Stránka 1 z 5

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls172017/2012, sukls200745/2012 a příloha ke sp.zn.

sukls200742/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

OLFEN-50

Potahované tablety

Diclofenacum natricum

OLFEN-100 SR

Tobolky s prodlouženým uvolňováním

Diclofenacum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je OLFEN a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OLFEN používat

3.

Jak se OLFEN používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak OLFEN uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE OLFEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

OLFEN patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky a používají se při

léčení bolesti a zánětu.

OLFEN odstraňuje zánětlivé příznaky, jako je bolest a otok (edém) a také snižuje horečku. Nemá

žádný vliv na příčinu zánětu nebo horečky.

OLFEN-50 je určen pro dospělé a mladistvé od 15 let.

OLFEN-100 SR je určen pro dospělé.

OLFEN se užívá k léčbě následujících stavů:

−

zánětlivá a degenerativní onemocnění kloubů a páteře (artritida a artróza);

−

různé formy mimokloubního revmatismu (ztuhlé rameno, tenisový loket, zánět šlach, zánět

šlachové pochvy);

−

poúrazové stavy (podvrtnutí, pohmoždění, vymknutí);

−

bolest a otok po chirurgickém zákroku na pohybovém aparátu;

−

bolest v zádech;

−

bolestivá menstruace;

−

záchvat dny.

Máte-li jakékoli dotazy, jak přípravek OLFEN účinkuje nebo proč byl tento přípravek předepsán právě

Vám, zeptejte se svého lékaře.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OLFEN POUŽÍVAT

Vždy dodržuje pokyny Vašeho lékaře nebo lékárníka, i když se liší od informací uvedených v této

příbalové informaci.

Neužívejte přípravek OLFEN

Stránka 2 z 5

−

pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo některou pomocnou látku obsaženou v

přípravku (viz odstavec Složení), na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou) nebo jiná

nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen);

−

pokud máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, krvácíte z trávicího traktu nebo jste měl/a tyto

obtíže opakovaně v minulosti;

−

pokud krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo černá stolice) nebo jste v

minulosti měl/a tyto potíže v souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků;

−

při závažném srdečním selhání;

−

jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater;

−

při poruchách krvácivosti;

−

v posledních třech měsících těhotenství.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu lékaři a neužívejte

OLFEN. Váš lékař rozhodne o tom, zda je tento přípravek pro vás vhodný.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku OLFEN je třeba

−

pokud jej užíváte současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky jako je kyselina

acetylsalicylová (aspirin), dále kortikosteroidy, léky proti krevní srážlivosti (např. warfarin) nebo

léky na deprese (antidepresiva) viz odstavec Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky;

−

pokud jste někdy měl/a potíže s trávicím traktem jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové vředy,

krvavá nebo černá stolice (pokud jste tyto obtíže měl/a v minulosti opakovaně přípravek nesmíte

užívat), zánětlivé onemocnění střev, anebo jste v minulosti měl/a problémy se zažíváním nebo

pálení žáhy po předchozím užívání protizánětlivých léků;

−

pokud máte nebo jste měl/a srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak;

−

pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin;

−

pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater včetně vzácné poruchy nazývané porfyrie;

−

pokud trpíte alergiemi, astmatem.

Informujte svého ošetřujícího lékaře, že se u Vás některý z uvedených stavů vyskytuje ještě před tím,

než začnete OLFEN užívat.

Léky jako je OLFEN mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto

nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové

faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo

kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

OLFEN a starší lidé

Nežádoucí účinky se u starších osob projevují častěji, než u jiných dospělých. Z toho důvodu by měli

velmi pečlivě dodržovat pokyny ošetřujícího lékaře, který stanoví vhodné nejnižší dávkování k úlevě

od potíží. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek

svému lékaři.

Pokud se stavy uvedené výše u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom

svého ošetřujícího lékaře.

OLFEN-50: Přípravek není určen dětem a mladistvým do 14 let věku.

OLFEN-100 SR: Přípravek není určen dětem a mladistvým.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Vždy informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o

lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek antikoagulancií, např. warfarinu, může být zvýšen současným podáváním nesteroidních

antirevmatik, mezi které OLFEN patří.

Stránka 3 z 5

Léky obsahující kortikoidy zvyšují riziko tvorby vředů a krvácení v oblasti žaludku a střev. Současné

podávání antiagregačních látek, např. kyselina acetylsalicylová nebo SSRI (antidepresiva), rovněž

zvyšují riziko krvácení v oblasti žaludku a střev.

Přípravek OLFEN dále může ovlivnit účinek následujících léků:

−

zvyšuje účinek lithia, digoxinu, fenytoinu;

−

může ojediněle ovlivnit účinnost léků užívaných k léčbě cukrovky kromě inzulínu;

−

může oslabit účinnost léků užívaných ke zvýšenému vylučování moče (diuretika) a proti

vysokému krevnímu tlaku;

−

zvyšuje možnost výskytu nežádoucích účinků při současné kombinaci s jinými nesteroidními

protizánětlivými léčivy, jako jsou např. kyselina acetylsalicylová (Acylpyrin, Aspirin) nebo

ibuprofen;

−

může ovlivnit účinek některých léků užívaných k léčbě infekčních onemocnění (jako jsou

chinolony).

Současné požití alkoholu ještě více tlumí reakční schopnost pacienta.

Užívání přípravku OLFEN s jídlem a pitím

OLFEN se doporučuje užívat při jídle nebo bezprostředně po něm. Je-li potřeba dosáhnout rychlejší

nástup analgetického účinku, je vhodné podat lék před jídlem. Doporučuje se lék zapít sklenicí vody.

Tablety či tobolky se polykají celé, nesmí se kousat, žvýkat nebo drtit.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, otěhotníte během léčby, kojíte nebo si přejete kojit, vždy neprodleně informujte

svého lékaře, který rozhodne, zda můžete přípravek OLFEN dále užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

OLFEN by neměl být užíván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Tak jako ostatní

nesteroidní protizánětlivé léky i OLFEN se nesmí užívat v průběhu posledních třech měsíců

těhotenství, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte nebo k potížím při porodu.

OLFEN může způsobovat problémy s početím, proto neužívejte tento přípravek, jestliže plánujete

otěhotnět anebo máte potíže s početím.

Informujte svého lékaře o tom, že kojíte. OLFEN prostupuje v malém množství do mateřského mléka.

Pokud je nutné, aby kojící matka užívala OLFEN, měla by jej užívat pouze na doporučení lékaře, jen

krátkodobě a vždy po posledním večerním kojení před nejdelším spánkem dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje pozornost. Jestliže se však u Vás v průběhu léčby objeví některé nežádoucí

účinky jako ospalost, závratě, rozmazané vidění, neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje, ani

nevykonávejte jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost. Důležité informace o některých složkách přípravku

OLFEN

Přípravek obsahuje laktózu. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním,

než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE OLFEN POUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek OLFEN přesně podle pokynů svého lékaře. Nepřekračujte lékařem stanovené

dávkování a dobu léčby. Je důležité užívat přípravek OLFEN v co nejnižších dávkách a neužívat jej

déle, než je nutné.

Váš lékař Vám řekne, jaké množství přípravku OLFEN máte užívat. Na základě Vaší léčebné

odpovědi může lékař dávku zvýšit nebo snížit.

Dávkování a způsob podání

Obvyklé dávkování u bolestivých a zánětlivých stavů s výjimkou bolestivé menstruace je následující:

Stránka 4 z 5

Dospělí a mladiství od 15 let:

OLFEN-50: Obvyklá dávka přípravku je 1 tableta 2krát či 3krát denně.

Dospělí

OLFEN-100 SR: Obvyklá dávka přípravku je 1 tobolka denně.

Maximální denní dávka je 150 mg.

Bolesti při menstruaci

U bolestí při menstruaci obvykle začíná léčba dávkou 50 až 100 mg diklofenaku hned při prvních

obtížích. Dále se obvykle pokračuje dávkou 150 mg denně (50 mg třikrát denně) po dobu několika dní

podle potřeby. Jestliže dávka 150 mg nezajistí úlevu od bolesti, může Vám lékař doporučit zvýšení

dávkování na 200 mg denně při následující menstruaci. Nepřekračujte denní dávku 200 mg.

Jak se OLFEN užívá

Tablety či tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.

