Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls205778/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Olfen, gel

diclofenacum natricum

Gel

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Olfen gel musíte používat pečlivě

podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

−

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

−

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

−

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

−

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je Olfen gel a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Olfen gel používat

3.

Jak se Olfen gel používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Olfen gel uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Olfen gel a k čemu se používá

Olfen gel obsahuje léčivou látku diklofenak. Diklofenak má protirevmatické účinky, působí proti

bolesti a tlumí zánět. Diklofenak se po místním podání vstřebává pokožkou a jeho přítomnost může

být prokázána v krevní plazmě. Vstřebává se přibližně 3,3% z místně podané dávky léčivé látky. Olfen gel je možné použít bez porady s lékařem k mírnění místních projevů bolestí zad a k léčbě

poúrazových zánětů šlach, vazů, svalů a kloubů (zhmoždění, podvrtnutí, vymknutí). K mírnění místních příznaků zánětlivých a degenerativních (vzniklých z opotřebování a stárnutí)

kloubních onemocnění a k léčbě místních mimokloubních revmatických projevů (např. zánětů šlach,

šlachových pochev či tíhových váčků) je možné Olfen gel používat pouze po poradě s lékařem. Pouze po poradě s lékařem může být přípravek užíván při dlouhodobé léčbě větších oblastí a při léčbě

těhotných žen. Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 14 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Olfen gel používat

Nepoužívejte Olfen gel:

−

jestliže jste alergický(á) na diklofenak, na kyselinu acetylsalicylovou či na jiná nesteroidní

antirevmatika (přípravky k léčbě bolesti, zánětu a horečky)

−

jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

−

jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí Olfen gel nesmí přijít do kontaktu s otevřenými poraněními, sliznicí a oblastí očí. Oblast, na kterou je

Olfen gel nanesen, nesmí být kryta neprodyšným oděvem či obvazem. O vhodnosti současného použití Olfen gelu s jinými přípravky pro místní použití se poraďte s lékařem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) používal(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a fertilita Nepoužívejte Olgen gel, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není znám žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3.

Jak se Olfen gel používá

Dávkování Pokud lékař neurčí jinak, užívají obvykle dospělí a mladiství v závislosti na velikosti léčené oblasti 2-

3 g Olfen gelu 3-4krát denně. Mezi jednotlivými dávkami by měl být časový odstup alespoň 4 hodin. Doba používání přípravku je závislá na druhu onemocnění. Bez porady s lékařem nepoužívejte Olfen

gel déle než 14 dní, pokud při léčbě obtíže neustupují nebo se zhoršují, vyhledejte lékaře již po 7

dnech léčby. Dlouhodobější pravidelné užívání přípravku (při vleklých chorobách, např. při

revmatismu) je nutno vždy konzultovat s lékařem. Způsob použití Olfen gel se doporučuje nanášet lehkým vetřením na neporušenou pokožku. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Olfen gel

Pokud jste zapomněli aplikovat přípravek Olfen gel ve správný čas, aplikujte ho jakmile si

vzpomenete a pak pokračujte v léčbě jako obvykle.

Nenanášejte na postižené místo dvojnásobné množství.

Jestliže jste omylem požil(a) přípravek Olfen gel Jestliže jste omylem požil(a) přípravek neprodleně kontaktujte lékaře. Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1000) zahrnují: bolest v nadbřišku, nevolnost, zvracení, průjem, křeče v břiše, poruchy trávení, nadýmání,

nechutenství, bolesti hlavy, závratě, kožní vyrážky a

zvýšení jaterních enzymů

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) zahrnují: krvácení do trávicího traktu, zvracení s příměsí krve, dehtovitě černá stolice, peptický vřed s nebo bez

krvácení a s možností proděravění stěny trávicího traktu, krvavý průjem, ospalost, nespavost,

kopřivka, otoky, zánět jater se žloutenkou nebo bez ní, astma, závažné alergické reakce včetně snížení krevního tlaku.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) zahrnují: zánět tlustého střeva, znovu vzplanutí zánětu tlustého střeva, afty v dutině ústní, zánět jazyka, poškození jícnu, zácpa, stavy podobné brániční kýle, poruchy smyslového vnímání jako brnění, poruchy paměti, dezorientace, rozmazané nebo dvojité vidění, zhoršení sluchu, zvolnění v uších, poruchy chuti, dráždivost, křeče, deprese, úzkost, těžké sny, třes, psychotické reakce a zánět mozkových blan, závažné kožní vyrážky a kožní reakce spojené s olupováním kůže, ztráta vlasů, zvýšená citlivost vůči slunečnímu záření, tečkovité krvácení do kůže, akutní selhání ledvin, krev v moči, bílkoviny v moči, zánět ledvin, akutní zánět ledvin, snížení krevních destiček, snížení bílých krvinek, snížení červených krvinek, snížení všech krevních buněk, zápal plic, zánět krevních cév, bušení srdce, zvýšení krevního tlaku, srdeční selhání.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak Olfen gel uchovávat

Uchovávejte v suchu, při teplotě do 25 °C. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Olfen gel obsahuje

Léčivou látkou je: diclofenacum natricum (diklofenak) 10 mg v 1 g gelu.

Pomocnými látkami jsou: kyselina mléčná, diisopropyl-adipát, isopropylalkohol, disiřičitan sodný,

hyetelosa, hyprolosa, čištěná voda. Jak Olfen gel vypadá a co obsahuje toto balení Olfen gel je opalizující až slabě zakalený, průhledný, bezbarvý až světle nažloutlý gel se zápachem po isopropanolu.

Velikost balení Tuba 20 g či 50 g Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel registračního rozhodnutí Mepha Lda., Lagoas Park, Porto Salvo Portugalsko Výrobce: 1. Medimport, spol. s.r.o., Praha, Česká republika

2. Merckle GmbH, Ulm, Německo (výrobní prostory)

sídlo firmy na adrese Merckle GmbH, Blaubeuren-Weiler, Německo

3. Mepha Pharma GmbH, Lőrrach, Německo Datum poslední revize: 31.10.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olfen, gel

diclofenacum natricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Diclofenacum natricum

10 mg v 1 g gelu

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina mléčná, diisopropyl-adipát, isopropylalkohol, disiřičitan sodný, hyetelosa, hyprolosa, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

50 g (20 g) gelu

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Kožní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v suchu, při teplotě do 25ºC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO

VHODNÉ

2

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mepha Lda.,

Lagoas Park,

2740-298 Porto Salvo,

Portugalsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

29/293/91-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Úleva od bolesti a zánětu

K léčbě:

•

bolesti zad

•

poúrazového zánětu šlach

•

poúrazového zánětu kloubů

Gel se nanáší 3-4x denně na postižené místo.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Olfen

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

HLINÍKOVÁ TUBA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olfen, gel

diclofenacum natricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Diclofenacum natricum

10 mg v 1 g gelu

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina mléčná, diisopropyl-adipát, isopropylalkohol, disiřičitan sodný, hyetelosa, hyprolosa, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

50 g (20g) gelu

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Kožní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v suchu, při teplotě do 25ºC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO

VHODNÉ

4

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mepha Lda.,

Lagoas Park,

2740-298 Porto Salvo,

Portugalsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

29/293/91-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Úleva od bolesti a zánětu

K léčbě:

•

bolesti zad

•

poúrazového zánětu šlach

•

poúrazového zánětu kloubů

Gel se nanáší 3-4x denně na postižené místo.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU