Stránka 1 z 5

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls172178/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE OLFEN-75 Injekční roztok Diclofenacum natricum Lidocaini hydrochloridum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je OLFEN-75 a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OLFEN-75 používat

3.

Jak se OLFEN-75 používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak OLFEN-75 uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE OLFEN-75 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

OLFEN-75 patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky a používají se při léčení bolesti a zánětu. OLFEN-75 odstraňuje zánětlivé příznaky, jako je bolest a otok (edém) a také snižuje horečku. Nemá žádný vliv na příčinu zánětu nebo horečky. OLFEN-75 je určen pro dospělé pacienty - není určen k podávání dětem a mladistvým. OLFEN-75 se, mimo jiné, užívá k léčbě následujících stavů: : k léčbě bolesti a otoků při zánětlivých a degenerativních revmatických onemocněních (nemoci z opotřebení pohybového aparátu); : různé formy mimokloubního revmatismu (ztuhlé rameno, tenisový loket, zánět šlach, zánět šlachové pochvy); : bolest v zádech; : při léčbě bolesti, otoků a zánětů po úrazech (podvrtnutí, pohmoždění,vymknutí) a operacích; : záchvat dny. Máte-li jakékoli dotazy, jak přípravek OLFEN-75 účinkuje nebo proč byl tento přípravek předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OLFEN-75 POUŽÍVAT

Vždy dodržuje pokyny Vašeho lékaře nebo lékárníka, i když se liší od informací uvedených v této příbalové informaci. Neužívejte přípravek OLFEN-75 - pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo některou pomocnou látku obsaženou v přípravku (viz odstavec Složení), na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou) nebo jiná nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen); - pokud máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, krvácíte z trávicího ústrojí nebo jste měl/a tyto obtíže opakovaně v minulosti;

Stránka 2 z 5

- pokud jste v minulosti krvácel/a z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo černá stolice) nebo u vás došlo k proděravění sliznice žaludku nebo střeva v souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků; - pokud trpíte závažným srdečním selháním; - při závažním postižení jater nebo ledvin - při poruchách krvácivosti; - v posledních třech měsících těhotenství. Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu lékaři a neužívejte OLFEN-75. Váš lékař rozhodne o tom, zda je tento přípravek pro vás vhodný. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku OLFEN-75 je třeba - pokud jej užíváte současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky jako je kyselina acetylsalicylová (aspirin), dále kortikosteroidy, léky proti krevní srážlivosti (např. warfarin) nebo léky na deprese (antidepresiva) viz odstavec Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky; - pokud jste někdy měl/a potíže s trávícím traktem jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, krvavá nebo černá stolice, zánětlivé onemocnění střev, anebo jste v minulosti měl/a problémy se zažíváním nebo pálení žáhy po předchozím užívání protizánětlivých léků; - pokud máte nebo jste měl/a srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak; - pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater včetně vzácné poruchy nazývané porfyrie; - pokud trpíte alergiemi, astmatem. Informujte svého ošetřujícího lékaře, že se u Vás některý z uvedených stavů vyskytuje ještě před tím, než začnete OLFEN-75 užívat. Léky jako je OLFEN-75 mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby. Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem. OLFEN-75 a starší lidé Nežádoucí účinky se u starších osob projevují častěji, než u jiných dospělých. Z toho důvodu by měli velmi pečlivě dodržovat pokyny ošetřujícího lékaře, který stanoví vhodné nejnižší dávkování k úlevě od potíží. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři. Pokud se stavy uvedené výše u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Vždy informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinek antikoagulancií, např. warfarinu, může být zvýšen současným podáváním nesteroidních antirevmatik, mezi které OLFEN-75 patří. Léky obsahující kortikoidy zvyšují riziko tvorby vředů a krvácení v oblasti žaludku a střev. Současné podávání antiagregačních látek např. kyselina acetylsalicylová nebo SSRI (antidepresiva) rovněž zvyšují riziko krvácení v oblasti žaludku a střev. Přípravek OLFEN-75 dále může ovlivnit účinek následujících léků: - zvyšuje účinek lithia, digoxinu, fenytoinu; - může ojediněle ovlivnit účinnost léků užívaných k léčbě cukrovky kromě inzulínu; - může oslabit účinnost léků užívaných ke zvýšenému vylučování moče (diuretika) a proti vysokému krevnímu tlaku; - zvyšuje možnost výskytu nežádoucích účinků při současné kombinaci s jinými nesteroidními protizánětlivými léčivy, jako jsou např. kyselina acetylsalicylová (Acylpyrin, Aspirin) nebo ibuprofen; - může ovlivnit účinek některých léků užívaných k léčbě infekčních onemocnění (jako jsou chinolony).

