Příloha k sp. zn. sukls142776/2010; sukls170967-8/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Olmetec 10Olmetec 20Olmetec 40

Potahované tablety

(olmesartanum medoxomilum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Olmetec a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olmetec užívat3. Jak se přípravek Olmetec užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Olmetec uchovávat6. Další informace

1. Co je přípravek Olmetec a k čemu se používáOlmetec patří do skupiny léků označovaných antagonisté receptorů pro angiotenzin II. Tyto látky snižují krevní tlak uvolněním krevních cév.

Olmetec se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (označovaného jako hypertenze). Vysoký krevní tlak může poškodit krevní cévy v orgánech, např. srdci, ledvinách, mozku a očích. V některých případech může toto poškození vést k infarktu myokardu, selhání srdce nebo ledvin, cévní mozkové příhodě nebo oslepnutí. Vysoký krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Aby se předešlo výskytu poškození, je důležité, abyste si nechával(a) krevní tlak kontrolovat.

Vysoký krevní tlak může být upraven léky, jako je Olmetec. Lékař Vám pravděpodobně také doporučil změnu životního stylu, která napomůže snížení krevního tlaku (např. snížit váhu, přestat kouřit, omezit pití alkoholu a omezit množství soli v potravě). Lékař Vás může také požádat, abystepravidelně cvičil(a), např. chodil(a) nebo plaval(a). Tyto pokyny lékaře je třeba dodržovat.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olmetec užívatNeužívejte Olmetec

-

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na olmesartan-medoxomil nebo na kteroukoli další složku přípravku Olmetec.

-

jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná (užívání přípravku Olmetec je také lepší se vyvarovat

v časném těhotenství – viz bod Těhotenství a kojení).

-

jestliže

trpíte žloutnutím kůže a očí (žloutenkou) nebo máte problémy s odtokem žluči

ze žlučníku (například kvůli žlučovým kamenům).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Olmetec je zapotřebíJestliže trpíte některými z následujících zdravotních obtíží, sdělte to svému lékaři, než přípravek užijete:

-

onemocnění ledvin

-

onemocnění jater

-

srdeční selhání nebo potíže se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem

-

silné zvracení, průjem, léčba vysokými dávkami močopudných léků (diuretik), nebo pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem soli

-

zvýšená hladina draslíku v krvi

-

potíže s nadledvinami

Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo že byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře. Užívání přípravku Olmetec v časné fázi těhotenství se nedoporučuje a přípravek nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by užívání přípravku v tomto období mohlo vážně poškodit Vaše dítě.

Podobně jako u jiných léků, které snižují krevní tlak, příliš velké snížení krevního tlaku by mohlo u pacientů s poruchami prokrvení srdce nebo mozku vést k infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhodě. Váš lékař Vám proto bude pečlivě kontrolovat krevní tlak.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)v nedávné době:



doplňky draslíku, náhrady solí, které obsahují draslík, močopudné léky (diuretika) nebo heparin (lék k ředění krve). Současné užívání těchto léků s přípravkem Olmetec by mohlo zvyšovat hladinu draslíku v krvi.



Současné užívání lithia (lék užívaný k léčbě poruch nálady a některých typů deprese) s přípravkem Olmetec by mohlo zvýšit toxicitu lithia. Pokud musíte lithium užívat, lékař Vám bude měřit koncentraci lithia v krvi.



Při současném užívání protizánětlivě působící léků (nesteroidních antirevmatik) (léky užívané k úlevě od bolesti, otoků a jiných příznaků zánětu, včetně artritidy) a přípravku Olmetec by mohlo dojít ke zvýšení rizika selhání ledvin a snížení účinku přípravku Olmetec.



jiné léky snižující krevní tlak, protože účinek přípravku Olmetec může být zvýšen.



některá antacida (léky proti trávicím obtížím), protože účinek přípravku Olmetec může být mírně snížen.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Olmetec s jídlem a pitímPřípravek Olmetec může být užíván s jídlem nebo nezávisle na jídle. Tablety se polykají a zapíjejí trochou vody. Pokud je to možné, užívejte svou denní dávku přípravku každý den vždy ve stejnou dobu, např. při snídani.

Děti a mladiství (pod 18 let)Podávání přípravku Olmetec dětem a mladistvým mladším 18 let se nedoporučuje.

Starší pacientiJestliže jste starší 65 let a Váš lékař rozhodl o zvýšení dávky olmesartan medoxomilu na 40 mg denně,pak budete muset podstupovat pravidelné kontroly krevního tlaku, aby se lékař ujistil, že se Vám krevní tlak nesnížil příliš.

Černošští pacientiStejně jako u jiných podobných léků je snížení krevního tlaku přípravkem Olmetec poněkud nižší u černošských pacientů.

Těhotenství a kojeníTěhotenstvíJestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře.Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Olmetec dříve, než otěhotníte, nebo ihned jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám místo přípravku Olmetec užívat jiný lék. Užívání přípravku Olmetec v časné fázi těhotenství se nedoporučuje a přípravek nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by užívání přípravku v tomto období mohlo vážně poškodit Vaše dítě.

