1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls194785/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

OLICLINOMEL N8-800, infuzní emulze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek OLICLINOMEL a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLICLINOMEL používat

3.

Jak se přípravek OLICLINOMEL používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek OLICLINOMEL uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK OLICLINOMEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek OLICLINOMEL se používá pro podávání výživy u dospělých a dětí starších dvou let pomocí hadičky do žíly v situacích, kdy normální výživa ústy není možná.

Přípravek OLICLINOMEL se smí používat pouze pod dohledem lékaře.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OLICLINOMEL POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek OLICLINOMEL a informujte svého lékaře:-

jestliže pacientem je předčasně narozené dítě, kojenec nebo dítě mladší než 2 roky;

-

jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na vaječné nebo sójové nebo arašídové proteiny nebo na kteroukoli další složku přípravku OLICLINOMEL;

-

jestliže má vaše tělo problémy s využitím aminokyselin;

-

jestliže máte zvláště vysoké hladiny tuků v krvi (hyperlipidémie);

-

jestliže trpíte vážnou hyperglykémií (příliš vysokou hladinou cukru v krvi).

Ve všech případech bude Váš lékař zakládat své rozhodnutí, zda máte dostat tento léčivý přípravek, na faktorech, jako je např. věk, hmotnost a klinický stav, spolu s výsledky veškerých provedených testů.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku OLICLINOMEL je zapotřebíPokud jsou Vám roztoky pro úplnou parenterální výživu (TPN) aplikovány příliš rychle, může dojít k úmrtí.Infuze bude okamžitě zastavena, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo známky alergické reakce, jako např. horečka, třesavka, kožní vyrážka nebo potíže při dýchání, nadměrné pocení, nevolnost a bolesti hlavy. Tento léčivý přípravek obsahuje proteiny sójového oleje a vaječného

2

fosfolipidu. Sójové a vaječné proteiny mohou způsobit reakci přecitlivělosti. Byla pozorována zkřížená alergická reakce mezi proteiny sóji a arašídů..Váš lékař bude kontrolovat a sledovat hladiny triglyceridů (typ tuků v krvi).Určité léky a onemocnění mohou zvyšovat riziko rozvoje infekce nebo sepse (bakterie v krvi). Riziko vzniku infekce či sepse je výrazně vyšší, máte-li do žíly zavedenou hadičku (nitrožilní katétr). Lékař bude pozorně sledovat, zda se u Vás neobjevují známky infekce. U pacientů, kteří vyžadují parenterální výživu (podávání výživy hadičkou zavedenou do žíly), může pravděpodobněji dojít k rozvoji infekce z důvodu jejich zdravotního stavu. Použití „aseptické techniky“ („bez choroboplodných zárodků“) při zavádění a údržbě katétru a v průběhu přípravy nutričního roztoku napomáhá snížit riziko vzniku infekce.

Váš lékař by měl být informovaný o:- vážných problémech s ledvinami. Také informujte svého lékaře, pokud jste na dialýze (umělé ledvině) nebo máte jinou formu léčby čištění krve;- vážných problémech s játry;- problémech se srážením krve;- nedostatečné funkci nadledvin (adrenální nedostatečnost). Nadledviny jsou žlázy trojhranného tvaru umístěné nad Vašimi ledvinami;- srdečním selhání;- onemocnění plic;- nadbytku vody v těle (hyperhydratace);- nedostatku vody v těle (dehydratace);- vysoké glykémii (diabetes mellitus), se kterou se neléčíte;- srdeční příhodě nebo šoku kvůli náhlému srdečnímu selhání;- těžké metabolické acidóze (je-li krev příliš kyselá);- generalizované infekci (septikémie);- komatu.

Pokud je pacientem dítě, je třeba, aby lékař důkladně sledoval stav tekutin a/nebo krevních hodnot.

U podobných přípravků byl hlášen syndrom přetížení tuky. Snížená schopnost odbourávat tuky obsažené v přípravku OLICLINOMEL může vést k „syndromu přetížení“ (viz bod 4 – Možné nežádoucí účinky).

Bez předchozí kontroly kompatibility nesmí být do vaku dodávány žádné přísady. Mohlo by dojít k tvorbě částic nebo narušení lipidové emulze. To by mohlo vést k ucpání cév.

Pokud je Vaše glykémie příliš vysoká, lékař by měl upravit rychlost podávání přípravkuOLICLINOMEL, nebo Vám podat inzulín.

Pokud jste těžce podvyživení, takže potřebujete dostávat výživu přes žílu, doporučuje se zahajovat parenterální výživu pomalu a opatrně.

Rovnováha vody a solí ve Vašem těle a metabolické poruchy budou napraveny před zahájením infuze.Váš lékař bude monitorovat Váš stav během doby, kdy budete dostávat tento léčivý přípravek, a může změnit dávkování nebo Vám podat další živiny, např. vitamíny, elektrolyty a stopové prvky, pokud to uzná za vhodné.

Pro ověření efektivity a bezpečnosti probíhající léčby provede Váš lékař klinické a laboratorní testy během doby, kdy budete dostávat tento léčivý přípravek. Pokud užíváte tento léčivý přípravek několik týdnů, bude Vám pravidelně monitorována krev. Tyto testy jsou požadovány zvláště v případech, kdy máte poruchu funkce jater, poruchu funkce ledvin, Vaše tělo má problémy s využitím aminokyselin, Vaše krev je příliš kyselá, hladina tuků a cholesterolu je vyšší než normální, trpíte diabetem, anémií nebo máte problémy s krvácením.

3

Pokud je pacientem dítě, bude třeba věnovat zvláštní pozornost tomu, aby byla podávána správnádávka. V závislosti na dávce a době podávání může být vyžadována suplementace vitamínů a stopových prvků. Rovněž je nutné zvýšit bezpečnostní opatření, neboť u dětí existuje větší citlivost vůči rizikům infekce.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyPokud užíváte další léky, získané na lékařský předpis nebo bez něj, musíte o tom informovat svého lékaře, který zkontroluje jejich vzájemnou kompatibilitu.Přípravek OLICLINOMEL se nesmí podávat společně s krví stejným infuzním setem.

Olivový a sójový olej přítomný v přípravku OLICLINOMEL obsahuje vitamín K. Tato skutečnost nemá normálně žádný vliv na funkci léků ředících krev (antikoagulancia), jako je kumarin. Nicméně pokud máte předepsánu antikoagulační léčbu, měl/a byste to sdělit svému lékaři.

Lipidy obsažené v této emulzi mohou zasahovat do výsledků určitých laboratorních testů, pokud je vzorek krve odebrán před vyloučením tuků z krve (ty se obecně odbourávají za 5 až 6 hodin bez dodání dalších lipidů).

Těhotenství a kojeníStejně jako u jiných léčivých přípravků se v případě, že jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, neboť tento léčivý přípravek pro Vás nemusí být vhodný.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK OLICLINOMEL POUŽÍVÁ

Přípravek OLICLINOMEL je možné podávat pouze dospělým a dětem starším 2let.Jedná se o infuzní emulzi, která se podává plastovou hadičkou pouze do velké žíly na hrudníku.Podávání přípravku může pokračovat tak dlouho, jak vyžaduje Váš klinický stav.

Přípravek OLICLINOMEL je určen pouze k jednorázovému použití.

Dávkování - dospělíVáš lékař rozhodne, jaké množství přípravku dostanete v závislosti na individuálních potřebách a klinickém stavu.

Maximální denní dávka je 40 ml emulze na kg tělesné hmotnosti. Například: Pokud vážíte 70 kg, neměla by maximální denní dávka přesáhnout 2800 ml emulze (40 ml emulze x 70 kg).

Dávkování - děti starší 2letVáš lékař rozhodne o dávce, kterou bude dítě potřebovat, a jak dlouho mu bude léčivý přípravek podáván. To bude záviset na věku, hmotnosti a výšce, klinickém stavu, požadavcích na denní příjem tekutin, energie a dusíku.

Maximální denní dávka je 60 ml emulze na kg tělesné hmotnosti. Například: Pokud je pacient dítě vážící 30 kg, neměla by maximální denní dávka přesáhnout 1800 ml emulze (60 ml emulze x 30 kg).