Stránka 3 z 5

Současné požití alkoholu zvyšuje riziko krvácení do trávicího ústrojí a tlumí reakční schopnost pacienta. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, otěhotníte během léčby, kojíte nebo si přejete kojit, vždy neprodleně informujte svého lékaře, který rozhodne, zda můžete přípravek OLFEN-75 dále užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. OLFEN-75 by neměl být užíván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Tak jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky i OLFEN-75 se nesmí užívat v průběhu posledních třech měsíců těhotenství, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte nebo k potížím při porodu. OLFEN-75 může způsobovat problémy s početím, proto neužívejte tento přípravek, jestliže plánujete otěhotnět anebo máte potíže s početím. Informujte svého lékaře o tom, že kojíte. OLFEN-75 prostupuje v malém množství do mateřského mléka. Pokud je nutné, aby kojící matka užívala OLFEN-75 měla by jej užívat pouze na doporučení lékaře, jen krátkodobě a vždy po posledním večerním kojení před nejdelším spánkem dítěte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek neovlivňuje pozornost. Jestliže se však u Vás v průběhu léčby objeví některé nežádoucí účinky jako ospalost, závratě, rozmazané vidění, neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost. 3.

JAK SE OLFEN-75 POUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Na základě Vaší léčebné odpovědi může lékař dávku zvýšit nebo snížit. Dospělí OLFEN-75 se nedoporučuje podávat delší dobu než dva dny, dále, je-li to nutné, je třeba pokračovat v léčbě perorální formou diklofenaku. Děti a mladiství Vzhledem k množství léčivé látky v přípravku, není OLFEN-75 určen k léčbě dětí a mladistvých. OLFEN-75 je určen k intramuskulárnímu podání (podání do svalu) Zpravidla se aplikuje jedna ampulka (75 mg) denně, hluboko intramuskulárně do horního zevního kvadrantu hýžďového svalu. U těžkých případů může být výjimečně zvýšena denní dávka na 2 ampule po 75 mg, a to odděleně, v intervalu několika hodin mezi jednotlivými aplikacemi. Jako alternativní řešení je možné kombinovat OLFEN-75 s ostatními lékovými formami diklofenaku až do maximální dávky 150 mg na den. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i OLFEN-75 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Zejména na začátku léčby přípravkem se mohou vyskytnout zažívací obtíže - bolesti v podbřišku, poruchy trávení, průjmy, zácpa, nevolnost, zvracení, střevní plynatost, zánět tračníku. Vyskytnou-li se silnější bolesti, krev ve zvratcích anebo černě zbarvená stolice, je třeba léčbu přerušit a ihned vyhledat lékaře! Z dalších nežádoucích účinků byly popsány přechodné bolesti hlavy, lehké závratě, ospalost, únava, malátnost, nespavost, zvýšení jaterních testů, zánět jater či žloutenka, poruchy krvetvorby, zadržování tekutin a solí, příznaky z přecitlivělosti - kožní vyrážky a svědění, kopřivka, vypadávání vlasů či otoky.

Stránka 4 z 5

Velmi vzácně se objevují kožní změny spojené s tvorbou puchýřů se sklonem ke krvácení na kůži a sliznicích nebo zarudnutí pokožky přecházející v cárovité odlučovaní pokožky. V souvislosti s léčbou přípravkem OLFEN-75 může rovněž docházet k otokům, zvýšení krevního tlaku a k srdečnímu selhání. Léky jako je OLFEN-75 mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Pokud se některý z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou popsány v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři. 5.

JAK OLFEN-75 UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C.. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek OLFEN-75 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za textem "Použitelné do:" či "Exp" ve tvaru zkratky obsahující měsíc a rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co OLFEN-75 obsahuje Léčivou látkou je diclofenacum natricum 75 mg a lidocaini hydrochloridum monohydricum 20 mg v jedné injekci. Pomocnými látkami jsou: Acetylcystein, dihydrát dinatrium-edetátu, propylenglykol, makrogol, hydroxid sodný, voda na injekci. Jak OLFEN-75 vypadá a co obsahuje toto balení Hnědé skleněné ampulky obsahující čirou bezbarvou tekutinu, pilníček. Ampulky jsou baleny do PE pouzdra na ampulky, které je uloženo v papírové krabičce. Velikost balení: Jedno balení obsahuje 5 nebo 50 ampulek. Držitel rozhodnutí o registraci Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalsko Výrobce Medimport, spol. s r.o., Praha, Česká republika Mepha Pharma GmbH, Lörrach, Německo Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo Další informace o přípravku na získáte tomto kontaktu: Veřejně přístupná odborná informační služba (VPOIS): vpois@medimport.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena. 2.8.2012 ______________________________________________________________________ Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky Přípravek OLFEN-75 je podáván jako intramuskulární injekce. OLFEN-75 nesmí být aplikován intravenózně. Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz 4.4). Doporučená maximální denní dávka diklofenaku při léčbě přípravkem OLFEN-75 je 150 mg denně. Dospělí

Stránka 5 z 5

Následující doporučení by mělo být dodržováno k zabránění vzniku poškození nervových a jiných tkání v místě injekce: Přípravek OLFEN-75 je obvykle aplikován 1x denně jako hluboká intragluteální injekce v horním zevním kvadrantu. Výjimečně při silných bolestech mohou být aplikovány 2 injekce (150 mg) denně s odstupem několika hodin a do strany protilehlé místu prvního vpichu. Jako alternativu je možné kombinovat OLFEN-75 s perorálními formami přípravku OLFEN-75, až do maximální denní dávky 150 mg. Přípravek OLFEN-75 nemá být podáván déle než 2 dny, po této době je vhodné přejít na perorální lékovou formu přípravku OLFEN-75. Přípravek OLFEN-75 je určen pro dospělé pacienty - není určen k podávání dětem a mladistvým.

Stránka 1 z 7

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls22991/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUOLFEN-75Injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍDiclofenacum natricum 75 mg ve 2 ml (1 ampuli)Lidocaini hydrochloridum monohydricum 20 mg ve 2 ml (1 ampuli)Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAInjekční roztokPopis přípravku: Čirá bezbarvá tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikacePřípravek se používá k léčbě bolestivých projevů a otoků při zánětlivých a degenerativních revmatic-kých onemocněních jako jsou revmatoidní artritida, psoriatická artritida, dnavá artropatie hlavně při akutním ataku, polymyalgia rheumatica, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylartriti-da, osteoartróza periferních kloubů. Je vhodný na léčbu mimokloubního revmatizmu jako periartritis humeroskapularis, epicondylitis, tendinitis, tendosynovitis a k léčbě vertebrogenního algického syn-dromu.Přípravek je vhodný také na symptomatickou léčbu nerevmatických zánětlivých bolestí, otoků nebo zánětů po poraněních (distorse, luxace, kontuze) a operacích, bolestivých a zánětlivých afekcí v gyne-kologii či bolestivých afekcí v oblasti dutiny ústní a ORL.V těchto indikacích se přípravek používá u dospělých.

4.2. Dávkování a způsob podáníIntramuskulární injekce.Olfen-75 nesmí být aplikován intravenózně.Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nut-nou ke zlepšení příznaků (viz 4.4).Doporučená maximální denní dávka diklofenaku při léčbě přípravkem Olfen-75 je 150 mg denně.

