Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls246178/2012, sukls246150/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE

Olicard 40 mg retard

Olicard 60 mg retard

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

isosorbidi-5-mononitras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard užívat

3.

Jak se přípravek Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK OLICARD 40 mg RETARD / OLICARD 60 mg RETARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard je vasodilatans. Jeho léčivá látka isosorbid-5- mononitrát uvolňuje a snižuje napětí hladkých svalů cév, zvláště žil, které rozšiřuje. Snižuje spotřebu kyslíku srdečním svalstvem.

Rychle a úplně se vstřebává ze zažívacího traktu.

Přípravek Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard se používá k předcházení záchvatů srdeční angíny (angina pectoris) a k její dlouhodobé léčbě. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OLICARD 40 mg RETARD / OLICARD 60 mg RETARD UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku isosorbid-5-mononitrát nebo na kteroukoli další složku přípravku Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard

-

jestliže máte akutní oběhový kolaps (šok, cévní selhání)

- trpíte-li kardiogenním šokem (šok způsobený těžkou poruchou srdeční funkce)

- jestliže máte velice nízký krevní tlak (pod 90 mm Hg)

- Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard nesmí být užíván současně s inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (viz bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard je zapotřebí

Přípravek Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard není vhodný pro léčbu akutních záchvatů angíny pectoris a akutního infarktu myokardu.

Při některých srdečních onemocněních, při náchylnosti k oběhovým poruchám (pokles krevního tlaku při změně polohy do stoje) nebo onemocněních spojených se zvýšeným nitrolebním tlakem lékař posoudí, zda je užívání přípravku Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard vhodné (např. při srdečních vadách se zúženými ústími, při pozánětlivých změnách osrdečníku a pod.).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Při současném užívání léků, které snižují krevní tlak (antihypertenziv, betablokátorů, kalciových antagonistů, vazodilatancií), dále také neuroleptik, tricyklických antidepresiv nebo alkoholu může být hypotenzní účinek (snížení krevního tlaku) přípravku Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard zesílen.

Současné podání přípravku Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard a inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (sildenafil, vardenafil, tadalafil) může způsobit významné snížení krevního tlaku.

Přípravek Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard může zvyšovat hypertenzní účinek (zvýšení krevního tlaku) dihydroergotaminu. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství

Zkušenosti s podáváním přípravku Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard u žen v těhotenství nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, vývoj zárodku ani plodu, porod a vývoj dítěte po porodu.

Vhodnost užívání přípravku u těhotných žen určuje lékař.

Kojení

Údaje o vylučování přípravku Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard do mateřského mléka u lidí i u zvířat chybí. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Je-li přípravek podáván během kojení, je třeba sledovat jeho případný účinek na dítě.

Vhodnost užívání přípravku u těhotných a kojících žen určuje lékař. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie sledující vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje nebyly prováděny. Při léčbě přípravkem Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard, a to zvláště na jejím začátku, při zvýšení dávky, přechodu na jiné přípravky a při současném podání s alkoholem, se může objevit závrať, ospalost nebo únava. To je třeba při řízení vozidel nebo obsluze strojů uvážit. Tyto činnosti byste měl vykonávat jen s výslovným souhlasem lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard

Tento přípravek obsahuje sacharosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK OLICARD 40 mg RETARD / OLICARD 60 mg RETARD UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Neurčí-li lékař jinak, užívá se 1 tobolka přípravku Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard jednou denně.

Tobolky se polykají celé, bez žvýkání, zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).

Podle uvážení lékaře může být dávkování zvýšeno na 1 tobolku přípravku Olicard 40 mg retard 2x denně. Užíváte-li 2x denně 1 tobolku přípravku Olicard 40 mg retard, nemá se druhá dávka podávat později než za 6 hodin po první dávce, aby byl udržen úplný účinek léčby.

Léčba má začít nízkými dávkami, které se pomalu zvyšují až do dosažení požadované dávky.

Délku léčby přípravkem Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard určuje lékař.

Děti: pro nedostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti se nedoporučuje užívat přípravek u dětí mladších 18 let. Jestliže jste užil(a) více přípravku Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard, než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Žádné případy předávkování nebyly držiteli registračního rozhodnutí hlášeny.