KojeníJestliže kojíte nebo začínáte kojit, řekněte to svému lékaři. Užívání přípravku Olmetec se nedoporučuje kojícím matkám. Jestliže si přejete kojit, zejména máte-li novorozené nebo předčasně narozené dítě, lékař Vám může vybrat jiný lék. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůOvlivnění způsobilosti řídit nebo obsluhovat stroje přípravkem Olmetec je nepravděpodobné. Avšak při léčbě vysokého krevního tlaku se může příležitostně vyskytnout únava nebo závrať. Pokud zaznamenáte tyto účinky, neřiďte ani neobsluhujte stroje dokud příznaky nevymizí. Poraďte se s lékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravku OlmetecTento léčivý přípravek obsahuje laktózu (typ cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Olmetec užíváVždy užívejte přípravek Olmetec přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety mohou být užívány s jídlem nebo nezávisle na jídle. Tablety se polykají a zapíjejí se trochou vody. Pokud je to možné, užívejte denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu, např. při snídani.

Obvyklá počáteční dávka je 1 tableta s 10 mg jednou denně. Pokud se však krevní tlak neupraví, lékař může rozhodnout o změně dávky až na 20 nebo 40 mg jednou denně, nebo předepsat další léky. U pacientů s lehkým nebo středně těžkým onemocněním ledvin dávka nebude vyšší než 20 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Olmetec, než jste měl(a)Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud byl přípravek náhodně požit dítětem, navštivte okamžitě lékaře nebo nejbližší službu první pomoci, přičemž balení přípravku vezměte s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít OlmetecJestliže jste zapomněl(a) užít dávku, další den pokračujte v užívání běžné dávky jako obvykle. Neužívejte žádné tablety navíc, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek OlmetecV léčbě přípravkem Olmetec je důležité pokračovat, dokud lékař nerozhodne o ukončení.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinkyPodobně jako všechny léky, může mít i přípravek Olmetec nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se nežádoucí účinky vyskytnou, jsou často mírné a nevyžadují ukončení léčby.

Ačkoli se téměř nevyskytují, následující dva nežádoucí účinky mohou být závažné:

Velmi vzácně byly hlášeny následující alergické reakce:V průběhu léčby přípravkem Olmetec by se mohl objevit otok obličeje, rtů a/nebo hrtanu spolu se svěděním a vyrážkou. V případě výskytu takových reakcí ukončete léčbu přípravkem Olmetec a okamžitě kontaktujte lékaře.

Vzácně (ale nepatrně častěji u starších pacientů) může přípravek Olmetec způsobit příliš velký pokles krevního tlaku u citlivých jedinců, což by mohlo způsobit silnou malátnost nebo mdloby. V případě výskytu takových reakcí ukončete léčbu přípravkem Olmetec, okamžitě kontaktujte lékaře a lehněte si.

Abyste měl(a) představu, kolik pacientů by mohlo mít nežádoucí účinky, jsou nežádoucí účinky uváděny jako časté, méně časté, vzácné a velmi vzácné. Což znamená následující:

Časté

méně než 1 z 10 pacientů

Méně časté

méně než 1 ze 100 pacientů

Vzácné

méně než 1 z 1000 pacientů

Velmi vzácné

méně než 1 z 10000 pacientů

Časté nežádoucí účinky:Závrať, nevolnost, zažívací obtíže, průjem, bolest žaludku, zánět žaludku a střev (gastoenteritida), únava, bolest v krku, rýma nebo ucpaný nos, zánět průdušek (bronchitida), příznaky chřipky, kašel, bolest na hrudi, bolest zad, kostí nebo kloubů, infekce močových cest, otoky kotníků, chodidel, nohou, rukou nebo paží, krev v moči.

Pozorovány byly také určité změny výsledků vyšetření krve, a to:zvýšení hladiny tuků (hypertriglyceridémie), zvýšení hladiny kyseliny močové (hyperurikémie), zvýšení hodnot v testech funkčnosti jater a svalů.

Méně časté nežádoucí účinky:Závrať, kožní vyrážka, angina pectoris (bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi).

Vzácné nežádoucí účinky:Vzácně výsledky krevních testů prokázaly zvýšení hladiny draslíku (hyperkalémii).

Velmi vzácné nežádoucí účinky:Bolest hlavy, svalové křeče a bolest svalů, poškození funkcí ledvin, selhání ledvin, slabost, nedostatek energie, necítění se dobře, zvracení, svědění, exantém (kožní vyrážka).

Pozorovány byly také určité změny výsledků vyšetření krve. Zahrnovaly zvýšení hladin látek spojených s funkcemi ledvin a snížení počtu určitého typu krevních buněk, známých jako krevní destičky (trombocytopenie).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinku, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Olmetec uchovávatUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte přípravek Olmetec po uplynutí doby použitelnosti (Použitelné do) uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informaceCo přípravek Olmetec obsahujeLéčivou látkou je olmesartan-medoxomil. 1 potahovaná tableta přípravku Olmetec 10 obsahuje 10 mg olmesartanum medoxomilum.1 potahovaná tableta přípravku Olmetec 20 obsahuje 20 mg olmesartanum medoxomilum.1 potahovaná tableta přípravku Olmetec 40 obsahuje 40 mg olmesartanum medoxomilum.

