Stránka 1 z 5

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls172017/2012, sukls200745/2012 a příloha ke sp.zn.

sukls200742/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

OLFEN-50

Potahované tablety

Diclofenacum natricum

OLFEN-100 SR

Tobolky s prodlouženým uvolňováním

Diclofenacum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je OLFEN a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OLFEN používat

3.

Jak se OLFEN používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak OLFEN uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE OLFEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

OLFEN patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky a používají se při

léčení bolesti a zánětu.

OLFEN odstraňuje zánětlivé příznaky, jako je bolest a otok (edém) a také snižuje horečku. Nemá

žádný vliv na příčinu zánětu nebo horečky.

OLFEN-50 je určen pro dospělé a mladistvé od 15 let.

OLFEN-100 SR je určen pro dospělé.

OLFEN se užívá k léčbě následujících stavů:

−

zánětlivá a degenerativní onemocnění kloubů a páteře (artritida a artróza);

−

různé formy mimokloubního revmatismu (ztuhlé rameno, tenisový loket, zánět šlach, zánět

šlachové pochvy);

−

poúrazové stavy (podvrtnutí, pohmoždění, vymknutí);

−

bolest a otok po chirurgickém zákroku na pohybovém aparátu;

−

bolest v zádech;

−

bolestivá menstruace;

−

záchvat dny.

Máte-li jakékoli dotazy, jak přípravek OLFEN účinkuje nebo proč byl tento přípravek předepsán právě

Vám, zeptejte se svého lékaře.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OLFEN POUŽÍVAT

Vždy dodržuje pokyny Vašeho lékaře nebo lékárníka, i když se liší od informací uvedených v této

příbalové informaci.

Neužívejte přípravek OLFEN

Stránka 2 z 5

−

pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo některou pomocnou látku obsaženou v

přípravku (viz odstavec Složení), na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou) nebo jiná

nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen);

−

pokud máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, krvácíte z trávicího traktu nebo jste měl/a tyto

obtíže opakovaně v minulosti;

−

pokud krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo černá stolice) nebo jste v

minulosti měl/a tyto potíže v souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků;

−

při závažném srdečním selhání;

−

jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater;

−

při poruchách krvácivosti;

−

v posledních třech měsících těhotenství.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu lékaři a neužívejte

OLFEN. Váš lékař rozhodne o tom, zda je tento přípravek pro vás vhodný.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku OLFEN je třeba

−

pokud jej užíváte současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky jako je kyselina

acetylsalicylová (aspirin), dále kortikosteroidy, léky proti krevní srážlivosti (např. warfarin) nebo

léky na deprese (antidepresiva) viz odstavec Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky;

−

pokud jste někdy měl/a potíže s trávicím traktem jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové vředy,

krvavá nebo černá stolice (pokud jste tyto obtíže měl/a v minulosti opakovaně přípravek nesmíte

užívat), zánětlivé onemocnění střev, anebo jste v minulosti měl/a problémy se zažíváním nebo

pálení žáhy po předchozím užívání protizánětlivých léků;

−

pokud máte nebo jste měl/a srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak;

−

pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin;

−

pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater včetně vzácné poruchy nazývané porfyrie;

−

pokud trpíte alergiemi, astmatem.

Informujte svého ošetřujícího lékaře, že se u Vás některý z uvedených stavů vyskytuje ještě před tím,

než začnete OLFEN užívat.

Léky jako je OLFEN mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto

nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové

faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo

kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

OLFEN a starší lidé

Nežádoucí účinky se u starších osob projevují častěji, než u jiných dospělých. Z toho důvodu by měli

velmi pečlivě dodržovat pokyny ošetřujícího lékaře, který stanoví vhodné nejnižší dávkování k úlevě

od potíží. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek

svému lékaři.

Pokud se stavy uvedené výše u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom

svého ošetřujícího lékaře.

OLFEN-50: Přípravek není určen dětem a mladistvým do 14 let věku.

OLFEN-100 SR: Přípravek není určen dětem a mladistvým.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Vždy informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o

lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek antikoagulancií, např. warfarinu, může být zvýšen současným podáváním nesteroidních

antirevmatik, mezi které OLFEN patří.

