Olimel N9E

Kód	0157110 ( )
Registrační číslo	76/ 384/10-C
Název	OLIMEL N9E
Režim prodeje	na lékařský předpis
Stav registrace	registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace	BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika
ATC klasifikace	Roztoky pro parenterální výživu, kombinace – zobrazit přípravky ve skupině Roztoky pro parenterální výživu, kombinace zobrazit diagnózu MKN-10 B05

nahoru

Kód	Náz.	Forma
0157111	INF EML 4X1500ML	Infuzní emulze, Infuze
0157112	INF EML 4X2000ML	Infuzní emulze, Infuze
0157110	INF EML 6X1000ML	Infuzní emulze, Infuze

Příbalový létak OLIMEL N9E

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls195061/2010

Příbalová informace: Informace pro uživatele

OLIMEL N9E, infuzní emulze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek OLIMEL a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLIMEL používat

Jak se přípravek OLIMEL používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek OLIMEL uchovávat

Další informace

CO JE PŘÍPRAVEK OLIMEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek OLIMEL je infuzní emulze. Přípravek OLIMEL se používá pro podávání výživy u dospělých a dětí starších dvou let pomocí hadičky do žíly v situacích, kdy normální výživa ústy není možná.

Přípravek OLIMEL se smí používat pouze pod dohledem lékaře.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OLIMEL POUŽÍVAT

Neužívejte přípravek OLIMEL:- u nedonošených novorozenců, kojenců a dětí mladších 2let;-

jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na vaječné, sójové nebo arašídové proteiny nebo kteroukoli další složku;

- jestliže má Vaše tělo problémy s využitím určitých aminokyselin;-

jestliže máte zvláště vysoké hladiny tuků v krvi;

jestliže trpíte hyperglykémií (příliš vysokou hladinou cukru v krvi);

- jestliže máte v krvi neobvykle vysokou hladinu jednoho z elektrolytů (sodík, draslík, hořčík,

vápník a/nebo fosfor).

Ve všech případech bude Váš lékař zvažovat své rozhodnutí, zda máte dostat tento léčivý přípravek, podle faktorů, jako je např. Váš věk, hmotnost a klinický stav, a podle výsledků veškerých provedených testů.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku OLIMEL je zapotřebí

Pokud jsou Vám roztoky pro úplnou parenterální výživu (TPN) aplikovány příliš rychle, může dojít k úmrtí.

Infuze bude okamžitě zastavena, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo symptomy alergické reakce (jako je pocení, horečka, třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo ztížené dýchání). Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej a vaječný fosfolipid. Sójové a vaječné proteiny mohou způsobit alergickou reakci. Byly pozorovány zkřížené alergické reakce mezi proteiny sóji a arašídů.

Určité léky a nemoci mohou zvýšit riziko vzniku infekce nebo sepse (přítomnost baktérií v krvi). Riziko rozvoje infekce či sepse je výrazně vyšší, máte-li do žíly zavedenou hadičku (nitrožilní katétr). Váš lékař bude pozorně sledovat, zda se u Vás neobjevují známky infekce. U pacientů, kteří vyžadují parenterální výživu (dodávání výživy přes hadičku zavedenou do žíly), je vzhledem k jejich zdravotnímu stavu větší pravděpodobnost vzniku infekce. Postup podle zásad asepse (“bez choroboplodných zárodků”) při zavádění a údržbě katétru a v průběhu přípravy nutričního roztoku napomáhá snížit riziko vzniku infekce.

Pokud trpíte vážnou podvýživou a potřebujete dostávat výživu do žíly, Váš lékař by měl začít s léčbou pomalu. Dále by Vás měl lékař pozorně sledovat, aby zabránil náhlým změnám hladin Vašich tekutin, vitamínů a minerálů.

Rovnováha vody a solí ve Vašem těle a metabolické poruchy budou napraveny před zahájením infuze. Váš lékař bude monitorovat Váš stav během doby, kdy budete dostávat tento léčivý přípravek, a může změnit dávkování nebo Vám podat další živiny, např. vitamíny, elektrolyty a stopové prvky, pokud to uzná za vhodné.

Váš lékař by měl být informovaný o těchto stavech:- vážné problémy s ledvinami. Také informujte svého lékaře, pokud jste na dialýze (umělé ledvině) nebo máte jinou formu léčby čištění krve;- vážné problémy s játry;- problémy se srážením krve;- nedostatečné funkci nadledvin (adrenální nedostatečnost). Nadledviny jsou žlázy trojhranného tvaru umístěné nad Vašimi ledvinami;- srdeční selhání;- onemocnění plic;- nadbytek vody v těle (hyperhydratace);- nedostatek vody v těle (dehydratace);- vysoká glykémie (diabetes mellitus), se kterou se neléčíte;- srdeční příhodě nebo šoku kvůli náhlému srdečnímu selhání;- těžká metabolická acidóza (je-li krev příliš kyselá);- generalizovaná infekce (septikémie);- koma.

Pro ověření efektivity a bezpečnosti probíhající léčby provede Váš lékař klinické a laboratorní testy během doby, kdy budete dostávat tento léčivý přípravek. Pokud užíváte tento léčivý přípravek několik týdnů, bude Vám pravidelně monitorována krev.

Snížená schopnost těla odstraňovat tuky obsažené v přípravku OLIMEL může vést k „syndromu přetížení tuky“ (viz bod 4 – Možné nežádoucí účinky).

Pokud je pacientem dítě, bude věnována zvláštní pozornost podávání správné dávky. Rovněž budou zvýšena bezpečnostní opatření, neboť u dětí existuje větší citlivost vůči rizikům infekce. Vždy je nutná

suplementace vitamínů a stopových prvků. Pro děti je žádoucí použít přípravek s pediatrickýmsložením.

Před přidáním jakéhokoliv aditiva je třeba prověřit jeho kompatibilitu. Mohlo by dojít k vytvoření částic nebo narušení lipidové emulze. To může vést k ucpání cév.

Pokud je Vaše glykémie příliš vysoká, lékař by měl upravit rychlost podávání přípravku OLIMEL, nebo Vám podat inzulín.

Přípravek OLIMEL Vám může být podán plastovou hadičkou pouze do velké žíly na hrudníku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkySoučasné užívání dalších léčivých přípravků není obecně kontraindikováno. Pokud užíváte další léky, na lékařský předpis nebo bez něj, měl(a) byste o tom informovat předem svého lékaře, který ověří jejich kompatibilitu.

Přípravek OLIMEL nesmí být podáván současně s krví stejným infuzním setem.

Přípravek OLIMEL s elektrolyty obsahuje vápník. Nesmí být podáván společně s antibiotikem ceftriaxonem, protože by se mohly utvořit částice.

Olivový a sójový olej přítomný v přípravku OLIMEL obsahuje vitamín K. Tato skutečnost nemá normálně žádný vliv na funkci léků ředících krev (antikoagulancia), jako je kumarin, nicméně pokud máte předepsánu antikoagulační léčbu, měl/a byste to sdělit svému lékaři.

Lipidy obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky určitých laboratorních testů, pokud je vzorek krve odebrán před odstraněním lipidů (tyto jsou obecně odstraněny po 5 až 6 hodinách bez příjmu lipidů).

Přípravek OLIMEL obsahuje draslík. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům užívajícím diuretika, ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru angiotensinu II (léky na vysoký krevní tlak) nebo imunosupresiva. Tyto typy léků mohou zvyšovat hladinu draslíku v krvi.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek.Pokud je to nezbytné, může se OLIMEL používat v průběhu těhotenství a kojení.

Řekněte svému lékaři, že jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, nebo že kojíte. Váš lékař rozhodne, zda bude pokračovat v léčbě či nikoli.

JAK SE PŘÍPRAVEK OLIMEL POUŽÍVÁ

Dávkování

Přípravek OLIMEL je možné podávat pouze dospělým a dětem starším 2 let.Jedná se o infuzní emulzi, která se podává plastovou hadičkou pouze do Vaší velké žíly na hrudníku.Přípravek OLIMEL je určen pouze k jednorázovému použití.Přípravek OLIMEL musí mít před použitím pokojovou teplotu.

Před užitím přípravku bude vak připraven níže uvedeným způsobem.

Před otevřením ochranného obalu zkontrolujte, pokud je přítomen, barvu kyslíkového indikátoru. Porovnejte jej s referenční barvou vytištěnou vedle symbolu OK a vyobrazenou v potištěné části štítku

indikátoru. Přípravek nepoužívejte, pokud barva kyslíkového indikátoru neodpovídá referenční barvě vytištěné vedle symbolu OK.

Před použitím zkontrolujte integritu balení a těsnících švů a vzhled rekonstituované emulze.