DospělíNásledující doporučení by mělo být dodržováno k zabránění vzniku poškození nervových a jiných tkání v místě injekce: Přípravek Olfen-75 je obvykle aplikován 1x denně jako hluboká intragluteální injekce v horním zevním kvadrantu. Výjimečně při silných bolestech mohou být aplikovány 2 injekce (150 mg) denně s odstupem několika hodin a do strany protilehlé místu prvního vpichu. Jako alternati-vu je možné kombinovat Olfen-75 s perorálními formami přípravku Olfen, až do maximální denní dávky 150 mg.Přípravek Olfen-75 nemá být podáván déle než 2 dny, po této době je vhodné přejít na perorální léko-vou formu přípravku Olfen.Děti a mladiství Přípravek Olfen-75 není určen k léčbě dětí a mladistvých.

Starší pacienti a pacienti s renálním a/nebo hepatálním postiženímViz bod 4.4.

4.3. Kontraindikace

Stránka 2 z 7

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, na kyselinu acetyl-salicylovou či jiná nesteroidní antirevmatika (projevující se např. astmatickými záchvaty, kožními reakcemi, akutní rhinitidou).Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie ( dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky.Závažné srdeční selhání.Těžká porucha funkce ledvin nebo jater.Vysoké riziko pooperačního krvácení nebo poruchy krvácivosti.Poslední trimestr těhotenství.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPřípravek Olfen-75 by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selek-tivních inhibitorů cyklooxygenázy.U starších pacientů je častější zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvá-cení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8.).Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech neste-roidních antirevmatik kdykoliv během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Pokud se během léčby přípravkem Olfen objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být jeho podávání ihned zastaveno.Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3.) a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení ace-tylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5.), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), pře-devším na počátku léčby. Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívající konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5.).Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8.).Velmi vzácně se může vyskytnout, stejně tak jako u jiných NSAIDs, alergická reakce, včetně anafy-laktické/anafylaktoidní reakce, a to i bez předchozí léčby diklofenakem.Olfen může, vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem, maskovat příznaky a projevy in-fekčních stavů. Horečka sama není indikací k podání přípravku Olfen.U pacientů s možností vzniku poruch gastrointestinálního traktu nebo s anamnézou vředové choroby žaludku a duodena, u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou a u pacientů s postiže-ním jaterních funkcí je nařízena pravidelná přísná kontrola zdravotního stavu.Stejně tak jako u jiných NSAIDs může dojít ke zvýšení hodnot (jedné nebo více) jaterních enzymů. Z bezpečnostních důvodů je nutné při dlouhodobé léčbě diklofenakem monitorovat jaterní funkce. Diklofenak je nutné vysadit v případech, kdy přetrvávají patologické známky jaterní funkce nebo do-jde k jejich zhoršení nebo se objeví známky a příznaky vznikajícího jaterního onemocnění nebo se objeví další příznaky (jako např. eozinofílie, erytém atd.). Hepatitida může vzniknout bez prodromál-ních příznaků. Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní porfyrií, protože léčbou u nich může dojít ke spuštění záchvatu.Z důvodů významné funkce prostaglandinů na zachování renálního průtoku krve je třeba věnovat po-zornost a péči pacientům s poruchou srdeční a renální funkce, starším pacientům těm, kteří jsou léčeni diuretiky a pacientům, kde z jakéhokoliv důvodu dochází k depleci extracelulární tekutiny zejména před a po větších chirurgických výkonech. V těchto případech je z bezpečnostních důvodů nutné mo-nitorování renálních funkcí. Po přerušení léčby následuje návrat do předléčebného období.

Stránka 3 z 7

Přípravek Olfen-75 je určen pro krátkodobou léčbu. Avšak pokud se diklofenak podává déle, je nutné (stejně tak jako i u jiných NSAIDs) kontrolovat krevní obraz.Jako u jiných NSAIDs může Olfen přechodně inhibovat agregaci trombocytů. Je nutné pečlivé a pra-videlné kontrolování pacientů s poruchami hemostázy.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinkyJe třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve vyso-kých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriál-ních trombotických příhod (např. IM nebo iktů).

Podávání diklofenaku je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, konges-tivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním one-mocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy ( viz bod 4.8.) Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Olfen musí být vysazen při prvních známkách výsky-tu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity.

