Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls21980/2012a příloha k sp. zn.sukls245780/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Olanzapine Medana 5 mg

Olanzapine Medana 10 mgOlanzapine Medana 15 mgOlanzapine Medana 20 mg

potahované tablety

Olanzapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.

•

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

•

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek Olanzapine Medana a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapine Medana užívat3. Jak se přípravek Olanzapine Medana užívá4. Možné nežádoucí účinky5 Jak přípravek Olanzapine Medana uchovávat 6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK OLANZAPINE MEDANA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Olanzapine Medana patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika.

Olanzapine Medana se používá k léčbě nemoci, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.

Olanzapine Medana se také používá k léčbě stavu, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. Je také stabilizátor nálady, který zabraňuje znovuobjevení zneschopňujících extrémů nálady ve smyslu povznesené nebo pokleslé (depresivní) nálady, které tento stav provázejí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OLANZAPINE MEDANA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Olanzapine Medana:•

jestliže jste alergický(á) (trpíte přecitlivělostí) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku přípravku

Olanzapine Medana. Alergická reakce se projeví jako vyrážka, svědění, otok obličeje, otok rtů nebo obtížné dýchání. Pokud se u Vás některý z těchto projevů objeví, kontaktujte svého lékaře.

•

jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ zeleného zákalu neboli glaukomu (zvýšený tlak v

oku).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Olanzapine Medana je zapotřebí:•

Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu po podání přípravku Olanzapine Medana, oznamte to lékaři.

•

Velmi vzácně mohou léky tohoto typu způsobovat kombinaci příznaků, jako je horečka, zrychlené dýchání, pocení, svalová ztuhlost a ospalost nebo spavost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.

•

Pokud se u Vás nebo u členů Vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků jako je tento je spojováno s tvorbou krevních sraženin.

•

U pacientů užívajících přípravek Olanzapine Medana byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i Váš lékař byste měli Vaši váhu pravidelně kontrolovat. U pacientů užívajících přípravek Olanzapine Medana bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku Olanzapine Medana a pravidelně v průběhu léčby by Váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.

•

Užití léku Olanzapine Medana u starších pacientů s demencí se nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři.

• cukrovka• srdeční onemocnění• onemocnění jater nebo ledvin• Parkinsonova nemoc• padoucnice (epilepsie)• potíže s prostatou• střevní neprůchodnost (paralytický ileus)• krevní onemocnění• mozková mrtvice nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky mrtvice)

Pokud jste někdy mozkovou mrtvici nebo malou mozkovou příhodu prodělal/a v minulosti a trpíte demencí, sdělte to, prosím, Vy, Váš příbuzný nebo opatrovník Vašemu lékaři.

Je-li Vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat Váš krevní tlak.

Přípravek Olanzapine Medana není určen pacientům do 18 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Během léčby přípravkem Olanzapine Medana užívejte jiné léky pouze se souhlasem svého lékaře. Současné užívání přípravku Olanzapine Medana s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat ospalost.

Užíváte-li fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum), měli byste o tom informovat lékaře, protože může být nutné změnit dávky přípravku Olanzapine Medana.

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zvláště upozorněte lékaře, užíváte-li léky na Parkinsonovu nemoc.

Užívání přípravku Olanzapine Medana s jídlem a pitímBěhem léčby přípravkem Olanzapine Medana byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku Olanzapine Medana s alkoholem může způsobovat ospalost.

Těhotenství a kojeníV případě těhotenství nebo podezření na těhotenství informujte co nejdříve lékaře. Během těhotenství přípravek neužívejte, pokud jste o tom nejednala s lékařem. U novorozenců, jejichž matky užívaly Olanzapine Medana v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid,

problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Tento lék by Vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olanzapine Medana může dostat do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Léčba přípravkem Olanzapine Medana může způsobovat pocit ospalosti. V tomto případě neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku Olanzapine Medana:Přípravek Olanzapine Medana obsahuje laktózu. Jestliže vás lékař dříve informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku lékaře kontaktujte.

Tableta 20 mg také obsahuje barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může vyvolat alergickou reakci.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK OLANZAPINE MEDANA UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Olanzapine Medana přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olanzapine Medana brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka přípravku Olanzapine Medana se pohybuje mezi 5 až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olanzapine Medana, pokud tak lékař nerozhodne.

Tablety přípravku Olanzapine Medana byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda během jídla či nalačno. Potahované tablety přípravku Olanzapine Medana jsou určeny k podání ústy. Tablety přípravku Olanzapine Medana spolkněte celé s trochou vody.Jestliže jste užil(a) více přípravku Olanzapine Medana, než jste měl(a):U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olanzapine Medana, než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, neklid/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vědomí. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Uvědomte ihned svého lékaře nebo nemocnici. Ukažte lékaři své balení přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olanzapine Medana:Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olanzapine MedanaNepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Olanzapine Medana užíval/a tak dlouho, jak určil Váš lékař.

Pokud ukončíte užívání přípravku Olanzapine Medana náhle, mohou se u vás objevit příznaky, jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař vám může navrhnout před ukončením léčby snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Olanzapine Medana nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky: projevují se u 1 pacienta z 10

•

Přibývání na váze.

•

Ospalost.

•

Zvýšení hladin hormonu prolaktinu v krvi.

Časté nežádoucí účinky: projevují se u 1 až 10 pacientů ze 100

•

Změny hladin některých krvinek a tuků v krvi.

•

Zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči.

•

Pocit zvýšeného hladu.

•

Závratě.

•

Neklid.

•

Třes.

•

Svalová ztuhlost nebo křeče (včetně svalů ovládajících pohyby očí).

•

Problémy s řečí.

•

Neobvyklé pohyby (obzvlášť obličeje a jazyka).

•

Zácpa.

•

Sucho v ústech.

•

Vyrážka.

•

Slabost.

•

Silná únava.

•

Hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou.

•

Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou

srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy zmizí, v opačném případě to oznamte svému lékaři.

•

Sexuální poruchy, jako např. snížená pohlavní touha u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.