OLFEN se doporučuje užívat před jídlem nebo nalačno. Tablety či tobolky nedělte ani nekousejte.

Odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny.

Jak dlouho se OLFEN užívá

Dodržujte přesně pokyny lékaře.

Jestliže užíváte lék déle než několik týdnů, navštivte svého lékaře, aby zkontroloval Váš zdravotní stav

a zaručil, že netrpíte žádným nezaznamenaným nežádoucím účinkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku OLFEN

Jestliže jste zapomněl(a) užít lék, vezměte si jej hned, jakmile si vzpomenete, pokud to není v době,

kdy máte užít další dávku. Dále pokračujte v užívání léku v obvyklou dobu. Nikdy nezdvojnásobujte

následující dávku náhradou za tu, kterou jste zapomněl(a) užít.

Jestliže jste užil(a) více přípravku OLFEN, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl/a, anebo při náhodném požití přípravku

dítětem, oznamte to ihned svému lékaři nebo rovnou jděte na lékařskou pohotovost. Můžete

potřebovat lékařskou pomoc.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i OLFEN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Zejména na začátku léčby přípravkem se mohou vyskytnout zažívací obtíže - bolesti v podbřišku,

poruchy trávení, průjmy, zácpa, nevolnost, zvracení, střevní plynatost, zánět tračníku. Vyskytnou-li se

silnější bolesti, krev ve zvratcích anebo černě zbarvená stolice, je třeba léčbu přerušit a ihned vyhledat

lékaře!

Z dalších nežádoucích účinků byly popsány přechodné bolesti hlavy, lehké závratě, ospalost, únava,

malátnost, nespavost, zvýšení jaterních testů, zánět jater či žloutenka, poruchy krvetvorby, zadržování

tekutin a solí, příznaky z přecitlivělosti - kožní vyrážky a svědění, kopřivka, vypadávání vlasů či

otoky.

Velmi vzácně se objevují kožní změny spojené s tvorbou puchýřů se sklonem ke krvácení na kůži a

sliznicích nebo zarudnutí pokožky přecházející v cárovité odlučovaní pokožky.

V souvislosti s léčbou přípravkem OLFEN může rovněž docházet k otokům, zvýšení krevního tlaku a

k srdečnímu selhání.

Léky jako je OLFEN mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Stránka 5 z 5

Pokud se některý z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv

nežádoucích účinků, které nejsou popsány v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři.

5.

JAK OLFEN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek OLFEN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za

textem "Použitelné do:" či "Exp" ve tvaru zkratky obsahující měsíc a rok. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co OLFEN obsahuje

Léčivou látkou je diclofenacum natricum 50 mg (OLFEN-50) v jedné tabletě, 100 mg (OLFEN-100

SR) v jedné tobolce.

Pomocnými látkami jsou:

OLFEN-50: Sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulosa, natrium-stearyl-fumarát,

koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, hypromelosa, methakrylátový kopolymer typ c, triethyl-

citrát, oxid titaničitý, chinolinová žluť, žlutý oxid železitý, makrogol 6000.

OLFEN-100 SR: Monohydrát laktosy, granulovaná mikrokrystalická celulosa, disperzní celulosa rc

581, glycerol-trimyristát, disperze methakrylátového kopolymeru rs 30 %, triethyl-citrát, oxid

titaničitý, srážený oxid křemičitý, želatina, červený oxid železitý, černý oxid železitý, erythrosin.

Potisk tobolky: šelak, černý oxid železitý a propylenglykol.

Jak OLFEN vypadá a co obsahuje toto balení

OLFEN-50: Okrově žluté bikonvexní potahované tablety o průměru 9 mm, s označením O 50 na jedné

straně, mp na druhé.

Tablety jsou baleny do průhledných PVDC/Al blistrů, které jsou uloženy v krabičce.

OLFEN-100 SR: Růžovo-bílé tobolky. Tobolky jsou baleny do průhledných PVDC/PE/PVC/Al

blistrů, které jsou uloženy v krabičce.

Velikost balení:

OLFEN-50: Jedno balení obsahuje 20 tablet.

OLFEN-100 SR: Jedno balení obsahuje 20 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel

Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298, Porto Salvo, Portugalsko

Výrobce

OLFEN-50:

Medimport, spol. s r.o., Praha, Česká republika

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

OLFEN-100 SR:

Medimport, spol. s r.o., Praha, Česká republika

Mepha Pharma GmbH, Lőrrach, Německo

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena.