Pravděpodobné příznaky předávkování jsou:

pokles krevního tlaku (zvláště při změně polohy z lehu do stoje), zrychlení srdeční činnosti, bolest hlavy, únava, poruchy rovnováhy, závrať, zrudnutí obličeje a krku, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení a průjem. Po vysokých dávkách se může objevit methemoglobinemie (porucha přenosu kyslíku v krvi způsobená krevním barvivem methemoglobinem), namodralé zbarvení kůže, dušnost a zrychlené dýchání, způsobené ionty dusitanů.

Po velmi vysokých dávkách může nastat zvýšení nitrolebního tlaku s mozkovými příznaky. Při chronických stavech předávkování byla naměřena zvýšená hladina methemoglobinu. Klinický význam těchto nálezů je sporný.

Léčba předávkování

Obecná opatření by měla zahrnovat aplikaci kyslíku a uložení pacienta do horizontální polohy se zvýšením dolních končetin. V případě potřeby mají být intravenózně podávány tekutiny. Životní funkce za podmínek intenzivní péče je nutno sledovat po dobu nejméně 12 hodin po předávkování; ostatní opatření podle projevujících se příznaků musí být zajišťována podle potřeby. Jednu hodinu po požití potenciálně toxického množství léku lze zvážit perorální podání aktivního uhlí. Symptomatická methemoglobinemie může být léčena methylenovou modří (1 až 2 mg/kg) i.v. Hemodialýza ani hemoperfuze nejsou účinné. Těžká methemoglobinemie, která nereaguje na methylenovou modř, může vyžadovat výměnnou transfuzi krve. Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard Užijte ji okamžitě, jakmile si vzpomenete. Pokud se ale blíží doba užití další dávky, zapomenutou dávku už neužívejte a pokračujte v pravidelném užívání příští dávky. Nezdvojujte další dávku, abyste nahradili zapomenutou tobolku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard Pokud přípravek Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard užíváte po dobu několika týdnů, nemůžete léčbu ukončit náhle. Náhlé přerušení léčby by způsobilo záchvaty stenokardie (anginy pectoris). Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Na počátku podávání můžete běžně pozorovat bolest hlavy, která obvykle během několika dnů další léčby mizí. Při prvním podání, ale i při zvýšení dávky může občas nastat pokles krevního tlaku (zvláště při změně polohy z lehu do stoje), který může být spojen se zrychlenou srdeční činností a pocitem závrati, ospalosti nebo únavou.

Dále můžete pozorovat tyto nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu není známa: nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, zrudnutí obličeje a krku, alergické kožní reakce, exfoliativní dermatitis (závažné kožní onemocnění), zhoršení příznaků anginy pectoris, zpomalení srdeční činnosti, oběhový kolaps, krátkodobá ztráta vědomí.

Vznik tolerance a zkřížené tolerance k jiným organickým nitrátům je popsán. Je třeba se vyvarovat trvalého podávání vysokých dávek, aby nenastal pokles nebo ztráta účinku. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK OLICARD 40 mg RETARD / OLICARD 60 mg RETARD UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Přípravek Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard obsahuje - Léčivou látkou je isosorbidi-5-mononitras 40 mg (Olicard 40 mg retard) / isosorbidi-5-mononitras

60 mg (Olicard 60 mg retard)

Pomocnými látkami jsou: ethylcelulosa, sacharosa, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý.

Jak přípravek Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard jsou želatinové tobolky obsahující bílý až téměř bílý granulát.

Tobolky jsou baleny v blistrech. Velikost balení je 20, 50 nebo 100 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Blistry jsou průhledné, z PVC/Al. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Abbott Laboratories GmbH,

Freundallee 9A, 30173 Hannover, Německo Výrobce

Temmler Pharma GmbH & Co.KG, Marburg, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.11.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls246178/2012, sukls246150/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Olicard

40 mg retard, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Olicard

60 mg retard, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tobolka s prodlouženým uvolňováním přípravku Olicard 40 mg retard obsahuje 40 mg isosorbidi-5- mononitras

1 tobolka s prodlouženým uvolňováním přípravku Olicard 60 mg retard obsahuje 60 mg isosorbidi-5- mononitras

Pomocné látky: sacharosa.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním.

Popis přípravku: želatinové tobolky obsahující bílý až téměř bílý granulát.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Profylaxe a dlouhodobá léčba anginy pectoris.

4.2 Dávkování a způsob podání

Není-li předepsáno jinak:

Olicard 40 mg retard

1 tobolka přípravku Olicard 40 mg retard jednou denně (odpovídá 40 mg isosorbid-5-mononitrátu).

Pokud je třeba podat více nitrátů, dávkování může být zvýšeno na 1 tobolku přípravku Olicard 40 mg retard 2x denně (odpovídá 80 mg isosorbid-5-mononitrátu).

Podáváme-li 2x denně 1 tobolku přípravku Olicard 40 mg retard (odpovídá 80 mg isosorbid-5-mononitrátu), nemá se druhá dávka podávat později než za 6 hodin po první dávce, aby byl udržen úplný účinek léčby.

Olicard 60 mg retard

1 tobolka přípravku Olicard 60 mg retard jednou denně (odpovídá 60 mg isosorbid-5-mononitrátu).

Léčba má začít nízkými dávkami, které se pomalu zvyšují až do dosažení požadované dávky.

Tobolky s prodlouženým uvolňováním se polykají celé, bez žvýkání a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).

Délku léčby určuje lékař.

Děti:

Pro nedostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti se nedoporučuje užívat přípravek u dětí mladších 18 let.

4.3 Kontraindikace

- přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku

- akutní oběhový kolaps (šok, cévní selhání)

- kardiogenní šok, pokud není zajištěn dostatečně vysoký enddiastolický tlak v levé komoře buď

intraaortální kontrapulzací nebo pozitivně inotropními léky

- závažná hypotenze (systolický krevní tlak pod 90 mm Hg)

- současné podání inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Isosorbid-5-mononitrát není vhodný pro léčbu akutních záchvatů angíny pectoris a akutního infarktu myokardu.

Isosorbid-5-mononitrát lze podávat pouze opatrně v přítomnosti následujících stavů:

- hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, konstriktivní perikarditis a tamponáda perikardu

- nízký plnící tlak (např. u akutního infarktu myokardu nebo při selhání levé komory); je třeba se

vyhnout poklesu systolického krevního tlaku pod 90 mm Hg

- aortální nebo mitrální stenóza

- tendence k poruchám regulace cirkulace (ortostatická hypotenze)

- onemocnění spojená se zvýšeným intrakraniálním tlakem (dosud bylo pozorováno další zvýšení

intrakraniálního tlaku jen po vysokých dávkách glyceryltrinitrátu podávaných intravenózně).

U pacientů s koronárním srdečním onemocněním může podávání isosorbid-5-mononitrátu vyvolat přechodnou hypoxii a ischemii způsobenou částečným přesunem krve do hypoventilovaných alveolárních oblastí.

Tento přípravek obsahuje sacharosu. Proto by pacienti se vzácnou vrozenou nesnášenlivostí fruktosy, malabsorpcí glukoso-galaktosy nebo nedostatečností sacharázo-isomaltázy neměli tento lék užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání jiných vazodilatancií, antihypertenziv, betablokátorů, kalciových antagonistů, neuroleptik, tricyklických antidepresiv nebo alkoholu může potencovat hypotenzivní účinek isosorbid-5-mononitrátu.

Současné podávání látek, které jsou donory oxidu dusnatého, jako je např. isosorbid-5-mononitrát a inhibitory fosfodiesterázy typu 5 jako je sildenafil, vardenafil nebo tadalafil, může způsobit výrazné zvýšení hypotenzivního účinku (viz bod 4.3).

Isosorbid-5-mononitrát může potencovat hypertenzní účinek dihydroergotaminu zvýšením jeho plazmatických hladin.

4.6 Těhotenství a kojení

Klinické údaje o použití isosorbid-5-mononitrátu v těhotenství nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj.

Isosorbid-5-mononitrát lze podávat, jen pokud potenciální přínos ospravedlňuje případné riziko pro plod.