Méně časté nežádoucí účinky: projevují se u 1 až 10 pacientů z 1 000

•

Pomalá srdeční činnost.

•

Přecitlivělost na sluneční světlo.

•

Neschopnost udržet moč.

•

Padání vlasů.

•

Vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu.

•

Změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.

•

Krevní sraženiny v žílách, zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou),

které mohou putovat cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Další možné nežádoucí účinky: jejich četnost nemůže být z dostupných údajů odhadnuta

•

Alergické reakce (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka).

•

Rozvoj cukrovky nebo zhoršení stavu cukrovky, občas spojené s ketoacidózou (ketolátky v krvi a

moči) nebo bezvědomím.

•

Snížení normální tělesné teploty.

•

Křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie).

•

Kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti.

•

Křeče svalů ovládajících pohyby očí, způsobující protáčení očí.

•

Abnormální srdeční rytmus.

•

Náhlé nevysvětlitelné úmrtí.

•

Zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, horečku a nevolnost.

•

Jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí.

•

Svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu.

•

Potíže při močení.

•

Prodloužená a/nebo bolestivá erekce.

Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout mozková mrtvice, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Olanzapine Medana zhoršovat její příznaky.

Užívání léků tohoto typu po delší dobu vzácně vyvolává u některých žen tvorbu mléka, vynechání či nepravidelnost menstruačního cyklu. V případě přetrvávání těchto účinků oznamte tuto skutečnost lékaři. Velmi vzácně se u dětí narozených matkám, které užívaly přípravek Olanzapine Medana ve třetí třetině těhotenství, objevil třes, ospalost nebo netečnost.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5. JAK PŘÍPRAVEK OLANZAPINE MEDANA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Olanzapine Medana nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Nepoužité léčivo vraťte do lékárny nebo se zeptejte svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Olanzapine Medana obsahujeLéčivou látkou je olanzapinum (olanzapin). Jedna potahovaná tableta přípravku Olanzapine Medana obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg olanzapinu. Daná dávka je vyznačena na obalu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Monohydrát laktosy Povidonu 40

Krospovidon ASodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium stearát

Potah

tablety:

Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)Makrogol 3350 Mastek

Kromě toho ještě tablety 15 mg a 20 mg obsahují:

Olanzapine Medana 15 mg: Potah tablety:hlinitý lak chinolinové žluti (E 104)žlutý oxid železitý (E 172)

Olanzapine Medana 20 mg: Potah tablety:lecitinhlinitý lak oranžové žluti (E110)hlinitý lak chinolinové žluti (E 104)

Jak přípravek Olanzapine Medana vypadá a co obsahuje toto baleníPotahované tablety Olanzapine Medana 5 mg a 10 mg jsou bílé nebo téměř bílé. Potahované tablety Olanzapine Medana 15 mg jsou žluté. Potahované tablety Olanzapine Medana 20 mg jsou oranžové.

Velikost balení: 30 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciMedana Pharma SA 10 Władysława Łokietka St. 98-200 Sieradz Polsko

VýrobceZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA19 Pelplińska Street 83-200 Starograd Gdański Polsko

Tento přípravek je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy:

Velká Británie, Česká republika, Maďarsko, Lotyško, Bulharsko, Estonsko: Olanzapine Medana 5 mg, Olanzapine Medana 10 mg, Olanzapine Medana 15 mg, Olanzapine Medana 20 mg

Litva: Olanzapine Medana 5 mg plėvele dengtos tabletės, Olanzapine Medana 10 mg plėvele dengtos tabletės, Olanzapine Medana 15 mg plėvele dengtos tabletės, Olanzapine Medana 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rumunsko: Olanzapină Medana 5 mg comprimate filmate, Olanzapină Medana 10 mg comprimate filmate, Olanzapină Medana 15 mg comprimate filmate, Olanzapină Medana 20 mg comprimate filmate

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 13.4.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls21980/2012a příloha k sp. zn.sukls245780/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Olanzapine Medana 5 mg Olanzapine Medana 10 mg Olanzapine Medana 15 mg Olanzapine Medana 20 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg olanzapinum.

Pomocné látky:5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 168,33 mg monohydrátu laktózy.10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 366,66 mg monohydrátu laktózy.15 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 245,52 mg monohydrátu laktózy.20 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 327,36 mg monohydrátu laktózy a 0,61 mghlinitého laku oranžové žluti.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety5 mg: kulaté, bikonvexní, bílé nebo téměř bílé potahované tablety 10 mg: kulaté, bikonvexní, bílé nebo téměř bílé potahované tablety 15 mg: podlouhlé, žluté potahované tablety 20 mg: podlouhlé, oranžové potahované tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

DospělíOlanzapine Medana je indikován pro léčbu schizofrenie.

Olanzapine Medana je účinný při udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří na začátku léčby odpověděli zlepšením.

Olanzapine Medana je indikován k léčbě středně závažných až závažných manických epizod.

Olanzapine Medana je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou, u kterých léčba manické epizody olanzapinem byla účinná (viz bod 5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

DospělíSchizofrenie: Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10 mg/den.

Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10 mg denně v kombinaci (viz bod 5.1).

Prevence recidivy bipolární poruchy: Doporučená počáteční dávka je 10 mg/den. U pacientů, kteří byli v manické epizodě léčeni olanzapinem, pokračujte pro prevenci rekurence v terapii stejnou dávkou. Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní epizoda, léčba olanzapinem by měla pokračovat (s optimalizací dávky podle potřeby) s přídatnou terapií příznaků poruchy nálady podle klinické indikace.

Během léčby schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být denní dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5-20 mg/den. Zvýšení na vyšší než doporučenou počáteční dávku je vhodné jen po patřičném opětovném klinickém vyšetření a nemělo by se k němu zpravidla přistoupit v intervalech kratších než 24 hodin.

Olanzapin může být podáván bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovlivňována potravou. Při vysazování olanzapinu by se mělo zvážit postupné snižování dávky.