Pomocnými látkami jsoumikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, magnesium-stearát, oxid titaničitý, mastek, hypromelosa 2910.

Jak Olmetec vypadá a co obsahuje toto baleníOlmetec 10 jsou bílé, kulaté potahované tablety s potiskem „C 13“ na jedné straně.Olmetec 20 jsou bílé, kulaté potahované tablety s potiskem „C 14“ na jedné straně.Olmetec 40 jsou bílé, oválné potahované tablety s potiskem „C 15“ na jedné straně.

Velikost balení: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10x28 potahovaných tablet nebo 10, 50 a 500 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciMenarini International Operations Luxembourg S.A., 1611 Luxembourg, Lucembursko

Výrobce:Daiichi Sankyo Europe GmbH, Pfaffenhofen/Ilm, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Rakousko: Olmetec, MencordBelgie: Olmetec, BelsarKypr: OlartanČeská republika: Olmetec, SartenDánsko: Olmetec, BenetorNěmecko: Olmetec, Olmes, VotumŘecko: Olmetec, OlartanFinsko: Olmetec, BenetorFrancie: Olmetec, Olmes, AlteisIsland: Olmetec, BenetorIrsko: Benetor, OmesarItálie: Olmetec, Plaunac, OlpressLucembursko: Olmetec, Belsar

Malta: OmesarNizozemsko: OlmetecNorsko: Olmetec, BenetorPolsko: Olmetec, RevivalPortugalsko: Olmetec, OlsarSlovinsko: TensiolŠpanělsko: Olmetec, Openvas, IxiaVelká Británie: Olmetec

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 26.10.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4208-10/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUOlmetec 10, potahované tabletyOlmetec 20, potahované tabletyOlmetec 40, potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Olmetec 101 potahovaná tableta obsahuje 10 mg olmesartanum medoxomilum

Olmetec 201 potahovaná tableta obsahuje 20 mg olmesartanum medoxomilum

Olmetec 401 potahovaná tableta obsahuje 40 mg olmesartanum medoxomilum

Pomocné látky: monohydrát laktosy (viz bod 4.4)Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMAPotahované tablety

Popis přípravku:Olmetec 10 a Olmetec 20: bílé, kulaté potahované tablety s potiskem “C 13“ resp. “C 14“ na jedné straně

Olmetec 40: bílé, oválné potahované tablety s potiskem “C 15“ na jedné straně

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikaceLéčba esenciální hypertenze

4.2 Dávkování a způsob podáníDospělíDoporučená počáteční dávka olmesartan medoxomilu je 10 mg jednou denně. U pacientů, jejichž krevní tlak není po této dávce dostatečně upraven, může být dávka olmesartan medoxomilu zvýšena na 20 mg jednou denně, což je optimální dávka. Pokud potřeba snížení krevního tlaku stále trvá, dávka olmesartan medoxomilu může být zvýšena na maximální denní dávku 40 mg nebo léčba může být doplněna hydrochlorothiazidem. Antihypertenzní účinek olmesartan medoxomilu se podstatně projeví v průběhu 2 týdnů po zahájení léčby a je maximální přibližně okolo 8. týdne po zahájení léčby. Toto je třeba brát v úvahu při zvažování úpravy dávkování u některých pacientů.

Pro zlepšení compliance se doporučuje užívat Olmetec každý den přibližně ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla, např. při snídani.

Starší pacientiU starších pacientů není obvykle třeba upravovat dávkování (viz níže dávkování doporučené pro pacienty s poškozením ledvin). Pokud je třeba zvýšit dávku až na maximální dávku 40 mg denně, krevní tlak musí být pečlivě sledován.

Poškození ledvinMaximální dávka pro pacienty s mírným až středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 20-60 ml/min) je 20 mg olmesartan medoxomilu jednou denně, a to vzhledem k omezeným zkušenostem s vyššími dávkami v této skupině pacientů. Použití olmesartan medoxomilu u pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) se nedoporučuje, protože zkušenosti s použitím u těchto pacientů jsou jen omezené (viz body 4.4, 5.2).

Poškození jaterU pacientů s lehkým poškozením jater není třeba upravovat doporučené dávkování. U pacientů se středně závažným poškozením jater se doporučuje počáteční dávka 10 mg olmesartan medoxomilu jednou denně a maximální dávka nesmí překročit 20 mg jednou denně. U pacientů s poškozením jater užívajících již diuretika a/nebo jiná antihypertenziva se doporučuje pečlivé sledování krevního tlaku a funkcí ledvin. Zkušenosti s podáváním olmesartan medoxomilu pacientům s těžkým poškozením jater nejsou, a proto se podávání této skupině pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2). Olmesartan medoxomil nesmí užívat pacienti s obstrukcí žlučových cest (viz bod 4.3).

Děti a mladistvíZ důvodu nedostatku dat o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku Olmetec dětem nebo mladistvým mladším 18 let nedoporučuje.

4.3 KontraindikacePřecitlivělost na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek obsažených v přípravku Olmetec (viz bod 6.1)Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)

Obstrukce žlučových cest (viz bod 5.2)

4.4.Zvláštní upozornění a opatření pro použitíIntravaskulární volumová depleceSymptomatická hypotenze, zvláště po první dávce, se může vyskytnout u pacientů s nedostatkem tekutin a/nebo sodíku v důsledku silné léčby diuretiky, dietního omezení příjmu soli, průjmu nebo zvracení. Tyto stavy je třeba před podáním olmesartan medoxomilu upravit.

Jiné stavy se stimulací systému renin-angiotenzin-aldosteronU pacientů, jejichž tonus cév a funkce ledvin závisí především na aktivitě systému renin-angiotenzin-aldosteron (např. pacientů se závažným městnavým srdečním selháním nebo onemocněním ledvin, včetně stenózy renální arterie), bývá léčba jinými léky, které ovlivňují tento systém, spojena s akutní hypotenzí, azotemií, oligurií nebo vzácně akutním selháním ledvin. Možnost vzniku obdobných reakcí nelze vyloučit ani u antagonistů receptorů pro angiotenzin II.

Renovaskulární hypertenzePacienti s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou arterie zásobující jednu fungující ledvinu jsou ve zvýšené míře ohroženi závažnou hypotenzí a nedostatečností ledvin, pokud jsou léčeni přípravky ovlivňujícími systém renin-angiotenzin-aldosteron.

Poškození ledvin a transplantace ledvinPokud olmesartan medoxomil užívají pacienti s narušenými funkcemi ledvin, doporučuje se sledovat pravidelně hladiny draslíku v séru a hladinu kreatininu. Podávání olmesartan medoxomilu se nedoporučuje pacientům se závažným poškozením ledvin (clerance kreatininu < 20 ml/min) (viz body 4.4, 5.2). Zkušenosti s podáváním olmesartan medoxomilu pacientům po nedávné transplantaci ledvin nebo pacientům s terminálním stádiem poškození ledvin (tj. clearance kreatininu < 12 ml/min) nejsou.

Poškození jaterZkušenosti s podáváním pacientům se závažným poškozením jater nejsou, a proto se podávání olmesartan medoxomilu těmto pacientům nedoporučuje (dávkovací doporučení pro pacienty s lehkým nebo středně závažným poškozením jater viz bod 4.2).

HyperkalémieUžívání léčivých přípravků, které ovlivňují systém renin-angiotenzin-aldosteron, by mohlozpůsobit hyperkalémii.Riziko, že by hyperkalémie mohla být fatální, je zvýšeno u starších pacientů, u pacientů s renální insuficiencí a u pacientů s diabetem, u pacientů současně léčených jinými přípravky, které by mohly zvyšovat hladinu draslíku a/nebo u pacientů s přidruženými obtížemi.Před zvažováním současného užívání přípravků ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron je třeba zvážit poměr mezi přínosem a rizikem a jiné alternativy léčby.Hlavními rizikovými faktory hyperkalémie, které je třeba vzít v úvahu, jsou:

-

Diabetes, poškození ledvin, věk (nad 70 let).

-

Kombinace s jedním nebo více jinými léčivými přípravky ovlivňujícími systém renin-angiotenzin-aldosteron a/nebo doplňky draslíku. Některé léčivé přípravky nebo terapeutické třídy léčivých přípravků by mohly vyvolat hyperkalémii: náhrady solí obsahující draslík, kalium šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté angiotensinu II, nesteroidní protizánětlivé léky (včetně selektivních inhibitorů COX-2), heparin, imunosupresní látky jako cyklosporin nebo takrolimus, trimetoprim.

-

Přidružené obtíže, především dehydratace, akutní srdeční dekompenzace, metabolická acidóza, zhoršení funkce ledvin, náhlé zhoršení stavu ledvin (např. infekční onemocnění), rozklad buněk (např. akutní ischemie končetin, rhabdomyolýza, rozsáhlé trauma).

U ohrožených pacientů se doporučuje pečlivé sledování draslíku v séru (viz bod 4.5).

LithiumStejně jako u jiných antagonistů receptorů pro angiotenzin II, současné užívání olmesartan medoxomilu a lithia se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Stenóza aortální nebo mitrální chlopně; obstukční hypertrofická kardiomyopatie Stejně jako u jiných látek působících vazodilataci, zvláštní opatrnost je vhodná u pacientů se stenózou aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.

Primární aldosteronismusPacienti s primárním aldosteronismem obecně neodpovídají na antihypertenziva působící inhibici systému renin-angiotenzin-aldosteron. Proto se používání olmesartan medoxomilu u těchto pacientů nedoporučuje.

Etnické rozdílyStejně jako u všech ostatních antagonistů angiotenzinu II, antihypertenzní účinek olmesartan medoxomilu je poněkud nižší u černošské populace než u jiných pacientů. Je to pravděpodobně způsobeno vyšší prevalencí stavů s nízkou hladinou reninu u černošských pacientů trpících hypertenzí.

TěhotenstvíUžívání antagonistů angiotenzinu II nesmí být zahajováno během těhotenství. Pokud nenípokračování léčby antagonisty angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na alternativní antihypertenziva, která mají pro užívání v těhotenství stanoven bezpečnostní profil. Pokud pacientka otěhotní, léčba antagonisty angiotenzinu II musí být okamžitě ukončena, a je-li to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).