26.9.2012

1 ze 7

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls48121/2010 a sukls22987/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUOLFEN-25OLFEN-50potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ OLFEN-25:jedna potahovaná tableta obsahuje diclofenacum natricum 25 mg OLFEN-50:jedna potahovaná tableta obsahuje diclofenacum natricum 50 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAPotahované tabletyPopis přípravku: Okrově žluté bikonvexní potahované tablety. OLFEN-25: o průměru 7 mm, s označením O 25 na jedné straně, mp na druhé. OLFEN-50: o průměru 9 mm, s označením O 50 na jedné straně, mp na druhé.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikacePřípravek se používá k léčbě bolestivých projevů a otoků při zánětlivých a degenerativních revmatických onemocněních jako jsou revmatoidní artritida, juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida, dnavá artropatie hlavně při akutním ataku, polymyalgia rheumatica, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylartritida, osteoartróza periferních kloubů. Je vhodný na léčbu mimokloubního revmatizmu jako periartritis humeroskapularis, epicondylitis, tendinitis, tendosynovitis a k léčbě vertebrogenního algického syndromu.Přípravek je vhodný také na symptomatickou léčbu nerevmatických zánětlivých bolestí, bolestivých otoků nebo zánětů po poraněních (distorse, luxace, kontuze) a operacích, bolestivých a zánětlivých afekcí v gynekologii či bolestivých afekcí v oblasti dutiny ústní a ORL.V těchto indikacích se přípravek používá u dospělých a mladistvých od 15 let. U dětí a mladistvých do 15 let se diklofenak používá pouze při léčbě juvenilní idiopatické artritidy (viz bod 4.2).

4.2. Dávkování a způsob podáníVýskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz 4.4).

Dospělí a mladiství od 15 letPočáteční dávka u dospělých je 100-150 mg denně, u méně závažných stavů a mladistvých nad 15 let obvykle postačuje 75-100 mg denně. Denní dávka se rozdělí do 2-3 dílčích dávek. V léčení primární dysmenorey je možné dávku zvýšit až na 200 mg denně, v ostatních indikacích by celková denní dávka neměla překročit 150 mg. Odstup mezi jednotlivými dávkami má být nejméně 4 hodiny.

Děti a mladiství do 15 letPouze při diagnóze juvenilní idiopatické artritidy. U dětí nad 6 let a 20 kg tělesné hmotnosti se při juvenilní idiopatické artritidě podává 1-3 mg/kg/den rozděleně do 2 až 3 dávek.

Starší pacienti a pacienti s renálním a/nebo hepatálním postiženímViz bod 4.4.

Způsob podáníLék je potřeba polknout nerozkousaný, při jídle nebo bezprostředně po něm. Je-li potřeba dosáhnout rychlejší nástup analgetického účinku, je vhodné podat lék před jídlem. Doporučuje se lék zapít sklenicí vody.

4.3. Kontraindikace

2 ze 7

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, na kyselinu acetylsalicylovou či jiná nesteroidní antirevmatika (projevující se např. astmatickými záchvaty, kožními reakcemi, akutní rhinitidou).

Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie ( dvě nebo více epizod prokázané