Jestliže jste užil(a) více přípravku OLICLINOMEL, než jste měl(a)Pokud je podaná dávka příliš vysoká nebo rychlost podávání infuze příliš vysoká, obsah aminokyselin může Vaši krev příliš okyselit a můžete mít v oběhu příliš mnoho tekutin. Obsah glukózy může zvýšit hladinu glukózy v krvi a moči a obsah lipidů může zvýšit hladinu triglyceridů v krvi. Podání příliš velkého objemu přípravku OLICLINOMEL může způsobit nevolnost, zvracení, třesavku a poruchy elektrolytů. V těchto případech je nutné podávání infuze ihned přerušit.

4

V některých závažných případech může být Váš lékař nucen Vám provést dočasnou renální dialýzu(mimotělní čištění krve), která pomůže Vašim ledvinám vyloučit nadbytečný přípravek.

Pro prevenci výskytu těchto případů bude Váš lékař pravidelně monitorovat Váš stav a testovat Vaše krevní hodnoty.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek OLICLINOMEL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zpozorujete v průběhu léčby nebo po ní jakékoli změny v tom, jak se cítíte, musíte o tom okamžitě informovat svého lékaře či zdravotní sestru.

Testy, které Váš lékař provede v době, kdy užíváte léčivo, jsou určeny pro minimalizaci rizika nežádoucích účinků.

Infuzi je třeba okamžitě zastavit, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo známky alergické reakce, jako např. zvýšená tělesná teplota, třesavka, kožní vyrážka nebo potíže při dýchání, nadměrné pocení, nevolnost a bolesti hlavy.

Při užívání přípravku OLICLINOMEL byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (≥ 1/100 až < 1/10):-

alergické reakce

-

bolest hlavy

-

průjem

-

abnormální krevní testy jaterních funkcí

-

bolest v místě infuze, otok

-

hromadění tekutiny v místě infuze

-

zvýšení krevních triglyceridů (tuky)

Frekvence: není známo-

horečka

-

třesavka

-

bolest břicha, bolest na hrudi, bolest zad, bolest končetin

-

zvracení, nevolnost (nauzea)

-

zvětšená velikost jater (hepatomegalie)

-

žloutenka (žlutavé zabarvení kůže nebo očního bělma, způsobené problémy s játry nebo krevními problémy)

-

abnormální zarudnutí kůže (erytém)

-

nadměrné pocení

-

snížení počtu krevních destiček (snížení počtu buněk zodpovědných za srážení krve, způsobující krvácení, jako např. krvácení z nosu)

-

zvýšená glykémie (cukr)

Velmi vzácné (< 1/10,000)Snížená schopnost odbourávat tuky (lipidy) obsažené v přípravku OLICLINOMEL může mít za následek „syndrom přetížení tuky“. Ten může být způsoben předávkováním, ale rovněž se může objevit na počátku infuze, i při podávání dle pokynů. Je spojen s náhlým zhoršením klinického stavu pacienta. Je charakterizován vysokou hladinou tuků v krvi, horečkou, tukovou infiltrací jater (vysoká hladina tuku v játrech)a/nebo zvětšením objemu jater, anémií (snížení počtu červených krvinek, které může vyvolat bledost kůže a způsobit slabost a dušnost), snížením počtu bílých krvinek a krevních destiček (trombocytů), problémy se srážením krve. Také existuje riziko upadnutí pacienta do komatu.Všechny tyto příznaky jsou obvykle dočasné (reverzibilní), pokud je infuze lipidové emulze zastavena.

5

U dětí bylo hlášeno snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK OLICLINOMEL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek OLICLINOMEL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a na vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.Uchovávejte v kartonové krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte zlikvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek OLICLINOMEL N8-800 obsahujeLéčivé látky v každém vaku rekonstituované emulze jsou následující:

Léčivé látky

2 000 ml

Sojae et olivae oleum raffinatum *

60,00 g

L-alaninum

20,70 g

L-argininum

11,50 g

Glycinum

10,30 g

L-histidinum

4,80 g

L-isoleucinum

6,00 g

L-leucinum

7,30 g

L-lysinum

5,80 g

(jako lysini hydrochloridum)

(7,25 g)

L-methionium

4,00 g

L-phenylalaninum

5,60 g

L-prolinum

6,80 g

L-serinum

5,00 g

L-threoninum

4,20 g

L-tryptophanum

1,80 g

L-tyrosinum

0,40 g

L-valinum

5,80 g

Glucosum

250,00 g

(jako glucosum monohydricum)

(275,00 g)

Celkové kalorie (kcal)

2000

Neproteinové kalorie (kcal)

1600

* Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20 %).

Pomocnými látkami jsou přečištěný vaječný fosfolipid, glycerol, oleát sodný, hydroxid sodný, kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.

Jak přípravek OLICLINOMEL vypadá a co obsahuje toto balení

6

OLICLINOMEL je balení infuzní emulze v tříkomorovém vaku z vícevrstevného plastu. Vnitřní (kontaktní) vrstva vaku je vyrobena z polymerů (směs polyolefinních kopolymerů) umožňujících vytvoření těsnících švů, která je kompatibilní s vnitřním obsahem vaku (roztok aminokyselin, roztok glukózy a lipidová emulze) a se schválenými aditivy. Polymery použité pro ostatní vrstvy jsou vyrobeny z EVA (polyetylénvinylacetátu) a z kopolyesteru.

Před smícháním obsahu tří komor vaku obsahuje první komora homogenní tekutinu mléčného vzhledu (lipidová emulze) a druhé dvě komory (obsahující roztok aminokyselin a roztok glukózy) obsahují bezbarvý až lehce nažloutlý roztok prakticky bez viditelných částic. Po smíchání je přípravek OLICLINOMEL infuzní emulzí se vzhledem homogenní mléčně bílé tekutiny.

Pro ochranu před kontaktem s kyslíkem ze vzduchu je vak vybaven ochranným obalem s kyslíkovou bariérou, který obsahuje sáček s absorbentem kyslíku.

Velikost baleníVak o objemu 2 000 ml: karton se 4 vaky

Držitel rozhodnutí o registraciDalší informace o přípravku OLICLINOMEL získáte u držitele rozhodnutí o registraci:

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika

VýrobceBaxter, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgie

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

OLICLINOMEL N8-800

Pod jiným obchodním názvem, uvedeným níže, je registrován v následujících zemích:Rakousko:

Oliclinomel 5% GF

Kypr a Řecko:

Multimel N8-800

Itálie:

Acumel

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 6.7.2011.--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

OLICLINOMEL N8-800, infuzní emulze

1.

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vzhled směsi po smíchání obsahu všech tří komor je homogenní mléčně zbarvená emulze. Smíchaná emulze obsahuje následující složky dle příslušné velikosti vaku:

V každém vaku

2 000 ml

Dusík (g)

16,5

Aminokyseliny (g)

100

Glukóza (g)

250

Lipidy (g)

60

Celkové kalorie (kcal)

2000

7

Neproteinové kalorie (kcal)

1600

Kalorie - glukóza (kcal)

1000

Kalorie - lipidy (kcal)

600

Poměr neproteinových kalorií/dusíku (kcal/g N)

97

Fosfát (mmol)**

4,5

Acetát (mmol)

85

Chloridy (mmol)

40

** Fosfáty obsažené v lipidové emulzi.

2.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování závisí na klinickém stavu pacienta při energetickém výdeji, jeho tělesné hmotnosti a schopnosti metabolizovat složky přípravku OLICLINOMEL a také na další energii nebo proteinech dodávaných perorálně/enterálně. Velikost vaku je třeba zvolit na základě těchto hledisek.

Podávání může pokračovat tak dlouho, jak vyžaduje klinický stav pacienta.

Všeobecně platí, že nesmíte překročit dávku 3 g/kg/den aminokyselin a/nebo 17 g/kg/den glukózy a/nebo 3 g/kg/den lipidů, s výjimkou zvláštních případů.

Přípravek OLICLINOMEL je určen pouze k jednorázovému použití.

Dávkování a rychlost podávání infuze – dospělíPrůměrná požadovaná spotřeba dusíku je 0,16 až 0,35 g/kg/den (přibližně 1 až 2 g aminokyselin/kg/den).Energetické požadavky se liší v závislosti na stavu výživy pacienta a na úrovni katabolismu. Průměrně se pohybují v hodnotách 25 až 40 kcal/kg/den.