Údaje o vylučování isosorbid-5-mononitrátu do mateřského mléka u lidí i u zvířat chybí. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Při rozhodování, zda pokračovat v kojení nebo ho přerušit nebo zda pokračovat v léčbě isosorbid-5-mononitrátem nebo ji přerušit, je třeba zvažovat přínos kojení pro dítě a přínos, případně riziko léčby matky isosorbid-5-mononitrátem.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie sledující vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje nebyly prováděny. Při léčbě isosorbid-5-mononitrátem, a to zvláště na jejím začátku, při zvýšení dávky, přechodu na jiné přípravky a při současném podání s alkoholem, se může objevit závrať, ospalost nebo únava. To je třeba při řízení vozidel nebo obsluze strojů uvážit.

4.8 Nežádoucí účinky

Na počátku podávání se běžně objevuje bolest hlavy, která obvykle během několika dnů další léčby zmizí. Při prvním podání, ale i při zvýšení dávky může občas vzniknout (ortostatická) hypotenze, která může být spojena s reflexní tachykardií, závratí, ospalostí nebo únavou.

Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa.

Srdeční poruchy

(Zhoršení) anginy pectoris, bradyarytmie

Cévní poruchy

Synkopa, oběhový kolaps

Gastrointestinální poruchy

Nausea, zvracení

Poruchy kůže a podkožních tkání

Exfoliativní dermatitis, alergické kožní reakce

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce v místě podání

Flush (zrudnutí obličeje a krku)

Vznik tolerance a zkřížené tolerance k jiným organickým nitrátům je popsán. Je třeba se vyvarovat trvalého podávání vysokých dávek, aby nenastal pokles nebo ztráta účinku.

4.9 Předávkování

Žádné případy předávkování nebyly držiteli registračního rozhodnutí hlášeny.

Pravděpodobné příznaky intoxikace jsou:

(Ortostatická) hypotenze, reflexní tachykardie a bolest hlavy, únava, poruchy rovnováhy, závrať, flush (zrudnutí obličeje a krku), nauzea, zvracení a průjem. Po vysokých dávkách se může objevit methemoglobinemie, cyanóza, dyspnoe a tachypnoe, způsobená ionty dusitanů.

Po velmi vysokých dávkách může nastat zvýšení intrakraniálního tlaku s cerebrálními příznaky. Při chronických stavech předávkování byla naměřena zvýšená hladina methemoglobinu. Klinický význam těchto nálezů je sporný.

Terapie předávkování:

Obecná opatření by měla zahrnovat aplikaci kyslíku a uložení pacienta do horizontální polohy se zvýšením dolních končetin. V případě potřeby mají být intravenózně podávány tekutiny. Vitální

parametry za podmínek intenzivní péče je nutno monitorovat po dobu nejméně 12 hodin po předávkování; ostatní symptomatická opatření musí být zajišťována podle potřeby. Jednu hodinu po požití potenciálně toxického množství léku lze zvážit perorální podání aktivního uhlí. Symptomatická methemoglobinemie může být léčena methylenovou modří (1 až 2 mg/kg) i.v. Hemodialýza ani hemoperfuze nejsou účinné. Těžká methemoglobinemie, která nereaguje na methylenovou modř, může vyžadovat výměnnou transfuzi krve.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: organické nitráty, vasodilatancia

ATC kód: C01DA14

Mechanismus účinku

Isosorbid-5-mononitrát má přímý relaxační účinek na hladké svaly cév a působí vasodilataci. Postkapilární kapacitní cévy a hlavní arterie - zvláště koronární, které mohou dosud reagovat, jsou více ovlivněny než odporové cévy. Vazodilatace vaskulárního systému způsobuje zvýšení žilní kapacity („pooling“), žilní návrat k srdci je snížen. Komorový objem a plnící tlak klesá (snížení preloadu). Snížený komorový rádius a systolické napětí stěn komor snižuje spotřebu energie (kyslíku) myokardem.

Pokles plnícího tlaku je příznivý pro perfusi subendokardiálních oblastí stěn, které jsou vystaveny nebezpečí ischemie, mohou být zlepšeny místní pohyby stěny a tepový objem.

Dilatace velkých arterií blízkých srdci vyvolává snížení jak systémové (pokles afterloadu), tak plicní ejekční rezistence.