Pozornost je třeba věnovat starším pacientům a jsou doporučeny pravidelné kontroly zdravotního sta-vu. Nejnižší účinná dávka je doporučena u starších pacientů se špatným zdravotním stavem a s nízkou tělesnou hmotností.Používání diklofenaku může poškodit ženskou fertilitu a není doporučeno u žen, které se snaží otěhot-nět. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.Mělo by být zváženo přerušení podávání diklofenaku u žen, které mají problémy s početím nebo které jsou vyšetřovány pro infertilitu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceKortikoidy zvyšují riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení (viz bod 4.4.).Lithium, digoxin: Olfen zvyšuje hladinu plazmatické koncentrace lithia nebo digoxinu - jejich hladiny je třeba monitorovat.Diuretika: jako ostatní NSAIDs, může Olfen zeslabovat účinek diuretik. Současná léčba diuretiky šetřící kalium může být spojena se zvýšením hladin sérového kalia. Z těchto důvodů se doporučuje hladiny sérového kalia kontrolovat.NSAIDs: současná léčba systémovými NSAIDs může vést ke zvýšení nežádoucích účinků.Antikoagulancia: účinek antikoagulancií, např. warfarinu, může být zvýšen současným podáváním nesteroidních antirevmatik (viz bod 4.4.).Současné podávání antiagregačních látek nebo SSRI zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4.). Doporučuje se proto pečlivé monitorování těchto pacientů.Antidiabetika: klinické studie prokázaly, že použití diklofenaku spolu s perorálními antidiabetiky neo-vlivní jejich účinek. V izolovaných případech se však můžeme setkat s údaji, že jak hypoglykemické, tak hyperglykemické účinky vyžadují změnu dávky antidiabetik během léčby Olfenem.Metotrexat: opatrnost je nutná, pokud se NSAIDs podávají méně než 24 hodin před a po léčbě meto-trexatem. Koncentrace metotrexatu v krvi se může zvýšit a může se zvýšit i toxicita této látky.Cyklosporin a tacrolimus: účinkem NSAIDs na renální prostaglandiny může dojít ke zvýšení nefroto-xicity cyklosporinu.Chinolony: v literatuře bylo popsáno několik případů vzniku křečí po užití kombinace chinolonů a NSAIDs.Zidovudin: zvýšené riziko hematologické toxicity při současném užití zidovudinu a NSAIDs.Výše jsou popsány interakce včetně interakcí, které byly pozorovány u ostatních forem diklofenaku draselného a u diklofenaku sodného.V průběhu léčby se pacient má vyvarovat konzumace alkoholu.

Stránka 4 z 7

4.6 Těhotenství a kojeníTěhotenstvíInhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malfor-mací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre-a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence růz-ných malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela nezbytné.Pokud je diklofenak podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhoten-ství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod:- kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense);- renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion.matku a novorozence na konci těhotenství:- potenciálnímu prodloužení krvácení;- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

KojeníDiklofenak přechází do mateřského mléka, avšak v tak malém množství, že není příliš pravděpodobné ovlivnění kojeného dítěte. Vzhledem ke krátkému biologickému poločasu diklofenaku je také riziko kumulace minimální.Podávání kojící matce by přesto mělo být lékařem vždy velmi pečlivě zváženo a přípravek by se měl podávat jen krátkodobě. Po dobu léčby je nutné pozorně sledovat možné změny v projevech dítěte a v případě potíží se včas poradit s pediatrem.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNení známo ovlivnění pozornosti přípravkem při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. Pacienti u kterých se během léčby Olfenem vyskytnou nežádoucí účinky jako jsou poruchy vidění, vertigo, somnolence nebo jiné poruchy CNS by neměli řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinkyUvedené nežádoucí účinky zahrnují dlouhodobé i krátkodobé použití přípravku Olfen, ale i nežádoucí účinky dalších lékových forem diklofenaku sodného.Nežádoucí účinky jsou řazeny sestupně podle systémů z hlediska očekávané frekvence výskytu dle následujících kriterií: velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzác-né (>1/10 000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).

Poruchy krve a lymfatického systémuVelmi vzácné: trombocytopenie, leukopenie, hemolytická anémie, aplastická anémie, agranulocytóza.