Doporučená doba trvání infuze parenterální výživy je mezi 12 a 24 hodinami. Běžně se rychlost průtoku postupně zvyšuje během první hodiny až do hodnoty 2 ml na kilogram tělesné hmotnosti za hodinu, a maximální dávka je 40 ml na kilogram tělesné hmotnosti na den.

Dávkování a rychlost podávání infuze - děti starší 2letV pediatrické populaci nebyly provedeny žádné studie.

Průměrná požadovaná spotřeba dusíku je 0,35 až 0,45 g/kg/den (přibližně 2 až 3 g aminokyselin/kg/den).Energetické požadavky se liší v závislosti na věku pacienta, stavu výživy a na úrovni katabolismu.Průměrně se pohybují v rozmezí 60 až 110 kcal/kg/den.

Dávkování je založeno na příjmu tekutin a na denních požadavcích na příjem dusíku.Tento příjem je nutné upravit tak, aby bral v úvahu stav hydratace dítěte.Obvykle se rychlost průtoku průběžně zvyšuje v průběhu první hodiny až do hodnoty 2 ml na kilogram tělesné hmotnost za hodinu, a maximální denní dávka je 60 ml/kg tělesné hmotnosti.

Způsob podáníPřípravek OLICLINOMEL je nutné podávat intravenózně do centrální žíly.

Maximální rychlost infuzeJako obecné pravidlo platí, že nesmíte překročit rychlost 2 ml/kg/hod infuzní emulze, tj. 0,10 g aminokyselin, 0,25 g glukózy a 0,06 g lipidů na kilogram tělesné hmotnosti za hodinu.

Rychlost průtoku podávání infuze je nutné upravit tak, aby brala v úvahu podávanou dávku, charakteristiky konečné směsi, která je podávána, denní objemový příjem pomocí infuze a trvání infuze.

8

3.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ

Přípravek nepodávejte do periferní žíly.

Nadměrně rychlé podání roztoků plné parenterální výživy (TPN), jako je i přípravek OLICLINOMEL, může vést k závažným nebo fatálním následkům.

Pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo známky alergické reakce (např. pocení, horečka, třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo potíže při dýchání), infuze musí být okamžitě zastavena.Tento léčivý přípravek obsahuje sojový olej a vaječný fosfolipid. Proteiny sójového a vaječného původu mohou způsobit alergickou reakci. Byla pozorována zkřížená alergická reakce mezi proteiny sóji a arašídů.

Před zahájením infuze je nutné korigovat těžké poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, těžké stavy hyperhydrace a těžké metabolické poruchy.

Při zahájení intravenózní infuze je vyžadováno specifické klinické monitorování stavu pacienta.

K žádné součásti vaku ani rekonstituované emulzi nepřidávejte žádný jiný léčivý přípravek bez předchozího ověření jejich kompatibility a stability výsledného přípravku (především stability lipidové emulze). Přidání nadměrného množství kalcia a fosforu může vést k vytvoření precipitátů fosforečnanu vápenatého. Vytvoření precipitátů nebo destabilizace lipidové emulze může vést k ucpání cévy.

Komplikacemi u pacientů, kteří dostávají parenterální výživu, může být infekce a sepse v místě aplikace, a to zejména při špatné péči o katétry, imunosupresivních účincích onemocnění nebo léčivých přípravků. Důsledné sledování příznaků, symptomů a výsledků laboratorních testů horečky/třesavky, leukocytózy, technických komplikací v místě aplikace a hyperglykémie napomáhá stanovit časnou infekci, Pacienti, kteří vyžadují parenterální výživu, jsou často k infekčním komplikacím predisponováni malnutricí a/nebo probíhajícím onemocněním. Výskyt septických komplikací lze snížit zvýšenou pozorností na aseptickou techniku při umísťování katétru a jeho údržbě, a také při přípravě nutričního přípravku.Po celou dobu léčby je třeba monitorovat bilanci vody a elektrolytů, osmolaritu séra, sérové triglyceridy, acidobazickou rovnováhu, glykémii, jaterní a ledvinové testy a krevní obraz včetně parametrů krevních destiček a koagulace.Pokud není nutriční příjem přizpůsoben požadavkům konkrétního pacienta nebo není přesně zhodnocena metabolická kapacita některé z podávaných dietních složek, může dojít k metabolickým komplikacím. Dojde-li k podání neadekvátní nebo nadměrné výživy nebo směsi o nevhodném složení (vzhledem k potřebám pacienta), mohou se vyskytnout nežádoucí metabolické účinky.

Je nutné pravidelně sledovat koncentrace triglyceridů v séru a schopnost organismu odbourávat lipidy.

Koncentrace triglyceridů v séru nesmí v průběhu infuze překročit 3 mmol/l. Tyto koncentrace se nesmí stanovovat dříve než po 3 hodinách kontinuálního podávání infuze.

Pokud máte podezření na abnormální metabolismus lipidů, doporučujeme denně provádět testy měřením hladiny triglyceridů v séru po 5 až 6 hodinách bez podávání lipidů. U dospělých se sérum musí očistit za méně než 6 hodin po přerušení infuze obsahující lipidovou emulzi. Další infuzi je možné podat pouze v případě, že se koncentrace triglyceridů v séru vrátí k normálním hodnotám.

U podobných přípravků byl hlášen „syndrom přetížení tuky“. Snížená schopnost odbourávat tuky obsažené v přípravku OLICLINOMEL může vést k „syndromu přetížení tuky“, který může být

9

způsoben předávkováním, nicméně známky a příznaky se mohou rovněž objevit při podávání přípravku v souladu s pokyny.V případě hyperglykémie musí být upravena rychlost podávání infuze přípravku OLICLINOMEL, a/nebo musí být podán inzulín.

Pokud se dodávají přísady, je nezbytné před podáním změřit konečnou osmolaritu směsi. Získaná směs by měla být podávána centrálním nebo periferním žilním vstupem v závislosti na konečné osmolaritě směsi. Pokud je konečná směs hypertonická, může při podávání do periferní žíly dojít k jejímu podráždění.

Ačkoliv výrobek má přirozený obsah stopových prvků a vitamínů, jejich množství není vzhledem k tělesným potřebám dostatečné. Aby nedocházelo k jejich nedostatku, měly by být zvlášť přidávány. Viz odstavec Suplementace.

Při podávání přípravku OLICLINOMEL pacientům se zvýšenou osmolaritou, nedostatečnou funkcí nadledvin, srdečním selháním nebo poruchou plicní funkce je nutné postupovat opatrně.

Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k realimentačnímu (refeeding) syndromu, při kterém dochází k intracelulárnímu přesunu draslíku, fosforu a hořčíku z důvodu počínajícího anabolismu u takového pacienta. Může se rovněž rozvinout deficit thiamínu a retence tekutin. Těmto komplikacím lze předejít důkladným sledováním a pomalým zvyšováním příjmu živin, čímž se vyvaruje přesycení. Tento syndrom byl zaznamenán u podobných přípravků.

Nepřipojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii reziduálním vzduchem v primárním vaku.

Jaterní nedostatečnostU pacientů s jaterní nedostatečností používejte přípravek s opatrností kvůli riziku rozvoje nebo zhoršení neurologických poruch spojených s hyperamonémií. Je zapotřebí provádět pravidelné klinické a laboratorní testy, zejména na hodnoty glykémie, elektrolytů a triglyceridů.

Renální insuficienceU pacientů s renální insuficiencí používejte přípravek s opatrností, zejména v případě hyperkalémie, protože existuje riziko rozvoje nebo zhoršení metabolické acidózy a hyperazotémie, pokud se neprovádí extrarenální odstraňování odpadních látek. U těchto pacientů je potřeba důsledně monitorovat stav tekutin, triglyceridů a elektrolytů.

HematologieU pacientů s poruchami koagulace a anémií používejte přípravek s opatrností. Je třeba důsledně monitorovat krevní obraz a parametry koagulace.

Endokrinní systém a metabolismusPřípravek používejte s opatrností u pacientů s:



Metabolickou acidózou. Podávání sacharidů není doporučeno u probíhající laktátové acidózy. Je třeba pravidelně provádět klinické a laboratorní testy.



Diabetem mellitus. Sledujte koncentraci glukózy, glykosurii, ketonurii a kde je to možné, tam upravte dávkování inzulínu.



Hyperlipidémií kvůli přítomnosti lipidů v emulzi pro infuze. Je třeba pravidelně provádět klinické a laboratorní testy.