Isosorbid-5-mononitrát způsobuje relaxaci bronchiálních svalů, močového traktu, svalů žlučníku, žlučovodů a jícnu, tenkého a tlustého střeva, včetně svěračů.

Mechanismus účinků nitrátů na molekulární bázi je pravděpodobně založen na tvorbě oxidu dusnatého (NO) a cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP), který je považován za mediátora relaxace.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Perorálně podaný isosorbid-5-mononitrát je rychle a kompletně vstřebán. Celková biologická dostupnost je přibližně 90 až 100%. Isosorbid-5-mononitrát je téměř zcela metabolizován v játrech. Vzniklé metabolity jsou inaktivní. Plazmatický poločas je 4 -5 hodin. Isosorbid-5-mononitrát je vylučován téměř úplně ve formě svých metabolitů ledvinami. Jen 2% jsou ledvinami eliminována nezměněna.

Tolerance

Přes nezměněné dávkování a konstantní hladiny nitrátů byl pozorován pokles účinnosti. Stávající tolerance mizí během 24 hodin po přerušení léčby. Při přerušované léčbě nebyl pozorován rozvoj tolerance.

Biologická dostupnost

Olicard 40 mg retard

Studie biologické dostupnosti provedená na 18 dobrovolnících s Coranginem 40 retard jako s referenčním lékem v roce 1990 měla tyto výsledky:

Parametr

Testovaný lék

Referenční lék

Jednotky

max. koncentrace

v plasmě (Cmax)

2,049 0,280

1,900 0,303

umol/l

doba max. koncentrace

v plasmě (tmax)

4,72 0,808

5,72 1,263

hodiny

plocha pod křivkou (AUC)

26,014 4,387

26,909 4,187

umol/l.hod.

Biologická dostupnost

Olicard 60 mg retard

Studie biologické dostupnosti provedená na 18 dobrovolnících s Coranginem 60 retard jako s referenčním lékem v roce 1993 měla tyto výsledky :

Parametr

Testovaný lék

Referenční lék

Jednotky

max. koncentrace

v plasmě (Cmax)

499,7 127,7

521,2 110,9

ngl/l

doba max. koncentrace

v plasmě (tmax)

5,03 1,37

4,86 0,94

hodiny

plocha pod křivkou (AUC)

6 588,8 1628

7 493,4 1442

ng/ml.hod.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

a) Chronická toxicita

Ve studiích chronické toxicity u potkanů nebyly zjištěny známky toxicity. Po perorálním podání isosorbid-5-mononitrátu psům v dávce 191 mg/kg se zvýšila hladina methemoglobinu o 2,6% nad základní hodnotu. Hladina dusitanů v séru byla po p.o. podání isosorbid-5-mononitrátu v dávce 191 mg/kg na hranici detekčního limitu (méně než 0,02 mg/l); alkalická fosfatáza a GPT nebyly změněny.

b) Mutagenní a tumorigenní potenciál

V dlouhodobých studiích u potkanů nebyl zjištěn žádný náznak tumorigenního potenciálu isosorbid-5-mononitrátu.

Testy mutagenity při různých testovacích systémech (in vitro a in vivo) byly negativní.

c) Reprodukční toxicita

Při studiích u zvířat nebyly zjištěny žádné známky teratogenních účinků isosorbid-5-mononitrátu.

V peri- a postnatálních toxikologických studiích byly pozorovány fetotoxické účinky pouze po velmi vysokých dávkách, toxických pro matku.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ethylcelulosa, sacharosa, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr PVC/Al (průhledný), krabička.

Velikost balení: 20, 50 a 100 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Abbott Laboratories GmbH,

Freundallee 9A,

30173 Hannover, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Olicard

40 mg retard: 83/126/88-A/C

Olicard

60 mg retard: 83/126/88-B/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.4.1988 / 20.5. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.11.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU> krabička, blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olicard 60 mg retard tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

isosorbidi-5- mononitras 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje isosorbidi-5- mononitras 60 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharosu. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

20, 50, 100 tobolek 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Abbott Laboratories GmbH

Hannover, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 83/126/88-B/C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Olicard 60 mg retard MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olicard 60 mg retard tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

isosorbidi-5- mononitras 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Abbott Laboratories GmbH

Hannover, Německo 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š. 5.

JINÉ