Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls110681/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Oliclinomel N6-900E, Infuzní emulze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Oliclinomel a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oliclinomel používat

3.

Jak se přípravek Oliclinomel používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Oliclinomel uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK OLICLINOMEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Oliclinomel se používá pro podávání výživy u dospělých a dětí starších dvou let pomocí hadičky do žíly v situacích, kdy normální výživa ústy není možná.

Přípravek Oliclinomel se smí používat pouze pod dohledem lékaře.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OLICLINOMEL POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Oliclinomel a informujte svého lékaře:-

jestliže pacientem je předčasně narozené dítě, kojenec nebo dítě mladší než 2 roky;

-

jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na vaječné nebo sojové proteiny nebo kteroukoli další složku přípravku Oliclinomel;

-

jestliže máte závažné problémy s ledvinami bez přístupu k léčebné náhradě funkce ledvin, jako je např. dialýza;

-

jestliže máte závažné problémy s játry;

-

jestliže má vaše tělo problémy s využitím aminokyselin;

-

jestliže máte problémy, které ovlivňují srážení krve (poruchy koagulace);

-

jestliže máte zvláště vysoké hladiny tuků v krvi (hyperlipidémie);

-

jestliže trpíte hyperglykémií (příliš vysokou hladinou cukru v krvi), která vyžaduje více než 6 jednotek inzulínu/hod;

-

jestliže máte vysoké a patologické plazmatické koncentrace jednoho z elektrolytů obsažených v přípravku Oliclinomel.

-

Někdy léčba tímto léčivým přípravkem není vhodná, to platí v následujících situacích:

-

akutní plicní edém (tekutina v plicích), hyperhydratace (příliš mnoho vody v těle), srdeční selhání, dehydratace, při nestabilních situacích, jako jsou např. situace po závažných zraněních, neléčený diabetes mellitus, šok jako následek náhlého srdečního selhání, srdeční zástava,

závažná metabolická acidóza (když je krev příliš kyselá), sepse (generalizovaná infekce, která může způsobit horečku, zimnici a třes) a kóma.

Ve všech případech bude váš lékař zakládat své rozhodnutí, zda máte dostat tento léčivý přípravek, na faktorech, jako je např. věk, hmotnost a klinický stav, spolu s výsledky veškerých provedených testů.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Oliclinomel je zapotřebíInfuze bude okamžitě zastavena, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo symptomy alergické reakce, jako např. horečka, třes, kožní vyrážka nebo potíže při dýchání, nadměrné pocení, nevolnost a bolesti hlavy. Tento léčivý přípravek obsahuje produkty sojového a vaječného původu, které mohou ve vzácných případech způsobit alergickou reakci.

Rovnováha vody a solí ve vašem těle a metabolické poruchy budou napraveny před zahájením infuze.Váš lékař bude monitorovat váš stav během doby, kdy budete dostávat tento léčivý přípravek, a může změnit dávkování nebo Vám podat další živiny, např. vitamíny, elektrolyty a stopové prvky, pokud to uzná za vhodné.

Pro ověření efektivity a bezpečnosti probíhající léčby provede váš lékař klinické a laboratorní testy během doby, kdy budete dostávat tento léčivý přípravek. Pokud užíváte tento léčivý přípravek několik týdnů, bude vám pravidelně monitorována krev. Tyto testy jsou požadovány zvláště v případech, kdy máte poruchu funkce jater, poruchu funkce ledvin, vaše tělo má problémy s využitím aminokyselin, vaše krev je příliš kyselá, hladina tuků a cholesterolu je vyšší než normální, trpíte diabetem, anémií nebo máte problémy s krvácením.

Pokud je pacientem dítě, bude věnována zvláštní pozornost podávání správné dávky. V závislosti na dávce a době podávání může být vyžadována suplementace vitamínů a stopových prvků. Rovněž budou zvýšena bezpečnostní opatření, neboť existuje větší citlivost dětí vůči rizikům infekce.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyPřípravek Oliclinomel se nesmí podávat společně s krví stejným infuzním setem.Pokud užíváte další léky, získané na lékařský předpis nebo bez něj, musíte o tom informovat svého lékaře, který zkontroluje jejich vzájemnou kompatibilitu.

Těhotenství a kojeníStejně jako u jiných léčivých přípravků se v případě, že jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, neboť tento léčivý přípravek pro Vás nemusí být vhodný.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK OLICLINOMEL POUŽÍVÁ

Přípravek Oliclinomel je možné podávat pouze dospělým a dětem starším dvou let.Jedná se o infuzní emulzi, která se podává plastovou hadičkou do velké žíly v hrudníku.Podávání přípravku může pokračovat tak dlouho, jak vyžaduje váš klinický stav.

Dávkování - dospělíVáš lékař rozhodne, jaké množství přípravku dostanete v závislosti na individuálních potřebách a klinickém stavu.

Maximální denní dávka je 40 ml emulze na kg tělesné hmotnosti. Například: Pokud vážíte 70 kg, neměla by denní dávka přesáhnout 2800 ml emulze (40 ml x 70 kg).

Dávkování - děti starší dvou letVáš lékař rozhodne o dávce, kterou bude dítě potřebovat, a jak dlouho mu bude léčivý přípravek podáván. To bude záviset na věku, hmotnosti a výšce, klinickém stavu, požadavcích na denní příjem tekutin, energie a dusíku.

Maximální denní dávka je 75 ml emulze na kg tělesné hmotnosti. Například: Pokud je pacient dítě vážící 30 kg, neměla by denní maximální dávka přesáhnout 2 250 ml emulze (75 ml emulze x 30 kg).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oliclinomel, než jste měl(a)Pokud je podaná dávka příliš vysoká nebo rychlost podávání infuze příliš vysoká, obsah aminokyselin může vaši krev příliš okyselit a můžete mít v oběhu příliš mnoho tekutin. Obsah glukózy může zvýšit hladinu glukózy v krvi a moči a obsah lipidů může zvýšit hladinu triglyceridů v krvi. Podání příliš velkého objemu může způsobit nauzeu, zvracení, třes a poruchy elektrolytů. V těchto případech bude podání infuze ihned přerušeno.

V některých závažných případech může být váš lékař nucen Vám provést dočasnou renální dialýzu, která pomůže vašim ledvinám vyloučit nadbytečný přípravek.

Pro prevenci výskytu těchto případů bude váš lékař pravidelně monitorovat váš stav a testovat vaše krevní parametry.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Oliclinomel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zpozorujete v průběhu léčby nebo po ní jakékoli změny v tom, jak se cítíte, musíte o tom okamžitě informovat svého lékaře či sestru.

Testy, které váš lékař provede v době, kdy užíváte léčivo, jsou určeny pro minimalizaci rizika nežádoucích účinků.

Infuze bude okamžitě zastavena, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo symptomy alergické reakce (přecitlivělost na vaječné nebo sojové proteiny), jako např. zvýšená tělesná teplota, třes, kožní vyrážka nebo potíže při dýchání, nadměrné pocení, nevolnost a bolesti hlavy.

Byly pozorovány další nežádoucí účinky s více či méně častým výskytem:-

abnormální krevní testy jaterních funkcí,

-

zvětšená játra (hepatomegalie),

-

vzácné případy výskytu žloutenky (žlutavé zabarvení kůže nebo očního bělma, způsobené problémy s játry nebo krevními problémy),

-

snížení počtu krevních destiček (snížení počtu buněk zodpovědných za srážení krve, způsobující krvácení, jako např. krvácení z nosu).

Snížená schopnost odbourávat lipidy obsažené v přípravku Oliclinomel může mít za následek „syndrom přetížení tuky“, který může být způsoben předávkováním, ale rovněž se může objevit na počátku infuze, i při podávání dle pokynů, a je spojen s náhlým zhoršením klinického stavu pacienta.Je charakterizován vysokou hladinou tuků v krvi, horečkou, tukovou infiltrací jater (vysoká hladina tuku v játrech), zvětšením objemu jater, anémií (snížení počtu červených krvinek, které může vyvolat bledost kůže a způsobit slabost a dušnost), snížením počtu bílých krvinek a trombocytů, problémy se srážením krve a komatem. Všechny tyto symptomy jsou obvykle reverzibilní, pokud je infuze lipidové emulze zastavena.

U dětí byly hlášeny vzácné případy snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK OLICLINOMEL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Oliclinomel nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a na vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.Vaky uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte zlikvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Oliclinomel obsahujeLéčivé látky v každém vaku rekonstituované emulze jsou následující:

Léčivé látky

1 000 ml

1 500 ml

2 000 ml

2 500 ml

sojae et olivae oleum raffinatum *

40,00 g

60,00 g

80,00 g

100,00 g

alaninum

7,04 g

10,56 g

14,08 g

17,60 g

argininum

3,91 g

5,87 g

7,82 g

9,78 g

glycinum

3,50 g

5,26 g

7,01 g

8,76 g

histidinum

1,63 g

2,45 g

3,26 g

4,08 g

isoleucinum

2,04 g

3,06 g

4,08 g

5,10 g

leucinum

2,48 g

3,73 g

4,97 g

6,21 g

lysinum

1,97 g

2,96 g

3,94 g

4,93 g

(jako lysini hydrochloridum)

(2,46 g)

(3,70 g)

(4,93 g)

(6,16 g)

methioninum

1,36 g

2,04 g

2,72 g

3,40 g

phenylalaninum

1,90 g

2,86 g

3,81 g

4,76 g

prolinum

2,31 g

3,47 g

4,62 g

5,78 g

serinum

1,70 g

2,55 g

3,40 g

4,25 g

threoninum

1,43 g

2,14 g

2,86 g

3,57 g

tryptophanum

0,61 g

0,92 g

1,22 g

1,53 g

tyrosinum

0,14 g

0,20 g

0,27 g

0,34 g

valinum

1,97 g

2,96 g

3,94 g

4,93 g

natrii acetas trihydricus

2,45 g

3,67 g

4,90 g

6,12 g

natrii glycerophosphas pentahydricus

2,14 g

3,22 g

4,29 g

5,36 g

kalii chloridum

1,79 g

2,68 g

3,58 g

4,47 g

magnesii chloridum hexahydricum

0,45 g

0,67 g

0,90 g

1,12 g

glucosum

120,00 g

180,00 g

240,00 g

300,00 g

(jako glucosum monohydricum)

(132,00 g)

(198,00 g)

(264,00 g)

(330,00 g)

calcii chloridum dihydricum

0,30 g

0,44 g

0,59 g

0,74 g

Celkové kalorie (kcal)

1015

1525

2030

2540

Neproteinové kalorie (kcal)

880

1320

1760

2200

* Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20 %).

Pomocnými látkami jsou vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný, kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.

Jak přípravek Oliclinomel vypadá a co obsahuje toto balení

Oliclinomel je balení infuzní emulze v tříkomorovém vaku z vícevrstevného plastu. Vnitřní (kontaktní) vrstva vaku je vyrobena z polymerů (směs polyolefinních kopolymerů) umožňujících vytvoření těsnících švů, která je kompatibilní s vnitřním obsahem vaku (roztok aminokyselin, roztok glukózy a lipidová emulze) a se schválenými aditivy. Polymery použité pro ostatní vrstvy jsou vyrobeny z EVA (polyetylénvinylacetátu) a z kopolyesteru.

Před smícháním obsahu tří komor vaku obsahuje první komora homogenní tekutinu mléčného vzhledu (lipidová emulze) a druhé dvě komory (obsahující roztok aminokyselin s elektrolyty a roztok glukózy s chloridem vápenatým) obsahují bezbarvý až lehce nažloutlý roztok. Po smíchání je přípravek Oliclinomel infuzní emulzí se vzhledem homogenní mléčně bílé tekutiny.

Pro prevenci kontaktu s kyslíkem ze vzduchu je vak vybaven ochranným obalem s kyslíkovou bariérou, který obsahuje sáček s absorbentem kyslíku.

Velikosti baleníVak o objemu 1 000 ml: balení se 6 vaky.Vak o objemu 1 500 ml: balení se 4 vaky.Vak o objemu 2 000 ml: balení se 4 vaky.Vak o objemu 2 500 ml: balení se 2 vaky

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciDalší informace o přípravku Oliclinomel získáte u držitele rozhodnutí o registraci:

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika

VýrobciBaxter, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 11.6.2010

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

1.

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vzhled směsi po smíchání obsahu všech tří komor je homogenní mléčně zbarvená emulze. Smíchaná emulze obsahuje následující složky dle příslušné velikosti vaku:

V každém vaku

1 000 ml

1 500 ml

2 000 ml

2 500 ml

Dusík (g)

5,6

8,4

11,2

14,0

Aminokyseliny (g)

34

51

68

85

Glukóza (g)

120

180

240

300

Lipidy (g)

40

60

80

100

Celkové kalorie (kcal)

1015

1525

2030

2540

Neproteinové kalorie (kcal)

880

1320

1760

2200

Kalorie - glukóza (kcal)

480

720

960

1200

Kalorie - lipidy (kcal)

400

600

800

1000

Poměr neproteinových kalorií/dusíku (kcal/g N)

157

157

157

157

Sodík (mmol)

32

48

64

80

Draslík (mmol)

24

36

48

60

Hořčík (mmol)

2,2

3,3

4,4

5,5

Vápník (mmol)

2

3

4

5

Fosfát (mmol)**

10

15

20

25

Acetát (mmol)

53

79

106

132

Chloridy (mmol)

46

69

92

115

pH

6

6

6

6

Osmolarita (mOsm/l)

1160

1160

1160

1160

** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.

2.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování závisí na metabolických požadavcích, na energetickém výdeji a na klinickém stavu pacienta.

Podávání může pokračovat tak dlouho, jak vyžaduje klinický stav pacienta.

Všeobecně platí, že nesmíte překročit dávku 3 g/kg/den aminokyselin a/nebo 17 g/kg/den glukózy a/nebo 3 g/kg/den lipidů, s výjimkou zvláštních případů.

Dávkování a rychlost podávání infuze – dospělíPrůměrná požadovaná spotřeba dusíku je 0,16 až 0,35 g/kg/den (přibližně 1 až 2 g aminokyselin/kg/den).Energetické požadavky se liší v závislosti na stavu výživy pacienta a na úrovni katabolismu. Průměrně se pohybují v hodnotách 25 až 40 kcal/kg/den.