Přípravek použijte pouze v případě, že roztoky jsou čiré, bezbarvé nebo nažloutlé, prakticky bez viditelných částic, a v případě, že emulze je homogenní a mléčně zbarvená.

Tear from the top to open the over poach.

Peel the front of the overpouch to reveal the OliClinisol bag.Discard the overpouch and oxygen sachet.

Lift the hanger area to remove solution from the upper bag.Roll firmly the upper bag Until peal seals are fully open (approximately half way).

Mix by turning the bag upside-down at least 3 times.

Hang the bag.Twist off the protector from the Administration outlet.Firmly plug the spike connector.

Place the bag flat on an horizontal and clean surface with handle In front of you.

Dávkování - dospělí

Váš lékař určí rychlost průtoku infuze odpovídající Vašim potřebám a klinickému stavu.

Vždy užívejte přípravek OLIMEL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Podávání může pokračovat tak dlouho, jak to vyžaduje Váš klinický stav.

Infuze 1 vaku obvykle trvá 12 až 24 hodin. Obvykle se rychlost průtoku infuze průběžně zvyšuje v průběhu první hodiny až na hodnotu 1,8 ml /kg tělesné hmotnosti / hodinu. Kvůli aminokyselinám je maximální denní dávka obvykle 35 ml / kg tělesné hmotnosti.

Dávkování - děti starší dvou let a adolescentiVáš lékař rozhodne o dávce, kterou bude dítě potřebovat, a jak dlouho mu bude léčivý přípravekpodáván. To bude záviset na věku, hmotnosti a výšce, klinickém stavu, požadavcích na denní příjem tekutin, energie a dusíku.

Vždy používejte přípravek OLIMEL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Děti (2 - 11 let)

Obvykle se rychlost průtoku infuze průběžně zvyšuje v průběhu první hodiny až na hodnotu 3,5 ml / kg tělesné hmotnosti/ hodinu. Kvůli obsahu fosfátů je maximální denní dávka obvykle 13 ml / kg tělesné hmotnosti.

Roztrhněte od horního konce a otevřete ochranný obal.

Odstraňte přední stranu ochranného obalu, čímž odhalíte vak OLIMELU.Zlikvidujte ochranný obal a váček s absorbentem kyslíku.

Položte vak rovně na horizontální a čistý povrch závěsu směrem k Vám.

Zdvihněte oblast závěsu a odstraňte roztok z horního vaku.Pevně srolujte horní část vaku, dokud se těsnící švy zcela neprotrhnou (přibližně na polovinu délky).

Promíchejte minimálně trojím převrácením vaku.

Zavěste vak.Odšroubujte kryt z aplikačního portu.Pevně zapíchněte hrot.

Děti (12 – 18 let)Obvykle se rychlost průtoku infuze průběžně zvyšuje v průběhu první hodiny až na hodnotu 2,1 ml /kgtělesné hmotnosti / hodinu. Kvůli obsahu fosfátů je maximální denní dávka obvykle 13 ml / kg tělesné hmotnosti.

Jestliže jste užil(a) více přípravku OLIMEL, než jste měl(a)V případě, že je podaná dávka příliš vysoká nebo infuze příliš rychlá, obsah aminokyselin může Vaši krev příliš okyselit a mohou se objevit známky hypervolemie (zvýšený objem cirkulující krve). Můžese zvýšit hladina glukózy ve Vaší krvi a moči, může se vyvinout hyperosmolární syndrom (nadměrná viskozita krve) a obsah lipidů může zvýšit hladinu triglyceridů v krvi. Podání příliš velkého objemupřípravku OLIMEL může způsobit nauzeu, zvracení, třesavku a poruchy rovnováhy elektrolytů.V takové situaci musí být infuze okamžitě zastavena.

V některých závažných případech může být Váš lékař nucen Vám provést dočasnou renální dialýzu, která pomůže Vašim ledvinám vyloučit nadbytečný přípravek.

Pro prevenci výskytu těchto případů bude Váš lékař pravidelně monitorovat Váš stav a vyšetřovat Vaše krevní parametry.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, i přípravek OLIMEL může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zpozorujete v průběhu léčby nebo po ní jakékoli změny Vašeho stavu, sdělte to ihned svému lékaři či zdravotní sestře.

Vyšetření, která Váš lékař provede v době, kdy používáte léčivo, by měly minimalizovat rizika nežádoucích účinků.

Infuze by měla být okamžitě zastavena, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo symptomy alergické reakce, jako např. pocení, horečka, třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo potíže při dýchání.

Při užívání přípravku OLIMEL byly hlášeny následující nežádoucí účinky:Časté (≥ 1/100 až < 1/10):-

Zrychlená tepová frekvence (tachykardie)

Ztráta chuti (anorexie)

Zvýšená hladina tuku v krvi (hypertriglyceridémie)

Bolest břicha

Průjem

Nevolnost

Zvýšený krevní tlak (hypertenze)

Následující nežádoucí účinky byly popsány u podobných přípravků pro parenterální výživu :

Frekvence: není známo



Alergické reakce

Abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí

Zvětšená játra (hepatomegalie)

Ikterus (žloutenka)

Snížený počet krevních destiček

Zvýšené hladiny dusíku v krvi (azotémie)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Snížená schopnost odbourávat lipidy obsažené v přípravku OLIMEL může mít za následek „syndrom přetížení tuky“. Ten může být způsoben předávkováním, ale rovněž se může objevit na počátku infuze, i při podávání dle pokynů. Je spojen s náhlým zhoršením klinického stavu pacienta. Je charakterizován nadměrným množstvím lipidů v krvi (hyperlipidémie), horečkou, tukovou infiltrací jater a/nebo zvětšením velikosti jater (hepatomegalie). Může se také objevit anémie, snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček, problémy se srážením krve a/nebokóma. Tyto symptomy jsou obvykle reverzibilní, pokud je infuze lipidové emulze zastavena.

JAK PŘÍPRAVEK OLIMEL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek OLIMEL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a na vnějším obalu (MM/RRRR). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:Doporučujeme použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Po rekonstituci však byla prokázána stabilita rekonstituované emulze maximálně po dobu 7 dní (při teplotě 2°C až 8 °C) a dále maximálně po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Po přidání aditiv (elektrolyty, stopové prvky a vitamíny)

Pro specifické směsi byla prokázána stabilita po dobu 7 dní (při teplotě 2°C až 8°C) a dále po dobu 48

hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Z mikrobiologického hlediska má být po přidání jakéhokoliv aditiva směs použita okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2°C až +8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

Pro podání musí tento léčivý přípravek mít pokojovou teplotu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte zlikvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek OLIMEL obsahujeLéčivými látkami v každém vaku rekonstituované emulze jsou 14,2% (odpovídá 14,2 g/100 ml) roztok L-aminokyselin (alanin, arginin, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysin (jako lysin acetát), methionin, fenylalanin, prolin, serin, threonin, tryptofan, tyrosin, valin, aspartová kyselina, glutamová kyselina)s elektrolyty (sodík, draslík, hořčík, fosfát, acetát, chlorid), 20% (odpovídá 20 g/100 ml) lipidová emulze (rafinovaný olivový olej a rafinovaný sojový olej) a 27,5 % (odpovídá 27,5 g/100 ml) roztok glukózy (ve formě monohydrátu glukózy) s vápníkem.

Pomocnými látkami jsou:

Komora s lipidovou

emulzí

Komora s roztokem

aminokyselin

Komora s roztokem

glukózy

Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, oleát sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci

Kyselina octová (pro úpravupH), voda na injekci

Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci

Léčivé látky v každém vaku rekonstituované emulze jsou následující:

Léčivé látky

1 000 ml

1 500 ml

2 000 ml

olivae et sojae oleum raffinatum

40,00 g

60,00 g

80,00 g

alaninum

8,24 g

12,36 g

16,48 g

argininum

5,58 g

8,37 g

11,16 g

acidum asparticum

1,65 g

2,47 g

3,30 g

acidum glutamicum

2,84g

4,27 g

5,69 g

glycinum

3,95 g

5,92 g

7,90g

histidinum

3,40 g

5,09 g

6,79 g

isoleucinum

2,84 g

4,27 g

5,69 g

leucinum

3,95 g

5,92 g

7,90 g

lysinum(ekvivalent lysini acetas)

4,48 g

(6,32 g)

6,72 g

(9,48 g)

8,96 g

(12,64 g)

methionium

2,84 g

4,27 g

5,69 g

phenylalaninum

3,95 g

5,92 g

7,90 g

prolinum

3,40 g

5,09 g

6,79 g

serinum

2,25 g

3,37 g

4,50 g

threoninum

2,84 g

4,27 g

5,69 g

tryptophanum

0,95 g

1,42 g

1,90 g

tyrosinum

0,15 g

0,22 g

0,30 g

valinum

3,64 g

5,47 g

7,29 g

natrii acetas trihydricus

1,50 g

2,24 g

2,99 g

natrii glycerophosphas hydricus

3,67 g

5,51 g

7,34 g

kalii chloridum

2,24 g

3,35 g

4,47g

magnesii chloridum hexahydricum

0,81 g

1,22 g

1,62 g

calcii chloridum dihydricum

0,52 g

0,77 g

1,03 g

glucosum (ekvivalent glucosum monohydricum)

110,00 g

(121,00 g)

165,00 g

(181,50 g)

220,00g

(242,00 g)

a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20 %), odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových mastných kyselin 20 %.