JinéStejně jako u jiných antihypertenziv, nadměrný pokles krevního tlaku u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo ischemickou cerebrovaskulární chorobou by mohl vyústit v infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti s vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, nedostatkem Lapp-laktázy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy nesmí tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceStudie interakcí byly prováděny pouze u dospělých osob.

Vliv jiných léků na olmesartan medoxomilDoplňky draslíku a kalium šetřící diuretikaNa základě zkušeností s používáním jiných léků, které ovlivňují systém renin-angiotenzin-aldosteron, současné používání kalium šetřících diuretik, doplňků draslíku, náhrad minerálů obsahujících draslík nebo jiných léků, které by mohly zvyšovat hladinu draslíku v séru (např. heparin), může vést ke zvýšení hladin draslíku v séru (viz bod 4.4). Současné používání se proto nedoporučuje.

Jiná antihypertenzivaAntihypertenzní účinek olmesartan medoxomilu může být při současném užívání jiných atihypertenziv zvýšen.

Nesteroidní antirevmatika (NSAID)Nesteroidní antirevmatika (včetně kyseliny acetylsalicylové v dávkách > 3g/den a inhibitorů COX-2) a antagonisté receptorů pro angiotenzin II mohou působit synergicky snižováním glomerulární filtrace. Rizikem současného užívání NSAID a antagonistů angiotenzinu II je výskyt akutního selhání ledvin. Z tohoto důvodu se doporučuje sledování funkcí ledvin na počátku léčby a pravidelná hydratace pacienta.Kromě toho současné užívání může snižovat antihypertenzní působení antagonistů receptorů pro angiotenzin II, což může vést k částečné ztrátě jejich účinnosti.

Jiné látkyPo léčbě antacidy (hydroxid hlinito-hořečnatý) bylo pozorováno mírné snížení biologické dostupnosti olmesartanu. Současné podávání warfarinu a digoxinu nemělo vliv na farmakokinetiku olmesartanu.

Vliv olmesartan medoxomilu na jiné lékyLithiumPři současném podávání lithia a ACE inhibitorů či antagonistů angiotenzinu II bylo pozorováno reverzibilní zvýšení koncentrace lithia v séru a jeho toxicity. Proto se současné používání olmesartan medoxomilu a lithia nedoporučuje (viz bod 4.4). Pokud je současné použití nutné, doporučuje se pečlivé sledování hladin lithia v séru.

Jiné látkyLátky, které byly zkoumány ve specifických klinických studiích na zdravých dobrovolnících, byly warfarin, digoxin, antacida (hydroxid hlinito-hořečnatý), hydrochlorothiazid a pravastatin. Klinicky významné interakce nebyly pozorovány a zvláště olmesartan medoxomil neměl významný vliv na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku warfarinu nebo farmakokinetiku digoxinu.

In vitro olmesartan nevykazuje klinicky významné inhibiční účinky na lidské enzymy cytochromu P450, tj. enzymy 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 a nemá žádné nebo jen minimální účinky na aktivitu cytochromu P450 potkanů. Proto nebyly provedeny in vivostudie interakcí se známými inhibitory nebo induktory enzymů cytochromu P450 a klinicky významné interakce mezi olmesartanem a léky metabolizovanými enzymy cytochromu P450 uvedenými výše se nepředpokládají.

4.6 Těhotenství a kojeníTěhotenství:Užívání antagonistů angiotenzinu II se během prvního trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4). Užívání antagonistů angiotenzinu II je v druhém a třetím trimestru těhotenství kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).Epidemiologická data týkající se rizika teratogenity po užívání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nejsou přesvědčivá; nicméně malé zvýšení rizika nelze vyloučit. Zatímco kontrolovaná epidemiologická data týkající se rizik při užívání antagonistůangiotenzinu II nejsou, podobná rizika by mohla existovat i pro tuto skupinu léků. Pokud nenípokračování léčby antagonisty angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na alternativní antihypertenziva, která mají pro užívání v těhotenství stanoven bezpečnostní profil. Pokud pacientka otěhotní, léčba antagonisty angiotenzinu II musí být okamžitě ukončena, a je-li to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba

Je známo, že užívání antagonistů angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru působí toxicky na plod (snížená funkce ledvin, oligohydramnion, retardace osifikace lebky) a na novorozence (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz také bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). Jestliže došlo k užívání antagonistů angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se vyšetření ledvin a lebky ultrazvukem. Kojenci, jejichž matky užívaly antagonisty angiotenzinu II, musí být pečlivě pozorováni kvůli hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

Kojení :Olmesartan se vylučuje do mléka samic potkanů, ale není známo, zda se vylučuje také do mateřského mléka u lidí. Protože nejsou k dispozici žádné informace o užívání Olmetecu v období kojení, užívání přípravku Olmetec se nedoporučuje a preferují se alternativní léky s lépe stanoveným bezpečnostním profilem v období kojení, a to zejména pokud je kojeno novorozené nebo předčasně narozené dítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeStudie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny . Co se týče řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů, je třeba brát v úvahu, že u pacientů užívajících antihypertenziva se může příležitostně vyskytnout malátnost nebo únava.