Stránka 3 z 5

Léky obsahující kortikoidy zvyšují riziko tvorby vředů a krvácení v oblasti žaludku a střev. Současné

podávání antiagregačních látek, např. kyselina acetylsalicylová nebo SSRI (antidepresiva), rovněž

zvyšují riziko krvácení v oblasti žaludku a střev.

Přípravek OLFEN dále může ovlivnit účinek následujících léků:

−

zvyšuje účinek lithia, digoxinu, fenytoinu;

−

může ojediněle ovlivnit účinnost léků užívaných k léčbě cukrovky kromě inzulínu;

−

může oslabit účinnost léků užívaných ke zvýšenému vylučování moče (diuretika) a proti

vysokému krevnímu tlaku;

−

zvyšuje možnost výskytu nežádoucích účinků při současné kombinaci s jinými nesteroidními

protizánětlivými léčivy, jako jsou např. kyselina acetylsalicylová (Acylpyrin, Aspirin) nebo

ibuprofen;

−

může ovlivnit účinek některých léků užívaných k léčbě infekčních onemocnění (jako jsou

chinolony).

Současné požití alkoholu ještě více tlumí reakční schopnost pacienta.

Užívání přípravku OLFEN s jídlem a pitím

OLFEN se doporučuje užívat při jídle nebo bezprostředně po něm. Je-li potřeba dosáhnout rychlejší

nástup analgetického účinku, je vhodné podat lék před jídlem. Doporučuje se lék zapít sklenicí vody.

Tablety či tobolky se polykají celé, nesmí se kousat, žvýkat nebo drtit.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, otěhotníte během léčby, kojíte nebo si přejete kojit, vždy neprodleně informujte

svého lékaře, který rozhodne, zda můžete přípravek OLFEN dále užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

OLFEN by neměl být užíván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Tak jako ostatní

nesteroidní protizánětlivé léky i OLFEN se nesmí užívat v průběhu posledních třech měsíců

těhotenství, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte nebo k potížím při porodu.

OLFEN může způsobovat problémy s početím, proto neužívejte tento přípravek, jestliže plánujete

otěhotnět anebo máte potíže s početím.

Informujte svého lékaře o tom, že kojíte. OLFEN prostupuje v malém množství do mateřského mléka.

Pokud je nutné, aby kojící matka užívala OLFEN, měla by jej užívat pouze na doporučení lékaře, jen

krátkodobě a vždy po posledním večerním kojení před nejdelším spánkem dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje pozornost. Jestliže se však u Vás v průběhu léčby objeví některé nežádoucí

účinky jako ospalost, závratě, rozmazané vidění, neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje, ani

nevykonávejte jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost. Důležité informace o některých složkách přípravku

OLFEN

Přípravek obsahuje laktózu. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním,

než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE OLFEN POUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek OLFEN přesně podle pokynů svého lékaře. Nepřekračujte lékařem stanovené

dávkování a dobu léčby. Je důležité užívat přípravek OLFEN v co nejnižších dávkách a neužívat jej

déle, než je nutné.

Váš lékař Vám řekne, jaké množství přípravku OLFEN máte užívat. Na základě Vaší léčebné

odpovědi může lékař dávku zvýšit nebo snížit.

Dávkování a způsob podání

Obvyklé dávkování u bolestivých a zánětlivých stavů s výjimkou bolestivé menstruace je následující:

Stránka 4 z 5

Dospělí a mladiství od 15 let:

OLFEN-50: Obvyklá dávka přípravku je 1 tableta 2krát či 3krát denně.

Dospělí

OLFEN-100 SR: Obvyklá dávka přípravku je 1 tobolka denně.

Maximální denní dávka je 150 mg.

Bolesti při menstruaci

U bolestí při menstruaci obvykle začíná léčba dávkou 50 až 100 mg diklofenaku hned při prvních

obtížích. Dále se obvykle pokračuje dávkou 150 mg denně (50 mg třikrát denně) po dobu několika dní

podle potřeby. Jestliže dávka 150 mg nezajistí úlevu od bolesti, může Vám lékař doporučit zvýšení

dávkování na 200 mg denně při následující menstruaci. Nepřekračujte denní dávku 200 mg.

Jak se OLFEN užívá

Tablety či tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.

OLFEN se doporučuje užívat před jídlem nebo nalačno. Tablety či tobolky nedělte ani nekousejte.

Odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny.

Jak dlouho se OLFEN užívá

Dodržujte přesně pokyny lékaře.