Obsah živin v rekonstituované emulzi:

1000 ml

1 500 ml

2 000 ml

Lipidy

40 g

60 g

80 g

Aminokyseliny

56,9g

85,4 g

113,9 g

Dusík

9,0 g

13,5 g

18,0 g

Glukóza

110,0 g

165,0 g

220,0 g

Energie:Celkový počet kalorií, přibl.

1070 kcal

1600 kcal

2140 kcal

Neproteinové kalorie

840 kcal

1260 kcal

1680 kcal

Kalorie - glukóza

440 kcal

660 kcal

880 kcal

Kalorie – lipidy

400 kcal

600 kcal

800 kcal

Poměr neproteinových kalorií/dusíku

93 kcal/g

Poměr kalorií - glukóza/lipidy

Lipidové/celkové kalorie

37 %

Elektrolyty: Sodík

35,0 mmol

52,5 mmol

70,0 mmol

Draslík

30,0 mmol

45,0 mmol

60,0 mmol

Hořčík

4,0 mmol

6,0 mmol

8,0 mmol

Vápník

3,5 mmol

5,3 mmol

7,0 mmol

Fosfát

15,0 mmol

22,5 mmol

30,0 mmol

Acetát

54 mmol

80mmol

107 mmol

Chlorid

45 mmol

68 mmol

90 mmol

6,4

Osmolarita

1310 mosm/l

a: Zahrnuje kalorie z vaječných fosfolipidů přečištěných frakcionací.

b: Zahrnuje fosfáty obsažené v lipidové emulzi.

Jak přípravek OLIMEL vypadá a co obsahuje toto balení

OLIMEL je infuzní emulze v 3komorovém vaku. Jedna komora obsahuje lipidovou emulzi, druhá roztok aminokyselin s elektrolyty a třetí komora obsahuje roztok glukózy s kalciem. Tyto komory jsou odděleny těsnícími švy. Před podáním je třeba obsah komor smíchat srolováním horní části vaku, dokud se těsnící šev zcela neprotrhne.

Vzhled před rekonstitucí:

Roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo slabě žluté.

Lipidová emulze je homogenní a mléčně bílá

Vzhled po rekonstituci:

Homogenní mléčně zbarvená emulze

Vícevrstevný, plastový, 3komorový vak. Vnitřní (kontaktní) vrstva materiálu vaku je kompatibilní s roztoky složek a schválenými aditivy.

Pro prevenci kontaktu se vzduchem je vak vybaven ochranným obalem s kyslíkovou bariérou, který obsahuje váček s absorbentem kyslíku a může obsahovat kyslíkový indikátor (OXYDETECT

TM).

Velikosti baleníVak o objemu 1 000 ml: 1 balení se 6 vaky.Vak o objemu 1 500 ml: 1 balení se 4 vaky.Vak o objemu 2 000 ml: 1 balení se 4 vaky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciBAXTER CZECH spol. s r.o.Praha Česká republika

VýrobceBaxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines – Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Francie, Portugalsko, Estonsko, Polsko, Litva, Bulharsko, Rumunsko, Lotyšsko, Belgie, Španělsko, Slovenská republika, Nizozemsko, Luxembursko, Slovinsko, Itálie: OLIMEL N9E

V některých státech je přípravek registrován pod jiným názvem, jak popsáno níže:Rakousko: ZentroOLIMEL 5,7 % mit ElektrolytenNěmecko: Olimel 5,7% EDánsko, Island, Švédsko, Norsko, Finsko: Olimel N9EVelká Británie, Irsko, Malta: Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l with electrolytes

Tato příbalová informace byla schválena dne: 7.7.2011

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls195061/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

OLIMEL N9E, infuzní emulze

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek OLIMEL je vyráběn ve formě 3komorového vaku. Každý vak obsahuje roztok glukózy s vápníkem, roztok aminokyselin s dalšími elektrolyty a lipidovou emulzi.

Obsahy ve vaku

1 000 ml

1 500 ml

2 000 ml

27,5 % roztok glukózy (odpovídá 27,5 g/100 ml)

400 ml

600 ml

800 ml

14,2% roztok aminokyselin (odpovídá 14,2 g/100 ml)

400 ml

600 ml

800 ml

20% lipidová emulze (odpovídá 20 g/100 ml)

200 ml

300 ml

400 ml

Složení rekonstituovaného roztoku po smíchání obsahů 3 komor je uvedeno v následující tabulce dle příslušné velikosti vaku.

Léčivé látky

1 000 ml

1 500 ml

2 000 ml

Olivae et sojae oleum raffinatum

40,00 g

60,00 g

80,00 g

alaninum

8,24 g

12,36 g

16,48 g

argininum

5,58 g

8,37 g

11,16 g

acidum asparticum

1,65g

2,47 g

3,30 g

acidum glutamicum

2,84 g

4,27 g

5,69 g

glycinum

3,95 g 5,92 g

7,90 g

histidinum

3,40 g

5,09 g

6,79 g

isoleucinum

2,84 g

4,27 g

5,69 g

leucinum

3,95 g

5,92 g

7,90 g

lysinum(ekvivalent lysini acetas)

4,48g

(6,32 g)

6,72 g

(9,48 g)

8,96 g

(12,64 g)

methioninum

2,84 g

4,27 g

5,69 g

phenylalaninum

3,95 g

5,92 g

7,90 g

prolinum

3,40 g

5,09 g

6,79 g

serinum

2,25 g

3,37 g

4,50 g

threoninum

2,84 g

4,27 g

5,69g

tryptophanum

0,95 g

1,42 g

1,90 g

tyrosinum

0,15 g

0,22 g

0,30 g

valinum

3,64 g

5,47 g

7,29 g

natrii acetas trihydricus

1,50 g

2,24 g

2,99 g

natrii glycerophosphas hydricus

3,67 g

5,51 g

7,34 g

kalii chloridum

2,24 g

3,35 g

4,47 g

magnesii chloridum hexahydricum

0,81 g

1,22 g

1,62 g

calcii chloridum dihydricum

0,52 g

0,77 g

1,03 g

glucosum (ekvivalentní glucosum monohydricum)

110,00 g

(121,00 g)

165,00 g

(181,50 g)

220,00 g

(242,00 g)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Energetický obsah rekonstituované emulze pro jednotlivé velikosti vaku:

1000 ml

1500 ml

2 000 ml

Lipidy

40 g

60 g

80 g

Aminokyseliny

56,9 g

85,4 g

113,9 g

Dusík

9,0 g

13,5 g

18,0 g

Glukóza

110,0g

165,0g

220,0g

Energie:Celkový počet kalorií, přibl.

1070 kcal

1600kcal

2140 kcal

Neproteinové kalorie

840 kcal

1260 kcal

1680 kcal

Kalorie - glukóza

440kcal

660 kcal

880 kcal

Kalorie – lipidy

400kcal

600 kcal

800 kcal

Poměr neproteinových kalorií/dusíku

93 kcal/g

Poměr kalorií – glukóza/lipidy

Lipidové/celkové kalorie

37 %

Elektrolyty: Sodík

35,00 mmol

52,5 mmol

70,0 mmol

Draslík

30,0 mmol

45,0 mmol

60,0 mmol

Hořčík

4,0 mmol

6,0 mmol

8,0 mmol

Vápník

3,5 mmol

5,3 mmol

7,0 mmol

Fosfát

15,0 mmol

22,5 mmol

30,0 mmol

Acetát

54 mmol

80 mmol

107 mmol

Chlorid

45 mmol

68 mmol

90 mmol

6,4

Osmolarita

1310 mosm/l 1310 mosm/l 1310 mosm/l

a: Zahrnuje kalorie z vaječných fosfolipidů přečištěných frakcionací.

b: Zahrnuje fosfáty obsažené v lipidové emulzi.