ulcerace nebo krvácení).Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky.Závažné srdeční selhání.Těžká porucha funkce ledvin nebo jater. Vysoké riziko pooperačního krvácení, porucha krvetvorby nebo krvácivosti.Poslední trimestr těhotenství.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPřípravek by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.U starších pacientů je častější zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoliv během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Pokud se během léčby přípravkem Olfen objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být jeho podávání ihned zastaveno.Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3.) a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5.), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby. Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívající konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5.).Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8.).Velmi vzácně se může vyskytnout, stejně tak jako u jiných NSAIDs, alergická reakce, včetně anafylaktické/anafylaktoidní reakce, a to i bez předchozí léčby diklofenakem.Olfen může, vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem, maskovat příznaky a projevy infekčních stavů. Horečka sama není indikací k podání přípravku Olfen.U pacientů s možností vzniku poruch gastrointestinálního traktu nebo s anamnézou vředové choroby žaludku a duodena, u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou a u pacientů s postižením jaterních funkcí je nařízena pravidelná přísná kontrola zdravotního stavu.Stejně tak jako u jiných NSAIDs může dojít ke zvýšení hodnot (jedné nebo více) jaterních enzymů. Z bezpečnostních důvodů je nutné při dlouhodobé léčbě Olfenem monitorovat jaterní funkce. Olfen je nutné vysadit v případech, kdy přetrvávají patologické známky jaterní funkce nebo dojde k jejich zhoršení nebo se objeví známky a příznaky vznikajícího jaterního onemocnění nebo se objeví další příznaky (jako např. eozinofílie, erytém atd.). Hepatitida může vzniknout bez prodromálních příznaků. Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní porfyrií, protože léčbou u nich může dojít ke spuštění záchvatu.Z důvodů významné funkce prostaglandinů na zachování renálního průtoku krve je třeba věnovat pozornost a péči pacientům s poruchou srdeční a renální funkce, starším pacientům těm, kteří jsou léčeni diuretiky, a pacientům, kde z jakéhokoliv důvodu dochází k depleci extracelulární tekutiny zejména před a po větších chirurgických výkonech. V těchto případech je z bezpečnostních důvodů nutné monitorování renálních funkcí. Po přerušení léčby následuje návrat do předléčebného období.Pokud se lék podává déle, je nutné (stejně tak jako i u jiných NSAIDs) kontrolovat krevní obraz.

3 ze 7

Jako u jiných NSAIDs může Olfen přechodně inhibovat agregaci trombocytů. Je nutné pečlivé a pravidelné kontrolování pacientů s poruchami hemostázy.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinkyJe třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Podávání diklofenaku je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8.). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.Olfen musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity.

Pozornost je třeba věnovat starším pacientům a jsou doporučeny pravidelné kontroly zdravotního stavu. Nejnižší účinná dávka je doporučena u starších pacientů se špatným zdravotním stavem a s nízkou tělesnou hmotností.Používání diklofenaku může poškodit ženskou fertilitu a není doporučeno u žen, které se snaží otěhotnět. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.Mělo by být zváženo přerušení podávání diklofenaku u žen, které mají problémy s početím nebo které jsou vyšetřovány pro infertilitu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceKortikoidy zvyšují riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení (viz bod 4.4.).Lithium, digoxin: Olfen zvyšuje hladinu plazmatické koncentrace lithia nebo digoxinu - jejich hladiny je třeba monitorovat.Diuretika: jako ostatní NSAIDs, může Olfen zeslabovat účinek diuretik. Současná léčba diuretiky šetřící kalium může být spojena se zvýšením hladin sérového kalia. Z těchto důvodů se doporučuje hladiny sérového kalia kontrolovat.NSAIDs: současná léčba systémovými NSAIDs může vést ke zvýšení nežádoucích účinků.Antikoagulancia: účinek antikoagulancií, např. warfarinu, může být zvýšen současným podáváním nesteroidních antirevmatik (viz bod 4.4.).Současné podávání antiagregačních látek nebo SSRI zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4.). Doporučuje se proto pečlivé monitorování těchto pacientů.Antidiabetika: klinické studie prokázaly, že použití diklofenaku spolu s perorálními antidiabetiky neovlivní jejich účinek. V izolovaných případech se však můžeme setkat s údaji, že jakhypoglykemické, tak hyperglykemické účinky vyžadují změnu dávky antidiabetik během léčby Olfenem.Metotrexat: opatrnost je nutná, pokud se NSAIDs podávají méně než 24 hodin před a po léčbě metotrexatem. Koncentrace metotrexatu v krvi se může zvýšit a může se zvýšit i toxicita této látky.Cyklosporin a tacrolimus: účinkem NSAIDs na renální prostaglandiny může dojít ke zvýšení nefrotoxicity cyklosporinu.Chinolony: v literatuře bylo popsáno několik případů vzniku křečí po užití kombinace chinolonů a NSAIDs.Zidovudin: zvýšené riziko hematologické toxicity při současném užití zidovudinu a NSAIDs.Výše jsou popsány interakce včetně interakcí, které byly pozorovány u ostatních forem diklofenaku draselného a u diklofenaku sodného.V průběhu léčby se pacient má vyvarovat konzumace alkoholu.