Poruchou metabolismu aminokyselin.

Zvláštní opatření pro pediatrické použití

10

Při podávání přípravku dětem starším 2 let je velmi důležité použít vak s objemem, který odpovídá denní dávce.

Suplementace vitamínů a stopových prvků je vyžadována vždy. Je nutné použít pediatrické složení.

4.

PRAKTICKÉ INFORMACE PRO PŘÍPRAVU A MANIPULACI

Přípravek OLICLINOMEL použijte pouze pokud:-

vak není poškozen;

-

těsnicí švy jsou neporušené;

-

roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo lehce nažloutlé, prakticky bez

viditelných částic;

-

lipidová emulze je homogenní a mléčného vzhledu.

Přípravek OLICLINOMEL musí mít před použitím pokojovou teplotu.

Přípravek podávejte pouze po protržení těsnicích švů mezi 3 komorami vaku a po smíchání obsahu všech 3 komor níže uvedeným způsobem.Ujistěte se, že hotová infuzní emulze nejeví žádné známky fázové separace.

1.

2.

3.

Ochranný obal roztrhněte od horního konce a otevřete jej.

Odstraňte přední stranu ochranného obalu.Zlikvidujte ochranný obal a sáček s absorbentem kyslíku.

Položte vak rovně na vodorovný a čistý povrch tak, aby závěsným koncem směřoval k Vám.

4.

5.

6.

Zdvihněte oblast závěsu a odstraňte roztok z horního vaku. Pevně srolujte horní část vaku, dokud se těsnicí šev zcela neprotrhne (přibližně na polovinu délky).

Promíchejte minimálně trojím převrácením vaku.Zajistěte vznik homogenní směsi bez oddělení fází.

Zavěste vak. Z aplikačního místa odšroubujte kryt. Pevně zapojte konektor s hrotem.

Po otevření vaku je nutné obsah ihned použít. Otevřený vak nesmíte uchovávat pro následné podání v infuzi.Nepřipojujte žádný částečně použitý vak.Nepřipojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii reziduálním vzduchem v primárním vaku.

11

Pouze k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné vybavení je nutné zlikvidovat.Částečně použité vaky neuchovávejte a po použití všechny přípravky zlikvidujte.

SuplementaceNepřidávejte jiné léčivé přípravky nebo látky do žádné komory vaku nebo k rekonstituované emulzi bez předchozího ověření jejich kompatibility a stability výsledného složení (zvláště stability lipidové emulze).

Přípravek OLICLINOMEL je však možné použít jako takový nebo v případě potřeby po suplementaci elektrolyty, stopovými prvky nebo vitamíny.

Kapacita vaku je dostačující pro přidání látek, jako jsou vitamíny, elektrolyty a stopové prvky.

Veškerá aditiva (včetně vitamínů) je možné přidat do rekonstituované směsi (po protržení těsnicích švů a po smíchání obsahu všech 3 komor).Před rekonstitucí směsi (před protržením těsnících švů a před smícháním roztoků a emulze) je rovněž možné přidat vitamíny do komory s glukózou.

Dodáváte-li do přípravku přísady, musíte před podáním směsi periferní žilou změřit její konečnou osmolaritu.

Do přípravku OLICLINOMEL je možné přidat následující aditiva:-

Elektrolyty: stabilita byla prokázána až do množství 150 mmol sodíku, 150 mmol draslíku,5,6 mmol hořčíku a 5 mmol vápníku na litr konečné směsi.

-

Organický fosfát: stabilita byla prokázána po přidání až 22 mmol na litr.

Stopové prvky a vitamíny: Stabilita byla prokázána na komerčně dostupných přípravcích vitamínů a stopových prvků (obsahujících až 1 mg železa). Kompatibilita dalších aditiv je k dispozici na vyžádání.

Aditiva může přidat za aseptických podmínek pouze kvalifikovaná osoba.

Tato přidání se provádí injekčním vstupem za použití injekční jehly:-

Připravte si injekční vstup.

-

Propíchněte injekční vstup a vstříkněte.

-

Smíchejte obsah vaku a aditiva.

InterakceU přípravku OLICLINOMEL nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Přípravek OLICLINOMEL obsahuje vitamín K, přirozeně přítomný v emulzích tuků. U množství vitamínu K obsaženého v doporučené dávce přípravku OLICLINOMEL se neočekává vliv na účinek kumarinových derivátů.Lipidy obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky určitých laboratorních testů (např. bilirubin, laktát dehydrogenáza, saturace kyslíkem, krevní hemoglobin), pokud je vzorek krve odebrándříve, než došlo k eliminaci lipidů (tyto jsou zpravidla odstraněny po uplynutí 5 až 6 hodin bez příjmu lipidů).

InkompatibilityTato infuzní emulze nesmí být podávána současně s krví stejným infuzním setem, neboť hrozí riziko pseudoaglutinace.

Inkompatibility mohou být navozeny například nadměrnou aciditou (nízké pH) nebo nevhodným obsahem dvojmocných kationtů (Ca

2+ a Mg2+), které mohou destabilizovat lipidovou emulzi.

12

Zkontrolujte kompatibilitu s roztoky podávanými současně stejným infuzním setem, katétrem nebo kanylou.

5.

DOBA POUŽITELNOSTI

2 roky, pokud není poškozen ochranný obal.

Doporučujeme použít přípravek ihned po protržení těsnicích švů mezi 3 komorami. Stabilita po smíchání emulze však byla prokázána nejvýše po dobu maximálně 7 dní při teplotě +2 °C až +8 °C a následně nejvýše 48 hodin při teplotě do +25 °C.

Po přidání aditiv (elektrolyty, stopové prvky, vitamíny) do rekonstituovaného přípravku OLICLINOMEL (viz předchozí bod) byla chemická a fyzikální stabilita v průběhu použití prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a následně 48 hodin při teplotě do 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být po přidání jakéhokoliv aditiva směs použita ihned. Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2 °C až +8 °C, pokud aditiva nebyla přidávána za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls194785/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

OLICLINOMEL N 8-800

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Tento přípravek je dodáván ve formě 3komorového vaku.

Složení 1000 ml emulze:

léčivé látky

komora s 15% emulzí

lipidů (odpovídá

15g/100ml)

(200 ml)

komora s 12,5%

roztokem aminokyselin

(odpovídá 12,5g/100ml)

(400 ml)

komora s 31,25% roztokem

glukózy (odpovídá

131,25g/100ml) (400 ml)

Olivae et sojae oleum raffinatum*

30,00 g

alaninum

10,35 g

argininum

5,75 g

glycinum

5,15 g

histidinum

2,40 g

isoleucinum

3,00 g

leucinum

3,65 g

lysinum

(ve

formě

lysini

hydrochloridum)

2,90 g

(3,62 g)

methioninum

2,00 g

phenylalaninum

2,80 g

prolinum

3,40 g

serinum

2,50 g

threoninum

2,10 g

tryptophanum

0,90 g

tyrosinum

0,20 g

valinum

2,90 g

glucosum

ve

formě

glucosum

monohydricum

125,00 g

(137,50 g)

*Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sójového oleje (přibližně 20 %) odpovídající 20% poměru esenciálních maastných kyselin vůči celkovým mastným kyselinám

Úplný seznam pomocných látek – viz bod 6.1

2

Po smíchání obsahu všech tří komor obsahuje třísložková směs následující:

v jednom vaku

2000 ml

dusík (g)

16,5

aminokyseliny (g)

100

glukóza (g)

250

lipidy (g)

60

celk. energie (kcal)

2000

neproteinová energie (kcal)

1600

glukózová energie (kcal)

1000

lipidová energie (kcal)

600

poměr neproteinové energie/dusík

97

fosfáty (mmol)**

4,5

acetáty (mmol)

85

chloridy (mmol)

40

** fosfáty obsažené v emulzi lipidů

pH:

6,0

Osmolarita:

1230 mOsm/l

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní emulze.

Popis přípravku před smícháním:

Emulze lipidů je homogenní tekutina mléčného vzhledu.



Roztok aminokyselin a roztok glukózy jsou bezbarvé až nažloutlé čiré roztoky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek OLICLINOMEL N8-800 je indikován k parenterální výživě dospělých a dětí starších 2 let v situacích, kdy je perorální nebo enterální výživa vyloučená, nedostatečná či kontraindikovaná.