Doporučená doba trvání infuze parenterální výživy je mezi 12 a 24 hodinami. Běžně se rychlost průtoku postupně zvyšuje během první hodiny bez překročení hodnoty 2 ml na kilogram tělesné hmotnosti za hodinu, a maximální dávka je 40 ml na kilogram tělesné hmotnosti na den.

Dávkování a rychlost podávání infuze - děti starší 2letPrůměrná požadovaná spotřeba dusíku je 0,35 až 0,45 g/kg/den (přibližně 2 až 3 g aminokyselin/kg/den).Energetické požadavky se liší v závislosti na věku pacienta, stavu výživy a na úrovni katabolismu.Průměrně se pohybují v rozmezí 60 až 110 kcal/kg/den.

Dávkování je založeno na příjmu tekutin a na denních požadavcích na příjem dusíku.Tento příjem je nutné upravit tak, aby bral v úvahu stav hydratace dítěte.Obvykle se rychlost průtoku průběžně zvyšuje v průběhu první hodiny bez překročení hodnoty 2 ml na kilogram tělesné hmotnost za hodinu, a maximální denní dávka je 75 ml/kg tělesné hmotnosti.

Cesta podáníPřípravek Oliclinomel je nutné podávat intravenózně do centrální žíly.

Maximální rychlost infuzeJako obecné pravidlo platí, že nesmíte překročit rychlost 2 ml/kg/hod emulze pro přípravu infuzí, tj. 0,07 g aminokyselin, 0,24 g glukózy a 0,08 g lipidů na kilogram tělesné hmotnosti za hodinu.

Rychlost průtoku podávání infuze je nutné upravit tak, aby brala v úvahu podávanou dávku, charakteristiky konečné směsi, která je podávána, denní objemový příjem pomocí infuze a trvání infuze.

3.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ

Přípravek nepodávejte do periferní žíly.

Poruchy rovnováhy vody a elektrolytů a metabolické poruchy je nutné korigovat před zahájením infuze.

Vzhledem k tomu, že tento přípravek neobsahuje vitamíny a stopové prvky, musí být jakékoli přidané látky definovány a suplementace provedena v závislosti na těchto požadavcích. Před podáním je nutné definovat osmolaritu konečné směsi po přidání aditiv.

Při podávání přípravku Oliclinomel pacientům se zvýšenou osmolaritou, nedostatečnou funkcí nadledvin, srdečním selháním nebo poruchou plicní funkce je nutné postupovat opatrně.

Po zavedení katétru a při manipulaci s ním v celém průběhu podávání infuze je nutné dodržovat striktní aseptické podmínky.

Při zahájení intravenózní infuze je vyžadováno specifické klinické monitorování.

Tento léčivý přípravek obsahuje sojový olej, který může ve vzácných případech způsobit závažné reakce přecitlivělosti.

Pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo symptomy alergické reakce (jako např. horečka, třes, kožní vyrážka nebo potíže při dýchání), infuze musí být okamžitě zastavena.

V průběhu léčby sledujte rovnováhu vody a elektrolytů, osmolaritu séra, acidobazickou rovnováhu, krevní glukózu a jaterní testy.

Pravidelně je nutné sledovat koncentrace triglyceridů v séru a schopnost těla odstraňovat lipidy.

Koncentrace triglyceridů v séru nesmí v průběhu infuze překročit 3 mmol/l. Tyto koncentrace se nesmí stanovovat dříve než po 3 hodinách kontinuálního podávání infuze.

Pokud máte podezření na abnormální metabolismus lipidů, doporučujeme denně provádět testy měřením hladiny triglyceridů v séru po 5 až 6 hodinách bez podávání lipidů. U dospělých se sérum musí očistit za méně než 6 hodin po přerušení infuze obsahující lipidovou emulzi. Další infuzi je možné podat pouze v případě, že se koncentrace triglyceridů v séru vrátí k normálním hodnotám.

Kromě toho jsou vyžadovány pravidelné klinické a laboratorní testy v následujících případech:-

poruchy metabolismu aminokyselin;

-

jaterní nedostatečnost z důvodu rizika rozvoje nebo zhoršení neurologických poruch spojených

s hyperammonémií;

-

renální nedostatečnost, zvláště v případě výskytu hyperkalémie; riziko rozvoje nebo zhoršení

metabolické acidózy a hyperazotémie v případě, že není provedeno odstranění odpadních látek jinou cestou než ledvinami;

-

metabolická acidóza (podání karbohydrátů se nedoporučuje v případě výskytu laktátové

acidózy);

-

diabetes mellitus: monitorování koncentrací glukózy, glukosurie, ketonurie a ve vhodných

případech úprava dávkování inzulínu;

-

poruchy krevní koagulace;

-

anémie;

-

hyperlipidémie (vzhledem k přítomnosti lipidů v infuzní emulzi ).

Během dlouhodobého podávání (několik týdnů) je nutné podrobněji sledovat krevní obraz a koagulační faktory.

Zvláštní opatření pro pediatrické použití

Dávkování je nutné upravit s ohledem na věk, stav výživy, přítomné onemocnění, a v případě potřeby podat perorálně/enterálně další množství energie nebo proteinů.

Při podávání přípravku dětem starším 2 let je velmi důležité použít vak s objemem, který odpovídá denní dávce.

Suplementace vitamínů a stopových prvků je vyžadována vždy. Je nutné použít pediatrické složení.

4.

PRAKTICKÉ INFORMACE PRO PŘÍPRAVU A MANIPULACI

Přípravek Oliclinomel použijte pouze v následujících případech:-

vak není poškozen;

-

těsnicí švy jsou neporušené;

-

roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo lehce nažloutlé;

-

lipidová emulze je homogenní a mléčně bílá.

Přípravek Oliclinomel musí mít před použitím pokojovou teplotu.

Přípravek podávejte pouze po protržení těsnicích švů mezi třemi komorami vaku a po smíchání obsahu všech tří komor níže uvedeným způsobem.

1.

2.

3.

Ochranný obal roztrhněte od horního konce a otevřete jej.

Odstraňte přední stranu ochranného obalu.Zlikvidujte ochranný obal a sáček s absorbentem kyslíku.

Položte vak rovně na vodorovný a čistý povrch tak, aby závěsným koncem směřoval k Vám.

4.

5.

6.

Zdvihněte oblast závěsu a odstraňte roztok z horního vaku. Pevně srolujte horní část vaku, dokud se těsnicí šev zcela neprotrhne (přibližně na polovinu délky).

Promíchejte minimálně trojím převrácením vaku.Zajistěte vznik homogenní směsi bez oddělení fází.

Zavěste vak. Z aplikačního místa odšroubujte kryt. Pevně zapojte konektor s hrotem.

Po otevření vaku je nutné obsah ihned použít. Obsah nikdy nesmíte skladovat pro následné podání v infuzi.

Pouze k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné vybavení je nutné zlikvidovat.Nezapojujte v sériovém zapojení.

SuplementaceNepřidávejte jiné léčivé přípravky nebo látky do žádné ze tří komor vaku nebo k rekonstituované emulzi bez předchozího ověření jejich kompatibility se směsí všech tří složek a stability výsledného složení (konkrétně stability lipidové emulze).

Přípravek Oliclinomel je však možné použít jako takový nebo v případě potřeby po suplementaci elektrolyty, stopovými prvky nebo vitamíny.