Jestliže užíváte lék déle než několik týdnů, navštivte svého lékaře, aby zkontroloval Váš zdravotní stav

a zaručil, že netrpíte žádným nezaznamenaným nežádoucím účinkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku OLFEN

Jestliže jste zapomněl(a) užít lék, vezměte si jej hned, jakmile si vzpomenete, pokud to není v době,

kdy máte užít další dávku. Dále pokračujte v užívání léku v obvyklou dobu. Nikdy nezdvojnásobujte

následující dávku náhradou za tu, kterou jste zapomněl(a) užít.

Jestliže jste užil(a) více přípravku OLFEN, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl/a, anebo při náhodném požití přípravku

dítětem, oznamte to ihned svému lékaři nebo rovnou jděte na lékařskou pohotovost. Můžete

potřebovat lékařskou pomoc.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i OLFEN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Zejména na začátku léčby přípravkem se mohou vyskytnout zažívací obtíže - bolesti v podbřišku,

poruchy trávení, průjmy, zácpa, nevolnost, zvracení, střevní plynatost, zánět tračníku. Vyskytnou-li se

silnější bolesti, krev ve zvratcích anebo černě zbarvená stolice, je třeba léčbu přerušit a ihned vyhledat

lékaře!

Z dalších nežádoucích účinků byly popsány přechodné bolesti hlavy, lehké závratě, ospalost, únava,

malátnost, nespavost, zvýšení jaterních testů, zánět jater či žloutenka, poruchy krvetvorby, zadržování

tekutin a solí, příznaky z přecitlivělosti - kožní vyrážky a svědění, kopřivka, vypadávání vlasů či

otoky.

Velmi vzácně se objevují kožní změny spojené s tvorbou puchýřů se sklonem ke krvácení na kůži a

sliznicích nebo zarudnutí pokožky přecházející v cárovité odlučovaní pokožky.

V souvislosti s léčbou přípravkem OLFEN může rovněž docházet k otokům, zvýšení krevního tlaku a

k srdečnímu selhání.

Léky jako je OLFEN mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Stránka 5 z 5

Pokud se některý z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv

nežádoucích účinků, které nejsou popsány v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři.

5.

JAK OLFEN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek OLFEN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za

textem "Použitelné do:" či "Exp" ve tvaru zkratky obsahující měsíc a rok. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co OLFEN obsahuje

Léčivou látkou je diclofenacum natricum 50 mg (OLFEN-50) v jedné tabletě, 100 mg (OLFEN-100

SR) v jedné tobolce.

Pomocnými látkami jsou:

OLFEN-50: Sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulosa, natrium-stearyl-fumarát,

koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, hypromelosa, methakrylátový kopolymer typ c, triethyl-

citrát, oxid titaničitý, chinolinová žluť, žlutý oxid železitý, makrogol 6000.

OLFEN-100 SR: Monohydrát laktosy, granulovaná mikrokrystalická celulosa, disperzní celulosa rc

581, glycerol-trimyristát, disperze methakrylátového kopolymeru rs 30 %, triethyl-citrát, oxid

titaničitý, srážený oxid křemičitý, želatina, červený oxid železitý, černý oxid železitý, erythrosin.

Potisk tobolky: šelak, černý oxid železitý a propylenglykol.

Jak OLFEN vypadá a co obsahuje toto balení

OLFEN-50: Okrově žluté bikonvexní potahované tablety o průměru 9 mm, s označením O 50 na jedné

straně, mp na druhé.

Tablety jsou baleny do průhledných PVDC/Al blistrů, které jsou uloženy v krabičce.

OLFEN-100 SR: Růžovo-bílé tobolky. Tobolky jsou baleny do průhledných PVDC/PE/PVC/Al

blistrů, které jsou uloženy v krabičce.

Velikost balení:

OLFEN-50: Jedno balení obsahuje 20 tablet.

OLFEN-100 SR: Jedno balení obsahuje 20 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel

Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298, Porto Salvo, Portugalsko

Výrobce

OLFEN-50:

Medimport, spol. s r.o., Praha, Česká republika

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

OLFEN-100 SR:

Medimport, spol. s r.o., Praha, Česká republika

Mepha Pharma GmbH, Lőrrach, Německo

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena.

26.9.2012

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls172017/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

OLFEN-100 SR

tobolky s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje diclofenacum natricum 100 mg.