4.2. Dávkování a způsob podání

DávkováníDávkování závisí na klinickém stavu pacienta při energetickém výdeji, jeho tělesné hmotnosti a schopnosti metabolizovat složky přípravku OLICLINOMEL a také na další energii nebo proteinech dodávaných perorálně/enterálně. Příslušnou velikost vaku je třeba zvolit podle těchto hledisek. Podávání může pokračovat tak dlouho, pokud to klinický stav pacienta vyžaduje.

Dospělí a adolescenti

Potřeba

3

Průměrná potřeba dusíku u dospělých se pohybuje od 0,16 do 0,35 g/kg/den (přibližně 1 až 2 g aminokyselin/kg/den).Energetická potřeba kolísá v závislosti na nutričním stavu pacienta a míře katabolismu. V průměru je to 25 až 40 kcal/kg/den.

Maximální denní dávka

Maximální denní dávka je 40 ml/kg tělesné hmotnosti (ekvivalentní 2,00 g aminokyselin, 5,00 g glukózy a 1,20 g lipidů na kg), t.j. 2 800 ml infuzní emulze pro pacienta s tělesnou hmotností 70 kg.

Děti starší než 2 roky na smíšené parenterální výživěV pediatrické populaci nebyly provedeny žádné studie.

Potřeba

Průměrná potřeba dusíku se pohybuje od 0,35 do 0,45 g/kg/den (přibližně 2 až 3 g aminokyselin/kg/den).Energetická potřeba kolísá v závislosti na věku pacienta, jeho nutričním stavu a míře katabolismu. V průměru je to 60 až 110 kcal/kg/den.

Dávkování

Dávkování je založeno na příjmu tekutin a denní potřebě dusíku.Tyto dávky je třeba upravit s ohledem na stav hydratace dítěte.

Maximální denní dávka

Maximální denní dávka je 60 ml/kg tělesné hmotnosti (ekvivalentní 3 g aminokyselin, 7,5 g glukózy a 1,8 g lipidů na kg tělesné hmotnosti).Obecně platí, že nemá být překročena dávka aminokyselin 3 g/kg/den anebo dávka glukózy 17 g/kg/den anebo dávka lipidů 3 g/kg/den, s výjimkou zvláštních případů.

Způsob podání

K INTRAVENÓZNÍMU PODÁNÍ POUZE DO CENTRÁLNÍ ŽÍLY (z důvodu vysoké osmolarity přípravku OLICLINOMEL).Pouze k jednorázovému použití.Doporučuje se po otevření obsah vaku okamžitě použít. Neuchovávejte k pozdějšímu podání infuze.

Popis přípravku po smíchání: homogenní tekutina mléčného vzhledu.

Pokyny pro přípravu infuzní emulze a zacházení s ní – viz bod 6.6

Doporučená doba podávání infuze s parenterální výživou je 12 až 24 hodin.

Rychlost podávání je třeba přizpůsobit velikosti podávané dávky, vlastnostem konečné infuzní směsi, dennímu příjmu tekutin a délce trvání infuze (viz bod 4.4).

Za běžných okolností má být rychlost podávání postupně zvyšována během první hodiny.Obecně by infuze u malých dětí měla začít nízkou dávkou, např. 12,5 – 25 ml/kg a postupně zvyšovat až do maximální dávky 60 ml/kg/den.

Maximální rychlost podávání infuze (dospělí a děti starší 2 let)

Obecně platí, že nemá být překročena rychlost podávání infuzní emulze 2 ml/kg/hodinu, t.j. 0,10 g aminokyselin, 0,25 g glukózy a 0,06 g lipidů na kg tělesné hmotnosti za hodinu.

4.3. Kontraindikace

Použití přípravku OLICLINOMEL N 8-800 je kontraindikováno v následujících případech:



nedonošenci, kojenci a děti do 2 let, protože poměr energie/dusík a dodávka energie nejsou pro tyto skupiny vhodné



přecitlivělost na vaječné, sójové nebo arašídové proteiny, nebo na kteroukoliv jinou léčivou nebo pomocnou látku

4



vrozené poruchy metabolismu aminokyselin



těžká hyperlipidémie nebo vážné poruchy metabolismu lipidů charakterizované hypertriglyceridémií



Závažná hyperglykémie

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek OLICLINOMEL N8-800 nesmí být podáván do periferní žíly.Nadměrně rychlé podání roztoků plné parenterální výživy (TPN), jako je i přípravek OLICLINOMEL N8-800, může vést k závažným nebo fatálním následkům.

Pokud se objeví jakékoli příznaky nebo známky alergické reakce (např. pocení, horečka, třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo dyspnoe), infuze musí být okamžitě zastavena. Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej a vaječný fosfolipid. Proteiny sójového a vaječného původu mohou způsobit hypersenzitivní reakci. Byla pozorována zkřížená alergická reakce mezi proteiny sóji a arašídů.

Před zahájením infuze musí být korigovány těžké poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, těžké stavy hyperhydrace a těžké metabolické poruchy.

Při zahájení intravenózní infuze je zapotřebí specifické sledování klinického stavu pacienta.K žádné složce vaku ani rekonstituované emulzi nepřidávejte žádný jiný léčivý přípravek nebo látky bez předchozího ověření jejich kompatibility a stability výsledného přípravku (především stability lipidové emulze). Přidání nadměrného množství kalcia a fosforu může vést k vytvoření precipitátů fosforečnanu vápenatého. Vytvoření precipitátů nebo destabilizace lipidové emulze může způsobit vaskulární okluzi(viz bod 6.2 a 6.6).

Komplikacemi u pacientů, kteří dostávají parenterální výživu, může být infekce a sepse v místě aplikace, a to zejména při špatné péči o katétry, imunosupresivních účincích onemocnění nebo léčivých přípravků. Důsledné sledování příznaků, známek a výsledků laboratorních testů horečky/třesavky, leukocytózy, technických komplikací v místě aplikace a hyperglykémie napomáhá stanovit časnouinfekci, Pacienti, kteří vyžadují parenterální výživu, jsou často k infekčním komplikacím predisponováni malnutricí a/nebo probíhajícím onemocněním. Výskyt septických komplikací lze snížit zvýšenoupozorností na aseptickou techniku při umísťování katétru a jeho údržbě, a také při přípravě nutričního přípravku.Po celou dobu léčby je třeba monitorovat bilanci vody a elektrolytů, osmolaritu séra, sérové triglyceridy, acidobazickou rovnováhu, glykémii, jaterní a ledvinové testy a krevní obraz včetně parametrů krevních destiček a koagulace.

Pokud není nutriční příjem přizpůsoben požadavkům konkrétního pacienta nebo není přesně zhodnocena metabolická kapacita některé z podávaných dietních složek, může dojít k metabolickým komplikacím. Dojde-li k podání neadekvátní nebo nadměrné výživy nebo směsi o nevhodném složení (vzhledem k potřebám pacienta), mohou se vyskytnout nežádoucí účinky na metabolismus.

Je nutná pravidelná kontrola hladin triglyceridů v séru a schopnosti organizmu odbourávat tuky.

Koncentrace triglyceridů v séru nesmí v průběhu infuze překročit 3 mmol/l. Tyto koncentrace nesmí být stanoveny dříve, než po 3 hodinách kontinuálního podávání infuze.

Při podezření na poruchu metabolismu lipidů se doporučuje každodenní provádění testů - měření hladiny triglyceridů v séru po uplynutí 5 až 6 hodin bez podávání lipidů. U dospělých musí být sérum čiré dříve než za 6 hodin po ukončení infuze s obsahem emulze lipidů. Další infuzi je možno podat pouze tehdy, až se hladina triglyceridů v séru vrátí k normálním hodnotám.U podobných přípravků byl hlášen syndrom přetížení tuky. Snížená schopnost odbourávat tuky obsažené v přípravku OLICLINOMEL N8-800 může vést k „syndromu přetížení tuky“, který může být způsoben předávkováním, nicméně příznaky a známky se mohou rovněž objevit při podávání přípravkuv souladu s pokyny (také viz bod 4.8).

5

V případě hyperglykémie musí být upravena rychlost podávání infuze přípravku OLICLINOMEL N8-800, a/nebo musí být podán inzulín (viz bod 4.9).