LÉKOVÁ FORMA

Po rekonstituci:Infuzní emulze

Vzhled před rekonstitucí:

 Roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo slabě žluté. Lipidová emulze je homogenní a mléčně bílá.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek OLIMEL je indikován pro parenterální výživu dospělých a dětí starších 2 let v případě, že perorální nebo enterální výživa je nemožná, nedostatečná nebo kontraindikovaná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Podávání přípravku OLIMEL dětem do 2 let se vzhledem k nepřiměřenému složení a objemu nedoporučuje (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).

U dospělýchDávkování závisí na energetickém výdeji, klinickém stavu pacienta, tělesné hmotnosti a jeho schopnosti metabolizovat složky přípravku OLIMEL, jakožto i další energii nebo proteiny podané perorálně/enterálně. Proto je nutné zvolit příslušnou velikost vaku podle těchto hledisek.

Průměrná denní potřeba:-

0,16 až 0,35 g dusíku/kg tělesné hmotnosti (1 až 2 g aminokyselin/kg), v závislosti na stavu výživy pacienta a stupni katabolické zátěže;

20 až 40 kcal/kg;

20 až 40 ml tekutin/kg, nebo 1 až 1,5 ml dle vydaných kcal.

U přípravku OLIMEL je maximální denní dávka definována příjmem tekutin, 35ml/kg, což odpovídá 2,0g/kg aminokyselin, 3,9g/kg glukózy, 1,4g/kg lipidů, 1,2mmol/kg sodíku a 1,1 mmol/kg draslíku. U pacienta o hmotnosti 70 kg bude toto odpovídat 2 450 ml přípravku OLIMEL za den, což vyžaduje příjem140 g aminokyselin, 270 g glukózy a 98 g lipidů, tj. 2 058 neproteinových kcal a 2 622 celkových kcal.

Rychlost aplikace je nutno zvyšovat postupně během první hodiny a dále je upravit s ohledem na podávanou dávku, celkový příjem a dobu trvání infuze.U přípravku OLIMEL je maximální rychlost infuze 1,8 ml/kg, což odpovídá 0,10 g/kg/hodinu pro aminokyseliny 0,19 g/kg/hodinu pro glukózu a 0,07 g/kg/hodinu pro lipidy.

U dětí starších dvou let věkuV pediatrické populaci nebyly provedeny žádné studie.

Dávkování závisí na energetickém výdeji, klinickém stavu pacienta, tělesné hmotnosti a jeho schopnosti metabolizovat složky přípravku OLIMEL, jakož i další energii nebo proteinech podaných perorálně/enterálně; proto je nutné zvolit příslušnou velikost vaku podle těchto hledisek.

Kromě toho se s věkem průběžně snižuje denní spotřeba tekutin, dusíku a energie. Jsou uvažovány dvě věkové skupiny, od 2 do 11 let a od 12-18 let.

U přípravku OLIMEL je pro obě výše uvedené pediatrické věkové skupiny limitujícím faktorem koncentrace fosfátů pro denní dávku a koncentrace aminokyselin pro hodinovou rychlost. Z tohovyplývají následující příjmy:

Složka

2 až 11 let

12 až 18 let

Doporučená

OLIMEL Max. obj.

Doporučená

OLIMEL Max. obj.

Maximální denní dávkaTekutiny (ml/kg/den)

60 - 120

50 - 80

Aminokyseliny (g/kg/den)

1 – 2 (až 3)

0,8

1 - 2

0,8

Glukóza (g/kg/den)

12 – 14 (až 18)

1,5

3 – 10 (až 14)

1,5

Lipidy (g/kg/den)

0,5 - 3

0,5

0,5 - 2 (až 3)

0,5

Celková energie (kcal/kg/den)

75 - 90

30 - 75

Maximální hodinová rychlost OLIMEL (ml/kg/h)

3,5

2,1

Aminokyseliny (g/kg/h)

0,20

0,12

Glukóza (g/kg/h)

1,2

0,39

1,2

0,23

Lipidy (g/kg/h)

0,17

0,14

0,13

0,08

aDoporučené hodnoty dle ESPEN-ESPGHAN Guidelines

Obvykle je nutné průběžně zvyšovat rychlost průtoku v průběhu první hodiny a pak rychlost průtoku podávání upravit s ohledem na podávanou dávku, denní objemový příjem pomocí infuze a trvání infuze.

Obecně je doporučeno zahájit infuzi u malých dětí s malou dávkou (tj. 12,5 – 25 ml/kg) apostupně ji zvyšovat až do maximální dávky (viz výše).

Způsob a délka podáváníPouze k jednorázovému použití.Doporučuje se po otevření obsah vaku okamžitě použít. Neuchovávejte k pozdějšímu podání infuze.

Popis přípravku po smíchání: homogenní tekutina mléčného vzhledu.Pokyny pro přípravu a manipulaci s infuzní emulzí naleznete v bodu 6.6.

Díky své vysoké osmolaritě je možné přípravek OLIMEL podávat pouze do centrální žíly.Doporučená doba trvání infuze pro parenterální nutriční vak je mezi 12 a 24 hodinami.

Léčba pomocí parenterální výživy může pokračovat tak dlouho, jak vyžaduje klinický stav pacienta.

4.3

Kontraindikace

Použití přípravku OLIMEL je kontraindikováno v následujících situacích:-

nedonošení novorozenci, kojenci a děti mladší 2let

hypersenzitivita na vaječné, sójové nebo arašídové proteiny nebo na kteroukoli léčivou nebo pomocnou látku tohoto přípravku

vrozené abnormality metabolismu aminokyselin

závažná hyperlipidémie nebo závažné poruchy metabolismu lipidů charakterizované hypertriglyceridémií

závažná hyperglykémie

patologicky zvýšená plazmatická koncentrace sodíku, draslíku, hořčíku, vápníku a/nebo fosforu

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nadměrně rychlé podání roztoků plné parenterální výživy (TPN) může vést k závažným nebo fatálním následkům.

Infuzi je nutné okamžitě zastavit, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo symptomy alergické reakce (např. pocení, horečka, třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo dyspnoe).Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej a vaječný fosfolipid. Proteiny sójového a vaječného původu mohou vyvolat hypersensitivní reakci. Byly pozorovány zkřížené alergické reakce mezi proteiny sóji a arašíd.

K žádné složce vaku ani rekonstituované emulzi nepřidávejte žádný jiný léčivý přípravek nebo látky bez předchozího ověření jejich kompatibility a stability výsledného přípravku (především stability lipidové emulze). Přidání nadměrného množství kalcia a fosforu může vést k vytvoření precipitátů fosforečnanu vápenatého. Vytvoření precipitátů nebo destabilizace lipidové emulze může způsobit vaskulární okluzi (viz bod 6.2 a 6.6).

Vážné poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, stavy vážného přetížení tekutinou a vážné metabolické poruchy je nutné korigovat před zahájením infuze.

Při zahájení intravenózní infuze je vyžadováno specifické klinické monitorování.

Komplikacemi u pacientů, kteří dostávají parenterální výživu, může být infekce a sepse v místě aplikace, a to zejména při špatné péči o katétry, imunosupresivních účincích onemocnění nebo léčivých přípravků. Důsledné sledování příznaků, symptomů a výsledků laboratorních testů horečky/třesavky, leukocytózy, technických komplikací v místě aplikace a hyperglykémie napomáhá stanovit časnou infekci, Pacienti, kteří vyžadují parenterální výživu, jsou často k infekčním komplikacím predisponováni malnutricí a/nebo probíhajícím onemocněním. Výskyt septických komplikací lze snížit zvýšenou pozorností na aseptickou techniku při umísťování katétru a jeho údržbě, a také při přípravě nutričního přípravku.

V průběhu léčby sledujte rovnováhu vody a elektrolytů, osmolaritu séra, sérové triglyceridy, acidobazickou rovnováhu, krevní glukózu, jaterní a ledvinové testy, testy na koagulaci a krevní obraz včetně destiček.

Zvýšené hladiny jaterních enzymů a cholestáza byly hlášeny u podobných přípravků. Při podezření na jaterní nedostatečnost by měl být sledován amoniak v séru.

Pokud není příjem živin upraven dle požadavků pacienta nebo metabolická kapacita kterékoli výživové složky není přesně stanovena, mohou se objevit metabolické komplikace. Nežádoucí metabolické efekty mohou mít příčinu v neadekvátní nebo nadměrné výživě, nebo v nesprávném složení směsi pro daného pacienta.

Podávání roztoků aminokyselin může přivodit akutní folátovou nedostatečnost. Proto se doporučuje podávat denně kyselinu listovou.

Jaterní insuficienceU pacientů s jaterní insufiiencí používejte přípravek s opatrností kvůli riziku rozvoje nebo zhoršení neurologických poruch spojených s hyperamonémií. Je zapotřebí provádět pravidelné klinické a laboratorní testy, zejména na hodnoty glykémie, elektrolytů a triglyceridů.