4.8 Nežádoucí účinkyZkušenosti po uvedení na trhNásledující nežádoucí účinky byly zaznamenány v rámci post-marketingového sledování přípravku. Nežádoucí účinky jsou v tabulce řazeny podle orgánových systémů a četnosti výskytu. Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100,  1/10), méně časté ( 1/1000,  1/100), vzácné ( 1/10000,  1/1000), velmi vzácné (1/10000) včetně jednotlivých hlášených případů.

Třídy orgánových systémů

Velmi vzácné

Poruchy krve a lymfatického systému

Trombocytopénie

Poruchy metabolismu a výživy

Hyperkalémie

Poruchy nervového systému

Malátnost, bolest hlavy

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Kašel

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha, nauzea, zvracení

Poruchy kůže a podkoží

Pruritus, exantém, rash Alergické reakce jako angioneurotický edém, alergická dermatitida, otok obličeje a kopřivka

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Svalové křeče, myalgie

Poruchy ledvin a močových cest

Akutní selhání ledvin a nedostatečnost ledvin (viz také „Abnormální klinické a laboratorní nálezy“)

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Astenické stavy jako astenie, únava, letargie, neklid

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde

Abnormality ve funkčních testech ledvin jako zvýšení kreatininu v krvi a zvýšení močoviny v krviZvýšení jaterních enzymů

V časové souvislosti s užíváním blokátorů receptorů angiotenzinu II byly hlášeny jednotlivé případy rhabdomyolýzy. Nicméně příčinná souvislost nebyla prokázána.

Klinické studieV dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích monoterapie byla incidence nežádoucích příhod připisovaných léčbě 42,4% (olmesartan medoxomil), resp. 40,9% (placebo).

V placebem kontrolovaných studiích monoterapie byla pouze malátnost (2,5 % incidence –olmesartan, resp. 0,9% - placebo) jediným nežádoucím účinkem, který byl jednoznačně spojen s léčbou.

Při dlouhodobé (2 roky trvající) léčbě byla incidence ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků olmesartan medoxomilu (10-20 mg jednou denně) 3,7%.

Nežádoucí příhody pozorované v rámci všech klinických studií provedených s olmesartan medoxomilem (včetně studií kontrolovaných aktivně nebo placebem), nezávisle na kauzalitě nebo incidenci poměrné k placebu, jsou uvedeny níže. Nežádoucí příhody jsou řazeny podle orgánových systémů a četnosti výskytu. Frekvence výskytu jsou definovány následovně: časté ( 1/100,  1/10), méně časté ( 1/1000,  1/100), vzácné ( 1/10000,  1/1000), velmi vzácné ( 1/10000).

Poruchy centrálního nervového systému:Časté: malátnostMéně časté: závrať

Poruchy kardiovaskulárního systému:Vzácné: hypotenzeMéně časté: angina pectoris

Poruchy dýchacího ústrojí:Časté: bronchitida, kašel, faryngitida, rinitida

Gastrointestinální poruchy:Časté: bolest břicha, průjem, dyspepsie, gastroenteritida, nauzea

Poruchy kůže a podkoží:Méně časté: vyrážka

Poruchy pohybového aparátu:Časté: artritida, bolest zad, bolest kostí

Poškození močových cest:Časté: hematurie, infekce močových cest

Celkové poruchy:Časté: bolest na hrudi, únava, symptomy podobné chřipce, periferní edém, bolest

Laboratorní parametryV placebem kontrolovaných studiích monoterapie byla incidence hypertriglyceridémie (2,0% versus 1,1%) a zvýšení kreatinin fosfokinázy (1,3% versus 0,7%) ve srovnání s placebem u olmesartan medoxomilu poněkud vyšší.

Změny laboratorních parametrů zaznamenané ve všech klinických studiích provedených s olmesartan medoxomilem (včetně studií nekontrolovaných placebem), nezávisle na kauzalitě nebo incidenci poměrné k placebu, zahrnovaly:

Poruchy metabolismu a výživy:Časté: zvýšení kreatinin fosfokinázy, hypertriglyceridémie, hyperurikémieVzácné: hyperkalémie

Poruchy jater a žlučových cest:Časté: zvýšení jaterních enzymů

Doplňující informace pro vybrané populaceU starších pacientů je výskyt hypotenze mírně zvýšen, a to z vzácného výskytu na méně častý výskyt.

4.9 PředávkováníCo se týče předávkování u lidí, k dispozici jsou jen omezené informace. Nejpravděpodobnějším následkem předávkování je hypotenze. Při předávkování musí být pacient pečlivě sledován; léčba by měla být symptomatická a podpůrná.

Informace o možném odstranění olmesartanu dialýzou nejsou k dispozici.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiATC skupina: antagonisté angiotenzinu II, ATC kód: C09CA08

Olmesartan medoxomil je silným, po perorálním podání aktivním, selektivním antagonistou receptorů pro angiotenzin II (typ AT1). Předpokládá se, že blokuje všechny účinky angiotenzinu II zprostředkované AT1 receptory, a to bez ohledu na zdroj a cestu syntézy angiotenzinu II. Výsledkem selektivního antagonismu receptorů pro angiotenzin II (AT1) je zvýšení hladiny reninu v plasmě a koncentrací angiotenzinu I a II a mírné snížení koncentrace aldosteronu v plasmě.

