání. Současně dochází ke snížení tvorby hlenu, a proto Vašemu dítěti již tak silně neteče z nosu. Přípravek Olynth 0,025% působí rychle, dlouhodobě (až 12 hodin) a díky obsahu pomocné látky sorbitolu je velmi šetrný k nosní sliznici.

1/5

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls37265/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

OLYNTH 0,025%

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Xylometazolini hydrochloridum 0,0025 g (0,025%) v 10 ml roztoku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Nosní kapkyČirý bezbarvý roztok bez zápachu nebo se slabým zápachem po benzalkonium-chloridu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ke snížení otoku nosní sliznice u akutní rýmy, vazomotorické rýmy (rhinitis vasomotorica) a alergické rýmy (rhinitis allergica).

K urychlení uvolnění sekrece u paranazální sinusitidy a při kataru Eustachovy trubice provázeného rýmou.

Přípravek Olynth 0,025% je určen k léčbě kojenců a dětí do 2 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Pokud není stanoveno jinak, kojencům a dětem do 2 let se přípravek Olynth 0,025% aplikuje podle potřeby, nejvýše však 3x denně 1-2 kapky do každé nosní dírky. Kojencům je vhodné nos vytírat. Dávkování závisí na citlivosti pacienta a na klinickém účinku.U kojenců s nízkou hmotností a u nedonošených kojenců musí dávkování určit lékař.

Způsob podání:Před podáním nosních kapek lehce zakloňte dítěti hlavu, aby nedošlo k polknutí hlenu.Po každém použití řádně očistěte dávkovací pipetu a uzávěr dobře zašroubujte.

Přípravek Olynth 0,025% se nedoporučuje aplikovat déle než 5 dní, pokud není lékařem stanoveno jinak.

Aplikaci je možné opakovat pouze po přerušení léčby alespoň na 3-5 dní.

V případě chronické rýmy je možné Olynth 0,025% podávat pouze na základě doporučení lékaře a kontroly lékařem vzhledem k nebezpečí atrofie nosní sliznice.

2/5

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku nebo konzervační látku benzalkonium-chlorid.

Suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca).

U vrozených srdečních vad a glaukomu s uzavřeným úhlem je možná aplikace po vyhodnocení prospěchu a rizika.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé používání přípravku a předávkování sympatomimetiky s dekongesčními účinky může vést k reaktivní hyperemii nosní sliznice.

Tento „rebound“ účinek může způsobit obstrukci průchodu vzduchu a následnou potřebu opakovaného nebo trvalého používání léku.

Může to vést až k chronickému otoku (rhinitis medicamentosa) a následně k atrofii nosní sliznice (ozéna).

V mírnějších případech reaktivní hyperemie je vhodné posoudit možnost aplikace sympatomimetika nejdříve do jedné nosní dírky a po zmírnění obtíží pokračování v aplikaci do druhé nosní dírky, aby bylo zachováno dýchání alespoň jednou nosní dírkou.

V těchto případech je zapotřebí používat přípravek Olynth 0,025% po poradě s lékařem na základě vyhodnocení prospěšnosti léčby přípravkem Olynth 0,025% u těchto obtíží.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Neuplatňuje se.

4.6

Těhotenství a kojení

Neuplatňuje se.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neuplatňuje se.

4.8

Nežádoucí účinky

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyOlynth 0,025%, může u citlivých pacientů způsobit přechodné příznaky iritace nosu mírné intenzity (pocity pálení nebo vysušení nosní sliznice).

V ojedinělých případech (> 1% - <10%) může dojít po odeznění účinku léku ke zvýšenému otoku sliznice (reaktivní hyperemie).

Dlouhodobé nebo časté používání vyšších dávek xylometazolin-hydrochloridu může vést k pocitům pálení v nose nebo suchosti sliznic, ale i k reaktivní kongesci s projevy tzv. rhinitis medicamentosa.

3/5

K tomuto účinku může dojít i 5 dní po ukončení léčby. Po dlouhodobé aplikaci může dojít k trvalémupoškození sliznice s tvorbou krust (rhinitis sicca).

Poruchy nervového systémuVelmi vzácně (> 0,01% - < 0,1%) se může dostavit bolest hlavy, nespavost nebo únava.

Srdeční poruchyVe vzácných případech (> 0,1% - < 1%) může vést místní intranazální aplikace k systémovým sympatomimetickým účinkům, jako jsou palpitace, tachykardie a zvýšení krevního tlaku.

4.9

Předávkování

a) Příznaky Předávkování nebo náhodné perorální užití přípravku může vést k těmto příznakům: mydriáza, nauzea, zvracení, cyanóza, horečka, spazmy, tachykardie, srdeční arytmie, oběhové selhání, srdeční zástava, hypertenze, plicní edém, dýchací obtíže, psychické obtíže.

Kromě toho může dojít i k dalším příznakům: útlum centrálního nervového systému spojený s ospalostí, pokles tělesné teploty, bradykardie, hypotenze jako při šoku, apnoe a kóma.

b) Léčba Podání živočišného uhlí, výplach žaludku, aplikace kyslíku. Ke snížení krevního tlaku je vhodná aplikace 5 mg fentolaminu v izotonickém roztoku chloridu sodného pomalu i.v. nebo 100 mg per os.

Vazopresorické látky jsou kontraindikovány. V případě potřeby je doporučeno podání antipyretik a antikonvulziv.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum. Sympatikomimetika samotná.ATC kód: R01AA07

Xylometazolin-hydrochlorid, imidazolový derivát, je sympatomimetikum s alfa-adrenergním působením. Má vazokonstrikční účinky a snižuje otok sliznic.

K nástupu účinku obvykle dochází za 5-10 minut. Xylometazolin usnadňuje dýchání nosem tím, že snižuje otok sliznice a vede ke zlepšenému uvolnění sekretu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Při intranazálním podání může být příležitostně vstřebané množství dostatečné k tomu, aby způsobilo systémové účinky, např. na centrální nervový systém a kardiovaskulární systém.

Údaje z farmakokinetických studií u člověka nejsou k dispozici.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

a) Akutní toxicitaStudie akutní toxicity byly prováděny u různých živočišných druhů při různých formách aplikace. K příznakům akutní intoxikace patřily především arytmie, tremor, neklid, tonicko-klonické křeče, hyperreflexie, dyspnoe a ataxie.

4/5

b) Subchronická a chronická toxicitaStudie s opakovaným perorálním podáváním byly prováděny u laboratorních potkanů (v dávkách 6, 20 a 60 mg/kg/den) a u psů (v dávkách 1, 3 a 10 mg/kg/den) po dobu 3 měsíců. U laboratorních potkanů bylo pozorováno ve všech dávkovacích skupinách zvýšení mortality, pokles příjmu potravy a snížení tělesné hmotnosti. Při dávce 60 mg/kg/den bylo zjištěno mírné snížení glykemie. Patologické změny zahrnovaly hypertenzi a ztrátu elasticity cévní intimy. U přežívajících zvířat nebyly pozorovány žádné patologické změny ve skupině, která dostávala xylometazolin-hydrochlorid v dávce 6 mg/kg/den.

U psů byly pozorovány ve všech dávkovacích skupinách změny biochemických parametrů (ALT, CK, LDH) a na EKG, a při dávce 3 mg/kg/den a vyšší byly pozorovány rovněž zvýšená mortalita a pokles tělesné hmotnosti. V nejvyšší dávkovací skupině byly pozorovány patologické změny na srdci, ledvinách, játrech a gastrointestinálním traktu. Funkční a morfologické změny, závislé na dávce, byly zřejmě způsobeny především trvalou vasokonstrikcí.

Údaje o chronické toxicitě xylometazolin-hydrochloridu ze studií na zvířatech nejsou k dispozici.

c) Mutagenní a kancerogenní potenciálMutagenní studie pomocí Amesova testu a mikronukleového testu u myší prokázaly negativní výsledky.Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie zaměřené na karcinogenní potenciál xylometazolin-hydrochloridu.

d) Reprodukční toxicitaNeexistují adekvátní studie reprodukční toxicity s xylometazolinem. Po vystavení účinkům léku bylo u laboratorních potkanů pozorováno snížení hmotnosti plodů ve fázi organogeneze (intrauterinní retardace růstu). Ve studiích na zvířatech byl pozorován u morčat a králíků po intravenózní aplikacivliv na indukci porodu.

Zkušenosti s xylometazolin-hydrochloridem u těhotných žen a kojících matek nejsou postačující. Studie u 207 těhotných žen, které byly pravděpodobně vystaveny účinkům léku v prvním trimestru gravidity, neprokázaly zvýšení malformací plodů (5/207). Studie sledující vylučování xylometazolin-hydrochloridu do mateřského mléka nejsou k dispozici.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Roztok benzalkonium-chloridu, dihydrát dinatrium-edetátu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, nekrystalizující sorbitol 70%, čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.Po prvním otevření: 4 týdny

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

5/5

Hnědá skleněná lahvička s čirou skleněnou dávkovací pipetou (N1) s koncovkou z brombutylové pryže a bílým polypropylenovým uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 10 ml

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Products Limitedc/o Johnson & Johnson, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/583/07-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.9.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

5.5.2010

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olynth 0,025%

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

xylometazolini hydrochloridum 0,25 mg v 1 ml roztoku

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné

látky:

roztok

benzalkonium-chloridu,

dihydrát

dinatrium-edetátu,

dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, nekrystalizující sorbitol 70%, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

nosní kapky 10 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Nosní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Doba použitelnosti po prvním otevření jsou 4 týdny.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Products Limitedc/o Johnson & Johnson, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/583/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

k léčbě rýmyPro kojence a děti do 2 let

Dávkování: 3x denně 1-2 kapky do každé nosní dírky.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Olynth 0,025%

17.

JINÉ

EAN kódZelený bodKód SÚKL

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Etiketa na lahvičce

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Olynth 0,025% xylometazolini hydrochloridumnosní kapky

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Nosní podání

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

10 ml

6.

JINÉ

k léčbě rýmy

McNeil Products Ltd.