Poruchy imunitního systémuVzácné: hypersenzitivita, anafylaktické a anafylaktoidní reakce včetně hypotenze a šoku.Velmi vzácné: angioneurotický edém zahrnující otoky obličeje.

Psychiatrické poruchyVelmi vzácné: dezorientace, deprese, nespavost, podrážděnost, psychotické reakce.

Poruchy nervového systémuČasté: bolesti hlavy, závratě.Vzácné: ospalost i nespavost.Velmi vzácné: poruchy smyslových orgánů, včetně parestézií, poruchy paměti, dezorientace, in-somnie, podrážděnost, křeče, deprese, anxieta, noční děs, třesy, psychotické reakce, aseptická menin-gitida.

Stránka 5 z 7

Oční poruchyVelmi vzácné: poruchy zraku, rozmazané vidění, diplopie.

Ušní poruchyČasté: závratě.Velmi vzácné: tinitus, porucha sluchu.

Srdeční poruchyVelmi vzácné: palpitace, bolesti na hrudi, městnavé srdeční selhání.

Cévní poruchyVelmi vzácné: hypertenze, vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyVzácné: astma včetně dušnosti.Velmi vzácné: pneumonie.

Gastrointestinální poruchyČasté: nausea, zvracení, průjem, dyspepsie, epigastrická bolest, plynatost, nechutenství.Vzácné: gastrida, gastrointestinální krvácení, hemateméza, krvavý průjem, melena, peptický vřed s nebo bez krvácení nebo perforací.Velmi vzácné: kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacerbace ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby), zácpa, stomatitida, glositida, poškození jícnu, diafragma-like střevní striktury, pankreatitida.

Poruchy jater a žlučových cestČasté: zvýšení hodnot aminotransferáz.Vzácné: hepatitida, žloutenka, poškození jater.Velmi vzácné: fulminantní hepatitida.Poruchy kůže a podkožíČasté: vyrážka.Vzácné: kopřivka.Velmi vzácné: bulózní erupce, ekzém, erytém, multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, akutní toxická epidermolýza (Leyellův syndrom), exofoliativní dermatitida, vypadávání vlasů, foto-senzitivní reakce, purpura, alergická purpura, pruritus.

Poruchy ledvin a močových cestVelmi vzácné: akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie, nefrotický syndrom, intersticiální nefriti-da, papilární nekróza.Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníVzácné: edém.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. V souvislosti s léčbou NSA byly hlá-šeny také edémy, hypertenze a srdeční selhání.Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve vyso-kých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriál-ních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz 4.4).

4.9 PředávkováníKlinický obraz předávkování diklofenakem nemá žádné charakteristické příznaky. Ošetření akutní otravy nesteroidními protizánětlivými léky (NSAIDs) spočívá v podstatě pouze v podpůrné a sympto-matické terapii. Podpůrná a symptomatická léčba by měla být použita především při komplikacích jako hypotenze, selhání ledvin, křeče, gastrointestinální podráždění a ztížené dýchání.Nedá se předpokládat, že by speciální opatření jako je forsírovaná diuréza, dialýza nebo hemoperfuze zvýšily vylučování přípravku, protože je ve velkém množství vázán na plazmatické proteiny a je rych-le a intenzivně metabolizován.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva,deriváty kyseliny octové a příbuzná léčiva

Stránka 6 z 7

ATC kód: M01AB05Diklofenak patří do skupiny nesteroidních antirevmatik a vykazuje antirevmatické, protizánětlivé a analgetické vlastnosti. Mechanismus účinku spočívá v inhibici biosyntézy prostaglandinů, které hrají významnou roli při vzniku zánětu, bolesti a horečky.