Pediatrická populacePodávání olanzapinu dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. V krátkodobých studiích u adolescentních pacientů byly hlášeny ve srovnání se studiemi u dospělých vyšší hodnoty přibývání na váze a změn hladin lipidů a prolaktinu (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).

Starší pacientiU pacientů starších 65 let není běžně indikována nižší počáteční dávka (5 mg/den), ale měla by být v odůvodněných případech zvážena (viz bod 4.4).

Poškození ledvin a/nebo jaterJe vhodné zvážit nižší počáteční dávku (5 mg) u těchto pacientů. V případě středně závažného poškození jater (cirhóza, Child-Pugh skóre A nebo B) by počáteční dávka měla být 5 mg a zvyšována by měla být jen s opatrností.

PohlavíŽenám ve srovnání s muži není třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.

KuřáciNekuřákům ve srovnání s kuřáky není třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.

Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus (ženské pohlaví, vyšší věk, nekuřák), by se mělo zvážit snížení počáteční dávky. Zvyšování dávek, pokud je indikované, by mělo být u takových pacientů obezřetné. (Viz také body 4.5 a 5.2)

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Pacienti se známým rizikem glaukomu s uzavřeným komorovým úhlem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu pacienta. Po tuto dobu by měl být pacient pod pečlivou kontrolou.

Psychózy a poruchy chování související s demencíOlanzapin není schválen pro léčbu psychózy a/nebo poruch chování souvisejících s demencí a není doporučen k podávání u této skupiny pacientů z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod. V placebem kontrolovaných studiích (v trvání 6-12 týdnů) u starších pacientů (průměrný věk 78 let) s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (3,5% vs. 1,5%). Vyšší incidence úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu (průměrná denní dávka 4,4 mg) nebo s délkou léčby. Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad 65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění (např. pneumonie, ev. i s aspirací) nebo současné užívání benzodiazepinů. Vyšší incidence úmrtí u pacientů léčených olanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorech nezávislá.

Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody (např. iktus, transientní ischemické ataky), včetně úmrtí. U pacientů léčených olanzapinem bylo zaznamenáno trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1,3% vs. 0,4%). U všech pacientů léčených olanzapinem nebo placebem, u nichž se cerebrovaskulární příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/nebo smíšená demence. Účinnost olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.

Parkinsonova chorobaPoužití olanzapinu na léčbu psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů s Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje. V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací (viz bod 4.8) a olanzapin nebyl v léčení psychotických příznaků účinnější než placebo. V těchto studiích museli mít pacienti na začátku studie stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika (dopaminový agonista). Toto antiparkinsonikum jim bylo podáváno ve stejné dávce po celou zbývající dobu studie. Počáteční dávka olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální dávky 15 mg/den.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS)NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik. Vzácné případy označené jako NMS byly rovněž hlášeny v souvislosti s olanzapinem. Klinické příznaky NMS jsou hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaná psychika a autonomní nestabilita (nepravidelný pulz anebo tlak krve, tachykardie, pocení a arytmie). Další příznaky mohou zahrnovat zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy, myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní renální selhání. Pokud se u pacienta objeví příznaky podezřelé ze spojení s NMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelně vysoká horečka i bez dalších klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena.

Hyperglykémie a diabetes

Zřídka byly hlášeny hyperglykémie a/nebo rozvoj nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně sketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8). V některých případech tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem. Je doporučeno příslušné monitorování v souladu s užívanými antipsychotickými postupy léčby, např. měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy jednou ročně. U pacientů léčených antipsychotiky, včetně Olanzapinu Medana, je třeba kontrolovat výskyt známek a příznaků hyperglykémie (např. polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost). U diabetických pacientů a pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu se doporučuje příslušné monitorování s pravidelným

sledováním hladiny glukózy. Je třeba pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost, např. před začátkem léčby, 4, 8 a 12 týdnů po záhájení podávání olanzapinu a následně vždy každé tři měsíce.

Změny hladin lipidů

V placebem kontrolovaných klinických studiích byly u pacientů léčených olanzapinem pozorovány nežádoucí změny hladin lipidů (viz bod 4.8). Změny lipidového profilu by měly být ošetřeny podle klinické potřeby, obzvláště u pacientů s dyslipidemií a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj poruch lipidů. U pacientů užívajících antipsychotika, včetně Olanzapinu Medana, je doporučena pravidelná kontrola lipidů v souladu s užívanými antipsychotickými postupy léčby, např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každých 5 let.

Anticholinergní aktivitaAčkoliv byla in vitro prokázána anticholinergní aktivita olanzapinu, zkušenosti během klinických studií ukázaly nízkou incidenci souvisejících příhod. Protože klinické zkušenosti s podáváním olanzapinu u pacientů s jiným souběžným onemocněním jsou omezené, doporučuje se zvýšená pozornost, pokud je olanzapin předepisován pacientům s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo podobnými stavy.

Jaterní funkceČasto bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladin jaterních aminotransferáz, ALT a AST, a to zejména v počátku léčby. U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST, se známkami a příznaky poškození jater, s onemocněním spojeným se sníženou funkční rezervou jater v anamnéze a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a je třeba hladinu sledovat. Je-li u pacientů diagnostikována hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater), je třeba léčbu olanzapinem ukončit.

NeutropenieOpatrnosti je třeba u pacientů s nízkým počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu kostní dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou. Neutropenie byla běžně hlášena při současném podávání olanzapinu a valproátu (viz bod 4.8).

Přerušení léčbyPři náhlém přerušení léčby olanzapinem byly velmi zřídka (<0,01%) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.

QT intervalV klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥500 milisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF<500 ms) méně časté (0,1% až 1%), bez signifikantních rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem. Přesto je třeba, jako u ostatních antipsychotik, zvýšené opatrnosti, je-li olanzapin předepisován s lékem prodlužujícím QTc interval, obzvlášť u starších pacientů, u pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií, hypokalémií nebo hypomagnesémií.