Pomocné látky: obsahuje monohydrát laktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tobolky s prodlouženým uvolňováním

Popis přípravku: Růžovo-bílé tobolky

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek se používá k léčbě bolestivých projevů a otoků při zánětlivých a degenerativních revmatických

onemocněních jako jsou revmatoidní artritida, psoriatická artritida, dnavá artropatie hlavně při akutním

ataku, polymyalgia rheumatica, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylartritida, osteoar-

tróza periferních kloubů. Je vhodný na léčbu mimokloubního revmatizmu jako periartritis humeroskapu-

laris, epicondylitis, tendinitis, tendosynovitis a k léčbě vertebrogenního algického syndromu.

Přípravek je vhodný také na symptomatickou léčbu nerevmatických zánětlivých bolestí, bolestivých oto-

ků nebo zánětů po poraněních (distorse, luxace, kontuze) a operacích, bolestivých a zánětlivých afekcí v

gynekologii či bolestivých afekcí v oblasti dutiny ústní a ORL.

V těchto indikacích se přípravek používá u dospělých.

4.2. Dávkování a způsob podání

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou

ke zlepšení příznaků (viz 4.4).

Dospělí

Doporučené dávkování je 1 tobolka jedenkrát denně.

Doporučená nejvyšší denní dávka diklofenaku je 150 mg. Přípravek Olfen-100 SR je vhodný u lehčích

případů a pro dlouhodobou léčbu, kde obvykle postačuje dávka 100 mg diklofenaku denně. Podle klinic-

kého stavu lze denní dávku doplnit jinou lékovou formou s obsahem 25 nebo 50 mg diklofenaku (při do-

držení nejvyšší denní dávka diklofenaku 150 mg).

Jestliže jsou symptomy výraznější během noci nebo rána, je výhodné užívat přípravek večer.

Odstup mezi jednotlivými dávkami má být nejméně 4 hodiny.

Děti a mladiství

Přípravek Olfen-100 SR není určen k léčbě dětí a mladistvých.

Starší pacienti a pacienti s renálním a/nebo hepatálním postižením

Viz bod 4.4.

Způsob podání

Lék je potřeba polknout nerozkousaný, při jídle nebo bezprostředně po něm. Je-li potřeba dosáhnout rych-

lejší nástup analgetického účinku, je vhodné podat lék před jídlem. Doporučuje se lék zapít sklenicí vody.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, na kyselinu acetyl-

salicylovou či jiná nesteroidní antirevmatika (projevující se např. astmatickými záchvaty, kožními reak-

cemi, akutní rhinitidou).

Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie ( dvě nebo více epizod prokázané ulcera-

ce nebo krvácení).

Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními an-

tirevmatiky.

Závažné srdeční selhání.

Těžká porucha funkce ledvin nebo jater.

Vysoké rizikem pooperačního krvácení, porucha krvetvorby nebo krvácivosti.

Poslední trimestr těhotenství.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Olfen-100 SR by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně

selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.

U starších pacientů je častější zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení

a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8.).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroid-

ních antirevmatik kdykoliv během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy

závažných gastrointestinálních příhod. Pokud se během léčby přípravkem Olfen objeví gastrointestinální

vředy nebo krvácení, musí být jeho podávání ihned zastaveno.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u paci-

entů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod

4.3.) a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení acetyl-

salicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko

(viz dále a bod 4.5.), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo

inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas

hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na

počátku léčby. Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívající konkomitantní léčbu, která by

mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia

jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5.).

Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v

anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz

bod 4.8.).

Velmi vzácně se může vyskytnout, stejně tak jako u jiných NSAIDs, alergická reakce, včetně anafylaktic-

ké/anafylaktoidní reakce, a to i bez předchozí léčby diklofenakem.

Olfen může, vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem, maskovat příznaky a projevy infekč-

ních stavů. Horečka sama není indikací k podání přípravku Olfen.

U pacientů s možností vzniku poruch gastrointestinálního traktu nebo s anamnézou vředové choroby ža-

ludku a duodena, u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou a u pacientů s postižením

jaterních funkcí je nařízena pravidelná přísná kontrola zdravotního stavu.