5.2 Farmakokinetické vlastnostia) Charakteristika léčivé látkyOLFEN-75 je injekční forma diklofenaku určená pro počáteční léčbu.Po podání účinek nastupuje rychle s vrcholem přibližně za 1-2 hodiny a trvá několik hodin.Diklofenak se váže na plazmatické proteiny z více než 97%. Terapeutická plazmatická koncentrace je mezi 0,7 - 2,0 g/ml.Diklofenak podléhá first-pass efektu. Jeho eliminace se děje zhruba ze dvou třetin ledvinami a z jedné třetiny je vylučován játry do žluči v metabolizované formě (asi 90% podané dávky za 96 hodin). Vět-šina z metabolitů (hydroxyl-glucoronid, sulfátové metabolity) je biologicky inaktivní. Ledvinami je přibližně 5-10% vylučováno v nezměněné formě. Plazmatický poločas je okolo 2 hodin. Diklofenak prochází placentární barierou a vylučuje se do mateřského mléka.

b) Charakteristika po podání u pacientůPlazmatický poločas není ovlivněn poškozením ledvin.Farmakokinetika nekolísá v závislosti na věku pacientů. Redukce dávek u geriatrických pacientů není nezbytná.U pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou jaterní cirhózou jsou kinetika a meta-bolizmus diklofenaku stejné, jako u pacientů bez jaterních onemocnění.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiPodle provedených předklinických studií akutní a chronické toxicity, genotoxicity, mutagenicity a karcinogenity nepředstavoval diklofenak v předpokládaném terapeutickém dávkováním zvláštní riziko u lidí.U potkanů byly toxické dávky spojovány s dystocií, prodlouženou gestací, snížením fetálního přežití a intrauterinní vývojovou retardací. Mírný účinek diklofenaku na fertilitu a porod stejně tak jako na uzávěr ductus arteriosus in utero je farmakologickým důsledkem této třídy inhibitorů syntézy pro-staglandinů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek AcetylcysteinDihydrát dinatrium-edetátuPropylenglykolMacrogol 400Hydroxid sodnýVoda na injekci

6.2 InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti5 rokůZ mikrobiologického hlediska má být přípravek po otevření ampule použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uži-vatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 5 až 8 °C, pokud manipulace s ampulí neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25C.

Stránka 7 z 7

6.5 Druh obalu a velikost baleníHnědé skleněné ampulky, pilníček, PE pouzdro na ampulky, krabička.Velikost balení: 5 x 2 ml, 50 x 2 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIMepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO29/386/91-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE20. 12. 1991 / 16.9.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU13.4.2011

1 ze 6

Návrh textů a údajů na obalu – přípravek Olfen-75 inj (5 x 2ml)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olfen-75injekční roztokdiclofenacum natricum, lidocaini hydrochloridum monohydricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Diclofenacum natricum 75 mg v 2 ml injekčního roztoku

Lidocaini hydrochloridum monohydricum 20 mg v 2 ml injekčního roztoku

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Acetylcystein, dihydrát dinatrium-edetátu, propylenglykol, makrogol 400, hydroxid sodný, voda na

injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

5 ampulí po 2 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25ºC.

10.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

LIKVIDACI

NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH

Stránka 2 z 6

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mepha Lda.,Lagoas Park,2740-298 Porto Salvo,Portugalsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

29/386/91-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

olfen – 75 injekce

Stránka 3 z 6

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

AMPULE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olfen-75diclofenacum natricum, lidocaini hydrochloridum monohydricum 2 mlIntramuskulární podání

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mepha

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5.

JINÉ

Stránka 4 z 6

Návrh textů a údajů na obalu – přípravek Olfen-75 inj (50 x 2ml)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olfen-75injekční roztokdiclofenacum natricum, lidocaini hydrochloridum monohydricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Diclofenacum natricum 75 mg v 2 ml injekčního roztoku

Lidocaini hydrochloridum monohydricum 20 mg v 2 ml injekčního roztoku

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Acetylcystein, dihydrát dinatrium-edetátu, propylenglykol, makrogol 400, hydroxid sodný, voda na

injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

50 ampulí po 2 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25ºC.

10.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

LIKVIDACI

NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH

Stránka 5 z 6

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mepha Lda.,Lagoas Park,2740-298 Porto Salvo,Portugalsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

29/386/91-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

olfen – 75 injekce

Stránka 6 z 6

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

AMPULE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olfen-75diclofenacum natricum, lidocaini hydrochloridum monohydricum 2 mlIntramuskulární podání

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mepha

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5.

JINÉ