Tromboembolismus

Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často (≥ 0,1% a <1%). Kauzální vztah mezi výskytem žilního tromboembolismu a léčbou olanzapinem nebyl stanoven. Avšak protože u pacientů se schizofrenií jsou často přítomny získané rizikové faktory žilního tromboembolismu, je nutné vzít v úvahu všechny možné rizikové faktory žilního tromboembolismu, např. imobilizaci pacientů, a vykonat preventivní opatření.

Obecná aktivita CNSVzhledem k primárnímu účinku olanzapinu na centrální nervovou soustavu je třeba opatrnosti při současném užívání s jinými centrálně působícími léky či alkoholem. Protože olanzapin působí in vitrojako dopaminový antagonista, může působit proti účinku přímých a nepřímých agonistů dopaminu.

ZáchvatyOlanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s epileptickými záchvaty v anamnéze, anebo u těch, kteří mají k těmto sklony. U pacientů léčených olanzapinem byly záchvaty hlášeny zřídka. Ve většině těchto případů byly v anamnéze záchvaty či jiné rizikové faktory.

Tardivní dyskinezeV ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl olanzapin statisticky významně méně často spojen s náhlou dyskinezí. Přesto riziko tardivní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, a proto u pacienta léčeného olanzapinem se symptomy tardivní dyskineze by se mělo zvážit snížení dávky anebo přerušení podávání. Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo objevit po přerušení léčby.

Posturální hypotenzeV klinických studiích s olanzapinem byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze. U pacientů starších 65 let je jako u ostatních antipsychotik doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.Náhlá srdeční smrtV postmarketingovém sledování olanzapinu byly u pacientů léčených olanzapinem nahlášeny případy náhlé srdeční smrti. V retrospektivní observační kohortové studii bylo riziko předpokládané náhlé srdeční smrti u pacientů léčených olanzapinem přibližně dvojnásobné oproti pacientům, kteří neužívali antipsychotika.V této studii bylo riziko při užívání olanzapinu porovnatelné s rizikem užívání atypických antipsychotik spojených do jedné analýzy.

Pediatrická populaceOlanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících. Klinická hodnocení provedená u pacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné hmotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu. Dlouhodobé důsledky spojené s těmito příhodami nebyly studovány a zůstávají neznámy (viz body 4.8 a 5.1).

LaktózaPotahované tablety přípravku Olanzapine Medana obsahují laktózu.Pacienti se vzácnými vrozenými problémy jako je intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pediatrická populaceStudie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Možnosti ovlivnění účinku olanzapinuVzhledem k tomu, že je olanzapin metabolizován izoenzymem CYP1A2, mohou látky, které specificky tento izoenzym indukují nebo inhibují, ovlivnit farmakokinetiku olanzapinu.

Indukce CYP1A2Kouření a karbamazepin mohou indukovat metabolizmus olanzapinu, což může vést ke snížení koncentrace olanzapinu. Bylo pozorováno zanedbatelné, případně jen mírné zvýšení clearance olanzapinu. I když je klinický dopad pravděpodobně minimální, doporučuje se klinické monitorování a v nezbytných případech je možné zvážit zvýšení dávek olanzapinu (viz bod 4.2).

Inhibice CYP1A2Prokázalo se, že fluvoxamin, specifický inhibitor CYP1A2, významně zpomaluje metabolizmus olanzapinu. Průměrné zvýšení maximální koncentrace olanzapinu fluvoxaminem bylo 54% u žen nekuřaček a 77% u mužů kuřáků. Průměrné zvýšení plochy pod křivkou koncentrace léčiva (AUC) olanzapinu bylo 52% u žen nekuřaček a 108% u mužů kuřáků. U pacientů užívajících fluvoxamin nebo jiný inhibitor CYP1A2, jako např. ciprofloxacin, je třeba uvážit snížení počáteční dávky olanzapinu. Při zahájení léčby inhibitorem CYP1A2 je třeba uvážit snížení dávek olanzapinu.

Snížení biologické dostupnostiAktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60%, proto by se mělo užívat nejméně 2 hodiny před užitím nebo 2 hodiny po užití olanzapinu.

Fluoxetin (inhibitor CYP2D6), jednorázové dávky antacida (hliník, hořčík) nebo cimetidinu neměly významný vliv na farmakokinetiku olanzapinu.

Možnosti ovlivnění účinku jiných léků olanzapinemOlanzapin může působit proti účinkům přímých a nepřímých agonistů dopaminu.

Olanzapin in vitro neinhibuje hlavní izoenzymy CYP450 (např. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivo studie, které neprokázaly inhibici metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklická antidepresiva (reprezentující převážně CYP2D6 cestu metabolizace), warfarin (CYP2C9), theofylin (CYP1A2) nebo diazepam (CYP3A4 a 2C19).

Olanzapin nevykazoval interakci se současně podáváným lithiem nebo biperidenem.Terapeutické monitorování plazmatických hladin valproátu neukázalo, že je při zahájení přídatné medikace olanzapinem nutná úprava dávkování.

Obecná aktivita CNSZvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů požívajících alkohol nebo užívajících léčivé přípravky působící tlumivě na CNS.

Současné užívání olanzapinu a antiparkinsonik u pacientů s Parkinsonovou chorobou a demencí není doporučeno (viz bod 4.4).

QTc intervalZvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících současně olanzapin a léčivé přípravky, u kterých je známo, že prodlužují QTc interval (viz bod 4.4).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíNeexistují žádné přiměřené a dobře vedené studie u gravidních žen. Pacientky by měly být poučené, aby lékaře informovaly o graviditě anebo plánované graviditě během užívání olanzapinu. Avšak kvůli nedostatku zkušeností by olanzapin měl být v graviditě podávaný pouze tehdy, když jeho prospěšnost vyváží potenciální nebezpečí pro plod.

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetněOlanzapine Medana), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy. Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.

KojeníVe studii u kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka. Průměrná expozice dítěte (mg/kg) v rovnovážném stavu byla odhadnuta na 1,8% z dávky olanzapinu podaného matce (mg/kg). Pacientky je třeba poučit, aby během užívání olanzapinu nekojily.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Jelikož olanzapin může způsobit ospalost a závratě, pacienti by měli být opatrní při obsluze strojů včetně řízení motorových vozidel.