4.6. Těhotenství a kojení

4 ze 7

TěhotenstvíInhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela nezbytné.Pokud je diklofenak podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod:- kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense);- renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion.matku a novorozence na konci těhotenství:- potenciálnímu prodloužení krvácení;- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

KojeníDiklofenak přechází do mateřského mléka, avšak v tak malém množství, že není příliš pravděpodobné ovlivnění kojeného dítěte.Vzhledem ke krátkému biologickému poločasu diklofenaku je také riziko kumulace minimální.Podávání kojící matce by přesto mělo být lékařem vždy velmi pečlivě zváženo a přípravek by se měl podávat jen krátkodobě. Po dobu léčby je nutné pozorně sledovat možné změny v projevech dítěte a v případě potíží se včas poradit s pediatrem.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNení známo ovlivnění pozornosti přípravkem při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. Pacienti u kterých se během léčby Olfenem vyskytnou nežádoucí účinky jako jsou poruchy vidění, vertigo, somnolence nebo jiné poruchy CNS by neměli řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinkyUvedené nežádoucí účinky zahrnují dlouhodobé i krátkodobé použití přípravku Olfen, ale i nežádoucí účinky dalších lékových forem diklofenaku sodného.Nežádoucí účinky jsou řazeny sestupně podle systémů z hlediska očekávané frekvence výskytu dle následujících kriterií: velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10 000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).

Poruchy krve a lymfatického systémuVelmi vzácné: trombocytopenie, leukopenie, hemolytická anémie, aplastická anémie, agranulocytóza.

Poruchy imunitního systémuVzácné: hypersenzitivita, anafylaktické a anafylaktoidní reakce včetně hypotenze a šoku.Velmi vzácné: angioneurotický edém zahrnující otoky obličeje.

Psychiatrické poruchyVelmi vzácné: dezorientace, deprese, nespavost, podrážděnost, psychotické reakce.

Poruchy nervového systémuČasté: bolesti hlavy, závratě.Vzácné: ospalost i nespavost.Velmi vzácné: poruchy smyslových orgánů, včetně parestézií, poruchy paměti, dezorientace, insomnie, podrážděnost, křeče, deprese, anxieta, noční děs, třesy, psychotické reakce, aseptická meningitida.

Oční poruchyVelmi vzácné: poruchy zraku, rozmazané vidění, diplopie.

5 ze 7

Ušní poruchyČasté: závratě.Velmi vzácné: tinitus, porucha sluchu.

Srdeční poruchyVelmi vzácné: palpitace, bolesti na hrudi, městnavé srdeční selhání.

Cévní poruchyVelmi vzácné: hypertenze, vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyVzácné: astma včetně dušnosti.Velmi vzácné: pneumonie.

Gastrointestinální poruchyČasté: nausea, zvracení, průjem, dyspepsie, epigastrická bolest, plynatost, nechutenství.Vzácné: gastrida, gastrointestinální krvácení, hemateméza, krvavý průjem, melena, peptický vřed s nebo bez krvácení nebo perforací.Velmi vzácné: kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacerbace ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby), zácpa, stomatitida, glositida, poškození jícnu, diafragma-like střevní striktury, pankreatitida.

Poruchy jater a žlučových cestČasté: zvýšení hodnot aminotransferáz.Vzácné: hepatitida, žloutenka, poškození jater.Velmi vzácné: fulminantní hepatitida.Poruchy kůže a podkožíČasté: vyrážka.Vzácné: kopřivka.Velmi vzácné: bulózní erupce, ekzém, erytém, multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, akutní toxická epidermolýza (Leyellův syndrom), exofoliativní dermatitida, vypadávání vlasů, fotosenzitivní reakce, purpura, alergická purpura, pruritus.

Poruchy ledvin a močových cestVelmi vzácné: akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, papilární nekróza.Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníVzácné: edém.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny také edémy, hypertenze a srdeční selhání.Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz 4.4).