Angiotenzin II je primární vazoaktivní hormon systému renin-angiotenzin-aldosteron a hraje významnou roli v patofyziologii hypertenze modifikované (AT1) receptory typu 1.

Při hypertenzi vyvolává olmesartan medoxomil na dávce závislé, dlouho přetrvávající snížení arteriálního krevního tlaku. Hypotenze po první dávce nebyla zaznamenána, stejně jako tachyfylaxe v průběhu dlouhodobé léčby nebo znovu objevení hypertenze po ukončení léčby.

Dávkování olmesartan medoxomilu jednou denně zajišťuje efektivní a plynulé snížení krevního tlaku v průběhu dávkovacího intervalu 24 hodin. Užívání jednou denně vyvolává obdobné snížení krevního tlaku jako užívání dvakrát denně při zachování stejné celkové denní dávky.

Při kontinuální léčbě je maximálního snížení krevního tlaku dosaženo přibližně okolo 8. týdne po zahájení léčby, ačkoli podstatný antihypertenzní účinek je pozorován již po 2 týdnech léčby. Při současném užívání s hydrochlorothiazidem je snižování krevního tlaku aditivní a současné podávání je dobře snášeno.

Účinek olmesartanu na mortalitu a morbiditu není dosud znám.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiAbsorpce a distribuceOlmesartan medoxomil je proléčivo. Ve střevní sliznici a v portální krvi je během absorpce z gastrointestinálního traktu rychle přeměňován esterázami na farmakologicky účinný metabolit olmesartan. Intaktní olmesartan medoxomil nebo intaktní strana řetězce medoxomilové složky byla detekována v plasmě nebo exkretech. Průměrná absolutní biologická dostupnost olmesartanu z tablet byla 25,6%.

Průměrné maximální plasmatické koncentrace (cmax) olmesartanu je dosaženo během 2 hodin po perorálním podání olmesartan medoxomilu; koncentrace olmesartanu v plasmě se zvyšuje přibližně lineárně se zvyšováním jednotlivé dávky až do 80 mg.

Potrava má minimální vliv na biologickou dostupnost olmesartanu a proto olmesartan medoxomil smí být podáván jak s potravou, tak bez ní.

Klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice olmesartanu spojené s pohlavím nebyly pozorovány.

Olmesaratan se velmi váže na plasmatické bílkoviny (99,7%), ale potenciál ke klinicky významným interakcím následkem vytěsnění z vazby na bílkoviny mezi olmesartanem a jinými současně podávanými léky, které se také vysoce váží na plasmatické bílkoviny, je nízký (což bylo potvrzeno nepřítomností klinicky významných interakcí mezi olmesartanem a warfarinem). Vazba olmesartanu na krevní buňky je zanedbatelná. Průměrný distribuční objem po intravenózním podání je nízký (16-29 l).

Metabolismus a eliminaceCelková plasmatická clearance byla 1,3 l/h (CV, 19%) a byla relativně pomalá ve srovnání s průtokem krve játry (cca 90 l/h). Po jednorázovém perorálním podání

14C-značeného

olmesartan medoxomilu se 10-16% podané radioaktivity objevilo v moči (velká většina v průběhu 24 hodin po podání dávky) a zbytek radioaktivity byl zaznamenán ve stolici. Na základě systémové dostupnosti 25,6% lze vypočítat, že absorbovaný olmesartan je odstraňován jak renální exkrecí (cca 40%), tak hepato-biliární exkrecí (cca 60%). Veškerá zaznamenaná radioaktivita byla identifikována jako olmesartan. Další významné metabolity nebyly detekovány. Enterohepatální oběh olmesartanu je minimální. Protože velké množství olmesartanu se vylučuje žlučí, použití u pacientů s obstrukcí žlučových cest je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Terminální eliminační poločas olmesartanu po opakovaném perorálním podání je 10 až 15 hodin. Steady state je dosažen po několika prvních dávkách a další akumulace již není po 14 dnech při opakovaném podání zřejmá. Renální clearance byla přibližně 0,5-0,7 l/h a byla nezávislá na dávce.

Farmakokinetika u vybraných populacíStarší pacientiU starších pacientů (65-75 let) trpících hypertenzí byla AUC ve steady state ve srovnání s mladšími věkovými skupinami zvýšena o cca 35% a u velmi starých pacientů (75 let) o cca 44 %. Toto zvýšení by mohlo být alespoň částečně spojeno se zhoršenými funkcemi ledvin u této skupiny pacientů.

Poškození ledvinU pacientů s mírným, středně závažným a závažným poškozením ledvin byla AUC ve steady state ve srovnání se zdravými dobrovolníky zvýšena o 62%, 82% a 179% resp. (viz body 4.2, 4.4).