Renální insuficienceU pacientů s renální insuficiencí používejte přípravek s opatrností, zejména v případě hyperkalémie, protože existuje riziko rozvoje nebo zhoršení metabolické acidózy a hyperazotémie, pokud se neprovádí extrarenální odstraňování odpadních látek. U těchto pacientů je potřeba důsledně monitorovat stav tekutin, triglyceridů a elektrolytů.

HematologieU pacientů s poruchami koagulace a anémií používejte přípravek s opatrností. Je třeba důsledně monitorovat krevní obraz a parametry koagulace.

Endokrinní systém a metabolismusPřípravek používejte s opatrností u pacientů s:



Metabolickou acidózou. Podávání sacharidů není doporučeno u probíhající laktátové acidózy. Je třeba pravidelně provádět klinické a laboratorní testy.



Diabetem mellitus. Sledujte koncentraci glukózy, glykosurii, ketonurii a kde je to možné, tam upravte dávkování inzulínu.



Hyperlipidémií kvůli přítomnosti lipidů v emulzi pro infuze. Je třeba pravidelně provádět klinické a laboratorní testy.



Poruchami metabolismu aminokyselin.

Pravidelně je nutné sledovat koncentrace triglyceridů v séru a schopnost těla odstraňovat lipidy.

Koncentrace triglyceridů v séru nesmí v průběhu infuze překročit 3 mmol/l.

Pokud máte podezření na abnormální metabolismus lipidů, doporučujeme denně měřit hladiny triglyceridů v séru po 5 až 6 hodinách bez podávání lipidů. U dospělých se sérum musí očistit za méně než 6 hodin po přerušení infuze obsahující lipidovou emulzi. Další infuzi je možné podat pouze v případě, že se koncentrace triglyceridů v séru vrátí k základním hodnotám.

U podobných přípravků byl hlášen syndrom přetížení tuky. Snížená schopnost odbourávat tuky obsažené v přípravku OLIMEL může vést k „syndromu přetížení tuky“, který může být způsoben předávkováním, nicméně příznaky a symptomy se mohou rovněž objevit při podávání přípravku v souladu s pokyny (také viz bod 4.8).

V případě hyperglykémie musí být upravena rychlost podávání infuze přípravku OLIMEL, a/nebo musí být podán inzulín.

NEPODÁVEJTE DO PERIFERNÍ ŽÍLY.

Při přidávání látek je před podáním nutné změřit konečnou osmolaritu směsi. Získaná směs musí být podána centrálním nebo periferním žilním přístupem v závislosti na její konečné osmolaritě. Pokud je podávaná konečná směs hypertonická, může v případě podání do periferní žíly způsobit podráždění.

Ačkoliv přípravek má přirozený obsah stopových prvků a vitamínů, jejich množství není vzhledem k tělesným potřebám dostatečné a měly by být přidávány, aby nedocházelo k jejich deficitu (viz bod 6.6).

Opatrnosti je třeba při podávání přípravku OLIMEL pacientům se zvýšenou osmolaritou, nedostatečností nadledvinek, srdečním selháním nebo plicní dysfunkcí.

U pacientů s malnutricí může po zahájení parenterální výživy dojít ke srážení v cestách tekutin, což má za následek plicní edém a kongestivní srdeční selhání a zároveň snížení sérových koncentrací draslíku, fosforu, hořčíku nebo ve vodě rozpustných vitamínů. K těmto změnám může dojít v průběhu 24 až 48 hodin, a proto se doporučuje opatrné a pomalé zahájení parenterální výživy spolu s pečlivým monitorováním a vhodnými úpravami hladiny tekutin, elektrolytů, stopových prvků a vitamínů.

Nepřipojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii reziduálním vzduchem obsaženýmv primárním vaku.

Zvláštní opatření v pediatriiPokud se podává přípravek dětem starším než 2 roky, je nezbytné použít vak, jehož objem koresponduje s denním dávkováním.

Přípravek OLIMEL není vhodný k použití u dětí mladších 2 let z následujících důvodů:-

příjem glukózy je příliš nízký, což vede k nízkému poměru glukóza/lipidy;

absence cysteinu vytváří neadekvátní profil aminokyselin;

hladina vápníku je příliš nízká;

objem vaků není vhodný.

U dětí od 2let je množství fosfátů omezujícím faktorem denního příjmu. Proto je nutné suplementovat všechny makronutrienty a vápník. Maximální rychlost podávání infuze je 3,5 ml/kg/hod u dětí od 2 do 11 let a 2,1 ml/kg/h u dětí od 12 do18 let.

Suplementace vitamínů a stopových prvků je vyžadována vždy. Je nutné použít pediatrické složení.

Pro prevenci rizik spojených s nadměrnou rychlostí podávání infuze doporučujeme použít kontinuální a kontrolovanou infuzi.

Přípravek OLIMEL e nutné podávat opatrně u pacientů s tendencí k retenci elektrolytů.

Intravenózní infuze aminokyselin je doprovázena zvýšenou exkrecí stopových prvků močí, zvláště mědi a zinku. Tento fakt je nutné brát v úvahu při dávkování stopových prvků, zvláště při dlouhodobém podávání parenterální výživy.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny.

Přípravek OLIMEL nesmí být podáván současně s krví stejným infuzním setem, neboť hrozí riziko pseudoaglutinace.

Lipidy obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky určitých laboratorních testů (např. bilirubin, laktátdehydrogenáza, saturace kyslíkem, krevní hemoglobin), pokud je vzorek krve odebrán před odstraněním lipidů (tyto jsou obecně odstraněny po 5 až 6 hodinách bez příjmu lipidů).

Infuzní roztoky obsahující vápník nesmí být podávány společně s antibiotikem ceftriaxonem, z důvodu rizika vzniku precipitátů ceftriaxon-vapenatých solí.

Přípravek OLIMEL obsahuje vitamín K, přirozeně přítomný v emulzích tuků. U množství vitamínu K v doporučené dávce přípravku OLIMEL se neočekává vliv na účinek kumarinových derivátů.

Přípravek OLIMEL s elektrolyty obsahuje draslík. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům užívajících draslík šetřící diuretika (např. amilorid, spironolacton, triamterene), inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), antagonisty receptoru angiotensinu II nebo imunosupresiva tarkolimus nebo cyklosporin z pohledu rizika hyperkalémie.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici klinické údaje z použití přípravku OLIMEL u těhotných nebo kojících žen. Vzhledem k jeho indikaci a použití je přípravek OLIMEL možné používat v průběhu těhotenství a kojení, pokud je to nezbytné.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

Potenciální nežádoucí účinky mohou nastat jako následek nevhodného použití (např. předávkování, příliš vysoká rychlost infuze) (viz body 4.4 a 4.9).

Na začátku infuze, abnormální příznaky nebo symptomy alergické reakce (např. pocení, horečka, třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka, dyspnoe) by měly být důvodem k okamžitému přerušení infuze.

Následující nežádoucí účinky byly popsány u přípravku OLIMEL N9-840 v randomizované, dvojitě zaslepené aktivně kontrolované studii účinnosti a bezpečnosti. Zahrnovala léčbu dvacetiosmi pacientů s různým zdravotním stavem (např. na lačno po operačním výkonu, s vážnou malnutricí, s nedostatečným nebo zakázaným enterálním příjmem); pacienti ve skupiněOLIMEL dostávali léčivý přípravek v množství až 40 ml/kg/den po dobu 5 dnů.

Třídy orgánových systémů

Upřednostňovaný termín MedDRA

Frekvence

Srdeční poruchy

Tachykardie

Časté

Poruchy metabolismu a výživy

Anorexie

Časté

Hypertriglyceridémie

Časté

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha

Časté

Průjem

Časté

Nauzea

Časté

Cévní poruchy

Hypertenze

Časté

a: Frekvence je definována jako velmi častá (≥1/10); častá (≥1/100 až <1/10); méně častá (≥1/1000 až <1/100): vzácná (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácná (<1/10 000); nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Následující třídy orgánových systémů s nežádoucími účinky byly popsány u podobných přípravků pro parenterální výživu; frekvence: není známoPoruchy krve a lymfatického systému: trombocytopeniePoruchy jater a žlučových cest: hepatomegalie, ikterusPoruchy imunitního systému: hypersenzitivitaVyšetření: zvýšená ALP, transaminázy a sérový bilirubinPoruchy ledvin a močových cest: azotémie

Syndrom přetížení tuky (velmi vzácné)Syndrom přetížení tuky byl popsán u podobných přípravků. Snížená schopnost odbourávat lipidy obsažené v přípravku OLIMEL může mít za následek „syndrom přetížení tuky”, který může být způsoben předávkováním, nicméně příznaky a symptomy tohoto syndromu se mohou též vyskytnout na začátku infuze i při podávání přípravku dle návodu. Tento syndrom je spojen s náhlým zhoršením klinického stavu pacienta a je charakterizován hyperlipidémií, horečkou, tukovou infiltrací jater, hepatomegalií, anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchou srážlivosti krve a komatem, vyžadujícím hospitalizaci. Tyto příznaky jsou obvykle reverzibilní po přerušení podávání infuze lipidů.