4.8 Nežádoucí účinky

DospělíNejčastěji hlášenými (pozorované u ≥ 1% nemocných) nežádoucími účinky spojenými s užíváním olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, přibývání na váze, eozinofilie, zvýšené hladiny prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu, závratě, akatizie, parkinsonismus (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymptomatické zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.4), vyrážka, asténie, únava a otok.

Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovaných ve spontánních hlášeních a v klinických hodnoceních. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Velmi časté

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy krve a lymfatického systému

Eozinofilie

Leukopenie Neutropenie

Thrombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Alergická reakce

Poruchy metabolismu a výživyPřibývání na váze

1

Zvýšené hladinycholesterolu

2,3

Zvýšené hladiny glukózy

4

Zvýšené hladinytriglyceridů

2,5

GlykosurieZvýšená chuť k jídlu

Vznik nebo exacerbace diabetu,

spojené

příležitostně

s

ketoacidózou

nebo

komatem,

včetně

několika fatálních případů (viz bod 4.4).Hypotermie

Poruchy nervového systému

Ospalost

Závratě Akatizie

6

Parkinsonismus

6

Dyskineze

6

Křeče, kdy ve většině případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory pro vznik křečí Neuroleptický

maligní

syndrom (viz bod 4.4) Dystonie

(včetně

okulogyrické

krize)

Tardivní

dyskineze

Příznaky z vysazení

7

Srdeční poruchy

Bradykardie Prodloužení

QTc

intervalu (viz bod 4.4)

Ventrikulární tachykardie/fibrilace, náhlá smrt (viz bod 4.4)

Cévní poruchy

Ortostatická hypotenze

Tromboembolismus (včetně plicní embolie a

hluboké

žilní

trombózy) (viz bod 4.4)

Gastrointestinální poruchy

Mírné

přechodné

anticholinergní

účinky

včetně obstipace a suché ústní sliznice

Pankreatitida

1Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorováno napříč všemi základními kategoriemi podle BMI (Body Mass Index). Zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7% bylo velmi časté, zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15% bylo časté. Při dlouhodobém užívání bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti o ≥25% velmi časté.

2Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) bylo vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.

3Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5,17 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 6,2 mmol/l). Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥5,17 - < 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté.

4Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno (< 5,56 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 7 mmol/l). Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.

Poruchy jater a žlučových cest

Přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz

(ALT,

AST), obzvlášť na počátku léčby (viz bod 4.4)

Hepatitida

(včetně

hepatocelulárního, cholestatického

nebo

kombinovaného poškození jater)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka

FotosenzitivníreakceAlopecie

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Rhabdomyolýza

Poruchy ledvin a močových cest

Inkontinence moči

Zpomalené

zahájení

močení

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím

Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Priapismus

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

AstenieÚnavaOtok

Vyšetření

Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu

8

Vysoká

hladina

kreatinfosfokinázy Zvýšené

hodnoty

celkového bilirubinu

Zvýšené

hodnoty

alkalické fosfatázy

5Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 2,26 mmol/l). Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26 mmol/l) byly velmi časté.

6V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem číselně vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba. Parkinsonismus, akathisie a dystonie se vyskytly s nižší incidencí při užívání olanzapinu než při užívání odpovídajících dávek haloperidolu. Vzhledem k nedostatku podrobných informací o akutních a pozdních extrapyramidových příznacích v anamnéze není možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje tardivní dyskinezi a/nebo další pozdní extrapyramidové příznaky méně často.

7Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost a zvracení.

8V klinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu hormí hranici normálního rozmezí u přibližně 30% pacientů léčených olanzapinem s normální počáteční hladinou prolaktinu. U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí. Obecně vzato byly u pacientů léčených olanzapinem potenciálně související klinické projevy týkající se prsů a menstruace (např. amenorea, zvětšení prsou, galaktorea u žen a gynekomastie/zvětšení prsou u mužů) méně časté. Možné nežádoucí účinky související se sexuální funkcí (např. erektilní dysfunkce u mužů a snížené libido u obou pohlaví) byly pozorovány často.

Dlouhodobé užívání (nejméně 48 týdnů)Procento pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky - klinicky významný vzestup tělesné hmotnosti, glukózy, celkového/LDL/HDL cholesterolu nebo triglyceridů, se v průběhu času zvyšovalo. U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se stupeň nárůstu hladiny glukózy v krvi zpomalil přibližně po 4-6 měsících.

Další informace týkající se specifických populacíV klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (viz také bod 4.4). Velmi časté nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly abnormální chůze a pády. Často byly pozorované pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erythém, zrakové halucinace a inkontinence moči.

V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou chorobou s psychózou související s podáváním dopaminového agonisty bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinace.

V jedné klinické studii u pacientů v manické fázi bipolární poruchy měla léčba valproátem v kombinaci s olanzapinem za následek 4,1% incidenci neutropenie; potenciálně přispívajícím faktorem by mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu. Současné podání olanzapinu s lithiem nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu (≥10%) tremoru, sucha v ústech, zvýšené chuti k jídlu a přibývání na váze. Poruchy řeči byly také hlášeny často. Při léčbě olanzapinem v kombinaci s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby (trvající max. 6 týdnů) ke zvýšení tělesné hmotnosti o ≥7% u 17,4% pacientů. Dlouhodobá léčba olanzapinem (trvající max. 12 měsíců) pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o ≥7% u 39,9% pacientů.

Pediatrická populaceOlanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Ačkoli nebyly provedeny studie navržené pro porovnání dospívajících a dospělých pacientů, data z klinických hodnocení dospívajících byla srovnána s údaji získanými ze studií u dospělých.

Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené s vyšší četností výskytu u dospívajících pacientů (ve věku 13-17 let) oproti dospělým pacientům, nebo nežádoucí účinky identifikované pouze v průběhu krátkodobých klinických hodnocení u dospívajících pacientů. Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (≥ 7%) se zdá, že se ve srovnání s dospělou populací vyskytuje u dospívajících pacientů s vyšší frekvencí. Velikost váhového přírůstku a procento dospívajících, u kterých došlo ke klinicky významnému nárůstu tělesné hmotnosti, byly vyšší při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) ve srovnání s krátkodobým užíváním.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10). ____________________

Poruchy metabolismu a výživyVelmi časté: Přibývání na váze

9, zvýšené hladiny triglyceridů10, zvýšená chuť k jídlu.