Jakékoli přidání aditiva (včetně vitamínů) je možné provést do rekonstituované směsi (po protržení těsnicích švů a po smíchání obsahu všech tří komor).Před rekonstitucí směsi (před protržením těsnících švů a před smícháním roztoků a emulze) je rovněž možné přidat vitamíny do komory s glukózou.

Do přípravku Oliclinomel je možné přidávat následující aditiva:-

Elektrolyty: berte v úvahu množství elektrolytů již přítomných ve vaku: byla prokázána stabilita až do množství 150 mmol sodíku, 150 mmol draslíku, 5,6 mmol hořčíku a 5 mmol vápníku na litr konečné směsi.

-

Organický fosfát: stabilita byla prokázána po přidání až 15 mmol na vak.

-

Stopové prvky a vitamíny: byla prokázána stabilita až do doporučené denní dávky. Pro děti je vyžadováno pediatrické složení.

Aditiva je nutné přidat za aseptických podmínek.

Přidání se provádějí injekčním vstupem za použití jehly:-

Připravte si injekční vstup.

-

Propíchněte injekční port a vstříkněte.

-

Promíchejte obsah vaku a aditiva.

InterakceLipidy obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky určitých laboratorních testů (např. bilirubin, laktátdehydrogenáza, saturace kyslíkem, krevní hemoglobin), pokud je vzorek krve odebrán před odstraněním lipidů (tyto jsou obecně odstraněny po 5 až 6 hodinách bez příjmu lipidů).

InkompatibilityTato infuzní emulze nesmí být podávána současně s krví stejným infuzním setem, neboť hrozí riziko pseudoaglutinace.

Inkompatibility mohou být vyvolány například nadměrnou aciditou (nízkým pH) nebo nevhodným obsahem divalentních kationtů (Ca

2+ a Mg2+), které mohou destabilizovat lipidovou emulzi.

Zkontrolujte kompatibilitu roztoků podávaných současně přes stejný infuzní set, katétr nebo kanylu.

5.

DOBA POUŽITELNOSTI

2 roky, pokud není poškozen ochranný obal.

Doporučujeme použít přípravek ihned po protržení těsnicích švů mezi 3 komorami. U rekonstituované emulze však byla prokázána stabilita po dobu maximálně 7 dní při teplotě +2 °C až +8 °C a následně maximálně 48 hodin při teplotě nepřekračující +25 °C.

Po přidání aditiv (elektrolyty, stopové prvky, vitaminy) do rekonstituovaného přípravku Oliclinomel (viz předchozí oddíl) byla chemická a fyzikální stabilita v průběhu použití prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a následně 48 hodin při teplotě nižší než 25 °C. Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Pokud směs ihned nepoužijete, bude za dobu skladování a podmínky před použitím odpovídat uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2 °C až +8 °C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

1

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls110681/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

OLICLINOMEL N 6-900E, infuzní emulze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tento přípravek je dodáván ve formě tříkomorového vaku. Existují čtyři velikosti balení, které mají tyto rozdílné objemy:

komora

1000 ml

1500 ml

2000 ml

2500 ml

emulze lipidů

200 ml

300 ml

400 ml

500 ml

roztok aminokyselin

400 ml

600 ml

800 ml

1000 ml

roztok glukózy

400 ml

600 ml

800 ml

1000 ml

Složení 1000 ml vaku:

léčivé látky

komora s emulzí lipidů

(200 ml)

komora s roztokem aminokyselin (400 ml)

komora s roztokem glukózy (400 ml)

Olivae et sojae oleum raffinatum*

40,00 g

alaninum

7,04 g

argininum

3,91 g

glycinum

3,50 g

histidinum

1,63 g

isoleucinum

2,04 g

leucinum

2,48 g

lysinum (ve formě lysini hydrochloridum)

1,97 g(2,46 g)

methioninum

1,36 g

phenylalaninum

1,90 g

prolinum

2,31 g

serinum

1,70 g

threoninum

1,43 g

tryptophanum

0,61 g

tyrosinum

0,14 g

valinum

1,97 g

natrii acetas trihydricus

2,45 g

natrii glycerophosphas pentahydricus

2,14 g

kalii chloridum

1,79 g

magnesii chloridum hexahydricum

0,45 g

glucosum(ve formě glucosum monohydricum)

120,00 g(132,00 g)

calcii chloridum

0,30 g

2

dihydricum*Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20 %)Pomocné látky – viz 6.1

Po smíchání obsahu všech tří komor obsahuje třísložková směs v každém dodávaném balení následující:

v jednom vaku

1 litr

1,5 litru

2 litry

2,5 litru

nitrogenium (g)

5,6

8,4

11,2

14,0

aminoacida (g)

34

51

68

85

celk. energie (kcal)

1015

1525

2030

2540

neproteinová energie (kcal)

880

1320

1760

2200

glukózová energie (kcal)

480

720

960

1200

lipidová energie (kcal)

400

600

800

1000

poměr neproteinová energie/dusík (kcal/g N)

157

157

157

157

natrium (mmol)

32

48

64

80

kalium (mmol)

24

36

48

60

magnesium (mmol)

2,2

3,3

4,4

5,5

calcium (mmol)

2

3

4

5

phosphas (mmol)**

10

15

20

25

acetas (mmol)

53

79

106

132

chloridum (mmol)

46

69

92

115

pH

6

6

6

6

osmolarita (mOsm/l)

1160

1160

1160

1160

** Včetně fosfátů obsažených v emulzi lipidů

3.

LÉKOVÁ FORMA

Po smíchání:Infuzní emulze.

Popis přípravku před smícháním:

Emulze lipidů je mléčně bílá homogenní emulze,



Roztok aminokyselin a roztok glukózy jsou bezbarvé až nažloutlé čiré roztoky.

Popis přípravku po smíchání:Homogenní tekutina mléčného vzhledu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Parenterální výživa dospělých a dětí starších 2 let v situacích, kdy je perorální nebo enterální výživa vyloučená, nedostatečná či kontraindikovaná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování závisí na metabolických potřebách, výdeji energie a klinickém stavu pacienta.

Podávání může pokračovat tak dlouho, pokud je to vzhledem ke klinickému stavu pacienta zapotřebí.

3

Dospělí

Potřeba

Průměrná potřeba dusíku u dospělých se pohybuje od 0,16 do 0,35 g/kg/den (přibližně 1 až 2 g aminokyselin/kg/den).

Energetická potřeba kolísá v závislosti na nutričním stavu pacienta a míře katabolismu. V průměru je to 25 až 40 kcal/kg/den.

Maximální denní dávka

Maximální denní dávka je 40 ml/kg tělesné hmotnosti (ekvivalentní 1,36 g aminokyselin, 4,8 g glukózy a 1,6 g lipidů na kg), t.j. 2 800 ml infuzní emulze pro pacienta s tělesnou hmotností 70 kg.

Děti starší než 2 roky

Potřeba

Průměrná potřeba dusíku se pohybuje od 0,35 do 0,45 g/kg/den (přibližně 2 až 3 g aminokyselin/kg/den).

Energetická potřeba kolísá v závislosti na věku pacienta, jeho nutričním stavu a míře katabolismu. V průměru je to 60 až 110 kcal/kg/den.

Dávkování

Dávkování je založeno na příjmu tekutin a denní potřebě dusíku.Tyto dávky je třeba upravit s ohledem na stav hydratace dítěte.