Pokud se přidávají přísady, musí se před podáním změřit konečná osmolarita směsi. Výsledná směs by se měla podat centrálním nebo periferním venózní přístupem v závislosti na konečné osmolaritě směsi. Pokud je konečná směs hypertonická, může při podávání do periferní žíly dojít k jejímu podráždění.Ačkoliv přípravek má přirozený obsah stopových prvku a vitamínů, jejich množství není vzhledem k tělesným potřebám dostatečné a měly by být přidávány, aby nedocházelo k jejich deficitu (viz bod 6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním).U pacientů se zvýšenou osmolaritou, adrenální insuficiencí, srdečním selháním nebo pulmonární dysfunkcí by se měla aplikace přípravku OLICLINOMEL N8-800 provádět s opatrností.Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k realimentačnímu (refeeding) syndromu, při kterém dochází k intracelulárnímu přesunu draslíku, fosforu a hořčíku z důvodu počínajícího anabolismu u takového pacienta. Může se rovněž rozvinout deficit thiaminu a retence tekutin. Těmto komplikacím lze předejít důkladným sledováním a pomalým zvyšováním příjmu živin, čímž se vyvaruje přesycení. Tento syndrom byl zaznamenán u podobných přípravků.

Nepřipojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii reziduálním vzduchem v primárním vaku.

Jaterní nedostatečnostU pacientů s jaterní nedostatečností používejte přípravek s opatrností kvůli riziku rozvoje nebo zhoršení neurologických poruch spojených s hyperamonémií. Je zapotřebí provádět pravidelné klinické a laboratorní testy, zejména na hodnoty glykémie, elektrolytů a triglyceridů.

Renální insuficienceU pacientů s renální insuficiencí používejte přípravek s opatrností, zejména v případě hyperkalémie, protože existuje riziko rozvoje nebo zhoršení metabolické acidózy a hyperazotémie, pokud se neprovádí extrarenální odstraňování odpadních látek. U těchto pacientů je potřeba důsledně monitorovat stav tekutin, triglyceridů a elektrolytů.

HematologieU pacientů s poruchami koagulace a anémií používejte přípravek s opatrností. Je třeba důsledně monitorovat krevní obraz a parametry koagulace.

Endokrinní systém a metabolismusPřípravek používejte s opatrností u pacientů s:



Metabolickou acidózou. Podávání sacharidů není doporučeno u probíhající laktátové acidózy. Je třeba pravidelně provádět klinické a laboratorní testy.



Diabetem mellitus. Sledujte koncentraci glukózy, glykosurii, ketonurii a kde je to možné, tam upravte dávkování inzulínu.



Hyperlipidémií kvůli přítomnosti lipidů v emulzi pro infuze. Je třeba pravidelně provádět klinické a laboratorní testy.



Poruchou metabolismu aminokyselin.

Zvláštní upozornění v pediatriiPři podání dětem starším 2 let je nutno zlikvidovat veškerou nepoužitou smíchanou emulzi.Vždy je nutná suplementace vitamínů a stopových prvků. Je třeba užít pediatrické směsi.

6

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U přípravku OLICLINOMELnebyly provedeny žádné studie interakcí.Přípravek OLICLINOMEL N8-800 obsahuje vitamín K, přirozeně přítomný v emulzích tuků. U množství vitamínu K v doporučené dávce přípravku OLICLINOMEL N8-800 se neočekává vliv naúčinek kumarinových derivátů.

Vzhledem k možnosti pseudoaglutinace nesmí být tato infuzní emulze podávána současně s podáváním krve stejným infuzním setem.

Lipidy obsažené v této emulzi mohou ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů (například bilirubin, laktát dehydrogenáza, saturace kyslíku, hemoglobin v krvi), pokud je vzorek krve odebrán dříve, než došlo k eliminaci lipidů (lipidy jsou zpravidla eliminovány po uplynutí 5 až 6 hodin bez podávání lipidů).

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

V současnosti nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje pro posouzení snášenlivosti složek přípravku OLICLINOMEL N8-800 u žen, které jsou těhotné nebo kojí.

Před rozhodnutím podat přípravek těhotným nebo kojícím ženám musí předpisující lékař při absenci údajů zvážit rizika podání této emulze vzhledem k přínosu léčby.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNeexistují údaje o účincích na schopnost obsluhovat motorové vozidlo nebo jiné těžké stroje.

4.8. Nežádoucí účinkyPotenciální nežádoucí účinky se mohou objevit následkem nevhodného použití; např. předávkování, příliš rychlého podávání infuze (viz bod 4.4 a 4.9).Na začátku infuze by měly být abnormální příznaky nebo symptomy alergické reakce (např. pocení, horečka, třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka, dyspnoe) důvodem k okamžitému přerušení infuze.

Přípravky OLICLINOMEL N4-550E, N7-1000E a N8-800E byly použity ve třech (3) klinických studiích hodnotících jejich jednoduchost použití, bezpečnost a nutriční účinnost.

Jedna studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti prováděná s přípravkem OLICLINOMEL N8-800. Zahrnovala léčbu dvacetiosmi pacientů v různém zdravotním stavu (např. na lačno po operačním výkonu, s vážnou malnutricí, s nedostatečným nebo zakázaným enterálním příjmem); pacienti ve skupině OLICLINOMEL dostávali léčivý přípravek v množství až 40 ml/kg/den po dobu 5 dnů.

Druhé dvě studie byly otevřené, nesrovnávací studie hodnotící snadnost použití, bezpečnost a účinnost přípravku OLICLINOMEL u pacientů po operaci gastrointestinálního traktu. V těchto studiích dostávalo léčivý přípravek celkem 36 pacientů v dávce až 40 ml/kg/den po dobu 5 dnů ve studiiOLICLINOMEL N4-550E (N = 20) a v množství až 36 ml/kg/den po dobu 5 dnů ve studii OLICLINOMEL N7-1000E (N = 16).

Získaná data (64 pacientů) z těchto 3 klinických studií a postamerketingového sledování ukazují následující nežádoucí účinky související s přípravkem OLICLINOMEL

Třídy orgánových systémů (SOC)

Upřednostňovaný termín MedDRA

Frekvence

a

PORUCHY IMUNITNÍHO SYSTÉMU

Přecitlivělost

Časté

b

Bolest hlavy

Časté

b

PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU

Tremor

Není známo

c

7

GASTROINTESTINÁLNÍ PORUCHY

PrůjemBolest břicha ZvraceníNauzea

Časté

c

Není známo

c

Není známo

c

Není známo

c

PORUCHY LEDVIN A MOČOVÝCH CEST

Azotémie

Časté

b

PORUCHY JATER A ŽLUČOVÝCH CEST

Cholestatická hepatitidaCholestázaŽloutenka

Není známo

c

Není známo

c

Není známo

c

PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ TKÁNĚ

ErytémHyperhydróza

Není známo

c

Není známo

c

PORUCHY SVALOVÉ A KOSTERNÍ SOUSTAVY A POJIVOVÉ TKÁNĚ

Muskuloskeletální bolestBolest zadBolest na hrudiBolest v končetiněSvalový spazmus

Není známo

c

Není známo

c

Není známo

c

Není známo

c

Není známo

c

CELKOVÉ PORUCHY A REAKCE V MÍSTĚ APLIKACE

TřesavkaExtravazace v místě infuzeBolest místa infuzeOtok místa infuzePuchýře v místě infuzeFlebitida v místě katétruEdém v místě injekceLokalizovaný edémPeriferní edémPyrexiePocit horkaHypertermieMalátnostZánět

Časté

b

Časté

b

Časté

b

Časté

b

Časté

b

Není známo

c

Není známo

c

Není známo

c

Není známo

c

Není známo

c

Není známo

c

Není známo

c

Není známo

c

Není známo

c

VYŠETŘENÍ

Zvýšený sérový bilirubin Zvýšené jaterní enzymy Zvýšená gamaglutamyltransferáza Zvýšené sérové triglyceridy Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi Zvýšená glykémie Hyperglykémie

Není známo

c

Časté

b

Časté

b

Časté

b

Časté

b

Není známo

c

Není známo

c

a: Frekvence je definována jako velmi častá (≥1/10); častá (≥1/100 až <1/10); méně častá (≥1/1000 až <1/100): vzácná (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácná (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).b: ADR zaznamenané během klinických studií. Tyto studie zahrnovaly pouze 64 pacientů, kteří byli vystaveni působení přípravku OLICLINOMEL c: ADR zaznamenané během použití přípravku OLICLINOMEL po uvedení na trh..