Časté: zvýšené hladiny cholesterolu

11

Poruchy nervového systémuVelmi časté: Sedace (zahrnující: hypersomnie, lethargie, ospalost).Gastrointestinální poruchyČasté: Sucho v ústechPoruchy jater a žlučových cestVelmi časté: Zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (ALT/AST; viz bod 4.4).VyšetřeníVelmi časté: Snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GMT, zvýšení plazmatických hladin prolaktinu

12.

9Zvýšení tělesné hmotnosti (kg) o ≥ 7% bylo velmi časté, zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15% bylo časté. Při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) došlo u přibližně poloviny dospívajících pacientů k nárůstu tělesné hmotnosti o ≥ 15% a u téměř třetiny o ≥ 25% oproti počáteční tělesné hmotnosti. U dospívajících pacientů byl průměrný váhový nárůst největší u těch, kteří měli nadváhu nebo byli obézní již na začátku léčby.

10Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l -< 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).

11Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních (< 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často. Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l) byly velmi časté.

12Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4% dospívajících pacientů.

4.9 Předávkování

Známky a příznakyMezi velmi časté příznaky (výskyt >10%) předávkování patří tachykardie, agitovanost/agresivita, dysartrie, různé extrapyramidové příznaky a porucha vědomí v širokém rozmezí od sedace ke komatu.

Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspiraci, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii (<2% případů předávkování) a zástavu dýchání a srdeční činnosti. Smrtelné případy se vyskytly už po akutním předávkování dávkou 450 mg, ale rovněž bylo popsáno přežití po akutním předávkování dávkou 2 g perorálního olanzapinu.

Léčba předávkováníProti olanzapinu neexistuje žádné specifické antidotum.Nedoporučuje se vyvolání zvracení. Mohou být indikovány jiné standardní postupy používané při léčbě předávkování (např. výplach žaludku, podání aktivního uhlí). Ukázalo se, že současné podání aktivního uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50-60%.

Podle klinického stavu je potřebné zahájit symptomatickou léčbu a sledování vitálních funkcí, zahrnující léčbu hypotenze, oběhového kolapsu a podporu funkce dýchání. Nesmí být používán epinefrin (adrenalin), dopamin nebo jiná ß sympatomimetika, protože stimulace ß adrenergních receptorů může prohloubit hypotenzi. Sledování kardiovaskulárních parametrů je nezbytné kvůli diagnostice možných poruch srdečního rytmu. Pacient musí být až do zotavení pod stálým lékařským dohledem a musí být sledovány jeho vitální funkce.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diazepiny, oxazepiny a thiazepiny, ATC kód: N05A H03

Olanzapin je antipsychotická, antimanická a náladu stabilizující látka, která vykazuje široké farmakologické působení na řadu receptorových systémů.

V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů (Ki<100 nM) pro serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory (m1-m5), alfa1 adrenergní a histaminové H1 receptory. Behaviorální studie na zvířatech prokázaly antagonistické působení olanzapinu na 5HT, dopaminové a cholinergní receptory konzistentní s receptorovým profilem. Olanzapin vykazoval větší in vitro afinitu k serotoninovým 5HT2 receptorům než k dopaminovým D2 a vyšší 5HT2 než D2 aktivitu na in vivo modelech. Elektrofyziologické studie ukázaly, že olanzapin selektivně snižuje aktivitu mezolimbických (A10) dopaminergních neuronů bez výraznějšího účinku na striatální (A9) dráhy ovládající motoriku. Olanzapin oslabuje podmíněnou vyhýbací odpověď v předpovědném testu antipsychotické aktivity v dávkách nižších, než jsou ty, které vyvolávají katalepsii, t.j. v předpovědném testu motorických nežádoucích účinků. Na rozdíl od typických antipsychotik olanzapin zesiluje odpověď v "anxiolytickém testu".

Ve studii pozitronové emisní tomografie (PET) účinku jednorázové perorální dávky (10 mg) u zdravých dobrovolníků obsazoval olanzapin více 5HT2A receptory než dopaminové D2 receptory. Navíc SPECT zobrazovací studie odhalila, že obsazenost D2 receptorů u schizofrenních pacientů odpovídajících na olanzapin byla nižší než u pacientů odpovídajících na jiná antipsychotika a risperidon, zatímco u pacientů odpovídajících na klozapin byla srovnatelná.

Ve dvou ze dvou placebem kontrolovaných a dvou ze tří porovnávacích studií s aktivním komparátorem s více než 2 900 schizofrenními pacienty s pozitivními i negativními symptomy vykazoval olanzapin statisticky významně větší zlepšení jak u negativních, tak i pozitivních symptomů.

V mezinárodní dvojitě zaslepené srovnávací studii zahrnující 1 481 pacientů se schizofrenií, schizoafektními a příbuznými chorobami s různými stupni přidružených depresivních symptomů (výchozí průměrná hodnota 16,6 na Montgomery-Asberg škále) prokázala analýza skóre změn nálady mezi výchozími a konečnými hodnotami statisticky významné zlepšení (p=0,001) ve prospěch olanzapinu (-6,0) oproti haloperidolu (-3,1).

U pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou bipolární poruchy vykázal olanzapin ve snížení manických symptomů za 3 týdny vyšší účinnost než placebo a heminatrium-valproát (divalproex). Olanzapin také vykázal srovnatelnou účinnost s haloperidolem ve smyslu podílu pacientů v

symptomatické remisi mánie a deprese po 6 a 12 týdnech. Ve studii u pacientů léčených lithiem nebo valproátem minimálně 2 týdny vedlo přidání olanzapinu v dávce 10 mg (v kombinaci s lithiem nebo valproátem) k větší redukci symptomů mánie než léčba lithiem nebo valproátem v monoterapii za 6 týdnů.