Maximální denní dávka

Maximální denní dávka je 75 ml/kg tělesné hmotnosti (ekvivalentní 2,55 g aminokyselin, 9 g glukózy a 3 g lipidů na kg tělesné hmotnosti).

Obecně platí, že nemá být překročena dávka aminokyselin 3 g/kg/den anebo dávka glukózy 17 g/kg/den anebo dávka lipidů 3 g/kg/den, s výjimkou zvláštních případů.

Způsob podání

Pokyny pro přípravu infuzní emulze a zacházení s ní – viz bod 6.6

K INTRAVENÓZNÍMU PODÁNÍ DO CENTRÁLNÍ ŽÍLY.

Doporučená doba podávání infuze s parenterální výživou je 12 až 24 hodin.

Rychlost podávání je třeba přizpůsobit velikosti podávané dávky, vlastnostem konečné infuzní směsi, dennímu příjmu tekutin a délce trvání infuze (viz bod 4.4).

Za běžných okolností má být rychlost podávání postupně zvyšována během první hodiny.

Maximální rychlost podávání infuze

Obecně platí, že nemá být překročena rychlost podávání infuzní emulze 2 ml/kg/hodinu, t.j. 0,07 g aminokyselin, 0,24 g glukózy a 0,08 g lipidů na kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Přidávání aditiv

Tento přípravek obsahuje elektrolyty, ale neobsahuje vitamíny ani stopové prvky. OliClinomel může být použit samotný nebo, v případě potřeby, po doplnění elektrolytů, stopových prvků nebo vitamínů (viz bod 4.4 a 6.6).

Elektrolyty

Pokud jsou k elektrolytům již obsaženým v přípravku OliClinomel přidávány další elektrolyty, v žádném případě nesmí koncentrace elektrolytů překročit následující hodnoty na 1 litr konečné směsi, viz také bod 4.4):



natrium: 150 mmol/l

4



kalium: 150 mmol/l



magnesium: 5,60 mmol/l



kalcium: 5 mmol/l

Stopové prvky a vitamíny

Existují registrované směsi pro dospělé, jejichž současné použití se navzájem vylučuje.

Pro děti je třeba použít pediatrické směsi.

4.3

Kontraindikace

Použití OliClinomelu je kontraindikováno v následujících situacích:



nedonošenci, kojenci a děti do 2 let, protože poměr energie/N a dodávka energie nejsou pro tyto skupiny vhodné.



známá přecitlivělost na vaječnou nebo sojovou bílkovinu nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku.



těžká nedostatečnost ledvin bez možnosti provedení hemofiltrace nebo dialýzy.



závažná porucha funkce jater.



vrozené poruchy metabolismu aminokyselin.



těžké poruchy srážlivosti krve.



těžká hyperlipidémie.



hyperglykémie s potřebou podávání více než 6 jednotek inzulínu/hodinu.



vysoká a patologická plazmatická koncentrace některého z elektrolytů obsažených v přípravku.

Obecné kontraindikace podání intravenózní infuze jsou tyto:



akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná srdeční insuficience a hypotonická dehydratace.



nestabilní stav (například po těžkém traumatu, dekompenzovaný diabetes mellitus, akutní fáze cirkulačního šoku, akutní infarkt myokardu, těžká metabolická acidóza, těžká sepse a hyperosmolární koma).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nepodávejte do periferní žíly.

Před zahájením infuze musí být korigovány poruchy rovnováhy vody a elektrolytů a metabolické poruchy.

Protože tento přípravek neobsahuje vitamíny nebo stopové prvky, jakékoliv jejich přidání musí být definováno a suplementace poskytnuta na základě těchto požadavků.

Opatrnosti je třeba při podávání přípravku OliClinomel pacientům se zvýšenou osmolaritou, nedostatečnou funkcí nadledvin, srdečním selháním nebo plicním onemocněním s poruchou dýchání.

Při zavádění katétru či při manipulaci s katétrem je třeba po celou dobu podávání infuze dodržovat přísně aseptické podmínky.

Na počátku podávání intravenózní infuze je zapotřebí specifické sledování klinického stavu pacienta.

Za normálních okolností je rychlost podávání postupně zvyšována během první hodiny podávání.

Tento přípravek obsahuje sojový olej, který může v ojedinělých případech vyvolat těžké reakce z přecitlivělosti.

Při výskytu jakýchkoliv neobvyklých známek nebo příznaků nebo alergické reakce (např. horečky, třesu, vyrážky na kůži nebo dechových potíží) musí být infuze ihned zastavena.

Vak použijte pouze v případě, že není poškozen, těsnici švy jsou neporušeny (t.j. nedošlo k žádnému smíchání obsahu tří komor) a pokud jsou roztoky aminokyselin a glukózy čiré.

Po otevření vaku musí být roztok ihned použit. Nikdy nesmí být uchováván pro pozdější infuzi.

5

Po celou dobu léčby sledujte bilanci vody a elektrolytů, osmolaritu séra, acidobazickou rovnováhu, glykémii a jaterní testy.

Je nutná pravidelná kontrola hladiny triglyceridů v séru a schopnosti těla odbourávat tuky.

Hladina triglyceridů v séru nesmí po dobu podávání infuze překročit 3 mmol/l. Tato hladina musí být stanovena po nejméně 3 hodinách kontinuálního podávání infuze.

Při podezření na poruchu metabolismu lipidů se doporučuje každodenní provádění testů - měření hladiny triglyceridů v séru po uplynutí 5 až 6 hodin bez podávání lipidů. U dospělých musí být sérum čiré dříve než za 6 hodin po ukončení infuze s obsahem emulze lipidů. Další infuzi je možno podat pouze tehdy, až se hladina triglyceridů v séru vrátí k normálním hodnotám.

Kromě toho je třeba provádět pravidelné klinické a laboratorní testy zejména v případě:



poruch metabolismu aminokyselin.



nedostatečné funkce jater, z důvodu rizika vývoje nebo zhoršení neurologických poruch spojených s hyperamonémií (viz bod 4.3).



renální insuficience, zvláště při přítomnosti hyperkalémie; riziko vzniku nebo zhoršení metabolické acidózy a hyperazotémie, pokud není prováděno odstranění odpadních látek extrarenální cestou (viz bod 4.3).



metabolické acidózy (podání sacharidů se nedoporučuje při současné laktacidóze).



diabetes mellitus: monitorování glykémie, glykosurie, ketonurie a případně úprava dávky inzulínu.



poruch srážlivosti krve.



anémie.



hyperlipidémie (z důvodu přítomnosti lipidů v infuzní emulzi).

Při déletrvajícím podávání (několik týdnů) je třeba pečlivěji sledovat krevní obraz a koagulační faktory.

Zvláštní upozornění v pediatrii

Dávkování je třeba upravit podle věku, stavu výživy a onemocnění. V případě potřeby budou další zdroje energie nebo bílkovin podány orálně/enterálně.

Při podání dětem starším 2 let je zapotřebí použít vak, který má objem odpovídající denní dávce.

Vždy je nutná suplementace vitamínů a stopových prvků. Je třeba užít pediatrické směsi.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k možnosti pseudoaglutinace nesmí být tato infuzní emulze podávána současně s podáváním krve stejným infuzním setem.