Syndrom přetížení tuky (velmi vzácné)

Syndrom přetížení tuky byl popsán u podobných přípravků. Snížená schopnost odbourávat lipidy obsažené v přípravku OLICLINOMEL N8-800 může mít za následek „syndrom přetížení tuky”, který může být způsoben předávkováním, nicméně příznaky a symptomy tohoto syndromu se mohou též vyskytnout na začátku infuze i při podávání přípravku dle návodu. Tento syndrom je spojen s náhlým zhoršením klinického stavu pacienta a vyznačuje se hyperlipidémií, horečkou, tukovou infiltrací jater, hepatomegalií, anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchou srážlivosti krve a komatem, vyžadujícím hospitalizaci.

Tyto příznaky jsou obvykle reverzibilní po přerušení podávání infuze lipidů.

8

Pediatrická populace

U dětí, kterým byly podávány infuze lipidů, byla zaznamenána trombocytopenie.

4.9. Předávkování

Při nesprávném podávání přípravku (při předávkování nebo překročení doporučené rychlosti podání) může dojít k výskytu příznaků hypervolémie a acidózy.

Nadměrně rychlé podání roztoků plné parenterální výživy (TPN), jako je i přípravek OLICLINOMEL N8-800, může vést k závažným nebo fatálním následkům. (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)

Při podání nadměrného množství glukózy se může rozvinout hyperglykémie, glykosurie a hyperosmolární syndrom.

Příliš rychlá infuze nebo podání nevhodně velkého objemu může způsobit nauzeu, zvracení, třesavku a poruchy rovnováhy elektrolytů. V takových případech je třeba podávání infuze ihned ukončit.

Snížená schopnost odbourávat lipidy může mít za následek „syndrom přetížení tuky”, jeho účinky jsou obvykle reverzibilní po ukončení podávání infuze lipidů (viz též bod 4.8).

V některých závažných případech může být nutné provedení hemodialýzy, hemofiltrace nebo hemodiafiltrace.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživu/kombinace, ATC kód: B05BA10.

OLICLINOMEL N8-800 je třísložková směs umožňující zachování rovnováhy dusíku a energie ze zdroje dusíku (L-aminokyseliny) a energie ve formě glukózy a esenciálních mastných kyselin.

Složení bez elektrolytů umožňuje individuální přísun elektrolytů upravený dle specifických potřeb.

Roztok aminokyselin obsahuje 15 L-aminokyselin (včetně 8 esenciálních aminokyselin), které jsou nezastupitelné při syntéze proteinů.

Aminokyseliny také představují zdroj energie, jejich oxidace má za následek exkreci dusíku ve formě močoviny.

Profil zastoupených aminokyselin:



esenciální aminokyseliny/aminokyseliny celkem: 40,5 %



esenciální aminokyseliny (g)/ celkový dusík (g): 2,5



aminokyseliny s rozvětveným řetězcem/aminokyseliny celkem: 19 %

Zdrojem sacharidů je glukóza (125 g/l).

Emulze lipidů je kombinací rafinovaného olivového oleje a rafinovaného sójového oleje (poměr 80:20) s tímto přibližným zastoupením mastných kyselin:

15 % nasycených mastných kyselin (saturated fatty acids – SFA)



65 % mononenasycených mastných kyselin (monounsaturated fatty acids – MUFA)



20 % esenciálních polynenasycených mastných kyselin (polyunsaturated essential fatty acids –

PUFA)

Poměr fosfolipidů a triglyceridů je 0,06.

Středně vysoký obsah esenciálních mastných kyselin (EFA) zlepšuje stav jejich vyšších derivátů korekcí deficitu EFA.

9

Olivový olej obsahuje významné množství tokoferolu alfa, který v kombinaci se středně vysokým příjmem PUFA přispívá ke zlepšení stavu vitamínu E a snížení peroxidace lipidů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce, metabolismus a odbourávání složek (aminokyselin, glukózy a lipidů) probíhá stejným způsobem, jako kdyby byly podány jednotlivě.

Farmakokinetické vlastnosti aminokyselin podaných intravenózně jsou v zásadě stejné jako u aminokyselin podaných při perorální výživě. Aminokyseliny z bílkovin potravy však před průnikem do systémové cirkulace nejprve projdou venou portae.

Rychlost eliminace emulzí lipidů je závislá na velikosti částic. Zdá se, že drobné částice lipidů zpomalují clearance, přitom ale zvyšují lipolýzu zprostředkovanou lipoproteinovou lipázou.

Velikost lipidových částic obsažených v emulzi přípravku OLICLINOMEL N8-800 se blíží velikosti chylomikronů, a proto tato emulze vykazuje podobnou rychlost eliminace.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly prováděny předklinické studie s přípravkem OLICLINOMEL N8-800.

Předklinické studie provedené s použitím roztoků aminokyselin a glukózy obsažených v přípravku OLICLINOMEL N8-800 v různých kvalitativních složeních a koncentracích však neodhalily žádnou specifickou toxicitu.

Předklinické studie toxicity provedené s použitím emulze lipidů obsažené v přípravku OLICLINOMELN8-800 odhalily změny, k nimž běžně dochází při vysokém příjmu emulzí lipidů: steatózu jater, trombocytopenii a zvýšenou hladinu cholesterolu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Komora s emulzí lipidů:

vaječný fosfolipid přečištěný frakcionací



glycerol



natrium-oleát



hydroxid sodný (k úpravě pH)



voda na injekci

Komora s roztokem aminokyselin:

kyselina octová (k úpravě pH)



voda na injekci

Komora s roztokem glukózy:

kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)



voda na injekci

6.2. Inkompatibility

K žádné složce vaku nebo rekonstituované emulzi nepřidávejte žádný jiný léčivý přípravek bez předchozího ověření jejich kompatibility a stability výsledného přípravku (především stability lipidové emulze).

Inkompatibility mohou být navozeny například nadměrnou aciditou (nízké pH) nebo nevhodným obsahem dvojmocných kationtů (Ca

2+ a Mg 2+), které mohou destabilizovat emulzi lipidů.

10

Ověřte si kompatibilitu s roztoky podávanými současně stejným infuzním setem, katétrem, nebo kanylou.

Vzhledem k riziku pseudoaglutinace nepodávejte před, současně, ani po podání krve stejným infuzním setem.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky v původním obalu s přebalem

Doporučuje se přípravek použít ihned po protržení těsnicích švů mezi třemi komorami.

Stabilita po smíchání emulze však byla prokázána po dobu nejvýše 7 dnů při teplotě mezi 2 až 8°C a následně nejvýše 48 hodin při teplotě do 25°C.

V případě přidání aditiv k již smíchanému přípravku OLICLINOMEL N8-800 (viz bod 6.6), není-li přípravek použit okamžitě, byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu nejvýše 7 dnů při teplotě mezi 2 až 8°C a následně nejvýše 48 hodin při teplotě do 25°C. Z mikrobiologického hlediska má být po přidání jakéhokoliv aditiva směs ihned použita. Není-li použita okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po rekonstituci a před použitím v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8°C, pokud aditiva nebyla přidávána za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.Uchovávejte vaky v kartonové krabici.Uchovávání rekonstituované emulze viz bod 6.3.

6.5. Druh obalu a velikost balení

3komorový vícevrstevný plastový vak. Vnitřní (kontaktní) vrstva vaku je vyrobena ze směsi polyolefinových kopolymerů a je kompatibilní s roztoky aminokyselin, roztoky glukózy a emulzemi lipidů. Ostatní vrstvy jsou vyrobeny z polyethylen vinyl acetát

u (EVA) a z kopolyesteru.

Vak je chráněn kyslíkobariérovým přebalem, který obsahuje absorbent kyslíku v sáčku.

Komora obsahující glukózu je opatřena injekčním vstupem použitelným pro přidání aditiv.

Komora obsahující aminokyseliny je vybavena vstupem pro zavedení hrotu infuzního setu.

Po protržení těsnicích švů je obsah vaku dostatečně velký, aby umožnil přidání vitamínů, elektrolytů a stopových prvků.

3komorový vak s obsahem 2000 ml: 800 ml 12,5% roztoku aminokyselin (odpovídá 12,5 g/100 ml) + 800 ml 31,25% roztoku glukózy (odpovídá 31,25 g/ml) + 400 ml 15% emulze lipidů (odpovídá 15 g/100ml).

