Varianty

Příbalový létak OILATUM PLUS

Příbalová informace - RP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Oilatum Plus

Přísada do koupele k zevnímu použití

Držitel rozhodnutí o registraci

Stiefel Laboratoires Ltd., High Wycombe, Velká Británie

Výrobce

Stiefel Laboratories Ltd., Sligo, Irsko

Složení

Účinné látky : Paraffinum perliquidum 52,5 g, Benzalkonii chloridi solutio 12% 6 g,

Triclosanum 2g ve 100 g roztoku

Pomocné látky : acetylovaný tuk z ovčí vlny, isopropylpalmitát, oleylalkohol,

lauromakrogol

Indikační skupina

Dermatologikum

Charakteristika

Průhledný bezbarvý roztok olejové konzistence bez nápadnější vůně s antimikrobiálním, dezinfekčním a promašťovacím účinkem.

Indikace

Oilatum Plus se používá k léčbě infikovaných ekzémů a ekzémů s rizikem infikování. Přípravek mohou používat dospělí, děti od 6ti měsíců, těhotné a kojící ženy.

Kontraindikace

Přípravek nesmí být používán při známé přecitlivělosti (alergii) na kteroukoli složku přípravku. Není doporučeno používat u dětí mladších 6ti měsíců.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen. V ojedinělých případech se může vyskytnout zarudnutí, svědění nebo pálení pokožky. Jestliže se u vás po použití tyto příznaky objeví, poraďte se o jejich závažnosti s vašim lékařem nebo lékárníkem.

Interakce

Interakce s jinými léky nejsou známé. Při použití přípravku nepoužívejte mýdla nebo saponáty.

Dávkování a způsob použití

Oilatum Plus musí být před každým použitím naředěno vodou. Voda by měla být teplá (odpovídající teplotě lidského těla), ne horká. Přípravek velmi dobře kůži očisťuje a neměl by být používán s mýdlem.

Používá se jednou denně.

Nedoporučí-li lékař jinak, používají dospělí 1 plné víčko obalu (10 ml) do 50 l koupele (běžná vana napuštěná do výšky 12 cm, do dětské vaničky (5 - 10 l) 1 ml roztoku (množství přípravku, které pokryje dno víčka). Koupel je nutno dobře promíchat.

Ponořte se na 10 - 15 minut do připravené koupele. Po koupeli jemně čistým ručníkem kůži osušte.

U infikovaných ekzémů by se první zlepšení mělo dostavit během 3-5 dnů. Nedojde-li v této době ke zmírnění příznaků, nebo naopak dochází k jejich zhoršení v průběhu léčby, poraďte se s lékařem. Plný efekt se dostaví pouze při dlouhodobém (několikaměsíčním) používání přípravku. Při dlouhodobém použití používejte dle doporučení lékaře vždy, když se objeví příznaky infikování ekzému nebo 2-3 x týdně při preventivním použití. Dlouhodobé používání přípravku snižuje výskyt infekcí u ekzémem postižené kůže.

Upozornění

Přípravek je určen pouze k zevnímu použití.

Zabraňte kontaktu neředěného přípravku a očí. Jestliže se neředěný přípravek dostane do očí, důsledně jej propláchněte čistou vodou. Přetrvává-li podráždění očí, vezměte lahvičku s přípravkem a navštivte lékaře.

Při náhodném požití přípravku vypijte 1-2 sklenice vody nebo mléka. Při požití většího množství se poraďte s lékařem.

Oilatum Plus by se nemělo používat s mýdlem. O vhodnosti použití s dalšími léky, hlavně kožními, se poraďte s lékařem.

Pozor na uklouznutí při koupeli.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

20 ml, 150 ml, 500 ml

Datum poslední revize:

14.11.2007

Strana 1 (celkem 2)

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Oilatum Plus

2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ

Účinné látky: paraffinum perliquidum 52,2g, benzalkonii chloridi solutio 12% 6 g,

Triclosanum 2 g ve 100 g roztoku

3. LÉKOVÁ FORMA

Přísada do koupele k zevnímu použití.