Lipidy obsažené v této emulzi mohou ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů (například bilirubin, laktát dehydrogenáza, saturace kyslíku, hemoglobin v krvi), pokud je vzorek krve odebrán dříve, než došlo k eliminaci lipidů (lipidy jsou zpravidla eliminovány po uplynutí 5 až 6 hodin bez podávání lipidů).

4.6

Těhotenství a kojení

V současnosti nejsou k dispozici dostatečné odborné klinické údaje pro posouzení snášenlivosti složek přípravku OliClinomel těhotnými nebo kojícími ženami.

Před rozhodnutím podat přípravek těhotným nebo kojícím ženám musí předpisující lékař při absenci údajů zvážit rizika podání této emulze vzhledem k přínosu léčby.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

6

Případné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout v důsledku nesprávného použití přípravku, např. předávkování nebo příliš vysoké rychlosti infuze (viz bod 4.4 a 4.9).

Mezi možné nežádoucí účinky, při jejichž výskytu musí být podávání infuze ukončeno, patří hypertermie, nadměrné pocení, třes, nauzea, bolesti hlavy, dušnost.

Přechodné zvýšení jaterních testů (alkalické fosfatázy, transamináz, bilirubinu) bylo zaznamenáno zvláště při dlouhodobé parenterální výživě trvající několik týdnů.

V ojedinělých případech byl zjištěn výskyt hepatomegalie a ikteru.

Snížená schopnost odbourat lipidy obsažené v přípravku OliClinomel může mít za následek „syndrom přetížení tuky”, který může být způsoben předávkováním, ale může se též vyskytnout na počátku podávání infuze dle návodu. Je spojen s náhlým zhoršením klinického stavu pacienta.

Syndrom přetížení tuky se vyznačuje: hyperlipidémií, horečkou, tukovou infiltrací, hepatomegalií, anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchou srážlivosti krve a komatem.

Všechny tyto příznaky jsou reverzibilní po přerušení podávání infuze lipidů.

V ojedinělých případech byla u dětí, kterým byly podávány infuze lipidů, zaznamenána trombocytopenie.

4.9

Předávkování

Při nesprávném podávání přípravku (při předávkování nebo překročení doporučené rychlosti podání) může dojít k výskytu příznaků hypervolémie a acidózy.

Při podání nadměrného množství glukózy se může rozvinout hyperglykémie, glykosurie a hyperosmolární syndrom.

Příliš rychlá infuze nebo podání příliš velkého objemu může způsobit nauzeu, zvracení, třes a poruchy elektrolytů. V takových případech je třeba podávání infuze ihned ukončit.

Snížená schopnost odbourávat lipidy může mít za následek „syndrom přetížení tuky”. Jeho účinky jsou reverzibilní po ukončení podávání infuze lipidů (viz též bod 4.8).

V některých závažných případech může být nutné provedení hemodialýzy, hemofiltrace nebo hemodiafiltrace.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro perenterální výživu/směsi, kód ATC: B05 BA 10.

Jedná se o třísložkovou směs umožňující zachování rovnováhy dusíku a energie ze zdroje dusíku (L-aminokyseliny) a energie ve formě glukózy a esenciálních mastných kyselin. Tato směs dále obsahuje elektrolyty.

Roztok aminokyselin obsahuje 15 L-aminokyselin (včetně 8 esenciálních aminokyselin), které jsou nezastupitelné při syntéze proteinů.

Aminokyseliny také představují zdroj energie, jejich oxidace má za následek exkreci dusíku ve formě močoviny.

Profil zastoupených aminokyselin:



esenciální aminokyseliny/aminokyseliny celkem: 40,5 %



esenciální aminokyseliny (g)/ celkový dusík (g): 2,5



aminokyseliny s rozvětveným řetězcem/aminokyseliny celkem: 19 %

Zdrojem sacharidů je glukóza (120 g/l).

Emulze lipidů je kombinací rafinovaného olivového oleje a rafinovaného sojového oleje (poměr 80:20) s tímto přibližným zastoupením mastných kyselin:

7



15 % nasycených mastných kyselin (saturated fatty acids – SFA)



65 % mononenasycených mastných kyselin (monounsaturated fatty acids – MUFA)



20 % esenciálních polynenasycených mastných kyselin (polyunsaturated essential fatty acids –

PUFA)

Poměr fosfolipidů a triglyceridů je 0,06.

Středně vysoký obsah esenciálních mastných kyselin (EFA) zlepšuje stav jejich vyšších derivátů korekcí deficitu EFA.

Olivový olej obsahuje významné množství tokoferolu alfa, který v kombinaci se středně vysokým příjmem PUFA přispívá ke zlepšení stavu vitamínu E a snížení peroxidace lipidů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce, metabolismus a odbourávání složek obsažených v infuzní emulzi (aminokyselin, elektrolytů, glukózy a lipidů) probíhá stejným způsobem, jako kdyby byly podány jednotlivě.

Farmakokinetické vlastnosti aminokyselin podaných intravenózně jsou v zásadě stejné jako u aminokyselin podaných při perorální výživě. Aminokyseliny z bílkovin potravy však před průnikem do systémové cirkulace nejprve projdou venou portae.

Rychlost eliminace emulzí lipidů je závislá na velikosti částic. Zdá se, že drobné částice lipidů zpomalují clearance, přitom ale zvyšují lipolýzu zprostředkovanou lipoproteinovou lipázou.

Velikost lipidových částic obsažených v emulzi přípravku OliClinomel se blíží velikosti chylomikronů, a proto tato emulze vykazuje podobnou rychlost eliminace.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U přípravku OliClinomel nebyly provedeny preklinické studie.

Preklinické studie provedené s použitím roztoků aminokyselin a glukózy obsažených v přípravku OliClinomel v různých kvalitativních složeních a koncentracích však neodhalily žádnou specifickou toxicitu.

Preklinické studie toxicity provedené s použitím emulze lipidů obsažené v přípravku OliClinomel odhalily změny, k nimž běžně dochází při vysokém příjmu emulzí lipidů: steatózu jater, trombocytopenii a zvýšenou hladinu cholesterolu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Komora s emulzí lipidů:



vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací



glycerol



natrium-oleát



hydroxid sodný



voda na injekci

Komora s roztokem aminokyselin:



kyselina octová (k úpravě pH)



voda na injekci

Komora s roztokem glukózy:



kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)



voda na injekci

6.2

Inkompatibility

8

Do žádné ze tří složek vaku ani do emulze vzniklé jejich smícháním nepřidávejte jiné léčivé přípravky nebo látky, pokud si nejprve neověříte jejich kompatibilitu se směsí těchto tří složek a stabilitu výsledného přípravku (zvláště stabilitu emulze lipidů).

Inkompatibility mohou být navozeny například nadměrnou kyselostí (nízké pH) nebo nevhodným obsahem dvojmocných kationtů (Ca

2+ a Mg 2+), které mohou destabilizovat emulzi lipidů.

Ověřte si kompatibilitu s roztoky podávanými simultánně stejným aplikačním setem, katétrem, nebo kanylou.

Vzhledem k riziku pseudoaglutinace nepodávejte před, současně, ani po podání krve stejným infuzním setem.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky v neporušeném obalu.

Doporučuje se přípravek použít ihned po protržení těsnicích švů mezi třemi komorami.