Stejně tak jako u jiných NSAIDs může dojít ke zvýšení hodnot (jedné nebo více) jaterních enzymů. Z

bezpečnostních důvodů je nutné při dlouhodobé léčbě Olfenem monitorovat jaterní funkce. Olfen je nutné

vysadit v případech, kdy přetrvávají patologické známky jaterní funkce nebo dojde k jejich zhoršení nebo

se objeví známky a příznaky vznikajícího jaterního onemocnění nebo se objeví další příznaky (jako např.

eozinofílie, erytém atd.). Hepatitida může vzniknout bez prodromálních příznaků. Pozornost je třeba vě-

novat pacientům s jaterní porfyrií, protože léčbou u nich může dojít ke spuštění záchvatu.

Z důvodů významné funkce prostaglandinů na zachování renálního průtoku krve je třeba věnovat pozor-

nost a péči pacientům s poruchou srdeční a renální funkce, starším pacientům těm, kteří jsou léčeni diure-

tiky, a pacientům, kde z jakéhokoliv důvodu dochází k depleci extracelulární tekutiny zejména před a po

větších chirurgických výkonech. V těchto případech je z bezpečnostních důvodů nutné monitorování re-

nálních funkcí. Po přerušení léčby následuje návrat do předléčebného období.

Pokud se lék podává déle, je nutné (stejně tak jako i u jiných NSAIDs) kontrolovat krevní obraz.

Jako u jiných NSAIDs může Olfen přechodně inhibovat agregaci trombocytů. Je nutné pečlivé a pravi-

delné kontrolování pacientů s poruchami hemostázy.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdeč-

ního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve vysokých

dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trom-

botických příhod (např. IM nebo iktů).

Podávání diklofenaku je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestiv-

ním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocně-

ním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardi-

ovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž

některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy

(viz bod 4.8.) Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčas-

těji objevuje během prvního měsíce léčby. Olfen musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyráž-

ky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity.

Pozornost je třeba věnovat starším pacientům a jsou doporučeny pravidelné kontroly zdravotního stavu.

Nejnižší účinná dávka je doporučena u starších pacientů se špatným zdravotním stavem a s nízkou těles-

nou hmotností.

Používání diklofenaku může poškodit ženskou fertilitu a není doporučeno u žen, které se snaží otěhotnět.

Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.

Mělo by být zváženo přerušení podávání diklofenaku u žen, které mají problémy s početím nebo které

jsou vyšetřovány pro infertilitu.

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktó-

zy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli uží-

vat.

Přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kortikoidy zvyšují riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení (viz bod 4.4.).

Lithium, digoxin: Olfen zvyšuje hladinu plazmatické koncentrace lithia nebo digoxinu - jejich hladiny je

třeba monitorovat.

Diuretika: jako ostatní NSAIDs, může Olfen zeslabovat účinek diuretik. Současná léčba diuretiky šetřící

kalium může být spojena se zvýšením hladin sérového kalia. Z těchto důvodů se doporučuje hladiny sé-

rového kalia kontrolovat.

NSAIDs: současná léčba systémovými NSAIDs může vést ke zvýšení nežádoucích účinků.

Antikoagulancia: účinek antikoagulancií, např. warfarinu, může být zvýšen současným podáváním neste-

roidních antirevmatik (viz bod 4.4.).

Současné podávání antiagregačních látek nebo SSRI zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod

4.4.). Doporučuje se proto pečlivé monitorování těchto pacientů.

Antidiabetika: klinické studie prokázaly, že použití diklofenaku spolu s perorálními antidiabetiky neo-

vlivní jejich účinek. V izolovaných případech se však můžeme setkat s údaji, že jak hypoglykemické, tak

hyperglykemické účinky vyžadují změnu dávky antidiabetik během léčby Olfenem.

Metotrexat: opatrnost je nutná, pokud se NSAIDs podávají méně než 24 hodin před a po léčbě metotrexa-

tem. Koncentrace metotrexatu v krvi se může zvýšit a může se zvýšit i toxicita této látky.

Cyklosporin a tacrolimus: účinkem NSAIDs na renální prostaglandiny může dojít ke zvýšení nefrotoxici-

ty cyklosporinu.

Chinolony: v literatuře bylo popsáno několik případů vzniku křečí po užití kombinace chinolonů a

NSAIDs.

Zidovudin: zvýšené riziko hematologické toxicity při současném užití zidovudinu a NSAIDs.