Ve 12-měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě olanzapinem a byli poté randomizováni k užívání olanzapinu nebo placeba, prokázal olanzapin vůči placebu v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky významnou superioritu. Olanzapin také vykázal ve srovnání s placebem statisticky významnou výhodu v prevenci recidivy jak manie, tak deprese.

Ve druhé 12-měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě kombinací olanzapinu a lithia a byli poté randomizováni k užívání samotného olanzapinu nebo lithia, byl olanzapin v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky noninferiorní vůči lithiu (olanzapin 30,0%, lithium 38,3%; p=0,055).

V 18-měsíční studii s kombinační léčbou u pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou, kteří byli stabilizováni při léčbě olanzapinem spolu se stabilizátorem nálady (lithium nebo valproát), nebyla dlouhodobá kombinovaná léčba olanzapinem spolu s lithiem nebo valproátem statisticky významně superiorní vůči léčbě samotným lithiem nebo valproátem v prodloužení doby do recidivy bipolární poruchy definované podle syndromových (diagnostických) kritérií.

Pediatrická populaceZkušenosti s používáním u dospívajících (od 13 do 17 let věku) jsou omezeny na krátkodobá data účinnosti u schizofrenie (6 týdnů) a mánie spojené s bipolární poruchou typu I (3 týdny), zahrnující méně než 200 dospívajících. Olanzapin byl užíván ve flexibilní dávce od 2,5 mg při zahájení léčby až po 20 mg/den. V průběhu léčby olanzapinem došlo u dospívajících k signifikantně vyššímu nárůstu tělesné hmotnosti ve srovnání s dospělými. Velikost změn hladin na lačno celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, triglyceridů a prolaktinu (viz body 4.4 a 4.8) byla u dospívajících větší než u dospělých. Údaje o přetrvávání účinku nejsou k dispozici a jsou pouze omezené údaje o dlouhodobé bezpečnosti (viz body 4.4 a 4.8).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Olanzapin se po perorálním podání dobře vstřebává a dosahuje maximální koncentrace v plazmě za 5 až 8 hodin. Vstřebávání není ovlivněno jídlem. Absolutní perorální biologická dostupnost vztažena k intravenóznímu podání nebyla stanovena.

Olanzapin je metabolizovaný v játrech cestou konjugace a oxidace. V cirkulaci se z metabolitů objeví hlavně 10-N-glukuronid, který neprostupuje hematoencefalickou bariérou. Cytochromy P450-CYP1A2 a P450-CYP2D6 přispívají k tvorbě N-desmethyl a 2- hydroxymethyl metabolitů, vykazujících významně nižší in vivo farmakologickou aktivitu než olanzapin ve studiích na zvířatech. Převážná část farmakologické aktivity je způsobená původním olanzapinem.

Po perorálním podání se průměrný poločas vylučování olanzapinu u zdravých jedinců lišil podle věku a pohlaví. U zdravých starších jedinců (65 let a více) byl průměrný poločas vylučování prodloužený v porovnání se zdravými jedinci pod 65 let (51,8 h versus 33,8 h) a clearance byla snížena (17,5 versus 18,2 l/h). Farmakokinetická odchylka pozorovaná u starších jedinců je v mezích odchylek normálních jedinců. U 44 schizofrenických pacientů starších 65 let nebyl při dávkách 5-20 mg/den pozorován odlišný výskyt nežádoucích účinků.

U žen oproti mužům byl průměrný poločas vylučování poněkud prodloužen (36,7 versus 32,3 h) a clearance byla snížena (18,9 versus 27,3 l/h). Přesto vykazuje olanzapin (5-20 mg) srovnatelný bezpečnostní profil u žen (n=467) jako u mužů (n=869).

Renální insuficience u pacientů (clearance kreatininu <10 ml/min) ve srovnání se zdravými nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace (37,7 versus 32,4 h) nebo clearance (21,2 versus 25,0 l/h). Studie hmotové bilance ukázala, že přibližně 57% radioaktivně značeného olanzapinu se objevilo v moči převážně jako metabolity.

U kuřáků s mírným poškozením jater byl průměrný poločas vylučování prodloužen (48,8 h versus 39,3h) a clearance snížena (14,1 l/h versus 18,0 l/h).

U nekuřáků oproti kuřákům (ženy i muži) byl průměrný poločas vylučování prodloužen (38,6 v. 30,4 h) a clearance snížena (18,6 v. 27,7 l/h).

Plazmatická clearance olanzapinu je nižší u starších než u mladších jedinců, u žen než u mužů a u nekuřáků oproti kuřákům. Závažnost vlivu věku, pohlaví a kouření na clearance a poločas vylučování olanzapinu je malý v porovnání s celkovou variabilitou mezi jednotlivci.

Klinická studie nepopisuje žádné rozdíly farmakokinetických parametrů mezi bělochy, Japonci a Číňany.

Při plazmatické koncentraci 7 až 1 000 ng/ml se olanzapin váže přibližně z 93% na plazmatické bílkoviny, především na albumin a kyselý alfa1-glykoprotein.

Pediatrická populaceDospívající (od 13 do 17 let věku): Farmakokinetika olanzapinu je podobná u dospívajících i dospělých. V klinických hodnoceních byla u dospívajících průměrná expozice olanzapinu vyšší přibližně o 27%. Demografické rozdíly mezi dospívajícími a dospělými zahrnují nižší průměrnou tělesnou hmotnost a menší počet kuřáků mezi dospívajícími. Tyto faktory možná přispívají k vyšší průměrné expozici u dospívajících.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita (po jednorázové dávce)Příznaky toxicity po perorálním podání hlodavcům obsahovaly silnou neuroleptickou složku: hypoaktivitu, kóma, třes, klonické křeče, slinění a zpomalení zvyšování hmotnosti. Střední letální dávka u myší byla přibližně 210 mg/kg a u potkanů 175 mg/kg. Psi tolerovali jednorázovou perorální dávku 100 mg/kg s nulovou mortalitou. Mezi klinické příznaky patřil útlum, ataxie, třes, zrychlený pulz, dušnost, mióza a anorexie. U opic vyvolala jednorázová perorální dávka až do 100 mg/kg vyčerpanost a vyšší dávky částečné bezvědomí.

Toxicita po opakovaném podáváníVe studiích, které trvaly u myší až 3 měsíce a u potkanů a psů až 1 rok, se ukázaly jako hlavní účinky deprese CNS, anticholinergní účinky a periferní hematologické poruchy. Na depresi CNS se vyvinula tolerance. Růstové parametry byly při vysokých dávkách sníženy. Reverzibilní účinky spojené se zvýšenou hladinou prolaktinu u potkanů zahrnovaly pokles hmotnosti ovárií a uteru a morfologické změny vaginálního epitelu a prsní žlázy.

Hematologická toxicitaU všech druhů byly pozorované účinky na hematologické ukazatele včetně na dávce závislého poklesu počtu leukocytů v krvi u myší a nespecifického poklesu leukocytů v krvi u potkanů. Navzdory tomu nebyl dokázaný hematotoxický účinek na kostní dřeň. U několika psů, kterým bylo podáváno 8 až 10 mg/kg/den (celková expozice olanzapinu [AUC] je 12-15krát vyšší než dostává člověk - 12 mg), se vyvinula reverzibilní neutropenie, trombocytopenie nebo anémie. U psů s cytopenií nebyly pozorované žádné nepříznivé účinky na progenitorové a proliferující buňky kostní dřeně.

Reprodukční toxicitaOlanzapin nemá žádný teratogenní účinek. U potkaních samců sedace ovlivnila páření. Estrální cykly byly ovlivněné dávkou 1,1 mg/kg (což je 3-násobek maximální dávky pro člověka), a reprodukční parametry byly u potkanů ovlivněné dávkou 3 mg/kg (což je 9- násobek maximální dávky pro člověka). U potomstva potkanů, kterým byl podávaný olanzapin, bylo pozorované opoždění fetálního vývoje a přechodný pokles aktivity.

MutagenitaOlanzapin se neukázal jako mutagenní nebo klastogenní v žádném ze standardních testů, které zahrnovaly bakteriální testy mutagenity in vitro a in vivo testy u savců.

KancerogenitaNa základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno, že olanzapin není kancerogenní.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Monohydrát laktosy Povidonu 40 Krospovidon A

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium stearát

Potah tablety (5 mg):Potahová soustava opadry II 85F18422 bílá obsahuje:PolyvinylalkoholOxid titaničitý

(E171)

Makrogol 3350Mastek

Potah tablety (10 mg): Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol (typ 3350) Mastek

Potah tablety (15 mg):Potahová soustava opadry II 85F32659 žlutá obsahuje:PolyvinylalkoholOxid titaničitý

(E171)

Makrogol 3350MastekHlinitý lak chinolinové žluti

(E 104)

Žlutý oxid železitý

(E 172)

Potah tablety (20 mg):Potahová soustava opadry II 85G23909 oranž obsahuje:PolyvinylalkoholOxid titaničitý

(E171)

Makrogol 3350

MastekLecitinHlinitý lak oranžové žluti

(E 110)

Hlinitý lak chinolinové žluti

(E 104)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

OPA/Al/PVC blistry, papírová krabička

Velikost balení:

30 potahovaných tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medana Pharma SA10, Władysława Łokietka Str.98-200 Sieradz, Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Olanzapine Medana 5 mg potahované tablety:

68/476/10-C

Olanzapine Medana 10 mg potahované tablety:

68/477/10-C

Olanzapine Medana 15 mg potahované tablety:

68/478/10-C

Olanzapine Medana 20 mg potahované tablety:

68/479/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENIÍ REGISTRACE

9.6.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

13.4.2012

VNĚJŠÍ OBAL

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapine Medana 5 mg potahované tablety

Olanzapinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg olanzapinu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 potahovaných tablet.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu užití.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vrat´te do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

(logo) MEDANA PHARMA SAMedana Pharma SA10, Władysława Łokietka Street,98-200 SieradzPolsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 68/476/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Olanzapine Medana 5 mg potahované tablety

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŔNÍM OBALU

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapine Medana 5 mg potahované tablety

Olanzapinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

(logo) MEDANA PHARMA SA

3.

EXP

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5.

JINÉ

VNĚJŠÍ OBAL

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapine Medana 10 mg potahované tablety

Olanzapinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg olanzapinu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 potahovaných tablet.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu užití.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vrat´te do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

(logo) MEDANA PHARMA SAMedana Pharma SA10, Władysława Łokietka Street,98-200 SieradzPolsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 68/477/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže::

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Olanzapine Medana 10 mg potahované tablety

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŔNÍM OBALU

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapine Medana 10 mg potahované tablety

Olanzapinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

(logo) MEDANA PHARMA SA

3.

EXP

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5.

JINÉ

VNĚJŠÍ OBAL

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapine Medana 15 mg potahované tablety

Olanzapinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg olanzapinu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 potahovaných tablet.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu užití.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

(logo) MEDANA PHARMA SAMedana Pharma SA10, Władysława Łokietka Street,98-200 SieradzPolsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 68/478/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Olanzapine Medana 15 mg potahované tablety

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŔNÍM OBALU

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapine Medana 15 mg potahované tablety

Olanzapinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

(logo) MEDANA PHARMA SA

3.

EXP

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5.

JINÉ

VNĚJŠÍ OBAL

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapine Medana 20 mg potahované tablety

Olanzapinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg olanzapinu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu a barvivo oranžovou žlut´..

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 potahovaných tablet.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu užití.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vrat´te do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

(logo) MEDANA PHARMA SAMedana Pharma SA10, Władysława Łokietka Street,98-200 SieradzPolsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 68/479/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Olanzapine Medana 20 mg potahované tablety

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŔNÍM OBALU

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olanzapine Medana 20 mg potahované tablety

Olanzapinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

(logo) MEDANA PHARMA SA

3.

EXP

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5.

JINÉ