Stabilita po smísení emulze byla prokázána po dobu nejvýše 7 dnů při teplotě mezi +2 °C a +8 °C a následně nejvýše 48 hodin při teplotě do +25 °C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, organických fosfátů, stopových prvků, viatmínů; viz bod 6.6):byla u specifických příměsí chemická a fyzikální stabilita doložena po dobu nejvýše 7 dnů při teplotě mezi +2 °C a +8 °C a následně nejvýše 48 hodin při teplotě do +25 °C. Z mikrobiologického hlediska musí být po přidání jakéhokoliv aditiva směs ihned použita. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Doba použitelnosti pak za normálních okolností nepřesáhne 24 hodin při teplotě mezi +2 °C a +8 °C, pokud nebylo přidání aditiv provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.Vaky uchovávejte ve vnějším kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Vícevrstevný vak (PP/SEBS/EVA/EVA2/PCCE) podélně rozdělený na 3 části, absorber kyslíku, vše zataveno v průsvitné folii, karton.

Komora obsahující glukózu je opatřena injekčním portem použitelným pro přidání aditiv.

Komora obsahující aminokyseliny je vybavena aplikačním místem pro zavedení hrotu infuzního setu.

Po protržení těsnicích švů je obsah vaku dostatečně velký, aby umožnil přidání vitamínů, elektrolytů a stopových prvků.

VELIKOST BALENÍ

1000 ml ve tříkomorovém vaku (400 ml 8,5% roztoku aminokyselin + 400 ml 30% roztoku glukózy + 200 ml 20% emulze lipidů)karton s 6 vaky

1500 ml ve tříkomorovém vaku (600 ml 8,5% roztoku aminokyselin + 600 ml 30% roztoku glukózy + 300 ml 20% emulze lipidů)karton se 4 vaky

2 000 ml ve tříkomorovém vaku (800 ml 8,5% roztoku aminokyselin + 800 ml 30% roztoku glukózy + 400 ml 20% emulze lipidů)karton se 4 vaky

2500 ml ve tříkomorovém vaku (1 000 ml 8,5% roztoku aminokyselin + 1 000 ml 30% roztoku glukózy + 500 ml 20% emulze lipidů)karton se 2 vaky

9

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

10

6.6

Návod k použití přípravku a zacházení s ním

a. Otevření

-

Roztrhněte ochranný přebal.

-

Po odstranění přebalu zlikvidujte sáček s absorbentem kyslíku, je-li přítomen.

-

Ověřte neporušenost vaku a těsnicích švů.

-

Použijte pouze v případě, že vak není poškozen, těsnici švy jsou neporušeny (t.j. nedošlo k smíchání obsahu tří komor) a roztok aminokyselin a roztok glukózy jsou čiré.

b. Smíchání roztoků a emulze

Před protržením těsnicích švů se ujistěte, že má přípravek pokojovou teplotu.

Rukou srolujte vak; začněte přitom od jeho horní části (závěsný konec).

Těsnicí švy se protrhnou počínaje místem blízko vstupů. Pokračujte v rolování, dokud se těsnicí švy neprotrhnou na polovinu své délky. Smíchejte otočením vaku nejméně 3krát.

c. Příprava infuze

Je třeba zachovávat aseptické podmínky.Zavěste vak.Z aplikačního místa odstraňte umělohmotný kryt.Hrot infuzního setu pevně zapíchněte do aplikačního místa.

d. Přidání aditiv

Veškerá aditiva (včetně vitamínů) mohou být přidána do finální směsi (po protržení těsnicích švů a smíchání obsahu tří komor vaku).

Vitamíny mohou být přidány také do komory s glukózou před smícháním jednotlivých složek (před protržením těsnicích švů a smícháním roztoků a emulze).

Do přípravku OliClinomel je možno přidat tato aditiva:

-

elektrolyty: vezměte v úvahu elektrolyty, které jsou ve vaku již obsaženy: stabilita byla prokázána do celkového množství 150 mmol sodíku, 150 mmol draslíku, 5,6 mmol hořčíku a 5 mmol vápníku na jeden litr třísložkové směsi.

-

organické fosfáty: stabilita po jejich přidání byla prokázána až do celkového množství 15 mmol na jeden vak.

-

stopové prvky a vitamíny: jejich stabilita byla prokázána až do výše doporučené denní dávky.

Přidání mikro-nutričních látek musí být provedeno za aseptických podmínek.

Tato přidání jsou provedena do injekčního portu za použití jehly:

-

připravte si injekční port

-

propíchněte injekční port a injikujte

-

smíchejte obsah vaku a aditiva

e. Podání

Pokud byl OliClinomel uchováván v chladu, ujistěte se před podáním, že byl přípravek zahřát na pokojovou teplotu

Přípravek podávejte až po protržení těsnicích švů mezi komorami a promísení obsahu všech tří komor.

Po otevření vaku musí být obsah ihned spotřebován a nesmí být nikdy uchováván pro pozdější infuzi.

Pouze k jednorázovému použití.

Veškerý nespotřebovaný přípravek nebo odpadní materiál a veškeré příslušenství je třeba zlikvidovat.Vaky nepropojujte do série. Vzduch přítomný v prvním vaku by mohl způsobit vzduchovou embolii.

11

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.Praha Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/226/02-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11.9.2002 / 29.7.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

11.6.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

TŘÍKOMOROVÝ PLASTOVÝ VAK - {xxxx}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oliclinomel N6-900E, Infuzní emulze

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

vak o objemu 1000 ml

Léčivé látky

Komora s 20%

lipidovou emulzí

(odpovídá

20 g/100ml)

(200ml)

Komora s 8,5%

roztokem

aminokyselin

(odpovídá

8,5 g/100ml)

(400ml)

Komora s 30%

roztokem glukózy

(odpovídá

30 g/100ml)

(400m)

olivae oleum raffinatum+ sojae oleum raffinatum*

40,00 g

alaninum

7,04 g

argininum

3,91 g

glycinum

3,50 g

histidinum

1,63 g

isoleucinum

2,04 g

leucinum

2,48 g

lysinum

1,97 g

(jako lisini hydrochloridum)

(2,46)

methionium

1,36 g

phenylalaninum

1,90 g

prolinum

2,31 g

serinum

1,70 g

threoninum

1,43 g

tryptophanum

0,61 g

tyrosinum

0,14 g

valinum

1,97 g

glucosum anhydricum

120,00 g

(jako glucosum monohydricum)

(132,00 g)

Na

+

32 mmol

K

+

24 mmol

Mg

++

2,2 mmol

Ca

++

2 mmol

Fosfát**

10 mmol

Acetát

53 mmol

Chloridy

42 mmol

4 mmol

* Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20 %).** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.

vak o objemu 1500ml

Léčivé látky

Komora s 20%

lipidovou emulzí

Komora s 8,5%

roztokem

Komora s 30%

roztokem glukózy

(odpovídá

20 g/100ml)

(300ml)

aminokyselin

(odpovídá

8,5 g/100ml)

(600ml)

(odpovídá

30 g/100ml)

(600ml)

olivae oleum raffinatum+ sojae oleum raffinatum*

60,00 g

alaninum

10,56 g

argininum

5,87 g

glycinum

5,26 g

histidinum

2,45 g

isoleucinum

3,06 g

leucinum

3,73 g

lysinum

2,96 g

(jako lisini hydrochloridum)

(3,70 g)

methionium

2,04 g

phenylalaninum

2,86 g

prolinum

3,47 g

serinum

2,55 g

threoninum

2,14 g

tryptophanum

0,92 g

tyrosinum

0,20 g

valinum

2,96 g

glucosum anhydricum

180,00 g

(jako glucosum monohydricum)

(198,00 g)

Na

+

48 mmol

K

+

36 mmol

Mg

++

3,3 mmol

Ca

++

3 mmol

Fosfát**

15 mmol

Acetát

79 mmol

Chloridy

63 mmol

6 mmol

* Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20 %).** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.

vak o objemu 2000ml

Léčivé látky

Komora s 20%

lipidovou emulzí

(odpovídá

20 g/100ml)

(400ml)

Komora s l 8,5%

roztokem

aminokyselin

(odpovídá

8,5 g/100ml)

(800ml)

Komora s 30%

roztokem glukózy

(odpovídá

30 g/100ml)

(800ml)

olivae oleum raffinatum+ sojae oleum raffinatum*

80,00 g

alaninum

14,08 g

argininum

7,82 g

glycinum

7,01 g

histidinum

3,26 g

isoleucinum

4,08 g

leucinum

4,97 g

lysinum

3,94 g

(jako lisini hydrochloridum)

(4,93 g)

methionium

2,72 g

phenylalaninum

3,81 g

prolinum

4,62 g

serinum

3,40 g

threoninum

2,86 g

tryptophanum

1,22 g

tyrosinum

0,27 g

valinum

3,94 g

glucosum anhydricum

240,00 g

(jako glucosum monohydricum)

(264,00 g)

Na

+

64 mmol

K

+

48 mmol

Mg

++

4,4 mmol

Ca

++

4 mmol

Fosfát**

20 mmol

Acetát

106 mmol

Chloridy

84 mmol

8 mmol

* Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20 %).** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.

vak o objemu 2500ml

Léčivé látky

Komora s 20%

lipidovou emulzí

(odpovídá

20 g/100ml)

(500lm)

Komora s 8,5%

roztokem

aminokyselin

(odpovídá

8,5 g/100ml)

(1000ml)

Komora s 30%

roztokem glukózy

(odpovídá

30 g/100ml)

(1000ml)

olivae oleum raffinatum+ sojae oleum raffinatum*

100,00 g

alaninum

17,60 g

argininum

9,78 g

glycinum

8,76 g

histidinum

4,08 g

isoleucinum

5,10 g

leucinum

6,21 g

lysinum

4,93 g

(jako lisini hydrochloridum)

(6,16 g)

methionium

3,40 g

phenylalaninum

4,76 g

prolinum

5,78 g

serinum

4,25 g

threoninum

3,57 g

tryptophanum

1,53 g

tyrosinum

0,34 g

valinum

4,93 g

glucosum anhydricum

300,00 g

(jako glucosum monohydricum)

(330,00 g)

Na

+

80 mmol

K

+

60 mmol

Mg

++

5,5 mmol

Ca

++

5 mmol

Fosfát**

25 mmol

Acetát

132 mmol

Chloridy

105 mmol

10 mmol

* Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20 %).** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.

Po smíchání obsahu všech tří komor obsahuje výsledná směs následující:

Objem (ml)

1000

1500

2000

2500

Dusík (g)

5,6

8,4

11,2

14,0

Aminokyseliny (g)

34

51

68

85

Glukóza (g)

120

180

240

300

Lipidy (g)

40

60

80

100

Celkové kalorie (kcal)

1015

1525

2030

2540

Neproteinové kalorie (kcal)

880

1320

1760

2200

Kalorie - glukóza (kcal)

480

720

960

1200

Kalorie - lipidy (kcal)

400

600

800

1000

Poměr neproteinových kalorií/dusíku (kcal/g N)

157

157

157

157

Sodík (mmol)

32

48

64

80

Draslík (mmol)

24

36

48

60

Hořčík (mmol)

2,2

3,3

4,4

5,5

Vápník (mmol)

2

3

4

5

Fosfát (mmol)**

10

15

20

25

Acetát (mmol)

53

79

106

132

Chloridy (mmol)

46

69

92

115

pH

6

6

6

6

Osmolarita (mOsm/l)

1160

1160

1160

1160

** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Komora s lipidovou emulzí:vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací,glycerol,natrium-oleát,hydroxid sodný,voda na injekci.

Komora s roztokem aminokyselin:kyselina octová,voda na injekci.

Komora s roztokem glukózy:kyselina chlorovodíková,voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní emulze 1000ml1500ml2000ml2500ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intravenózní podání do centrální žíly. K jednorázovému použití.Podávejte pouze po protržení těsnicích švů přibližně do poloviny a smíchání obsahu komor.Rekonstituovanou emulzi doporučujeme použít ihned.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Složení obsahující elektrolyty.Použijte pouze v případě, že vak není poškozen, těsnicí švy jsou nedotčené a roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré.Nepoužívejte, pokud pozorujete oddělení emulze.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.Uchovávejte vaky ve vnějším kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Rekonstituovaná emulze je stabilní po dobu 7 dní při teplotě +2 °C až +8 °C a následně maximálně 48 hodin při teplotě nepřekračující 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Neuchovávejte částečně použité vaky a po použití veškeré vybavení zlikvidujte.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné vybavení je nutné zlikvidovat.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/226/02-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuplatňuje se.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PŘEPRAVNÍ KRABICE - {x} x {xxxx}l

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oliclinomel N6-900E, Infuzní emulze

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 000ml

1 500ml

2 000ml

2 500ml

Dusík (g)

5,6

8,4

11,2

14,0

Aminokyseliny (g)

34

51

68

85

Glukóza (g)

120

180

240

300

Lipidy (g)

40

60

80

100

Sodík (mmol)

32

48

64

80

Draslík (mmol)

24

36

48

60

Hořčík (mmol)

2,2

3,3

4,4

5,5

Vápník (mmol)

2

3

4

5

Fosfát (mmol)**

10

15

20

25

Acetát (mmol)

53

79

106

132

Chloridy (mmol)

46

69

92

115

** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Komora s lipidovou emulzí:vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací,glycerol,natrium-oleát,hydroxid sodný,voda na injekci.

Komora s roztokem aminokyselin:kyselina octová,voda na injekci.

Komora s roztokem glukózy:kyselina chlorovodíková,voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní emulze 6 x 1000ml4 x 1500ml4 x 2000ml2 x 2500ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intravenózní podání do centrální žíly.K jednorázovému použití.Podávejte pouze po protržení těsnicích švů přibližně do poloviny a smíchání obsahu komor.Rekonstituovanou emulzi doporučujeme použít ihned.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Složení obsahující elektrolyty.Použijte pouze v případě, že vak není poškozen, těsnicí švy jsou nedotčené a roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré.Nepoužívejte, pokud pozorujete oddělení emulze.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.Uchovávejte vaky ve vnějším kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Rekonstituovaná emulze je stabilní po dobu 7 dní při teplotě +2 °C až +8 °C a následně maximálně 48 hodin při teplotě nepřekračující 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Neuchovávejte částečně použité vaky a po použití veškeré vybavení zlikvidujte. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné vybavení je nutné zlikvidovat.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/226/02-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.