4.9

Předávkování

Při nesprávném podávání přípravku (při předávkování nebo překročení doporučené rychlosti podání) může dojít k výskytu příznaků hypervolémie a acidózy.

Nadměrně rychlá infuze nebo podání nevhodně velkého objemu může způsobit nauzeu, zvracení, třesavku a poruchy elektrolytů. V takových situacích musí být infuze ihned zastavena.

V případě, že rychlost infuze glukózy převyšuje clearance, může se vyvinout hyperglykémie, glukosurie a hyperosmolární syndrom.

Snížená schopnost odbourávání lipidů může mít za následek „syndrom přetížení tuky“, jehož účinky jsou obvykle reverzibilní po zastavení lipidové infuze (viz také bod 4.8).

V některých závažných případech může být nutná hemodialýza, hemofiltrace nebo hemodiafiltrace.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu/kombinace,ATC kód: B05 BA10.

Obsah dusíku (L-aminokyseliny) a energie (glukóza a triglyceridy) v přípravku OLIMEL umožňuje udržování přiměřené rovnováhy dusíku/energie.

Toto složení rovněž obsahuje elektrolyty.

Lipidová emulze v přípravku OLIMEL je směs rafinovaného olivového oleje a rafinovaného sojového oleje (v poměru 80/20), s následující přibližnou distribucí mastných kyselin:-

15 % nasycených mastných kyselin (SFA),

65 % mononenasycených mastných kyselin (MUFA),

20 % polynenasycených mastných kyselin (PUFA).

Poměr fosfolipidů/triglyceridů je 0,06.

Olivový olej obsahuje významné množství alfa-tokoferolu, který se v kombinaci s mírným příjmem PUFA podílí na vylepšení stavu hladiny vitamínu E a snížení peroxidaci lipidů.

Roztok aminokyselin obsahuje 17 L-aminokyselin (včetně 8 esenciálních aminokyselin), které jsou požadovány pro syntézu proteinů.

Aminokyseliny rovněž představují zdroj energie a jejich oxidace má za následek exkreci dusíku ve formě močoviny.

Profil aminokyselin je následující:-

esenciální aminokyseliny/celkové aminokyseliny: 44,8 %,

esenciální aminokyseliny (g)/celkový dusík (g): 2,8 %,

aminokyseliny s rozvětveným řetězcem/celkové aminokyseliny: 18,3 %.

Zdrojem karbohydrátů je glukóza.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Složky přípravku OLIMEL (aminokyseliny, elektrolyty, glukóza, lipidy) jsou distribuovány, metabolizovány a vylučovány stejným způsobem, jako při podání jednotlivě.

5.3

Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádné preklinické studie přípravku OLIMEL nebyly provedeny.

Preklinické studie toxicity, prováděné s použitím lipidové emulze obsažené v přípravku OLIMEL, ukázaly změny, které se obvykle objevují při vysokém příjmu lipidových emulzí: tuková játra, trombocytopenie a zvýšená hladina cholesterolu.

Preklinické studie provedené s použitím roztoků aminokyselin a glukózy obsažených v přípravku OLIMEL o různém kvalitativním složení a koncentracích však neukázaly žádnou specifickou toxicitu.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Komora s lipidovou emulzí:vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionacíglycerolnatrium – oleáthydroxid sodný (pro úpravu pH)voda na injekci

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:kyselina octová 99% pro úpravu pHvoda na injekci

Komora s roztokem glukózy a vápníku:kyselina chlorovodíková 35% (pro úpravu pH)voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nepřidávejte jiné léčivé přípravky nebo látky do vaků nebo k rekonstituované emulzi bez předchozího ověření jejich kompatibility a stability výsledného složení (konkrétně stability lipidové emulze).

Inkompatibility mohou být vyvolány například nadměrnou aciditou (nízkým pH) nebo nevhodným obsahem divalentních kationtů (Ca

2+ a Mg2+), které mohou destabilizovat lipidovou

emulzi.

Infuzní roztoky obsahující vápník jako přípravek OLIMEL nesmí být podávány společně s antibiotikem ceftriaxonem (viz bod 4.5).

Zkontrolujte kompatibilitu roztoků podávaných současně stejným infuzním setem, katétrem nebo kanylou.

Přípravek nepodávejte před, během nebo po krevní infuzi stejným infuzním setem, neboť hrozí riziko pseudoaglutinace.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky v neporušeném obalu.

Po rekonstituci:Doporučujeme použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita v průběhu použití rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití (při teplotě 2°C až 8°C) a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů; viz bod 6.6):V případě přidání aditiv byla stabilita směsi v průběhu použití prokázána po dobu 7 dní (při teplotě 2°C až 8°C) a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.Z mikrobiologického hlediska má být po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2°C až +8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.Uchovávejte v ochranném obalu.Podmínky uchovávání rekonstituované emulze viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Vícevrstevný, plastový, 3komorový vak. Vnitřní (kontaktní) vrstva materiálu vaku je vyrobena ze směsi polyolefinních kopolymerů a je kompatibilní s roztoky aminokyselin, roztoky glukózy a lipidovými emulzemi. Další vrstvy jsou vyrobeny z EVA (polyetylenvinylacetátu) a z kopolyesteru.

Komora s glukózou je vybavena injekčním portem pro přidávání aditiv.Komora s aminokyseliny je vybavena portem pro aplikaci, který slouží k zavedení hrotu infuzního setu.Vak je zabalen do ochranného obalu s kyslíkovou bariérou, který obsahuje váček s absorbentem kyslíku a může obsahovat kyslíkový indikátor (OXYDETECT

TM).

Velikosti balení:

Vak o objemu 1 000 ml: 1 balení se 6 vakyVak o objemu 1 500 ml: 1 balení se 4 vaky.Vak o objemu 2 000 ml: 1 balení se 4 vaky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před otevřením ochranného obalu zkontrolujte barvu kyslíkového indikátoru, pokud je přítomen.Porovnejte ji s referenční barvou vytištěnou vedle symbolu OK a vyobrazenou v potištěné části štítku indikátoru. Přípravek nepoužívejte, pokud barva kyslíkového indikátoru neodpovídá referenční barvě vytištěné vedle symbolu OK.

OtevřeníOdstraňte ochranný obal.Zlikvidujte váček s absorbentem kyslíku/kyslíkovým indikátorem. Zkontrolujte integritu vaku a těsnících švů. Přípravek použijte pouze v případě, že vak nenípoškozen, těsnící švy jsou neporušené (tj. nedošlo ke smíchání obsahu 3 komor), roztok aminokyselin a roztok glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo nažloutlé a prakticky bez viditelných částic, a v případě, že lipidová emulze je homogenní tekutina mléčného vzhledu.

Smísení roztoků a emulzePři protržením těsnících švů zkontrolujte, že přípravek má pokojovou teplotu.Ručně srolujte vak počínaje horní částí vaku (konec se závěsem). Těsnící švy se protrhnou ze strany v blízkosti vstupů. Pokračujte v rolování vaku, dokud se švy neprotrhnou přibližně do poloviny své délky.Promíchejte minimálně trojím převrácením vaku.Vzhled po rekonstituci je homogenní mléčně zbarvená emulze.

AditivaObjem vaku je dostačující pro aditiva, jako jsou např. vitamíny, elektrolyty a stopové prvky.

Jakékoli přidání aditiva (včetně vitamínů) je možné provést do rekonstituované směsi (po protržení těsnících švů a po smíchání obsahu 3 komor).Před rekonstitucí směsi (před protržením těsnících švů a před smícháním roztoků a emulze) je rovněž možné přidat vitamíny do komory s glukózou.

Aditiva je nutné přidat za aseptických podmínek a musí je provést kvalifikovaný personál.

Pokud se přidávají přípravky obsahující elektrolyty, je třeba uvážit množství elektrolytů již ve vaku přítomných.