Poškození jaterPo jednorázovém perorálním podání byly hodnoty AUC olmesartanu o 6%, resp. 65% vyšší při mírném, resp. středně závažném poškození jater než u odpovídajících zdravých dobrovolníků. Nevázaná frakce olmesartanu ve 2 hodině po podání u zdravých dobrovolníků, u pacientů s mírným poškozením jater a u pacientů se středně závažným poškozením jater byla 0,26%, 0,34%, resp. 0,41%. Po opakovaném podání pacientům se středně závažným poškozením jater byla průměrná AUC olmesartanu opět o 65% vyšší než u zdravýchdobrovolníků. Průměrné hodnoty Cmax olmesartanu byly u pacientů s poškozenými játry a zdravých jedinců podobné. Olmesartan medoxomil nebyl posuzován u pacientů se závažným poškozením jater (viz body 4.2, 4.4).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiVe studiích chronické toxicity provedených na potkanech a psech vykazoval olmesartan medoxomil obdobné účinky jako jiní antagonisté AT1 receptorů a ACE inhibitory: zvýšení močoviny v krvi (BUN) a kreatininu (vzhledem k funkčním změnám ledvin způsobených blokádou AT1 receptorů); snížení váhy srdce; snížení parametrů červených krvinek (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit); histologické známky poškození ledvin (regenerační léze renálního epitelu, ztluštění bazální membrány, dilatace tubulů). Tyto nežádoucí účinky způsobené farmakologickým působením olmesartan medoxomilu se vyskytly také v preklinických studiích provedených s jinými antagonisty AT1 receptorů a ACE inhibitory a mohou být omezeny současným perorálním podáváním chloridu sodného.

U obou živočišných druhů bylo pozorováno zvýšení aktivity plasmatického reninu a hypertrofie/hyperplazie juxtaglomerulárních buněk ledvin. Tyto změny, které patří mezi typické účinky ACE inhibitorů a antagonistů AT1 receptorů, by nemusely mít klinickou významnost.

Stejně jako u jiných antagonistů AT1 receptorů, bylo zjištěno, že olmesartan medoxomil zvyšuje incidenci zlomů chromozomů v buněčných kulturách in vitro. V několika in vivo studiích provedených s olmesartan medoxomilem ve velmi vysokých dávkách (až 2000 mg/kg) podávaných perorálně nebyly pozorovány žádné významné účinky. Data z komplexní studie genotoxicity naznačují, že olmesartan velmi pravděpodobně nemá genotoxické účinky při klinickém používání. Olmesartan medoxomil nebyl karcinogenní ani u potkanů (dvouletá studie) ani u myší, u kterých byl testován ve dvou studiích kancerogenity po dobu 6 měsíců s použitím transgenních modelů.

Ve studiích reprodukční toxicity provedených na potkanech neovlivňoval olmesartan medoxomil plodnost a nebyly zaznamenány ani teratogenní účinky. Společně s jinými antagonisty angiotenzinu II, přežití potomků bylo po expozici olmesartan medoxomilem sníženo a dilatace ledvinné pánvičky byla pozorována po expozici samic v pokročilé fázi březosti a při kojení. Společně s jinými antihypertenzivy, olmesartan medoxomil byl více toxický pro březí samice králíků než pro březí samice potkanů, avšak známky fetotoxicity nebyly pozorovány.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekJádro tablety:Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, magnesium-stearát

Potah tablety: Oxid titaničitý, mastek, hypromelosa 2910

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost baleníLaminovaný polyamid/aluminium/polyvinylchlorid/aluminium blistr

Balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 nebo 10x28 potahovaných tabletách.Balení s jednodávkovými blistry po 10, 50 a 500 potahovaných tabletách.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIMenarini International Operations Luxembourg S.A.1, Avenue de la Gare1611 LuxembourgLucembursko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)Olmetec 10: 58/071/05-C Olmetec 20: 58/072/05-C Olmetec 40: 58/073/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE23.3.2005/25.4.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU28.7.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU{Papírová krabička}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olmetec 10, potahované tabletyOlmetec 20, potahované tabletyOlmetec 40, potahované tabletyOlmesartanum medoxomilum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 potahovaná tableta obsahuje: 10 mg olmesartanum medoxomilum 1 potahovaná tableta obsahuje: 20 mg olmesartanum medoxomilum 1 potahovaná tableta obsahuje: 40 mg olmesartanum medoxomilum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také laktosu. Další informace viz. příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

14 (28, 30, 56, 84, 90, 98, 10x28) potahovaných tablet nebo 10, 50 nebo 500 potahovaných tablet v jednodávkových blistrech

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.K perorálnímu podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1611 Luxembourg, LucemburskoLogo Berlin-Chemie Menarini

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Olmetec 10: 58/071/05-COlmetec 20: 58/072/05-COlmetec 40: 58/073/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K léčbě vysokého krevního tlaku.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Olmetec 10Olmetec 20Olmetec 40

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU

{Laminovaný PA/Al/PVC/Al blistr}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olmetec 10, potahované tabletyOlmetec 20, potahované tabletyOlmetec 40, potahované tabletyOlmesartanum medoxomilum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MENARINI INTERNATIONAL O.L.S.A. Logo Berlin-Chemie Menarini

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ

Po  Út  St  Čt  Pá  So  NePo  Út  St  Čt  Pá  So  Ne(není na jednodávkových blistrech)