Výše jsou popsány interakce včetně interakcí, které byly pozorovány u ostatních forem diklofenaku dra-

selného a u diklofenaku sodného.

V průběhu léčby se pacient má vyvarovat konzumace alkoholu.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data

z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibito-

rů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvý-

šilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U

zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních

ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně

kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické

periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela nezbytné.

Pokud je diklofenak podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství,

musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod:

- kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense);

- renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion.

matku a novorozence na konci těhotenství:

- potenciálnímu prodloužení krvácení;

- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Diklofenak přechází do mateřského mléka, avšak v tak malém množství, že není příliš pravděpodobné

ovlivnění kojeného dítěte. Vzhledem ke krátkému biologickému poločasu diklofenaku je také riziko ku-

mulace minimální. Podávání kojící matce by přesto mělo být lékařem vždy velmi pečlivě zváženo a pří-

pravek by se měl podávat jen krátkodobě. Po dobu léčby je nutné pozorně sledovat možné změny v pro-

jevech dítěte a v případě potíží se včas poradit s pediatrem.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo ovlivnění pozornosti přípravkem při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. Pacienti u

kterých se během léčby Olfenem vyskytnou nežádoucí účinky jako jsou poruchy vidění, vertigo, somno-

lence nebo jiné poruchy CNS by neměli řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Uvedené nežádoucí účinky zahrnují dlouhodobé i krátkodobé použití přípravku Olfen, ale i nežádoucí

účinky dalších lékových forem diklofenaku sodného.

Nežádoucí účinky jsou řazeny sestupně podle systémů z hlediska očekávané frekvence výskytu dle násle-

dujících kriterií: velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné

(>1/10 000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: trombocytopenie, leukopenie, hemolytická anémie, aplastická anémie, agranulocytóza.

Poruchy imunitního systému

Vzácné: hypersenzitivita, anafylaktické a anafylaktoidní reakce včetně hypotenze a šoku.

Velmi vzácné: angioneurotický edém zahrnující otoky obličeje.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné: dezorientace, deprese, nespavost, podrážděnost, psychotické reakce.

Poruchy nervového systému

Časté: bolesti hlavy, závratě.

Vzácné: ospalost i nespavost.

Velmi vzácné: poruchy smyslových orgánů, včetně parestézií, poruchy paměti, dezorientace, insomnie,

podrážděnost, křeče, deprese, anxieta, noční děs, třesy, psychotické reakce, aseptická meningitida.

Oční poruchy

Velmi vzácné: poruchy zraku, rozmazané vidění, diplopie.

Ušní poruchy

Časté: závratě.

Velmi vzácné: tinitus, porucha sluchu.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné: palpitace, bolesti na hrudi, městnavé srdeční selhání.

Cévní poruchy

Velmi vzácné: hypertenze, vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné: astma včetně dušnosti.

Velmi vzácné: pneumonie.

Gastrointestinální poruchy

Časté: nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, epigastrická bolest, plynatost, nechutenství.

Vzácné: gastrida, gastrointestinální krvácení, hemateméza, krvavý průjem, melena, peptický vřed s nebo

bez krvácení nebo perforací.

Velmi vzácné: kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacerbace ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy cho-

roby), zácpa, stomatitida, glositida, poškození jícnu, diafragma-like střevní striktury, pankreatitida.

Poruchy jater a žlučových cest

Časté: zvýšení hodnot aminotransferáz.

Vzácné: hepatitida, žloutenka, poškození jater.

Velmi vzácné: fulminantní hepatitida.

Poruchy kůže a podkoží

Časté: vyrážka.

Vzácné: kopřivka.

Velmi vzácné: bulózní erupce, ekzém, erytém, multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, akutní

toxická epidermolýza (Leyellův syndrom), exofoliativní dermatitida, vypadávání vlasů, fotosenzitivní

reakce, purpura, alergická purpura, pruritus.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné: akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida,

papilární nekróza.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Vzácné: edém.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny

také edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve vysokých

dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trom-

botických příhod (např. IM nebo iktů) (viz bod 4.4).

4.9 Předávkování

Klinický obraz předávkování diklofenakem nemá žádné charakteristické příznaky. Ošetření akutní otravy

nesteroidními protizánětlivými léky (NSAIDs) spočívá v podstatě pouze v podpůrné a symptomatické

terapii. Podpůrná a symptomatická léčba by měla být použita především při komplikacích jako hypotenze,

selhání ledvin, křeče, gastrointestinální podráždění a ztížené dýchání.