Přípravek OLIMEL je možné doplnit elektrolyty s ohledem na následující tabulku:

Na 1 000 ml

Obsažená

hladina

Maximální další přídavek

Maximální celková

hladina

Sodík

35 mmol

115 mmol

150 mmol

Draslík

30 mmol

120 mmol

150 mmol

Hořčík

4,0 mmol

1,6 mmol

5,6 mmol

Vápník

3,5 mmol

1,5 (0,0

a) mmol

5,0 (3,5

a) mmol

Anorganický fosfát

0 mmol

3,0 mmol

Organický fosfát

15 mmol

10 mmol

25 mmol

a: Hodnota odpovídá přídavku anorganického fosfátu.b: Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.

Stopové prvky a vitamíny:Stabilita byla prokázána na komerčně dostupných přípravcích vitamínů a stopových prvků (obsahujících až 1 mg železa).

Kompatibilita s dalšími aditivy je k dispozici na požádání.

Při přidávání látek je před podáním do periferní žíly nutné změřit konečnou osmolaritu směsi.

Přidání aditiv:-

Je nutné dodržovat aseptické podmínky.

Připravte místo vpichu na vaku.

Nabodněte místo vpichu a aplikujte aditiva pomocí injekční jehly nebo zařízení pro rekonstituci.

Promíchejte obsah vaku a aditivy.

Příprava infuzeJe nutné dodržovat aseptické podmínky.Zavěste vak.Odstraňte plastový kryt z výstupu pro podávání.Pevně zaveďte hrot infuzního setu do výstupu pro podávání.

PodáváníPouze k jednorázovému použití.Přípravek podávejte pouze po protržení těsnících švů mezi 3 komorami a smíchání obsahu všech 3 vaků.Ujistěte se, že konečná emulze pro infuzi nevykazuje žádné známky separace fází.Po otevření vaku je nutné obsah ihned použít. Otevřený vak se nikdy nesmí skladovat pro následné podání v infuzi. Částečně spotřebované vaky znovu nenapojujte.

Vaky nepřipojujte do série, aby se předešlo možnosti vzniku vzduchové embolie vlivem vzduchu obsaženého v primárním vaku.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné vybavení je nutné zlikvidovat.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.Praha Česká republika

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/384/10-C

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.5.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

7.7.2011

nahoru

Informace na obalu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Tříkomorový vak 1 000 ml

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OLIMEL N9EInfuzní emulze

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 000 ml

27,5% roztok glukózy

400 ml

14,2% roztok aminokyselin

400 ml

20% lipidová emulze

200 ml

Složení 1 000 ml po smíchání:

olivae et sojae oleum raffinatum

40,00 g

alaninum

8,24 g

argininum

5,58 g

acidum asparticum

1,65 g

acidum glutamicum

2,84 g

glycinum

3,95 g

histidinum

3,40 g

isoleucinum

2,84 g

leucinum

3,95 g

lysinum

4,48g

(ekvivalent lysini acetas)

( 6,32 g)

methionium

2,84 g

phenylalaninum

3,95g

prolinum

3,40 g

serinum

2,25 g

threoninum

2,84 g

tryptophanum

0,95 g

tyrosinum

0,15 g

valinum

3,64g

natrii acetas trihydricus

1,50 g

natrii glycerophosphas hydricus

3,67g

kalii chloridum

2,24 g

magnesii chloridum hexahydricum

0,81 g

calcii chloridum dihydricum

0,52 g

glucosum

110,00 g

(ekvivalent glucosum momohydricum)

(121,00 g)

1Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%)

odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.

1 000 ml konečné směsi obsahuje:

Lipidy

40 g

Aminokyseliny

56,9 g

Dusík

9,0 g

Glukóza

110,0 g

Energie:Celkové kalorie přibl.

1070 kcal

Neproteinové kalorie

840 kcal

Kalorie - glukóza

440 kcal

Kalorie - lipidy

400 kcal

Poměr neproteinových kalorií/dusíku

93 kcal/g

Poměr kalorií – glukóza/lipidy

Lipidové/celkové kalorie

37%

Elektrolyty:Sodík

35,0 mmol

Draslík

30,0 mmol

Hořčík

4,0 mmol

Vápník

3,5 mmol

Fosfát

15,0 mmol

Acetát

54 mmol

Chloridy

45 mmol

6,4

Osmolarita

1310 mosm/l

a:Zahrnuje kalorie z vaječných fosfolipidů přečištěných frakcionacíb:Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Komora s lipidovou emulzí:Vaječné fosfolipidypřečištěné frakcionací, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:Kyselina octová 99% (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku:Kyselina chlorovodíková 35% (pro úpravu pH), voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Po rekonstituci:

Infuzní emulze

1 000 ml v 3komorovém vaku

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání (centrální žíla).Pouze k jednorázovému použití.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje elektrolyty.Sterilní.Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.Nepropojujte do série.Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):V případě přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřekračující 25°C.Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2°C až +8 °C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Praha Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/384/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Tříkomorový vak 1 500 ml

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OLIMEL N9EInfuzní emulze

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 500 ml

27,5% roztok glukózy

600 ml

14,2% roztok aminokyselin

600 ml

20% lipidová emulze

300 ml

Složení 1 500 ml po smíchání:

olivae et sojae oleum raffinatum

60,00 g

alaninum

12,36 g

argininum

8,37g

acidum asparticum

2,47 g

acidum glutamicum

4,27 g

glycinum

5,92 g

histidinum

5,09 g

isoleucinum

4,27 g

leucinum

5,92 g

lysinum

6,72 g

(ekvivalent lysini acetas)

(9,48 g)

methionium

4,27 g

phenylalaninum

5,92 g

prolinum

5,09 g

serinum

3,37 g

threoninum

4,27 g

tryptophanum

1,42 g

tyrosinum

0,22 g

valinum

5,47 g

natrii acetas trihydricus

2,24 g

natrii glycerophosphas hydricus

5,51 g

kalii chloridum

3,35 g

magnesii chloridum hexahydricum

1,22 g

calcii chloridum dihydricum

0,77 g

glucosum

165,00 g

(ekvivalent glucosum monohydricum)

(181,50 g)

a:Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%) odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.

1 500 ml konečné směsi obsahuje:

Lipidy

60 g

Aminokyseliny

85,4 g

Dusík

13,5 g

Glukóza

165,0 g

Energie:Celkové kalorie přibl. 1600 kcalNeproteinové kalorie 1260 kcalKalorie - glukóza

660 kcal

Kalorie – lipidy

a 600 kcal

Poměr neproteinových kalorií/dusíku

93 kcal/g

Poměr kalorií – glukóza/lipidy

Lipidové/celkové kalorie

37 %

Elektrolyty :Sodík

52,5 mmol

Draslík

45,0 mmol

Hořčík

6,0 mmol

Vápník

5,3 mmol

Fosfát

22,5 mmol

Acetát

80 mmol

Chloridy

68 mmol

pH 6,4Osmolarita 1310 mosm/l

a:Zahrnuje kalorie z vaječných fosfolipidů přečištěných frakcionacíb:Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Komora s lipidovou emulzí:Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:Kyselina octová 99% (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku:Kyselina chlorovodíková 35% (pro úpravu pH), voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Po rekonstituci:

Infuzní emulze

1 500 ml v 3komorovém vaku

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání (centrální žíla).Pouze k jednorázovému použití.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

Použitelné do:

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.Praha Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/384/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALUTříkomorový vak 2 000 ml

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OLIMEL N9EInfuzní emulze

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

2 000 ml

27,5% roztok glukózy

800 ml

14,2% roztok aminokyselin

800 ml

20% lipidová emulze

400 ml

Složení 2 000 ml po smíchání:

olivae et sojae oleum raffinatum

80,00 g

alaninum

16,48 g

argininum

11,16 g

acidum asparticum

3,30 g

acidum glutamicum

5,69g

glycinum

7,90 g

histidinum

6,79 g

isoleucinum

5,69 g

leucinum

7,90 g

lysinum

8,96 g

(ekvivalent lysini acetas)

(12,64 g)

methionium

5,69 g

phenylalaninum

7,90 g

prolinum

6,79 g

serinum

4,50 g

threoninum

5,69 g

tryptophanum

1,90g

tyrosinum

0,30 g

valinum

7,29 g

natrii acetas trihydricus

2,99 g

natrii glycerophosphas hydricus

7,34 g

kalii chloridum

4,47 g

magnesii chloridum hexahydricum

1,62 g

calcii chloridum dihydricum

1,03 g

glucosum

220,00 g

(ekvivalent glucosum monohydricum)

(242,00 g)

a:Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%) odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.