4.9 PředávkováníKlinický obraz předávkování diklofenakem nemá žádné charakteristické příznaky. Ošetření akutní otravy nesteroidními protizánětlivými léky (NSAIDs) spočívá v podstatě pouze v podpůrné a symptomatické terapii. Podpůrná a symptomatická léčba by měla být použita především při komplikacích jako hypotenze, selhání ledvin, křeče, gastrointestinální podráždění a ztížené dýchání.Nedá se předpokládat, že by speciální opatření jako je forsírovaná diuréza, dialýza nebo hemoperfuze zvýšily vylučování přípravku, protože je ve velkém množství vázán na plazmatické proteiny a je rychle a intenzivně metabolizován.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva,deriváty kyseliny octové a příbuzná léčivaATC kód: M01AB05

6 ze 7

Diklofenak patří do skupiny nesteroidních antirevmatik a vykazuje antirevmatické, protizánětlivé a analgetické vlastnosti. Mechanismus účinku spočívá v inhibici biosyntézy prostaglandinů, které hrají významnou roli při vzniku zánětu, bolesti a horečky.

5.2 Farmakokinetické vlastnostia) Charakteristika účinné látkyPo perorálním podání se diklofenak rychle a úplně vstřebává. Plazmatické koncentrace jsou lineárně závislé na podané dávce. Diklofenak se váže na plazmatické proteiny z více než 97%. Maximální plazmatické koncentrace bývá dosaženo za 1-3 hodiny po podání. Účinek nastupuje pozvolna s vrcholem přibližně za 1 - 4 hodiny a trvá několik hodin. Terapeutická plazmatická koncentrace je mezi 0,7 - 2,0 g/ml.Diklofenak podléhá first-pass efektu. Jeho eliminace se děje zhruba ze dvou třetin ledvinami a z jedné třetiny je vylučován játry do žluči v metabolizované formě (asi 90% podané dávky za 96 hodin). Většina z metabolitů (hydroxyl-glucoronid, sulfátové metabolity) je biologicky inaktivní. Ledvinami je přibližně 5-10% vylučováno v nezměněné formě. Plazmatický poločas je okolo 2 hodin. Diklofenak prochází placentární barierou a vylučuje se do mateřského mléka.

b) Charakteristika po podání u pacientůPlazmatický poločas není ovlivněn poškozením ledvin.Farmakokinetika nekolísá v závislosti na věku pacientů. Redukce dávek u geriatrických pacientů není nezbytná.U pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou jaterní cirhózou jsou kinetika a metabolizmus diklofenaku stejné, jako u pacientů bez jaterních onemocnění.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiPodle provedených předklinických studiích akutní a chronické toxicity, genotoxicity, mutagenicity a karcinogenity nepředstavoval diklofenak v předpokládaném terapeutickém dávkováním zvláštní riziko u lidí.U potkanů byly toxické dávky spojovány s dystocií, prodlouženou gestací, snížením fetálního přežití a intrauterinní vývojovou retardací. Mírný účinek diklofenaku na fertilitu a porod stejně tak jako na uzávěr ductus arteriosus in utero je farmakologickým důsledkem této třídy inhibitorů syntézy prostaglandinů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látekOLFEN-25Sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulosa, natrium-stearyl-fumarát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, hypromelosa, methakrylátový kopolymer typ c, triethyl-citrát, oxid titaničitý, chinolinová žluť, žlutý oxid železitý, makrogol 6000.OLFEN-50Sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulosa, natrium-stearyl-fumarát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, hypromelosa, methakrylátový kopolymer typ c, triethyl-citrát, oxid titaničitý, chinolinová žluť, žlutý oxid železitý, makrogol 6000.

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti5 roků

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost baleníPVDC/Al blistr, krabička.Velikost balení:

OLFEN-25: 30 potahovaných tablet

7 ze 7

OLFEN-50: 20 potahovaných tablet

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍMepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLOOLFEN-25: 29/265/91-A/C OLFEN-50: 29/265/91-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE14. 8. 1991 / 9.9.2009

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU13.4.2011

1 ze 3

Návrh textů a údajů na obalu – přípravek Olfen-50 tbl obd

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olfen-50potahované tabletydiclofenacum natricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje diclofenacum natricum 50 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsah sodíku: 3,61 mg v 1 tabletě.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

LIKVIDACI

NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

2 ze 3

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mepha Lda.,Lagoas Park,2740-298 Porto Salvo,Portugalsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

29/265/91-B/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

olfen – 50 tablety

3 ze 3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olfen-50Diclofenacum natricum 50 mg

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mepha

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