Čirý, světle žlutý, olejový roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Indikace

Léčba infikovaných ekzémů a ekzémů s rizikem infikování

4.2 Dávkování a způsob podání

Oilatum Plus by mělo být před každým použitím zředěno vodou. Přípravek velmi dobře očišťuje kůži a neměl by být používán současně s mýdlem.

Koupel: Přidejte 1 plné víčko (10 ml) do 50 L vody (hladina vody u běžné vany dosahuje výšky cca 12 cm ode dna).

Dětská koupel: Přidejte 1 ml přípravku (což je množství, které zakryje dno víčka)do dětské vaničky

(5 l) a dobře promíchejte s vodou.

Ponořte se na 10 - 15 minut do připravené lázně, potom kůži jemně osušte čistým ručníkem.

Používejte jedenkrát denně.

4.3 Kontraindikace

Oilatum Plus nesmí používat pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku.

Přípravek by neměli používat děti mladší 6ti měsíců.

4.4 Speciální upozornění

Zabraňte kontaktu neředěného přípravku a očí.

Pozor na uklouznutí při koupeli.

Oilatum Plus by se nemělo používat s mýdlem.

Oilatum Plus je přípravek určený pouze k zevnímu použití. Jeho požití může vyvolat podráždění

gastrointestinálního traktu se zvracením a průjmem. Zvracení může zapříčinit aspiraci. V případě náhodného požití neředěného přípravku podejte 1 - 2 sklenice mléka. Při požití většího množství přípravku by se mělo zvážit podání aktivního živočišného uhlí.

V případě, že se neředěný přípravek dostane do očí, může způsobit jejich zarudnutí a slzení. Dostane-li se neředěný přípravek do očí, důkladně je propláchněte čistou vodou. Jestliže podráždění přetrvává, měl by se pacient poradit s lékařem, který zváží případné specializované vyšetření očním lékařem.

4.5 Interakce

Není vhodné současně používat mýdlo. Jiné interakce nejsou známy.

4.6 Těhotenství a laktace

Nejsou žádná omezení pro použití přípravku Oilatum Plus během těhotenství a při kojení.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Žádná.

4.8. Nežádoucí účinky

V ojedinělých případech se může vyskytnout zarudnutí, svědění a pálení pokožky.

4.9 Předávkování

Na základě způsobu podání je intoxikace prakticky vyloučena.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Benzalkonium chlorid a triklosan jsou účinné antibakteriální látky s prokázanou účinností proti mikroorganismu Staphyloccocus aureus, který je patogenem infikovaných ekzémů.

Lehký tekutý parafín se běžně používá k léčbě ekzémů. Má zjemňující a ochranný účinek, protože vytváří na kůži okluzivní mastný film ve stratum korneum. Tento film zabraňuje zvýšenému odpařování vody z kožního povrchu, zajišťuje hydrataci a promaštění.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhledem k typu přípravku je tento bod bez významu.

5.3 Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Preklinická data jsou vzhledem k typu přípravku bezvýznamná.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam všech pomocných látek

adeps lanae acetalytus, isopropylis palmitas, alcohol oleicus, lauromacrogolum

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Skladování

Do 25 stupňů C.

6.5 Druh obalu

HDPE Plastiková lahvička, příbalová informace, papírová skládačka

Velikost balení : 20 ml, 150 ml, 500 ml.

6.6 Návod k užití

Oilatum Plus musí být před každým použitím naředěno vodou. Koupel je nutno dobře promíchat.

Přípravek velmi dobře kůži očišťuje a neměl by být používán s mýdlem.

Koupel má být teplá (odpovídajcí teplotě lidského těla), ne horká. Po koupeli je třeba kůži osušit

jemně čistým ručníkem.

7.DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Stiefel Laboratories Ltd., High Wycombe,Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/256/98-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.10.1998 14.11.2007

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

14.11.2007

Strana 1 (celkem 3)