2 000 ml konečné směsi obsahuje:

Lipidy

80 g

Aminokyseliny

113,9 g

Dusík

18,0 g

Glukóza

220,0 g

Energie:Celkové kalorie přibl. 2140 kcalNeproteinové kalorie 1680 kcalKalorie - glukóza

880 kcal

Kalorie – lipidy

a 800 kcal

Poměr neproteinových kalorií/dusíku

93 kcal/g

Poměr kalorií – glukóza/lipidy

Lipidové/celkové kalorie

37 %

Elektrolyty :Sodík

70,0 mmol

Draslík

60,0 mmol

Hořčík

8,0 mmol

Vápník

7,0 mmol

Fosfát

30,0 mmol

Acetát

107 mmol

Chloridy

90 mmol

pH 6,4Osmolarita 1310 mosm/l

a:Zahrnuje kalorie z vaječných fosfolipidů přečištěných frakcionacíb:Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Komora s lipidovou emulzí:Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:Kyselina octová 99% (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku:Kyselina chlorovodíková 35% (pro úpravu pH), voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Po rekonstituci:

Infuzní emulze

2 000 ml v 3komorovém vaku

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání (centrální žíla).Pouze k jednorázovému použití.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

Použitelné do:

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.Praha Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/384/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUPřepravní krabice 6 x 1000 ml

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OLIMEL N9EInfuzní emulze

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 000 ml

27,5% roztok glukózy

400 ml

14,2% roztok aminokyselin

400 ml

20% lipidová emulze

200 ml

Složení 1 000 ml po smíchání:

olivae et sojae oleum raffinatum

40,00 g

alaninum

8,24 g

argininum

5,58 g

acidum asparticum

1,65 g

acidum glutamicum

2,84 g

glycinum

3,95 g

histidinum

3,40 g

isoleucinum

2,84 g

leucinum

3,95 g

lysinum

4,48g

(ekvivalent lysini acetas)

( 6,32 g)

methionium

2,84 g

phenylalaninum

3,95g

prolinum

3,40 g

serinum

2,25 g

threoninum

2,84 g

tryptophanum

0,95 g

tyrosinum

0,15 g

valinum

3,64g

natrii acetas trihydricus

1,50 g

natrii glycerophosphas hydricus

3,67g

kalii chloridum

2,24 g

magnesii chloridum hexahydricum

0,81 g

calcii chloridum dihydricum

0,52 g

glucosum

110,00 g

(ekvivalent glucosum momohydricum)

(121,00 g)

a:Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%) odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.

1 000 ml konečné směsi obsahuje:

Lipidy

40 g

Aminokyseliny

56,9 g

Dusík

9,0 g

Glukóza

110,0 g

Energie:Celkové kalorie přibl.

1070 kcal

Neproteinové kalorie

840 kcal

Kalorie - glukóza

440 kcal

Kalorie - lipidy

400 kcal

Poměr neproteinových kalorií/dusíku

93 kcal/g

Poměr kalorií – glukóza/lipidy

Lipidové/celkové kalorie

37%

Elektrolyty:Sodík

35,0 mmol

Draslík

30,0 mmol

Hořčík

4,0 mmol

Vápník

3,5 mmol

Fosfát

15,0 mmol

Acetát

54 mmol

Chloridy

45 mmol

6,4

Osmolarita

1310 mosm/l

a:Zahrnuje kalorie z vaječných fosfolipidů přečištěných frakcionacíb:Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Komora s lipidovou emulzí:Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:Kyselina octová 99% (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku:Kyselina chlorovodíková 35% (pro úpravu pH), voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Po rekonstituci:

Infuzní emulze

1 000 ml v 3komorovém vaku: krabice se 6 vaky

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání (centrální žíla).

Pouze k jednorázovému použití.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

Použitelné do:

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.Uchovávejte v ochranném obalu.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.Praha

Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/384/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Přeparvní krabice 4 x 1 500 ml

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OLIMEL N9EInfuzní emulze

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 500 ml

27,5% roztok glukózy

600 ml

14,2% roztok aminokyselin

600 ml

20% lipidová emulze

300 ml

Složení 1 500 ml po smíchání:

olivae et sojae oleum raffinatum

60,00 g

alaninum

12,36 g

argininum

8,37 g

acidum asparticum

2,47 g

acidum glutamicum

4,27 g

glycinum

5,92 g

histidinum

5,09 g

isoleucinum

4,27 g

leucinum

5,92 g

lysinum

6,72 g

(ekvivalent lysini acetas)

(9,48 g)

methionium

4,27 g

phenylalaninum

5,92 g

prolinum

5,09 g

serinum

3,37 g

threoninum

4,27g

tryptophanum

1,42 g

tyrosinum

0,22 g

valinum

5,47 g

natrii acetas trihydricus

2,24 g

natrii glycerophosphas hydricus

5,51 g

kalii chloridum

3,35 g

magnesii chloridum hexahydricum

1,22 g

calcii chloridum dihydricum

0,77 g

glucosum

165,00 g

(ekvivalent glucosum monohydricum)

(181,50 g)

a:Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%) odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.

1 500 ml konečné směsi obsahuje:

Lipidy

60 g

Aminokyseliny

85,4 g

Dusík

13,5 g

Glukóza

165,0 g

Energie:Celkové kalorie přibl. 1600 kcalNeproteinové kalorie 1260 kcalKalorie - glukóza

660 kcal

Kalorie – lipidy

a 600 kcal

Poměr neproteinových kalorií/dusíku

93 kcal/g

Poměr kalorií – glukóza/lipidy

Lipidové/celkové kalorie

37 %

Elektrolyty :Sodík

52,5 mmol

Draslík

45,0 mmol

Hořčík

6,0 mmol

Vápník

5,3 mmol

Fosfát

22,5 mmol

Acetát

80 mmol

Chloridy

68 mmol

pH 6,4Osmolarita 1310 mosm/l

a:Zahrnuje kalorie z vaječných fosfolipidů přečištěných frakcionacíb:Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Komora s lipidovou emulzí:Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:Kyselina octová 99% (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku:Kyselina chlorovodíková 35% (pro úpravu pH), voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Po rekonstituci:

Infuzní emulze

1 500 ml v 3komorovém vaku: krabice se 4 vaky

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání (centrální žíla).Pouze k jednorázovému použití.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

Použitelné do:

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.Skladujte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.Praha Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/384/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Přeparvní krabice 4 x 2 000 ml

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OLIMEL N9EInfuzní emulze

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

2 000 ml

27,5% roztok glukózy

800 ml

14,2% roztok aminokyselin

800 ml

20% lipidová emulze

400 ml

Složení 2 000 ml po smíchání:

olivae et sojae oleum raffinatum

80,00 g

alaninum

16,48 g

argininum

11,16 g

acidum asparticum

3,30 g

acidum glutamicum

5,69g

glycinum

7,90 g

histidinum

6,79 g

isoleucinum

5,69 g

leucinum

7,90 g

lysinum

8,96 g

(ekvivalent lysini acetas)

(12,64 g)

methionium

5,69 g

phenylalaninum

7,90 g

prolinum

6,79 g

serinum

4,50 g

threoninum

5,69 g

tryptophanum

1,90g

tyrosinum

0,30 g

valinum

7,29 g

natrii acetas trihydricus

2,99 g

natrii glycerophosphas hydricus

7,34 g

kalii chloridum

4,47 g

magnesii chloridum hexahydricum

1,62 g

calcii chloridum dihydricum

1,03 g

glucosum

220,00 g

(ekvivalent glucosum monohydricum)

(242,00 g)

a:Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%) odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.

2 000 ml konečné směsi obsahuje:

Lipidy

80 g

Aminokyseliny

113,9 g

Dusík

18,0 g

Glukóza

220,0 g

Energie:Celkové kalorie přibl. 2140 kcalNeproteinové kalorie 1680 kcalKalorie - glukóza

880 kcal

Kalorie – lipidy

a 800 kcal

Poměr neproteinových kalorií/dusíku

93 kcal/g

Poměr kalorií – glukóza/lipidy

Lipidové/celkové kalorie

37 %

Elektrolyty :Sodík

70,0 mmol

Draslík

60,0 mmol

Hořčík

8,0 mmol

Vápník

7,0 mmol

Fosfát

30,0 mmol

Acetát

107 mmol

Chloridy

90 mmol

pH 6,4Osmolarita 1310 mosm/l

a:Zahrnuje kalorie z vaječných fosfolipidů přečištěných frakcionacíb:Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Komora s lipidovou emulzí:Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:Kyselina octová 99% (pro úpravu pH), voda na injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku:Kyselina chlorovodíková 35% (pro úpravu pH), voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Po rekonstituci:

Infuzní emulze

2 000 ml v 3komorovém vaku: krabice se 4 vaky

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání(centrální žíla).Pouze k jednorázovému použití.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

Použitelné do:

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.Praha Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/384/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.

Farmaceutika

Olimel N9E

Registrace léku

Varianty

Příbalový létak OLIMEL N9E

Souhrn údajů o léku (SPC)

Informace na obalu