Velikost balení:4 vaky v kartonu

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

a. Otevření

-

Roztrhněte ochranný přebal.

-

Po odstranění přebalu zlikvidujte sáček s absorbentem kyslíku.

-

Ověřte neporušenost vaku a těsnicích švů.

-

Použijte pouze v případě, že vak není poškozen, těsnicí švy jsou neporušeny (t.j. nedošlo k smíchání obsahu tří komor), roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo lehce nažloutlé a prakticky bez viditelných částic a emulze lipidů je homogenní tekutina mléčného vzhledu.

11

b. Smíchání roztoků a emulze

Před protržením těsnicích švů se ujistěte, že má přípravek pokojovou teplotu. Rukou srolujte vak; začněte přitom od jeho horní části (závěsný konec).Těsnicí švy se protrhnou počínaje místem blízko vstupů. Pokračujte v rolování, dokud se těsnicí švy neprotrhnou do poloviny své délky. Smíchejte otočením vaku nejméně 3krát.

c. Příprava infuze

Je třeba zachovávat aseptické podmínky.Zavěste vak.Z aplikačního místa odstraňte umělohmotný kryt.Hrot infuzního setu pevně zapíchněte do aplikačního místa.

d. Přidání aditivKapacita vaku je dostačující pro přidání látek, jako jsou vitamíny, elektrolyty a stopové prvky.

Veškerá aditiva (včetně vitamínů) mohou být přidána do finální směsi (po protržení těsnicích švů a smíchání obsahu 3 komor vaku).

Vitamíny mohou být přidány také do komory s glukózou před smícháním jednotlivých složek (před protržením těsnicích švů a smícháním roztoků a emulze).

Do přípravku OLICLINOMEL N8-800 je možno přidat tato aditiva:

ElektrolytyByla prokázána stabilita v jednom litru třísložkové směsi až do celkového množství:



Sodík

150 mmol/l



Draslík

150 mmol/l



Hořčík

5,60 mmol/l



Vápník

5 mmol/l



Anorganický fosfát

15 mmol/l



Organický fosfát

22 mmol/l

Stopové prvky a vitamínyStabilita byla prokázána na komerčně dostupných přípravcích vitamínů a stopových prvků (obsahujících až 1 mg železa). Kompatibilita dalších aditiv je k dispozici na vyžádání.U dětí je třeba použít pediatrické směsi.

Přidání mikro-nutričních látek musí být provedeno za aseptických podmínek kvalifikovaným personálem.

Tato přidání se provádějí injekčním vstupem za použití injekční jehly:



připravte si injekční vstup



propíchněte injekční port a vstříkněte



smíchejte obsah vaku a aditiva.

e. PodáníPouze k jednorázovému použití.Přípravek podávejte až po protržení těsnicích švů mezi 3 komorami a promísení obsahu všech 3 komor.Ujistěte se, že výsledná emulze nevykazuje známky oddělení fází.Po otevření vaku musí být obsah ihned spotřebován. Otevřený vak nesmí být nikdy uchováván pro pozdější infuzi.Částečně použité vaky znovu nenapojujte.Vaky nepropojujte do série, aby se vyvarovalo možnosti vzduchové embolie způsobené vzduchempřítomným v primárním vaku.Nepoužitelný přípravek nebo jeho zbytek a veškeré příslušenství zlikvidujte.Neuchovávejte částečně použité vaky a po použití zlikvidujte veškeré příslušenství Doporučuje se použít set kompatibilní s infuzí směsi obsahující lipidy.

12

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.Praha Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

39/534/05-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.12.2005/8.6.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

6.7.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

TŘÍKOMOROVÝ PLASTOVÝ VAK - 2000 ml

1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OLICLINOMEL N8-800, infuzní emulze 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivé látky

Komora s 15%

lipidovou emulzí

(odpovídá

15 g/100 ml)

(400 ml)

Komora s 12,5%

roztokem

aminokyselin

(odpovídá

12,5 g/100 ml)

(800 ml)

Komora s 31,25%

roztokem glukózy

(odpovídá

31,25 g/100 ml)

(800 ml)

Olivae oleum raffinatum + sojae oleum raffinatum*

60,00 g

Alaninum

20,70

g

Argininum

11,50

g

Glycinum

10,30

g

Histidinum

4,80 g

Isoleucinum

6,00 g

Leucinum

7,30

g

Lysinum

5,80

g

(jako lisini hydrochloridum)

(7,25 g)

Methionium

4,00

g

Phenylalaninum

5,60

g

Prolinum

6,80

g

Serinum

5,00

g

Threoninum

4,20

g

Tryptophanum

1,80

g

Tyrosinum

0,40

g

Valinum

5,80

g

Glucosum anhydricum

250,00 g

(jako glucosum monohydricum)

(275,00 g)

* Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20 %). Po smíchání obsahu všech tří komor výsledná směs obsahuje: Objem (ml)

2000

Dusík (g)

16,5

Aminokyseliny (g)

100

Glukóza (g)

250

Lipidy (g)

60

Celkové kalorie (kcal)

2000

Neproteinové kalorie (kcal)

1600

Kalorie - glukóza (kcal)

1000

Kalorie - lipidy (kcal)

600

Poměr neproteinových kalorií/dusíku (kcal/g N)

97

Fosfát (mmol)**

4,5

Acetát (mmol)

85

Chloridy (mmol)

40

pH 6,0 Osmolarita (mOsm/l)

1230

** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Komora s lipidovou emulzí: přečištěný vaječný fosfolipid glycerol oleát sodný, hydroxid sodný voda na injekci. Komora s roztokem aminokyselin: kyselina octová voda na injekci Komora s roztokem glukózy: kyselina chlorovodíková voda na injekci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní emulze 2000 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenóznímu podání do centrální žíly. K jednorázovému použití. Podávejte pouze po protržení těsnicích švů přibližně do poloviny a smíchání obsahu komor. Rekonstituovanou emulzi doporučujeme použít ihned. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Složení bez elektrolytů. Použijte pouze v případě, že vak není poškozen, těsnicí švy jsou nedotčené a roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré a jestliže je emulze lipidů homogenní tekutina mléčného vzhledu. Nepoužívejte, pokud pozorujete oddělení emulze.

8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem. Uchovávejte vaky v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem. Rekonstituovaná emulze je stabilní po dobu 7 dní při teplotě +2 °C až +8 °C a následně maximálně 48 hodin při teplotě nepřekračující 25 °C. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Neuchovávejte částečně použité vaky a po použití veškeré vybavení zlikvidujte. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné vybavení se musí zlikvidovat. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., , Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 39/534/05-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

Neuplatňuje se. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuplatňuje se.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PŘEPRAVNÍ KRABICE - 4 x 2000 ml

1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OLICLINOMEL N8-800, infuzní emulze 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

2 000 l

Dusík (g)

16,5

Aminokyseliny (g)

100

Glukóza (g)

250

Lipidy (g)

60

Fosfát (mmol)**

4,5

Acetát (mmol)

85

Chloridy (mmol)

40

** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Komora s lipidovou emulzí: přečištěný vaječný fosfolipid glycerol oleát sodný hydroxid sodný voda na injekci. Komora s roztokem aminokyselin: kyselina octová voda na injekci. Komora s roztokem glukózy: kyselina chlorovodíková voda na injekci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní emulze 1 x 2000 ml 4 x 2000 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro intravenózní podání do centrální žíly K jednorázovému použití. Podávejte pouze po protržení těsnicích švů přibližně do poloviny a smíchání obsahu komor. Rekonstituovanou emulzi doporučujeme použít ihned. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Složení bez elektrolytů. Použijte pouze v případě, že vak není poškozen, těsnicí švy jsou nedotčené a roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré a jestliže je emulze lipidů homogenní tekutina mléčného vzhledu. Nepoužívejte, pokud pozorujete oddělení emulze. 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem. Uchovávejte vaky v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem. Rekonstituovaná emulze je stabilní po dobu 7 dní při teplotě +2 °C až +8 °C a následně maximálně 48 hodin při teplotě nepřekračující 25 °C. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Neuchovávejte částečně použité vaky a po použití veškeré vybavení zlikvidujte. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné vybavení se musí zlikvidovat. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 39/534/05-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

Neuplatňuje se. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuplatňuje se.