Nedá se předpokládat, že by speciální opatření jako je forsírovaná diuréza, dialýza nebo hemoperfuze

zvýšily vylučování přípravku, protože je ve velkém množství vázán na plazmatické proteiny a je rychle a

intenzivně metabolizován.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva,deriváty kyseliny octové

a příbuzná léčiva

ATC kód: M01AB05

Diklofenak patří do skupiny nesteroidních antirevmatik a vykazuje antirevmatické, protizánětlivé a anal-

getické vlastnosti. Mechanismus účinku spočívá v inhibici biosyntézy prostaglandinů, které hrají vý-

znamnou roli při vzniku zánětu, bolesti a horečky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

a) Charakteristika účinné látky

Po perorálním podání se diklofenak rychle a úplně vstřebává. Plazmatické koncentrace jsou lineárně zá-

vislé na podané dávce. Diklofenak se váže na plazmatické proteiny z více než 97%. Maximální plazma-

tické koncentrace bývá dosaženo za 1-4 hodiny po podání. Účinek nastupuje pozvolna s vrcholem při-

bližně za 1 - 4 hodiny a trvá 12 až 24 hodin. Terapeutická plazmatická koncentrace je mezi 0,7 - 2,0

µ

g/ml.

Diklofenak podléhá first-pass efektu. Jeho eliminace se děje zhruba ze dvou třetin ledvinami a z jedné

třetiny je vylučován játry do žluči v metabolizované formě (asi 90% podané dávky za 96 hodin). Většina

z metabolitů (hydroxyl-glucoronid, sulfátové metabolity) je biologicky inaktivní. Ledvinami je přibližně

5-10% vylučováno v nezměněné formě. Plazmatický poločas je okolo 2 hodin. Diklofenak prochází pla-

centární barierou a vylučuje se do mateřského mléka.

b) Charakteristika po podání u pacientů

Plazmatický poločas není ovlivněn poškozením ledvin.

Farmakokinetika nekolísá v závislosti na věku pacientů. Redukce dávek u geriatrických pacientů není

nezbytná.

U pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou jaterní cirhózou jsou kinetika a metaboli-

zmus diklofenaku stejné, jako u pacientů bez jaterních onemocnění.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Podle provedených předklinických studií akutní a chronické toxicity, genotoxicity, mutagenicity a karci-

nogenity nepředstavoval diklofenak v předpokládaném terapeutickém dávkováním zvláštní riziko u lidí.

U potkanů byly toxické dávky spojovány s dystocií, prodlouženou gestací, snížením fetálního přežití a

intrauterinní vývojovou retardací. Mírný účinek diklofenaku na fertilitu a porod stejně tak jako na uzávěr

ductus arteriosus in utero je farmakologickým důsledkem této třídy inhibitorů syntézy prostaglandinů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

V 1 tobolce:

Obsah tobolky:

Tobolka – vrchní část

Tobolka – spodní část

Potisk tobolky

Monohydrát laktosy

Granulovaná mikrokrystalická celulosa

Disperzní celulosa RC 581

Glycerol-trimyristát

Disperze methakrylátového kopolymeru RS 30 %

Triethyl-citrát

Oxid titaničitý

Srážený oxid křemičitý

Želatina

Oxid titaničitý

Červený oxid železitý

Černý oxid železitý

Erythrosin

Želatina

Oxid titaničitýŠelak

Černý oxid železitý

Propylenglykol

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVDC/PE/PVC/Al blistr, krabička.

Jedno balení obsahuje 20 tobolek.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298, Porto Salvo, Portugalsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/247/91-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.7. 1991 / 16.9.2009

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

26.9.2012

1 ze 3

Návrh textů a údajů na obalu – přípravek Olfen-100 SR

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olfen-100 SRtobolky s prodlouženým uvolňovánímdiclofenacum natricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje diclofenacum natricum 100 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát laktosy, sodík 7,23 mg v 1 tobolce.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 tobolek s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

LIKVIDACI

NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO

2 ze 3

VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mepha Lda.,Lagoas Park,2740-298 Porto Salvo,Portugalsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

29/247/91-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

olfen–100 sr tobolky

3 ze 3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olfen-100 SRDiclofenacum natricum100 mg

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mepha

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